Validierung, die beschleunigt — nicht blockiert
Risikobasiert nach Patienten- und Business-Impact. Ergebnisse ab Woche 1 — ohne Compliance-Kompromisse.
Für Projekt- und IT-Entscheider
Computer System Validation für Pharma, Biotech & MedTech.
Ihr Go-Live.
Pünktlich. Im Budget.
Ohne Findings.
Pünktlich. Im Budget.
Ohne Findings.
100 % Audit-Proof — und trotzdem der schnellste Weg zum Go-Live. Mit nachweisbarer Bilanz aus 60+ Projekten und 15+ Jahren Praxis.
01 Warum wir
Vier Differenzierungsmerkmale, die jedes Audit bestehen.
Klassische CSV-Frameworks bremsen Projekte aus. Wir denken anders — risikobasiert, integriert, ergebnisorientiert.
Risikobasiert priorisiert
Nur das, was wirklich zählt — nach Patienten-Risiko und Business-Impact. Bis zu 30 % weniger Dokumentationsaufwand.
Sofortige Entlastung
Klare Verantwortlichkeiten ab Tag 1. Keine Alibi-Workshops — direkte Wirkung im Projektteam und im Audit.
60+ Systeme, 0 Findings
Nachweisbar. 100 % Audit-Bestehensquote über 15 Jahre und globale Rollouts hinweg.
60+
Systeme validiert
15+
Jahre Erfahrung
100%
Audit-Bestehensquote
0
Kritische Findings
02 Aus 15 Jahren Praxis
Warum klassische CSV-Frameworks heute an ihre Grenzen stoßen.
Risiko
Priorisierung nach Checkliste — nicht nach Risiko
Der traditionelle Ansatz behandelt jedes System gleich. Ein moderner, risikobasierter Rahmen konzentriert die Energie dort, wo sie den größten Patienten- und Business-Impact hat.
Struktur
Sequenzielle Freigabe-Modelle aus der Pre-Agile-Ära
Klassische Rollenarchitekturen wurden für sequenzielle Wasserfall-Projekte gebaut. Moderne Cross-Stream-Projekte brauchen klare Entscheidungs-Strukturen mit definierten Ownern ab Tag 1.
Effizienz
Dokumentations-Standards aus einer anderen Ära
Viele CSV-Templates wurden vor der CSA-Guidance konzipiert. Heute erlaubt der risikobasierte Ansatz schlankere, fokussierte Evidenz — ohne Kompromisse bei der Compliance.
Wissen
SOPs sind stabil — regulatorische Erwartungen entwickeln sich
Die formale Basis Ihres Teams ist fundiert. Für den nächsten Schritt helfen Update-Pfade zu GAMP 5 2nd Edition und CSA, damit die Praxis mit der Theorie wieder synchron läuft.
Kommunikation
Cross-Stream-Koordination wird komplex
Business, IT und QA haben eigene Sprachen — das ist normal. Eine gemeinsame, methodisch integrierte Arbeitsweise bringt alle auf denselben Plan.
Kontrolle
Klassische Reports zeigen Output — nicht den echten Projekt-Puls
Was in der Vergangenheit als Fortschritt galt, reicht für heutige Timelines nicht mehr. Moderne Steuerungs-Dashboards machen Compliance-Status in Echtzeit sichtbar.
150.000 €
Ø wöchentliche Verzögerungskosten
8 Wochen
Ø Verzögerung bei Standardprojekten
40 %
Unnötiger Dokumentationsaufwand
Der nächste Schritt ist kein Neuanfang — es ist ein Update. Ein strukturierter, risikobasierter Ansatz bringt Ihr Framework auf den Stand, den moderne Projekte brauchen.
03 Unser Ansatz
IVE — Integrated Validation Execution.
Weil Konzepte allein kein System live bringen.
I
Für: Business Owner & IT-Leitung
Synchronisation statt Insellösungen
In komplexen Projekten scheitert der Erfolg oft an den Schnittstellen. Wir integrieren die Validierung nahtlos in Ihre bestehenden Geschäftsabläufe und Frameworks — statt isolierte Prozesse aufzubauen.
Weniger Reibungsverluste, ein entlastetes Team und ein System, das in der Praxis funktioniert — ohne bürokratische Blockaden.
V
Für: CSV & Quality Assurance
Das regulatorische Schutzschild
Sicherheit ist keine Verhandlungssache — sie ist die Grundlage, auf der erfolgreiche Projekte aufbauen. Methodisch fundierte Validierung nach GAMP 5 2nd Edition, ISPE Good Practice Guides und FDA-CSA.
Regulatorische Rückendeckung mit nachweisbarer Bilanz aus 60+ Projekten. 100 % Audit-Proof — jeder Inspektion gelassen entgegensehen.
E
Für: Projektleiter & System Owner
Der Motor Ihrer Umsetzung
Konzepte allein bringen kein System live. Wir vereinen Validation Management mit Projektsteuerung — Testmanagement, Data Migration, Training und Cut-over zu einem synchronisierten Ablauf.
Ergebnisse ab Woche 1, strikte Budgeteinhaltung. Keine Parallelwelten — ein Team, ein Ziel: Ihr Go-Live.
04 Enterprise & Global Rollouts
SAP- & ERP-Rollouts für Pharma, Biotech & MedTech —
unsere Spezialdisziplin.
Ein SAP S/4HANA Rollout in Life Sciences ist keine einfache Validierung — es ist eine Operation am offenen Herzen. Globale Programme gehören in erfahrene Hände mit nachweisbarer Erfolgsbilanz.
01 / Programm-Architektur
Governance & Programm-Steuerung
Schluss mit „QA vs. PMO". Validierung wird nahtlos in Ihre Programm-Steuerung integriert. Eine Sprache, ein Plan — null Reibungsverluste zwischen Business und Compliance.
02 / Template & Localization
Global Template, Local Speed
Ein starkes Core-Template für Konsistenz — intelligente lokale Anpassung für Akzeptanz. Ihr Rollout wird über Ländergrenzen hinweg industrialisiert — ohne lokale Besonderheiten zu verlieren.
03 / Cutover & Go-Live
Cutover-Präzision
Das Wochenende der Wahrheit — und nichts wird dem Zufall überlassen. Generalstabsmäßige Planung von Datenmigration, System-Switch und Hypercare. Damit am Montag Ihre Produktion läuft.
Unterstützte Systeme
Validiert in den führenden Plattformen.
05 Erfolge
Unsere Kundenergebnisse sagen mehr,
als wir jemals könnten.
Markus Schwarz
Project Manager – Transformation Program
Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim
Daniel zeigte unermüdliches Engagement für das Projekt — insbesondere in Zeiten hoher Arbeitsbelastung. Hoch motiviert, Prioritäten zu setzen, um eine erfolgreiche Projektdurchführung zu gewährleisten. Es war eine Freude, ihn im Team zu haben — ich empfehle ihn uneingeschränkt weiter.
Elisabeth Kohm
Leiterin QM & QS
HMS Analytical Software
HMS Analytical Software
Von der Ist-Analyse über Projektmanagement und Aufwandsschätzung bis zur Umsetzung und Mitarbeiterschulung — alle Aufgaben sehr kompetent und pünktlich umgesetzt. Daniel hat firmenspezifische Besonderheiten stets im Blick behalten und dazu passend die Prozesse skaliert.
Patryk Rutkowski
Tollgate Review Lead
Novartis
Novartis
Globales, multinationales ERP-Implementierungs-Projekt mit engen Fristen und vielen anspruchsvollen Kunden. Daniel war der Teamleiter und hat gezeigt, dass er sehr geschickt darin ist, eine Gruppe in ein kooperatives, unterstützendes und hoch erfolgreiches Team zu verwandeln.
Mehr Stimmen
Unermüdliches Engagement, auch in Hochlastphasen. Klare Empfehlung.
Markus Schwarz
Project Manager · Boehringer Ingelheim
Kompetent, pünktlich, skaliert auf unseren Kontext — von der Ist-Analyse bis zum Training.
Elisabeth Kohm
Leiterin QM & QS · HMS
Hat aus einem fordernden multinationalen ERP-Team ein hochperformantes Team gemacht.
Patryk Rutkowski
Tollgate Review Lead · Novartis
Ein Garant für Erfolg und herausragende Leistung in hoch regulierten Projekten.
Andreas Etges
Business Project Leader · Boehringer Ingelheim
Daniel bringt höchsten Mehrwert durch seine Expertise und sein Engagement in der Validierung und Compliance.
Jens Fuellbier
Head of GBS Governance · Boehringer Ingelheim
Daniel verwandelt komplexe Herausforderungen in klare, praxisnahe Lösungen und inspiriert zu höchster Qualität.
Michiel Wannet
Senior Principal · Infosys Consulting
Ein geduldiger Experte, der über die Erwartungen hinausgeht und selbst die komplexesten Projekte erfolgreich abschließt.
Heidelinde Hecher
Quality Operation Specialist · Boehringer Ingelheim
Ein engagierter Teamplayer, der mit tiefem Wissen und Expertise jedes Projekt zum Erfolg führt.
Boris Skoflic
Senior Consultant
Ein exzellenter Validierungsmanager mit umfassendem GxP-Wissen und einer positiven, hilfsbereiten Einstellung.
Maywand Atrafi
Director · Envocon B.V.
Ein Validierungsleiter, der durch Begeisterung und herausragende Expertise überzeugt und den höchsten Ansprüchen gerecht wird.
Tony Baker
CFO · Takeda
06 Team
Die Menschen hinter Ihrem Projekterfolg.
Erfahrene CSV-Spezialisten für Pharma, Biotech & MedTech. Kein externes Silo — ein integriertes Team an Ihrer Seite.
Daniel Herrmann
Geschäftsführer
Dr. Philipp Cavelius
IT-Compliance Consultant
Jacqueline Schmitt
Consultant & Marketing Lead
Caroline Herrmann
AI Compliance Consultant
Tina Gosewinkel
Chief of Staff
Annette Mumber
Corporate Identity & Visuals
Paul Erik Müller
Communication & Content
Nala
Bürohund
07 Wie wir arbeiten
Best Practices aus 15+ Jahren CSV-Praxis — risikobasiert nach GAMP 5.
Vier Phasen. Klare Owner. Ergebnisse ab Tag 1 — risikobasiert, audit-proof, im Budget.
01
Risiko-Diagnose
Keine Alibi-Workshops. Wir analysieren Ihr Setup, identifizieren die kritischen Systeme und wissen nach wenigen Tagen, wo der Schwerpunkt liegt — und wo nicht.
02
Risikobasierter Plan
Priorisiert nach Patientenrisiko und Business-Impact. Konsequent risikobasiert nach GAMP 5. Kein Ballast.
03
Execution & Steuerung
Wir übernehmen die Validierung operativ — testen, dokumentieren, steuern. Integriert in Ihr Projektteam, nicht als externes Silo. Ergebnisse ab Woche 1.
04
Go-Live & Befähigung
Ihr System geht pünktlich live. Ihr Team kann danach eigenständig validieren. Keine Dauerabhängigkeit — das ist der Anspruch.
Risikobasiert priorisiert
Validierungsaufwand nach tatsächlichem Risiko — nicht nach Checklisten-Logik. Bis zu 30 % weniger Dokumentationsaufwand, ohne Compliance-Kompromisse.
Ergebnisse ab Tag 1
Kein monatelanges Konzeptpapier. Strukturierte Diagnose, klarer Plan, sofortige Umsetzung. Sie sehen innerhalb der ersten Woche, wohin das Projekt steuert.
Audit-sicher und nachweisbar
Was die Branche heute als CSA feiert, ist für uns seit 15+ Jahren gelebte Praxis. Wir haben den risikobasierten Ansatz nicht übernommen, weil er im Trend liegt — sondern weil er funktioniert.
Wir bauen keine Abhängigkeiten.
Wir bauen Teams auf.
Unser Auftrag endet mit Ihrem Go-Live.
Ihr Team validiert danach eigenständig.
08 Strategische Positionierung
CSV ist Pflicht. Wir machen daraus
einen Wettbewerbsvorteil.
Während andere bei der Validierung Zeit und Budget verbrennen, nutzen erfolgreiche Life-Sciences-Unternehmen sie als strategischen Hebel — für schnellere Go-Lives, ruhigere Audits, skalierbares Wachstum.
Audit-Proof
Sicherheit ist das Fundament
Keine Kompromisse. Ihr System ist nicht nur compliant — es ist unanfechtbar. Lückenlose Beweisführung, die Auditoren überzeugt — stressfrei und fundiert.
Tempo
Tempo entscheidet über Marktanteile
Validierung darf Ihren Zeitplan nicht bremsen. Durch strukturierten Risikofokus und konsequente Nutzung bestehender Evidenz halbiert sich die Durchlaufzeit bis zum Go-Live.
ROI
Fokus schafft Wachstum
Weniger Dokumentationsaufwand, mehr Fokus auf das Wesentliche. Gute Validierung ist kein Kostenblock, sondern Ihre Versicherung für skalierbares Wachstum.
09 Blog
Fundiertes Wissen aus
15 Jahren CSV-Praxis.
Keine Buzzword-Posts. Praxisartikel für Projektleiter, IT-Verantwortliche und QA-Teams — aus laufenden Validierungsprojekten.
Pillar Wissen
GAMP 5 2nd Edition: Was sich für Ihre Computer System Validation ändert
GAMP 5 Second Edition modernisiert Computer System Validation: Critical Thinking, agile Lifecycles, Cloud und KI. Was Sie anpassen müssen — und was nicht.
Pillar Wissen
CSA vs CSV: Was die FDA Final Guidance für Ihre Validierungsstrategie bedeutet
Computer Software Assurance löst CSV ab: weniger Doku, mehr Critical Thinking. Was die FDA Final Guidance für Ihre Validierungs-Strategie bedeutet.
How-To
Computer System Validation in 8 Wochen: Der pragmatische Leitfaden für Pharma und Biotech
Computer System Validation in 8 Wochen statt 14 Monaten. 60+ Projekte, 100 % Audit-Bestehensquote, 0 kritische Findings. Strategiegespräch buchen.
10 FAQ
Häufige Fragen zu
unserer CSV-Beratung — ehrlich beantwortet.
Remote oder vor Ort? Wie integriert ihr euch in mein Team?
Wir arbeiten dort, wo es für den Projekterfolg nötig ist. Workshops und kritische Phasen begleiten wir gerne vor Ort. Die operative Arbeit erledigen wir hocheffizient remote — das schont Ihr Budget und erhöht unsere Geschwindigkeit. Dank modernster Tools sind wir dabei präsenter als der Kollege im Büro nebenan.
Ist euer pragmatischer Ansatz wirklich 100 % FDA- & EU-konform?
Unser risikobasierter Ansatz entspricht exakt dem, was GAMP 5 seit 2008 fordert und was die FDA mit ihrem CSA Guidance Paper 2024 nochmals bestätigt hat. Die Prinzipien sind nicht neu — ihr volles Potenzial wird erst jetzt in der Breite ausgeschöpft. Wir setzen sie seit über 15 Jahren konsequent um.
Baut ihr eine Abhängigkeit auf oder macht ihr mein Team fit?
Unser Ziel ist es, uns überflüssig zu machen. Wir validieren nicht im stillen Kämmerlein, sondern nehmen Ihr Team mit. Nach dem Go-Live übergeben wir nicht nur ein System, sondern das Know-how, es dauerhaft compliant zu betreiben. Wir wollen Mentoren sein, keine Dauergäste.
Wie schnell können wir starten?
Bei Bedarf innerhalb von 2 Wochen. Im 30-Minuten-Strategiegespräch klären wir Ihr Setup, Scope und Timeline. Falls wir der richtige Partner sind, liegt Ihnen ein konkretes Angebot binnen 5 Werktagen vor. Falls nicht, sagen wir Ihnen das ehrlich und vermitteln gerne weiter.
Mit welchen Systemen habt ihr Erfahrung?
SAP S/4HANA, EWM, Veeva Vault, MasterControl, LIMS-Systeme, MES-Plattformen, Custom SaaS und Cloud-Systeme. Über 60 Systeme in 15+ Jahren — in DACH und global, von Mittelstand bis Top-10-Pharma.
Machen wir Ihr Projekt
Audit-Proof.
Ihr Projekt verdient eine Validierung, die den Go-Live beschleunigt — nicht blockiert. Profitieren Sie von der Sicherheit aus 60+ erfolgreichen Projekten.
60+
Projekte
15+
Jahre
100 %
Audit-Pass
0
Findings
Kostenlose Ersteinschätzung · Fokus auf Ihr Projekt, nicht auf Folien