IT-GxP-Compliance-Programm

Machen Sie IT-Compliance planbar. Mit Ihrem eigenen Team.

Für inhabergeführte Pharma-, Wirkstoff- und Lohnhersteller: Mit passendem Regelwerk, Training für Ihre Rollen und fachlichem Review begleiten wir Ihr Team zwölf Monate, vom aktuellen Systemstand bis zur Selbstinspektion.

  • Validieren Sie das nächste System mit einem festen Vorgehen.
  • Klären Sie Rollen und Freigaben zwischen IT, QA und Fachbereich.
  • Bauen Sie ein Team auf, das den Stand selbst erklären kann.
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Lean IT-Compliance Framework. Im eigenen Team verankert.

  • Zwölf Monate Begleitung
  • Regelwerk, Training und Review
  • Abschluss mit Selbstinspektion

Der Ansatz hinter dem Compliance-Programm

Das nächste System braucht ein Vorgehen, das bereits steht.

Einzelne Dokumente nachzuziehen kann den aktuellen Engpass lösen. Eine gemeinsame Arbeitsweise entsteht daraus erst, wenn Rollen, Vorgaben und Wissen zusammenpassen. Auch zusätzliche SOPs helfen wenig, wenn sie Abläufe voraussetzen, die Ihr Betrieb so nicht leisten kann. Entscheidend ist ein Regelwerk, nach dem Ihr Team im Alltag arbeiten kann.

Darauf richtet sich unser IT-GxP-Compliance Framework. Im Programm ermitteln wir zuerst den Systemstand und die Prioritäten. Das Lean IT-Compliance Framework liefert dazu die passende Policy, SOPs, Vorlagen und Rollen. Ihr Team lernt, sie anzuwenden, und qualifiziert und validiert die eigenen Systeme mit unserer fachlichen Begleitung und Dokumentenreview. Die abschließende Selbstinspektion zeigt den erreichten Stand und die noch offenen Maßnahmen.

Ihr Weg mit IT-GxP-Compliance-Programm

Ihr Team weiß, wie es beim nächsten System vorgeht.

Ein gemeinsames Regelwerk verbindet Zuständigkeiten, Arbeitsschritte und Nachweise. Ihr Team wendet es an den eigenen Systemen an. Wir schulen, begleiten und prüfen Dokumente fachlich. So wächst neben der Dokumentation auch die Fähigkeit, Entscheidungen selbst zu treffen und zu erklären.

Lean IT-ComplianceFramework

  1. Rollen und Fahrplan klären

    Wir benennen die Schlüsselrollen, legen Ziele und Meilensteine fest und richten die Zusammenarbeit ein. Ihr Team kennt den Ablauf und seine ersten Aufgaben.

  2. Systemstand klären

    Grundlagenschulung und Ist-Analyse schaffen einen gemeinsamen Ausgangspunkt. Wir erfassen Systeme und Infrastruktur, ordnen den Handlungsbedarf ein und legen die nächsten Schritte fest.

  3. Regelwerk einführen

    Wir schneiden das Lean IT-Compliance Framework mit Policy, SOPs, Vorlagen und Rollen auf Ihren Betrieb zu. Ihr Team lernt anhand seiner Aufgaben, damit zu arbeiten.

  4. Qualifizieren und validieren

    Ihr Team setzt an den eigenen Systemen um. Zwei fachliche Gruppen-Calls pro Woche, ein Teams-Kanal und Dokumentenreview unterstützen die Arbeit und klären offene Fragen.

  5. Selbstinspektion durchführen

    Wir prüfen den erreichten Stand und machen offene Maßnahmen sichtbar. Ihr Team erhält eine nachvollziehbare Grundlage für die weitere Arbeit und die Vorbereitung auf Inspektionen.

Das gemeinsame Fundament

  • Policy
  • SOPs
  • Vorlagen
  • Rollen

Anschließend: Den Stand im Betrieb halten.Die weiterführende Betreuung begleitet Ihr Team bei Änderungen und neuen Anforderungen. Umfang und Zusammenarbeit vereinbaren wir gesondert.

IT-GxP-Compliance-Programm im Detail

Das Fundament bleibt in Ihrem Betrieb.

Was noch während der Zusammenarbeit in Ihrem Betrieb entsteht:

Policy, SOPs und Vorlagen
Das Lean IT-Compliance Framework, zugeschnitten auf Ihren Betrieb.
Rollenmodell
Klare Zuständigkeiten und Stellvertreter.
Kritische Systeme
Ihre kritischen Systeme qualifiziert und validiert.
Selbstinspektion und Fahrplan
Ein belegter Stand und ein Fahrplan für offene Maßnahmen.
Qualifiziertes Team
Antworten zu den eigenen Systemen festgehalten.

Ziele, Systemumfang, Mitwirkung und Freigabeweg legen wir vor dem Start gemeinsam fest.

Persönliche Projekterfahrung

Erfahrung, die zu Ihrer Aufgabe passt.

Alle Fallstudien

Software- & Analytik-Haus

Elisabeth Kohm
Elisabeth KohmLeiterin Qualitätsmanagement und QualitätssicherungHMS Analytical Software
Kundenempfehlung
„Insbesondere hat Daniel firmenspezifische Besonderheiten stets im Blick behalten und dazu passend die Prozesse skaliert.“
LinkedIn-Empfehlung · 24. Mai 2024
Der Bezug zu Ihrer Lösung

Ein passendes Regelwerk greift Ihr vorhandenes QMS auf. Genau dort setzt das IT-GxP-Compliance-Programm an: bei Ihrem Betrieb und Ihrem Team.

Persönliche Projekterfahrung von Daniel HerrmannBeitrag von Daniel Herrmann. Die Empfehlung bezieht sich auf Daniels Tätigkeit in einem früheren Unternehmenskontext.

Zur Fallstudie

Wissenstransfer · Pharma

Heidelinde Hecher
Heidelinde HecherQuality Operations · Computer Systems & Document ManagementBoehringer Ingelheim
Kundenempfehlung
„Ohne seine äußerst kompetente Arbeit und seine ruhige Art wäre es nicht möglich gewesen, ein Projekt dieser Größe in der gelieferten Qualität abzuschließen.“
Der Bezug zu Ihrer Lösung

Das IT-GxP-Compliance-Programm verbindet Regelwerk, Training und Begleitung. Fachwissen soll im Team ankommen und in die Umsetzung führen.

Persönliche Projekterfahrung von Daniel HerrmannBeitrag von Daniel Herrmann. Die Empfehlung beschreibt Daniels persönliche Projektarbeit.

Zur Fallstudie

Daniels persönliche Projektpraxis: Über 60 validierte Systeme, jedes Audit bestanden, kein kritischer Befund.

Passt das IT-GxP-Compliance-Programm zu Ihnen?

„Wir wollen es dauerhaft im Griff haben. Mit unserem eigenen Team.“

Für Geschäftsführung und QA bei inhabergeführten Pharma-, Wirkstoff- und Lohnherstellern, die IT-Compliance mit dem eigenen Team aufbauen und weiterführen wollen. Das Programm passt, wenn Umsetzungskapazität vorhanden ist, aber ein Regelwerk in passender Größe und eine gemeinsame Arbeitsweise fehlen.

  • QA, IT und Fachbereich bringen eigene Umsetzungskapazität mit.
  • Sie brauchen ein passendes Regelwerk mit klaren Rollen und Vorlagen.
  • Ihr Team soll Entscheidungen und Nachweise selbst weiterführen können.

Drei häufige Irrglauben

Was Sie wirklich weiterbringt.

Irrglaube01

„Für das nächste System holen wir wieder einen Berater.“

Das kann einen konkreten Engpass lösen.

Worauf es ankommt

Für wiederkehrende Vorhaben braucht Ihr Team zusätzlich ein gemeinsames Vorgehen, das es versteht und selbst weiterführen kann.

Irrglaube02

„Mit umfassenden Konzern-SOPs sind wir gut aufgestellt.“

Der Umfang allein hilft Ihrem Team im Alltag wenig.

Worauf es ankommt

Rollen, Abläufe und Vorlagen müssen zur Größe und Arbeitsweise Ihres Betriebs passen.

Irrglaube03

„Ein eigenes Regelwerk müssen wir von Grund auf schreiben.“

Das Programm bringt die Grundlage mit: Policy, SOPs und Vorlagen werden auf Ihren Betrieb zugeschnitten.

Worauf es ankommt

Ihr Team konzentriert sich auf die Einführung und Anwendung.

Eine andere Ausgangslage?

Welche Unterstützung fehlt Ihnen?

IT-GxP-AuditDen Stand kennen. Die nächsten Schritte klären.IT-GxP-CoachingSelbst umsetzen. Fachlich begleitet werden.IT-GxP-ConsultingDie Umsetzung abgeben. Den Fortschritt kennen.

Gut zu wissen

Ihre Fragen.
Klare Antworten.

Noch ein Punkt offen?
Besprechen wir ihn persönlich.

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Wir haben bereits SOPs. Brauchen wir trotzdem das Compliance-Programm?

Das hängt davon ab, ob Ihr Regelwerk Ihre tatsächlichen Rollen und Abläufe trägt. Die Ist-Analyse zeigt, worauf Sie aufbauen können und wo Anpassungen nötig sind. Wenn Regelwerk und Vorlagen bereits passen und vor allem Fachfragen die Umsetzung aufhalten, kann Coaching genügen.

Wer qualifiziert und validiert unsere Systeme?

Ihr eigenes Team übernimmt die Umsetzung. Wir stellen das Regelwerk bereit, schulen, begleiten Fachentscheidungen und prüfen Dokumente. Die Zuständigkeiten und formalen Freigaben stimmen wir mit Ihrem Qualitätsprozess ab.

Was ist innerhalb der zwölf Monate vorgesehen?

Das Kernprogramm führt von Onboarding und Ist-Analyse über Regelwerk und Schulung zur begleiteten Umsetzung und Selbstinspektion. Welche Systeme und Prioritäten in den Fahrplan kommen, legen wir anhand Ihres Umfangs und Ihrer verfügbaren Kapazität gemeinsam fest.

Wie erreichen wir Sie bei Fachfragen?

Pro Woche gibt es einen CSV-Call und einen IT-Infrastruktur-Call als Gruppenformat. Zusätzlich nutzen wir einen Teams-Kanal. Für Fachfragen ist eine Antwort innerhalb von 24 Stunden vorgesehen.

Welche Rolle spielt die GxPsuite?

Die GxPsuite bündelt Quellen und Dokumente in Arbeitsmappen. Sie unterstützt Dokumentenentwürfe aus Vorlagen und liefert Antworten mit Quellenbezug. Ihr Team prüft und ergänzt die Inhalte; der fachliche Review gehört zur Begleitung durch uns.

Wie geht es nach dem Kernprogramm weiter?

Eine anschließende Betreuung unterstützt Ihr Team bei Änderungen und neuen Anforderungen. Umfang und Zusammenarbeit richten sich nach der vertraglichen Vereinbarung.

Ihr kostenfreies Erstgespräch

Beim nächsten System soll Ihr Vorgehen schon stehen.

Besprechen Sie mit uns, welche Systeme anstehen, wo Ihr Team festhängt und welches Regelwerk es braucht. Im 15-minütigen Telefonat klären wir Ihren Ausgangspunkt und den nächsten sinnvollen Schritt.

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Daniel Herrmann
Daniel HerrmannIhr Gespräch beginnt mit Ihrer Situation.