01
Das neue System steht vor dem Go-Live
SAP, Veeva Vault, LIMS oder MES müssen davor validiert sein. Verzögerungen kosten Produktionszeit.
Unsere MethodikCSV-Beratung · Pharma · Biotech · MedTech
CSV-Beratung für Pharma, Biotech & MedTech — GxP-konform validiert.
Ihr Go-Live. Pünktlich. Im Budget. Ohne Findings.
Boutique-Beratung für Computer System Validation. Senior-Only-Delivery, risikobasiert nach GAMP 5, audit-sicher vom Kickoff bis zum Go-Live.
Ihr Validierungs-Weg
GAMP 5 · 8 Wochen bis Go-Live
- Kickoff
- Spec
- IQ
- OQ
- PQ
- Audit-Pass
- Systeme validiert
- 60+
- Jahre Praxis
- 15+
- Audit-Bestehensquote
- 100%
- kritische Findings
- 0
Methodische Basis
CSV Consulting Services begleiten GxP-relevante Systeme vom Intended Use bis zum Go-Live. Dazu gehören URS, Risikoanalyse, Lieferantenbewertung, risikobasierte Tests und Freigabe. DHC verbindet Fachprozess, IT und Qualitätssicherung in einem klar abgegrenzten Leistungsumfang. Dokumentations- und Testtiefe folgen dem GxP-Risiko; Verantwortlichkeiten, Freigabepunkte und Übergabe bleiben transparent.
Belegt aus 15+ Jahren Praxis: 60+ validierte Systeme, 100 % Audit-Bestehensquote, 0 kritische Findings.
01 Grundlagen
Was bedeutet Computer System Validation in Pharma & Biotech?
Computer System Validation (CSV) ist der dokumentierte Nachweis, dass ein IT-System in einer GxP-regulierten Umgebung zuverlässig und reproduzierbar seine vorgesehene Funktion erfüllt. Für Pharma, Biotech und MedTech — die regulierten Life Sciences — ist CSV keine Option, sondern eine Zulassungsvoraussetzung. Ohne validierten Zustand kein Produktverkauf.
Der regulatorische Rahmen ist klar definiert: GAMP 5 liefert den Methodik-Standard für risikobasierte Validierung. Annex 11 regelt computergestützte Systeme in der EU, während 21 CFR Part 11 die elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften für die FDA definiert.
CSV unterscheidet sich deutlich von der generischen IT-Validierung. GxP-Anforderungen erzwingen einen lückenlosen Audit-Trail, gesicherte elektronische Unterschriften und Datenintegrität nach ALCOA+. Diese Anforderungen entscheiden, ob ein System audit-sicher ist oder zur Schwachstelle im nächsten FDA- oder EMA-Audit wird.
dhc validiert seit 15+ Jahren genau in diesem Rahmen: 60+ Systeme, 100 % Audit-Bestehensquote, 0 Findings.
02 Trigger-Situationen
Wann brauchen Sie einen externen CSV-Berater?
Interne QA- und IT-Teams in Pharma, Biotech und MedTech sind ausgelastet. Wenn der Termin- oder Audit-Druck steigt und der validierte Zustand wackelt, lohnt sich eine externe Unterstützung.
Vertiefung · LP4
Compliance prüfen lassen?
GAMP-5-Audit-Strategie: risikobasierter Scope, Annex-11- und 21-CFR-Part-11-Mapping, Audit-Dossier — alles auf der zugehörigen Leistungs-Seite.
03 Unsere Methodik
Unsere IVE-Methodik — Integrated Validation Execution.
dhc arbeitet nach IVE — Integrated Validation Execution. Drei Säulen tragen ein gemeinsames Dach: Ihr Go-Live. Pünktlich. Im Budget. Ohne Findings.
Drei Säulen, drei Wirkungen: ein reibungsloser Arbeitsprozess, lückenlose regulatorische Sicherheit und Ergebnisse ab Woche 1.
Integrated · Cross-Stream-Integration
Kein neues Framework — wir docken an Ihres an.
Wir bringen kein eigenes Framework mit, das Ihr Team neu erlernen müsste. Wir integrieren uns in Ihre bestehenden Strukturen und schließen die Lücken zwischen IT, QA und Fachbereich. Stakeholder-Alignment, Schnittstellen-Klärung und Cross-Stream-Koordination beenden Interessenkonflikte zwischen den Abteilungen.
Das Ergebnis: Weniger Reibungsverluste, ein entlastetes Team und ein System, das in der Praxis funktioniert. Alle Beteiligten sprechen eine Sprache.
Validation · Qualitätssicherung
Risikobasierte Methodik — belegt über 60+ Systeme.
Risikobasierte Validierung nach GAMP 5 (2nd Edition), ISPE Good Practice Guides und aktuellen FDA-Erwartungen (CSA). Was andere als neuen Standard entdecken, ist für uns seit Jahren die methodische Grundlage. OQ/IQ/PQ-Tests, Audit-Trail-Konzept und eine lückenlose Dokumentation geben Ihnen die regulatorische Rückendeckung, die Ihr Projekt verdient.
Compliance wird zum Erfolgsfaktor, nicht zum Hindernis. Belegt durch 60+ validierte Systeme und 100 % Audit-Bestehensquote.
Execution · Delivery & Project Management
Pläne bringen Sie zu Folien — wir bringen Sie zum Go-Live.
Ein Validierungsplan, der nur dokumentiert, aber nicht operativ umgesetzt wird, bringt Sie nicht zum Go-Live. Wir setzen ihn um — und übernehmen gleichzeitig die Projektsteuerung. Validation Management und Projektleitung greifen bei uns in einer Verantwortung ineinander. Testdurchführung, Datenmigration, Anwenderschulung und Cut-over koordinieren wir als Cross-Stream-Integration. Kritische Punkte adressieren wir früh, bevor sie die Projekt-Timeline gefährden.
Sie sehen erste Ergebnisse ab Woche 1, halten Ihr Budget ein und erreichen Ihren Go-Live planmäßig.
04 CSA Transformation
Von dokumentenlastiger CSV zu risikobasierter Software Assurance.
Die FDA hat im Februar 2026 eine revidierte finale Computer-Software-Assurance-Guidance herausgegeben. Sie ersetzt die Fassung vom September 2025 und richtet das Dokument an der geänderten 21 CFR Part 820 Quality Management System Regulation (QMSR) aus. Ihr direkter Scope bleiben Computer und automatisierte Datenverarbeitungssysteme in der Medizinprodukteproduktion oder in Quality Management Systems. Für andere Pharma-GxP-Kontexte können die risikobasierten Methoden eine GAMP-5-konforme CSV unterstützen — der FDA-Scope wird dadurch aber nicht erweitert.
Anwendbarkeit und Portfolio klären
Systeme nach Intended Use, regulatorischem Kontext und Prozesseinfluss klassifizieren. Direkten FDA-CSA-Scope von anderen GxP-Systemen trennen, die weiterhin ihrem anwendbaren CSV-Rahmen folgen.
Risikomodell aufbauen
Vernünftigerweise vorhersehbare Fehler mit Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität verbinden. Die Risikoentscheidung bestimmt die Assurance-Tiefe — nicht eine feste Dokumentenzahl.
Assurance-Aktivitäten und Records wählen
Skriptbasierte oder unscripted Tests, Lieferantennachweise, Monitoring und weitere Aktivitäten risikogerecht auswählen. Objektive Nachweise erhalten, die Entscheidungen reproduzierbar machen.
Pilotieren, steuern und skalieren
Die Methodik an einem geeigneten System belegen. Danach Verfahren, Vorlagen, Reviewer-Kompetenz, Kennzahlen und Change Controls aktualisieren, bevor das Portfolio folgt.
CSV und CSA:
CSA hebt den Eignungsnachweis für den Intended Use nicht auf. Die nicht bindende Guidance empfiehlt innerhalb ihres Scopes, wie Assurance-Aufwand und Records begründet werden; verbindliche Pflichten folgen aus den anwendbaren Vorschriften. Die vier Phasen oben sind das DHC-Umsetzungsmodell, keine wörtliche FDA-Checkliste.
Primärquelle: FDA — revidierte finale Computer-Software-Assurance-Guidance, Februar 2026
05 Systeme & Plattformen
Validierte Systeme & Plattformen, mit denen wir arbeiten
Computer System Validation ist überall dort erforderlich, wo GxP-relevante Daten entstehen oder verarbeitet werden. dhc validiert die Systeme, auf denen Pharma-, Biotech- und MedTech-Unternehmen täglich operieren — vom ERP-Backbone bis zur Cloud-Plattform. Für cloud- und SaaS-basierte Systeme greift unsere Cloud-System-Validierung.
- SAP S/4HANA Validierung der ERP-Migrationen (Greenfield, Brownfield, Bluefield) inklusive Customizing und Schnittstellen.
- Veeva Vault GxP-konforme Validierung der Cloud-Module QMS, QualityDocs und PromoMats — inklusive Release-Strategie für Veeva-Updates.
- LIMS Methoden-Validierung und Sicherstellung der Analytik-Datenintegrität nach ALCOA+ in Laborumgebungen.
- MES (Werum PAS-X) Validierung der Produktions-IT mit Fokus auf elektronische Batch-Records (eMBR) und lückenlosem Audit-Trail.
- eQMS Validierung Cloud-basierter Qualitätsmanagement-Systeme für Change-Control und Abweichungsmanagement.
- eDMS Validierte Dokumentenlenkung für kontrollierte GxP-Prozesse und revisionssichere Freigaben.
- Cloud-Plattformen Risiko- und Verantwortungsabgrenzung zwischen Lieferant und Kunde — inklusive Multi-Tenant- und Release-Management.
- MasterControl GxP-konforme Validierung der Module Quality Excellence (eQMS), Document Control (eDMS) und Training — inklusive Validierung bei MasterControl-Releases.
06 Was dhc unterscheidet
Boutique — statt Beraterpool.
Große Beratungshäuser folgen Pyramiden-Modellen: Senior pitcht das Projekt, Junior-Teams setzen es um. In GxP-regulierten Projekten erzeugt das Risiko — wenn der Audit-Druck steigt, ist die Erfahrung, die den Auftrag gewonnen hat, nicht mehr im Raum.
Beratungshäuser
Verkauf und Lieferung in verschiedenen Teams — Audit-Erfahrung verlässt das Projekt nach dem Kickoff.
dhc Boutique
Verkauf und Lieferung vom selben Senior-Team — Audit-Erfahrung von Tag 1 an.
dhc arbeitet anders. Bei uns sitzen Senior-Berater direkt am Projekt, vom ersten Workshop bis zum Go-Live. Kein Junior-Pool, keine ständigen Personalwechsel, keine Wissenslücken zwischen Verkauf und Umsetzung. Sie sprechen mit denen, die validieren — nicht mit denen, die ein Validierungsprojekt zuletzt vor fünf Jahren betreut haben.
Unsere Bilanz nach 15+ Jahren in regulierter Industrie:
60+
Systeme validiert
15+
Jahre Praxis
100 %
Audit-Bestehensquote
0
Findings
Genauso konsequent ist unsere Branchen-Eingrenzung: Wir arbeiten ausschließlich für Pharma, Biotech und MedTech. Keine Banken, keine Automobilindustrie, keine generischen IT-Projekte. Diese Fokussierung ist kein Zufall, sondern Voraussetzung — denn GxP-Compliance-Beratung lernt man nicht nebenbei.
Sie erhalten Senior-Expertise, branchenspezifische Tiefe und eine belastbare Erfolgsbilanz. Genau das, was ein audit-sicheres Validierungsprojekt erfordert.
07 FAQ
Häufige Fragen zur CSV-Beratung.
Timeline Wie lange dauert eine typische CSV-Validierung?
Das hängt von Systemkategorie und Umfang ab. Ein klar abgegrenztes LIMS- oder eQMS-Projekt nach GAMP 5 dauert in der Regel drei bis sechs Monate. Komplexe S/4HANA-Migrationen mit mehreren Schnittstellen rechnen wir in sechs bis zwölf Monaten. Bei akutem Termindruck arbeiten wir in 2-Wochen-Sprints und liefern erste belastbare Ergebnisse ab Woche 1.
Pricing Was kostet eine CSV-Beratung?
Wir arbeiten projektbasiert oder nach Tagessatz, je nach Auftragsart. Den genauen Aufwand schätzen wir nach einer kostenfreien Erstanalyse Ihres Validierungsstatus. Festpreise sind möglich, sobald der Scope definiert ist.
Scope Übernehmen Sie auch laufende Validierungs-Pflege?
Ja. Periodic Reviews, Change-Control-Begleitung und Re-Qualifizierungen gehören zu unserem Leistungsumfang — auch im Retainer-Modell für Systeme, die wir nicht selbst initial validiert haben.
CSA Was unterscheidet CSV und CSA?
CSV ist der übergeordnete Nachweis, dass ein Computersystem für seinen vorgesehenen GxP-Einsatz geeignet ist. Die finale FDA-CSA-Guidance beschreibt für Software in der Medizinprodukteproduktion und in Quality Management Systems einen risikobasierten Assurance-Ansatz: Aufwand, Testmethode und Records folgen dem Risiko der Funktionen. CSA ersetzt den Eignungsnachweis nicht und gilt nicht automatisch für jeden Pharma-GxP-Kontext.
CSA Wie stellt man von CSV auf CSA um?
Zuerst werden Anwendbarkeit und Systemportfolio klassifiziert. Danach verbinden Sie vorhersehbare Fehler mit Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität, wählen risikogerechte Assurance-Aktivitäten und Records und pilotieren die Methodik an einem geeigneten System. Auf Basis des Piloten werden Verfahren, Vorlagen, Rollen, Reviewer-Kompetenz, Kennzahlen und Change Controls skaliert.
Cloud Arbeiten Sie auch mit Cloud-Systemen?
Ja. Mehr als die Hälfte unserer aktuellen Projekte läuft in Cloud-Umgebungen — Veeva Vault, SAP RISE, ServiceNow GRC. Wir klären die Verantwortungsteilung zwischen Lieferant und Kunde und sichern Multi-Tenant-Spezifika ab.
Audit Was passiert, wenn ein Audit kurzfristig ansteht?
Dann steigen wir in 4 bis 8 Wochen ein. Wir priorisieren risikobasiert, schließen dokumentarische Lücken und übernehmen die Audit-Vorbereitung Ihres Teams.
Geography In welchen Ländern arbeiten Sie?
DACH-Region als Schwerpunkt, EU-weit auf Projektbasis. Englischsprachige Validierungsdokumentation für FDA-Audits ist Standard.
Machen wir Ihr Projekt
Audit-Proof.
Ihr Projekt verdient eine Validierung, die den Go-Live beschleunigt — nicht blockiert. Profitieren Sie von der Sicherheit aus 60+ erfolgreichen Projekten.
60+
Projekte
15+
Jahre
100 %
Audit-Pass
0
Findings
Kostenlose Ersteinschätzung · Fokus auf Ihr Projekt, nicht auf Folien