Korrekturen in der GMP-Dokumentation: Original, Grund und Folgen

1. Die Korrektur darf die Geschichte nicht umschreiben

Für Humanarzneimittel-GMP fordert Kapitel 4.9, dass Änderungen an Einträgen unterschrieben und datiert werden, der ursprüngliche Inhalt lesbar bleibt und gegebenenfalls der Grund festgehalten wird. Dies ist keine Aufforderung, fehlerhafte Records möglichst sauber aussehen zu lassen. Die Veränderung selbst gehört zum nachvollziehbaren Sachverhalt.

Bei elektronischen Systemen sind relevante Änderungen mit geeigneten Kontrollen zu führen. Annex 11 behandelt unter anderem Audit Trails und die Zuordnung von Datenhandlungen. Eine elektronische Bearbeiterkennung und ein papiergebundener Korrekturvermerk sind technisch verschieden, müssen aber den benötigten Änderungszusammenhang tragen.

Quellen: [1] [2]

2. Drei unterschiedliche Situationen erkennen

Nicht jede Änderung hat denselben Ausgangspunkt. Ein Tippfehler bei vorhandener richtiger Originalquelle ist anders zu behandeln als eine vergessene Aufzeichnung ohne zeitnahen Beleg. Auch ein neuer fachlicher Befund ist nicht automatisch die Korrektur eines alten Schreibfehlers.

Die folgende eigene Entscheidungsmatrix hilft, die Art des Vorgangs offen zu benennen. Sie ersetzt weder die Auswirkungsbewertung noch ein gegebenenfalls erforderliches Abweichungsverfahren. Insbesondere darf eine nachträgliche Ergänzung nicht als ursprüngliche zeitnahe Aufzeichnung erscheinen.

Quellen: [1] [3] [4]

3. Auf Papier lesbar und eindeutig korrigieren

Eine geeignete Papierkorrektur lässt den ursprünglichen Eintrag erkennen und ordnet die Änderung der Person und dem Datum zu. Der konkrete Eintrag muss eindeutig sein: Welche Zahl wurde geändert und welche Information gilt jetzt? Bei begründungsbedürftigen Änderungen sollte der Grund aus dem Record oder einer eindeutig verknüpften Unterlage hervorgehen.

Überdecken, unleserliches Überschreiben oder das unbemerkte Ersetzen ganzer Bögen kann diesen Zusammenhang zerstören. Wenn ein Ersatzblatt nötig ist, müssen ursprünglicher Record und Übertragung nachvollziehbar behandelt werden. Die richtige Aufzeichnung ist wichtiger als ein optisch makelloser Bogen.

Quellen: [1] [3]

4. Elektronisch nicht nur den sichtbaren Wert betrachten

In einer Anwendung kann eine korrigierte Zahl korrekt angezeigt werden, während die Historie fehlt oder ein Bericht weiter den alten Wert verwendet. Prüfen Sie daher sowohl die Änderung selbst als auch ihre Weiterverarbeitung. Ein Audit-Trail-Eintrag hilft nur, wenn er dem richtigen Datensatz und der relevanten Entscheidung zugeordnet werden kann.

Die erforderliche technische Lösung hängt vom vorgesehenen Einsatz ab. Ein kommentierbares Tabellenfeld ist nicht automatisch ein geeigneter Audit Trail. Umgekehrt folgt aus der elektronischen Form nicht, dass jede beliebige Textänderung denselben fachlichen Reviewumfang benötigt. Maßgeblich sind relevante Daten und Risiken.

Quellen: [2] [3] [5]

5. Eigener Rechenfall: Ein Dezimalfehler wirkt weiter

Illustratives Beispiel, kein Kundenfall: Ein erhaltener Originalbeleg zeigt 12,50 mg. In eine Berechnung werden versehentlich 125,0 mg übertragen. Das konstruierte Sollvolumen beträgt 0,100 L. Mit dem falschen Wert ergibt sich 125,0 ÷ 0,100 = 1.250 mg/L; korrekt sind 12,50 ÷ 0,100 = 125 mg/L.

Die falsche Konzentration ist somit zehnmal so groß wie die richtige. Der Fehler wird durch den Originalbeleg geklärt, nicht durch die Vermutung, die kleinere Zahl sehe plausibler aus. Die Korrektur muss auch den bereits erstellten Bericht und eine möglicherweise darauf beruhende Entscheidung berücksichtigen.

Quellen: [6] [1]

6. Die Reichweite bestimmen, bevor der Fall geschlossen wird

Prüfen Sie, wo der fehlerhafte Wert verwendet wurde: in weiteren Berechnungen, übertragenen Datensätzen, Berichten oder qualitätsbezogenen Entscheidungen. Ein korrigierter Ausgangsrecord aktualisiert nachgelagerte Systeme nicht zwangsläufig. Auch eine automatische Aktualisierung muss den richtigen fachlichen Zusammenhang erhalten.

Untersuchung und Maßnahmen sollen der Bedeutung entsprechen. Ein kleiner, klar abgegrenzter Schreibfehler muss nicht automatisch ein eigenständiges CAPA-Projekt auslösen. Wiederkehrende Muster oder unklare Auswirkungen können dagegen auf weitergehende Ursachen hinweisen. Sofortige Eindämmung ist möglich, bevor die gesamte Ursachenanalyse abgeschlossen ist.

Quellen: [7] [6] [2]

7. Späte Einträge ehrlich als solche behandeln

Wenn eine Tätigkeit nicht zeitnah dokumentiert wurde, lässt sich diese Lücke nicht durch ein rückdatiertes Formular schließen. Halten Sie fest, wann der Eintrag tatsächlich entsteht und auf welchen Belegen die Beschreibung beruht. Ereignisdatum und Dokumentationsdatum können dann unterschiedlich sein und sollten nicht verwechselt werden.

Eine Erinnerung kann eine Untersuchung unterstützen, ist aber kein erfundener Originalrecord. Bleibt die Durchführung oder ein Wert unbelegt, muss diese Unsicherheit in die Bewertung eingehen. Eine nachträglich vollständige Tabelle beweist nicht, dass die ursprüngliche Tätigkeit wie geplant stattgefunden hat.

Quellen: [1] [3] [4]

8. Checkliste vor dem Abschluss einer Korrektur

Eine passende Korrektur macht sowohl die richtige Information als auch den Weg dorthin verständlich. Sie sollte von einer fachkundigen Person ohne bloße mündliche Erklärung rekonstruiert werden können.

Nutzen Sie die folgende eigene Liste entsprechend der Bedeutung des Records. Die notwendigen Prüf- und Entscheidungsrollen ergeben sich aus Ihrem Qualitätssystem; nicht jede Änderung verlangt dasselbe universelle Unterschriftenschema.

• Art des Vorgangs benannt: Korrektur, Ergänzung oder neue Bewertung.
• Ursprünglicher Eintrag und verlässliche richtige Quelle erhalten.
• Tatsächlicher Änderungszeitpunkt und Person nachvollziehbar.
• Grund dort dokumentiert, wo erforderlich beziehungsweise für das Verständnis nötig.
• Betroffene Berechnungen, Exporte und Entscheidungen geprüft.
• Verbleibende Unsicherheit offengelegt.
• Vorgesehene Prüfung und weitere Verwendung abgeschlossen.

Quellen: [1] [2] [7]