Für Pharma, Medizintechnik & Biochemie

Effiziente und praxisnahe Validierung computer-gestützter Systeme

Schluss mit Chaos in der Validierung.  Erhalte volle Kontrolle im Projekt und effiziente Ergebnisse – von der Planung bis zur Umsetzung.

*Top 30 Life-Science Unternehmen vertrauen uns.

Eine Auswahl unserer zufriedenen Kunden, deren Projekte wir effizient und praxisorientiert validiert haben:

Diese Schmerzpunkte hindern den Projekterfolg bei Unternehmen der Life-Science-Industrie

Gefährliche Compliance-Lücken

Fehlende Erfahrung in der Validierung führt zu massiven Compliance-Risiken und unnötigem Mehraufwand.

Langsame und ineffiziente Arbeitsweise

Statt auf der Überholspur steckt das Projekt in der 30er-Zone fest. Die Erfahrung fehlt, um endlich PS auf die Straße zu bringen.

Unklare Zuständigkeiten

Unklar, wer was macht. Dokumentation, Reviews und Freigaben werden nicht richtig gesteuert und kommuniziert.

Unzureichendes Training

Fehlendes Wissen über Methoden und Tools. Offizielle Trainings reichen nicht, und die Verweise auf SOP’en frustrieren das Team.

Frustrierende Kommunikation

Validierung klingt wie Chinesisch? Business, IT und Projektleitung verstehen oft nicht, wovon Validation schon wieder redet.

Chaos statt Kontrolle

Das Projekt läuft chaotisch ab und die Aufgaben sind völlig unkontrolliert. Alles wird dem Zufall überlassen.

Unsere Kundenergebnisse sagen mehr,
als wir jemals könnten:

Erfolgreich SAP & EWM Projekte durchführen

“Daniel zeigte unermüdliches Engagement für das Projekt, insbesondere in Zeiten hoher Arbeitsbelastung. Er war hoch motiviert, die notwendigen Aktivitäten gemeinsam zu erledigen und Prioritäten zu setzen, um eine erfolgreiche Projektdurchführung zu gewährleisten. Es war eine Freude, Daniel im Team zu haben, und ich empfehle ihn uneingeschränkt weiter.”

Markus Schwarz

Project Manager – Transformation
Programm Boehringer Ingelheim

CSV Validierung und Betrieb Meistern

“Von der Ist-Analyse und Beratung über Projektmanagement und Aufwandschätzung bis zur Umsetzung und Mitarbeiterschulung wurden alle Aufgaben sehr kompetent und pünktlich umgesetzt. Insbesondere hat Daniel firmenspezifische Besonderheiten stets im Blick behalten und dazu passend die Prozesse skaliert.”

Elisabeth Klom

Leiterin QM & QS
HMS Analytical Software

Mitarbeiter Empowerment

“Ich habe mit Daniel in einem globalen, multinationalen ERP-Implementierungsprojekt mit engen Fristen und vielen anspruchsvollen Kunden zusammengearbeitet. Daniel war der Teamleiter unseres Teams und hat gezeigt, dass er sehr geschickt darin ist, eine Gruppe von Individuen in ein kooperatives, unterstützendes und hoch erfolgreiches Team zu verwandeln.“

Patryk Rutkowski

Tollgate Review
Lead Novartis

+60 Projekte erfolgreich in 8 Ländern – Expertise, die Ergebnisse liefert

Das wichtigste Kriterium, um Projekte erfolgreich und effizient zum Abschluss zu bringen, ist eine vertrauensvolle Kommunikation zwischen allen Bereichen:

Maximalen Erfolg in deinen
Projekten durch diese Services

Mit folgenden Services bringen wir Projekte effizient und audit-sicher über die Ziellinie und sorgen dafür, dass der Betrieb zum echten Erfolg wird.  

Validierung computergestützter Systeme (CSV)

Effiziente & praxisorientierte Prozesse für den validen Betrieb

Cross-Functional

Unser Ansatz:
Das Rad nicht neu erfinden, risikobasiert und lean:

Das Onboarding

Wir nutzen einen erprobten Onboarding-Prozess, um maximal effizient in die vorhandene Validierung einzusteigen und diese direkt adaptieren zu können. Dieser Ansatz bündelt bei dir intern so wenig Ressourcen wie möglich. 

Nachdem wir in über 20 Unternehmen arbeiten durften, wird uns so schnell nichts überraschen. 

Die Durchführung

Nachdem wir die aktuelle Methode erfasst haben, geht es direkt in die Umsetzung. Entweder führen wir die CSV zielgerichtet durch und begleiten das Projektteam oder wir optimieren die CSV - je nachdem, was gerade gebraucht wird. Für diese Prozesse haben wir standardisierte und erprobte Vorgehensweisen und "best practices". 

Der Erfolg wird nicht dem Zufall überlassen.

Das Coaching

Wir betreuen einzelne Validation Manager sowie ganze Offshore-Teams oder Consulting-Firmen. Dabei profitieren diese von der direkten persönlichen Kommunikation und erhalten fachliche sowie organisatorische und methodische Unterstützung.

Das Coaching ist eine Abkürzung zum Erfolg - ob persönlich oder für das Projekt.  

Die Optimierung

Gemeinsam haben wir Bereiche entdeckt, die wir verbessern können? Du hast innovative Ideen, die du in deiner Organisation vorstellen und umsetzen möchtest? Super, wir supporten dich. Individuell, diskret und persönlich helfen wir dir, deine Ziele in deinem Unternehmen zu erreichen.

Wir machen dich stark und halten dir den Rücken frei.

Nach unserer Zusammenarbeit

Compliance-Sicherheit

Maximale Sicherheit durch risikobasiertes Vorgehen. Dein System ist vollständig compliant und audit-ready.

Effiziente Prozesse

Reibungslose, schnelle Projektabläufe. Vorgaben werden effizient umgesetzt, ohne Zeitverlust.

Klare Zuständigkeiten

Jeder weiß, was zu tun ist. Eindeutige Verantwortlichkeiten sorgen für eine störungsfreie Zusammenarbeit.

Effektives Training

Dein Team ist top geschult und setzt Methoden und Tools sicher und effizient ein.

Klare Kommunikation

Alle verstehen sich. Transparente Kommunikation beseitigt Missverständnisse und Frust.

Volle Kontrolle

Dein Projekt läuft planmäßig und kontrolliert. Keine Überraschungen, alles im Griff.

*Top 30 Life-Science Unternehmen vertrauen mir.

Häufig gestellte Fragen

Wie passt dein risikobasierter Ansatz zu unseren bestehenden CSV-Prozessen?

Bei der Durchführung der CSV liegt der Teufel im Detail. Wenn Vorgaben gut definiert sind, bieten sie die nötige Flexibilität, um projektspezifisch effizient und individuell umgesetzt zu werden. Genau hier komme ich ins Spiel: Ich weiß, wo es wichtig ist, 100% akkurat zu arbeiten, und wo pragmatische Lösungen benötigt werden und zulässig sind. In einem persönlichen Gespräch kann ich auf deine individuelle Situation eingehen.

Ich erfinde das Rad nicht neu – ich wende bestehende Methoden nur effizienter an. Häufig erlebe ich, dass Validierungen unnötig verkompliziert werden oder durch mangelnde Erfahrung falsche strategische Entscheidungen getroffen werden, die dann zu unpraktischen und ineffizienten Abläufen führen. Das Geheimnis meines Ansatzes liegt in meiner Erfahrung und meinem tiefen Wissen: Ich verstehe sowohl die technische Seite bis ins kleinste Detail als auch die Anforderungen des Fachbereichs. Dadurch kann ich die optimale Entscheidung für die CSV treffen – effizient, zielgerichtet und ohne unnötigen Ballast.

Oft sehe ich, dass die QA oder Leitung der Validierung erst einbezogen wird in Projekten, wenn Dokumente freigegeben werden müssen. Das ist kein guter Ansatz. Ich versuche direkt von Beginn an mich im Projekt vollständig zu integrieren, regelmäßige Kommunikation in alle Bereiche aufzusetzen und somit preventiv und proaktiv zu arbeiten. Quality by Design eben, nicht quality bei freigabe. Dies sparrt enorm viel Zeit und verbessert die Zufriedenheit aller beteiligten.

Bereit für den nächsten Schritt mit uns?

Direkt einen Termin buchen:

Oder schreibe uns eine Nachricht.

Effiziente und praxisnahe Validierung computer-gestützter Systeme.

Top 30 Life-Science Unternehmen vertrauen mir.