Leistungen

Beratung und Validierung für Pharma, Biotech und MedTech.

Neun Leistungsbereiche, eine durchgehende Methodik. Wählen Sie den Einstieg, der zu Ihrer aktuellen Entscheidung passt, oder sprechen Sie mit uns, wenn die Abgrenzung noch unklar ist.

Was ist Computer System Validation?

Computer System Validation (CSV) ist der dokumentierte Nachweis, dass ein GxP-relevantes Computersystem für seinen vorgesehenen Einsatzzweck geeignet ist und zuverlässig, sicher und nachvollziehbar betrieben wird.

Regulatorischer Rahmen: EU-GMP Annex 11 fordert validierte Anwendungen und qualifizierte IT-Infrastruktur; 21 CFR Part 11 regelt elektronische Aufzeichnungen und Signaturen im FDA-Raum.

Methodischer Rahmen: GAMP 5 Second Edition (ISPE, 2022) ist der anerkannte Good-Practice-Leitfaden für risikobasierte Validierung, der Prüfaufwand richtet sich nach dem realen Patienten-, Produkt- und Datenrisiko.

Das Ergebnis ist eine audit-belastbare Dokumentation als Grundlage einer belastbaren Freigabeentscheidung.

Beleg aus 17+ Jahren GxP-Praxis: 60+ validierte Systeme, 100 % Audit-Bestehensquote, 0 kritische Findings.

KI-LEISTUNG RICHTIG EINORDNEN

KI-Beratung oder KI-Validierung?

KI-Beratung ist richtig, wenn Use Cases, Governance, Policies, Anbieterwahl, technisches Setup oder Adoption noch entschieden werden müssen. Die KI-Systemvalidierung beginnt, sobald ein konkretes System und ein GxP-Einsatzzweck definiert sind und Nachweise für Tests, Freigabe und kontrollierten Betrieb benötigt werden.

01 Kombi-Situationen

Wenn Ihre Situation mehr als ein Thema gleichzeitig betrifft.

Die realistischen Fälle laufen selten sauber auf einer LP. Hier die Kombinationen, die wir am häufigsten sehen, mit Empfehlung zur Reihenfolge und wie sie ineinander greifen.

S/4HANA-Rollout und FDA-Inspektion in sechs Monaten.

Sie migrieren SAP auf S/4HANA und die FDA-Inspektion steht in einem halben Jahr an. Die Änderungsfläche im SAP ist genau das, was der Inspektor zuerst liest: Stammdaten, Chargen-Akten, Freigabe-Workflows. Zwei Mandate in Reihenfolge, nicht parallel.

  1. SAP-Validierung Migrationspfad festlegen (Greenfield, Brownfield oder Bluefield) und risikobasiert gegen Annex 11 und Part 11 validieren.
  2. Audit-Vorbereitung Läuft parallel zur Migration, intensiviert acht Wochen vor der Inspektion: Pre-Inspection-Walkthrough, Mock-Audit, Interview-Drills.

Altsystem stilllegen und Daten ins neue LIMS ziehen.

Ein Altsystem wird stillgelegt und seine Daten ziehen in ein neues LIMS. Die Retention-Matrix muss stehen, bevor irgendwas migriert wird. Der Abruf muss auch nach Abschaltung nachweisbar bleiben, über die gesamte Aufbewahrungsfrist.

  1. GxP-Systemstilllegung Retention-Matrix, Daten-Inventar, Abruf-Konzept und Abschlussnachweis, freigegeben, bevor die Migration startet.
  2. System-Validierung Neues LIMS mit dem migrierten Datenbestand validieren, inklusive Datenfluss zu MES und SAP und cross-system Audit-Trail.

KI in ein bestehendes GxP-System einführen.

KI kommt in ein bereits validiertes GxP-System. Das Modell ist nur ein Bruchteil des validierten Objekts: Intended Use, Datengrenzen, Anbieter und Setup müssen vor der Validierung stehen. Erst klären, dann validieren.

  1. KI-Beratung Use Cases, Governance, Anbieter und Setup sortieren. Das Betriebsmodell muss stehen, bevor ein konkreter GxP-Use-Case in die Validierung wechselt.
  2. KI-Systemvalidierung Risikobasierte Validierung des abgegrenzten KI-Systems: Intended Use, Systemgrenze, Lieferant, Daten, Tests, Freigabe, Monitoring und Change Control.
  3. GAMP 5 Compliance Wenn KI mehrere Rahmen kreuzt (Annex 11, Part 11, FDA CSA, EU AI Act), die risikobasierte Entscheidungsebene setzen, die sie zusammenhält.

Cloud-Migration und der Audit-Zyklus läuft weiter.

LIMS oder eQMS wandert in die Cloud, gleichzeitig läuft der Audit-Zyklus weiter. Die Shared-Responsibility-Grenze ist die häufigste Findings-Quelle, und der Auditor erwartet Klarheit. Grenze zuerst, dann das Release-Regressions-Framework.

  1. Cloud- & SaaS-Validierung Vendor-Audit-Grenze, Release-Regressions-Framework, Hybrid-Stack-Abdeckung, dokumentiert gegen die Shared-Responsibility-Schichten.
  2. Audit-Vorbereitung Den Audit-Readiness-Zyklus auf den Cloud-Stack erweitern, das Interview-Narrativ zur Vendor-Grenze proben.

Validierungs-Rückstand und Go-Live-Druck vom Business.

Die Validierung hängt hinterher und das Business drückt auf Go-Live. Mehr Ressourcen reparieren das selten, eine Re-Baseline gegen das echte Risiko meist. Erst Reset, dann die Inspektions-Linie ernst nehmen.

  1. CSV-Beratung (IVE-Reset) Zwei-Wochen-IVE-Reset: Risiko-Re-Baseline, Phase-Gates neu dimensionieren, Stream-Blocker-Mapping, ehrliche Empfehlung.
  2. Audit-Vorbereitung Sobald der Plan belastbar ist, das Team auf das Inspektions-Interview vorbereiten und die Doku-Kette hinter der Freigabe schließen.

Neuer Standard trifft bestehende Landschaft.

Ein neuer Standard (GAMP 5 Second Edition, FDA CSA-Final, EU AI Act) trifft eine Landschaft, die unter dem alten Rahmen validiert wurde. Blanket-Re-Compliance ist teuer, die risikobasierte Übertragung des Standards auf die konkreten Systeme ist Beratungsarbeit.

  1. GAMP 5 Compliance Erst klären, was der neue Standard tatsächlich fordert und wo er greift, bevor ein System angefasst wird.
  2. CSV-Beratung Risikobasierte Übertragung des neuen Standards auf die betroffenen Systeme, Nachweise folgen dem Delta statt einer Wiederholung von allem.

Ihre Situation kombiniert etwas anderes? Sprechen Sie mit uns, das 30-Minuten-Strategiegespräch ist genau für diese Abgrenzungsarbeit da.

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FAQ

Häufige Fragen zur Validierung.

Was ist der Unterschied zwischen CSV und CSA?

CSV (Computer System Validation) ist der übergreifende Nachweis, dass ein GxP-relevantes System für seinen vorgesehenen Einsatz geeignet ist. Computer Software Assurance (CSA) ist der risikobasierte FDA-Ansatz für Software in der Medizinprodukteproduktion oder im Qualitätsmanagementsystem. Die im Februar 2026 revidierte finale Guidance ersetzt die Fassung vom September 2025 und richtet sie an der geänderten 21 CFR Part 820 Quality Management System Regulation (QMSR) aus. Sie fokussiert Intended Use, Prozessrisiko, angemessene Assurance-Aktivitäten und objektive Nachweise. Für andere Pharma-GxP-Kontexte ist CSA keine unmittelbar anwendbare FDA-Pflicht, kann aber methodisch mit GAMP 5 und risikobasierter CSV verbunden werden.

Welche Regularien und Standards gelten für die Computer-System-Validierung?

Regulatorisch maßgeblich sind EU-GMP Annex 11 (EU) und 21 CFR Part 11 (FDA, elektronische Aufzeichnungen und Signaturen). Als methodischer Rahmen dient der GAMP-5-Leitfaden (ISPE, Second Edition 2022), ein anerkannter Good-Practice-Standard, keine Rechtsnorm. Ergänzend gelten ALCOA+ für Datenintegrität und ICH Q9 für das Risikomanagement. Welche Anforderung konkret greift, hängt vom Zielmarkt und vom GxP-Kontext des Systems ab.

Wann muss ein Computersystem validiert werden?

Validiert werden GxP-relevante Systeme, solche, die Produktqualität, Patientensicherheit, Wirksamkeit oder Datenintegrität beeinflussen. Der Nachweis muss vor der Freigabe für den GxP-Einsatz vorliegen. Änderungen werden über Change Control bewertet; betroffene Funktionen, Schnittstellen und Kontrollen werden risikobasiert re-verifiziert oder revalidiert. Ob ein System GxP-relevant ist, klärt eine strukturierte Risiko- und Kritikalitätsbewertung zu Projektbeginn.

Wie lange dauert eine Systemvalidierung?

Das hängt von Risiko und Systemkomplexität ab. Ein Standardsystem mit niedrigem Risiko ist in wenigen Wochen validiert, eine kundenspezifische, hochkritische Anwendung braucht mehrere Monate. Der risikobasierte Ansatz nach GAMP 5 senkt den Aufwand gezielt dort, wo das Risiko niedrig ist, ohne Compliance-Lücke.

Worauf sollten Pharma-Unternehmen bei der Wahl eines CSV-Beraters achten?

Auf drei Dinge: nachweisbare regulatorische Erfahrung, einen risikobasierten statt schematischen Ansatz und Kontinuität im Team. Daniel Herrmann Consulting bringt 17+ Jahre GxP-Praxis und 60+ validierte Systeme ein, arbeitet risikobasiert nach GAMP 5 und integriert sich in Ihr Team, die Berater aus dem Erstgespräch führen das Mandat. Ergebnis vor Methode: audit-belastbare Validierung ohne unnötige Dokumentationslast.