Inhaltsverzeichnis
Das Wichtigste vorab
Wie validieren Sie Rotronic HygroLab?
Sie bestimmen den vorgesehenen Einsatz samt Softwarestand, kompatiblem Messkopf, Messmethode und Datenweg. Daraus leiten Sie prüfbare Anforderungen an Messabschluss, Zuordnung und Ergebnisverwendung ab. Passende Herstellerbelege übernehmen Sie nach Bewertung und ergänzen offene Prüffälle. Die Eignung des Messverfahrens und die Kalibrierung bleiben eigene Nachweisaufgaben. Ein FDA-Modus, ein grünes Abschlusssymbol oder ein PDF-Bericht ersetzen diese Bewertung nicht.
- HygroLab ist Labor-Wasseraktivitätsmessung; RMS ist ein anderes Monitoring-System.
- HC2A-AW und HC2A-AW-USB haben unterschiedliche Anschluss- und Softwaregrenzen.
- Messstabilität, numerische Produktspezifikation und fachliche Verwendbarkeit getrennt bewerten.
- Kalibrierpunkt, Justierung und Kontrollmessung eindeutig zuordnen.
Gerät, Messkopf und Software eindeutig bestimmen
Das aktuelle HygroLab ist ein Laborgerät mit eigener Software und Anschlüssen für bis zu vier digitale Messköpfe. Es erfasst Wasseraktivität sowie zugehörige Feuchte- und Temperaturgrößen. Diese Gerätegeneration darf nicht mit älteren HygroLab-Ausführungen oder einem PC-basierten Aufbau gleichgesetzt werden. Halten Sie deshalb nicht nur „Rotronic“ im Inventar fest, sondern Gerät, Seriennummer, Software und jeden verwendeten Messkopf.
Die Anschlussgrenze ist konkret: Der HC2A-AW kann am HygroLab betrieben werden. Der HC2A-AW-USB ist dagegen laut Hersteller für PC und HygroSoft bestimmt. Auch der mögliche PC-Betrieb eines HC2A-AW über einen Adapter verändert den Systemaufbau. Eine ähnliche Sensorbezeichnung genügt somit nicht, um vorhandene Prüfungen unverändert zu übertragen.
Bezugsstand dieses Artikels ist unter anderem die dokumentierte Software 3.0.0.7 vom 16. Februar 2026. Das ist keine Behauptung über den neuesten verfügbaren Stand. Vergleichen Sie die tatsächlich installierte Version mit den passenden Funktions- und Fehlerhinweisen. Ein Bild des Versionsbildschirms kann den Bestand belegen, ersetzt aber nicht die Beschreibung seiner fachlichen Verwendung.
Den Qualitätsentscheid und seine Voraussetzungen beschreiben
Der Beispielrahmen ist ein Labor, das Wasseraktivitätswerte für Entscheidungen über Humanarzneimittel verwendet. Für computerisierte Tätigkeiten in diesem GMP-Kontext ist Annex 11 als GMP-Leitlinie relevant. Ein Entwicklungsversuch ohne entsprechende Qualitätsentscheidung kann einen anderen Nachweisumfang haben. Ebenso lassen sich Anforderungen nicht allein wegen desselben Geräts auf Lebensmittel, Kosmetik oder Medizinprodukte übertragen.
Drei Fragen helfen bei der Abgrenzung: Ist das Messmittel geeignet und kontrolliert? Ist das analytische Verfahren für die Probe geeignet? Funktioniert die softwaregestützte Durchführung und Aufzeichnung wie benötigt? Kapitel 3 behandelt Messmittel, Kapitel 6 die Qualitätskontrolle und Prüfmethoden. Diese Nachweiszwecke können sich in einer gemeinsamen Dokumentation ergänzen; sie verlangen nicht automatisch drei getrennte Dokumentensysteme.
Beschreiben Sie, wer den Wert wofür verwendet und welche Folge ein falscher, fehlender oder falsch zugeordneter Wert hätte. Für einen zusätzlichen FDA-Bezug prüfen Sie die anwendbaren Aufzeichnungsvorschriften und die tatsächliche Nutzung elektronischer Aufzeichnungen. Der Produktname oder die Geräteoption „FDA Mode“ entscheidet den Geltungsbereich nicht.
Die Probe vor dem Softwaretest beherrschbar machen
Rotronic beschreibt geeignete Probenbecher, Temperaturangleichung und eine stabile Messumgebung als wichtige Voraussetzungen. Eine Probe direkt aus dem Kühlschrank oder aus einem heißen Prozess kann andere Bedingungen mitbringen als der Messkopf. Solche Unterschiede gehören in die Methodenvorgabe. Ein wiederholbarer Softwareablauf kann ungeeignete Probenvorbereitung nicht ausgleichen.
Für Ihren Prüfplan sollten Probenidentität, Behälter, Vorbereitung, Messposition und zulässige Unterbrechungen nachvollziehbar sein. Legen Sie fest, wann die Probe bereit ist und was nach einer längeren Unterbrechung geschieht. Verwenden Sie für Vergleiche vorbereitete Proben unter begründeten Bedingungen. Wenn die Probe während wiederholter Messungen selbst verändert wird, ist ein Unterschied nicht automatisch ein Softwarefehler.
Kontrollieren Sie außerdem die Kontakt- und Dichtungsflächen nach den Herstellerhinweisen. Bei auffälligen Ergebnissen hilft eine klare Reihenfolge: zuerst Zuordnung und Bedingungen sichern, danach mögliche Geräte-, Methoden- oder Bedienursachen untersuchen. Wiederholungsmessungen sollten eine fachliche Frage beantworten. Das wiederholte Messen bis zum gewünschten Ergebnis wäre keine geeignete Begründung für dessen Verwendung.
AWE und AW Quick mit eigener Methodenvorgabe einsetzen
AWE wartet auf die eingestellte Stabilität von Temperatur und Wasseraktivität. AW Quick verwendet einen Algorithmus und eine einstellbare Wartephase, die als Dwell time bezeichnet wird. Daraus folgt eine praktische Prüffrage: Welche Parameter und Abschlussbedingungen gehören zu Ihrer freigegebenen Methode, und wie erkennen Sie eine abweichende Einstellung?
Das Online-Handbuch enthält unterschiedliche Zahlenempfehlungen. Für AWE nennt es bei Stab.T im Fließtext 0,1 °C/min und in der Übersicht 0,01 °C/min. Auch die genannten AW-Quick-Wartezeiten stimmen nicht vollständig überein. Diese Werte werden hier deshalb nicht als universelle Vorgabe empfohlen. Klären Sie den passenden Stand mit Rotronic und begründen Sie die Parameter für Ihre Anwendung.
Ein sinnvolles eigenes Prüfpaar umfasst eine Messung unter den vorgesehenen Bedingungen und einen bewusst abweichenden Fall. Dabei untersuchen Sie, ob Einstellungen, Verlauf, Abschluss und Aufzeichnung verständlich bleiben. Ein Vergleich beider Modi muss zur Probenmatrix und zur vorgesehenen Genauigkeit passen. Die Herstellerbeschreibung eines schnellen Verfahrens ist keine Zusage, jede Probe innerhalb einer festen Zeit gleichwertig beurteilen zu können.
Quellen: [3]
Kalibrierpunkte und ausgeführte Justierung auseinanderhalten
Das HygroLab-Handbuch beschreibt zunächst das Speichern von Kalibrierpunkten und danach die eigentliche Justierung. Ein erfasster Punkt ist somit noch kein Beleg, dass der Messkopf verändert wurde. Nach bestätigter Justierung beschreibt Rotronic einen Ereigniseintrag und einen Bericht. Prüfen Sie diese Unterschiede am vorgesehenen Ablauf und ordnen Sie die Unterlagen dem konkreten Messkopf zu.
Ab Software 3.0.0.0 sind Kontrollfristen und weitere Kriterien beschrieben. Beachten Sie die Einheit: Die Genauigkeitsangabe der Kontrollfunktion wird in %RH eingegeben, nicht direkt als aw-Wert. Eine zahlenmäßig ähnlich aussehende Eingabe kann dadurch etwas anderes bedeuten. Aus den Herstellervorschlägen folgt weder eine allgemeine Siebentagesfrist noch eine bestimmte Prüfanzahl für jedes Labor.
Für den Betrieb benötigen Sie einen geklärten Umgang mit überfälliger oder nicht bestandener Kontrolle. Die ausgewertete Seite belegt keine automatische Messsperre bei jedem Fristablauf. Beschreiben Sie daher den tatsächlich vorhandenen Warn- oder Sperrmechanismus und die organisatorische Reaktion. Die Fristprüfung sollte nicht nur einen Kalender anzeigen, sondern eine nachvollziehbare Entscheidung über die weitere Verwendung ermöglichen.
Anforderungen auf konkrete Übergänge beziehen
Eine Anforderung wie „HygroLab ist validiert“ lässt offen, was geprüft werden soll. Aussagekräftiger ist: „Ein abgeschlossener Messwert bleibt der vorgesehenen Probe, dem verwendeten Messkopf und der angewandten Methode zugeordnet.“ Dazu lassen sich passende Belege und Fehlerfälle bestimmen. Die folgende Tabelle ist eine eigene Arbeitshilfe und kein behördlich vorgeschriebenes Formular.
Beginnen Sie mit dem Ablauf, den Ihr Labor tatsächlich benötigt. Ergänzen Sie Abbruch, verwechselte Kennung oder unzulässige Methodenänderung dort, wo daraus eine falsche Entscheidung entstehen könnte. Herstellerbelege können einzelne Anforderungen bereits tragen. Sie müssen nicht ohne Nutzen wiederholt werden; ihre Passung muss jedoch erkennbar sein.
| Übergang | Eigenes Soll | Geeigneter Nachweis |
|---|---|---|
| Probe zur Messung | Kennung bleibt eindeutig | Vorbereitete Probe und gespeicherte Messungszuordnung |
| Methode zum Start | Vorgesehener Modus und Parameter gelten | Einstellungen gegen freigegebene Vorgabe |
| Lauf zum Ergebnis | Abschluss und Abbruch sind unterscheidbar | Normalfall und kontrollierter Abbruch |
| Ergebnis zur Bewertung | Grenze und Datenstatus werden getrennt geprüft | Unabhängige Sollmatrix und fachlicher Review |
| Ergebnis zum Bericht | Identität und Wert bleiben richtig | Gespeicherter Datensatz gegen Bericht |
Illustratives Beispiel: Messabschluss ist keine Produktentscheidung
Das folgende Beispiel ist konstruiert und wurde nicht am Produkt ausgeführt. Ausgangspunkt ist die fiktive Laborprobe P-101, Messkopf K-01 und Methode M-01. Die erfundene Produktspezifikation lautet aw ≤ 0,600. Jede Tabellenzeile beginnt erneut mit diesem Ausgangszustand. Die numerischen Werte sind vorbereitete Testdaten für den Entscheidungsweg; sie werden nicht als garantierte Ergebnisse realer Referenzmaterialien ausgegeben.
Für den reinen Grenzvergleich gilt: 0,580 minus 0,600 ergibt −0,020; 0,600 minus 0,600 ergibt null; 0,620 minus 0,600 ergibt +0,020. Damit sind Normal-, Grenz- und Überschreitungsfall unabhängig bestimmt. Eine reale Freigaberegel muss zusätzlich Messunsicherheit, Rundung und analytische Eignung berücksichtigen. Diese Tabelle validiert kein analytisches Verfahren.
Prüfen Sie sowohl den fachlichen Bewertungsablauf als auch die tatsächlich vorhandenen Softwarekontrollen. Falls eine Grenze organisatorisch bewertet wird, muss der Test keine automatische Produktsperre erfinden. Entscheidend ist, dass ein Anwender den gültigen Datensatz erkennt und die vorher festgelegte Entscheidung nachvollziehbar trifft.
| Vorbereiteter Fall | Abschluss / Zuordnung | Vorbestimmtes Soll |
|---|---|---|
| aw 0,580 | Abgeschlossen; P-101 / K-01 / M-01 | Numerische Beispielgrenze erfüllt |
| aw 0,600 | Abgeschlossen; richtige Zuordnung | Grenze eingeschlossen; reale Entscheidungsregel zusätzlich beachten |
| aw 0,620 | Abgeschlossen; richtige Zuordnung | Numerische Beispielgrenze überschritten |
| Anzeige 0,580 | Lauf vorzeitig abgebrochen | Nicht wie ein regulär abgeschlossenes Ergebnis verwenden |
| aw 0,580 | Falsche Probenkennung | Zuordnung klären; keine Freigabe allein wegen des Zahlenwerts |
Ergebnis, Bericht und Rechte gemeinsam nachvollziehen
Die automatisch erzeugte Messungs-Batch-Kennung ist nicht von selbst Ihre Produktionscharge. Definieren Sie die Zuordnung zu Laborprobe und gegebenenfalls Chargenbezug. Ein sinnvoll benannter Dateiexport erleichtert die Arbeit, ersetzt aber nicht den Zusammenhang zwischen Messung, Methode, Sensor und Bewertung. Prüfen Sie mindestens einen vollständigen Datensatz vom Start bis zur späteren Wiederauffindbarkeit.
Der FDA-Modus beschreibt Zugriffskontrollen und Ereigniseinträge. Dabei nennt der Hersteller Grenzen für administrative Rechte und LDAP sowie fehlende Zeitzonenbezeichnung im Ereigniseintrag. Daraus ergeben sich konkrete Fragen für Ihre Umgebung: Welche Rolle darf was ändern? Wie wird der Zeitbezug erklärt? Kann ein Prüfer relevante Änderungen mit dem betroffenen Ergebnis zusammenbringen?
Legen Sie fest, welche elektronischen Daten und ergänzenden Unterlagen die Qualitätsentscheidung tragen. Ein PDF ist nicht automatisch vollständig oder manipulationssicher. Kontrollieren Sie Inhalt, Lesbarkeit und Aufbewahrung im vorgesehenen Verfahren. Dazu gehört auch die Frage, ob benötigte Informationen nach Geräteausfall oder Austausch wieder verfügbar sind. Ein vorhandener Exportknopf belegt die Wiederherstellung noch nicht.
Herstellerpaket und Änderungen am tatsächlichen Einsatz bewerten
Rotronic bietet ein separates IQ/OQ-Template an. Fragen Sie nach seinem konkreten Lieferumfang und Versionsbezug. Ordnen Sie verwertbare Nachweise Ihren Anforderungen zu: Welche Funktion, Einstellung, Umgebung und Abweichung wurde abgedeckt? Offen bleibt nur, was für Ihren Einsatz noch nicht ausreichend belegt ist. Ein Paket muss weder pauschal alles abdecken noch pauschal nur Standardfunktionen enthalten.
Für Änderungen brauchen Sie einen kontrollierten Entscheidungsweg. Ermitteln Sie betroffene Methoden, Aufzeichnungen und Betriebsabläufe und bestimmen Sie daraus die angemessenen Ergänzungsprüfungen. Die pauschale Warnung im Herstellerkapitel vor Updates ist keine eigenständige regulatorische Begründung für einen vollständigen Neustart aller Tests.
Die Release Notes 3.0.0.7 nennen außerdem einen bekannten Fehler zur Passwortänderung im Standalone-Modus. Klären Sie dessen Betroffenheit und Behandlung mit dem Hersteller, bevor Sie entsprechende Tests planen. Ein dokumentierter Fehler ist ein relevanter Eingang für Ihre Bewertung; er beweist nicht, dass jeder Gerätebetrieb beeinträchtigt ist.
Checkliste: Was Labor, QA und IT vor Beginn bereitstellen
Das Labor beschreibt Proben, Methoden und Entscheidungskriterien. QA klärt den Nachweisrahmen und die Bewertung offener Punkte. IT oder der Geräteverantwortliche liefert Softwarestand, Rollen, Datenhaltung und Wiederherstellungsweg. Rotronic unterstützt bei Versionsgrenzen und nicht eindeutig beschriebenen Funktionen. In einem kleinen Team können Personen mehrere Aufgaben übernehmen, sofern die Zuständigkeiten verständlich bleiben.
Aufwand entsteht insbesondere durch viele Methodenvarianten, unklare Probenzuordnung, fehlende Altdaten, unterschiedliche Messköpfe und ungeklärte Aufbewahrung. Eine saubere Bestandsaufnahme macht diese Faktoren früh sichtbar. Pauschale Zeit- oder Preisversprechen helfen dabei weniger als eine Liste konkret zu entscheidender Nachweisfragen.
- Gerät, Software, Messkopfseriennummern und Anschlussvarianten erfassen.
- Anwendungsbereich, Probenmatrices und freigegebene Methoden bereitstellen.
- Stabilitäts- und Warteparameter einschließlich offener Herstellerfragen klären.
- Referenzmittel, Kontrollfristen und Umgang mit Abweichungen beschreiben.
- Proben-/Chargenzuordnung und maßgebliche Aufzeichnungen festlegen.
- Normal-, Grenz-, Abbruch- und Zuordnungsfälle mit unabhängigem Soll planen.
- Herstellerbelege, verbleibende Prüfungen und Betriebsverantwortung zuordnen.
Häufige Fragen zu Rotronic HygroLab
Ist Rotronic HygroLab bereits für unseren GxP-Einsatz validiert?
Herstellerunterlagen und angebotene IQ/OQ-Dokumente können passende Evidenz liefern. Ob sie Ihren Einsatz ausreichend abdecken, hängt von Version, Messkopf, Methode und Datenverwendung ab. Bewerten Sie den tatsächlichen Umfang und ergänzen Sie offene Anforderungen. Eine Produktbeschreibung oder der aktivierte FDA-Modus ist keine abgeschlossene Bewertung Ihres Laborprozesses.
Worin unterscheiden sich HygroLab und Rotronic RMS?
HygroLab dient hier der Labor-Wasseraktivitätsmessung mit zugeordneten Messköpfen und einzelnen Messabläufen. RMS ist ein separates Monitoring-System. Eine kontinuierliche Alarmkette für Räume lässt sich deshalb nicht als Standard-Prüfmodell auf HygroLab übertragen. Für HygroLab stehen Probenvorbereitung, Methode, Messabschluss und die nachvollziehbare Verwendung des aw-Ergebnisses im Vordergrund.
Kann ein HC2A-AW-USB am HygroLab eingesetzt werden?
Die ausgewertete Herstellerbeschreibung verneint diese Kompatibilität. Der HC2A-AW-USB ist für PC und HygroSoft vorgesehen. Für HygroLab ist der HC2A-AW mit seinem passenden Anschluss beschrieben. Prüfen Sie die vollständige Typbezeichnung vor Gerätewechsel oder Übernahme vorhandener Nachweise. Ein PC-Aufbau hätte zusätzlich seine eigene Software- und Datenhaltungsgrenze.
Quellen: [4]
Ist AW Quick für jede Probe genauso geeignet wie AWE?
Das lässt sich aus der allgemeinen Funktionsbeschreibung nicht ableiten. Die Modi arbeiten mit unterschiedlichen Abschlussbedingungen. Die Eignung hängt unter anderem von Probenmatrix, Vorbereitung und festgelegten Parametern ab. Bewerten Sie die für Ihre Entscheidung relevante Leistungsfähigkeit. Ein schneller angezeigter Wert allein belegt weder Gleichwertigkeit noch eine bestandene Produktspezifikation.
Welche Stabilitätswerte sollen wir einstellen?
Übernehmen Sie keine allgemeine Zahl ohne Anwendungsbezug. Das Online-Handbuch enthält zwischen Fließtext und Übersicht unterschiedliche Empfehlungen. Klären Sie die zutreffende Version mit dem Hersteller und begründen Sie Ihre Methodeneinstellung. Die anschließend festgelegten Werte werden Teil des Prüfsolls; sie dürfen nicht nachträglich nur deshalb gelockert werden, damit ein Lauf schneller endet.
Quellen: [3]
Bedeutet ein gespeicherter Kalibrierpunkt, dass der Messkopf justiert wurde?
Nein. Der beschriebene Ablauf trennt das Erfassen von Punkten und die ausgeführte Justierung. Kontrollieren Sie den Vorgang und den dazugehörigen Bericht am konkreten Messkopf. Eine spätere Kontrollmessung hat wiederum einen anderen Zweck: Sie untersucht die Eignung nach den vorgesehenen Kriterien. Diese Vorgänge sollten in Ihren Unterlagen eindeutig unterscheidbar sein.
Sperrt HygroLab automatisch bei abgelaufener Kalibrierfrist?
Aus dem ausgewerteten Kapitel zur Kontrollgültigkeit ergibt sich keine allgemeine Zusage einer automatischen Messsperre. Stellen Sie das Verhalten Ihrer Version fest und bestimmen Sie die dazu passende Reaktion. Eine Erinnerung, eine technische Sperre und eine organisatorische Entscheidung sind unterschiedliche Kontrollen. Dokumentieren Sie, wie eine nicht geklärte Eignung vor weiterer Ergebnisverwendung behandelt wird.
Genügt der PDF-Bericht als alleiniger Laborbeleg?
Das hängt vom festgelegten Aufzeichnungssystem und den für die Entscheidung benötigten Informationen ab. Prüfen Sie, ob Probe, Messkopf, Methode, Ergebnis und relevante Vorgeschichte vollständig nachvollziehbar bleiben. Ein Dateiformat garantiert weder Vollständigkeit noch Schutz. Definieren Sie auch den Bezug zu elektronischen Daten und wie die benötigten Unterlagen über die Aufbewahrungsdauer zugänglich bleiben.
Muss nach jedem Update alles erneut geprüft werden?
Der Ergänzungsumfang sollte sich aus den betroffenen Funktionen und Risiken ergeben. Vergleichen Sie Release, Konfiguration, vorhandene Belege und bekannte Fehler. Unverändert passende Evidenz kann weiter nutzbar sein; offene Auswirkungen brauchen eine begründete Behandlung. Eine pauschale Herstellerformulierung ersetzt diese Entscheidung für Ihren Einsatz nicht. Halten Sie auch die anschließende Betriebsfreigabe nachvollziehbar fest.
Was beeinflusst Aufwand und Mitwirkung im kleinen Labor?
Entscheidend sind vor allem Methodenvielfalt, Messkopfbestand, Datenwege und Qualität vorhandener Unterlagen. Labor, QA und Geräteverantwortlicher müssen fachliches Soll, Systemstand und Ergebnisreview gemeinsam klären. Bereiten Sie einen vollständigen Beispieldatensatz und die zugehörige Methode vor. So lassen sich offene Nachweisfragen konkreter eingrenzen als mit einer pauschalen Testanzahl oder festen Projektdauer.
Quellen & fachlicher Stand
Stand 6. Oktober 2026. Produktbezug: aktuelles HygroLab mit dokumentierter Software 3.0.0.7 und den jeweils genannten Mindestversionen. Unterschiede in Herstellerempfehlungen werden nicht zu pauschalen Einstellwerten aufgelöst. Das Beispiel ist eine eigene Arbeitshilfe, kein ausgeführter Produkttest.
- HygroLab — Device description
- HygroLab — Release Notes 3.0.0.7
- HygroLab — How to measure water activity
- HC2A-AW / HC2A-AW-USB — General description
- HC2A-AW / HC2A-AW-USB — Measurement guidelines
- HygroLab — Calibration / Adjustment
- HygroLab — Calibration / adjustment expiration
- HygroLab — FDA Mode
- HygroLab — Reports & Logs
- Introduction to the Rotronic Monitoring System
- Europäische Kommission — EudraLex Volume 4
- EU-GMP Annex 11: Computerised Systems
- EU-GMP Kapitel 3: Premises and Equipment
- EU-GMP Kapitel 4: Documentation
- EU-GMP Kapitel 6: Quality Control
- FDA: Part 11 — Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application
Zuletzt fachlich geprüft am 06.10.2026.
Daniel Herrmann Consulting
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