Originaldaten und True Copies: Vollständigkeit nachweisen

Das Original ist mehr als die letzte Ergebnisansicht

Bei elektronischen Aufzeichnungen kann der Originalrecord aus mehreren verbundenen Informationen bestehen. Ein Ergebnisbericht zeigt möglicherweise nur einen Teil davon. Für einen Laborfall können etwa Rohsignale, Parameter, Probenbezug und Bearbeitungsstände nötig sein, um die Tätigkeit zu rekonstruieren.

Definieren Sie diese Grenze anhand des Zwecks und der anwendbaren Anforderungen. Chapter 4 behandelt Rohdaten und deren Bedeutung für Qualitätsentscheidungen. Die konkrete Record-Definition sollte deshalb vom Fachbereich erklärt und mit IT auf die tatsächlichen Speicherorte abgebildet werden.

Quellen: [1] [2]

Was mit True Copy gemeint ist

Die MHRA beschreibt eine überprüfte Kopie, bei der Informationen einschließlich Kontext, Inhalt und Struktur erhalten bleiben. Ein anderes Speicherformat ist damit nicht automatisch ausgeschlossen. Die Eignung muss jedoch nachvollziehbar sein.

Ein Stempel „True Copy“ ersetzt diese Beurteilung nicht. Benennen Sie das Original, den Umfang der Kopie und das Verfahren, mit dem ihre Gleichwertigkeit geprüft wird. Es muss erkennbar bleiben, ob eine einzelne Kopie verifiziert oder ein für den Zweck geeigneter Kopierprozess verwendet wurde.

Quellen: [2] [3]

Den Kopierumfang als fachliches Soll festlegen

Die folgende Tabelle ist ein eigenes Beispiel für einen elektronischen Prüfrecord. Sie ist keine vollständige Liste für jede Anwendung. Prüfen Sie insbesondere, welche Informationen zur Nachvollziehbarkeit wirklich benötigt werden und wie ihre Verbindung nach dem Export erhalten bleibt.

Quellen: [1] [2]

Statische Darstellung und dynamische Eigenschaften unterscheiden

Ein gedrucktes Bild einer Auswertung kann gut lesbar sein, während für einen späteren Review eine detailliertere Ansicht nötig bleibt. Dann genügt der Ausdruck für diesen Zweck nicht. Umgekehrt benötigt nicht jede ursprünglich elektronische Aufzeichnung beliebige Bearbeitungsfunktionen im Archiv.

Prüfen Sie, welche Interaktion für den Integritätsnachweis und eine spätere Verifikation erforderlich ist. Dokumentieren Sie diese benötigte Funktion statt pauschal zu verlangen, jede ursprüngliche Anwendung unbegrenzt weiterzubetreiben. Eine geeignete Alternative muss das notwendige Verständnis und die Prüfung ermöglichen.

Quellen: [2] [3]

Illustratives Beispiel: Vier Zeilen sind noch keine vollständige Kopie

Für einen fiktiven Export sind die vier Records Q-01, Q-02, Q-03 und Q-04 vorgesehen. Die unabhängige Erwartung umfasst genau diese vier unterschiedlichen Kennungen mit den zuvor definierten Datenteilen. Ein fehlerhaftes Exportpaket enthält Q-01, Q-02, Q-03 und nochmals Q-03. Die Zeilenzahl bleibt vier, aber nur drei erwartete Kennungen sind vorhanden; Q-04 fehlt.

Zusätzlich enthält Q-02 eine kontrollierte Korrektur einer Probenbeschreibung. Für den benötigten Nachweis muss diese Vorgeschichte erhalten bleiben. Das Beispiel prüft also Identität, Inhalt und Verlauf. Es ist eine eigene Sollmatrix und kein ausgeführter Exporttest eines Produktes.

Quellen: [1] [2]

Die Kopienprüfung reproduzierbar machen

Benennen Sie Exportstand, Auswahlparameter und verwendete Werkzeuge. Legen Sie vor der Ausführung fest, welche Eigenschaften verglichen werden. Ein Hash kann zeigen, ob eine bestimmte Datei verändert wurde; er belegt nicht allein, dass der Export alle erforderlichen Quelldaten korrekt enthält.

Bei größeren Mengen können automatisierte Vergleiche unterstützen. Ihre Eignung und die Behandlung von Ausnahmen brauchen ebenfalls eine Begründung. Eine Stichprobe ist weder automatisch ausreichend noch grundsätzlich ausgeschlossen. Entscheidend ist, welche Fehlerarten das Verfahren mit geeigneter Sicherheit erkennen kann.

Quellen: [4] [2]

Kopie, Archiv und Originalvernichtung nicht gleichsetzen

Der erfolgreiche Kopiennachweis beantwortet noch nicht sämtliche Fragen der Aufbewahrung. Zugriffsschutz, Lesbarkeit, Verantwortlichkeit und spätere Abrufbarkeit müssen für die erforderliche Dauer funktionieren. Die Stilllegung einer Anwendung benötigt außerdem einen kontrollierten Übergang in den künftigen Betrieb.

Eine geplante Vernichtung von Originalen ist eine eigene Entscheidung unter den tatsächlich geltenden Vorgaben. Der Artikel erteilt dafür keine pauschale Freigabe. Halten Sie fest, welcher Nachweis künftig maßgeblich ist, welche Ausnahmen bestehen und wie die zuständige Stelle die Entscheidung begründet.

Quellen: [2] [1] [4]

Was vor dem Kopierauftrag bereitstehen sollte

Der Fachbereich beschreibt Record und erforderliche Verifikation; IT erläutert Exportmöglichkeiten und Formate; QA prüft die geeignete Kontrolle. Ein Anbieter kann technische Dokumentation und Probeexporte liefern, ohne damit automatisch die Entscheidung über Ihren erforderlichen Aufzeichnungssatz zu übernehmen.

Aufwand entsteht insbesondere durch uneinheitliche Altbestände, verlorene Verknüpfungen und fehlende Lesewerkzeuge. Klären Sie diese Punkte früh an einem begrenzten, aber anspruchsvollen Datenbeispiel. Ein ausschließlich sauberer Standardrecord zeigt nicht, wie Korrekturen, Anhänge oder seltene Formate behandelt werden.

• Originalrecord und erwarteten Umfang fachlich beschreiben.
• Kennungen, Metadaten, Historie und benötigte Funktionen festlegen.
• Normalfall und mindestens eine erkennbare Fehlerkonstellation vorbereiten.
• Kopierstand, Verfahren und Abnahmeentscheidung dokumentieren.
• Späteren Zugriff, Schutz und verantwortlichen Betrieb klären.

Quellen: [2] [4]