Was bedeutet Computer System Validation in Pharma & Biotech?
Computer System Validation (CSV) ist der dokumentierte Nachweis, dass ein IT-System in einer GxP-regulierten Umgebung zuverlässig und reproduzierbar seine vorgesehene Funktion erfüllt. Für Pharma, Biotech und MedTech — die regulierten Life Sciences — ist CSV keine Option, sondern eine Zulassungsvoraussetzung. Ohne validierten Zustand kein Produktverkauf.
Der regulatorische Rahmen ist klar definiert: GAMP 5 liefert den Methodik-Standard für risikobasierte Validierung. Annex 11 regelt computergestützte Systeme in der EU, während 21 CFR Part 11 die elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften für die FDA definiert.
CSV unterscheidet sich deutlich von der generischen IT-Validierung. GxP-Anforderungen erzwingen einen lückenlosen Audit-Trail, gesicherte elektronische Unterschriften und Datenintegrität nach ALCOA+. Diese Anforderungen entscheiden, ob ein System audit-sicher ist oder zur Schwachstelle im nächsten FDA- oder EMA-Audit wird.
dhc validiert seit 15+ Jahren genau in diesem Rahmen: 60+ Systeme, 100 % Audit-Bestehensquote, 0 Findings.
02 Trigger-Situationen
Wann brauchen Sie einen externen CSV-Berater?
Interne QA- und IT-Teams in Pharma, Biotech und MedTech sind ausgelastet. Wenn der Termin- oder Audit-Druck steigt und der validierte Zustand wackelt, lohnt sich eine externe Unterstützung.
01
Das neue System steht vor dem Go-Live
SAP, Veeva Vault, LIMS oder MES müssen davor validiert sein. Verzögerungen kosten Produktionszeit.
dhc arbeitet nach IVE — Integrated Validation Execution. Drei Säulen tragen ein gemeinsames Dach: Ihr Go-Live. Pünktlich. Im Budget. Ohne Findings.
Drei Säulen, drei Wirkungen: ein reibungsloser Arbeitsprozess, lückenlose regulatorische Sicherheit und Ergebnisse ab Woche 1.
I
Integrated · Cross-Stream-Integration
Kein neues Framework — wir docken an Ihres an.
Wir bringen kein eigenes Framework mit, das Ihr Team neu erlernen müsste. Wir integrieren uns in Ihre bestehenden Strukturen und schließen die Lücken zwischen IT, QA und Fachbereich. Stakeholder-Alignment, Schnittstellen-Klärung und Cross-Stream-Koordination beenden Interessenkonflikte zwischen den Abteilungen.
Das Ergebnis: Weniger Reibungsverluste, ein entlastetes Team und ein System, das in der Praxis funktioniert. Alle Beteiligten sprechen eine Sprache.
V
Validation · Qualitätssicherung
Risikobasierte Methodik — belegt über 60+ Systeme.
Risikobasierte Validierung nach GAMP 5 (2nd Edition), ISPE Good Practice Guides und aktuellen FDA-Erwartungen (CSA). Was andere als neuen Standard entdecken, ist für uns seit Jahren die methodische Grundlage. OQ/IQ/PQ-Tests, Audit-Trail-Konzept und eine lückenlose Dokumentation geben Ihnen die regulatorische Rückendeckung, die Ihr Projekt verdient.
Compliance wird zum Erfolgsfaktor, nicht zum Hindernis. Belegt durch 60+ validierte Systeme und 100 % Audit-Bestehensquote.
E
Execution · Delivery & Project Management
Pläne bringen Sie zu Folien — wir bringen Sie zum Go-Live.
Ein Validierungsplan, der nur dokumentiert, aber nicht operativ umgesetzt wird, bringt Sie nicht zum Go-Live. Wir setzen ihn um — und übernehmen gleichzeitig die Projektsteuerung. Validation Management und Projektleitung greifen bei uns in einer Verantwortung ineinander. Testdurchführung, Datenmigration, Anwenderschulung und Cut-over koordinieren wir als Cross-Stream-Integration. Kritische Punkte adressieren wir früh, bevor sie die Projekt-Timeline gefährden.
Sie sehen erste Ergebnisse ab Woche 1, halten Ihr Budget ein und erreichen Ihren Go-Live planmäßig.
04 Systeme & Plattformen
Validierte Systeme & Plattformen, mit denen wir arbeiten
Computer System Validation ist überall dort erforderlich, wo GxP-relevante Daten entstehen oder verarbeitet werden. dhc validiert die Systeme, auf denen Pharma-, Biotech- und MedTech-Unternehmen täglich operieren — vom ERP-Backbone bis zur Cloud-Plattform.
Große Beratungshäuser folgen Pyramiden-Modellen: Senior pitcht das Projekt, Junior-Teams setzen es um. In GxP-regulierten Projekten erzeugt das Risiko — wenn der Audit-Druck steigt, ist die Erfahrung, die den Auftrag gewonnen hat, nicht mehr im Raum.
Beratungshäuser
Senior
Manager
Junior
Associates
Verkauf und Lieferung in verschiedenen Teams — Audit-Erfahrung verlässt das Projekt nach dem Kickoff.
vs
dhc Boutique
Senior
Senior
Senior
Verkauf und Lieferung vom selben Senior-Team — Audit-Erfahrung von Tag 1 an.
dhc arbeitet anders. Bei uns sitzen Senior-Berater direkt am Projekt, vom ersten Workshop bis zum Go-Live. Kein Junior-Pool, keine ständigen Personalwechsel, keine Wissenslücken zwischen Verkauf und Umsetzung. Sie sprechen mit denen, die validieren — nicht mit denen, die ein Validierungsprojekt zuletzt vor fünf Jahren betreut haben.
Unsere Bilanz nach 15+ Jahren in regulierter Industrie:
60+
Systeme validiert
15+
Jahre Praxis
100 %
Audit-Bestehensquote
0
Findings
Genauso konsequent ist unsere Branchen-Eingrenzung: Wir arbeiten ausschließlich für Pharma, Biotech und MedTech. Keine Banken, keine Automobilindustrie, keine generischen IT-Projekte. Diese Fokussierung ist kein Zufall, sondern Voraussetzung — denn GxP-Compliance-Beratung lernt man nicht nebenbei.
Sie erhalten Senior-Expertise, branchenspezifische Tiefe und eine belastbare Erfolgsbilanz. Genau das, was ein audit-sicheres Validierungsprojekt erfordert.
06 FAQ
Häufige Fragen zur CSV-Beratung.
TimelineWie lange dauert eine typische CSV-Validierung?
Das hängt von Systemkategorie und Umfang ab. Ein klar abgegrenztes LIMS- oder eQMS-Projekt nach GAMP 5 dauert in der Regel drei bis sechs Monate. Komplexe S/4HANA-Migrationen mit mehreren Schnittstellen rechnen wir in sechs bis zwölf Monaten. Bei akutem Termindruck arbeiten wir in 2-Wochen-Sprints und liefern erste belastbare Ergebnisse ab Woche 1.
PricingWas kostet eine CSV-Beratung?
Wir arbeiten projektbasiert oder nach Tagessatz, je nach Auftragsart. Den genauen Aufwand schätzen wir nach einer kostenfreien Erstanalyse Ihres Validierungsstatus. Festpreise sind möglich, sobald der Scope definiert ist.
ScopeÜbernehmen Sie auch laufende Validierungs-Pflege?
Ja. Periodic Reviews, Change-Control-Begleitung und Re-Qualifizierungen gehören zu unserem Leistungsumfang — auch im Retainer-Modell für Systeme, die wir nicht selbst initial validiert haben.
CloudArbeiten Sie auch mit Cloud-Systemen?
Ja. Mehr als die Hälfte unserer aktuellen Projekte läuft in Cloud-Umgebungen — Veeva Vault, SAP RISE, ServiceNow GRC. Wir klären die Verantwortungsteilung zwischen Lieferant und Kunde und sichern Multi-Tenant-Spezifika ab.
AuditWas passiert, wenn ein Audit kurzfristig ansteht?
Dann steigen wir in 4 bis 8 Wochen ein. Wir priorisieren risikobasiert, schließen dokumentarische Lücken und übernehmen die Audit-Vorbereitung Ihres Teams.
Ihr Projekt verdient eine Validierung, die den Go-Live beschleunigt — nicht blockiert. Profitieren Sie von der Sicherheit aus 60+ erfolgreichen Projekten.
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Ein Datenschutzbeauftragter ist nicht bestellt; Ansprechpartner in allen Datenschutzfragen ist der Verantwortliche.
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Wenn Sie uns per Formular, E-Mail oder Telefon kontaktieren, speichern wir Ihre Angaben (Name, E-Mail, Unternehmen, Nachrichteninhalt) zur Bearbeitung der Anfrage und für Anschlussfragen. Rechtsgrundlage: Art. 6 Abs. 1 lit. b DSGVO (vorvertragliche Maßnahmen) und Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO (berechtigtes Interesse an der Beantwortung von Anfragen). Speicherdauer: Löschung, sobald die Anfrage abschließend bearbeitet ist, spätestens nach 12 Monaten, sofern keine gesetzlichen Aufbewahrungspflichten entgegenstehen. Eine Weitergabe an Dritte erfolgt nicht.
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5a. Newsletter (Double-Opt-In)
Verfahren: Wenn Sie unseren Newsletter abonnieren, verwenden wir das Double-Opt-In-Verfahren: Nach Eingabe Ihrer E-Mail-Adresse und Ihres Namens erhalten Sie eine Bestätigungs-Mail mit Verifizierungs-Link. Erst nach Klick auf diesen Link aktivieren wir das Abonnement und dokumentieren Ihre Einwilligung. Daten: E-Mail-Adresse, Name, Zeitstempel der Einwilligung, Confirmation-IP. Zweck: Versand des monatlichen dhc-Newsletters mit Praxis-Insights und Dokumentation des Einwilligungs-Vorgangs gem. Art. 7 Abs. 1 DSGVO. Rechtsgrundlage: Art. 6 Abs. 1 lit. a DSGVO (Einwilligung), § 7 Abs. 2 Nr. 3 UWG. Speicherdauer: für die Dauer Ihres aktiven Abonnements; Einwilligungs-Logs werden zusätzlich 3 Jahre nach Beendigung des Abonnements als Nachweis im Beschwerdefall vorgehalten. Widerruf: Jeder Newsletter enthält im Footer einen Ein-Klick-Abmelde-Link. Alternativ genügt eine kurze E-Mail an info@daniel-herrmann.io. Auftragsverarbeiter: Der Newsletter wird derzeit über die SMTP-Infrastruktur unseres Hosting-Anbieters versendet; wir setzen aktuell kein externes E-Mail-Marketing-Tool ein. Sobald wir auf ein dediziertes Newsletter-Tool (z. B. Brevo) wechseln, aktualisieren wir diesen Abschnitt und schließen einen ergänzenden Auftragsverarbeitungsvertrag.
5b. Speicherdauer-Übersicht & Begründungen
Konsolidierte Übersicht aller Speicherdauern mit Begründung — das Prinzip: minimale Speicherung, klarer Zweck, dokumentierte Grundlage.
DatenkategorieSpeicherdauerBegründung
Server-Logs7 TageAusreichend für technische Fehleranalyse & Sicherheits-Forensik — Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO. IP-Anonymisierung greift sofort beim Log-Schluss.
Kontaktanfragen12 MonateB2B-Sales-Zyklen in Pharma laufen typisch 6–9 Monate. 12 Monate deckt Anschluss-Anfragen ohne unnötige Vorhaltung. Gesetzliche Aufbewahrungspflichten (z. B. § 257 HGB) greifen erst bei Vertragsabschluss.
Lead-Magnetsbis zu 24 MonateBis Widerruf der Einwilligung; 24-Monats-Kappung deckt die Dokumentation der Einwilligung (Art. 7 DSGVO) und einen typischen Re-Engagement-Zyklus ab. Widerruf jederzeit, Löschung binnen 7 Tagen ab Eingang.
Newsletter-AboAbo-Dauer + 3 J. Consent-LogE-Mail + Name nur solange das Abo aktiv ist. Consent-Log (Zeitstempel + IP) wird 3 Jahre vorgehalten, um die Verjährungsfrist (§ 195 BGB) für Beschwerden nach § 7 UWG abzudecken.
Cookies (inkl. Analyse)30 Min – 14 MonatePro Tool detailliert in 6.9. GA4 ist auf 14 Monate gekappt (GA4-Minimum, kürzer nur über Property-Reset möglich); alle anderen Tools liegen unterhalb oder auf Branchen-Standard.
Cookiebot-Einwilligung12 MonateMaximum-Fenster, das die EDPB für wiederholte Einwilligungs-Abfragen für angemessen hält. Nach 12 Monaten erscheint das Banner erneut.
6. Cookies, Analyse & Tracking
Auf dieser Website kommen Analyse- und Tracking-Werkzeuge zum Einsatz, die über eine reine Reichweitenmessung hinausgehen und Nutzungsprofile erstellen. Dabei werden personenbezogene Daten (insb. IP-Adresse, Geräte- und Browser-Informationen, Verhaltensdaten) verarbeitet und in Drittländer (u. a. USA) übermittelt. Rechtsgrundlage ist Ihre Einwilligung gemäß § 25 Abs. 1 TTDSG und Art. 6 Abs. 1 lit. a DSGVO. Die Einwilligung erteilen Sie beim ersten Besuch über unser Cookie-Banner und können sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft widerrufen — siehe Abschnitt 6.10. Der Widerruf ist so einfach wie die Erteilung der Einwilligung (Art. 7 Abs. 3 DSGVO); die Rechtmäßigkeit der vor dem Widerruf erfolgten Verarbeitung bleibt unberührt.
6.0 Einwilligungsverwaltung (Cookiebot)
Anbieter: Cybot A/S, Havnegade 39, 1058 Kopenhagen, Dänemark (Tochter der Usercentrics-Gruppe) — EU-Anbieter. Zweck: Cookiebot ist die Consent-Management-Plattform (CMP), mit der wir Ihre Einwilligung im Sinne des § 25 TTDSG und Art. 7 DSGVO dokumentieren und Analyse- und Tracking-Tools bis zu Ihrer Zustimmung blockieren. Daten: Cookiebot setzt das Cookie „CookieConsent“ mit Ihrem Zustimmungsstatus (Kategorien, Zeitstempel, anonyme Kennung) sowie ein serverseitiges Consent-Log. Speicherdauer: bis zu 12 Monate ab Erteilung der Einwilligung; danach erneute Abfrage beim nächsten Besuch. Rechtsgrundlage: Die Verarbeitung der Einwilligungsdaten selbst stützt sich auf Art. 6 Abs. 1 lit. c DSGVO (gesetzliche Pflicht zur Dokumentation der Einwilligung). Drittlandübermittlung: primäre Verarbeitung in der EU; Unterauftragsverarbeiter können Dienstleister außerhalb des EWR unter EU-Standardvertragsklauseln umfassen. Auftragsverarbeitung: AV-Vertrag mit Cybot A/S geschlossen. Mehr Informationen:Datenschutzerklärung Cookiebot.
6.1 Google Analytics 4
Anbieter: Google Ireland Limited, Gordon House, Barrow Street, Dublin 4, Irland (Mutterkonzern: Google LLC, USA). Zweck: Tracking-Tool, das über eine reine Reichweitenmessung hinausgeht. Google nutzt die erhobenen Daten für den Betrieb von GA4 sowie teilweise für eigene Zwecke (insoweit keine reine Auftragsverarbeitung). Daten: pseudonyme Kennungen (Client-ID), IP-Adresse (auf EU-Server gekürzt, siehe unten), Seitenaufrufe, Verweildauer, Scroll-Tiefe, Klick-Events, Geräte- und Browser-Informationen, ungefährer Standort (Land / Region aus IP). Speicherdauer: bis zu 14 Monate auf Event-Ebene, danach automatische Löschung. IP-Kürzung: Die IP-Adresse wird auf einem EU-Server gekürzt, bevor sie in die USA weitergeleitet wird (das „_anonymizeIp“-Pendant in GA4 ist standardmäßig aktiv). Drittlandübermittlung: Verarbeitung auf Servern in den USA. Garantien: EU-Standardvertragsklauseln und das EU-US Data Privacy Framework (Angemessenheitsbeschluss vom 10. Juli 2023). Hinweis: Aufsichtsbehörden weisen darauf hin, dass die gewonnene Rechtssicherheit nur vorübergehender Natur sein könnte; die Vorgängerregelungen (Safe Harbor, Privacy Shield) wurden vom EuGH für unwirksam erklärt. Auftragsverarbeitung: AV-Vertrag mit Google Ireland Ltd. geschlossen. Mehr Informationen:Datenschutzerklärung Google, Browser-Opt-out.
6.2 Microsoft Clarity
Anbieter: Microsoft Ireland Operations Ltd., One Microsoft Place, South County Business Park, Leopardstown, Dublin 18, Irland (Mutterkonzern: Microsoft Corporation, USA). Zweck: Sitzungsaufzeichnungen und Heatmaps zur Verbesserung der Nutzerfreundlichkeit. Hinweis: Sitzungsaufzeichnungen sind eine besonders intensive Verarbeitungsform — sie können auch bei standardmäßiger Maskierung von Eingabefeldern sensible Inhalte erfassen. Wir haben die strengste Maskierungsstufe („Strict“) für alle Formularfelder konfiguriert. Daten: Mausbewegungen, Klicks, Scroll-Verhalten, Seitenaufrufe, Geräte- und Browser-Informationen, IP-Adresse (gekürzt), Land. Speicherdauer: bis zu 12 Monate ab der letzten erfassten Sitzung. Drittlandübermittlung: Microsoft ist ein US-Konzern, Daten können auf Servern in den USA verarbeitet werden. Garantien: EU-Standardvertragsklauseln und EU-US Data Privacy Framework. Die oben unter GA4 genannten Vorbehalte gelten sinngemäß. Auftragsverarbeitung: Microsoft Online Services DPA geschlossen. Mehr Informationen:Microsoft Datenschutzerklärung.
6.3 Leadfeeder (Dealfront)
Anbieter: Dealfront Germany GmbH (Leadfeeder), Markgrafenstraße 36, 10117 Berlin — europäischer Anbieter. Zweck: B2B-Identifikation von besuchenden Unternehmen anhand kommerziell lizenzierter IP-Adress-Datenbanken (u. a. RIPE, ARIN, öffentliche Unternehmens-IP-Bereiche) zur Information unserer Vertriebsansprache. Ziel ist die Identifikation des Unternehmens, nicht des einzelnen Nutzers. Wichtiger datenschutzrechtlicher Hinweis: IP-Adressen können personenbezogene Daten darstellen, insbesondere wenn sie mit anderen Daten verknüpft werden. Wir behandeln die Verarbeitung daher als DSGVO-relevant. Daten: IP-Adresse, Seitenaufrufe, Zeitstempel, Verweildauer, Referrer. Datenquellen: Dealfront reichert IP-Daten mit öffentlich zugänglichen Unternehmensinformationen und lizenzierten B2B-Datenbanken an. Speicherdauer: bis zu 12 Monate auf Besuchs-Ebene; aggregierte Reports können länger aufbewahrt werden. Drittlandübermittlung: Dealfront verarbeitet primär auf EU-Infrastruktur; Unterauftragsverarbeiter können US-Dienstleister umfassen, abgesichert über EU-Standardvertragsklauseln. Auftragsverarbeitung: AV-Vertrag mit Dealfront Germany GmbH geschlossen. Mehr Informationen:Datenschutzerklärung Dealfront.
6.4 Google Ads (Conversion-Tracking & Remarketing)
Anbieter: Google Ireland Limited, Gordon House, Barrow Street, Dublin 4, Irland (Mutterkonzern: Google LLC, USA). Zweck: Wir setzen Google Ads Conversion-Tracking sowie (sofern aktiviert) Remarketing ein, um den Erfolg von Werbekampagnen zu messen und Besucher mit relevanten Anzeigen anzusprechen. Daten: pseudonyme Click-ID (gclid), Conversion-Event, Conversion-Zeitstempel, Geräte- und Browser-Informationen. Eingesetzte Cookies u. a. „_gcl_au“ (Conversion-Linker) und „test_cookie“ (technisches Prüf-Cookie von doubleclick.net). Speicherdauer: „_gcl_au“ bis zu 90 Tage; Conversion-Logs im Google-Ads-Konto gemäß Google-Aufbewahrungseinstellungen. Drittlandübermittlung: Verarbeitung auf Google-Servern auch in den USA. Garantien: EU-Standardvertragsklauseln und EU-US Data Privacy Framework. Auftragsverarbeitung: AV-Vertrag mit Google Ireland Ltd. geschlossen. Mehr Informationen:Datenschutzerklärung Google, Werbe-Einstellungen anpassen.
6.5 LinkedIn Insight Tag
Anbieter: LinkedIn Ireland Unlimited Company, Wilton Plaza, Wilton Place, Dublin 2, Irland (Mutterkonzern: LinkedIn Corporation, USA). Zweck: Der LinkedIn Insight Tag ermöglicht Kampagnen-Messung, Zielgruppen-Analyse und (sofern aktiviert) Retargeting für LinkedIn-Werbekampagnen. Daten: IP-Adresse (gekürzt), Zeitstempel, Seiten-URL, Geräte-Merkmale, LinkedIn-Mitglieds-ID, sofern der Besucher bei LinkedIn eingeloggt war. Eingesetzte Cookies u. a. „bcookie“, „lidc“, „bscookie“. Speicherdauer: bis zu 6 Monate für direkt-personenbezogene Kennungen; aggregierte Kampagnen-Reports können länger aufbewahrt werden. Drittlandübermittlung: Verarbeitung auf LinkedIn-Servern auch in den USA. Garantien: EU-Standardvertragsklauseln und EU-US Data Privacy Framework. Auftragsverarbeitung: AV-Vertrag mit LinkedIn Ireland Unlimited Company geschlossen. Mehr Informationen:LinkedIn Datenschutzerklärung, LinkedIn-Opt-out.
6.6 Google Tag Manager
Anbieter: Google Ireland Limited (siehe 6.1). Zweck: Google Tag Manager (GTM) ist ein Tag-Management-System, das auf dieser Website andere Tracking-Tags (z. B. Google Analytics, Google Ads, LinkedIn Insight Tag) lädt. GTM selbst setzt keine Cookies und erhebt keine personenbezogenen Daten im engeren Sinne; es orchestriert lediglich die nach Einwilligung geladenen Tags. Daten: Technische Request-Daten (IP-Adresse, Zeitstempel, User Agent) werden kurzzeitig vom GTM-Loader-Server bei Google verarbeitet. GTM selbst setzt keinen persistenten Identifier. Drittlandübermittlung: Der GTM-Loader wird auf Google-Infrastruktur betrieben, auch in den USA. Garantien wie unter 6.1. Hinweis: Wir haben GTM so konfiguriert, dass kein Messtag ausgelöst wird, bevor Sie über unser Cookiebot-Banner eingewilligt haben. Mehr Informationen:Datenschutzerklärung Google.
6.7 Cloudflare (CDN & Bot-Management)
Anbieter: Cloudflare, Inc., 101 Townsend Street, San Francisco, CA 94107, USA, mit EU-Vertreter Cloudflare Germany GmbH, Rosental 7, c/o Mindspace, 80331 München. Zweck: Cloudflare wird von unserem Hosting-Anbieter als Content Delivery Network (CDN) und Security-Layer eingesetzt. Das Cookie „__cf_bm“ wird von Cloudflares Bot-Management gesetzt, um in Echtzeit Menschen von automatisiertem Traffic zu unterscheiden und DDoS-Angriffe sowie Content-Scraping abzuwehren. Warum wir das als technisch erforderlich einordnen: Ohne Bot-Mitigation wäre unsere Website angreifbar für Credential-Stuffing, Scraping und DDoS-Angriffe, die Verfügbarkeit, Integrität und die Sicherheit der von uns verarbeiteten personenbezogenen Daten (z. B. Lead-Magnet-Formulare, Newsletter-Anmeldungen) gefährden würden. Bot-Mitigation ist daher eine technische Sicherheitsmaßnahme im Sinne von Art. 32 DSGVO (Sicherheit der Verarbeitung). Cloudflare selbst klassifiziert „__cf_bm“ als „strictly necessary“ (<a href="https://developers.cloudflare.com/fundamentals/reference/policies-compliances/cloudflare-cookies/" target="_blank" rel="noopener">Cloudflare Cookie-Dokumentation</a>). Ein Verzicht auf Cloudflare-Bot-Mitigation würde das Sicherheits-Niveau der Verarbeitung personenbezogener Daten auf dieser Website schwächen. Daten: IP-Adresse, Request-Header, technischer Fingerprint der Anfrage. Kein persistenter, site-übergreifender Identifier. Speicherdauer: Cookie „__cf_bm“ läuft nach maximal 30 Minuten Inaktivität ab. Aggregierte Security-Logs bei Cloudflare werden gemäß deren Standard-Aufbewahrung kurzzeitig vorgehalten. Rechtsgrundlage: § 25 Abs. 2 Nr. 2 TTDSG (technisch erforderlich für den vom Nutzer gewünschten Dienst) sowie Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO (überwiegendes berechtigtes Interesse an einer sicheren, verfügbaren Website). Drittlandübermittlung: Cloudflare ist ein US-Konzern; Daten können auf Servern in den USA verarbeitet werden. Garantien: EU-Standardvertragsklauseln und EU-US Data Privacy Framework (Angemessenheitsbeschluss vom 10. Juli 2023). Hinweis: Die Rechtssicherheit des Frameworks kann eingeschränkt sein; vor dem EuG ist ein Nichtigkeitsverfahren anhängig (Rechtssache T-553/23). Auftragsverarbeitung: Im Rahmen des Hosting-Vertrags geschlossen. Mehr Informationen:Cloudflare Datenschutzerklärung.
6.8 Google Search Console
Anbieter: Google Ireland Limited (siehe 6.1). Zweck: Google Search Console (GSC) ermöglicht es uns, das Verhalten unserer Website in den Google-Suchergebnissen zu überwachen — Indexierungs-Status, Such-Anfragen, die zur Seite führen, Klickraten und technische Crawl-Fehler. Cookies / Besucher-Tracking: GSC selbst setzt keine Cookies auf den Besuchern dieser Website und lädt kein clientseitiges Skript. Die Inhaberschaft der Domain ist über ein statisches HTML-Meta-Tag und / oder einen DNS-TXT-Eintrag verifiziert. Daten: Aggregierte Such-Analytics von Google (Suchanfragen, Impressionen, Klicks) — nicht direkt mit einzelnen Besuchern verknüpft. Uns werden die Daten nur in aggregierter Form bereitgestellt. Rechtsgrundlage: Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO — berechtigtes Interesse an der Überwachung der Such-Sichtbarkeit. Drittlandübermittlung: Die aggregierten Reports werden auf Google-Infrastruktur (auch USA) erzeugt. Garantien wie unter 6.1. Mehr Informationen:Datenschutzerklärung Google.
6.9 Speicherdauer der Cookies
Session-Cookies werden beim Schließen des Browsers gelöscht. Persistente Cookies haben folgende maximale Laufzeiten: Google Analytics 4 — bis zu 14 Monate (Datenaufbewahrung in den GA4-Einstellungen auf 14 Monate verkürzt); Microsoft Clarity — bis zu 12 Monate; Google Ads („_gcl_au“) — bis zu 90 Tage; LinkedIn („bcookie“) — bis zu 6 Monate; Cloudflare („__cf_bm“) — maximal 30 Minuten Inaktivität; Leadfeeder — in der Regel session-basiert, keine clientseitige Speicherung; CookieConsent (Cookiebot) — bis zu 12 Monate ab Erteilung der Einwilligung.
6.10 Widerruf der Einwilligung
So einfach wie die Erteilung — Sie können Ihre Einwilligung jederzeit mit Wirkung für die Zukunft widerrufen:
1. Cookie-Einstellungen öffnen: Klicken Sie auf den Link „Cookie-Einstellungen“ im Footer, um das Banner erneut zu öffnen und Ihre Auswahl anzupassen (steuert GA4, Clarity, Google Ads, LinkedIn und Leadfeeder gleichermaßen). 2. Per E-Mail: Senden Sie eine kurze Nachricht an info@daniel-herrmann.io — wir blockieren die entsprechenden Tools für Sie. 3. Pro Tool: Für Google Analytics steht das offizielle Browser-Opt-out zur Verfügung; für Google Ads unter Werbe-Einstellungen anpassen; für LinkedIn unter LinkedIn-Opt-out. Microsoft Clarity und Leadfeeder steuern Sie ausschließlich über unser Cookie-Banner.
Die Rechtmäßigkeit der bis zum Widerruf auf Grundlage der Einwilligung erfolgten Verarbeitung bleibt unberührt (Art. 7 Abs. 3 DSGVO).
7. Schriftarten
Diese Website lädt Schriftarten von Google Fonts. Hierbei werden Verbindungsdaten (insbesondere die IP-Adresse) an Google übermittelt. Anbieter: Google Ireland Limited (siehe Abschnitt 6.1). Rechtsgrundlage: Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO — berechtigtes Interesse an einer einheitlichen typografischen Darstellung. Alternativ werden Schriftarten auch in einem lokalen Fallback vorgehalten, sodass das Schriftladen ausfallen kann, ohne das Layout zu brechen.
8. Technische & organisatorische Maßnahmen (TOM)
Zum Schutz Ihrer Daten setzen wir angemessene technische und organisatorische Maßnahmen gemäß Art. 32 DSGVO um — u. a.: TLS-Verschlüsselung (HTTPS) für die gesamte Seite, verschlüsselte Datenbankverbindungen, Server-Hosting in der EU (Kinsta / GCP Frankfurt), restriktiver Admin-Zugang über individuelle Accounts mit starken Passwörtern und 2FA, regelmäßige automatische Backups, rollenbasierte Zugriffskontrolle, ein dokumentiertes Verzeichnis von Verarbeitungstätigkeiten gemäß Art. 30 DSGVO und Datenminimierung auf Anwendungsebene. Wir überprüfen und aktualisieren diese Maßnahmen kontinuierlich.
9. Ihre Rechte als betroffene Person
Ihnen stehen nach der DSGVO folgende Rechte zu:
Recht auf Auskunft (Art. 15 DSGVO) — Auskunft über die zu Ihrer Person verarbeiteten Daten.
Recht auf Berichtigung (Art. 16 DSGVO) — Korrektur unrichtiger Daten.
Recht auf Löschung (Art. 17 DSGVO) — Löschung Ihrer Daten, soweit die gesetzlichen Voraussetzungen vorliegen.
Recht auf Einschränkung der Verarbeitung (Art. 18 DSGVO).
Recht auf Datenübertragbarkeit (Art. 20 DSGVO) — Erhalt Ihrer Daten in einem strukturierten, gängigen, maschinenlesbaren Format.
Recht auf Widerspruch (Art. 21 DSGVO) — gegen Verarbeitungen auf Basis berechtigter Interessen, insbesondere gegen Direktwerbung. Siehe hervorgehobener Hinweis unten.
Recht auf Widerruf erteilter Einwilligungen (Art. 7 Abs. 3 DSGVO) — jederzeit mit Wirkung für die Zukunft, siehe Abschnitt 6.10.
Beschwerderecht (Art. 77 DSGVO) — bei einer Aufsichtsbehörde, insbesondere im EU-Mitgliedstaat Ihres Aufenthalts, Arbeitsplatzes oder Ortes des mutmaßlichen Verstoßes. Für unseren Sitz zuständig: Unabhängiges Datenschutzzentrum Saarland, Fritz-Dobisch-Straße 12, 66111 Saarbrücken.
Anfragen zu diesen Rechten richten Sie bitte an: info@daniel-herrmann.io. Wir antworten innerhalb der gesetzlichen Frist (in der Regel ein Monat).
10. Aktualität dieser Datenschutzerklärung
Stand: 29. Mai 2026. Wir behalten uns vor, diese Erklärung anzupassen, damit sie stets den aktuellen rechtlichen Anforderungen entspricht. Die jeweils aktuelle Fassung ist über diese Website abrufbar.
Rückruf
Wann sollen wir Sie zurückrufen?
Sagen Sie uns, wann Sie Zeit haben und worum es geht — wir rufen innerhalb eines Werktags zurück.
Notiert. Wir melden uns.
Sie bekommen gleich eine Bestätigungs-E-Mail. Daniel ruft innerhalb eines Werktags zurück.
Per E-Mail erhalten
Wir schicken es Ihnen zu.
Name und E-Mail genügen — wir schicken Ihnen das Material direkt mit einer kurzen Notiz von Daniel.
Danke — bitte schauen Sie in Ihr Postfach.
Wir haben Ihnen das Material gerade per E-Mail geschickt. Sollte es nicht in den nächsten Minuten ankommen, schauen Sie bitte im Spam-Ordner nach.
Einmal im Monat · CSV aus der Praxis
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Was Sie als nächstes lesen: was die GAMP 5 2nd Edition für Ihre CSV bedeutet, wie die FDA CSA Final Guidance Ihre Validierungsstrategie verändert, und der 8-Wochen-Sprint, mit dem wir 60+ Projekte abschließen. Jederzeit mit einem Klick abbestellbar.
Fast geschafft.
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