IT-GxP-Consulting

Inspektion oder Go-Live: Der Termin steht. Wir übernehmen die Umsetzung der Validierung.

Für Pharma-, Wirkstoff- und Lohnhersteller, deren Team im Tagesgeschäft gebunden ist: Wir qualifizieren und validieren zum Festpreis je System. Als Geschäftsführer oder QA-Leiter behalten Sie Termin, Budget und Fortschritt im Blick.

  • Bringen Sie Ihr System validiert in Betrieb, zum Festpreis je System.
  • Entlasten Sie QA und IT im Tagesgeschäft, während wir umsetzen.
  • Sehen Sie jede Woche, was fertig ist und welche Entscheidung ansteht.
Kostenfreies Erstgespräch vereinbaren
Top-Expertise. Von Kunden empfohlen.17+ Jahre Erfahrung in der Validierung.

Integrated Validation Execution. Projektführung und Umsetzung aus einer Hand.

  • Festpreis je System
  • Wochenbericht
  • Übergabe an Ihre Verantwortlichen

Der Ansatz hinter Consulting

Kapazität hilft. Ein klar geführtes Projekt bringt Sie zum Abschluss.

Zusätzliche Beratertage sind der naheliegende Weg. Und gleichzeitig wächst der Abstimmungsaufwand, solange Umfang, Anforderungen und Freigaben offen sind. Neue Kollegen brauchen klare Aufgaben. Sie brauchen Kapazität und jemanden, der die Arbeit bis zur Übergabe führt.

Vor dem Start halten wir Systemumfang, Annahmen, Verantwortlichkeiten und Meilensteine fest. Auf dieser Grundlage vereinbaren wir den Festpreis je System. Wir übernehmen die Qualifizierung und Validierung nach Ihrem Regelwerk. Im Wochenbericht sehen Sie erledigte Arbeit, offene Punkte und die Entscheidungen, die Ihr Team trifft.

Diesen Ablauf nennen wir IVE: Integrated Validation Execution.

Ihr Weg mit IT-GxP-Consulting

Die Umsetzung abgeben. Termin, Budget und Fortschritt im Blick behalten.

Sie wissen vor dem Start, welchen Umfang wir übernehmen und welche Mitwirkung gebraucht wird. Jede Woche sehen Sie, was abgeschlossen ist, wo Risiken liegen und welche Entscheidungen anstehen. Ihre Verantwortlichen erhalten die Dokumentation mit einer kontrollierten Übergabe.

IVE
Integrated Validation Execution

Projektführung und Umsetzung aus einer Hand.

  1. Projektführung

    Umfang verbindlich planen

    Wir grenzen Systeme und Aufgaben ab, klären Annahmen und Verantwortlichkeiten und planen vom Zieltermin zurück. Daraus entstehen Projektplan, Meilensteine und Festpreis je System.

  2. Verantwortliche einbinden

    Fachbereich, Systemverantwortliche, QA, IT und Lieferant klären die Anforderungen. Zugänge, Testumgebung, Testdaten und Lieferantendokumente werden für die Umsetzung eingeplant.

  3. Fortschritt sichtbar machen

    Wir richten einen gemeinsamen Status je System ein. Der Wochenbericht zeigt Fortschritt, offene Punkte und Risiken. Es ist klar, wer fehlende Entscheidungen bis wann klärt.

  4. Umsetzung

    Qualifizieren und validieren

    Wir erstellen die vereinbarten Dokumente und Nachweise nach Ihren SOPs und Vorlagen und setzen die abgestimmte Teststrategie um. Fachentscheidungen und formale Freigaben liegen bei Ihren Verantwortlichen.

  5. Nachweise und Wissen übergeben

    Wir übergeben die Dokumentation, halten Restpunkte und Zuständigkeiten fest und schulen Ihre Verantwortlichen. Ihr Team weiß, wie es den erreichten Stand im Betrieb weiterführt.

IT-GxP-Consulting im Detail

Das gehört zu Ihrem Projekt.

Verbindlicher Projektumfang
Sie wissen vor dem Start, was wir übernehmen. Systeme, Aufgaben, Annahmen, Verantwortlichkeiten und Meilensteine sind festgelegt.
Qualifizierung und Validierung
Ihr Team wird entlastet. Wir erstellen die vereinbarte Dokumentation und die Nachweise nach Ihrem Regelwerk und Ihren Vorlagen.
Wöchentlicher Projektstatus
Sie behalten Termin und Budget im Blick. Erledigte Arbeit, Risiken und ausstehende Entscheidungen für Projektleitung, Geschäftsführung und QA.
Kontrollierte Übergabe mit Training
Ihr Team weiß, wie es den erreichten Stand im Betrieb weiterführt. Dokumentation, Restpunkte und Wissen gehen an die Personen, die das System verantworten.

Ziele, Systemumfang, Mitwirkung und Freigabeweg legen wir vor dem Start gemeinsam fest.

Persönliche Projekterfahrung

Erfahrung, die zu Ihrer Aufgabe passt.

Alle Fallstudien

SAP-Rollouts · Pharma

Jens Fuellbier
Jens FuellbierHead of GBS Governance, Enablement & StrategyBoehringer Ingelheim
Kundenempfehlung
„höchste Kompetenz und Engagement im Bereich CSV&C“
Der Bezug zu Ihrer Lösung

Im IT-GxP-Consulting übernehmen wir vereinbarte Umsetzungsaufgaben und koordinieren die fachlichen Schnittstellen mit Ihrem Team.

Persönliche Projekterfahrung von Daniel HerrmannBeitrag von Daniel Herrmann. Die Empfehlung beschreibt Daniels persönliche Projektarbeit.

Zur Fallstudie

Pharma-Konzern

Patryk Rutkowski
Patryk RutkowskiTollgate Review LeadNovartis
Kundenempfehlung
„ein kooperatives, unterstützendes und äußerst erfolgreiches Team“
Der Bezug zu Ihrer Lösung

Fachliche Umsetzung braucht Zusammenarbeit. Klare Abstimmung und Entscheidungen gehören deshalb zu unserem Consulting.

Persönliche Projekterfahrung von Daniel HerrmannBeitrag von Daniel Herrmann. Die Empfehlung beschreibt Daniels persönliche Projektarbeit.

Zur Fallstudie

Passt Consulting zu Ihnen?

„Wir haben einen Termin. Aber keine Leute für die Umsetzung.“

Für Pharma-, Wirkstoff- und Lohnhersteller mit einem konkreten Systemprojekt, einem geplanten Termin und zu wenig interner Umsetzungskapazität. Ihre Verantwortlichen bringen Betriebswissen und Entscheidungen ein. Wir übernehmen die vereinbarte Qualifizierung und Validierung.

  • Ein System soll in Betrieb gehen oder ein konkretes Validierungsvorhaben abgeschlossen werden.
  • Sie brauchen Kapazität für Dokumentation, Tests und Projektführung.
  • Fachbereich, QA und IT stehen für Anforderungen, Entscheidungen und Freigaben zur Verfügung.

Drei häufige Irrglauben

Was Sie wirklich weiterbringt.

Irrglaube01

„Wir buchen erst einmal zusätzliche Beratertage.“

Das ist naheliegend. Und gleichzeitig wirkt zusätzliche Kapazität erst, wenn Aufgaben und Abschluss feststehen.

Worauf es ankommt

Das gibt Ihnen Kontrolle: Wir grenzen den Systemumfang ab und vereinbaren Meilensteine, Annahmen und Festpreis vor der Umsetzung.

Irrglaube02

„Der Berater übernimmt das. Unser Team ist damit raus.“

Das ist verständlich. Und gleichzeitig bleiben Ihre Verantwortlichen gefragt: für Betriebswissen, Anforderungen, Fachentscheidungen und formale Freigaben. Wir übernehmen die vereinbarte Umsetzung und entlasten Ihr Team.

Worauf es ankommt

Das vermeidet Reibungsverluste, weil wir die Mitwirkung von Beginn an einplanen.

Irrglaube03

„Mit den fertigen Dokumenten ist das Projekt abgeschlossen.“

Fertige Dokumente sind ein wichtiger Meilenstein. Und gleichzeitig muss Ihr Team die Entscheidungen nachvollziehen und die Nachweise weiterführen können.

Worauf es ankommt

Das sichert den erreichten Stand: Zum Abschluss gehören die kontrollierte Übergabe und das Training Ihrer Verantwortlichen.

Eine andere Ausgangslage?

Welche Unterstützung fehlt Ihnen?

IT-GxP-AuditDen Stand kennen. Die nächsten Schritte klären.IT-GxP-Compliance-ProgrammCompliance aufbauen. Mit dem eigenen Team halten.IT-GxP-CoachingSelbst umsetzen. Fachlich begleitet werden.

Gut zu wissen

Ihre Fragen.
Klare Antworten.

Noch ein Punkt offen?
Besprechen wir ihn persönlich.

Erstgespräch vereinbaren
Wie entsteht der Festpreis je System?

Wir klären Systemumfang, Aufgaben, benötigte Nachweise und die Mitwirkung Ihres Teams. Auf dieser Grundlage vereinbaren wir den Festpreis mit den zugehörigen Annahmen. Ändert sich der Umfang, stimmen wir die Auswirkungen auf Aufwand und Termin gesondert mit Ihnen ab.

Wie viel Zeit muss unser Team einplanen?

Ihre Verantwortlichen stellen Betriebswissen, Anforderungen und Zugänge bereit. Sie treffen Fachentscheidungen und geben nach Ihrem Qualitätsprozess frei. Diese Beiträge planen wir zum Start gemeinsam ein; die vereinbarte Dokumentations- und Nachweisarbeit übernehmen wir.

Können Sie unseren Go-Live-Termin halten?

Das prüfen wir anhand des Systemumfangs, des aktuellen Dokumentenstands und der verfügbaren Voraussetzungen. Zum Projektstart vereinbaren wir einen darauf abgestimmten Plan. Fehlende Lieferantendokumente, Zugänge oder Entscheidungen machen wir im Projektstatus sichtbar, damit Sie rechtzeitig handeln können.

Wer unterschreibt und gibt die Dokumente frei?

Die zuständigen Verantwortlichen Ihres Unternehmens geben nach Ihrem Qualitätsprozess frei. Wir erstellen die vereinbarte Dokumentation, klären Rückfragen und begleiten die Übergabe.

Müssen wir dafür die GxPsuite einführen?

Nein. Im Consulting ist die GxPsuite optional. Auf Wunsch nutzen wir sie als gemeinsamen Arbeitsraum für Ihre Unterlagen und Dokumentenentwürfe. Maßgeblich bleiben Ihr Regelwerk, Ihre Vorlagen und die vereinbarte Arbeitsweise.

Ihr kostenfreies Erstgespräch

Machen Sie aus dem offenen Projekt einen verbindlichen Plan.

Bringen Sie Ihre Systemliste, den geplanten Termin und die offenen Punkte mit. Im kostenlosen Erstgespräch klären wir in 15 Minuten, welche Unterstützung Sie brauchen und was wir für eine fundierte Planung noch wissen müssen.

Kostenfreies Erstgespräch vereinbaren15 Minuten · Telefon · zur schnellen Qualifizierung
Daniel Herrmann
Daniel HerrmannIhr Gespräch beginnt mit Ihrer Situation.