IT-GxP-Audit

Der Audittermin steht. Jetzt brauchen Sie Klarheit.

Wir prüfen die IT-Compliance von Pharma-, Wirkstoff- und Lohnherstellern. Geschäftsführung und QA erhalten belegte Befunde, klare Prioritäten und einen Maßnahmenplan für den nächsten Audittermin.

  • Erfahren Sie vor dem Audittermin, wo Ihre Systeme wirklich stehen.
  • Erhalten Sie belegte Befunde, nach Risiko eingeordnet.
  • Starten Sie mit einem Maßnahmenplan, der zeigt, was zuerst zählt.
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Klarer Befund. Priorisierte Maßnahmen.

  • Remote-Audit
  • Bericht nach vollständiger Unterlagenprüfung
  • Priorisierter Maßnahmenplan

Der Ansatz hinter Audit

Kennen Sie Ihren Stand, bevor der Termin drängt.

Ordner werden gefüllt und offene Dokumente nachgearbeitet. Das kostet Kraft, beantwortet aber die entscheidende Frage noch nicht: Belegen diese Unterlagen den tatsächlichen Stand Ihrer Systeme? Eine abgehakte Checkliste kann diese fachliche Bewertung nicht ersetzen.

Mit dem IT-GxP-Audit schaffen wir eine gemeinsame Grundlage für Ihre Entscheidungen. Wir grenzen den Prüfungsumfang ab, bündeln die vorhandenen Nachweise in der GxPsuite und klären Rückfragen gesammelt. Jeden Befund ordnen wir nach seinem Risiko ein und belegen ihn. Sie können Stellung nehmen und Unterlagen ergänzen, bevor der Bericht final wird.

Ihr Weg mit IT-GxP-Audit

Sie können sagen, wo Sie stehen. Und was als Nächstes zählt.

Sie erhalten einen Bericht, mit dem Geschäftsführung, QA und IT arbeiten können: nachvollziehbare Befunde, Prioritäten und konkrete Maßnahmen. Für offene Punkte bereiten wir eine sachliche Erklärung des aktuellen Stands und der geplanten Behebung vor.

  1. Anlass und Umfang klären

    Wir besprechen Ihren Termin, die betroffenen Systeme und Zuständigkeiten. Sie wissen, was geprüft wird und welche Unterlagen Ihr Team dafür bereitstellt.

  2. Nachweise an einem Ort bündeln

    Ein Dokumentenkatalog führt durch den Upload in die GxPsuite. Wir erfassen vorhandene Unterlagen und halten fest, was fehlt oder noch geklärt werden muss.

  3. Unterlagen prüfen und Rückfragen klären

    Wir prüfen die Nachweise und bündeln offene Fragen in einem Katalog. Ihr Team beantwortet sie schriftlich; gezielte Gespräche ergänzen die Prüfung, wo sie nötig sind.

  4. Befunde gemeinsam einordnen

    Der vorläufige Bericht zeigt Befunde mit Belegen und Einstufung. Sie können Stellung nehmen und Nachweise nachreichen, damit die Bewertung Ihren tatsächlichen Stand abbildet.

    Ihre Stellungnahme

  5. Prioritäten und Maßnahmen festlegen

    Sie erhalten den finalen Bericht mit Management-Summary und Maßnahmenplan. Im Ergebnisgespräch klären wir die nächsten Schritte und die nachvollziehbare Erklärung offener Punkte.

Ihr Ergebnis

Überblick für die Geschäftsführung

Eine Management-Summary zeigt den geprüften Stand und den wichtigsten Handlungsbedarf.

Befunde mit BelegenQA und IT können Einstufungen und Fundstellen nachvollziehen und gezielt darauf aufbauen.

Priorisierter MaßnahmenplanKonkrete Schritte bringen die offenen Punkte in eine begründete Reihenfolge.

Erklärungen für offene PunkteSie können den tatsächlichen Stand und die geplante Behebung sachlich darstellen.

Persönliche Projekterfahrung

Erfahrung, die zu Ihrer Aufgabe passt.

Alle Fallstudien

Validierungsmanagement · Pharma

Markus Schwarz
Markus SchwarzProject Manager · Transformation ProgramBoehringer Ingelheim
Kundenempfehlung
„Anlaufstelle im Projekt, nicht nur für Validierungsthemen“
Der Bezug zu Ihrer Lösung

Für Ihr IT-GxP-Audit zählt ein Ansprechpartner, der Systeme, Prozesse und Nachweise fachlich einordnen kann.

Persönliche Projekterfahrung von Daniel HerrmannBeitrag von Daniel Herrmann. Die Empfehlung beschreibt Daniels persönliche Projektarbeit.

Zur Fallstudie

Pharma-Konzern

Andreas Etges
Andreas EtgesBusiness Project LeaderBoehringer Ingelheim
Kundenempfehlung
Kundenstimme · Zusammenfassung

Andreas Etges hebt Daniels Fachwissen, Einsatz und lösungsorientierte Zusammenarbeit in hoch regulierten Projekten hervor.

Der Bezug zu Ihrer Lösung

Komplexe Fragen brauchen einen klaren Blick und eine nachvollziehbare Priorisierung. Darauf baut unser IT-GxP-Audit auf.

Persönliche Projekterfahrung von Daniel HerrmannBeitrag von Daniel Herrmann. Die Empfehlung beschreibt Daniels persönliche Projektarbeit.

Zur Fallstudie

Daniels persönliche Projektpraxis: Über 60 validierte Systeme, jedes Audit bestanden, kein kritischer Befund.

Passt Audit zu Ihnen?

„Wir wissen nicht, wo wir stehen. Und der Termin steht.“

Für Geschäftsführung und QA in Pharma-, Wirkstoff- und Lohnherstellung, die vor einer Inspektion oder einem Kundenaudit ihren IT-Stand fundiert einschätzen wollen. Auch passend, wenn Sie Verantwortung neu übernommen haben oder eine Systemeinführung vorbereiten.

  • Sie brauchen einen belegten Überblick über Systeme, Nachweise und offene Punkte.
  • QA und IT können vorhandene Unterlagen bereitstellen und Rückfragen klären.
  • Sie wollen entscheiden, welche Maßnahmen jetzt Priorität haben.

Drei häufige Irrglauben

Was Sie wirklich weiterbringt.

Irrglaube01

„Wenn alle Dokumente da sind, sind wir vorbereitet.“

Vollständige Ordner sind ein Anfang.

Worauf es ankommt

Entscheidend ist, ob die Unterlagen den tatsächlichen Systemstand und die getroffenen Entscheidungen nachvollziehbar belegen.

Irrglaube02

„Das erklärt unser Spezialist im Gespräch.“

Wissen bei einer Person hilft Ihrem Vertreter wenig.

Worauf es ankommt

Wir machen sichtbar, welche Begründungen und Nachweise fehlen, und bereiten die Erklärung offener Punkte vor.

Irrglaube03

„Wir müssen erst alle Lücken schließen, bevor jemand prüft.“

Die Prüfung hilft Ihnen gerade dabei, die richtige Reihenfolge festzulegen.

Worauf es ankommt

Offene Punkte werden benannt, nach Risiko eingeordnet und mit konkreten Maßnahmen verbunden.

Eine andere Ausgangslage?

Welche Unterstützung fehlt Ihnen?

IT-GxP-Compliance-ProgrammCompliance aufbauen. Mit dem eigenen Team halten.IT-GxP-CoachingSelbst umsetzen. Fachlich begleitet werden.IT-GxP-ConsultingDie Umsetzung abgeben. Den Fortschritt kennen.

Gut zu wissen

Ihre Fragen.
Klare Antworten.

Noch ein Punkt offen?
Besprechen wir ihn persönlich.

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Wie viel Zeit braucht unser Team für das Audit?

Das Audit ist remote angelegt. Ihr Team stellt die Unterlagen nach unserem Dokumentenkatalog bereit und beantwortet gebündelte Rückfragen. Wie viel Vorbereitung nötig ist, hängt vom vereinbarten Umfang und dem Stand Ihrer Nachweise ab.

Wann erhalten wir den Bericht?

Für den vereinbarten Umfang ist der Bericht innerhalb von zwei Werktagen nach vollständigem Upload vorgesehen. Den Umfang, den vollständigen Unterlagenstand und den Umgang mit nötigen Rückfragen klären wir zum Start.

Müssen vor dem Audit schon alle Unterlagen vollständig sein?

Sie stellen den vorhandenen Stand bereit und benennen fehlende Unterlagen offen. Im Audit klären wir, welche Lücken bestehen und welche Maßnahmen daraus folgen. Vor dem finalen Bericht können Sie Stellung nehmen und Nachweise ergänzen.

Was passiert, wenn bis zum Audittermin Punkte offenbleiben?

Der Maßnahmenplan zeigt, was zu tun ist. Zusätzlich bereiten wir eine nachvollziehbare Darstellung des tatsächlichen Stands und der geplanten Behebung vor. Diese Erklärung ersetzt die notwendige Umsetzung nicht.

Müssen wir anschließend weitere Leistungen buchen?

Nein. Sie erhalten den Bericht und die Maßnahmen für Ihre weitere Arbeit. Wenn Sie Unterstützung bei der Umsetzung möchten, klären wir im Ergebnisgespräch, welcher nächste Schritt zu Ihrem Team passt.

Ihr kostenfreies Erstgespräch

Klären Sie Ihren Stand, bevor der Audittermin näher rückt.

Bringen Sie Ihren nächsten Termin und die betroffenen Systeme ins kostenfreie Erstgespräch mit. In einem 15-minütigen Telefonat klären wir, wo Sie zuerst hinschauen sollten und welchen Umfang eine Prüfung braucht.

Kostenfreies Erstgespräch vereinbaren15 Minuten · Telefon · zur schnellen Qualifizierung
Daniel Herrmann
Daniel HerrmannIhr Gespräch beginnt mit Ihrer Situation.