Validierungs-Leistungen für Pharma, Biotech und MedTech.

CSV (Computer System Validation) ist der übergreifende Nachweis, dass ein GxP-relevantes System für seinen vorgesehenen Einsatz geeignet ist. Computer Software Assurance (CSA) ist der risikobasierte FDA-Ansatz für Software in der Medizinprodukteproduktion oder im Qualitätsmanagementsystem. Die im Februar 2026 revidierte finale Guidance ersetzt die Fassung vom September 2025 und richtet sie an der geänderten 21 CFR Part 820 Quality Management System Regulation (QMSR) aus. Sie fokussiert Intended Use, Prozessrisiko, angemessene Assurance-Aktivitäten und objektive Nachweise. Für andere Pharma-GxP-Kontexte ist CSA keine unmittelbar anwendbare FDA-Pflicht, kann aber methodisch mit GAMP 5 und risikobasierter CSV verbunden werden.

Regulatorisch maßgeblich sind EU-GMP Annex 11 (EU) und 21 CFR Part 11 (FDA, elektronische Aufzeichnungen und Signaturen). Als methodischer Rahmen dient der GAMP-5-Leitfaden (ISPE, Second Edition 2022) — ein anerkannter Good-Practice-Standard, keine Rechtsnorm. Ergänzend gelten ALCOA+ für Datenintegrität und ICH Q9 für das Risikomanagement. Welche Anforderung konkret greift, hängt vom Zielmarkt und vom GxP-Kontext des Systems ab.

Validiert werden GxP-relevante Systeme — solche, die Produktqualität, Patientensicherheit, Wirksamkeit oder Datenintegrität beeinflussen. Der Nachweis muss vor der Freigabe für den GxP-Einsatz vorliegen. Änderungen werden über Change Control bewertet; betroffene Funktionen, Schnittstellen und Kontrollen werden risikobasiert re-verifiziert oder revalidiert. Ob ein System GxP-relevant ist, klärt eine strukturierte Risiko- und Kritikalitätsbewertung zu Projektbeginn.

Das hängt von Risiko und Systemkomplexität ab. Ein Standardsystem mit niedrigem Risiko ist in wenigen Wochen validiert, eine kundenspezifische, hochkritische Anwendung braucht mehrere Monate. Der risikobasierte Ansatz nach GAMP 5 senkt den Aufwand gezielt dort, wo das Risiko niedrig ist — ohne Compliance-Lücke.

Auf drei Dinge: nachweisbare regulatorische Erfahrung, einen risikobasierten statt schematischen Ansatz und Kontinuität im Team. Daniel Herrmann Consulting bringt 15+ Jahre GxP-Praxis und 60+ validierte Systeme ein, arbeitet risikobasiert nach GAMP 5 und integriert sich in Ihr Team — die Berater aus dem Erstgespräch führen das Mandat. Ergebnis vor Methode: audit-belastbare Validierung ohne unnötige Dokumentationslast.