Fehlende Erfahrung führt zu massiven Compliance-Risiken. Kritische Aspekte werden übersehen, während unkritische Themen überdokumentiert werden.
Unklar, wer was macht. Dokumentation, Reviews und Freigaben werden nicht gesteuert. Das Ergebnis: Doppelarbeit und Frust.
Das Projekt steckt in der 30er-Zone statt auf der Überholspur. Die Erfahrung fehlt, um PS auf die Straße zu bringen. Jeder Tag kostet Geld.
Fehlendes Wissen über Methoden und Tools. Offizielle Trainings reichen nicht, SOP-Verweise frustrieren mehr als sie helfen.
Validierung klingt wie Chinesisch? Business, IT und PM verstehen nicht, wovon Validation redet. Das führt zu Blockaden.
Das Projekt läuft chaotisch, Aufgaben sind unkontrolliert. Alles wird dem Zufall überlassen – bis der Auditor kommt.
Wir validieren nicht, um Papier zu erzeugen.
Wir validieren, um Performance freizusetzen.
Die Methodik (V-Modell, Agile, Wasserfall) ist selten das Problem. Das Problem ist der Fokus.
Das Symptom
Unser Ansatz
Statt Checklisten. Wir verstehen, was das System wirklich macht – und wissen, wo die echten Risiken liegen.
Dokumentieren, was Risiko birgt. Automatisieren, was möglich ist. CSA + GAMP 5 2nd Edition konsequent angewendet.
Wir arbeiten mit deinem Team, nicht daneben. Eine Sprache mit PM, IT, QA und Business.
Projekt rot? Deadline steht? Validierung ist der Blocker?
Wir sind die Kavallerie.
Erste Analyse
"Bürokratie darf den Patienten nicht warten lassen."
Kostenloses Erstgespräch · Innerhalb 24h Rückruf
Wie sieht Validierung bei dir aus?
Fokus auf das Wesentliche. Optimierte Prozesse, 50% schneller zum Go-Live.
Critical Thinking statt Checklisten. Wir dokumentieren Risiko, nicht Routine.
Kein Screenshot-Overkill. Schlank und trotzdem Audit-Ready.
Bei SAP S/4HANA über 12 Länder gelten andere Regeln als bei einer Einzelvalidierung. Wir können beides.
Validation Master Plans, die zur PMO-Governance passen. Eine Sprache, nicht zwei Welten.
Template-Strategien für Konsistenz. Lokale Anpassungen, wo sie Sinn machen.
Wir wissen, was am Go-Live-Wochenende passieren muss – und sorgen dafür, dass vorher alles steht.
Wir arbeiten nicht mit jedem. Wir filtern radikal.
"Ich brauche das System im Juni live, egal wie."
"Das Template darf nicht verändert werden."
Erkennst du dich im grünen Bereich?
Kein Heer von Consultants, die nach Handbuch arbeiten. Kein Overhead für Partner, die du nie siehst. Wir sind ein Team, das CSV wirklich versteht – und mit Menschen arbeiten kann.
Relevanter Studienabschluss + Life Sciences Erfahrung.
ERP-Logik, QMS-Workflows, Cloud-Architekturen.
Wir integrieren uns in dein Team.
Compliant UND effizient.
Global Execution.
German Precision. Global Execution.
“Daniel zeigte unermüdliches Engagement für das Projekt, insbesondere in Zeiten hoher Arbeitsbelastung. Er war hoch motiviert, die notwendigen Aktivitäten gemeinsam zu erledigen und Prioritäten zu setzen, um eine erfolgreiche Projektdurchführung zu gewährleisten. Es war eine Freude, Daniel im Team zu haben, und ich empfehle ihn uneingeschränkt weiter.”
Project Manager – Transformation
Programm Boehringer Ingelheim
“Von der Ist-Analyse und Beratung über Projektmanagement und Aufwandschätzung bis zur Umsetzung und Mitarbeiterschulung wurden alle Aufgaben sehr kompetent und pünktlich umgesetzt. Insbesondere hat Daniel firmenspezifische Besonderheiten stets im Blick behalten und dazu passend die Prozesse skaliert.”
Leiterin QM & QS
HMS Analytical Software
“Ich habe mit Daniel in einem globalen, multinationalen ERP-Implementierungsprojekt mit engen Fristen und vielen anspruchsvollen Kunden zusammengearbeitet. Daniel war der Teamleiter unseres Teams und hat gezeigt, dass er sehr geschickt darin ist, eine Gruppe von Individuen in ein kooperatives, unterstützendes und hoch erfolgreiches Team zu verwandeln.“
Tollgate Review
Lead Novartis
Leiterin Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung, HMS Analytical Software
Daniel skaliert Prozesse passgenau auf firmenspezifische Besonderheiten und begleitet mit positiver und motivierender Art durch jedes Projekt.
Business Project Leader – Boehringer Ingelheim
Ein Garant für Erfolg und herausragende Leistung in hoch regulierten Projekten.
Project Manager – Transformation Program – Boehringer Ingelheim
Mit umfassendem Wissen und Projekterfahrung die zentrale Anlaufstelle für alle Validierungsthemen.
Head of GBS Governance, Enable. & Strategy – Boehringer Ingelheim
Daniel bringt höchsten Mehrwert durch seine Expertise und sein Engagement in der Validierung und Compliance.
Quality Operation Specialists Computer Systems and Document Management, Boehringer Ingelheim
Ein geduldiger Experte, der über die Erwartungen hinausgeht und selbst die komplexesten Projekte erfolgreich abschließt.
Senior Consultant
Ein engagierter Teamplayer, der mit tiefem Wissen und Expertise jedes Projekt zum Erfolg führt.
Tollgate Review Lead, Novartis
Ein Teamleader, der aus Individuen ein kooperatives und erfolgreiches Team formt.
Director, Envocon B.V.
Ein exzellenter Validierungsmanager mit umfassendem GxP-Wissen und einer positiven, hilfsbereiten Einstellung.
CFO Takeda
Ein Validierungsleiter, der durch Begeisterung und herausragende Expertise überzeugt und den höchsten Ansprüchen gerecht wird.
Antworten auf die wichtigsten Fragen unserer Kunden.
In 90% der Fälle liegt es am falschen Fokus: Es wird Zeit in unkritische Dokumentation gesteckt (Screenshots von Standardfunktionen, Überdokumentation von Low-Risk-Features), während wirklich kritische Aspekte – die der Auditor sehen will – zu kurz kommen. Das resultiert aus fehlender Erfahrung. Wir wissen genau, wo wir hinschauen müssen: kritische Prozesse gründlich, unkritische effizient.
Ja. Wir bieten Workshops zu CSA, Risk-Based Validation, und systemspezifischen Themen (SAP, Veeva, etc.). Aber der beste Wissenstransfer passiert durch Zusammenarbeit: Wenn wir gemeinsam ein Projekt durchführen, lernt euer Team unsere Methodik automatisch. Nach 2-3 Projekten seid ihr deutlich eigenständiger.
Kostenloses Erstgespräch · Kein Sales-Pitch, echte Beratung.
