IT-GxP-Coaching

Ihr Team validiert selbst. Wir klären, was es aufhält.

Für Geschäftsführung und QA bei Pharma-, Wirkstoff- und Lohnherstellern mit eigenen SOPs und Vorlagen: Ihr Team setzt um. Wir begleiten es zwölf Monate mit Online-Trainings, Fach-Calls und Antworten an Ihren konkreten Dokumenten.

  • Klären Sie Fachfragen direkt an Ihren eigenen Dokumenten.
  • Legen Sie die Prüftiefe sicher fest und begründen Sie sie nachvollziehbar.
  • Halten Sie Antworten im Team fest – statt bei einer Person.
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Eigene Umsetzung. Fachlich begleitet.

  • Zwölf Monate Begleitung
  • Zwei Gruppen-Calls pro Woche
  • Arbeit an Ihren Dokumenten

Der Ansatz hinter Coaching

Die Fachfrage entsteht am Dokument. Dort braucht Ihr Team eine Antwort.

Ein weiteres Seminar kann Wissen ergänzen. Die Einordnung am konkreten Dokument bleibt trotzdem nötig. Auch ein zusätzlicher Spezialist entlastet das Team dauerhaft erst, wenn seine Antworten für die anderen zugänglich werden. Sonst wartet das nächste Projekt wieder auf denselben Ansprechpartner.

Im IT-GxP-Coaching arbeiten wir deshalb mit Ihren vorhandenen SOPs und Vorlagen. Unser IT-GxP-Compliance Framework gibt der Begleitung eine klare Struktur: Rollen festlegen, Grundlagen anwenden, Fachfragen klären und die Antworten im Team festhalten. Online-Trainings, zwei Gruppen-Calls pro Woche und der Teams-Kanal begleiten die laufende Umsetzung. Die GxPsuite unterstützt Entwürfe aus Ihren Unterlagen und Antworten mit Quellenbezug. Ihr Team prüft, ergänzt und entscheidet.

IT-GxP-Coaching im Detail

Fachliche Rückendeckung. In Ihrer laufenden Arbeit.

Ihr Team erhält:

Online-Trainings
CSV, IT-Qualifizierung, Audit und Projektmanagement.
Zwei Gruppen-Calls pro Woche
Ein CSV-Call und ein IT-Infrastruktur-Call.
Teams-Kanal
Antwort auf Fachfragen.
Wissen im Team
Antworten, die wir im Team festhalten, damit das nächste Projekt darauf aufbaut.

Ziele, Systemumfang, Mitwirkung und Freigabeweg legen wir vor dem Start gemeinsam fest.

Ihr Weg mit IT-GxP-Coaching

Wissen, das Ihr Team beim nächsten System nutzt.

Ihr Team lernt an den eigenen Anforderungen, Risikoanalysen und Testplänen. Fachliche Antworten werden festgehalten und stehen für die nächste Aufgabe zur Verfügung. So wächst die Erfahrung im Team, und Entscheidungen lassen sich nachvollziehbar erklären.

  1. Rollen und Ziele klären

    Wir legen Ziele und erste Systeme fest: Wer schreibt, wer prüft, wer gibt frei? Ihr Team erhält Zugang zu Trainings, Calls, Teams-Kanal und GxPsuite und bringt die eigenen SOPs und Vorlagen ein.

  2. Wissen anwenden

    Online-Trainings vermitteln CSV, IT-Qualifizierung, Audit und Projektmanagement. Ihr Team lernt im eigenen Tempo und bezieht das Gelernte auf seine konkreten Unterlagen.

  3. Fachfragen klären

    Ein CSV-Call und ein IT-Infrastruktur-Call pro Woche sowie der Teams-Kanal begleiten die Arbeit. Wir besprechen Fragen am konkreten Dokument und halten die Antworten im Team fest.

WöchentlichCSV-Call
WöchentlichIT-Infrastruktur-Call
Fragen aus der PraxisTeams-Kanal
Persönliche Projekterfahrung

Erfahrung, die zu Ihrer Aufgabe passt.

Alle Fallstudien

Wissenstransfer · Pharma

Heidelinde Hecher
Heidelinde HecherQuality Operations · Computer Systems & Document ManagementBoehringer Ingelheim
Kundenempfehlung
„Da dies mein erster Job im Bereich CSV&C in einem Projekt dieser Größenordnung war, musste ich alles neu erlernen. Daniel war ein wirklich geduldiger Lehrer mit sehr fundiertem Wissen.“
Der Bezug zu Ihrer Lösung

Im IT-GxP-Coaching bearbeiten wir Fachfragen an Ihren konkreten Aufgaben. Ihr Team versteht die Zusammenhänge und arbeitet selbst weiter.

Persönliche Projekterfahrung von Daniel HerrmannBeitrag von Daniel Herrmann. Die Empfehlung beschreibt Daniels persönliche Projektarbeit.

Zur Fallstudie

Software- & Analytik-Haus

Elisabeth Kohm
Elisabeth KohmLeiterin Qualitätsmanagement und QualitätssicherungHMS Analytical Software
Kundenempfehlung
„Insbesondere hat Daniel firmenspezifische Besonderheiten stets im Blick behalten und dazu passend die Prozesse skaliert.“
LinkedIn-Empfehlung · 24. Mai 2024
Der Bezug zu Ihrer Lösung

Training wird praktisch, wenn es an den eigenen Prozessen und Dokumenten ansetzt. Diese Verbindung steht im Mittelpunkt unseres Coachings.

Persönliche Projekterfahrung von Daniel HerrmannBeitrag von Daniel Herrmann. Die Empfehlung bezieht sich auf Daniels Tätigkeit in einem früheren Unternehmenskontext.

Zur Fallstudie

Passt Coaching zu Ihnen?

„Wir haben die Leute. Uns fehlt die fachliche Rückendeckung.“

Für Geschäftsführung und QA bei Pharma-, Wirkstoff- und Lohnherstellern, deren Team selbst qualifiziert und validiert. Eigene SOPs, Vorlagen und Umsetzungskapazität sind vorhanden. Was fehlt, ist fachliche Rückendeckung an den konkreten Aufgaben.

  • Ihr Team übernimmt Qualifizierung und Validierung selbst.
  • Sie arbeiten mit eigenen SOPs und Vorlagen.
  • Konkrete Fachfragen halten die laufende Umsetzung auf.

Drei häufige Irrglauben

Was Sie wirklich weiterbringt.

Irrglaube01

„Nach dem nächsten Seminar kann unser Team allein loslegen.“

Trainings schaffen die Grundlage. Beim eigenen System entstehen neue Fragen zur Anwendung.

Worauf es ankommt

Die laufende Begleitung hilft Ihrem Team, genau diese Fragen einzuordnen.

Irrglaube02

„Ein erfahrener Spezialist löst den Engpass dauerhaft.“

Zusätzliche Erfahrung hilft. Damit das ganze Team davon profitiert, müssen Entscheidungen und Antworten zugänglich sein.

Worauf es ankommt

Im Coaching halten wir das Gelernte für die weitere Arbeit fest.

Irrglaube03

„Mit einem KI-Entwurf ist das Dokument fast erledigt.“

Ein Entwurf erleichtert den Einstieg. Ihr Team muss ihn an den eigenen Vorgaben und dem konkreten System prüfen und ergänzen.

Worauf es ankommt

Bei den fachlichen Fragen begleiten wir Sie.

Gut zu wissen

Ihre Fragen.
Klare Antworten.

Noch ein Punkt offen?
Besprechen wir ihn persönlich.

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Brauchen wir bereits eigene SOPs und Vorlagen?

Ja. Das Coaching baut auf Ihrem Regelwerk und Ihren Vorlagen auf. Wenn Sie diese Grundlage erst aufbauen oder auf Ihren Betrieb zuschneiden müssen, ist das Compliance-Programm der passendere Einstieg.

Übernehmen Sie unsere Dokumentation oder deren formalen Review?

Ihr Team erstellt, prüft und gibt Dokumente nach Ihrem Qualitätsprozess frei. Wir klären Fachfragen am konkreten Dokument und begleiten die Umsetzung. Ein eigenständiger Dokumentenreview-Service ist Bestandteil des Compliance-Programms.

Wie viel Zeit braucht unser Team für die Trainings?

Die Online-Module lassen sich im eigenen Tempo bearbeiten. Ihr Team überträgt das Gelernte auf die eigenen Systeme und Unterlagen. Die verfügbare Kapazität und Ihre ersten Vorhaben besprechen wir zu Beginn.

Wie oft können wir Fachfragen besprechen?

Pro Woche gibt es einen CSV-Call und einen IT-Infrastruktur-Call als Gruppenformat. Zusätzlich steht Ihnen ein Teams-Kanal zur Verfügung. Für Fachfragen ist eine Antwort innerhalb von 24 Stunden vorgesehen.

Wie behandeln Sie vertrauliche Themen in den Gruppen-Calls?

Die Gruppen-Calls behandeln Methode und fachliche Auslegung. Firmenspezifische Fragen besprechen wir im Teams-Kanal für Ihre Zusammenarbeit mit uns.

Wie lange läuft die Begleitung?

Das Coaching ist auf zwölf Monate angelegt. Es begleitet Ihr Team über die laufenden Vorhaben hinweg, damit es das Gelernte anwenden und Erfahrung an den eigenen Systemen aufbauen kann.

Ihr kostenfreies Erstgespräch

Welche Fachfrage hält Ihr Team gerade auf?

Beschreiben Sie uns den offenen Punkt an Ihrer Spezifikation, Risikoanalyse oder Ihrem Testplan. Im 15-minütigen Telefonat klären wir die Ausgangslage und ob Coaching Ihrem Team jetzt weiterhilft.

Kostenfreies Erstgespräch vereinbaren15 Minuten · Telefon · zur schnellen Qualifizierung
Daniel Herrmann
Daniel HerrmannIhr Gespräch beginnt mit Ihrer Situation.