Für Pharma-, Wirkstoff- & Lohnhersteller

Systeme validiert in Betrieb.
IT-Compliance im Griff.

Als Geschäftsführer behalten Sie Termin, Budget und Fortschritt im Blick. Als Qualitätsleitung bekommen Sie belegte Nachweise und eine Arbeitsweise, die Ihr Team im Alltag anwenden kann.

  • Bringen Sie Ihre Systeme validiert und zum Termin in Betrieb.
  • Gehen Sie mit griffbereiten Nachweisen ins nächste Audit.
  • Befähigen Sie Ihr Team, das nächste System selbst zu validieren.
  • Halten Sie das Wissen im Betrieb, nicht bei einer Person.
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Über 60 validierte Systeme in Pharma, Biotech, Lohnherstellung und Laboren. Jedes Audit bestanden, kein kritischer Befund.

Top-Expertise Empfehlungen aus persönlicher Projektarbeit

Projekterfahrung

  • Boehringer Ingelheim
  • Johnson & Johnson
  • HP

Qualifikation & Mitgliedschaften

  • TÜV Rheinland
  • GQMA
  • ISPE
  • PDA

Fallstudien aus der Praxis

Software- & Analytik-Haus

Elisabeth Kohm
Elisabeth KohmLeiterin Qualitätsmanagement und QualitätssicherungHMS Analytical Software
Kundenempfehlung
„Insbesondere hat Daniel firmenspezifische Besonderheiten stets im Blick behalten und dazu passend die Prozesse skaliert.“
LinkedIn-Empfehlung · 24. Mai 2024

Prozessaufbau · HMS Analytical Software

CSV in ein bestehendes QMS integriert.

Ausgangslage
Ein sehr gut organisiertes QMS war bereits vorhanden. Was fehlte: internes CSV-Fachwissen und passende Prozesse, um die Validierung computergestützter Systeme darin zu verankern.
Beitrag
Daniel übernahm Ist-Analyse, Beratung, Projektmanagement und Umsetzung. Er erarbeitete die Prozess-Dokumentation für GxP und non-GxP, passte sie an HMS an und schulte die Mitarbeiter.
Ergebnis
Über 30 Dokumente in neun Monaten. Die CSV-Prozesse wurden in das vorhandene QMS integriert. Elisabeth Kohm: Alle Aufgaben seien „sehr kompetent und pünktlich umgesetzt“ worden.
9Monate Projektlaufzeit
30+erarbeitete Dokumente
Zur Fallstudie

Pharma-Konzern · Boehringer Ingelheim

Heidelinde Hecher
Heidelinde HecherQuality Operations · Computer Systems & Document ManagementBoehringer Ingelheim
Kundenempfehlung
„Ohne seine äußerst kompetente Arbeit und seine ruhige Art wäre es nicht möglich gewesen, ein Projekt dieser Größe in der gelieferten Qualität abzuschließen.“

ERP-Implementierung · Boehringer Ingelheim

Validierung über Projektgrenzen hinweg koordiniert.

Ausgangslage
Ein großes ERP-Implementierungsprojekt mit vielen Teams und engem Zeitrahmen. Für Heidelinde Hecher war es der erste CSV-Einsatz in einem Projekt dieser Größenordnung.
Beitrag
Daniel vermittelte als Validierungsmanager Fachwissen und beantwortete Fragen geduldig.
Ergebnis
Für Heidelinde Hecher war es der erste CSV-Einsatz in einem Projekt dieser Größe. Daniel sei „ein wirklich geduldiger Lehrer mit sehr fundiertem Wissen“ gewesen. Ohne seine Arbeit wäre ein Projekt dieser Größe in der gelieferten Qualität nicht abzuschließen gewesen.
Zur Fallstudie

Persönliche Projektarbeit von Daniel Herrmann aus früherer Tätigkeit.

So geht IT-Compliance planbar

Damit beim nächsten System nicht alles von vorn beginnt.

Daniel Herrmann mit Laptop am Fenster
Daniel HerrmannGründer von Daniel Herrmann Consulting

Das neue System ist bezahlt, doch die Freigabe steht aus. Die QA korrigiert abends Protokolle, während tagsüber Audits und Tagesgeschäft laufen. Als Geschäftsführer wollen Sie wissen, wann es weitergeht. Als Qualitätsleitung brauchen Sie nachvollziehbare Nachweise, auf deren Grundlage Sie entscheiden können.

Ein weiterer Berater, ein Seminar oder neue Vorlagen helfen an einzelnen Stellen. Wenn Systemstand, Zuständigkeiten und Arbeitsweise ungeklärt bleiben, beginnt beim nächsten System dieselbe Abstimmung. Ihr Team braucht einen gemeinsamen Weg von der ersten Anforderung bis zum dokumentierten Abschluss.

Genau dafür verbinden wir fünf Schritte: den Stand kennen, ein passendes Regelwerk einführen, das Team befähigen, Systeme qualifizieren und validieren sowie den Stand belegen und halten. Vorlagen und Rollen werden auf Ihren Betrieb abgestimmt. Die GxPsuite ist der Arbeitsraum dafür, in dem Entwürfe aus Ihren Unterlagen vorbereitet werden. Fachliche Bewertung und Freigaben bleiben bei Ihren Verantwortlichen.

Wie passende Prozesse und Wissenstransfer zusammenkommen, zeigt Elisabeth Kohms Empfehlung zur Projektarbeit bei HMS Analytical Software: von der Ist-Analyse über die Umsetzung bis zum Mitarbeitertraining.

Im Erstgespräch klären wir, was Ihren Betrieb gerade aufhält: fehlende Übersicht, ein unpassendes Regelwerk, offene Fachfragen oder fehlende Kapazität. Daraus ergibt sich Ihr nächster sinnvoller Schritt.

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Kennen Sie diese Situation?

Alle arbeiten daran.
Und trotzdem bleibt es liegen.

Die Geschäftsführung fragt nach dem Go-Live. Die QA wartet auf überarbeitete Protokolle. Die IT wartet auf eine Entscheidung. Alle sind beschäftigt – doch der nächste Schritt bleibt offen.

Sie brauchen einen gemeinsamen Stand: Was ist fertig, was fehlt und wer entscheidet jetzt?

01

Auf die Frage „Sind wir bereit?“ folgt eine Suchaktion.

Ein Bericht liegt im Projektordner, ein Nachweis im Postfach, die Erklärung im Kopf eines Kollegen. Für ein belastbares Gesamtbild müssen Sie erst alle zusammenbringen.

02

Dieselbe Diskussion. Beim nächsten System wieder.

Welche Vorlage gilt? Wie ausführlich muss der Test sein? Wer gibt frei? Solange gemeinsame Kriterien fehlen, bindet jedes Vorhaben erneut Ihre erfahrensten Mitarbeiter.

03

Wenn ein Kollege fehlt, wartet das ganze Team.

Fachfragen landen immer bei derselben Person. Neue Mitarbeiter kommen nicht weiter, und selbst kleine Änderungen bleiben bis zur Rückkehr liegen.

Für wen wir arbeiten

Sie führen den Betrieb.
Die QA braucht Rückendeckung.

Wir arbeiten vor allem mit inhabergeführten Pharma-, Wirkstoff- und Lohnherstellern mit eigener QA und IT. Als Geschäftsführer brauchen Sie Kontrolle über Termine, Aufwand und offene Entscheidungen. Als Qualitätsleitung brauchen Sie nachvollziehbare Nachweise und eine Arbeitsweise, die Ihr Team im Alltag anwenden kann.

  • Pharma- und Wirkstoffhersteller mit GMP-Erlaubnis
  • Lohnhersteller und CDMO
  • Biotech, Medizintechnik und Labore nach Projektpassung

Drei häufige Irrglauben

Warum mehr Einsatz allein
den Engpass nicht löst.

Irrglaube01

„Wir brauchen nur noch einen Spezialisten.“

Ein erfahrener Kollege hilft. Damit Ihr Betrieb handlungsfähig bleibt, müssen auch andere die Entscheidungen nachvollziehen und die Arbeit fortführen können.

Worauf es ankommt

Klare Rollen und Wissenstransfer gehören dazu.

Irrglaube02

„Mit neuen Vorlagen geht es von selbst.“

Eine Vorlage beantwortet noch nicht, was für Ihr System relevant ist.

Worauf es ankommt

Erst passende Kriterien, geklärte Zuständigkeiten und fachliche Begleitung machen daraus eine verlässliche Arbeitsweise.

Irrglaube03

„Vor dem Audit ziehen wir alles nach.“

Nachweise zusammenzusuchen kostet Zeit, die Ihrem Tagesgeschäft fehlt.

Worauf es ankommt

Wenn Stand, offene Punkte und Verantwortliche laufend gepflegt werden, können Sie die Vorbereitung gezielt planen.

Unsere fünf Schritte

Vom offenen Punkt
zur wiederholbaren Arbeitsweise.

Unsere fünf Schritte verbinden ein wiederholbares Vorgehen.
Wir setzen dort an, wo Ihr Betrieb heute feststeckt.

IT-GxP-Compliance Framework: fünf miteinander verbundene Schritte vom Überblick zum laufenden Betrieb. Die Schritte werden darunter erläutert.
  1. Stand kennen

    Systeme, kritische Prozesse und Nachweislücken gemeinsam einordnen. Sie kennen die Prioritäten für Ihren Betrieb.

  2. Regelwerk einführen

    SOPs, Vorlagen und Rollen müssen zur Betriebsgröße passen. Im IT-GxP-Compliance-Programm erhalten Sie dafür unser Lean IT-Compliance Framework.

  3. Team befähigen

    Grundlagen vermitteln, Zuständigkeiten klären und Fachfragen an den eigenen Dokumenten beantworten.

  4. Qualifizieren und validieren

    Systeme nach Priorität umsetzen. Mit vorbereiteten Entwürfen, fachlicher Prüfung und klaren Entscheidungen.

  5. Stand belegen und halten

    Ergebnisse in der Selbstinspektion prüfen und Änderungen im laufenden Betrieb begleiten.

Das Regelwerk dahinter: Lean IT-Compliance Framework.Policy, SOPs, Vorlagen und Rollenmodell, auf Ihren Betrieb zugeschnitten. Bestandteil des IT-GxP-Compliance-Programms.

IT-GxP-Compliance-Programm kennenlernen

Ein Ziel. Vier passende Einstiege.

Was fehlt Ihrem Betrieb,
damit es weitergeht?

Sie müssen das Angebot noch nicht kennen.
Im Erstgespräch klären wir, welcher Einstieg Ihr Vorhaben voranbringt.

Unser Kernprogramm

IT-GxP-Compliance-Programm

Eine Arbeitsweise, die bleibt.
Ein Team, das sie trägt.

In zwölf Monaten führen wir Ihr Team durch Ist-Analyse, Regelwerk, Training und Umsetzung. Sie arbeiten an Ihren eigenen Systemen, erhalten fachliches Review und prüfen den erreichten Stand in einer Selbstinspektion.

  • Lean IT-Compliance Framework mit SOPs und Vorlagen
  • Fach-Calls, direkte Antworten und Dokumentenreview
  • GxPsuite als Arbeitsraum für Ihre Projekte
IT-GxP-Compliance-Programm kennenlernen
Daniel Herrmann und Dr. Philipp Cavelius – fachliche Begleitung im IT-GxP-Compliance-Programm
Unser gemeinsames ZielDas Wissen bleibt.
In Ihrem Unternehmen.

Sie brauchen zuerst Klarheit.

IT-GxP-Audit

Ein strukturierter Blick auf Ihre Systeme und Nachweise. Mit Befunden, Prioritäten und einem Maßnahmenplan.

Audit kennenlernen

Ihr Team will selbst umsetzen.

IT-GxP-Coaching

Trainings und fachliche Begleitung an den eigenen Dokumenten. Sie arbeiten mit Ihrem vorhandenen Regelwerk.

Coaching kennenlernen

Sie brauchen Umsetzungskapazität.

IT-GxP-Consulting

Wir übernehmen Qualifizierung und Validierung zum Festpreis je System. Mit Wochenbericht und kontrollierter Übergabe.

Consulting kennenlernen

So entsteht das nächste Dokument schneller

Vom Entwurf bis zur Freigabe in Ihrer gewohnten Umgebung.

Die GxPsuite ist der Arbeitsraum, in dem Ihre Quellen gebündelt und Dokumente aus Ihren Vorlagen vorbereitet werden. Ihr Team arbeitet an einem konkreten Entwurf und sieht, welche Angaben noch ergänzt oder geprüft werden müssen.

Fachfragen beantwortet die KI mit Verweis auf die genutzte Quelle. Ihre Verantwortlichen prüfen den Bezug zum eigenen System. Unsere Experten begleiten die fachliche Einordnung. Freigaben erfolgen nach Ihrem Qualitätsprozess.

Die Fachentscheidung bleibt beim Menschen.
  1. 01 / Grundlage

    Ihre Quellen und Vorlagen

    Ihr Regelwerk, Ihre Systemunterlagen und eine klar abgegrenzte Aufgabe.

  2. 02 / Vorbereitung

    Ein prüfbarer Entwurf

    Dokumente und Antworten mit Quellenbezug und sichtbaren offenen Punkten.

  3. 03 / Entscheidung

    Experten prüfen. Sie geben frei.

    Fachliche Prüfung und Freigaben nach Ihrem bestehenden Qualitätsprozess.

Ihr nächster Schritt

Erst Klarheit.
Dann ein gemeinsamer Plan.

Sie schildern, was gerade feststeckt.
Wir klären, welche Unterstützung Sie weiterbringt.

  1. 01

    Situation besprechen

    In einem 15-minütigen Telefonat qualifizieren wir Ihr Anliegen schnell: Welches System steht an? Welcher Termin zählt? Und woran hängt es gerade?

    Kostenfrei und unverbindlich
  2. 02

    Vorgehen festlegen

    Passt die Zusammenarbeit, vertiefen wir die Lage mit Geschäftsführung, QA und IT. Gemeinsam legen wir Umfang, Verantwortliche und Prioritäten fest.

    Ein Angebot für Ihre Ausgangslage
  3. 03

    Verbindlich starten

    Vor dem Start ist klar, was wir übernehmen und wo Ihr Team mitwirkt. Sie kennen die Meilensteine und die nächsten Entscheidungen.

    Klare Aufgaben für beide Seiten
Daniel und Caroline Herrmann bei der gemeinsamen Arbeit
Daniel & Caroline HerrmannPersönlich an Ihrer Seite.

Daniel Herrmann Consulting

Erfahrung für Ihren Betrieb.
Rückhalt für Ihr Team.

Sie wollen wissen, wann Ihr Projekt weitergeht. Ihr Team braucht Antworten, die am konkreten System weiterhelfen. Beides gehört für uns zusammen.

Daniel Herrmann bringt über 17 Jahre Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme mit: vom mittelständischen Betrieb über Boehringer Ingelheim bis zur Validierungsleitung bei Takeda.

Wir besprechen mit Ihnen, was zuerst entschieden werden muss. Mit QA und IT klären wir die fachlichen Fragen und halten Vorgehen und Ergebnisse so fest, dass Ihr Team damit weiterarbeiten kann.

Daniel HerrmannGründer · Daniel Herrmann Consulting
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Das Team hinter der Umsetzung

  • Dr. Philipp CaveliusDr. Philipp Cavelius
  • Jacqueline SchmittJacqueline Schmitt
  • Caroline HerrmannCaroline Herrmann
  • Tina GosewinkelTina Gosewinkel
  • Annette MumberAnnette Mumber
  • Selina WolterSelina Wolter

Über Daniel Herrmann Consulting

Daniel Herrmann

Gründer, Geschäftsführer und
Compliance-Experte für Life Sciences

In über 17 Jahren hat Daniel mehr als 30 Kunden persönlich betreut. Er hat Life-Science-Unternehmen dabei begleitet, IT-GxP-Compliance aufzubauen, Systeme zu validieren und die Nachweise für Betrieb und Audits zusammenzuführen.

Er kennt die Situation, wenn ein Team bei null beginnt und erst klären muss, was wirklich gebraucht wird. Und er kennt Betriebe, in denen die QA zwischen Tagesgeschäft, offenen Validierungen und dem nächsten Audit kaum noch zum Durchatmen kommt. Die Geschäftsführung wartet auf Fortschritt. Die Verantwortung tragen oft dieselben wenigen Menschen.

In diesen Projekten wurde immer wieder deutlich: Damit es dauerhaft weitergeht, brauchen Menschen eine gemeinsame Arbeitsweise, klare Entscheidungen und Wissen, das im Unternehmen bleibt.

Aus dieser Erfahrung hat Daniel diese fünf Schritte und die vier Lösungen Audit, IT-GxP-Compliance-Programm, Coaching und Consulting entwickelt.

Sein Anspruch: Ihr Team soll wissen, was als Nächstes zu tun ist und auch beim nächsten System darauf aufbauen können.

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Daniel Herrmann

Daniel Herrmann, Gründer und Geschäftsführer von Daniel Herrmann Consulting

Gut zu wissen

Ihre Fragen.
Klare Antworten.

Noch ein Punkt offen?
Besprechen wir ihn persönlich.

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Welches der vier Angebote passt zu uns?

Fehlt Ihnen ein belegter Überblick, schafft das Audit eine Grundlage für Ihre nächsten Entscheidungen. Das IT-GxP-Compliance-Programm verbindet ein passendes Regelwerk mit dem Aufbau Ihres Teams. Coaching begleitet Ihr Team bei der Umsetzung nach Ihren eigenen SOPs und Vorlagen. Im Consulting übernehmen wir die vereinbarten Projektaufgaben. Welcher Einstieg passt, klären wir an Ihrer Situation.

Passt das auch zu unserer Betriebsgröße?

Unser Schwerpunkt sind inhabergeführte Pharma-, Wirkstoff- und Lohnhersteller mit eigener QA und IT. Wir richten das Vorgehen danach aus, welche Systeme Sie betreiben, wer Verantwortung trägt und welche Kapazität vorhanden ist. Für Biotech, Medizintechnik und Labore besprechen wir die Passung am konkreten Vorhaben.

Wir haben bereits SOPs. Müssen wir neu anfangen?

Wir schauen zuerst auf das, was vorhanden ist und im Alltag funktioniert. Im Coaching arbeitet Ihr Team mit den eigenen SOPs und Vorlagen. Das IT-GxP-Compliance-Programm ergänzt ein passendes Regelwerk, wenn diese Grundlage fehlt oder überarbeitet werden muss. Welche Teile Sie beibehalten und wo Anpassungen sinnvoll sind, klären wir zu Beginn.

Unser Team ist bereits ausgelastet. Wie soll das zusätzlich gehen?

Die verfügbare Zeit gehört in die Planung. Coaching und das Compliance-Programm setzen voraus, dass Ihr Team an den eigenen Systemen mitarbeitet. Fehlt dafür die Kapazität, kann Consulting für die vereinbarten Projektaufgaben passen. Ihre Verantwortlichen bleiben für fachliche Entscheidungen und Freigaben eingebunden. Die Mitwirkung stimmen wir vor dem Start ab.

Was passiert im kostenfreien Erstgespräch?

In 15 Minuten am Telefon sprechen wir über die betroffenen Systeme, Ihren nächsten wichtigen Termin und das, was gerade stockt. Sie erhalten eine erste Einschätzung, ob und wie wir unterstützen können. Eine Präsentation oder vorbereitete Dokumentation brauchen Sie dafür nicht. Das Gespräch ist kostenfrei und unverbindlich.

Wie setzen Sie die GxPsuite und KI ein?

In der GxPsuite bündeln wir die Unterlagen für Ihr Projekt. Daraus bereiten wir Dokumentenentwürfe vor und beantworten Fachfragen mit Quellenbezug; unser Expertenwissen fließt in die Arbeit ein. Ihr Team kann die Grundlage einer Antwort nachvollziehen. Fachliche Prüfung, Entscheidungen und formale Freigaben bleiben bei den vereinbarten Verantwortlichen.

Wie werden Kosten und Umfang festgelegt?

Sie erhalten ein Angebot für Ihre Ausgangslage. Darin legen wir Leistungen, Laufzeit und Mitwirkung fest. Im Consulting vereinbaren wir einen Festpreis je System für den definierten Umfang. So können Sie vor dem Start beurteilen, welche Aufgaben abgedeckt sind und was Ihr Team beitragen muss.