Annex 15 vs Annex 11: Qualifizierung und CSV verbinden

1. Die Regelwerke ergänzen sich

Stand 6. Oktober 2026 verlinkt EudraLex Annex 15 in der seit 1. Oktober 2015 angewandten Revision und Annex 11 in der Fassung Januar 2011. Dieser Artikel betrachtet den Humanarzneimittel-GMP-Einsatz. Annex 15 nennt ausdrücklich, dass computergestützte Systeme für die Arzneimittelherstellung zusätzlich nach Annex 11 validiert werden sollen.

Die Frage lautet daher selten „Welchen Annex dürfen wir weglassen?“. Zweckmäßiger ist die Abgrenzung der Nachweisgegenstände. Eine Waage muss für den vorgesehenen Messbereich geeignet sein. Die Anwendung muss das richtige Ergebnis dem richtigen Vorgang zuordnen. Der Herstellprozess benötigt wiederum einen eigenen Nachweis seiner Eignung. Keine dieser Aussagen folgt automatisch aus den anderen.

Quellen: [1] [2] [3] [4]

2. Gegenstände und gemeinsame Übergänge sichtbar machen

Erstellen Sie eine einfache Darstellung vom physischen Vorgang bis zur qualitätsrelevanten Entscheidung. Tragen Sie Messgerät, Steuerung, Übertragung, Anwendung und verwendeten Datensatz ein. Die Schnittstelle zwischen zwei Kästen ist häufig genauso wichtig wie die Funktion in einem einzelnen Kasten.

Die folgende eigene Matrix ist eine Planungshilfe. Sie verlangt weder vier separate Projektordner noch ein bestimmtes Organisationsmodell. Ihre Aufgabe ist, unterschiedliche Fragen zu erkennen, bevor alle Beteiligten denselben allgemeinen Testbericht als vollständigen Nachweis betrachten.

Quellen: [2] [3] [4]

3. Ein gemeinsames Soll verhindert doppelte und fehlende Tests

Annex 15 beginnt die Qualifizierungsplanung bei den Anforderungen. Annex 11 verbindet Nutzeranforderungen mit Risiko und Lebenszyklus. Sie können deshalb eine gemeinsame Anforderungsbasis verwenden, sofern sie die relevanten Fragen vollständig und eindeutig beschreibt. „Messwerte werden korrekt übertragen“ wäre allein zu unscharf.

Präziser sind beispielsweise Wert, Einheit, Vorgangskennung, Rundungsregel und Verhalten bei unterbrochener Verbindung. Ordnen Sie jeder Aussage einen geeigneten Beleg zu. Ein bereits vorhandener Test wird dabei nicht nur verlinkt, sondern auf Bedingungen und Aussagekraft geprüft. So vermeiden Sie sowohl unnötige Wiederholung als auch eine vermeintliche Abdeckung, die lediglich auf ähnlichen Testnamen beruht.

Quellen: [2] [3]

4. FAT, SAT und Herstellerpakete gezielt verwenden

Annex 15 erlaubt unter geeigneten und begründeten Bedingungen, einzelne bereits beim Lieferanten geprüfte Funktionen nicht am Standort zu wiederholen, wenn Transport und Installation sie nicht beeinflussen. Das ist keine pauschale Übernahme jedes FAT-Protokolls. Standortkonfiguration, angeschlossene Systeme und tatsächliche Nutzung können zusätzliche Nachweise erfordern.

Prüfen Sie Version, Messmittel, Testumgebung, Akzeptanzkriterien und dokumentierte Ergebnisse. Eine Herstellerprüfung kann beispielsweise die Geräteanzeige belegen, aber nicht die kundenspezifische Umrechnung im LIMS. Der Umfang einer Ergänzung ergibt sich aus dieser Lücke. Ein Lieferantenzertifikat und ein unterschriebener Deckblattstatus ersetzen die inhaltliche Bewertung nicht.

Quellen: [2] [3]

5. Eigener Fall: richtig gemessen, falsch übertragen

Illustratives Sollbeispiel, kein realer Gerätetest: Ein Referenzwert von 20,000 g wird mit einer Anzeige von 19,998 g verglichen. Für diese einzelne Übung wurde vorab eine zulässige Abweichung von ±0,005 g festgelegt. Die Differenz beträgt −0,002 g und liegt innerhalb dieses eigenen Kriteriums. Das ist weder eine allgemeine Kalibriergrenze noch ein vollständiger Kalibriernachweis.

Die Schnittstelle soll den angezeigten Wert anschließend in Kilogramm speichern. Richtig sind 0,019998 kg. Speichert die Anwendung stattdessen 19,998 kg, ist der Zahlenwert um den Faktor 1.000 zu groß. Die Geräteprüfung kann trotzdem bestanden sein. Erst der gemeinsame Blick entdeckt den Fehler im Datenweg.

Für die tatsächliche Prüfung würden Sie Originalanzeige, gesendeten Datensatz und Zielwert mit identischer Vorgangskennung verbinden. Ein nachträglich korrigierter Zielwert allein erklärt weder den ursprünglichen Fehler noch die Reichweite der Korrektur.

Quellen: [2] [3] [4]

6. Befunde und Stufenfreigabe nicht verkürzen

Wenn ein vordefiniertes Kriterium verfehlt wird, braucht der Befund eine Bewertung und nachvollziehbare Behandlung. Im Beispiel wären Ursache, betroffene Datensätze und Prozessfolgen zu untersuchen. Nach einer korrigierten Umrechnung sind geeignete Nachtests und eine begründete Betrachtung abhängiger Funktionen erforderlich. Ein einzelner grüner Nachtest erklärt nicht automatisch alle früher erzeugten Daten.

Annex 15 §2.10 behandelt eine formale Freigabe zur nächsten Qualifizierungs- oder Validierungsstufe. Seine bedingte Fortsetzung bei begründet fehlender wesentlicher Auswirkung ist keine allgemeine Erlaubnis, ein unzureichend geprüftes System produktiv einzusetzen. Halten Sie Stufenentscheid, Betriebsfreigabe und gegebenenfalls produktbezogene Entscheidungen auseinander.

Quellen: [2] [3]

7. Änderungen gemeinsam bewerten, ohne alles zu verdoppeln

Ein Firmwarewechsel kann Messwertformat oder Übertragungsverhalten beeinflussen. Eine Änderung im Zielsystem kann umgekehrt einen unveränderten Geräteablauf falsch interpretieren. Prüfen Sie deshalb bei Änderungen die verbundenen Anforderungen und nicht nur die Datei oder Komponente, die technisch geändert wurde.

Passende bisherige Nachweise dürfen in die Bewertung einfließen. Der notwendige Wiederholungsumfang folgt den Auswirkungen und verbleibenden Unsicherheiten. Engineering, IT und fachlicher Prozesseigner sollten sich außerdem verständigen, wer Betriebsstörungen, Wartung und relevante Änderungserkenntnisse zusammenführt. Eine organisatorische Grenze darf keinen unbeobachteten Datenübergang erzeugen.

Quellen: [2] [3] [4]

8. Checkliste für eine gemeinsame Nachweisplanung

Der wichtigste Vorbereitungsschritt ist eine gemeinsame Prozesssicht. Die Fachseite benennt Entscheidungen und Fehlerfolgen, Engineering die Gerätebedingungen, IT die Konfiguration und Datenwege. QA unterstützt den passenden Rahmen und die dokumentierte Bewertung. Rollen müssen definiert sein, ihre Bezeichnungen allein legen aber kein universelles Genehmigungsschema fest.

Nutzen Sie diese eigene Checkliste vor Beschaffung, Erweiterung oder Wiederverwendung eines Testpakets. Sie ergänzt die konkrete Projektplanung und ersetzt keine vollständige Bewertung des betreffenden Prozesses.

• Anlage, Gerät, Anwendung und Prozess als Nachweisgegenstände abgrenzen.
• Werte, Einheiten, Kennungen und Fehlerfälle über Schnittstellen verfolgen.
• Anforderungen und Kriterien vor der Prüfung konkret beschreiben.
• Lieferantennachweise auf Version und Bedingungen prüfen.
• Gemeinsame Tests eindeutig mehreren Aussagen zuordnen.
• Nicht erfüllte Kriterien samt Auswirkung bearbeiten.
• Stufenfreigabe von produktiver Nutzung und Produktentscheid trennen.
• Änderungen und Betriebserkenntnisse gemeinsam neu bewerten.

Quellen: [2] [3]