Inhaltsverzeichnis
Das Wichtigste vorab
Was bedeutet SAP PM validieren?
Sie weisen nach, dass Ihre eingerichteten Instandhaltungs- und Prüfmittelprozesse die vorgesehenen Aufgaben zuverlässig unterstützen. Dazu verfolgen Sie das richtige Equipment vom Wartungsplan über Auftrag und gegebenenfalls QM-Kalibrierprüfung bis zur tatsächlichen Nutzung. Auftragserledigung, Prüfergebnis und Nutzungsentscheidung werden getrennt betrachtet. Entscheidend sind die betroffenen Daten, Rollen, Schnittstellen und Fehlerfolgen; eine pauschale Validierung aller SAP-Funktionen folgt daraus nicht.
- SAP S/4HANA 2025 ist der hier belegte Funktionsrahmen; Edition und Release bleiben verbindliche Scopeangaben.
- Equipment, technischer Platz, Auftrag und Prüfergebnis müssen fachlich richtig zusammengehören.
- Auftragserledigung ist keine automatische Bestätigung der Geräteeignung.
- Die tatsächliche Nutzungswirkung und der Betrieb nach Änderungen gehören zum Nachweis.
SAP PM im konkreten S/4HANA-Stand einordnen
SAP PM ist der gebräuchliche Themenname für Instandhaltung in SAP. Dieser Artikel verwendet als belegten Rahmen Maintenance Management in SAP S/4HANA 2025. Die Feature Scope Description liegt in Dokumentversion 2.3 vom 31.07.2026 vor. Die ergänzend gelesene SAP-Landingpage beschreibt ein Kalibrierszenario für die Fully-Activated Appliance 2025 FPS01.
Dieser Bezug ist bewusst enger als eine Aussage über alle SAP-Landschaften. Für ECC, S/4HANA Cloud Public Edition oder andere Releases müssen passende Unterlagen herangezogen werden. Auch ein im Funktionsumfang beschriebenes Merkmal belegt nicht, dass es in Ihrer Umgebung lizenziert, eingerichtet oder richtig mit anderen Abläufen verbunden ist.
Notieren Sie deshalb Edition, Release, relevante Organisationseinheiten, eingesetzte Anwendungen und Erweiterungen. Erklären Sie anschließend einen konkreten Prozess vom betroffenen Gerät bis zu dessen Verwendung. Der allgemeine S/4HANA-Leitfaden bleibt für den übergreifenden Ansatz zuständig; hier geht es um die Instandhaltungs- und Prüfmittelkette.
Die kritische Geräteentscheidung bestimmt den Umfang
Die regulatorischen Beispiele gelten für Humanarzneimittel im EU-GMP-Umfeld. Annex 11 wird als GMP-Leitlinie für computergestützte Systeme eingeordnet; der aktuelle EudraLex-Index führt die Fassung Januar 2011. Andere Branchen oder Regelbereiche sind gesondert zu bestimmen. Bei FDA-bezogenen Aufzeichnungen ist die Anwendbarkeit von Part 11 anhand der zugrunde liegenden Pflichten und elektronischen Nutzung zu klären.
Beginnen Sie beim möglichen Fehler: Ein ungeeignetes Gerät wird verwendet, eine Wartung wird am falschen Equipment dokumentiert oder eine überfällige Prüfung bleibt unbemerkt. Daraus entstehen die erforderlichen Funktionen und Kontrollen. Kosten- oder Beschaffungsfunktionen können außerhalb des betrachteten Nachweises liegen, sofern sie keine relevante Abhängigkeit bilden. Ein fehlendes Ersatzteil oder falsch zugeordnetes Fremdprüfergebnis kann diese Grenze jedoch verändern.
Unterscheiden Sie die Eignung der Software von der Eignung des Geräts. Ein korrekt eingerichteter Auftrag ersetzt keine erforderliche Wartung oder Kalibrierung. ICH Q9(R1) unterstützt eine am Risiko orientierte Auswahl der Nachweistiefe. Dafür benötigen Sie weder eine starre Kategorie allein aus dem Modulnamen noch dieselbe Testmenge für alle technischen Objekte.
Equipment, Einbauort und Messwerte eindeutig zuordnen
SAP beschreibt technische Plätze zur Strukturierung der Anlage sowie Equipment als einzelne Instandhaltungsobjekte. Messpunkte und Zähler dokumentieren Zustände technischer Objekte in Messbelegen. Daraus ergibt sich für Ihren Prozess eine wichtige Frage: Bezieht sich eine Information auf den Einbauort oder auf das konkrete physische Gerät?
Betrachten Sie einen Austausch. Bleibt am gleichen Ort ein anderes Messgerät eingebaut, dürfen alte Kalibrierergebnisse nicht ohne fachliche Grundlage dem neuen Gerät zugeordnet werden. Prüfen Sie deshalb Equipmentkennung, Seriennummer, Einbauzeitraum und die Beziehung zum Messpunkt. Diese Prüfhilfe beschreibt ein gewünschtes Kontrollziel, keine hier behauptete automatische SAP-Schutzfunktion.
Nutzen Sie ähnliche Kennungen und einen kontrollierten Gerätewechsel als Gegenprobe. Ein sauberer Stammdatenauszug zeigt nur den betrachteten Zeitpunkt; für die Bewertung eines früheren Einsatzes brauchen Sie die damals maßgebliche Zuordnung. Halten Sie fest, welche Daten dafür führend sind und wer Änderungen an der Geräteidentität freigibt beziehungsweise kontrolliert.
Wartungsplan, Auftrag und Rückmeldung getrennt prüfen
Der beschriebene S/4HANA-Umfang umfasst wiederkehrende Wartungsplanung, Arbeitsabläufe sowie Meldungen und Aufträge für geplante oder ungeplante Arbeiten. Bei einer Rückmeldung können Informationen zur ausgeführten Tätigkeit und Messwerte erfasst werden. Entscheidend für den Nachweis ist, ob diese Bearbeitung den vorgesehenen fachlichen Auftrag abbildet.
Legen Sie zunächst die auslösende Frist oder Bedingung, betroffene Geräte und erforderlichen Arbeiten fest. Prüfen Sie anschließend den Entstehungsweg, die konkrete Zuordnung und einen absichtlich unvollständigen Vorgang. Eine Rückmeldung über geleistete Arbeit beantwortet nicht zwangsläufig, ob alle benötigten Prüfwerte vorliegen oder eine Nutzung wieder zulässig ist.
Die folgende eigene Matrix trennt die Entscheidungen. Sie vermeidet, dass ein einzelnes Statusfeld zugleich als Terminbeleg, Arbeitsnachweis und Gerätefreigabe interpretiert wird. Welche Anwendungen und Statuswerte Sie dafür einsetzen, gehört in die Beschreibung Ihrer Konfiguration.
| Objekt / Schritt | Fachliche Frage | Konkreter Prüfnachweis |
|---|---|---|
| Equipment | Welches physische Gerät ist betroffen? | Kennung und Seriennummer mit Testgerät vergleichen |
| Wartungsplan | Welche Arbeit wird wann erforderlich? | Definierte Fälligkeit und ausgelösten Vorgang vergleichen |
| Auftrag | Sind Gerät und erforderliche Tätigkeiten richtig zugeordnet? | Falsches Equipment und fehlende Tätigkeit als Fehlerfälle |
| Rückmeldung | Was wurde tatsächlich erledigt? | Vollständige und unvollständige Bearbeitung unterscheiden |
| Kalibrierprüfung | Erfüllt das Gerät die festgelegte Vorgabe? | Ergebnis gegen unabhängig bestimmtes Soll vergleichen |
| Geräteeinsatz | Wie wird erlaubte Nutzung tatsächlich durchgesetzt? | Nutzungsversuch im nachgelagerten Prozess protokollieren |
Die Grenze zwischen Instandhaltung und QM klar beschreiben
Die SAP-Dokumentation nennt Kalibrierprüfungen von Prüfmitteln im Bereich Quality Inspection. Die gelesene FPS01-Demobeschreibung verbindet im Wartungsauftrag benannte Prüf- oder Messgeräte mit der Prüfung gegen vorgegebene Leistungsspezifikationen. Das belegt den fachlichen Zusammenhang, aber keine konkrete Auftragsart, Transaktion oder vollständige Einrichtung Ihrer Installation.
Beschreiben Sie, welche Merkmale und Vorgaben den Prüfauftrag tragen, wer Ergebnisse erfasst und welche Entscheidung daraus folgt. Wird ein externer Kalibrierdienst genutzt, muss die Zuordnung seines Befunds zum richtigen Gerät und Auftrag erhalten bleiben. Ein angehängtes Zertifikat sollte nicht ungeprüft als positive Entscheidung verwendet werden, wenn es Einschränkungen oder nicht erfüllte Kriterien enthält.
Kapitel 3 §3.41 behandelt Kalibrierung und Kontrolle in definierten Intervallen mit geeigneten Methoden und Aufzeichnungen. Die konkrete metrologische Bewertung bleibt Aufgabe der zuständigen Fachstelle. Der bestehende SAP-QM-Artikel vertieft Materialprüfungen und Bestandsfolgen; dieser Artikel bleibt beim Prüfmittel. Ein Entscheid über dessen Eignung ist keine Entscheidung über die Freigabe einer Arzneimittelcharge.
Vom Prüfbefund bis zur realen Geräteverwendung prüfen
Ein positiver Prüfentscheid, ein erledigter Auftrag und ein verwendbares Gerät sind fachlich verschiedene Aussagen. Welche SAP-Statuswerte oder Folgeaktionen sie verbinden, muss aus Ihrer Einrichtung hervorgehen. Die ausgewertete Dokumentation beschreibt unter anderem Folgeaktionen bei Inspektionen technischer Objekte; sie belegt keine allgemeine automatische Produktionssperre für jedes überfällige Equipment.
Formulieren Sie deshalb eine konkrete Anforderung: Ein bestimmtes Prüfmittel darf für den vorgesehenen Arbeitsschritt nur verwendet werden, wenn der akzeptierte Nachweis gültig und die Gerätezuordnung richtig ist. Anschließend bestimmen Sie den Kontrollweg in SAP, im angebundenen System oder bei einer geregelten Geräteausgabe. Eine technische Kontrolle ist nur dann aussagekräftig, wenn der produktive Weg sie tatsächlich nutzt.
Beziehen Sie Fristablauf, Störung der Übergabe und zulässige Ausnahmen ein. Bei laufenden Vorgängen muss feststehen, was eine neue negative Information bedeutet. Nicht jedes Statusproblem verlangt denselben Eingriff; die Reaktion richtet sich nach dem Prozess und dem Risiko. Testen Sie jedoch bewusst, ob eine alte positive Information eine neue Sperrentscheidung überlagern kann.
Illustratives Beispiel: Druckmessgerät nach Wartung und Prüfung
Das folgende Beispiel ist konstruiert und wurde nicht in SAP ausgeführt. Equipment P-204 mit Seriennummer M204 ist am technischen Platz L-07 eingebaut. Wartungsauftrag W-410 betrifft dieses Gerät. Die Nutzungserlaubnis endet am 06.10.2026 um 08:00 Uhr Europe/Berlin. Die eigene Testanforderung verlangt danach einen akzeptierten Kalibrierbefund, die vorgesehene fachliche Entscheidung und einen wirksam übernommenen Nutzungsstatus.
Für den Softwaretest legt die Fachstelle bereits bewertete Referenzwerte von 0,00, 5,00 und 10,00 bar sowie die Prüfregel Betrag aus Anzeige minus Referenzwert höchstens 0,10 bar fest. Das ist ein vereinfachtes Testmodell. Es ersetzt keine Kalibriermethode; Messunsicherheit, Normaleignung und reale Betriebsbedingungen sind im tatsächlichen Verfahren gesondert zu berücksichtigen.
Der erste Datensatz um 08:30 Uhr lautet 0,02, 5,12 und 10,04 bar. Unabhängig berechnet ergeben sich Abweichungen von 0,02, 0,12 und 0,04 bar. Der mittlere Wert ist nicht akzeptabel. Auch nach einer Rückmeldung über abgeschlossene Wartungsarbeiten darf der Beispielprozess die Nutzung deshalb nicht erlauben. Ein neuer Datensatz nach fiktiver Maßnahme mit 0,01, 5,08 und 10,03 bar liefert 0,01, 0,08 und 0,03 bar; alle drei erfüllen die Testregel.
Für den Identitätsfehler wird stattdessen P-205 mit Seriennummer M205 am gleichen Platz eingebaut. Das positive Ergebnis für P-204 darf P-205 nicht freigeben. Vor jeder unabhängigen Variante stellen Sie einen dokumentierten Ausgangszustand wieder her. Der fortlaufende Maßnahmenfall behält dagegen beide Befunde und deren Zusammenhang. Tabelle und Rechnungen definieren ausschließlich Sollwerte; das tatsächliche Systemverhalten muss im Projekt beobachtet werden.
| Variante / Eingabe | Eigenständig bestimmtes Soll | Erwarteter Nachweis |
|---|---|---|
| 07:59 Uhr; bestehender Nachweis gültig | Verwendung nach bisheriger Erlaubnis möglich | Richtiges Gerät und gültigen Zustand nachweisen |
| 08:00 Uhr; Frist erreicht | Ohne neuen akzeptierten Nachweis keine Nutzung | Nutzungsversuch wird kontrolliert abgewiesen |
| 08:30 Uhr; 0,02 / 5,12 / 10,04 bar | 0,02 / 0,12 / 0,04 bar; mittlerer Punkt abgelehnt | Befund bleibt trotz erledigter Wartung wirksam |
| Am 5-bar-Punkt: 5,10 beziehungsweise 5,11 bar | 0,10 akzeptiert; 0,11 abgelehnt | Inklusive Grenze und Dezimalverarbeitung belegt |
| Neuer Satz: 0,01 / 5,08 / 10,03 bar; Entscheid offen | Werte akzeptabel, Nutzungsentscheidung noch offen | Keine verfrühte Erlaubnis aus Messwerten allein |
| Positiver Befund für P-204; eingebaut ist P-205 | Keine Übertragung der Eignung auf fremdes Gerät | Geräteverwechslung erkannt und bearbeitet |
| P-204 entschieden; Nachricht an Empfänger verloren | Empfänger darf keinen ungeprüften Freigabestand annehmen | Vorgesehenes Ausfallverfahren nachvollziehbar |
| P-204 entschieden und Status korrekt übernommen | Nutzung nach Beispielanforderung möglich | Auftrag, Befund, Entscheidung und Nutzung verbunden |
Aufzeichnungen und Korrekturen über die Objektgrenzen erhalten
Der Nachweis verteilt sich häufig auf Gerätehistorie, Auftragsdaten, Prüfergebnisse und ergänzende Dokumente. Stellen Sie fest, welche Aufzeichnungen die fachliche Entscheidung tatsächlich tragen. Kapitel 4 behandelt unter anderem Kalibrier- und Wartungsaufzeichnungen sowie Logbücher für wichtige oder kritische Geräte. Ein Bericht muss die benötigten Zusammenhänge lesbar wiedergeben können.
Prüfen Sie eine kontrollierte Datenkorrektur: Ein Ergebnis wurde dem richtigen Gerät, aber mit falscher Einheit zugeordnet. Der ursprüngliche Eintrag und die korrigierte Aussage müssen nachvollziehbar bleiben. Wer darf korrigieren und wer bewertet die Auswirkung auf eine bereits getroffene Entscheidung? Eine Korrektur im definierten Verfahren ist dabei nicht automatisch dasselbe wie eine Änderung der SAP-Konfiguration.
Wird dagegen eine Bewertungsregel, Rollenberechtigung oder Schnittstelle geändert, ist die Systemänderung kontrolliert zu behandeln. Die erforderliche Historie und ihr Review richten sich nach den relevanten Daten und Risiken. Nehmen Sie keine universelle SAP-Audit-Trail-Abdeckung aus dem Vorhandensein einzelner Änderungsbelege an. Lassen Sie genau die betrachtete Änderung mit der vorgesehenen Rolle ausführen und ihren Nachweis anzeigen.
Übergaben, Migration und Wiederanlauf in die Kette aufnehmen
Bei externen Kalibrierdiensten, mobilen Lösungen oder angebundener Produktion kann der entscheidende Fehler zwischen Anwendungen liegen. Beschreiben Sie, welche Kennung und welcher Ergebnisstand übertragen werden und welches System die führende Entscheidung besitzt. Die Herstellerbelege dieses Artikels liefern dafür kein universelles Nachrichtenformat. Das erwartete Verhalten wird aus Ihrer Schnittstellenspezifikation abgeleitet.
Sinnvolle eigene Gegenproben sind ein verspäteter Befund, eine doppelte Nachricht und eine Korrektur nach bereits übernommener Entscheidung. Prüfen Sie auch den Abgleich nach einem Ausfall: Technisch erneut gesendete Daten dürfen keine falsche Gerätezuordnung oder widersprüchlichen Freigabestand erzeugen. Für Migration und Wiederherstellung sind Werte, Bedeutung und benötigte Historie gemeinsam zu betrachten.
Bewerten Sie Änderungen anhand betroffener Anforderungen und Abhängigkeiten. Ein neuer Planstand oder eine Erweiterung kann gezielte Wiederholungsprüfungen erfordern; ein pauschaler Kompletttest aller SAP-Module folgt daraus nicht. Geeignete SAP-, Partner- und Projektnachweise können verwendet werden, wenn ihr tatsächlicher Umfang zur Umgebung passt. Vereinbaren Sie außerdem Betrieb, Störungsbewertung und periodische Überprüfung des erreichten Zustands.
Ein SAP-PM-Projekt mit den richtigen Beteiligten vorbereiten
Instandhaltung und Metrologie sollten einen realen Geräteablauf erläutern können, bevor Testskripte geschrieben werden. QA beurteilt Nachweis und Regelbereich, der SAP-Verantwortliche beziehungsweise Partner erklärt das Customizing, und Produktion oder Labor zeigt die tatsächliche Nutzung. IT und Schnittstellenverantwortliche klären technische Voraussetzungen. Bei ausgelagerten Arbeiten kommt der Nachweisweg des Dienstleisters hinzu.
Für KMU bestimmen vor allem Geräte- und Prozessvarianten, gewachsene Stammdaten, Erweiterungen, Integrationen und verfügbare Fachzeit den Aufwand. Ein schon genutztes SAP-System kann vorhandene Betriebsnachweise bieten; deren Eignung muss trotzdem bewertet werden. Beginnen Sie mit einer abgegrenzten kritischen Gerätekette und nutzen Sie die Erkenntnisse zur begründeten Planung weiterer Varianten. Eine fixe Projektdauer ergibt sich daraus nicht.
- Edition, Release, eingesetzte Anwendungen und Erweiterungen beschrieben.
- Equipment, Seriennummern, technische Plätze und Historie nachvollziehbar.
- Wartungsplan, Auftrag und erforderliche Prüfungen fachlich erklärt.
- Kalibriervorgaben, Ergebnistypen und Entscheidungsbefugnisse geklärt.
- Fälligkeit und tatsächliche Kontrolle der Verwendung definiert.
- Testumgebung, eigenständiges Soll und getrennte Fehlerfälle vorbereitet.
- Lieferanten- und Bestandsnachweise auf konkrete Passung bewertet.
- Übergaben, Korrekturen, Wiederherstellung und Änderungen eingeplant.
Häufige Fragen zu SAP PM
Bezieht sich dieser Leitfaden auch auf SAP ECC oder die Public Cloud?
Die hier belegten Funktionen beziehen sich auf SAP S/4HANA 2025; das ergänzende Kalibrierbeispiel von SAP nennt 2025 FPS01. Eine identische Umsetzung in ECC oder S/4HANA Cloud Public Edition wird nicht behauptet. Sie können die methodischen Fragen nutzen, müssen Apps, Datenobjekte, Statuslogik und unterstützte Abläufe aber anhand der richtigen Edition und Ihres Releases abgleichen.
Muss für SAP PM das gesamte ERP neu validiert werden?
Der Umfang ergibt sich aus dem betroffenen Geräteprozess und seinen Abhängigkeiten. Vorhandene Nachweise für unveränderte Funktionen können verwendbar bleiben. Prüfen Sie jedoch, ob beispielsweise Beschaffung, externe Dienstleistungen oder eine Produktionsschnittstelle den kritischen Ablauf beeinflussen. Weder der pauschale Einschluss aller Module noch der pauschale Ausschluss kaufmännischer Funktionen beantwortet diese Frage.
Warum sind Equipment und technischer Platz getrennt zu prüfen?
Ein Einbauort kann über die Zeit verschiedene physische Geräte enthalten. Für eine Gerätebewertung muss erkennbar sein, welches Gerät bei einem früheren Einsatz tatsächlich verwendet wurde. Prüfen Sie deshalb den Gerätewechsel einschließlich Kennungen und zeitlicher Zuordnung. Ein positiver Befund für das ausgebaute Gerät darf nicht allein wegen des gleichen Einbauorts als Nachweis für das Ersatzgerät gelten.
Ist ein abgeschlossener Wartungsauftrag bereits eine Gerätefreigabe?
Das hängt von der eingerichteten Prozesslogik ab und darf nicht vorausgesetzt werden. Eine Rückmeldung kann erledigte Tätigkeiten dokumentieren, während eine Kalibrierbewertung oder fachliche Entscheidung noch offen ist. Beschreiben Sie die benötigten Voraussetzungen ausdrücklich und prüfen Sie die Verwendung nach einem absichtlich unvollständigen oder negativen Vorgang. Das tatsächliche Verhalten muss zur freigegebenen Anforderung passen.
Wo verläuft die Grenze zwischen PM und QM bei Kalibrierungen?
Der Instandhaltungsprozess organisiert unter anderem Gerät und erforderliche Arbeit; QM kann die Kalibrierprüfung und deren Bewertung unterstützen. SAP beschreibt diese Verbindung für Prüf- und Messgeräte. Welche konkreten Daten und Schritte Ihre Einrichtung nutzt, muss separat erklärt werden. Die Prüfung eines Geräts bleibt fachlich von einer Materialprüfung und deren Bestandsentscheidung zu unterscheiden.
Verhindert SAP automatisch die Verwendung überfälliger Geräte?
Eine universelle Sperre wird durch die hier gelesenen Quellen nicht belegt. Klären Sie, welcher Status oder welche Kontrolle im tatsächlichen Nutzungsprozess wirkt. Dazu können eine eingerichtete technische Kopplung oder geregelte organisatorische Schritte gehören. Prüfen Sie Fristablauf, veraltete Information und Ausfallweg. Ein Kennzeichen am Equipment genügt nicht, wenn der relevante Prozess es nicht berücksichtigt.
Wie prüfen wir einen externen Kalibrierschein in SAP?
Ordnen Sie ihn eindeutig dem Gerät, dem Auftrag und dem durchgeführten Verfahren zu. Bewerten Sie Ergebnis, Einschränkungen und fachliche Schlussfolgerung, bevor ein positiver Nutzungsstatus daraus entsteht. Testen Sie einen Schein für ein ähnlich bezeichnetes Gerät sowie einen nicht akzeptablen Befund. Ein erfolgreich hochgeladenes Dokument zeigt zunächst nur, dass eine Datei vorhanden ist.
Was muss vor dem Start verfügbar sein?
Stellen Sie einen erklärten Prozess, verlässliche Gerätedaten, Wartungs- und Prüfvorgaben sowie den technischen Systemstand bereit. Benennen Sie die nutzende Stelle, deren Freigaberegel und den Schnittstellenweg. Ergänzen Sie vorhandene Nachweise und eine geeignete Testumgebung. Fehlt das gewünschte Verhalten, sollten Fachentscheidungen zuerst geklärt werden; sie lassen sich nicht durch umfangreiche Testskripte ersetzen.
Wer muss neben SAP-IT und QA mitarbeiten?
Instandhaltung kennt Arbeitsabläufe und Gerätezuordnung, Metrologie beziehungsweise die zuständige Fachstelle beurteilt Kalibrierung und Messvorgaben. Produktion oder Labor erklärt die tatsächliche Verwendung. Der Partner unterstützt bei Konfiguration und Schnittstellen; externe Dienstleister erläutern ihre Befunde. Verantwortlichkeiten müssen zusammenpassen, auch wenn in einem kleinen Unternehmen einzelne Personen mehrere Aufgaben wahrnehmen.
Quellen: [4]
Welche Faktoren treiben Aufwand und Dauer?
Wesentlich sind Zahl und Unterschiedlichkeit der Geräteprozesse, Datenqualität, eigene Erweiterungen, externe Befunde und die Kopplung zur Verwendung. Hinzu kommen Nachweisqualität, Testumgebung und verfügbare Fachmitarbeit. Bewerten Sie zunächst eine repräsentative Kette einschließlich Fehlerfällen. Daraus lässt sich abschätzen, welche Varianten übertragbar sind und welche zusätzlich geprüft werden müssen. Eine pauschale Wochenzahl wäre ohne diese Grundlage nicht belastbar.
Quellen & fachlicher Stand
Stand 6. Oktober 2026. Herstellerbezug: SAP S/4HANA 2025, Feature Scope Description Version 2.3 vom 31.07.2026, sowie die gelesene Landingpage zum FPS01-Kalibrierszenario. Keine Funktionsübertragung auf ECC oder Public Edition. Tabellen und Rechenfälle sind eigene Prüfhilfen; eine konkrete SAP-Installation wurde nicht getestet.
- SAP S/4HANA 2025 — Feature Scope Description
- SAP S/4HANA 2025 FPS01: Asset Management — Calibration Processing
- Europäische Kommission: EudraLex Volume 4
- EU-GMP Annex 11: Computerised Systems
- EU-GMP Kapitel 3: Räumlichkeiten und Ausrüstung
- EU-GMP Kapitel 4: Dokumentation
- EMA: ICH Q9(R1), Step 5, Corr.2
- FDA: Part 11 — Scope and Application
Zuletzt fachlich geprüft am 06.10.2026.
Daniel Herrmann Consulting
Den Prüfmittelprozess bis zur tatsächlichen Verwendung klären
Wir unterstützen Sie dabei, Geräteentscheidungen, SAP-Konfiguration und vorhandene Nachweise zu einem begründeten Validierungsumfang zusammenzuführen.
- IT-GxP-Audit →
Nachweise und relevante Lücken im bestehenden Geräteprozess bewerten.
- IT-GxP-Consulting →
Anforderungen, Testfälle und Prozessübergaben gemeinsam ausarbeiten.