Inhaltsverzeichnis
Das Wichtigste vorab
Was gilt für die Aufbewahrung elektronischer TMF-Unterlagen?
Für Prüfungen unter der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bewahren Sponsor und Prüfer den TMF-Inhalt mindestens 25 Jahre nach Prüfungsende auf, sofern anderes Unionsrecht keine längere Dauer vorsieht. Patientenakten folgen nationalem Recht. Elektronische Archive müssen den erforderlichen Bestand vollständig, lesbar und zugänglich halten; Änderungen müssen nachvollziehbar bleiben. Anbieterwechsel und Migration sind deshalb als geregelte Übergänge zu behandeln.
- Die CTR-TMF-Frist ist keine pauschale Aufbewahrungsfrist für alle Patientenakten.
- Langfristige Nutzbarkeit umfasst Kontext, Zugriff und nachvollziehbare Änderungen.
- Vertragsende und Mindestfrist ersetzen keine begründete Übergabe- oder Löschentscheidung.
Für welche Unterlagen gilt die 25-Jahres-Regel?
Artikel 58 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 verpflichtet Sponsor und Prüfer, den Inhalt des Trial Master File mindestens 25 Jahre nach Ende der klinischen Prüfung aufzubewahren, sofern anderes Unionsrecht keine längere Aufbewahrung vorsieht. Dieselbe Vorschrift behandelt Patientenakten anders: Für sie gilt nationales Recht. Aus „klinische Unterlage“ folgt deshalb nicht automatisch dieselbe Frist für jedes Objekt.
Quellenstand: 7. Oktober 2026. Grundlage ist die konsolidierte CTR-Fassung vom 5. Dezember 2022. Die ergänzende EMA-TMF-Leitlinie von 2018 erläutert Organisation und Archivierung, enthält aber auch historische Bezüge zu Prüfungen unter der früheren Richtlinie 2001/20/EG. Diese werden hier nicht als alternative Fristen für aktuelle CTR-Prüfungen verwendet. Der Artikel behandelt klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln, keine allgemeine GMP-Aufbewahrung.
Der Aufbewahrungsplan beginnt mit dem Datenobjekt
Erstellen Sie eine Übersicht der erforderlichen Unterlagen und ihrer jeweiligen Zuständigkeit. Nach Artikel 57 halten Sponsor und Prüfer jeweils ein TMF mit wesentlichen Unterlagen vor; dessen Inhalt kann wegen unterschiedlicher Verantwortlichkeiten voneinander abweichen. Das bedeutet weder, dass alles doppelt identisch gespeichert werden muss, noch dass alle Unterlagen der Prüfstelle in das Sponsorarchiv gehören.
Die folgende Arbeitshilfe trennt Objekte, Fristgrundlage und praktische Aufgabe. Die konkrete Zuordnung muss aus dem Studienkontext erfolgen. Eine Vertragsklausel oder interne Vorgabe kann zusätzliche Anforderungen enthalten, ersetzt aber nicht die Prüfung des maßgeblichen Rechtsrahmens.
| Objekt | Maßgebliche Einordnung | Praktische Klärung |
|---|---|---|
| Inhalt des CTR-TMF | Mindestens 25 Jahre nach Ende der Prüfung; längeres Unionsrecht vorbehalten | Studienende, Verantwortlicher und tatsächlicher Archivbestand sind identifiziert. |
| Patientenakte | Nationale Aufbewahrungsvorgaben | Zuständige nationale Grundlage separat bestimmen; nicht pauschal CTR-Frist übernehmen. |
| Elektronische wesentliche Unterlagen | Inhalt, Kontext und erforderliche Nutzbarkeit erhalten | Benötigte Metadaten, Signaturen, Historien und Darstellungsabhängigkeiten prüfen. |
| Arbeitskopie oder technische Hilfsdatei | Funktion im Nachweisbestand beurteilen | Nicht allein aus Dateiendung oder Speicherort eine Frist ableiten. |
| Historische Prüfung unter anderem Rahmen | Anwendbares damaliges und fortwirkendes Recht klären | Alte Leitlinienfristen nicht unbesehen auf CTR-Prüfungen übertragen. |
Archivierung beginnt nicht erst mit dem letzten Upload
Prüfen Sie vor der Übergabe, ob wesentliche Unterlagen vollständig, korrekt zugeordnet und rechtzeitig vorhanden sind. Die EMA nennt hierfür risikobasierte Qualitätskontrollen des TMF. Ein formal geschlossenes Projekt mit verstreuten Anlagen, unbekannten Eigentümern und nicht aufgelösten Verweisen ist noch kein belastbarer Archivbestand.
Halten Sie Abweichungen sichtbar: Welcher Beleg fehlt tatsächlich, welcher liegt an einem anderen vereinbarten Ort, und welche Verknüpfung ist defekt? Nicht jede Datei muss in einem einzigen System liegen. Der Zugriff auf die erforderlichen Unterlagen muss jedoch verständlich organisiert sein, auch wenn beteiligte Dienstleister oder Mitarbeiter später nicht mehr verfügbar sind.
Arbeitsbeispiel: Der Vertrag endet vor der Aufbewahrungspflicht
Illustratives Beispiel: Ein Sponsor beendet den Vertrag mit einem eTMF-Anbieter. Das Exportpaket enthält das genehmigte Prüfprotokoll, einen späteren Änderungsstand und ein signiertes Dokument mit verknüpfter Anlage. Der Anbieterzugang soll nach Übernahme enden. Als Soll ist festgelegt, dass die berechtigte Archivverantwortliche die jeweils gemeinte Fassung und ihre erforderlichen Beziehungen im Zielbestand selbstständig abrufen kann.
Der erste Abruf zeigt: Die Dokumente sind lesbar, doch der Anlagenlink führt noch zur alten Plattform. Außerdem ist die Bedeutung der Signatur im Export nicht erkennbar. Ein vollständiger Dateizähler würde beide Probleme übersehen. Die Übergabe bleibt offen, bis Kontext und Zugriff anhand des definierten Sollumfangs nachgewiesen sind.
| Prüfobjekt | Soll im Beispiel | Nachweis und Entscheidung |
|---|---|---|
| Protokoll und Änderungsstand | Jede Fassung ist identifizierbar und richtig zugeordnet. | Abruf im Zielbestand, Vergleich der Kennungen und Fassungshinweise. |
| Signiertes Dokument | Erforderliche Signaturinformation bleibt mit dem Dokument verbunden. | Inhalt, Bedeutung und Zuordnung kontrollieren; offene Lücke nicht als erfüllt markieren. |
| Verknüpfte Anlage | Anlage ohne alten Anbieterzugang auffindbar. | Defekten Link erkennen, Beziehung im Zielbestand herstellen und erneut abrufen. |
| Berechtigung | Archivverantwortliche erhält den vorgesehenen Zugang; Unberechtigte nicht. | Geeignete Zugriffstests mit dem tatsächlichen Archivverfahren. |
| Anbieterende | Benötigte Informationen und Zuständigkeiten bleiben verfügbar. | Übergabeabschluss und verbleibende Pflichten vor Ende des Quellzugangs dokumentieren. |
Lesbarkeit ist eine laufende Archivaufgabe
Artikel 58 verlangt Medien, die Vollständigkeit und Lesbarkeit während des Aufbewahrungszeitraums sichern. Bei elektronischen Beständen kann dies die Pflege einer Umgebung, geeignete Emulation oder eine kontrollierte Migration erfordern. Ein Archiv muss daher nicht zwingend über Jahrzehnte technisch unverändert bleiben; seine erforderlichen Informationen und Eigenschaften müssen erhalten werden.
Planen Sie, wie Veränderungen von Formaten, Schlüsseln, Software und Berechtigungen erkannt und behandelt werden. Eine Migration benötigt einen geeigneten Nachweis, dass die erforderliche Aussage des Bestands erhalten bleibt. Pauschale Vorgaben wie „alles als PDF“ können bei dynamischen Daten die benötigten Beziehungen und Nutzungsmöglichkeiten verlieren.
Externe Speicherung verlagert nicht alle Verantwortung
Ein externer Archivdienstleister kann vereinbarte Aufgaben übernehmen. Klären Sie dabei tatsächlichen Speicherort, Zugriff, Schutz, Fortführung und Rückgabe des Bestands sowie den Umgang mit Geschäftsaufgabe oder Vertragsende. Die EMA behandelt solche Vereinbarungen ausdrücklich. Die erforderliche Kontrolle der Prüfstelle über ihre Unterlagen bleibt dabei zu berücksichtigen.
Artikel 58 regelt außerdem die Übertragung des Eigentums an TMF-Inhalten: Sie ist zu dokumentieren; der neue Eigentümer übernimmt die dort genannten Verantwortlichkeiten. Ein Wechsel des technischen Speicherdienstes ist nicht automatisch dieselbe Sache. Benennen Sie im konkreten Übergang, was übertragen wird: Dienstleistung, Datenbestand, Eigentum oder mehrere dieser Aspekte.
Nach 25 Jahren nicht automatisch löschen
Die CTR nennt eine Mindestdauer mit ausdrücklichem Vorbehalt längerer unionsrechtlicher Anforderungen. Vor einer Löschung sind deshalb anwendbare zusätzliche Vorgaben und der tatsächliche Bestand zu prüfen. Auch ein intern eingetragenes Enddatum muss auf dem zutreffenden Studienende und der richtigen Objektzuordnung beruhen.
Eine dokumentierte Entscheidung zum Fristende sollte erklären, welche Unterlagen betroffen sind, welche Voraussetzungen geprüft wurden und wer zuständig ist. Das ist keine Forderung nach unbegrenzter Aufbewahrung. Ziel ist ein begründetes Ende, das weder aus einem pauschalen Systemtimer noch aus einer unklaren Gleichsetzung von TMF und Patientenakte entsteht.
Checkliste für elektronische TMF-Archivierung
Ein praktikabler Aufbewahrungsplan verbindet rechtliche Zuordnung, Verantwortlichkeiten und überprüfbare Nutzbarkeit. Prüfen Sie die folgenden Punkte bei Archivstart und bei relevanten Änderungen des Betriebs.
- Prüfung und Rechtsrahmen sind identifiziert; historische Studien werden gesondert eingeordnet.
- TMF-Inhalte, Patientenakten und Hilfsdateien sind nach ihrer tatsächlichen Funktion unterschieden.
- Mindestdauer und Bezug zum Studienende sind nachvollziehbar festgelegt.
- Sponsor- und Prüfstellenverantwortung sowie externe Leistungen sind geklärt.
- Vollständigkeit, Versionen und erforderliche Beziehungen sind vor Übergabe geprüft.
- Lesbarkeit und berechtigter Zugriff funktionieren ohne ungeplante Altanbieterabhängigkeit.
- Änderungen, Migrationen und Eigentumsübertragungen bleiben nachvollziehbar.
- Eine spätere Löschung erfolgt erst nach erneuter Prüfung der maßgeblichen Voraussetzungen.
Häufige Fragen zu TMF-Aufbewahrung
Wie lange müssen CTR-TMF-Unterlagen aufbewahrt werden?
Nach Artikel 58 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 mindestens 25 Jahre nach Ende der klinischen Prüfung. Anderes Unionsrecht kann eine längere Aufbewahrung vorsehen. Dokumentieren Sie deshalb Studienende und anwendbaren Rahmen, statt die Frist allein ab Upload oder Abschluss eines IT-Projekts zu berechnen.
Quellen: [1]
Gilt die 25-Jahres-Frist auch für jede Patientenakte?
Nein. Artikel 58 verweist für Patientenakten ausdrücklich auf nationales Recht. Bestimmen Sie deren Grundlage separat. Eine Aufzeichnung kann zwar für die klinische Prüfung relevant sein; daraus folgt jedoch nicht automatisch, dass jede Akte unter dieselbe TMF-Aufbewahrungsregel fällt.
Quellen: [1]
Müssen Sponsor und Prüfstelle identische Archive führen?
Nicht zwingend. Artikel 57 berücksichtigt unterschiedliche Verantwortlichkeiten und entsprechend unterschiedliche TMF-Inhalte. Entscheidend ist, dass jeder Beteiligte seine erforderlichen Unterlagen ordnungsgemäß vorhält. Eine zentrale Plattform darf diese Verantwortungs- und Zugriffsfragen nicht verdecken.
Ist ein Backup zugleich ein ausreichendes TMF-Archiv?
Nicht allein aufgrund seiner Existenz. Ein Backup kann der Wiederherstellung dienen, muss aber nicht den erforderlichen langfristigen Abruf bestimmter Unterlagen und Versionen ermöglichen. Prüfen Sie Vollständigkeit, Lesbarkeit, Zugriff und Aufbewahrung anhand des Archivzwecks; die technische Bezeichnung entscheidet nicht.
Müssen alle elektronischen Dokumente zu PDF werden?
Nein. Die Quellen schreiben hier kein universelles Zielformat vor. Der Ersatz muss Inhalt, Kontext und erforderliche Eigenschaften bewahren. Bei dynamischen Aufzeichnungen kann ein statisches PDF unzureichend sein. Wählen und prüfen Sie das Format anhand des tatsächlichen Datenobjekts und seines Langzeitzwecks.
Quellen: [2]
Darf das Archiv später in ein neues System migriert werden?
Eine Migration ist nicht grundsätzlich ausgeschlossen. Sie benötigt geeignete Kontrollen für die Erhaltung der erforderlichen Informationen und Nutzbarkeit. Prüfen Sie nach dem Übergang insbesondere Versionen, Anlagen, Metadaten und Zugriffe. Ein technisch erfolgreicher Import allein genügt als fachlicher Nachweis nicht.
Was muss bei einem Anbieterwechsel vereinbart sein?
Der konkrete Übergabeumfang, tatsächliche Zugriff, verbleibende Pflichten und der Umgang mit Vertragsende oder Geschäftsaufgabe. Prüfen Sie den Abruf im Zielbestand vor dem Verlust des Quellzugangs. Wenn zusätzlich Eigentum an TMF-Inhalten übertragen wird, verlangt Artikel 58 deren Dokumentation.
Darf der Sponsor die Prüfstellenunterlagen vollständig übernehmen?
Das ist keine pauschale Folge zentraler Archivierung. Die Kontrolle der Prüfstelle über ihre erforderlichen Unterlagen und der Schutz identifizierender Informationen sind zu berücksichtigen. Klären Sie konkret, welche Unterlagen an welchen Beteiligten übergehen und wie die vorgesehenen Zugriffe erhalten bleiben.
Quellen: [2]
Kann nach Ablauf von 25 Jahren automatisch gelöscht werden?
Die 25 Jahre sind eine Mindestfrist mit Vorbehalt längerer unionsrechtlicher Anforderungen. Prüfen Sie vor Löschung den konkreten Bestand, zutreffenden Fristbeginn und weitere anwendbare Vorgaben. Ein automatischer Termin ohne diese Einordnung kann zu früh greifen; unbegrenzte Speicherung ist daraus ebenfalls nicht abzuleiten.
Quellen: [1]
Wie weisen wir nach, dass das Archiv tatsächlich nutzbar ist?
Rufen Sie repräsentativ ausgewählte Unterlagen mit ihren benötigten Anlagen, Versionen und Kontextinformationen über den vorgesehenen Archivweg ab. Begründen Sie den Prüfumfang nach Risiken und Bestand. Dokumentieren Sie offene Lücken und deren Abschluss; eine bloße Dateiliste zeigt die praktische Nutzbarkeit nicht.
Quellen & fachlicher Stand
Quellenstand: 7. Oktober 2026. EU-Humanarzneimittel-GCP im jeweils beschriebenen Anwendungsbereich. Tabellen und Fälle sind eigene illustrative Arbeitshilfen. Regionale Rechtsvorgaben und Studienunterlagen bleiben maßgeblich; keine Gleichsetzung von Leitlinie, EU-Verordnung und Produktfunktion.
- EU: Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische PrüfungenKonsolidierte Fassung vom 5. Dezember 2022, Fassungsstand geprüft am 7. Oktober 2026. Artikel 57–58 zum TMF und seiner Archivierung.
- EMA: Content, management and archiving of the clinical trial master fileLeitlinie vom 6. Dezember 2018, wirksam seit 18. Juni 2019. Abschnitte 4.1.3, 4.2, 5.1–5.4 und 6.1–6.3.
Zuletzt fachlich geprüft am 07.10.2026.
Daniel Herrmann Consulting
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