Inhaltsverzeichnis
Das Wichtigste vorab
Wie prüfen Sie Chargen und Sperren in ByDesign?
Prüfen Sie einen vollständigen Materialweg mit eindeutig zugeordneten Testbeständen: Wareneingang, eingeschränkte Verwendung, begründeter Statuswechsel und Auslieferung. Variieren Sie unzulässige Verwendung, abgelaufene Ware und Korrekturen. Verfolgen Sie die tatsächlichen Buchungen anschließend vorwärts und rückwärts. Unterscheiden Sie dabei den Lebenszyklusstatus des identifizierten Bestands vom Restricted-Kennzeichen einzelner Bestände. Welche Vorgänge zulässig bleiben, hängt vom dokumentierten Prozess und der konkreten Einrichtung ab.
- Identified Stock ist produktbezogen; eine Nummer ist nicht automatisch im gesamten System eindeutig.
- Blocked, Obsolete, Ablaufdatum und Restricted dürfen nicht als identischer Mechanismus behandelt werden.
- Prüfen Sie die beabsichtigte Sperrwirkung am konkreten Entnahme- oder Auslieferungsweg.
- Für Rückverfolgung zählen tatsächliche Belege und Verknüpfungen; ein aktueller Bestand allein reicht nicht.
Die tatsächliche Chargenidentität und Produktgrenze festhalten
ByDesign führt Chargen und Lose als Formen von Identified Stock. Die Library beschreibt einen Bestand, der zu genau einem Produkt gehört. Je nach Einstellung ist seine Kennung nur für dieses Produkt eindeutig; globale Eindeutigkeit muss eigens konfiguriert werden und ist nicht voreingestellt. Halten Sie deshalb Produkt und Bestandskennung zusammen, wenn Sie Testdaten und Belegketten beschreiben.
Notieren Sie den im Produktstamm gewählten Identified-Stock-Typ, die Nummernvergabe und relevante Attribute. Die dokumentierten Typen Batch und Lot sind von Optional Specified Stock und Mandatory Specified Stock zu unterscheiden. Übernehmen Sie nicht ungeprüft ein Beispiel, das für einen anderen Typ oder eine andere Behandlung der Produktspezifikation geschrieben wurde.
Dieser Artikel vertieft die Bestands- und Rückverfolgungsprüfung. Die allgemeine ByDesign-Validierung und die Bewertung von Cloud-Updates behandeln eigene Wissensartikel. Funktionsbelege aus S/4HANA oder Business One werden hier nicht übertragen. Auch eine ähnliche deutsche Feldbezeichnung ist kein Beleg für gleiche Mechanik.
Quellen: [1]
Lebenszyklusstatus und Restricted getrennt erklären
Die Library unterscheidet die Lebenszykluszustände In Preparation, Active, Blocked und Obsolete. Daneben gibt es das Restricted-Kennzeichen des Bestands. Insbesondere kann ein identifizierter Bestand im Zustand Blocked sowohl mit eingeschränktem als auch mit nicht eingeschränktem Bestand verbunden sein. Ein einzelnes Statusfeld beschreibt damit nicht jede Verwendungsmöglichkeit.
Erstellen Sie für Ihren Ablauf eine kleine Statusübersicht: Was bedeutet eine fachliche Quarantäne, was eine technische Verwendungseinschränkung und wer darf einen Übergang veranlassen? Legen Sie fest, welche Kombination Ihre beabsichtigte Kontrolle umsetzt. Die folgende Arbeitshilfe zeigt, was Sie voneinander trennen sollten; sie ist keine vollständige SAP-Statusübergangstabelle.
Prüfen Sie auch vorhandene Aufgaben und Reservierungen. Eine korrekt geänderte Stammdatenanzeige allein beantwortet nicht, wie ein bereits begonnener Vorgang weiterläuft. Halten Sie den Zeitpunkt des Statuswechsels und die tatsächliche Reaktion des betroffenen Ablaufs fest.
| Information | Was Sie getrennt betrachten | Passende Prüfentscheidung |
|---|---|---|
| Identified Stock und Produkt | Eindeutige Identität des betroffenen Materials | Mit welcher Kombination wird Ware sicher zugeordnet? |
| In Preparation oder Active | Nutzbarkeit des Stammdatensatzes | Ist der Datensatz im richtigen Stadium verwendbar? |
| Blocked oder Obsolete | Prozessabhängige Einschränkung des identifizierten Bestands | Welche konkrete Verwendung soll verhindert werden? |
| Restricted | Einschränkung des jeweiligen Bestands | Welche Menge und welcher Lagerbestand sind betroffen? |
| Ablaufdatum | Zeitabhängige Verwendbarkeit | Funktioniert die Kontrolle auch ohne sichtbaren Statuswechsel? |
| Logistikbereich und Reservierung | Ort und Verfügbarkeit für den angefragten Vorgang | Ist die Ware am vorgesehenen Ort tatsächlich nutzbar? |
Quellen: [1]
Wareneingang und Identitätsübernahme nachvollziehbar prüfen
Ein identifizierter Bestand kann laut Hersteller unter anderem vorab als Stammdatensatz, bei Migration oder während einer Wareneingangsbestätigung entstehen. Bei der Anlage im Bestätigungsprozess erfolgt die Aktivierung am Ende der Anlage automatisch. Daraus darf keine fachliche Qualitätsfreigabe abgeleitet werden: Die technische Aktivierung und Ihre Qualitätsentscheidung beantworten unterschiedliche Fragen.
Bereiten Sie bewusst ähnliche Testdatensätze vor. Prüfen Sie die Zuordnung von Produkt, interner Kennung, Lieferantenkennung und relevanten Datumsangaben. Verfolgen Sie anschließend, in welchem Logistikbereich und mit welcher Bestandsinformation die Ware erscheint. Eine nachträglich korrigierte Bezeichnung ist kein Ersatz für die richtige Belegzuordnung beim Eingang.
Wählen Sie die Varianten nach Ihrem realen Ablauf: vollständiger Eingang, Teilmenge, abweichende Identifikation und Rücknahme einer fehlerhaften Bestätigung. Definieren Sie jeweils das erwartete Ergebnis und den zuständigen Bearbeiter. Wenn ein Prüfplan oder eine Qualitätsprüfung beteiligt ist, beziehen Sie deren Wirkung ausdrücklich ein, statt pauschal dieselbe Statusfolge für alle Eingänge zu erwarten.
Die Sperre an der beabsichtigten Verwendung nachweisen
Blocked ist keine universelle Bewegungssperre. Die ByDesign-Dokumentation erlaubt für gesperrte, veraltete oder abgelaufene identifizierte Bestände bestimmte Vorgänge, darunter interne Bewegungen, Verschrottung und Bestandsänderungen. Dass sich eine Ware in einen Quarantänebereich bewegen lässt, beweist deshalb nicht automatisch eine Fehlfunktion.
Formulieren Sie das Soll am fachlich entscheidenden Punkt: Eine ungeklärte Charge darf beispielsweise nicht über den vorgesehenen Auslieferungsweg an einen Kunden gehen. Eine kontrollierte Umlagerung innerhalb des Lagers kann gleichzeitig zulässig sein. Testen Sie beide Fälle getrennt mit dem tatsächlich verwendeten Prozess und den vorgesehenen Benutzerrechten.
Die Quellen- und Zielprüfung der Logistik berücksichtigt mehrere Merkmale. SAP begrenzt die dort beschriebene Prüfung auf einen nicht gesperrten identifizierten Bestand ausdrücklich auf Standardausgangsprozesse. Prüfen Sie deshalb Ihre abweichenden Wege, manuelle Auswahlen, Stornierungen und angebundenen Anwendungen gesondert. Ein erfolgreich blockierter Normalfall deckt solche Varianten nicht automatisch ab.
Statuswechsel an Entscheidung und Berechtigung binden
Die regulatorischen Beispiele beziehen sich auf Humanarzneimittel-GMP. Annex 11 ist die GMP-Leitlinie für computergestützte Systeme; die Tiefe der Kontrollen wird anhand des Einsatzes und der Risiken begründet. FDA Part 11 ist nur bei passender Aufzeichnungspflicht und elektronischer Nutzung zusätzlich zu beurteilen. Andere Branchen und Rechtsbereiche benötigen eine eigene Einordnung.
Bestimmen Sie, welcher Nachweis einen Statuswechsel rechtfertigt und welche Rolle ihn ausführen darf. Prüfen Sie eine berechtigte Änderung und einen Versuch ohne die vorgesehene Berechtigung. Nehmen Sie auch die spätere Nachvollziehbarkeit auf: Welcher Bestand war betroffen, welche Entscheidung lag zugrunde und wo bleibt die relevante Aufzeichnung verfügbar? Die konkrete technische Historie müssen Sie in Ihrer Lösung prüfen.
Active ist kein pauschaler Nachweis einer rechtlich geregelten Chargenzertifizierung. Für Fertigarzneimittel unterscheidet Annex 16 die Qualitätsprüfung, die Zertifizierung durch die sachkundige Person und die Überführung in verkaufsfähigen Bestand. Wenn Ihr Ablauf solche Schritte abbildet, müssen Sie deren Umsetzung eigens belegen. Die Aktivierung eines Identified-Stock-Datensatzes übernimmt diese Bedeutung nicht automatisch.
Abgelaufene Ware und Korrekturen als eigene Varianten behandeln
SAP beschreibt abgelaufenen identifizierten Bestand funktional wie Blocked, ohne den sichtbaren Lebenszyklusstatus automatisch auf Blocked zu setzen. Ein Test, der ausschließlich nach diesem Status sucht, würde den zeitabhängigen Mechanismus deshalb nicht ausreichend beurteilen. Prüfen Sie den tatsächlichen Vorgang mit einem passend gewählten Datum.
Legen Sie vorab fest, welches Datum fachlich maßgeblich ist und wie Grenzfälle im betrieblichen Ablauf behandelt werden. Verwenden Sie kontrollierte Testdaten vor und nach diesem Zeitpunkt. Halten Sie Umgebung, Datumseinstellung und erwartete Verarbeitung fest. Damit wird erkennbar, ob Sie eine Datumsregel oder nur eine zufällige Auswahlentscheidung getestet haben.
Rücknahmen, Kundenretouren und interne Bewegungen können andere Prozessbedingungen haben als eine neue Standardauslieferung. Prüfen Sie einen für Ihren Betrieb relevanten Korrekturweg vom Beleg bis zum wieder vorhandenen Bestand. Bei extern verwalteten Lagern nennt SAP zudem Grenzen automatischer Bestandskategorieänderungen. Eine ByDesign-Anzeige allein bestätigt daher nicht, dass ein Logistikdienstleister denselben Status wirksam übernommen hat.
Herkunft und Weitergabe anhand tatsächlicher Vorgänge prüfen
Die Library beschreibt die Navigation aus dem Identified Stock Overview zu Bestätigungen und Produktionslosen. Darüber können verwendete Einsatzprodukte zurückverfolgt werden. Für Ihre Prüfung zählt der tatsächlich bestätigte Einsatz. Eine geplante Stückliste zeigt die vorgesehene Zusammensetzung, aber noch nicht, welches Material im untersuchten Vorgang tatsächlich verwendet wurde.
Bauen Sie einen überschaubaren Testdatenbestand mit unterscheidbaren Eingangsbeständen, einer Verarbeitung und mehreren möglichen Folgewegen auf. Erstellen Sie die erwartete Zuordnung unabhängig von der späteren Bildschirmanzeige. Verfolgen Sie dann ausgehend vom Ausgangsprodukt rückwärts bis zur Herkunft und ausgehend von einem Eingangsbestand vorwärts zu den bekannten Folgebelegen.
Prüfen Sie die Grenzen der Aussage: Sind nur aktuelle Mengen sichtbar oder auch bereits abgegangene Ware? Gehören stornierte beziehungsweise korrigierte Vorgänge in die Auswertung? Welche Beziehungen bleiben beim Wechsel eines Systems erhalten? Eine vollständige Trefferliste für Ihre vorbereiteten Daten ist ein konkreter Nachweis. Daraus folgt noch keine pauschale Garantie lückenloser Rückverfolgung beliebiger historischer Vorgänge.
Confirmation Journal und Schnittstellen fachlich lesen
Das Confirmation Journal beschreibt bestätigte Bewegungen und Mengenänderungen. Seine Darstellung hängt von den ausgewählten Merkmalen ab: Entfernen Sie beispielsweise die Bestätigungsnummer, können mehrere Vorgänge in einer Zeile zusammengefasst werden. Eine kürzere Liste kann daher eine andere Verdichtung bedeuten und muss nicht auf fehlende Buchungen hinweisen.
Sichern Sie für Ihren Test Filter, Zeitraum, verwendete Merkmale und die benötigte Belegnavigation. Vergleichen Sie Bestätigung, Gegenbuchung und verbleibenden Bestand. Achten Sie bei Mengen auf Einheit und Bedeutung: Eine bestätigte Menge und ihre Bestandswirkung sind nicht in jeder Darstellung dieselbe Aussage. Die aktuelle Bestandsübersicht ersetzt die Untersuchung des Bewegungsverlaufs nicht.
Bei einem Scanner, Lagerdienstleister oder einer anderen Anbindung kommt eine eigene Übergabe hinzu. Testen Sie als bewusst konstruierte Fehlerfälle eine fremde Produktkennung, eine doppelte Rückmeldung und eine fehlende Bestätigung. Entscheidend ist, ob der betroffene Datensatz richtig zugeordnet und ein Widerspruch bearbeitbar bleibt. Diese Vorschläge beschreiben keine garantierte Fehlerbehandlung einer bestimmten ByDesign-Schnittstelle.
Konstruiertes Beispiel vom Eingang bis zur Auslieferung
Das folgende Beispiel ist ausdrücklich konstruiert; es enthält keine Kundendaten und berichtet keine ausgeführten Produkttests. Ein Produkt erhält zwei unterscheidbare Eingangsbestände A und B. A ist für den vorgesehenen Ablauf fachlich geklärt, bei B fehlt die erforderliche Entscheidung. Eine Teilmenge von A soll anschließend weiterverarbeitet und das zugehörige Ausgangsprodukt ausgeliefert werden.
Definieren Sie für B zunächst den gewünschten Sperrmechanismus Ihrer Konfiguration. Prüfen Sie sowohl den unzulässigen Auslieferungsversuch als auch eine erlaubte interne Umlagerung. Ändern Sie den Status erst nach dem vorgesehenen Testnachweis und mit der richtigen Rolle. Führen Sie dann einen kontrollierten positiven Ablauf aus. So bleibt sichtbar, ob Identität, Entscheidung und tatsächliche Nutzung zusammenpassen.
Dokumentieren Sie abschließend die Herkunft des ausgelieferten Ausgangsprodukts und die bekannten Verwendungen von A. B darf dabei nicht irrtümlich als eingesetztes Material erscheinen. Abweichungen werden mit Soll, Ist, Beleg und betroffener Funktion erfasst und fachlich bewertet. Eine technische Meldung kann ein erwarteter Negativtest sein; sie ist nicht automatisch ein Produktmangel oder eine formale CAPA.
| Prüfschritt | Vorher festgelegtes Soll | Geeigneter Nachweis |
|---|---|---|
| Wareneingang und Zuordnung | A und B gehören eindeutig zum richtigen Produkt | Eingangsbeleg, Kennungen und Bestandsanzeige |
| Unzulässige Verwendung von B | Der definierte Auslieferungsweg verhindert ungeklärte Ware | Testrolle, Prozessschritt und beobachtete Reaktion |
| Erlaubte interne Umlagerung | Kontrollierte Bewegung verändert nicht unbemerkt die Freigabebedeutung | Quell-/Zielbeleg sowie Status und Bestandskennzeichen |
| Begründeter Statuswechsel | Nur die vorgesehene Rolle ändert den betroffenen Bestand | Entscheidungsnachweis und beobachtete Änderung |
| Positive Verwendung und Auslieferung | Geklärter Bestand wird dem richtigen Folgebeleg zugeordnet | Bestätigung, Folgeprodukt und Auslieferungsbeleg |
| Rückwärts- und Vorwärtsprüfung | Erwartete Beziehungen sind vollständig, B ist nicht fälschlich zugeordnet | Journalansicht, Filter und nachvollziehbare Belegkette |
Testumfang, Mitwirkung und Abschluss praktisch planen
Für den Einstieg benötigen Sie einen beschriebenen Materialweg, die produktive Konfiguration und geeignete Testdaten. Lager, Produktion beziehungsweise Versand, QA und ByDesign-Verantwortliche sollten die Bedeutung der verwendeten Zustände gemeinsam erklären können. Ein Implementierungspartner hilft bei technischen Grenzen; die fachlich gewünschte Sperrwirkung entscheidet Ihr Prozessverantwortlicher.
Aufwand entsteht vor allem durch unterschiedliche Logistikmodelle, externe Lager, historische Daten und unklare Belegbeziehungen. Planen Sie zunächst die Varianten mit relevanten Fehlerfolgen. Ergänzen Sie die Abschlussentscheidung um verbleibende Einschränkungen und die Zuständigkeit für spätere Änderungen. Ein neuer Nummernkreis, eine angepasste Rolle oder eine geänderte Anbindung kann auch ohne neues Produktmerkmal Auswirkungen auf diese Prüfung haben.
- ByDesign-Release, Testumgebung und relevante Konfiguration dokumentiert.
- Produkt, Identified-Stock-Typ und Eindeutigkeitsregel der Kennung festgelegt.
- Lebenszyklusstatus, Restricted und fachliche Freigabebedeutung getrennt erklärt.
- Wareneingang, zulässige interne Bewegung und verbotene Verwendung ausgewählt.
- Berechtigte und unberechtigte Testrollen vorbereitet.
- Ablaufdatum, Korrektur und externe Übergaben risikobasiert berücksichtigt.
- Erwartete Rückverfolgungsbeziehungen unabhängig vom Bericht beschrieben.
- Journalfilter, Belegmerkmale, Mengen und Einheiten nachvollziehbar gesichert.
- Abweichungsbewertung, Abschlussentscheidung und Änderungsverantwortliche benannt.
Häufige Fragen zu ByDesign-Chargen
Sind Batch und Lot in ByDesign dieselbe Funktion wie in S/4HANA oder Business One?
Diese Annahme sollten Sie nicht übernehmen. Die ausgewertete ByDesign-Library 2608 beschreibt Batch und Lot als Identified-Stock-Typen mit eigenen Regeln. Für den Prüfumfang zählen Ihr Produktstamm, der gewählte Typ und der konkrete Prozess. Ähnliche Begriffe in anderen SAP-Produkten belegen weder gleiche Statusübergänge noch gleiche Schnittstellen oder Rückverfolgungswege.
Quellen: [1]
Reicht die Identified Stock ID als eindeutige Chargenkennung?
Das hängt von Ihrer Einstellung ab. Standardmäßig kann die Kennung nur innerhalb eines Produkts eindeutig sein; eine systemweit eindeutige Kennung ist gesondert konfigurierbar. Führen Sie Produkt und Bestandskennung daher in Ihren Prüfunterlagen eindeutig zusammen. Kontrollieren Sie besonders Exporte und externe Übergaben, die den Produktbezug weglassen könnten und dadurch unterschiedliche Bestände unzutreffend zusammenführen.
Quellen: [1]
Bedeutet Blocked, dass mit der Charge überhaupt keine Bewegung mehr möglich ist?
Nein. Die Dokumentation lässt bestimmte interne Bewegungen, Verschrottung und Bestandsänderungen auch bei eingeschränkten Lebenszykluszuständen zu. Prüfen Sie deshalb die fachlich verbotene Verwendung, etwa Ihren Auslieferungsweg, getrennt von erlaubten Lagerhandlungen. Eine erfolgreiche Umlagerung in einen kontrollierten Bereich ist nicht automatisch ein Sperrfehler. Entscheidend ist das vorher begründete Soll Ihres konkreten Ablaufs.
Quellen: [1]
Ist Restricted dasselbe wie der Lebenszyklusstatus Blocked?
Nein. Das eine beschreibt eine Bestandsinformation, das andere den Zustand des identifizierten Bestands. SAP erläutert, dass Blocked mit eingeschränktem und nicht eingeschränktem Bestand verbunden sein kann. Dokumentieren Sie die für Ihre Quarantäne vorgesehene Kombination und prüfen Sie ihre Wirkung im Zielprozess. Aus einem einzelnen Kennzeichen sollte keine vollständige Freigabe- oder Sperraussage abgeleitet werden.
Quellen: [1]
Wird abgelaufener Bestand automatisch sichtbar auf Blocked gesetzt?
Die ausgewertete Dokumentation beschreibt eine Behandlung wie bei Blocked, ohne den sichtbaren Lebenszyklusstatus entsprechend zu ändern. Prüfen Sie deshalb die tatsächliche Nutzung mit passenden Testdaten und Datumseinstellungen. Ein Vergleich allein des angezeigten Status kann die Kontrolle nicht belegen. Welche Vorgänge zulässig bleiben, muss zusätzlich zum Ablaufdatum pro Prozess beurteilt werden.
Quellen: [1]
Ist die Aktivierung eines Identified Stock bereits die pharmazeutische Chargenfreigabe?
Die Aktivierung macht zunächst den Stammdatensatz im beschriebenen technischen Kontext nutzbar. Daraus folgt keine rechtlich geregelte Zertifizierung eines Fertigarzneimittels. Annex 16 beschreibt dafür eigene Verantwortungen und Schritte. Wenn ByDesign in Ihrem Freigabeprozess eingesetzt wird, prüfen Sie die konkrete Verbindung zu Entscheidung, Rolle und Aufzeichnung. Ein Active-Status allein belegt diese Voraussetzungen nicht.
Reicht die Stock Overview für den Nachweis der Rückverfolgung?
Die aktuelle Bestandsanzeige allein zeigt nicht den vollständigen historischen Materialweg. Nutzen Sie die relevanten Bestätigungen, Produktions- und Lieferbelege sowie das Confirmation Journal. Prüfen Sie an vorher bekannten Testdaten sowohl Herkunft als auch Weitergabe. Halten Sie Filter und Darstellungsmerkmale fest, damit ein anderer Prüfer versteht, welche Vorgänge die Auswertung tatsächlich einschließt.
Quellen: [1]
Warum zeigt das Confirmation Journal nach einer Layoutänderung weniger Zeilen?
Das Journal kann Datensätze anhand der ausgewählten Merkmale zusammenfassen. Wird die Bestätigungsnummer ausgeblendet, können mehrere Vorgänge in derselben Zeile erscheinen. Weniger Zeilen beweisen deshalb noch keinen Datenverlust. Kontrollieren Sie Filter, Gruppierung und die benötigten Belegmerkmale und vergleichen Sie die zugrunde liegenden Vorgänge. Für Ihre Prüfung muss die notwendige Detailtiefe erhalten bleiben.
Quellen: [1]
Welche Daten und Beteiligten brauchen wir vor dem Teststart?
Bereiten Sie unterscheidbare Produkte beziehungsweise Bestände, passende Status- und Datumsvarianten sowie erwartete Folgebeziehungen vor. QA, Lager, Produktion oder Versand und die ByDesign-Verantwortlichen sollten den gewünschten Ablauf gemeinsam festlegen. Bei externem Lager oder Scanner kommen die zuständigen Partner hinzu. Eine geeignete Testumgebung und ein dokumentierter Konfigurationsstand verhindern, dass unerklärte Unterschiede den Test unbrauchbar machen.
Wie bestimmen wir Aufwand und Umgang mit Abweichungen?
Die wesentlichen Treiber sind Prozessvarianten, externe Übergaben, Datenqualität und benötigte historische Verknüpfungen. Beginnen Sie mit einem abgegrenzten Materialweg und erweitern Sie anhand relevanter Risiken. Halten Sie Soll, Ist und die betroffenen Belege fest. Bewerten Sie Abweichungen nach ihrer Bedeutung für den vorgesehenen Einsatz; nicht jede erwartete Fehlermeldung ist ein Fehler und nicht jede technische Abweichung verlangt automatisch dieselbe Eskalation.
Quellen: [2]
Quellen & fachlicher Stand
Die technischen Aussagen beziehen sich auf die SAP Business ByDesign Library 2608 vom 21. August 2026, abgerufen am 6. Oktober 2026. Konfiguration, Prozessvarianten und externe Lager sind gesondert zu prüfen. Beispiel und Tabellen sind eigene Prüfhilfen; eine konkrete Installation wurde nicht getestet.
- SAP Business ByDesign Library 2608: Identified Stock und Bestandsnachweise
- EU-GMP Annex 11: Computerised Systems
- Europäische Kommission: EudraLex Volume 4
- FDA: Part 11 — Scope and Application
- EU-GMP Annex 16: Certification by a Qualified Person and Batch Release
Zuletzt fachlich geprüft am 06.10.2026.
Daniel Herrmann Consulting
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