Inhaltsverzeichnis
Das Wichtigste vorab
Was ist bei ByDesign-Rollen im GxP-Umfeld zu testen?
Testen Sie ByDesign-Rollen gegen konkrete erlaubte und verbotene Tätigkeiten. SAP beschreibt Zugriffe über Work Center und Views sowie deren Zugriffskontexte. Für die GxP-Prüfung zählt, ob die tatsächlich zugewiesenen Rechte auf die vorgesehenen Daten und Organisationseinheiten begrenzt sind. Sichtbare Menüpunkte allein belegen diese Begrenzung nicht.
Einordnung und Geltungsbereich
Dieser Beitrag vertieft die Rollenprüfung in ByDesign. Welche Einschränkungen in einer View möglich sind, muss anhand ihrer Produktdokumentation und der tatsächlichen Konfiguration festgestellt werden; identische Möglichkeiten für alle Views werden nicht vorausgesetzt.
Zugriff auf eine Funktion und Zugriff auf Daten gemeinsam betrachten
Die Rollenprüfung sollte auch zusätzliche Zuordnungen erfassen. Ein während des Projekts vergebener breiter Zugriff kann nach dem Go-live bestehen bleiben und die geplante Einschränkung aufheben. Vergleichen Sie deshalb die freigegebene Sollmatrix mit dem tatsächlich nutzbaren Zugang.
Nach einer Änderung ist nicht nur die erfolgreiche Vergabe interessant. Prüfen Sie ebenso den Entzug einer zuvor erlaubten Tätigkeit. Dokumentieren Sie den relevanten Benutzerstand und den Zeitpunkt des Tests, damit eine spätere Rollenänderung nicht fälschlich mit dem älteren Test als abgedeckt gilt.
Kritische Geschäftsaktionen als Ausgangspunkt
Definieren Sie zuerst, welche Aktionen das Unternehmen kontrollieren will. Dazu können Änderungen an Chargeninformationen, Materialstämmen, qualitätsrelevanten Parametern und Freigabeschritten gehören. Ergänzen Sie organisatorische Grenzen: Standort, Gesellschaft, Bereich oder andere tatsächlich verwendete Einschränkungen. Der Name einer Business Role beantwortet diese fachlichen Fragen noch nicht.
In ByDesign werden Rollen, Work Centers, Sichten und Zugriffsbeschränkungen konfiguriert. Die geeignete Bewertung betrachtet deren tatsächliche Kombination beim Benutzer. Prüfen Sie den eingesetzten Tenant und Release sowie Partnererweiterungen. Dieser Artikel beschreibt keine universelle Rollenbibliothek, die für jeden Life-Science-Betrieb unverändert geeignet wäre.
Erfassen Sie auch Ausnahmen, Vertretungen und zeitweilige Projektzugänge. Ein Benutzer kann seine gewöhnliche Aufgabe korrekt ausführen und durch eine weitere Rolle dennoch unerwünschte Änderungsrechte besitzen. Die wirksame Berechtigung sollte deshalb aus realen Zuweisungen und tatsächlichen Aktionen nachvollzogen werden, nicht nur aus einer genehmigten Rollenliste.
Eine Rollenmatrix auf die tatsächliche Arbeit beziehen
Beschreiben Sie je kritischer Funktion erlaubte Tätigkeit, betroffene Daten und erwartete Grenze. Ein Mitarbeiter darf beispielsweise Informationen zu einem identifizierten Bestand sehen, aber eine qualitätsrelevante Angabe nicht selbst verändern. Der positive Fall zeigt benötigte Arbeitsfähigkeit; der negative Fall zeigt die beabsichtigte Begrenzung.
Wenn eine Trennung zwischen Erstellung und Freigabe vorgesehen ist, prüfen Sie beide Schritte mit den dafür benannten Rollen. Ein ausgeblendeter Button allein ist kein ausreichender Nachweis. Berücksichtigen Sie vorhandene Importschnittstellen oder Erweiterungen, soweit sie dieselben Daten verändern können. Die Testauswahl richtet sich nach Ihrem konkreten Berechtigungsmodell.
| Tätigkeit im Beispiel | Erlaubter Benutzer | Zu prüfende Grenze |
|---|---|---|
| Chargendaten anzeigen | Produktionsrolle | Benötigte Informationen zugänglich |
| Verfallsdatum ändern | Benannter Stammdatenverantwortlicher | Änderung durch Produktionsrolle nicht möglich |
| Freigabeschritt ausführen | Zuständige fachliche Rolle | Gewählte Trennung bleibt wirksam |
| Anderen Bereich bearbeiten | Nur entsprechend berechtigte Rolle | Organisatorische Zugriffsbeschränkung wirkt |
| Technischen Import nutzen | Bezeichnete Integration | Kein unbegründeter Zugriff auf weitere Objekte |
Beispiel: zwei einzeln plausible Rollen ergeben zu viele Rechte
Das Szenario ist konstruiert. Ein Mitarbeiter besitzt eine Produktionsrolle und übernimmt vorübergehend Stammdatenvertretung. Beide Zuweisungen sind einzeln nachvollziehbar. Zusammen ermöglichen sie jedoch eine Änderung und anschließende Nutzung desselben kritischen Parameters, obwohl das interne Verfahren eine zusätzliche fachliche Entscheidung vorsieht. Die Bewertung muss daher die Kombination betrachten.
Bilden Sie diese Kombination mit kontrollierten Testdaten nach. Prüfen Sie Anzeige, Änderung, nachfolgende Verwendung und den vorgesehenen Entscheidungsweg. Stellen Sie die Sollreaktion vorab fest. Wenn das System keine gewünschte technische Trennung umsetzt, ist zu bewerten, ob ein anderer geeigneter Kontrollweg möglich ist oder die Rollenstruktur angepasst werden muss. Eine bloße Arbeitsanweisung ist nicht automatisch ausreichend.
Nach Ende der Vertretung wird die zusätzliche Zuweisung entfernt. Prüfen Sie den tatsächlichen Rechteentzug und erhalten Sie einen nachvollziehbaren Nachweis. Eine genehmigte E-Mail zur Entfernung beweist noch nicht die Umsetzung. Bewerten Sie außerdem, ob zwischenzeitlich vorgenommene kritische Änderungen entsprechend dem Verfahren behandelt wurden.
| Phase | Eigene Prüfung | Erwartetes Ergebnis |
|---|---|---|
| Normalbetrieb | Produktionsrolle allein verwenden | Erlaubte Nutzung ohne unzulässige Änderung |
| Vertretung | Beide Rollen kombinieren | Zusätzlicher Umfang ist sichtbar und bewertet |
| Kritischer Ablauf | Änderung und Folgeschritt ausführen versuchen | Gewählte Kontrollregel greift |
| Ende der Vertretung | Rechte entfernen und erneut prüfen | Erweiterter Zugriff besteht nicht mehr |
| Nachweisprüfung | Zuweisung und konkrete Aktion zuordnen | Befugnis und tatsächliche Verwendung erklärbar |
Zugriff und Änderungshistorie nicht verwechseln
Eine wirksame Berechtigung begrenzt, wer etwas tun darf. Eine Änderungshistorie hilft zu erklären, was getan wurde. Beide Funktionen ergänzen sich, ersetzen einander aber nicht. Ein vollständig protokollierter unzulässiger Zugriff bleibt ein Zugriffsbefund. Eine starke Zugriffsbeschränkung beantwortet wiederum nicht jede Frage zur späteren Nachvollziehbarkeit erlaubter Änderungen.
Prüfen Sie am konkreten Geschäftsobjekt, welche Historie tatsächlich verfügbar ist. Eine Konfigurationshistorie ist nicht automatisch eine vollständige Historie aller Geschäftsdaten. Benötigte Angaben, Zugriff und Aufbewahrung werden aus dem jeweiligen Prozess abgeleitet. Stellen Sie im Test eine konkrete Änderung her und versuchen Sie, sie später mit berechtigtem Zugriff nachvollzuziehen.
Halten Sie fest, welche Rollen Auditdaten oder Änderungsinformationen sehen dürfen und wer auffällige Änderungen bewertet. Ein vorhandener Report ohne zuständigen Reviewer bleibt im Alltag möglicherweise ungenutzt. Die erforderliche Prüfung ist risikobasiert zu planen; der Artikel unterstellt weder eine universelle Frequenz noch eine identische Protokollabdeckung aller ByDesign-Objekte.
Rollenwechsel, Releases und Partnerzugänge steuern
Verbinden Sie Personal- und Aufgabenänderungen mit einer Bewertung vorhandener Zugriffe. Alte Rollen sollten nicht ungeprüft bestehen bleiben, wenn ein Mitarbeiter einen neuen Bereich übernimmt. Erhalten Sie eine verständliche Übersicht über begründete Ausnahmen und ihre Dauer. Das erleichtert spätere Überprüfungen und verhindert, dass Projektzugänge zum dauerhaften Standard werden.
Bei Releases oder Änderungen an Erweiterungen ist zu beurteilen, ob neue Sichten, Aktionen oder Datenwege betroffen sind. Wiederholen Sie passende kritische Zugriffsfälle. Ein vollständiger Test jeder Bildschirmseite ist nicht automatisch erforderlich; eine begründete Auswahl muss jedoch die relevanten Auswirkungen abdecken. Bewahren Sie den Bezug zwischen Teststand und produktivem Tenant.
Übergeben Sie dem internen Team nicht nur Rollenexporte, sondern deren fachliche Bedeutung. Ein Systemverantwortlicher sollte erklären können, welche Aufgabe eine Zuweisung rechtfertigt und welcher Test die Grenze belegt. Damit wird die Rollenpflege auch nach Ende des Implementierungsprojekts nachvollziehbar.
Arbeitsvorlage: Vertretung und Zugriffsbeschränkung nachvollziehbar prüfen
Beschreiben Sie Vertretung als bezeichneten Aufgabenwechsel. Welche zusätzliche Tätigkeit wird benötigt, für welchen Zeitraum und in welchem organisatorischen Bereich? Übernehmen Sie nicht automatisch alle Rechte des vertretenen Mitarbeiters. Die passende Zuweisung folgt der tatsächlich übernommenen Arbeit und den kritischen Kombinationen.
Prüfen Sie Beginn und Ende der Vertretung praktisch. Der Benutzer muss die neue Aufgabe ausführen können, während andere Grenzen erhalten bleiben. Nach Ende ist die tatsächliche Entfernung zu bestätigen. Die Kontrollakte sollte ursprüngliche Rolle, Ergänzung und späteren Stand verbinden, damit ein historischer Zugriff erklärt werden kann.
Wenn der Test eine unerwünschte Kombination zeigt, klären Sie alternative Rollen oder einen geeigneten zusätzlichen Kontrollweg. Eine formal dokumentierte Ausnahme ist nicht automatisch wirksam. Prüfen Sie deren praktische Durchführung mit einem konkreten Vorgang und benennen Sie, wann die Ausnahme endet oder erneut bewertet wird.
| Kontrollfeld | Konstruierter Eintrag | Eigene Prüfung |
|---|---|---|
| Grundrolle | Produktion darf bezeichnete Chargeninformationen lesen. | Benötigter Normalablauf funktioniert. |
| Vertretung | Zeitweilige Stammdatenaufgabe im benannten Bereich. | Ergänzter Umfang ist bewusst genehmigt. |
| Kombination | Beide Zuweisungen bestehen gleichzeitig. | Kritische Selbstbestätigung wird bewertet. |
| Bereichsgrenze | Andere organisatorische Bereiche gehören nicht zur Aufgabe. | Negativer Zugriff bleibt begrenzt. |
| Ende | Zusatzrechte werden zum festgelegten Anlass entfernt. | Tatsächlicher Entzug statt nur E-Mail-Bestätigung. |
| Historie | Kritische Änderungen während Vertretung sind recherchierbar. | Person, Zeitpunkt und Objektbezug passen. |
Die nächsten Schritte
- Tätigkeiten und zulässige Datenbereiche festlegen.
- Work Center, Views und tatsächliche Rechtekombination zuordnen.
- Erlaubte und unerlaubte Vorgänge mit Testkonten prüfen.
- Vergabe, Entzug und Betriebsreview dokumentieren.
Häufige Fragen zu ByDesign: Zugriffsrechte
Sind Business Roles bereits ein GxP-Nachweis?
Kann QA alle Rollen allein prüfen?
Wann wird erneut getestet?
Können wir Standardrollen unverändert übernehmen?
Sie können eine Ausgangsbasis sein. Bewerten Sie jedoch ihre tatsächlichen Rechte gegen Ihre Prozesse und organisatorischen Grenzen. Berücksichtigen Sie Kombinationen und Erweiterungen. Ein Standardname beweist keine passende Funktionstrennung oder GxP-Eignung. Die gewählte Konfiguration benötigt geeignete Nachweise für den eigenen vorgesehenen Einsatz.
Ist jede zusätzliche Rolle automatisch ein Risiko?
Zusätzliche Rollen können für Vertretung oder neue Aufgaben erforderlich sein. Entscheidend sind der wirksame Gesamtumfang und die fachlichen Folgen. Prüfen Sie insbesondere kritische Kombinationen, organisatorische Grenzen und die Dauer einer Ausnahme. Eine dokumentierte Begründung sollte mit tatsächlicher Umsetzung und späterem Entzug verbunden sein.
Wie prüfen wir organisatorische Zugriffsbeschränkungen?
Verwenden Sie Daten aus einem erlaubten und einem nicht erlaubten Bereich. Führen Sie die relevante Aktion mit der tatsächlichen Rollenkombination aus. Dokumentieren Sie Konfiguration und Ergebnis. Eine Sichtbarkeitseinstellung allein bestätigt nicht jede Änderungsbefugnis; der konkrete Geschäftsprozess sollte die beabsichtigte Grenze zeigen.
Warum ist der Benutzerexport allein kein vollständiger Test?
Er beschreibt Zuweisungen zu einem Zeitpunkt. Er zeigt nicht automatisch deren gesamte fachliche Wirkung, alternative Schreibwege oder die richtige Funktion im konkreten Ablauf. Verbinden Sie Export, Aufgabenbeschreibung und passende Aktionsprüfungen. So bleibt er ein nützlicher Standnachweis innerhalb einer vollständigen Bewertung.
Quellen & fachlicher Stand
Die Quellen bilden den fachlichen Rahmen. Tabellen, Checklisten und ausdrücklich illustrative Beispiele sind eigene methodische Ableitungen, keine wörtlichen Normvorgaben. Herstellerinformationen sind auf die eingesetzte Version und Konfiguration zu beziehen.
- Europäische Kommission: EU-GMP Annex 11, Computerised Systems (2011)
- SAP: Business ByDesign – Access Rights
Zuletzt fachlich geprüft am 14.10.2026.
Damit Ihr Team den nächsten Schritt sicher planen kann.
Wir unterstützen Sie dabei, die Ausgangslage einzuordnen, Verantwortlichkeiten zu klären und passende Nachweise im Betrieb umzusetzen. Welche Unterstützung sinnvoll ist, hängt von Ihrem System, Ihrem Team und dem konkreten Ziel ab.
- IT-GxP-Audit →
Offene Punkte und Prioritäten für Ihren Betrieb einordnen.
- IT-GxP-Consulting →
Vereinbarte Systemprojekte strukturiert umsetzen und übergeben.
