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Fehlende Erfahrung führt zu falsch priorisierten Compliance-Risiken. Kritische Aspekte werden übersehen, während unkritische Themen unnötig aufgebläht werden.
Unklar, wer wann Verantwortung trägt. Dokumentation, Reviews und Freigaben werden nicht zielgerichtet geführt. Das Ergebnis: Doppelarbeit und Reibungsverluste.
Das Projekt bewegt sich unter seinem Potenzial. Die Erfahrung fehlt, um Validierung effizient zu nutzen. Zeit, Budget und Momentum gehen verloren.
Fehlendes Wissen über Methoden und Entscheidungslogik. Standard-Trainings und SOP-Verweise schaffen wenig Handlungssicherheit.
Validierung bleibt nicht anschlussfähig. Business, IT und PM sprechen unterschiedliche Sprachen – Entscheidungen verzögern sich.
Das Projekt wird reaktiv gesteuert. Transparenz fehlt, Entscheidungen passieren spät bis Audits den Druck erhöhen.
Wir validieren nicht, um Dokumente zu erzeugen.
Wir validieren, um Performance freizusetzen.
Die Methodik (V-Modell, Agile, Wasserfall) ist selten das Problem. Entscheidend ist, worauf der Fokus gelegt wird.
Das Symptom
Unser Ansatz
Statt Checklisten. Wir verstehen, wie Systeme Wert erzeugen und wo echte Risiken entstehen.
Dokumentieren, was relevant ist. Automatisieren, was sinnvoll ist. CSA + GAMP 5 konsequent wertorientiert angewendet.
Wir arbeiten mit deinem Team als Teil des Projekts. Eine gemeinsame Sprache mit PM, IT, QA und Business.
Projekt rot? Deadline steht? Validierung ist der Blocker?
Wir sind die Kavallerie.
ERSTE ENTSCHEIDUNGSBASIS
"Validierung darf Fortschritt nicht blockieren."
Schnelle Ersteinschätzung · Klare nächsten Schritte Kostenloses Erstgespräch · Innerhalb 24h Rückruf
Die Industrie hat Validierung lange als notwendiges Übel behandelt.
Erfolgreiche Organisationen nutzen sie heute als strategischen Wettbewerbsvorteil.
Natürlich muss dein System audit‑sicher sein. Das ist die Basis, nicht das eigentliche Ziel.
Wenn Validierung Ressourcen bindet, statt sie gezielt freizusetzen, verlangsamt sie Innovation und Time-to-Market.
Wer Risiken konsequent priorisiert, bringt Systeme schneller live und Produkte früher zum Patienten.
Fokus auf das Wesentliche. Optimierte Validierung als Beschleuniger, bis zu 50 % schneller zum Go-Live.
Critical Thinking statt Checklisten. Wir dokumentieren Risiken mit Business-Relevanz, nicht Routine.
Kein Screenshot-Overkill. Schlank, entscheidungsorientiert und trotzdem Audit-Ready.
Klar strukturiert, pragmatisch umgesetzt, damit dein System audit-ready wird und planbar live geht, ohne Validierungs-Overkill.
Wo blockiert Validierung den Projekterfolg wirklich?
Fokus auf das geschäftlich und regulatorisch Kritische.
Integration ins Team & Tooling ohne Reibungsverluste.
Audit-ready und nachhaltig stabil live.
Datenmigration mit Fokus auf Business-Continuity ohne Warning Letters.
Vom Dokumentations-Monster zum wertorientierten, agilen Testing.
Vom Dokumentations-Monster zum wertorientierten, agilen Testing.
Rechtssichere KI für GxP als Business-Enabler.
Globale Programme wie SAP S/4HANA folgen anderen Regeln als Einzelvalidierungen. Wir beherrschen beide Ebenen. Wir steuern beides aus einer Hand.
Validation Master Plans, die zur PMO-Governance passen. Eine gemeinsame Sprache statt zwei Welten.
Template-Strategien für Konsistenz. Lokale Flexibilität dort, wo sie Business-Mehrwert bringt.
Wir wissen, was am Go-Live-Wochenende passieren muss und stellen sicher, dass Organisation, Systeme und Validierung vorher aligned sind.
Am besten arbeiten wir, wenn die Haltung passt.
"Ich brauche das System im Juni live und nachhaltig audit-sicher."
"Das Template darf nicht verändert werden."
Erkennst du dich im grünen Bereich wieder?
Kein Heer von Consultants, die nach Handbuch arbeiten. Kein unnötiger Overhead. Wir sind ein Team, das CSV als Steuerungs- und Entscheidungsinstrument versteht und eng mit Menschen zusammenarbeitet.
Relevanter Studienabschluss + tiefe Life-Sciences- und Regulierungserfahrung.
ERP-Logik, QMS-Workflows, Cloud-Architekturen immer mit Blick auf Skalierbarkeit und Go-Live.
Wir integrieren uns nahtlos in dein Team.
Compliant und wertschöpfend effizient.
Global Execution.
German Precision. Global Execution.
“Daniel zeigte unermüdliches Engagement für das Projekt, insbesondere in Zeiten hoher Arbeitsbelastung. Er war hoch motiviert, die notwendigen Aktivitäten gemeinsam zu erledigen und Prioritäten zu setzen, um eine erfolgreiche Projektdurchführung zu gewährleisten. Es war eine Freude, Daniel im Team zu haben, und ich empfehle ihn uneingeschränkt weiter.”
Project Manager – Transformation
Programm Boehringer Ingelheim
“Von der Ist-Analyse und Beratung über Projektmanagement und Aufwandschätzung bis zur Umsetzung und Mitarbeiterschulung wurden alle Aufgaben sehr kompetent und pünktlich umgesetzt. Insbesondere hat Daniel firmenspezifische Besonderheiten stets im Blick behalten und dazu passend die Prozesse skaliert.”
Leiterin QM & QS
HMS Analytical Software
“Ich habe mit Daniel in einem globalen, multinationalen ERP-Implementierungsprojekt mit engen Fristen und vielen anspruchsvollen Kunden zusammengearbeitet. Daniel war der Teamleiter unseres Teams und hat gezeigt, dass er sehr geschickt darin ist, eine Gruppe von Individuen in ein kooperatives, unterstützendes und hoch erfolgreiches Team zu verwandeln.“
Tollgate Review
Lead Novartis
Leiterin Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung, HMS Analytical Software
Daniel skaliert Prozesse passgenau auf firmenspezifische Besonderheiten und begleitet mit positiver und motivierender Art durch jedes Projekt.
Business Project Leader – Boehringer Ingelheim
Ein Garant für Erfolg und herausragende Leistung in hoch regulierten Projekten.
Project Manager – Transformation Program – Boehringer Ingelheim
Mit umfassendem Wissen und Projekterfahrung die zentrale Anlaufstelle für alle Validierungsthemen.
Head of GBS Governance, Enable. & Strategy – Boehringer Ingelheim
Daniel bringt höchsten Mehrwert durch seine Expertise und sein Engagement in der Validierung und Compliance.
Quality Operation Specialists Computer Systems and Document Management, Boehringer Ingelheim
Ein geduldiger Experte, der über die Erwartungen hinausgeht und selbst die komplexesten Projekte erfolgreich abschließt.
Senior Consultant
Ein engagierter Teamplayer, der mit tiefem Wissen und Expertise jedes Projekt zum Erfolg führt.
Tollgate Review Lead, Novartis
Ein Teamleader, der aus Individuen ein kooperatives und erfolgreiches Team formt.
Director, Envocon B.V.
Ein exzellenter Validierungsmanager mit umfassendem GxP-Wissen und einer positiven, hilfsbereiten Einstellung.
CFO Takeda
Ein Validierungsleiter, der durch Begeisterung und herausragende Expertise überzeugt und den höchsten Ansprüchen gerecht wird.
Antworten auf die wichtigsten Fragen unserer Kunden.
In 90% der Fälle liegt es am nicht wertorientierten Fokus: Zeit fließt in unkritische Dokumentation (z. B. Screenshots von Standardfunktionen oder Low-Risk-Features), während die wirklich entscheidenden Aspekte für Qualität und Audit-Sicherheit zu wenig Beachtung finden. Mit erfahrungsbasierter Priorisierung richten wir den Fokus dort aus, wo er Wirkung entfaltet: kritische Prozesse tiefgehend, unkritische bewusst effizient.
Start: Start: In akuten Situationen innerhalb von 1–2 Wochen, bei Go-Live-Rescue innerhalb von 48h mit einer fundierten Erstbewertung. Dauer: Abhängig vom Scope mit dem klaren Ziel, Time-to-Value signifikant zu verkürzen. In der Praxis erreichen wir häufig rund 50 % kürzere Laufzeiten gegenüber klassischen Validierungsansätzen.
Beides. kontextabhängig. Ein initialer Vor-Ort-Kickoff schafft gemeinsames System- und Prozessverständnis. Danach arbeiten wir hybrid und effizient: Remote dort, wo es Geschwindigkeit bringt, vor Ort dort, wo Abstimmung, Reviews und Go-Live profitieren. Internationale Programme unterstützen wir skalierbar remote, erprobt in 60+ Systemen über mehrere Länder hinweg.
Erfahrung + Wirkung. kontextabhängig. Ein initialer Vor-Ort-Kickoff schafft gemeinsames System- und Prozessverständnis. Danach arbeiten wir hybrid und effizient: Remote dort, wo es Geschwindigkeit bringt, vor Ort dort, wo Abstimmung, Reviews und Go-Live profitieren. Internationale Programme unterstützen wir skalierbar remote, erprobt in 60+ Systemen über mehrere Länder hinweg.
Mythos. Aktuelle Regularien wie CSA (FDA) und GAMP 5 (2nd Edition) verschieben den Fokus klar: weg von reiner Dokumentationsmenge, hin zu begründeten Entscheidungen und risikobasierter Evidenz. Genau hier setzt unser Ansatz an, regulatorisch aktuell und auditfest.
Abhängig von Ziel und Kontext. Wenn internes QA Systemkenntnis, CSA-Erfahrung und Kapazität vereint, kann vieles intern abgebildet werden. Fehlt einer dieser Faktoren, wirken wir als Verstärker: Wir ergänzen euer Team gezielt, verkürzen Lernkurven und reduzieren Reibungsverluste ohne bestehende Strukturen zu ersetzen.
Auf Tagesbasis vielleicht, im Ergebnis meist nicht. Unser Ansatz ist ergebnisorientiert statt stundengetrieben. Statt langfristiger Koordination liefern wir klare Entscheidungen, Struktur und Abschluss. Betrachtet man Gesamtkosten, Zeitaufwand und interne Bindung, ist der schnellere Go-Live häufig der wirtschaftlichere Weg.
Ja, praxisnah. Workshops sind möglich, der größte Lerneffekt entsteht jedoch im Projekt selbst. Durch gemeinsame Umsetzung wird Know-how direkt anwendbar. Ziel ist Enablement statt Abhängigkeit: Nach wenigen Projekten arbeitet euer Team sicherer, fokussierter und eigenständiger.
Kostenloses Erstgespräch · Fokus auf dein System, nicht auf Folien.
