SAP Business ByDesign validieren: Anforderungen, Vorgehen und Prüffelder

Wann ist SAP Business ByDesign GxP-relevant?

Die erste Frage lautet, welche Entscheidung auf ByDesign-Daten beruht. Werden dort etwa Chargen identifiziert, qualitätsrelevante Bestände gesteuert oder Daten für Herstellungs- und Freigabeprozesse bereitgestellt, verdient dieser Ablauf eine fachliche Bewertung. Ein ausschließlich kaufmännischer Vorgang hat einen anderen Bezug als die Entscheidung, welches Material in die Produktion gelangen darf.

EU-GMP Annex 11 bezieht sich auf computergestützte Systeme in GMP-regulierten Tätigkeiten. Er ist deshalb kein pauschaler Rechtsrahmen für jede Nutzung einer ERP-Software. Ob weitere Vorgaben, etwa US-Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen, einschlägig sind, wird aus Tätigkeit, Markt und Art der Aufzeichnungen abgeleitet.

Als Arbeitshilfe eignet sich eine Prozessübersicht mit vier Angaben je Ablauf: benötigte Daten, daraus getroffene Entscheidung, mögliche Folge einer fehlerhaften Verarbeitung und bestehende Kontrolle. Anschließend werden Abhängigkeiten ergänzt. Ein zunächst unkritisches Stammdatum kann relevant werden, wenn es eine Mengenumrechnung, einen Status oder eine Zuordnung in einem qualitätsrelevanten Prozess steuert.

Quellen: [1]

Welche Nachweise kommen von SAP, vom Partner und vom Anwender?

ByDesign wird als Cloud-ERP betrieben. Daraus ergibt sich eine Arbeitsteilung: Anbieterbetrieb, Einrichtung der Lösung und Nutzung im regulierten Prozess sind unterschiedliche Aufgaben. Eine verständliche Verantwortungsmatrix verhindert, dass jede Partei eine Prüfung bei der jeweils anderen vermutet. Die folgende Zuordnung ist ein Planungsbeispiel; maßgeblich sind die tatsächlichen Verträge und Aufgaben.

Fordern Sie nicht nur allgemeine Zertifikate an. Entscheidend ist, welche konkreten Informationen für Ihren Einsatz vorliegen und welche Aussage sie erlauben. Eine technische Beschreibung erklärt eine Funktion. Ein Testbericht belegt bestimmte Prüfungen an einem bestimmten Stand. Beides muss auf Relevanz und Verwendbarkeit für das eigene Vorhaben bewertet werden.

Quellen: [2] [1]

Chargen, Verfallsdaten und Bestandsstatus im Warenfluss prüfen

SAP beschreibt Chargen und Lose in ByDesign unter „Identified Stock“. Die Identifikation steht im Zusammenhang mit einem Produkt; dazu können etwa Produktions- und Verfallsdaten gehören. Für die Validierung ist wichtig, wie diese Informationen im konfigurierten Warenfluss verwendet werden.

Ein Statusname beantwortet noch nicht, ob eine bestimmte Bewegung verhindert wird. Die SAP-Dokumentation unterscheidet die Verwendung in verschiedenen Abläufen und nennt auch Bewegungen, die mit blockierten oder abgelaufenen Beständen möglich bleiben. Deshalb wird eine Anforderung an die Verwendung oder Auslieferung anhand genau dieser Aktion geprüft.

Erstellen Sie dafür eine kleine Prüftabelle aus Ausgangsstatus, Benutzerrolle, gewünschter Aktion und erwartetem Ergebnis. Ergänzen Sie erlaubte Ausnahmen, etwa eine kontrollierte Rücknahme oder Verschrottung. Bei einem externen Lager wird die Kontrolle über die Systemgrenze verfolgt: Welche Statusinformation verlässt ByDesign, und welche Entscheidung trifft das Lager daraus?

• Chargenkennung und Produktzuordnung bei Erfassung, Teilmengen und Rückbuchungen vergleichen.
• Verfallsdatum einschließlich relevanter Grenzfälle in die Testdaten aufnehmen.
• Zulässige und unzulässige Bewegungen mit den vorgesehenen Benutzerrechten ausführen.
• Rückverfolgung vom Wareneingang bis zur Verwendung oder Auslieferung nachvollziehen.

Quellen: [3]

Benutzerrechte und Änderungshistorien getrennt bewerten

ByDesign verwendet Business Roles mit Work Centers, Sichten und Zugriffsbeschränkungen. Bei mehreren Rollen können sich die Rechte eines Benutzers erweitern. Eine Prüfung jeder Rolle für sich bildet deshalb nicht automatisch die wirksamen Gesamtrechte ab. Für kritische Aktionen sind repräsentative Benutzer mit ihren tatsächlichen Rollenkombinationen aussagekräftiger.

Ein zweites Prüffeld ist die Nachvollziehbarkeit von Änderungen. Die „Configuration Change History“ betrifft Konfigurationsänderungen; sie ist kein pauschaler Nachweis einer vollständigen Änderungshistorie sämtlicher Geschäftsdaten. Prüfen Sie am benötigten Datenobjekt, welche Information verfügbar ist, wer sie sehen kann und wie sie während der erforderlichen Aufbewahrung zugänglich bleibt.

Als konkrete Prüffragen eignen sich: Wer darf ein Verfallsdatum verändern? Ist eine vorherige Angabe später nachvollziehbar? Wodurch wird die Änderung einer Person zugeordnet? Wie bewertet ein Verantwortlicher auffällige Änderungen? Eine vorhandene Historie erfüllt ihren Zweck erst im Zusammenspiel mit den vorgesehenen Prüf- und Arbeitsabläufen.

Quellen: [4] [5] [1]

Schnittstellen: Die fachliche Verarbeitung bis zum Ziel prüfen

SAP dokumentiert Kommunikationsszenarien und Webservices für die Integration von ByDesign. Welche davon eine konkrete Installation nutzt, wird aus den eingerichteten Verbindungen erhoben. Dazu gehören auch Partnererweiterungen, eigene Felder und technische Benutzer. Ein erfolgreicher Aufruf beweist zunächst die technische Kommunikation; der fachliche Endzustand braucht einen eigenen Abgleich.

Verfolgen Sie bei einer qualitätsrelevanten Schnittstelle einzelne Datensätze vom Ursprung bis zum Ziel. Vergleichen Sie Kennung, Werte, Einheiten, Status und Zeitpunkt. Besonders aufschlussreich sind abgewiesene Nachrichten, erneute Übertragungen und Unterbrechungen. Wer bemerkt den Fehler, wer darf ihn beheben und wie wird eine doppelte Verarbeitung verhindert oder erkannt?

Ein hilfreicher Nachweis verbindet die Ausgangsdaten, die identifizierbare Nachricht und das Ergebnis im Zielsystem. Screenshots ohne gemeinsamen Bezug erschweren diesen Vergleich. Halten Sie außerdem fest, welche Änderung an einem Mapping, Feld oder angeschlossenen System eine erneute Bewertung auslöst.

Quellen: [6] [1]

Beispiel: Einen chargenbezogenen Ablauf nachvollziehbar testen

Das folgende illustrative Beispiel zeigt eine mögliche Testgestaltung, keinen Kundenfall und keine Zusage zum Standardverhalten einer ByDesign-Konfiguration. Angenommen, ein Betrieb möchte vermeiden, dass Material mit nicht freigegebenem Status für einen definierten Produktionsschritt verwendet wird. Der Fachbereich legt zuerst die genaue Regel und ihre zulässigen Ausnahmen fest.

Als Testdaten werden vergleichbare Bestände mit unterschiedlichen Statuswerten vorbereitet. Ein berechtigter Produktionsbenutzer führt denselben Vorgang für diese Bestände aus. Das erwartete Ergebnis wird vor der Durchführung beschrieben. Im Testprotokoll werden Tenant, Systemstand, Rollen, verwendete Daten und tatsächliche Reaktion festgehalten.

Anschließend wird der Status durch einen dafür vorgesehenen Benutzer geändert und der Ablauf wiederholt. Ergänzende Fälle betreffen einen unberechtigten Änderungsversuch und eine Statusübergabe an ein angebundenes System. Stimmt eine Reaktion nicht mit der festgelegten Anforderung überein, wird der Befund bewertet. Die gewünschte Antwort wird nicht nachträglich an das beobachtete Verhalten angepasst.

Quellen: [1] [3]

ByDesign-Updates in den validierten Betrieb integrieren

SAP beschreibt vierteljährliche Tenant-Upgrades mit einem früheren Update des Testtenants. Den konkreten Kalender und die nutzbare Testzeit muss das Unternehmen für seine Landschaft bestätigen. Auch unterschiedliche Versionsstände sind relevant: Laut SAP setzt das Zusammenführen eines Change Projects gleiche Versionen in Test und Produktion voraus.

Für die Bewertung eines Updates empfiehlt sich ein wiederverwendbarer Ablauf: Release-Informationen sichten, betroffene Prozesse und Erweiterungen zuordnen, Risiken bewerten, Prüfungen auswählen und Befunde entscheiden. Ein bestehender Katalog wichtiger Prozessprüfungen erleichtert diese Arbeit. Er wird bei neuen Schnittstellen, Rollen oder fachlichen Änderungen ergänzt.

Eine vollständige Wiederholung jeder früheren Prüfung ist kein sinnvoller Automatismus. Ebenso wenig genügt die Annahme, SAP werde ausschließlich unkritische Änderungen ausliefern. Die dokumentierte Auswirkungsbewertung begründet die Auswahl. Bei einem relevanten offenen Befund braucht das Team einen festgelegten Verantwortlichen und einen Eskalationsweg vor dem Produktivupdate.

Quellen: [7] [1]

Welche Unterlagen und Entscheidungen werden benötigt?

Die Dokumentation soll das eingesetzte System und die getroffenen Entscheidungen nachvollziehbar machen. Eine zweckmäßige Struktur verbindet Systembeschreibung und Umfang, Anforderungen, Risikobewertung, verwendete Lieferantenunterlagen, Prüfungen, Abweichungen und die abschließende Bewertung. Bezeichnungen und Aufteilung richten sich nach dem Qualitätsmanagement des Unternehmens.

Für ein bereits laufendes ByDesign-System beginnt die Arbeit mit dem heutigen Stand. Vorhandene Unterlagen werden auf Aktualität und Aussagekraft geprüft. Fehlende Nachweise werden als Lücken erfasst, nach ihrer Bedeutung bewertet und mit Maßnahmen versehen. Eine neu unterschriebene Dokumentation beweist nicht rückwirkend einen nie geprüften früheren Zustand.

Der Aufwand hängt besonders von Prozessumfang, Erweiterungen, Schnittstellen und verfügbaren Unterlagen ab. Hinzu kommen Testzugänge und die Verfügbarkeit von Fachbereich, QA und Partner. Ein belastbarer Plan benennt diese Voraussetzungen, bevor Termine zugesagt werden. Für den Betrieb sollten Änderungsverfahren, Zugriffsverwaltung, Störungsbearbeitung und die regelmäßige Bewertung des Systemstands anschließen.

Quellen: [1]

Checkliste für den Start der ByDesign-Validierung

Mit diesen Punkten lässt sich ein erstes Arbeitsgespräch vorbereiten. Die Liste ist eine Einstiegshilfe und ersetzt die Bewertung Ihres konkreten Prozesses nicht.

• GxP-relevante Abläufe, Standorte und verantwortliche Fachbereiche sind benannt.
• Test- und Produktivtenant, Systemstand und nächstes Upgradefenster sind bekannt.
• Scoping, Feineinstellungen, Erweiterungen und Schnittstellen sind nachvollziehbar erfasst.
• Kritische Chargen-, Status- und Stammdaten besitzen fachlich definierte Regeln.
• Benutzerrollen und vorhandene Historien können im Testsystem geprüft werden.
• Lieferantenunterlagen und bestehende Testnachweise sind verfügbar oder gezielt angefragt.
• Abweichungen, offene Maßnahmen und die Entscheidung über den Einsatz haben Verantwortliche.