Vertrauen von Kunden weltweit
Kritische Risiken werden übersehen, während Trivialitäten doppelt und dreifach getestet werden. Das Ergebnis: Scheinsicherheit bei maximalem Aufwand.
Niemand will unterschreiben. Dokumente bleiben wochenlang liegen, weil unklar ist, wer 'Quality' und wer 'Business' entscheidet. Das Projekt steht still.
Testfälle ohne Risiko-Bezug. Reviews ohne Ziel. Ihr Team produziert Papier, um 'ruhig schlafen zu können', statt das System produktiv zu setzen.
Alle kennen die Vorschriften auf dem Papier. Aber im Projektalltag fehlt der Mut zur Entscheidung. Aus Angst vor Findings wird alles komplizierter gemacht als nötig.
Die IT baut, das Business fordert, die QA blockiert. Validierung wird als lästiges Übel isoliert, statt als integraler Teil des Go-Live gesehen.
Kein echter Überblick über den Status. Entscheidungen werden aufgeschoben – bis der Go-Live Termin wackelt oder das Audit Panik auslöst.
Schluss mit Dokumentation für das Archiv. Wir validieren für den Go-Live.
Compliance, die das Business beschleunigt, statt es zu lähmen.
Der Status Quo
Unser Ansatz
Wir verschwenden keine Zeit mit Trivialitäten. Wir testen hart, wo das Patientenrisiko liegt – und verschlanken den Rest radikal. Maximale Sicherheit bei minimalem Ballast.
Warum testen, was der Hersteller schon bewiesen hat? Wir hebeln Vendor-Dokumentation und Vorarbeiten intelligent. Das spart Wochen im Zeitplan und schont Ihr Budget.
Wir wollen keine Dauergäste sein. Wir trainieren Ihr Team "on the job". Nach dem Go-Live können Sie Ihre Systeme eigenständig validieren – ohne teure externe Berater.
Projekt rot? Deadline steht? Validierung ist der Blocker?
Wir übernehmen das Steuer und bringen das Projekt über die Ziellinie.
HAST DU EINEN PLAN.
"Validierung darf Fortschritt nicht blockieren." — Daniel Herrmann, CEO
Priority-Rückruf (Fast Lane) • Chef-Sache • Ersteinschätzung inklusive
Die Industrie hat Validierung lange als notwendiges Übel behandelt.
Erfolgreiche Organisationen nutzen sie heute als strategischen Wettbewerbsvorteil.
Keine Kompromisse. Dein System ist nicht nur compliant, es ist unanfechtbar. Wir liefern die Beweisführung, die Auditoren sehen wollen – lückenlos und stressfrei.
Validierung darf nicht bremsen. Durch unseren Risikofokus und massive Nutzung bestehender Evidenz halbieren wir die Durchlaufzeit bis zum Go-Live.
Wer Ressourcen nicht in Papierbergen vergräbt, hat Hände frei für Innovation. Gute Validierung ist kein Kostenblock, sondern Deine Versicherung für skalierbares Wachstum.
Kein Raten. Kein Hoffen. Ein kampferprobter Prozess für kritische Systeme.
Wir liefern Struktur, wo andere Chaos hinterlassen.
Wir suchen nicht nach Problemen, wir finden die Showstopper. Und wir streichen radikal alles aus dem Scope, was nicht wertschöpfend ist.
Bevor wir starten, steht der Plan. Risikobasiert, CSA-konform und mit Meilensteinen, die halten. Keine Überraschungen.
Wir integrieren uns lautlos. Wir schreiben, testen und steuern das Team operativ. Hände an die Tastatur, nicht nur Folien malen.
Der kritische Moment wird zur Routine. Nach dem Go-Live übergeben wir ein sauberes System und ein trainiertes Team.
Der Endgegner der Validierung. Wir sichern die Datenmigration und Compliance – ohne dass der Go-Live-Termin wackelt.
Weg vom „Papier-Monster“. Wir stellen Deine Prozesse auf „Computer Software Assurance“ um. Weniger Doku, mehr echtes Testing.
Altsysteme sind ein Risiko. Wir schalten sie kontrolliert und rechtssicher ab. Lückenlose Archivierung, null Compliance-Lücken.
Neuland mit klaren Regeln. Wir machen KI-Anwendungen validierungsfähig und EU-AI-Act konform. Damit Innovation nicht an Compliance scheitert.
Ein SAP S/4HANA Rollout ist keine einfache Validierung. Es ist eine Operation am offenen Herzen.
Wir liefern die Governance, die Chaos verhindert – vom Global Template bis zum lokalen Go-Live.
Schluss mit "QA vs. PMO". Wir integrieren die Validierung nahtlos in die Programm-Steuerung. Eine Sprache, ein Plan, null Reibungsverluste zwischen Business und Compliance.
Das ewige Dilemma gelöst: Ein starkes Core-Template für Konsistenz – intelligente lokale Anpassung für Akzeptanz. Wir industrialisieren den Rollout über Ländergrenzen hinweg.
Das Wochenende der Wahrheit. Wir überlassen nichts dem Zufall. Generalstabsmäßige Planung von Datenmigration, System-Switch und Hypercare. Damit am Montag die Produktion läuft.
Kein Heer von Consultants, die nach Handbuch arbeiten. Kein unnötiger Overhead. Wir sind ein Team, das CSV als Steuerungs- und Entscheidungsinstrument versteht – und eng mit Menschen zusammenarbeitet.
Relevanter Studienabschluss + tiefe Life-Sciences- und Regulierungserfahrung.
ERP-Logik, QMS-Workflows, Cloud-Architekturen immer mit Blick auf Skalierbarkeit und Go-Live.
Wir fremdeln nicht. Wir integrieren uns ab Tag 1 lautlos in Dein Team. Keine Arroganz, keine Berater-Allüren – wir sind Kollegen auf Zeit, die mit anpacken.
Wir schreiben keine Konzepte für die Schublade. Was wir planen, setzen wir auch um. Wir sind erst zufrieden, wenn das System läuft und der User happy ist.
Unser Experten-Team
“Daniel zeigte unermüdliches Engagement für das Projekt, insbesondere in Zeiten hoher Arbeitsbelastung. Er war hoch motiviert, die notwendigen Aktivitäten gemeinsam zu erledigen und Prioritäten zu setzen, um eine erfolgreiche Projektdurchführung zu gewährleisten. Es war eine Freude, Daniel im Team zu haben, und ich empfehle ihn uneingeschränkt weiter.”
Project Manager – Transformation
Programm Boehringer Ingelheim
“Von der Ist-Analyse und Beratung über Projektmanagement und Aufwandschätzung bis zur Umsetzung und Mitarbeiterschulung wurden alle Aufgaben sehr kompetent und pünktlich umgesetzt. Insbesondere hat Daniel firmenspezifische Besonderheiten stets im Blick behalten und dazu passend die Prozesse skaliert.”
Leiterin QM & QS
HMS Analytical Software
“Ich habe mit Daniel in einem globalen, multinationalen ERP-Implementierungsprojekt mit engen Fristen und vielen anspruchsvollen Kunden zusammengearbeitet. Daniel war der Teamleiter unseres Teams und hat gezeigt, dass er sehr geschickt darin ist, eine Gruppe von Individuen in ein kooperatives, unterstützendes und hoch erfolgreiches Team zu verwandeln.“
Tollgate Review
Lead Novartis
Leiterin Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung, HMS Analytical Software
Daniel skaliert Prozesse passgenau auf firmenspezifische Besonderheiten und begleitet mit positiver und motivierender Art durch jedes Projekt.
Business Project Leader – Boehringer Ingelheim
Ein Garant für Erfolg und herausragende Leistung in hoch regulierten Projekten.
Project Manager – Transformation Program – Boehringer Ingelheim
Mit umfassendem Wissen und Projekterfahrung die zentrale Anlaufstelle für alle Validierungsthemen.
Head of GBS Governance, Enable. & Strategy – Boehringer Ingelheim
Daniel bringt höchsten Mehrwert durch seine Expertise und sein Engagement in der Validierung und Compliance.
Quality Operation Specialists Computer Systems and Document Management, Boehringer Ingelheim
Ein geduldiger Experte, der über die Erwartungen hinausgeht und selbst die komplexesten Projekte erfolgreich abschließt.
Senior Consultant
Ein engagierter Teamplayer, der mit tiefem Wissen und Expertise jedes Projekt zum Erfolg führt.
Tollgate Review Lead, Novartis
Ein Teamleader, der aus Individuen ein kooperatives und erfolgreiches Team formt.
Director, Envocon B.V.
Ein exzellenter Validierungsmanager mit umfassendem GxP-Wissen und einer positiven, hilfsbereiten Einstellung.
CFO Takeda
Ein Validierungsleiter, der durch Begeisterung und herausragende Expertise überzeugt und den höchsten Ansprüchen gerecht wird.
Antworten auf die wichtigsten Fragen unserer Kunden.
Wir sind keine Agentur, die erst Personal suchen muss. Wir sind eine Eingreiftruppe. In der Regel sind wir innerhalb von 48h startklar. Durch unseren risikobasierten Ansatz kürzen wir die reine Validierungszeit oft um 30-50% im Vergleich zum klassischen Vorgehen.
Wir arbeiten dort, wo es für den Projekterfolg nötig ist. Workshops und kritische Phasen begleiten wir gerne vor Ort. Die operative Arbeit erledigen wir hocheffizient remote – das schont Ihr Budget und erhöht unsere Geschwindigkeit. Dank modernster Tools sind wir dabei präsenter als der Kollege im Büro nebenan.
Ein klares JA. Die FDA fordert mit der CSA-Initiative (Computer Software Assurance) genau das: Kritisches Denken statt blindem Screenshot-Erzeugen. Unser Ansatz ist nicht nur konform, er wird von Auditoren bevorzugt, weil die Dokumentation logisch, lesbar und auf das Wesentliche fokussiert ist. Wir liefern Qualität, keine Masse.
Unser Ziel ist es, uns überflüssig zu machen. Wir validieren nicht im stillen Kämmerlein, sondern nehmen Ihr Team mit. Nach dem Go-Live übergeben wir nicht nur ein System, sondern das Know-how, es dauerhaft compliant zu betreiben. Wir wollen Mentoren sein, keine Dauergäste.
Kostenlose Ersteinschätzung · Fokus auf dein Projekt, nicht auf Folien.
