Inhaltsverzeichnis
Das Wichtigste vorab
Wann ist eine Kopie klinischer Daten eine GCP Certified Copy?
Eine GCP Certified Copy ist eine verifizierte Kopie, die dieselben Informationen wie das Original einschließlich gegebenenfalls relevanter Metadaten enthält. Die Verifizierung erfolgt durch eine datierte Unterschrift oder einen validierten Erzeugungsprozess. Ob die Kopie das Original ersetzen darf, hängt zusätzlich von ihrem Verwendungszweck, der Erhaltung erforderlicher dynamischer Eigenschaften und den anwendbaren Aufbewahrungs- und Zugriffsvorgaben ab.
- Verifizierte Übereinstimmung und zulässige Originalvernichtung sind getrennte Entscheidungen.
- Metadaten und dynamische Eigenschaften gehören zum Vergleich, soweit sie erforderlich sind.
- Ein erfolgreicher Export muss auch außerhalb der bisherigen Umgebung nutzbar bleiben.
Was bei einer GCP Certified Copy tatsächlich bestätigt wird
Eine GCP Certified Copy ist eine verifizierte Kopie eines Originals. Nach der Definition in ICH E6(R3) muss sie dieselben Informationen einschließlich gegebenenfalls relevanter Metadaten enthalten. Die Verifizierung erfolgt durch eine datierte Unterschrift oder durch die Erzeugung in einem validierten Prozess. Eine solche Kopie kann auf einem anderen Medium vorliegen; der Wechsel des Dateiformats ist weder allein ein Hindernis noch ein Beleg für Gleichwertigkeit.
Quellenstand: 7. Oktober 2026. ICH E6(R3) Principles und Annex 1 sind in der EU seit 23. Juli 2025 wirksam. Annex 2 ist bereits final veröffentlicht, wird hier aber nicht als wirksame Anforderung verwendet: Sein EU-Wirksamkeitsdatum ist der 15. Januar 2027. Die EMA-Computersystemleitlinie von 2023 erläutert GCP-Erwartungen; sie ist keine EU-Verordnung. Der Artikel betrachtet klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln, keine pauschale Übertragung von GMP-Vorgaben.
Zuerst festlegen: lesen, übermitteln oder das Original ersetzen?
Beginnen Sie mit dem Zweck der Kopie. Ein Ausdruck für die Besprechung und ein Archivdatensatz, nach dessen Übernahme das Quellsystem abgeschaltet wird, tragen unterschiedliche Risiken. Dokumentieren Sie deshalb, welche Fassung die maßgebliche Quelle bleibt und wer weiterhin darauf zugreifen kann. Die Bezeichnung „final“ im Dateinamen beantwortet diese Frage nicht.
Die folgende Entscheidungshilfe ist eine eigene Arbeitsstruktur. Entscheidend ist die tatsächliche Nutzung, nicht ob das Team das Dokument Scan, Export oder Download nennt.
| Verwendung | Zu klärende Frage | Passender Nachweis |
|---|---|---|
| Arbeitskopie zur internen Besprechung | Bleibt das Original vollständig zugänglich und maßgeblich? | Herkunft und Stand erkennbar halten; keine unbegründete Ersetzungswirkung behaupten. |
| Übermittlung an einen anderen Beteiligten | Welche Informationen benötigt der Empfänger für seinen konkreten Zweck? | Übertragungsumfang, Identität und Vollständigkeit prüfen; verbleibenden Quellzugang klären. |
| Ersatz eines Papieroriginals durch Scan | Sind Inhalt, Kontext und erforderliche Merkmale vollständig erhalten? | Verifizierte Kopie und dokumentierter Freigabeprozess vor einer Originalvernichtung. |
| Ablösung einer dynamischen Datenquelle | Bleiben relevante Funktionen, Beziehungen und Metadaten nutzbar? | Gleichwertigkeit des Ersatzbestands einschließlich seiner Nutzbarkeit nachweisen. |
Vollständigkeit umfasst mehr als die sichtbare Seite
Ein lesbarer Zahlenwert kann ohne Einheit, Zeitbezug, Herkunft oder zugehörige Änderungsgeschichte seine Aussage verlieren. Legen Sie anhand des Datenobjekts fest, welche Metadaten erforderlich sind. Dazu können die Zuordnung zur Prüfung und Person, die Bedeutung eines Zeitstempels, eine Signaturverknüpfung oder die nachvollziehbare Korrektur eines ursprünglichen Eintrags gehören. Nicht jeder Export muss automatisch sämtliche technischen Systemdaten enthalten.
Bei dynamischen elektronischen Aufzeichnungen genügt eine statische Darstellung nicht ohne Weiteres als Ersatz. Wenn Filter, Beziehungen oder eine Rekonstruktion der Bearbeitung für die Interpretation erforderlich sind, müssen diese Eigenschaften erhalten oder gleichwertig verfügbar sein. Die EMA unterscheidet entsprechend zwischen einer praktischen Darstellung und dem Erhalt des zugrunde liegenden dynamischen Datensatzes.
Eine Unterschrift ersetzt keinen nachvollziehbaren Prüfprozess
Beim manuellen Weg muss erkennbar sein, was die bestätigende Person tatsächlich verglichen hat und welche Kopie ihre datierte Bestätigung umfasst. Dazu gehören eine eindeutige Bestandsreferenz, der Vergleichsmaßstab und der Umgang mit Abweichungen. Eine Unterschrift unter „Scan geprüft“ bleibt schwach, wenn Seitenzahl, Anlagen oder die geprüfte Datei nicht identifizierbar sind.
Beim automatisierten Weg braucht der validierte Prozess einen abgegrenzten Zweck und belegte Leistung unter den relevanten Bedingungen. Dazu zählen beispielsweise mehrseitige Vorlagen, farbige Anmerkungen, doppelseitige Dokumente und fehlgeschlagene Übernahmen. Die Definition verlangt nicht generell zusätzlich zu jedem Ergebnis eines validierten Prozesses eine manuelle Unterschrift. Welche Freigabe Ihr Verfahren dennoch vorsieht, bleibt eine begründete Prozessentscheidung.
Arbeitsbeispiel: Ein Scan ist vollständig, der Datenexport noch nicht
Illustratives Beispiel: Eine Prüfstelle will einen dreiseitigen Laborbericht und die zugehörige elektronische Verlaufshistorie in ein Nachfolgesystem übernehmen. Der Bericht enthält auf Seite 2 eine farbige Korrektur; die Verlaufshistorie zeigt ursprünglichen Wert, Änderung und Begründung. Die unten definierten Merkmale bilden den Sollumfang dieses Falls.
Im ersten Durchlauf sind alle drei Seiten vorhanden, aber die Korrektur ist im Schwarz-Weiß-Scan nicht unterscheidbar. Der Export enthält nur den aktuellen Ergebniswert. Beides wird als offener Befund geführt. Nach erneuter Digitalisierung und ergänzter Übernahme wird gegen denselben Sollumfang geprüft. Erst die dokumentierte Auflösung erlaubt die vorgesehene Ersetzungsentscheidung.
| Objekt | Unabhängiger Vergleich | Befund im ersten Durchlauf | Erforderlicher Abschluss |
|---|---|---|---|
| Papierbericht, Seiten 1–3 | Original mit drei Seiten, lesbaren Anlagenverweisen und farbiger Korrektur | Drei Seiten vorhanden; Korrekturbedeutung geht verloren. | Korrektur vollständig erkennbar übernehmen und erneut vergleichen. |
| Elektronischer Ergebnisverlauf | Quellansicht mit ursprünglichem und geändertem Wert sowie Änderungsgrund | Nur aktueller Wert exportiert. | Relevante Historie und Datensatzbeziehung erhalten. |
| Zuordnung beider Objekte | Prüfungs-, Personen- und Berichtskennung aus dem Quellbestand | Berichtskennung stimmt, Verlauf ist noch nicht verknüpft. | Beziehung eindeutig herstellen und an einem Abruf prüfen. |
| Langfristiger Zugriff | Abruf aus dem vorgesehenen Archiv durch berechtigte Prüfstelle | Zugriff nur über das alte System möglich. | Eigenständigen Zugriff samt Lesbarkeit vor Abschaltung belegen. |
Originale erst nach einer eigenständigen Entscheidung entfernen
Eine bestätigte Kopie ist kein pauschaler Vernichtungsauftrag. Vor einer irreversiblen Ersetzung müssen Sie zusätzlich Aufbewahrungsvorgaben, Studienvereinbarungen, nationale Anforderungen und die praktische Verfügbarkeit beurteilen. Ebenso wichtig ist, wer die Unterlagen kontrolliert: Ein Sponsorarchiv ersetzt nicht automatisch die erforderliche Kontrolle der Prüfstelle über ihre Quelldaten.
Trennen Sie daher drei dokumentierbare Entscheidungen: Die Kopie stimmt mit dem Original überein; sie ist für den vorgesehenen Langzeitzweck geeignet; das Original darf unter den anwendbaren Bedingungen entfallen. Ein offener Fehler beim Archivzugriff kann die dritte Entscheidung verhindern, obwohl der Inhaltsvergleich erfolgreich war.
Bei einem Anbieterwechsel die Nutzbarkeit mit übernehmen
Ein Exportverzeichnis beweist noch keine erfolgreiche Übergabe. Prüfen Sie gemeinsam mit Prüfstelle, Datenmanagement und IT, ob Referenzen auf Anlagen, benötigte Darstellungssoftware, Signaturinformationen und relevante Metadaten auch außerhalb der bisherigen Umgebung funktionieren. Bei verschlüsselten Beständen müssen berechtigte Personen weiterhin den vorgesehenen Zugriff erhalten können.
Lassen Sie sich nicht allein von einer Anbieterbeschreibung leiten. Ein allgemeiner Exportstandard kann hilfreich sein, muss aber auf den tatsächlich genutzten Datenbestand passen. Halten Sie fest, welche Eigenschaften übertragen werden, welche im Quellsystem verbleiben und wie lange dieses hierfür zuverlässig verfügbar bleibt.
Checkliste für die Freigabe einer bestätigten Kopie
Die folgenden Punkte helfen bei einer konkreten Übernahmeentscheidung. Offene Punkte erhalten einen Verantwortlichen und eine Auswirkung auf die geplante Nutzung. Eine Kopie kann für einen begrenzten Lesezweck geeignet sein, obwohl sie das Original noch nicht ersetzen darf.
- Original, Zielkopie, Version und Verwendungszweck sind eindeutig identifiziert.
- Relevanter Inhalt, Kontext, Struktur und erforderliche Metadaten sind im Sollumfang benannt.
- Dynamische Eigenschaften und verknüpfte Unterlagen sind berücksichtigt.
- Manuelle Verifizierung oder validierter Erzeugungsprozess ist konkret belegt.
- Abweichungen, Nachprüfung und Freigabeentscheidung sind nachvollziehbar.
- Prüfstelle und weitere berechtigte Nutzer können die benötigten Unterlagen abrufen.
- Eine mögliche Originalvernichtung ist separat auf ihre Zulässigkeit geprüft.
Häufige Fragen zu GCP Certified Copy
Ist jeder Scan eine GCP Certified Copy?
Nein. Ein Scan wird erst durch die passende Verifizierung zur bestätigten Kopie. Entscheidend sind vollständige Informationen und gegebenenfalls relevante Metadaten, nicht allein die Auflösung. Legen Sie fest, welche Originale und Anlagen er umfasst und wie die Übereinstimmung bestätigt wurde.
Braucht jede Kopie eine handschriftliche Bestätigung?
Nein. ICH E6(R3) nennt eine datierte Unterschrift oder die Erzeugung durch einen validierten Prozess. Eine zusätzliche manuelle Bestätigung kann Teil Ihres Verfahrens sein, ist aber nicht aus dieser Definition pauschal für jeden automatisierten Vorgang abzuleiten.
Quellen: [1]
Müssen auch interne Arbeitskopien zertifiziert werden?
Nicht allein deshalb, weil sie für eine Besprechung oder Analyse verwendet werden. Bleibt die maßgebliche Quelle erhalten, ist diese Nutzung von ihrem Ersatz zu unterscheiden. Herkunft und Stand müssen dennoch klar sein, damit eine Arbeitskopie nicht unbemerkt zur entscheidenden, unvollständigen Quelle wird.
Quellen: [4]
Reicht ein PDF als Ersatz für einen elektronischen Datensatz?
Das hängt von den erforderlichen Eigenschaften ab. Ein PDF kann einen statischen Inhalt geeignet abbilden. Werden für Verständnis oder Überprüfung jedoch dynamische Beziehungen und relevante Historien benötigt, müssen diese erhalten bleiben. Die praktische Lesbarkeit des PDFs allein belegt diese Gleichwertigkeit nicht.
Welche Metadaten müssen erhalten werden?
Die für Inhalt, Kontext und Interpretation relevanten Metadaten. Beurteilen Sie beispielsweise Zuordnung, Zeitbezug, Herkunft und relevante Veränderungen am konkreten Objekt. Ein pauschaler Export aller technischen Felder hilft wenig, wenn die entscheidende Beziehung zwischen Ergebnis, Quelle und Änderung trotzdem fehlt.
Dürfen Papieroriginale danach vernichtet werden?
Nicht automatisch. Nach der Bestätigung folgen die eigenständige Prüfung anwendbarer Aufbewahrungs- und sonstiger Vorgaben sowie die Beurteilung der langfristigen Verfügbarkeit. Die EMA-TMF-Leitlinie behandelt Originalvernichtung gesondert. Dokumentieren Sie diese Entscheidung, bevor der ursprüngliche Beleg irreversibel entfällt.
Quellen: [4]
Wer muss später auf die Kopie zugreifen können?
Die jeweils berechtigten Verantwortlichen, insbesondere die Prüfstelle für ihre erforderlichen Unterlagen, sowie Behörden im anwendbaren Rahmen. Vereinbaren Sie nicht nur Speicherorte, sondern auch tatsächlichen Zugriff. Ein gesperrter Anbieteraccount kann eine inhaltlich richtige Kopie praktisch unbrauchbar machen.
Ist ein fehlender Anhang trotz richtiger Seitenzahl relevant?
Ja, wenn der Anhang zum erforderlichen Inhalt gehört. Seitenzahlen prüfen nur einen Teil der Vollständigkeit. Ergänzen Sie den Vergleich um Anlagen, Verknüpfungen und bedeutungstragende Merkmale. Im Prüfbeispiel bleibt die Freigabe offen, bis die fehlende Beziehung nachvollziehbar hergestellt ist.
Quellen: [4]
Kann der Softwareanbieter die Bestätigung übernehmen?
Ein Anbieter kann einen geeigneten Prozess und entsprechende Nachweise bereitstellen oder vereinbarte Tätigkeiten ausführen. Prüfen Sie jedoch, ob diese den tatsächlichen Bestand und vorgesehenen Ersatz abdecken. Eine allgemeine Funktion „Export“ ist keine Bestätigung der Vollständigkeit Ihrer konkreten Übernahme.
Worin liegt der Unterschied zur Archivierungsprüfung?
Die Kopienprüfung beurteilt die Übereinstimmung mit der Quelle. Die Archivierungsprüfung umfasst darüber hinaus dauerhafte Lesbarkeit, Verfügbarkeit, Schutz und Verantwortlichkeiten im vorgesehenen Zeitraum. Beide Prüfziele können verbunden werden; eines ersetzt das andere nicht.
Quellen: [4]
Quellen & fachlicher Stand
Quellenstand: 7. Oktober 2026. EU-Humanarzneimittel-GCP im jeweils beschriebenen Anwendungsbereich. Tabellen und Fälle sind eigene illustrative Arbeitshilfen. Regionale Rechtsvorgaben und Studienunterlagen bleiben maßgeblich; keine Gleichsetzung von Leitlinie, EU-Verordnung und Produktfunktion.
- EMA/ICH: E6(R3), Principles und Annex 1, Step 5Principles und Annex 1 (Step 5), EU-wirksam seit 23. Juli 2025. Glossar „Certified copy“; Abschnitte 2.12.11–2.12.12.
- EMA: ICH E6 Good clinical practice – aktueller FassungsstandStatusseite, abgerufen am 7. Oktober 2026. Principles und Annex 1: EU-wirksam seit 23. Juli 2025; Annex 2: EU-wirksam ab 15. Januar 2027.
- EMA: Computerised systems and electronic data in clinical trialsFinale Leitlinie vom 9. März 2023. Abschnitte 4.5, 6.1.2, 6.2.1 und 6.4–6.5; Glossar „Dynamic file“.
- EMA: Content, management and archiving of the clinical trial master fileLeitlinie vom 6. Dezember 2018, wirksam seit 18. Juni 2019. Abschnitte 4.1.3, 5.1–5.5 und 6.1–6.2.
Zuletzt fachlich geprüft am 07.10.2026.
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