Für Pharma, Medizintechnik & Biochemie
Effiziente und praxisnahe Validierung computer-gestützter Systeme
Schluss mit Chaos in der Validierung. Erhalte volle Kontrolle im Projekt und effiziente Ergebnisse – von der Planung bis zur Umsetzung.
*Top 30 Life-Science Unternehmen vertrauen uns.
Eine Auswahl unserer zufriedenen Kunden, deren Projekte wir effizient und praxisorientiert validiert haben:
Diese Schmerzpunkte hindern den Projekterfolg bei Unternehmen der Life-Science-Industrie
Gefährliche Compliance-Lücken
Fehlende Erfahrung in der Validierung führt zu massiven Compliance-Risiken und unnötigem Mehraufwand.
Langsame und ineffiziente Arbeitsweise
Statt auf der Überholspur steckt das Projekt in der 30er-Zone fest. Die Erfahrung fehlt, um endlich PS auf die Straße zu bringen.
Unklare Zuständigkeiten
Unklar, wer was macht. Dokumentation, Reviews und Freigaben werden nicht richtig gesteuert und kommuniziert.
Unzureichendes Training
Fehlendes Wissen über Methoden und Tools. Offizielle Trainings reichen nicht, und die Verweise auf SOP’en frustrieren das Team.
Frustrierende Kommunikation
Validierung klingt wie Chinesisch? Business, IT und Projektleitung verstehen oft nicht, wovon Validation schon wieder redet.
Chaos statt Kontrolle
Das Projekt läuft chaotisch ab und die Aufgaben sind völlig unkontrolliert. Alles wird dem Zufall überlassen.
Unsere Kundenergebnisse sagen mehr,
als wir jemals könnten:
Erfolgreich SAP & EWM Projekte durchführen
“Daniel zeigte unermüdliches Engagement für das Projekt, insbesondere in Zeiten hoher Arbeitsbelastung. Er war hoch motiviert, die notwendigen Aktivitäten gemeinsam zu erledigen und Prioritäten zu setzen, um eine erfolgreiche Projektdurchführung zu gewährleisten. Es war eine Freude, Daniel im Team zu haben, und ich empfehle ihn uneingeschränkt weiter.”
Markus Schwarz
Project Manager – Transformation
Programm Boehringer Ingelheim
CSV Validierung und Betrieb Meistern
“Von der Ist-Analyse und Beratung über Projektmanagement und Aufwandschätzung bis zur Umsetzung und Mitarbeiterschulung wurden alle Aufgaben sehr kompetent und pünktlich umgesetzt. Insbesondere hat Daniel firmenspezifische Besonderheiten stets im Blick behalten und dazu passend die Prozesse skaliert.”
Elisabeth Klom
Leiterin QM & QS
HMS Analytical Software
Mitarbeiter Empowerment
“Ich habe mit Daniel in einem globalen, multinationalen ERP-Implementierungsprojekt mit engen Fristen und vielen anspruchsvollen Kunden zusammengearbeitet. Daniel war der Teamleiter unseres Teams und hat gezeigt, dass er sehr geschickt darin ist, eine Gruppe von Individuen in ein kooperatives, unterstützendes und hoch erfolgreiches Team zu verwandeln.“
Patryk Rutkowski
Tollgate Review
Lead Novartis
Elisabeth Kohm
Leiterin Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung, HMS Analytical Software
Daniel skaliert Prozesse passgenau auf firmenspezifische Besonderheiten und begleitet mit positiver und motivierender Art durch jedes Projekt.
Andreas Etges
Business Project Leader – Boehringer Ingelheim
Ein Garant für Erfolg und herausragende Leistung in hoch regulierten Projekten.
Markus Schwarz
Project Manager – Transformation Program – Boehringer Ingelheim
Mit umfassendem Wissen und Projekterfahrung die zentrale Anlaufstelle für alle Validierungsthemen.
Jens Fuellbier
Head of GBS Governance, Enable. & Strategy – Boehringer Ingelheim
Daniel bringt höchsten Mehrwert durch seine Expertise und sein Engagement in der Validierung und Compliance.
Michiel Wannet
Senior Principal, Infosys Consulting
Daniel verwandelt komplexe Herausforderungen in klare, praxisnahe Lösungen und inspiriert zu höchster Qualität.
Heidelinde Hecher
Quality Operation Specialists Computer Systems and Document Management, Boehringer Ingelheim
Ein geduldiger Experte, der über die Erwartungen hinausgeht und selbst die komplexesten Projekte erfolgreich abschließt.
Boris Skoflic
Senior Consultant
Ein engagierter Teamplayer, der mit tiefem Wissen und Expertise jedes Projekt zum Erfolg führt.
Patryk Rutkowski
Tollgate Review Lead, Novartis
Ein Teamleader, der aus Individuen ein kooperatives und erfolgreiches Team formt.
Maywand Atrafi
Director, Envocon B.V.
Ein exzellenter Validierungsmanager mit umfassendem GxP-Wissen und einer positiven, hilfsbereiten Einstellung.
Tony Baker
CFO Takeda
Ein Validierungsleiter, der durch Begeisterung und herausragende Expertise überzeugt und den höchsten Ansprüchen gerecht wird.
+60 Projekte erfolgreich in 8 Ländern – Expertise, die Ergebnisse liefert
-
Top Unternehmen vertrauen uns
Boehringer Ingelheim und Johnson & Johnson zählen zu unseren Kunden. Wir wissen, was es braucht, um Projekte sicher und effizient zum Abschluss zu bringen. -
Erprobte Praxiserfahrung
Unsere internationale Projekterfahrung sorgt dafür, dass wir Herausforderungen vorhersehen und proaktiv handeln. Wir sind immer einen Schritt voraus. -
Immer am Puls der Zeit
Durch kontinuierliche Weiterbildung kennen wir die aktuellen und zukünftigen Compliance-Anforderungen. So bleibst du audit-ready und sicher. -
15 Jahre CSV-Spezialisierung
Unsere Expertise liegt ausschließlich in der Validierung von computergestützten Systemen. Diese Tiefe macht uns zu den besten Partnern für dein Projekt. -
Garantierte Ergebnisse
Mehr als 60 Projekte – alle audit-sicher, pünktlich und ohne Budgetüberschreitungen. Deine Validierung ist bei uns in sicheren Händen.
Das wichtigste Kriterium, um Projekte erfolgreich und effizient zum Abschluss zu bringen, ist eine vertrauensvolle Kommunikation zwischen allen Bereichen:
Maximalen Erfolg in deinen
Projekten durch diese Services
Mit folgenden Services bringen wir Projekte effizient und audit-sicher über die Ziellinie und sorgen dafür, dass der Betrieb zum echten Erfolg wird.
- Projekt
Validierung computergestützter Systeme (CSV)
- Umfassende Projektbetreuung: Von der Planung bis zur vollständigen Validierung deines Systems.
- Compliance-Standards: Entwicklung und Bereitstellung von Checklisten und Vorlagen, um alle regulatorischen Anforderungen sicher zu erfüllen.
- Schulungen & Training: Praxisorientierte Schulungen für dein Team, um sicherzustellen, dass alle CSV- Prozesse reibungslos umgesetzt werden.
- Betrieb
Effiziente & praxisorientierte Prozesse für den validen Betrieb
- Einführung von praxisnahen Betriebsprozessen: Ich entwickle und implementiere anwendbare Prozesse, die in deinem Arbeitsalltag funktionieren und sicherstellen, dass deine Systeme jederzeit valide laufen.
- Prozessanalyse und Optimierung: Gemeinsam schauen wir uns deine bestehenden Abläufe an und optimieren sie, damit alles reibungslos, effizient und praxisnah abläuft. Gleichzeitig behalten wir die Compliance im Auge.
- Schulungen & Training: Maßgeschneiderte Trainings, um dein Team fit für den Betrieb und die Einhaltung aller regulatorischen Standards zu machen.
- Misc
Cross-Functional
- Projekt- & Integrationsleitung: Nahtlose Führung und Koordination über verschiedene Abteilungen hinweg.
- Test- & Defect Management: Sicherstellung reibungsloser Tests und effektives Defect Management.
- Compliance Check in allen Bereichen: Egal ob Logistik, Produktion, Labor oder IT – ich prüfe die Sicherheit und Compliance in sämtlichen Bereichen deines Unternehmens.
- Schulungen & Training: Weiterbildung deines Teams zu relevanten Themen, um erfolgreiche Projekte und operative Exzellenz in allen Bereichen zu gewährleisten.
Unser Ansatz:
Das Rad nicht neu erfinden,
risikobasiert und lean:
- Schnelles Onboarding
- Direkte Umsetzung
- Gute Kommunikation
- Best Practices
- Erfrischend Anders
Das Onboarding
Wir nutzen einen erprobten Onboarding-Prozess, um maximal effizient in die vorhandene Validierung einzusteigen und diese direkt adaptieren zu können. Dieser Ansatz bündelt bei dir intern so wenig Ressourcen wie möglich.
Nachdem wir in über 20 Unternehmen arbeiten durften, wird uns so schnell nichts überraschen.
Die Durchführung
Nachdem wir die aktuelle Methode erfasst haben, geht es direkt in die Umsetzung. Entweder führen wir die CSV zielgerichtet durch und begleiten das Projektteam oder wir optimieren die CSV - je nachdem, was gerade gebraucht wird. Für diese Prozesse haben wir standardisierte und erprobte Vorgehensweisen und "best practices".
Der Erfolg wird nicht dem Zufall überlassen.
Das Coaching
Wir betreuen einzelne Validation Manager sowie ganze Offshore-Teams oder Consulting-Firmen. Dabei profitieren diese von der direkten persönlichen Kommunikation und erhalten fachliche sowie organisatorische und methodische Unterstützung.
Das Coaching ist eine Abkürzung zum Erfolg - ob persönlich oder für das Projekt.
Die Optimierung
Gemeinsam haben wir Bereiche entdeckt, die wir verbessern können? Du hast innovative Ideen, die du in deiner Organisation vorstellen und umsetzen möchtest? Super, wir supporten dich. Individuell, diskret und persönlich helfen wir dir, deine Ziele in deinem Unternehmen zu erreichen.
Wir machen dich stark und halten dir den Rücken frei.
Nach unserer Zusammenarbeit
Compliance-Sicherheit
Maximale Sicherheit durch risikobasiertes Vorgehen. Dein System ist vollständig compliant und audit-ready.
Effiziente Prozesse
Reibungslose, schnelle Projektabläufe. Vorgaben werden effizient umgesetzt, ohne Zeitverlust.
Klare Zuständigkeiten
Jeder weiß, was zu tun ist. Eindeutige Verantwortlichkeiten sorgen für eine störungsfreie Zusammenarbeit.
Effektives Training
Dein Team ist top geschult und setzt Methoden und Tools sicher und effizient ein.
Klare Kommunikation
Alle verstehen sich. Transparente Kommunikation beseitigt Missverständnisse und Frust.
Volle Kontrolle
Dein Projekt läuft planmäßig und kontrolliert. Keine Überraschungen, alles im Griff.
*Top 30 Life-Science Unternehmen vertrauen mir.
Häufig gestellte Fragen
Wie passt dein risikobasierter Ansatz zu unseren bestehenden CSV-Prozessen?
Bei der Durchführung der CSV liegt der Teufel im Detail. Wenn Vorgaben gut definiert sind, bieten sie die nötige Flexibilität, um projektspezifisch effizient und individuell umgesetzt zu werden. Genau hier komme ich ins Spiel: Ich weiß, wo es wichtig ist, 100% akkurat zu arbeiten, und wo pragmatische Lösungen benötigt werden und zulässig sind. In einem persönlichen Gespräch kann ich auf deine individuelle Situation eingehen.
Welche Vorteile bietet dein Ansatz im Vergleich zu traditionellen CSV-Validierungsstrategien?
Ich erfinde das Rad nicht neu – ich wende bestehende Methoden nur effizienter an. Häufig erlebe ich, dass Validierungen unnötig verkompliziert werden oder durch mangelnde Erfahrung falsche strategische Entscheidungen getroffen werden, die dann zu unpraktischen und ineffizienten Abläufen führen. Das Geheimnis meines Ansatzes liegt in meiner Erfahrung und meinem tiefen Wissen: Ich verstehe sowohl die technische Seite bis ins kleinste Detail als auch die Anforderungen des Fachbereichs. Dadurch kann ich die optimale Entscheidung für die CSV treffen – effizient, zielgerichtet und ohne unnötigen Ballast.
Wie arbeitest du mit IT und QA zusammen, um die Kommunikation und Zusammenarbeit zu verbessern?
Oft sehe ich, dass die QA oder Leitung der Validierung erst einbezogen wird in Projekten, wenn Dokumente freigegeben werden müssen. Das ist kein guter Ansatz. Ich versuche direkt von Beginn an mich im Projekt vollständig zu integrieren, regelmäßige Kommunikation in alle Bereiche aufzusetzen und somit preventiv und proaktiv zu arbeiten. Quality by Design eben, nicht quality bei freigabe. Dies sparrt enorm viel Zeit und verbessert die Zufriedenheit aller beteiligten.