SAP QM validieren: vom Prüfplan zur wirksamen Materialsperre

SAP QM konkret eingrenzen: Edition, Release und Prozess

SAP QM bezeichnet hier die Qualitätsmanagementfunktionen innerhalb einer SAP-Landschaft. Die ausgewertete Hilfe gilt für SAP S/4HANA Cloud Public Edition 2608. Sie beschreibt unter anderem die App Verwendungsentscheide verwalten, F2345. Daraus folgt keine identische Funktion für SAP ERP beziehungsweise ECC, S/4HANA Private Edition oder ältere Cloud-Releases. Auch innerhalb einer Edition sind die tatsächlich eingerichteten Prozesse maßgeblich.

Halten Sie deshalb zunächst fest: Welches Release läuft produktiv? Welche Prüflosherkünfte, Werke und Materialien sind betroffen? Erfolgt die Ergebniserfassung in SAP oder im Labor? Welche Anwendung entscheidet über die Weiterverwendung? Der allgemeine S/4HANA-Validierungsansatz bleibt im verlinkten Grundlagenartikel; hier geht es um die fachliche QM-Kette und ihre Übergänge.

Eine nützliche Scopebeschreibung nennt etwa die Wareneingangsprüfung eines bestimmten Rohstofftyps mit externen Laborergebnissen und kontrollierter Überführung aus dem Prüfbestand. Das ist prüfbarer als die pauschale Vorgabe, das gesamte QM-Modul zu validieren.

Quellen: [1] [6]

GMP-Anforderungen an den tatsächlichen Einsatz knüpfen

Die regulatorischen Beispiele dieses Artikels betreffen die Herstellung von Humanarzneimitteln im EU-GMP-Umfeld. Annex 11 behandelt als GMP-Leitlinie computergestützte Systeme in GMP-regulierten Tätigkeiten und beschreibt einen begründeten, risikobasierten Ansatz. Die Europäische Kommission führt die Fassung vom Januar 2011 weiterhin im entsprechenden Verzeichnis. Für Medizinprodukte, Veterinärarzneimittel oder andere Branchen ist die jeweilige Grundlage gesondert festzulegen.

FDA Part 11 ist eine zusätzliche Scopefrage: Welche vorgeschriebenen Aufzeichnungen führen oder verwenden Sie elektronisch, und welche FDA-Anforderungen liegen zugrunde? Weder SAP noch der Begriff Qualitätsmanagement lösen pauschal denselben Anforderungssatz aus.

Formulieren Sie Ihre Anforderungen anhand möglicher Fehlentscheidungen: falsche Spezifikation, fremdes Prüflos, voreiliger Abschluss oder verwendbares Material trotz ungeklärtem Befund. Ordnen Sie bestehende SAP-, Implementierungs- und Testunterlagen diesen Anforderungen zu. Fehlende Abdeckung bleibt sichtbar; ein umfangreiches Herstellerhandbuch ersetzt diesen Abgleich nicht.

Quellen: [10] [9] [12]

Prüfplan und Stammprüfmerkmal müssen zum Los passen

Die SAP-Hilfe beschreibt Stammprüfmerkmale als wiederverwendbare Stammdaten mit Werk, Version, Status und qualitativem oder quantitativem Typ. Dazu kommen beispielsweise Grenzen, Methoden und Steuerkennzeichen. Validierungsrelevant ist deshalb nicht nur ein richtiger Grenzwert auf dem Bildschirm, sondern seine richtige Verwendung im konkreten Prüflos.

Prüfen Sie Material- und Werkszuordnung, Planfreigabe, Stichtag sowie die fachlich freigegebenen Merkmalsvorgaben. Beziehen Sie einen Planwechsel ein: Welcher Stand gilt für ein neu erzeugtes Los, und wie bleibt der bisherige Stand eines laufenden oder abgeschlossenen Vorgangs nachvollziehbar? Das gewünschte Verhalten legen Sie vor dem Test fest.

Für fehlende Prüfpläne nennt SAP einen wichtigen Sonderfall: Bei einer planpflichtigen Wareneingangsprüfung können Wareneingang und Los entstehen, obwohl der Verwendungsentscheid noch nicht möglich ist. Ein gebuchter Wareneingang ist daher kein Nachweis für eine vollständig vorbereitete Qualitätsprüfung.

Quellen: [3] [4]

Ergebnisse fachlich richtig erfassen und korrigieren

Die App zur tabellarischen Ergebniserfassung kann mehrere Stammprüfmerkmale über verschiedene Lose zusammenführen. Sie unterstützt unterschiedliche Erfassungsarten; die Bewertung kann abhängig vom Stichprobenverfahren manuell oder automatisch erfolgen. Damit sind Verwechslung und unpassende Bewertungsregeln eigenständige Prüfrisiken.

Nutzen Sie für einen Test bewusst ähnliche Lose desselben Materials. Kontrollieren Sie, ob der Wert beim richtigen Los und Merkmal landet, ob die Einheit eindeutig ist und ob der konfigurierte Bewertungsmodus die vorgesehene Entscheidung liefert. Prüfen Sie auch fehlende Werte, unzulässige Eingaben und einen nachvollziehbaren Korrekturfall. Eine sauber ausgefüllte Maske zeigt diese Grenzen noch nicht.

Für kritische manuelle Eingaben behandelt Annex 11 zusätzliche Genauigkeitskontrollen. Das bedeutet nicht automatisch ein Vier-Augen-Prinzip für jedes Feld: Auch geeignete validierte elektronische Kontrollen kommen infrage. Legen Sie anhand der Fehlerfolgen fest, welche Kontrolle Ihren konkreten Ergebnistyp absichert und welchen Nachweis Sie dafür benötigen.

Quellen: [5] [9]

Verwendungsentscheid und Ausnahmewege bewusst prüfen

F2345 kann Verwendungsentscheide erfassen und ändern. Die Hilfe beschreibt außerdem einen erzwungenen Abschluss von Merkmalen ohne erfasste Ergebnisse. Daraus darf Ihre Testplanung nicht ableiten, dass fehlende Ergebnisse jeden Abschluss technisch verhindern. Bestimmen Sie, wer solche Ausnahmen nutzen darf und welche fachliche Begründung beziehungsweise ergänzende Kontrolle erforderlich ist.

Besonders wichtig ist die Rücknahme: Laut SAP werden beim Zurücknehmen eines Verwendungsentscheids die Bestandsbuchungen nicht mit zurückgenommen. Ein korrigierter Entscheid stellt damit nicht automatisch den vorherigen logistischen Zustand wieder her. Prüfen Sie den vollständigen Korrekturablauf einschließlich bereits weiterbewegter Mengen und informieren Sie die betroffenen Prozessverantwortlichen.

Ein Verwendungsentscheid ist zudem nicht automatisch die rechtlich geregelte Chargenzertifizierung. Annex 16 trennt bei Humanarzneimitteln die Prüfung der Herstellung und Kontrolle, die Zertifizierung durch die sachkundige Person und den Übergang in verkaufsfähigen Bestand. Falls SAP diese Schritte unterstützt, müssen Rollen, Aufzeichnungen und Übergaben ausdrücklich darauf ausgelegt sein. Die QM-App allein belegt diese Umsetzung nicht.

Quellen: [1] [11] [9]

Bestandsart, Chargenstatus und reale Sperrwirkung verbinden

SAP beschreibt für bestandsrelevante Lose Bestandsbuchungen vor, während oder nach dem Verwendungsentscheid, solange Mengen offen sind. Buchungsvorschläge können an Entscheidcodes gekoppelt werden. Ein nicht bestandsrelevantes Los bietet diese Buchungsmöglichkeit nicht. Prüfen Sie daher die tatsächliche Losart und den konfigurierten Mengenfluss.

Behandeln Sie Prüfbestand, gesperrten Bestand und Chargenstatus als unterschiedliche Größen. Bei wiederkehrenden Chargenprüfungen beschreibt SAP beispielsweise getrennte Optionen für die Buchung in Prüfbestand oder die Änderung des Chargenstatus, jeweils mit zeitabhängigen Auslösern. Welcher Mechanismus in Ihrem Ablauf die Verwendung verhindert, muss aus der Konfiguration hervorgehen.

Versuchen Sie im Test anschließend die relevante Materialentnahme, Umlagerung oder Versandübergabe mit der jeweils betroffenen Rolle. Ein Sperrkennzeichen genügt als Prüfergebnis nicht, wenn eine andere Anwendung das Material trotzdem weiterverarbeiten kann. Dokumentieren Sie die zulässigen Ausnahmen und beziehen Sie angebundene Lagerlösungen ein. Für EWM-Teilmengenbuchungen nennt F2345 eine ausdrückliche Funktionsgrenze; wählen Sie dafür den tatsächlich vorgesehenen Prozess.

Quellen: [2] [7] [1]

Externe Ergebnisse brauchen einen nachvollziehbaren Rückweg

SAP zeigt für die Inspection-Lot-API einen Ablauf mit Prüfvorgang, Ereignis, Abruf der Merkmale, Übergabe an ein Subsystem und anschließender Ergebnisrückmeldung. Die beschriebene Variante deckt die Ergebniserfassung für Prüfpunkte ausdrücklich nicht ab. Das ist eine Schnittstellengrenze, die Sie vor der Verwendung eines vorhandenen Integrationsbausteins klären sollten.

Definieren Sie das führende System für Rohdaten, fachliche Bewertung und SAP-Rückmeldung. Als eigene Prüfhilfe bietet sich eine Nachricht mit Los, Vorgang, Merkmal, Einheit und Ergebnisstatus an. Variieren Sie anschließend gezielt: fremdes Merkmal, wiederholte Nachricht, verspätete Korrektur, fehlende Antwort und unterbrochene Verbindung. Das erwartete Verhalten ergibt sich aus Ihrer Schnittstellenspezifikation, nicht allein aus einem erfolgreichen API-Aufruf.

Klären Sie besonders den Wiederanlauf: Wer erkennt einen hängenden Vorgang, wer darf erneut senden, und wie verhindern Sie widersprüchliche Bearbeitung in Labor und SAP? Lassen Sie die fachliche Lesbarkeit des Ergebnisses ebenso prüfen wie die technische Übertragung. Annex 11 bezieht geeignete Kontrollen beim elektronischen Datenaustausch ausdrücklich ein.

Quellen: [6] [9]

Illustratives Beispiel: Rohstoffcharge mit ungeklärtem Ergebnis

Das folgende Szenario ist eine eigene illustrative Prüfhilfe, kein Kundenfall und kein ausgeführter SAP-Test. Eine Rohstoffcharge erhält bei Wareneingang ein Prüflos. Die Qualitätskontrolle liefert ein positives Identitätsergebnis; ein zweites erforderliches Ergebnis fehlt noch. Ihre vorab definierte Anforderung lautet: Die Charge darf bis zur geklärten Qualitätsentscheidung nicht für den vorgesehenen Herstellauftrag entnommen werden.

Führen Sie den Ablauf mit realistisch getrennten Testrollen aus: Labor, Qualitätsentscheidung und Lager. Halten Sie Ausgangsbestand, Planstand und Rechte fest. Prüfen Sie anschließend sowohl die normale Bearbeitung als auch einen möglichen Ausnahmeabschluss. Die konkrete Sperrwirkung muss sich in Ihrer Umgebung zeigen; dieses Beispiel behauptet keine unveränderliche SAP-Standardeinstellung.

Erst nach Bewertung der offenen Punkte wird der Test abgeschlossen. Eine unerwartete Entnahmemöglichkeit ist ein zu untersuchender Befund, kein Anlass, das Soll nachträglich passend zu formulieren. Zum Nachweispaket gehören Soll und Ist, relevante Datensätze, Abweichungsentscheidung und gegebenenfalls der begründete Wiederholungstest.

Quellen: [9] [1] [2]

Konfiguration, Releases und Nachvollziehbarkeit erhalten

Eine neue Auswahlmenge, geänderte Berechtigung oder überarbeitete Schnittstellenzuordnung kann die QM-Kette ebenso verändern wie ein Softwareupdate. Bewerten Sie deshalb Änderungen anhand betroffener Anforderungen und Prozesse. Ein begründeter Regressionstest konzentriert sich auf veränderte Funktionen und relevante Abhängigkeiten; ein pauschaler Kompletttest aller SAP-Module folgt daraus nicht.

Für automatische Verwendungsentscheide beschreibt SAP Voraussetzungen und Ausschlüsse. Die hier ausgewertete Funktion ist beispielsweise nicht für Lose mit Prüfpunkten vorgesehen; für bestimmte Produktionslose verweist SAP auf andere Apps. Wenn Sie automatische Entscheidungen nutzen, testen Sie gezielt die Eintrittsbedingungen und die Fälle, die keine automatische Annahme auslösen dürfen.

Legen Sie außerdem fest, wie relevante Ergebnisänderungen, Entscheidkorrekturen und Rechteänderungen nachvollzogen werden und wer sie bewertet. Ein Materialbeleg ist ein Beleg für eine Buchung, aber nicht automatisch die vollständige Historie aller qualitätsrelevanten Datenänderungen. Bewerten Sie benötigte Aufzeichnungen, deren Verfügbarkeit und Review anhand des konkreten Prozesses. Ergänzen Sie Wiederherstellung, Störungsbehandlung und periodische Bewertung des eingerichteten Systems.

Quellen: [8] [2] [9]

Mit einer belastbaren Ausgangslage in die Umsetzung starten

Für KMU entsteht unnötiger Aufwand häufig durch ungeklärte Stammdaten oder widersprüchliche Freigaberegeln. Bevor Sie Tests terminieren, sollten QA, Qualitätskontrolle, SAP-Verantwortliche und Lager beziehungsweise Produktion einen ausgewählten Vorgang gemeinsam durchgehen. Der Implementierungspartner erläutert die Konfiguration; die fachlichen Verantwortlichen entscheiden über das geforderte Prozessverhalten.

Planen Sie Umfang und Termine nach den tatsächlichen Abhängigkeiten: Zahl der Prozessvarianten, Datenqualität, individuelle Erweiterungen, LIMS-/EWM-Anbindung und verfügbare Testumgebung. Übernommene Nachweise können Arbeit ersparen, wenn sie zu Version und Einsatz passen. Offene fachliche Entscheidungen lassen sich dagegen nicht durch mehr Testskripte ersetzen.

• Edition, Release, Werke, Losherkünfte und Anwendungen eindeutig dokumentiert.
• Freigegebene Prüfpläne, Merkmale, Einheiten und Entscheidcodes verfügbar.
• Bestandsarten, Chargenstatus und zulässige Materialbewegungen gemeinsam erklärt.
• Normalfall, fehlendes Ergebnis, Rücknahme und unberechtigte Aktion eingeplant.
• Schnittstellenverantwortliche, Fehlerbehandlung und Testdaten benannt.
• Geeignete Testumgebung und nachvollziehbarer Konfigurationsstand bereitgestellt.
• Abweichungsbewertung, Abschlussentscheidung und Übergabe in den Betrieb geregelt.
• Änderungsprozess, Datenzugriff, Wiederherstellung und laufende Verantwortlichkeiten festgelegt.

Quellen: [9]