FDA · EMA · BfArM · Swissmedic

Audit-Vorbereitung und Validation-Execution für Pharma-Operations.

Pre-Inspection-Walkthroughs, beschleunigte Validierungs-Programme und ein erfahrenes On-Demand-Team — wenn die FDA-, EMA- oder BfArM-Inspektion in Sicht kommt oder ein Validierungs-Programm Tempo braucht.

30-Min-Strategie-Gespräch
Audit-Bestehensquote
100%
kritische Findings
0
validierte Systeme
60+
Jahre Praxis
15+
01 Inspektor-Perspektive

Drei Schichten, die der Inspektor abläuft — Documents, Process, People.

Audit-Findings sitzen selten nur in einer Schicht. Wir bereiten Ihr Team auf alle drei vor — den Ordner, den Workflow, das Interview.

Validierungs-Master-Plan, Risiko-Logs, CAPA-Tracker, Audit-Trail-Review-Protokolle, Change-Management-Entscheidungen. Das Erste, was Inspektoren anfordern — und der erste Ort, wo Lücken auftauchen.

  • Validation Master Plan + Risiko-Register
  • Audit-Trail-Review mit dokumentierter Periodizität
  • Change vs. Configuration — saubere Trennung
  • Deviation-Closure-Log mit Begründungs-Pfaden

Inspektoren beobachten, wie Entscheidungen tatsächlich fließen. Wer eskaliert? Wer zeichnet ab? Wie wird eine Deviation in der Nachtschicht erfasst? Der Prozess muss unter Field-Investigator-Beobachtung halten.

  • Entscheidungs-Flow + Eskalations-Pfade
  • Deviation-Handling an Schicht-Übergängen
  • Vier-Augen-Prinzip mit klaren Rollen
  • Echtzeit- vs. retrospektive Dokumentation

Inspektoren bewerten Konsistenz über mehrere Interviews. Der QC-Mitarbeiter, der Validation Lead, der QA-Director — erzählen sie dieselbe Geschichte, wie das System funktioniert? People-Layer-Inkonsistenzen sind die teuersten Findings.

  • Cross-Role-Konsistenz — gleiches Narrativ über alle Rollen
  • Schulungs-Nachweise + Qualifikations-Logs
  • Top-10-Risiko-Q&A-Rehearsal
  • Inspektor-Körpersprache + De-Eskalation
02 Tempo & Compliance

Programm stockt? Tempo zurückgewinnen — ohne Compliance-Schulden.

Wenn ein Validierungs-Programm an Tempo verliert, sind die Anzeichen vorhersehbar: Test-Skripte werden umfangreicher, der CAPA-Backlog wächst, Hersteller-Releases bleiben liegen. Wir setzen an den Ursachen an — und messen, wo es klemmt.

Projektzeit gespart
− 50 %

Von 12–18 Mo. auf 6–9 Mo. — risiko-basiertes Scoping plus parallele Application-, Compliance- und Business-Workstreams

Skript-Aufwand reduziert
− 60 %

Testtiefe folgt dem Risiko, pro Skript begründet (GAMP 5 Second Edition · Critical Thinking)

Audit-Dossier vollständig
100 %

Dokumente · Workflows · Interview-Vorbereitung — 0 kritische Findings in unseren letzten 60+ Projekten

Die vier Hebel, an denen wir ziehen

Risikobasierter Test-Umfang

Testtiefe folgt dem Risiko — begründet, nicht gezählt (GAMP 5 Critical Thinking).

Konfigurationen werden vererbt

Einmal validiert, bleibt validiert — mit dokumentiertem Pfad durch die System-Landschaft.

Parallele Workstreams

Anwendung, Compliance und Fachbereich laufen parallel — nicht hintereinander.

Routine für Hersteller-Releases

4–8 Stunden pro Release statt vollständiger Re-Validierung.

03 Engagement-Modelle

Drei Wege, wie wir zusammenarbeiten — von Ihnen gewählt.

Senior-density Boutique-Modell — kein Body-Leasing, keine Junior-Pools. Wählen Sie das Engagement, das zu Ihrer Team-Bandbreite und Ihrem Projekt-Druck passt.

A

Punktuelle Beratung

Strategie-Sessions, Review-Calls, „zweite Meinung" zu einer Validierungs-Strategie.

Dauer
1–5 Tage
Ideal für
Strategie-Klärung
Output
Entscheidungs-Dokument
  • Audit-Prep-Walkthrough
  • Validierungs-Strategie-Review
  • GAMP-5 / Annex-11 Gap-Walk
Mit 30-Min-Call starten →
C

Programm-Outsourcing

dhc führt einen klar abgegrenzten Teil Ihres Projekts operativ. Ihr interner Owner bleibt Entscheider, Ihr QP behält die volle Verantwortung. Am Projektende erfolgt eine dokumentierte Übergabe.

Dauer
6–18 Monate
Ideal für
Komplettes Programm-Reset
Output
Audit-bestandenes System
  • End-to-End-Validierungs-Verantwortung
  • Phase-Gate-basierte Lieferung
  • Dokumentiertes Übergabe-Protokoll
Programm scopen →
04 Programm-Reset

Wenn ein Programm festhängt, kommt die Diagnose zuerst.

Mehr Ressourcen reparieren ein festgefahrenes Validierungs-Programm selten. Re-Sizing der Phase-Gates, Stream-Blocker-Mapping und Risiko-Re-Baseline häufig. Zwei Wochen, klares Ergebnis, ehrliche Empfehlung.

  1. 01

    Stream-by-Stream-Status-Mapping

    Jeder parallele Stream (Application, Compliance, Business) bekommt einen Ist-Stand-Befund. Wo wird wirklich gearbeitet, wo blockt's, wo wird dokumentiert aber nicht geliefert.

  2. 02

    Risiko-Register-Audit

    Welche Einträge sind echte Risiken mit aktiver Mitigation, welche sind Compliance-Theater, welche wurden einmal eingetragen und nie wieder angeschaut. Ehrliche Re-Baseline.

  3. 03

    Phase-Gate-Re-Sizing

    Die ursprünglichen Gates waren für den ursprünglichen Scope dimensioniert. Nach 6 Monaten Drift brauchen sie Re-Sizing. Wir schlagen neue Gates mit messbaren Exit-Kriterien vor.

  4. 04

    Go / No-Go-Empfehlung

    Ein Dokument. Drei Optionen mit Kosten/Timeline/Risiko. Wenn das ursprüngliche Ziel nicht mehr realistisch ist, sagen wir es direkt — und schlagen vor, was geht.

05 FAQ

Was wir vor dem ersten Gespräch hören.

Wir haben in 6 Wochen eine FDA-Inspektion. Ist das noch genug Zeit?
6 Wochen sind genug für eine fokussierte Vorbereitung. Wir starten mit einem 1-Tages-Walkthrough, identifizieren die 4–6 Top-Risiken, dokumentieren Closure-Pfade und führen 1–2 Mock-Audits durch. Ehrlich: 6 Wochen sind besser als 3. Bei weniger Zeit sagen wir Ihnen direkt, was realistisch geht.
Was kostet ein Pre-Inspection-Walkthrough?
Tagessatz-basiert. Ein Walkthrough sind typischerweise 1–2 Beratungstage. Für ein vollständiges Audit-Vorbereitungs-Programm liegen wir je nach Scope zwischen 8 und 20 Beratungstagen.
Wie schnell können Sie ein eingebettetes Team starten?
Initialphase typischerweise innerhalb 2 Wochen — wir nutzen die ersten 14 Tage, um in Ihre Tools, Ihr QMS und Ihre Audit-Trail-Routinen einzusteigen. Volle Liefer-Velocity ab Woche 3.
Können Sie auch nur die Audit-Vorbereitung machen, ohne langfristige Begleitung?
Ja. Modell A (Punktuell) ist genau dafür da. Viele Mandanten starten mit einer einmaligen Audit-Vorbereitung und entscheiden danach, ob eine engere Zusammenarbeit Sinn macht.
Wie unterscheidet sich dhc von größeren Validierungs-Beratungen?
Boutique-Modell mit hoher Senior-Density. Die Menschen, die Sie im ersten Call kennenlernen, sind die, die später am Projekt arbeiten. Keine Junior-Pools, kein Body-Leasing. Daniels Track-Record steht persönlich für die Lieferung.
Validierungs-Rückstand aufgelaufen — kann das überhaupt noch sauber aufgeholt werden?
Meistens ja, aber nur mit einer ehrlichen Diagnose zuerst. Wir bauen kein Compliance-Theater. Wenn der Rückstand so weit zurückgeht, dass er nicht per CAPA zu schließen ist, sagen wir das — und schlagen einen Re-Set vor.

Machen wir Ihr Projekt
Audit-Proof.

Ihr Projekt verdient eine Validierung, die den Go-Live beschleunigt — nicht blockiert. Profitieren Sie von der Sicherheit aus 60+ erfolgreichen Projekten.

60+
Projekte
15+
Jahre
100 %
Audit-Pass
0
Findings
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