ALCOA+: Datenintegrität am tatsächlichen Ablauf prüfen

Prinzipien anwenden und Regelbereiche unterscheiden

PIC/S und MHRA erläutern Datenintegrität als Aufgabe über den Datenlebenszyklus. ALCOA+ ist dabei eine verständliche Orientierung, aber keine eigenständige Produktzertifizierung. Die zugrunde liegenden Anforderungen hängen vom konkreten Prozess und Regelbereich ab.

Die Beispiele dieses Artikels betreffen Humanarzneimittel-GMP. Forschung, klinische Studien, Medizinprodukte und Pharmakovigilanz haben eigene Rahmenbedingungen. Übertragen Sie deshalb nicht jede GMP-Arbeitshilfe unverändert auf alle Daten, nur weil dieselbe Laborsoftware verwendet wird.

Quellen: [1] [2] [3]

Die Prinzipien in beobachtbare Fragen übersetzen

Wählen Sie einen abgegrenzten Datensatz und verfolgen Sie ihn von der Erfassung bis zur Entscheidung. Die folgende Tabelle ist eine eigene Kontrollhilfe. Sie beschreibt mögliche Beobachtungen und verlangt keine überall identische technische Lösung.

Quellen: [2] [1]

Den vollständigen Datensatz vor dem Review beschreiben

Listen Sie auf, welche Informationen eine Entscheidung ermöglichen: Probe, Methode, Rohwerte, Parameter, Berechnung, Ergebnis, relevante Änderungen und fachliche Bewertung. Nicht jeder technische Logeintrag gehört automatisch zu jedem Ergebnis. Ein fehlender entscheidungsrelevanter Parameter darf aber auch nicht mit einem vorhandenen PDF-Bericht gleichgesetzt werden.

Ein kleiner Datenflussplan erleichtert die Abgrenzung. Markieren Sie Übergaben zwischen Gerät, Datei, Anwendung und Bericht. Gerade dort kann ein vorhandener Wert seine Einheit oder seine Zuordnung verlieren, ohne dass eine technische Fehlermeldung entsteht.

Quellen: [4] [2]

Illustratives Laborbeispiel mit unabhängiger Sollrechnung

Im konstruierten Beispiel wird eine Probe P-17 mit einem festgelegten Verdünnungsfaktor 50 ausgewertet. Drei gültig vorgesehene Messwerte lauten 1,98, 2,00 und 2,02 mg/L. Das vorab definierte Soll verwendet alle drei Werte: Ihr Mittelwert ist 2,00 mg/L; multipliziert mit 50 ergibt sich 100,00 mg/L. Für das Beispiel ist ein Bewertungsbereich von 98,00 bis 102,00 mg/L festgelegt.

Wird der dritte Wert ohne tragfähigen Grund ausgelassen, ergeben die ersten beiden Werte 1,99 mg/L und damit 99,50 mg/L. Auch dieser Wert läge im angenommenen Bereich. Das Bestehen einer Ergebnisgrenze beweist somit nicht, dass der Datensatz vollständig oder die Auswertung sachgerecht ist.

Quellen: [4] [5]

Fehler korrigieren, ohne die Geschichte zu verlieren

Ein erkanntes falsches Probenkennzeichen muss bearbeitet werden. Datenintegrität bedeutet nicht, dass ein Fehler für immer unberichtigt stehen bleibt. Entscheidend ist, dass berechtigter Eingriff, ursprüngliche Information und fachlicher Grund ausreichend nachvollziehbar sind.

Im Beispiel sollte die Prüfung nach der Korrektur nicht nur den richtigen Namen im Bericht ansehen. Sie muss auch zeigen, welcher Ausgangsdatensatz betroffen war und ob weitere Zuordnungen verändert wurden. Ein Feld „zuletzt geändert“ erklärt diese Beziehung allein nicht zwingend.

Quellen: [4] [6]

Technik und Arbeitsweise zusammen bewerten

Persönlicher Zugriff, begrenzte Änderungsrechte und geeignete Protokollierung können die Datenführung unterstützen. Ihre Wirkung muss zum tatsächlichen Ablauf passen. Ein gemeinsames Konto kann etwa eine Personenzuordnung verhindern, obwohl die Anwendung einen Änderungszeitpunkt speichert.

Genauso wichtig ist eine Arbeitsumgebung, in der Mitarbeiter Beobachtungen unmittelbar erfassen und Fehler offen melden können. Wenn am Arbeitsplatz kein kontrolliertes Erfassungsmittel verfügbar ist, löst eine zusätzliche Integritätsschulung die praktische Ursache nicht. Prüfen Sie deshalb den Arbeitsweg und nicht nur die Softwarekonfiguration.

Quellen: [2] [1]

Den späteren Zugriff auf Inhalt und Bedeutung prüfen

Ein Backup, das erfolgreich erstellt wurde, beantwortet noch nicht alle Fragen nach dem späteren fachlichen Nachweis. Prüfen Sie, ob der erforderliche Record wieder geöffnet, verstanden und zusammen mit seiner Historie beurteilt werden kann. Die maßgebliche Aufbewahrungsdauer folgt der Aufzeichnungsart und den anwendbaren Vorgaben.

Für P-17 wäre ein einzelner Ergebniswert ohne Verdünnungsfaktor und zugehörige Eingangswerte unzureichend für die hier definierte Rekonstruktion. Ein sinnvolles Abrufbeispiel verlangt deshalb genau diese Informationen. Es muss nicht künstlich jede technische Datei der ursprünglichen Umgebung enthalten.

Quellen: [6] [2]

So beginnen QA, IT und Labor gemeinsam

Der Fachbereich benennt die verwendete Entscheidung und den erforderlichen Kontext. IT beschreibt Speicherorte, Rechte und Datenübergaben. QA beurteilt die anwendbare Anforderung und dokumentierte Lücke. Die Arbeit lässt sich zunächst auf einen repräsentativen Ablauf begrenzen.

Wichtige Aufwandstreiber sind verteilte Aufzeichnungen, unklare Verantwortlichkeit und manuelle Zwischenlisten. Eine ALCOA+-Bewertung sollte daraus konkrete Maßnahmen ableiten. Ein pauschales grünes Kreuz je Prinzip sagt wenig, solange niemand zeigen kann, an welcher Stelle die Kontrolle tatsächlich wirkt.

• Entscheidung und betrachteten Datenablauf festlegen.
• Erwartete Records, Kennungen, Einheiten und Parameter benennen.
• Mindestens einen normalen und einen fehlerhaften Übergang prüfen.
• Korrektur, Review und späteren Abruf mitbetrachten.
• Lücken mit Wirkung, Verantwortlichem und passender Maßnahme dokumentieren.

Quellen: [1] [2]