Inhaltsverzeichnis
Das Wichtigste vorab
Wie bleibt die erforderliche Verfügbarkeit und Kontrolle von Quelldaten an der Prüfstelle erhalten?
Bestimmen Sie, welche Quelldaten und wesentlichen Aufzeichnungen die Prüfstelle benötigt, wer sie kontrolliert und wie sie während und nach der Studie verfügbar bleiben. Relevante Daten dürfen nicht ausschließlich unter Sponsor-Kontrolle stehen. Planen Sie geeignete unabhängige Kopien oder begründete alternative Kontrollen sowie eine vollständige, verständliche Übergabe. Vor dem Entzug des vorgesehenen Zugangs muss die Prüfstelle die bereitgestellten Daten ausreichend prüfen können. Verblindung und konkrete Aufbewahrungsanforderungen sind gesondert zu berücksichtigen.
- Zugang und tatsächliche Datenkontrolle unterscheiden.
- Benötigten Inhalt und Verblindungsgrenzen vor der Übergabe bestimmen.
- Kontoschließung erst mit geprüftem, nutzbarem Übergang verbinden.
1. Ordnen Sie Quelldaten dem Studienkontext zu
Der Beitrag betrifft klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln. ICH E6(R3) Annex 1 beschreibt unter anderem die Aufzeichnungen und Verantwortlichkeiten des Prüfers sowie den Umgang mit Daten und Computersystemen. Die EMA-Leitlinie von 2023 konkretisiert elektronische Systeme und den Datenzugang an der Prüfstelle.
Principles und Annex 1 sind in der EU seit dem 23. Juli 2025 wirksam. Annex 2 wird nach dem aktuellen EMA-Status erst am 15. Januar 2027 wirksam. Für den hier behandelten Zugriff werden die bereits wirksamen Grundlagen verwendet. Eine pauschale Übertragung von GMP Annex 11 oder einer allgemeinen Aufbewahrungsfrist auf sämtliche Studiendaten erfolgt nicht.
2. Klären Sie, welche Daten die Prüfstelle benötigt
Dokumentieren Sie vorab, welche Informationen als Quelldaten entstehen, wo sie geführt werden und wie sie zugänglich sind. Dazu können eigene Aufzeichnungen, zentrale Laborbefunde oder direkt von Teilnehmern eingegebene Daten gehören. Relevant ist insbesondere, welche Informationen die Beurteilung von Eignung, Behandlung oder Sicherheit beeinflussen.
Nicht jede Partei benötigt uneingeschränkten Zugang zu sämtlichen Studiendaten. Verblindung und protokollbezogene Ausnahmen müssen berücksichtigt werden. Ein Zugriffskonzept sollte daher erklären, welcher Nutzer welche Informationen zu welchem Zeitpunkt erhält. Die notwendige Kontrolle eigener und wesentlicher Aufzeichnungen darf dabei nicht durch einen pauschalen Verweis auf das Sponsorportal ersetzt werden.
3. Unterscheiden Sie Zugriff, Kopie und Kontrolle
Ein Login kann vorübergehend funktionieren, obwohl die Prüfstelle keine ausreichende Kontrolle über ihre Aufzeichnungen hat. Die EMA-Leitlinie beschreibt, dass relevante Quelldaten nicht ausschließlich unter Sponsor-Kontrolle stehen dürfen. Geeignete unabhängige Kopien oder begründete technische Alternativen müssen diese Situation vermeiden.
Die eigene Matrix dient der Prüfung eines konkreten Modells. Sie ist keine Vorschrift, dass jede Datei stets dynamisch oder unveränderlich sein muss. Entscheidend sind Inhalt, Bedeutung, erforderliche Metadaten, Verfügbarkeit und die begründete Kontrolle während des jeweiligen Zeitraums.
| Situation | Was ein Login allein nicht klärt | Zu vereinbarende Kontrolle |
|---|---|---|
| Laufende Erfassung | Kann der Sponsor Daten allein kontrollieren oder den Zugang beliebig entziehen? | Geeignete unabhängige Datenbasis oder begründete alternative Maßnahmen |
| Zentrallabor | Erhält der Prüfer relevante Befunde rechtzeitig? | Zeitnaher Zugang unter Beachtung des Protokolls |
| Verblindete Information | Welche Inhalte dürfen noch nicht sichtbar sein? | Rollen- und zeitbezogene Zugriffstrennung |
| Read-only-Phase | Sind Änderungen, relevante Historie und Kontext verständlich? | Benötigte Datenansicht und spätere Ausgabe bestimmen |
| Nach Studienende | Bleibt die Aufzeichnung ohne aktiven Dienstzugang nutzbar? | Geeignete Übergabe, Prüfung und weitere Aufbewahrung |
4. Sichern Sie die Verfügbarkeit während der Studie
ICH E6(R3) beschreibt den zeitnahen Zugang des Prüfers zu relevanten Daten, auch aus externen Quellen. Das ist besonders wichtig, wenn Informationen Teilnehmerbehandlung oder Sicherheit beeinflussen. Eine spätere Archivkopie löst keine während der Studie bestehende Zugriffslücke.
Planen Sie deshalb auch den Umgang mit Ausfällen, gesperrten Konten und Änderungen von Mitarbeitern. Die konkrete Lösung hängt vom System und der Bedeutung der Daten ab. Ein Ersatzweg muss nicht sämtliche Komfortfunktionen nachbilden, sollte aber die erforderliche Handlung ermöglichen. Datenschutz und Verblindung bleiben auch im Störungsfall zu beachten; ein unkontrollierter gemeinsamer Account wäre keine geeignete Standardlösung.
5. Illustrativer Fall: Übergabe vor der Kontoschließung
Eine fiktive Prüfstelle soll nach Abschluss eine Ausgabe für zwölf Teilnehmer erhalten. Vereinbart sind die relevanten elektronischen Erfassungsdaten, zugehörige Änderungen und benötigte Anhänge. Bei der geplanten Prüfung zeigt sich: Es liegen zwölf Teilnehmerordner vor, aber bei einem Teilnehmer fehlt ein relevanter Laboranhang. Die Ordnerzahl ist damit kein ausreichender Vollständigkeitsnachweis.
Die Prüfstelle prüft außerdem, ob sie die Daten ohne den bisherigen Portalzugang öffnen und zuordnen kann. Die Tabelle beschreibt einen eigenen Sollablauf. Sie ist kein tatsächlich ausgeführter Systemtest und legt keine universelle Exportform für alle Studien fest.
| Schritt | Modellbefund oder Sollbedingung | Entscheidung | Benötigter Nachweis |
|---|---|---|---|
| Inhalt abgleichen | 12 Teilnehmerordner vorhanden; 1 relevanter Anhang fehlt | Übergabe noch nicht vollständig | Fehlenden Inhalt identifizieren und ergänzen |
| Zuordnung prüfen | Anhang muss zum richtigen Teilnehmer und Zeitpunkt gehören | Dateiname allein nicht ausreichend | Inhalt und Zusammenhang kontrollieren |
| Nutzbarkeit prüfen | Ausgabe auf vorgesehenem Arbeitsplatz ohne Portal öffnen | Lesbarkeit und benötigter Kontext beurteilen | Ergebnis der praktischen Prüfung |
| Zugang beenden | Prüfung der vollständigen Ausgabe noch offen | Zugang nicht vor abgeschlossener Prüfung entziehen | Bestätigter Übergang nach geeignetem Verfahren |
| Weiterer Betrieb | Aufbewahrungsverantwortung und Zugriff nach Übergabe geregelt | Benötigte Verfügbarkeit fortführen | Zuständigkeit und geeignete Ablage dokumentieren |
6. Bestimmen Sie die erforderliche Ausgabe nach Inhalt
Eine PDF-Datei kann für bestimmte Informationen geeignet sein. Sie ist aber nicht automatisch eine vollständige Kopie aller erforderlichen elektronischen Informationen. Prüfen Sie, welche Daten, relevante Historie, Metadaten und Zusammenhänge benötigt werden. Umgekehrt muss nicht jede Ausgabe alle Funktionen des ursprünglichen Systems nachbilden.
Die EMA-Leitlinie beschreibt vor dem Entzug des Read-only-Zugangs eine vollständige und verständliche Kopie der benötigten Daten einschließlich des dort beschriebenen Audit-Trail-Kontexts. Die Bereitstellung soll nicht fortgeschrittene technische Kenntnisse der Prüfstelle voraussetzen. Vereinbaren Sie daher Format und Nutzbarkeit rechtzeitig, statt erst am Abschalttag eine unbekannte Datenstruktur zu übergeben.
7. Regeln Sie Ausstieg und Wechsel ausdrücklich
Die Vereinbarungen sollten klären, welche Partei welche Ausgabe bereitstellt und wie die Kontrolle der Prüfstelle erhalten bleibt. Bei durch Anbieter gehosteten Daten ist der geeignete Übergabeweg zu bestimmen; die EMA grenzt eine ausschließliche Sponsor-Kontrolle ausdrücklich ab. Ein Anbieterwechsel oder eine Vertragsbeendigung darf diese Frage nicht erst auslösen.
Planen Sie außerdem den Wechsel der verantwortlichen Person oder Institution. ICH E6(R3) behandelt die Kontrolle und Aufbewahrung wesentlicher Aufzeichnungen sowie die Information über entsprechende Änderungen. Die passende Dauer ergibt sich aus dem einschlägigen Rahmen und den getroffenen Verantwortlichkeiten. Eine pauschale Frist für jeden Datentyp wäre dafür zu ungenau.
8. Checkliste vor Entzug des Zugangs
Der Übergang ist abgeschlossen, wenn die erforderlichen Daten in geeigneter Form verfügbar sind, ihre Nutzung geprüft wurde und die weiteren Zuständigkeiten klar sind. Eine Versandbestätigung für einen Downloadlink allein belegt das nicht. Ebenso wenig ersetzt die Anzahl der Ordner die Prüfung ihrer erforderlichen Inhalte.
Die folgende eigene Arbeitshilfe kann den Abschluss strukturieren. Sie lässt die studienspezifische Auswahl der Daten offen, verlangt aber eine konkrete Entscheidung darüber. Damit werden laufender Zugriff und spätere Aufbewahrung als zusammenhängender Prozess behandelt.
- Quelldatenarten, Speicherorte und verantwortliche Parteien festgelegt.
- Relevante externe Daten rechtzeitig zugänglich.
- Verblindung und Rollen im Zugriffskonzept berücksichtigt.
- Ausschließliche Sponsor-Kontrolle wirksam vermieden.
- Benötigte Ausgabe einschließlich Kontext und Historie vereinbart.
- Vollständigkeit, Zuordnung und praktische Nutzbarkeit geprüft.
- Kontoschließung und weitere Zuständigkeit erst danach nachvollziehbar umgesetzt.
Häufige Fragen zu GCP: Quelldatenzugriff und Kontrolle an der Prüfstelle
Reicht ein aktiver Portalzugang für die Datenkontrolle?
Nicht automatisch. Ein Login beschreibt zunächst eine Zugriffsmöglichkeit. Die Prüfstelle muss die erforderliche Kontrolle und Verfügbarkeit ihrer relevanten Aufzeichnungen behalten. Prüfen Sie insbesondere, ob Daten ausschließlich vom Sponsor kontrolliert werden und was bei Entzug des Zugangs geschieht.
Muss die Prüfstelle alle Studiendaten sehen können?
Sind zentrale Laborbefunde ebenfalls relevant?
Ja, wenn sie für die Beurteilung von Eignung, Behandlung oder Sicherheit beziehungsweise den erforderlichen Nachweis wichtig sind. ICH E6(R3) berücksichtigt zeitnahen Zugang zu relevanten externen Daten. Eine erst nach Studienende bereitgestellte Kopie kann diesen laufenden Bedarf nicht ersetzen.
Quellen: [1]
Muss jede Kopie dynamisch sein?
Eine universelle Vorgabe für jeden Datentyp wird hier nicht abgeleitet. Entscheidend sind erforderlicher Inhalt, Bedeutung und Kontext. Eine statische Ausgabe kann für bestimmte Zwecke passen, während andere Daten mehr Struktur oder Metadaten benötigen. Die Eignung muss konkret beurteilt werden.
Ist PDF automatisch eine geeignete vollständige Kopie?
Nein. Prüfen Sie, ob die benötigten Daten, Zusammenhänge und relevanten Änderungen verständlich enthalten sind. Ein übersichtlicher PDF-Bericht kann wesentliche Detailinformationen auslassen. Das Format allein belegt weder Vollständigkeit noch ausreichende spätere Verwendbarkeit.
Quellen: [3]
Wann darf der Read-only-Zugang beendet werden?
Die EMA-Leitlinie verbindet den Entzug mit einer zuvor bereitgestellten vollständigen, verständlichen Kopie und ausreichend Zeit für deren Prüfung. Der Zugang soll nicht vor Abschluss dieser Prüfung entzogen werden. Planen Sie Inhalt, Format und Abnahme daher vor dem Abschalttermin.
Quellen: [3]
Warum reichen zwölf Teilnehmerordner im Beispiel nicht?
Darf der Sponsor die einzige kontrollierende Stelle sein?
Die EMA-Leitlinie grenzt eine ausschließliche Sponsor-Kontrolle über relevante Quelldaten ab. Geeignete unabhängige Kopien oder begründete alternative technische Maßnahmen sind zu berücksichtigen. Die konkrete Lösung muss dokumentiert sein und die erforderliche Kontrolle tatsächlich ermöglichen.
Quellen: [3]
Gilt für alle Daten pauschal eine Frist von 25 Jahren?
Dieser Beitrag leitet keine solche Universalfrist ab. Die Aufbewahrung ist nach Datentyp, Verantwortung und einschlägigem Rechtsrahmen zu bestimmen. ICH E6(R3) behandelt die erforderliche Aufbewahrung und deren Verantwortlichkeit, ohne damit jede denkbare Datei gleichzusetzen.
Quellen: [1]
Wer sollte die Übergabe praktisch prüfen?
Beteiligt sein müssen Personen, die Inhalt und spätere Nutzung beurteilen können; technische Unterstützung kann hinzukommen. Die konkrete Zuständigkeit wird im geregelten Verfahren festgelegt. Eine reine technische Downloadbestätigung ersetzt nicht die Prüfung, ob die Prüfstelle ihre erforderlichen Aufzeichnungen verwenden kann.
Quellen & fachlicher Stand
Quellenstand 7. Oktober 2026. Behördenvorschriften, Leitlinien und Branchenmethodik sind getrennt einzuordnen. Tabellen, Zahlen und Fälle sind eigene illustrative Arbeitshilfen; keine ausgeführten Produktprüfungen oder Kundenergebnisse.
- EMA: ICH E6(R3), Principles und Annex 1Principles und Annex 1; in der EU wirksam seit 23.07.2025.
- EMA: Status ICH E6 Good Clinical PracticeStand 07.10.2026: Principles/Annex 1 wirksam; Annex 2 erst ab 15.01.2027.
- EMA: Computerised Systems and Electronic Data in Clinical TrialsEMA/INS/GCP/112288/2023, 09.03.2023; Leitlinie für klinische Prüfungen.
Zuletzt fachlich geprüft am 07.10.2026.
Daniel Herrmann Consulting
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