Inhaltsverzeichnis
Das Wichtigste vorab
Wie wird viadat im GMP-Lager validiert?
Die Validierung von viadat beginnt mit den vorgesehenen Lagerprozessen, dem installierten Softwarestand und den verbundenen Systemen. Nachzuweisen sind insbesondere richtige Material- und Chargenzuordnung, wirksame Verwendungs- und Versandsperren sowie kontrollierte Bewegungen und Rückmeldungen. Herstellerunterlagen können diesen Nachweis unterstützen. Sie ersetzen jedoch weder Ihre Prozessanforderungen noch die Prüfung der tatsächlichen Konfiguration, Schnittstellen und Wiederanlaufverfahren im pharmazeutischen Betrieb.
- Interne Bewegung, Qualitätsentscheidung und Versandberechtigung sind getrennte Entscheidungen.
- Ein Auftrag im WMS und eine ausgeführte physische Bewegung brauchen einen nachvollziehbaren Abgleich.
- viadat-Funktionsunterlagen beschreiben Möglichkeiten; maßgeblich bleibt Ihre installierte Ausprägung.
- Fehlerfälle an Systemgrenzen und beim Wiederanlauf gehören in die risikobasierte Prüfung.
1. Welches viadat wird tatsächlich eingesetzt?
viadat ist Lagerverwaltungs- und Materialflusssoftware aus dem viastore-Umfeld. Die Herstellerbroschüre zu viadat 9 beschreibt manuelle und automatisierte Lager, ERP-/MES-Anbindungen sowie unter anderem Chargen, Handling Units, Reservierungen und Inventur. Welche dieser Funktionen Ihre Installation enthält und wie sie zusammenwirken, ergibt sich aus Lieferumfang, Konfiguration und Anpassungen.
Seit dem 1. April 2026 führt Toyota Automated Logistics viastore, Bastian Solutions und das Lagergeschäft von Vanderlande unter einer Marke zusammen. Daraus folgt keine nachgewiesene Umbenennung von viadat und keine Funktionsgleichheit mit anderen Softwareprodukten dieses Portfolios. Halten Sie deshalb Produktname, Build, Erweiterungen, Steuerungskomponenten und verantwortlichen Vertragspartner getrennt fest.
Die öffentlich dokumentierte viadat-9.4-Bescheinigung von Fraunhofer IML vom 12. September 2024 betrifft WMS-Funktionsangaben für die Logistik-IT-Datenbank. Sie ist weder der Nachweis des neuesten Releases noch eine GMP-Validierung Ihres Lagers. Fordern Sie für das Projekt die zum installierten Stand passenden Unterlagen und bekannten Einschränkungen an.
2. Den regulierten Einsatz an konkreten Entscheidungen festmachen
GMP-Relevanz entsteht beispielsweise, wenn viadat die Auswahl eines Materials, seine Zuordnung zu einem Herstellauftrag oder die Bereitstellung eines Fertigprodukts beeinflusst. Ein reiner Wegweiser für nichtkritische Hilfsmittel kann anders zu bewerten sein. Beschreiben Sie deshalb die betroffenen Artikelgruppen, Standorte und Prozessentscheidungen, bevor Sie ganze Module pauschal ein- oder ausschließen.
Dieser Artikel bezieht sich auf computergestützte Prozesse bei der Herstellung von Humanarzneimitteln. Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens unterscheidet Anwendungsvalidierung und Infrastrukturqualifizierung und verlangt eine risikobezogene Betrachtung. Reiner Großhandel, Medizinprodukte oder ein zusätzlicher US-Regelbereich benötigen eine eigene Einordnung. Die Softwaremarke legt den geltenden Rahmen nicht fest.
Erstellen Sie als Arbeitsgrundlage eine einfache Prozessgrenze: Was übernimmt viadat, was entscheidet das ERP oder Qualitätssystem, und was bestätigt die Anlage beziehungsweise der Bediener? Ergänzen Sie den Umgang mit Proben, Retouren und beschädigten Gebinden, wenn diese im tatsächlichen Ablauf vorkommen. Ein klarer Ausschluss benennt auch, welches andere Verfahren den betreffenden Teil kontrolliert.
3. Eine Zuständigkeitsmatrix vor den Testskripten erstellen
Beginnen Sie mit einer konkreten Frage: Wer entscheidet, ob eine bestimmte Ware für einen bestimmten Zweck verwendet werden darf? Danach folgen Übertragung, technische Umsetzung und Bestätigung. Die folgende Arbeitshilfe ist ein eigener Strukturvorschlag. Sie behauptet keine vorgegebenen viadat-Menüs, Nachrichtenformate oder Standardstatus.
Ordnen Sie jede offene Zeile einem verantwortlichen Mitarbeiter und einem überprüfbaren Nachweis zu. Ein Pfeil im Architekturdiagramm reicht für die Abnahme nicht. Das Team sollte erklären können, welche Information ankommt, welches Ereignis sie wirksam macht und woran ein Fehler erkannt wird. Auch eine manuelle Übergabe kann Teil des Konzepts sein, braucht aber eine nachvollziehbare Kontrolle.
| Ebene | Zu klärende Entscheidung | Konkreter Nachweis |
|---|---|---|
| ERP oder Qualitätssystem | Wer erteilt oder entzieht die Verwendungsberechtigung? | Genehmigter Entscheidungsdatensatz mit Material, Charge und Geltungsbereich |
| viadat | Welche Aufträge sind für diesen Bestand zulässig? | Konfiguration plus erlaubter und abgewiesener Prozessfall |
| Materialflusssteuerung | Welcher Auftrag wurde an welches Ziel umgesetzt? | Auftragsbezug und passende Rückmeldung der ausführenden Ebene |
| Bediener und physische Ware | Entspricht das identifizierte Gebinde dem digitalen Auftrag? | Beobachteter Scan-/Handhabungsfall einschließlich Verwechslung |
| Betriebsführung | Wie wird ein Widerspruch zwischen diesen Ebenen bearbeitet? | Verantwortung, Fehleranzeige, gesicherter Bestand und dokumentierter Abschluss |
4. Eine Umlagerung ist keine Qualitätsfreigabe
Ein gesperrtes Gebinde kann im freigegebenen Lagerkonzept zur Untersuchung oder an einen gesicherten Platz transportiert werden müssen. Daraus folgt kein Recht, es in die Produktion zu geben oder auszuliefern. Formulieren Sie deshalb je Aktion eine eindeutige Regel: interne Umlagerung, Probenbereitstellung, Produktionsversorgung und Versand können unterschiedliche Voraussetzungen haben.
Kapitel 3.21 des EU-GMP-Leitfadens verlangt gleichwertige Sicherheit, wenn ein System die physische Quarantäne ersetzt. Eine farbige Statusanzeige allein belegt das nicht. Prüfen Sie für Ihren Ablauf beispielsweise, ob Scanner, manuelle Auftragsanlage und alternative Entnahmepunkte dieselbe Beschränkung wirksam beachten. Für zurückgewiesene, zurückgerufene oder retournierte Ware sind die jeweils zutreffenden Lageranforderungen zusätzlich zu betrachten.
Bei Fertigarzneimitteln ist außerdem die QP-Zertifizierung von der anschließenden Überführung in verkaufsfähigen Bestand zu unterscheiden. Annex 16 erläutert diese Schritte. Nicht jede Materialverwendungsentscheidung ist eine QP-Zertifizierung. Dokumentieren Sie, welche Entscheidung das WMS tatsächlich empfängt und welche Aktionen daraus entstehen dürfen.
5. Aufträge und Statusmeldungen auf Widersprüche prüfen
Die entscheidende Schnittstellenfrage lautet nicht nur, ob eine Nachricht angekommen ist. Entscheidend ist, ob der richtige Bestand mit der richtigen Bedeutung verarbeitet wurde. Legen Sie Identifikatoren für Material, Charge, Gebinde, Auftrag und gegebenenfalls Standort fest. Eine technisch erfolgreiche Übermittlung kann fachlich trotzdem falsch sein, etwa wenn dieselbe Chargennummer bei einem anderen Material existiert.
Entwickeln Sie anhand Ihrer tatsächlichen Architektur Fehlerfälle: Eine Statusänderung trifft später ein als die Auftragsanlage; eine Rückmeldung wird nach Verbindungsunterbrechung wiederholt; ein Auftrag verweist auf ein inzwischen umgepacktes Gebinde. Definieren Sie vorher, welche Kombination verarbeitet, zurückgewiesen oder zur Klärung angehalten werden soll. Ob Kommunikation synchron oder asynchron arbeitet, ergibt sich aus der Installation.
Ein reproduzierbarer Nachweis verbindet Eingang, Verarbeitungsentscheidung und resultierenden Bestand. Für einen Dublettenfall bleibt das unveränderte Originalereignis als Vergleich erhalten. Die Wiederholung darf im konstruierten Soll keinen zweiten fachlichen Wareneffekt auslösen. Wie das erreicht wird, muss der konkrete Schnittstellenentwurf zeigen; eine bestimmte technische Lösung wird hier nicht unterstellt.
6. Illustratives Prüfbeispiel: 120 Packungen, eine Sperre, zwei Lagerplätze
Das folgende Beispiel ist selbst konstruiert und kein ausgeführter Kunden- oder Produkttest. Ausgangszustand: Charge C-17 umfasst 120 Packungen, davon Gebinde G-A mit 80 und G-B mit 40 Packungen. Beide stehen in Zone Q1. Die Charge ist für Produktion und Versand gesperrt. Erlaubt ist ausschließlich eine dokumentierte interne Umlagerung in die ebenfalls gesicherte Zone Q2.
Für diesen Sollfall wird festgelegt: Eine Wiederholung derselben bestätigten Transportmeldung erzeugt keine zusätzliche Bewegung oder Menge. Ein Versandauftrag bleibt bis zur autorisierten Verwendungsentscheidung abgewiesen. Nach deren bestätigter Übernahme darf ein neuer Auftrag 30 Packungen aus G-A versenden. Das ist eine definierte Beispielregel, keine Aussage über voreingestelltes viadat-Verhalten.
| Schritt | Aktion oder Fehlerfall | Unabhängig bestimmtes Soll | Zu sichern |
|---|---|---|---|
| 0 | Ausgangsbestand übernehmen | Q1: 120; Q2: 0; Gesamt: 120; Versand gesperrt | Charge, Gebinde, Status und Ausgangsliste |
| 1 | G-B mit 40 intern nach Q2 bewegen | Q1: 80; Q2: 40; Gesamt: 120; Sperre bleibt | Auftrag, physisches Ziel und Rückmeldung |
| 2 | Gleiche Rückmeldung nochmals senden | Q1: 80; Q2: 40; Gesamt: 120; keine zweite Buchung | Original und Wiederholung samt Verarbeitung |
| 3 | 30 aus G-A versenden wollen | Abweisung; Q1: 80; Q2: 40; Gesamt: 120 | Nicht nur Meldung, auch unveränderter Wareneffekt |
| 4 | Autorisierte Entscheidung übernehmen; neuen Versand über 30 ausführen | Q1: 50; Q2: 40; Gesamt: 90; Versand: 30 | Entscheidungsbezug, neuer Auftrag, tatsächlicher Ausgang |
| 5 | Abschlussabgleich | 50 + 40 + 30 = 120; kein Verlust und keine Mehrung | Bestand, Versandbeleg und physischer Abgleich |
7. Scanner, Bedienereingriffe und tatsächliche Bewegung einbeziehen
Ein WMS-Test am Bildschirm kann zeigen, dass ein Auftrag vorgesehen ist. Ob die richtige Ware den richtigen Ort erreicht, ist damit noch offen. Wählen Sie für kritische Wege repräsentative reale Übergaben: Identifikation am Entnahmeplatz, Gebindewechsel, Zielbestätigung und Umgang mit unlesbaren Etiketten. Beobachten Sie dabei auch, ob ein Bediener einen falschen Scan durch manuelle Eingabe unbemerkt korrigieren kann.
Für Eingriffe durch Leitstand oder Service braucht es eine eigene Frage: Wer darf einen Auftrag abbrechen, ein Ziel ändern oder einen Bestand korrigieren? Trennen Sie normale Lagerbedienung von privilegierter Fehlerbehebung. Ein Servicerecht darf nicht unbeabsichtigt zur fachlichen Freigabeberechtigung werden. Nutzen Sie im Test Rollen mit realistischem Berechtigungsumfang; ein allmächtiges Administratorkonto verdeckt solche Grenzen.
Prüfungen an bewegten Anlagen werden kontrolliert geplant. Lagerleitung und zuständige Anlagensicherheit müssen geeignete Testware, abgesicherte Bereiche und Abbruchmöglichkeiten festlegen. Softwarevalidierung ersetzt keine Sicherheitsabnahme der Fördertechnik. Halten Sie zudem fest, welche Simulation nur die Nachrichtenverarbeitung belegt und welcher Versuch den physischen Ablauf tatsächlich abdeckt.
8. Historie und Wiederanlauf fachlich zusammenführen
Fragen Sie bei der Lieferantendokumentation gezielt nach den verfügbaren Auftrags-, Bestands- und Änderungshistorien Ihrer Version. Öffentliche Funktionslisten belegen nicht, welche Felder mit altem Wert, neuem Wert, Benutzer und Begründung gespeichert werden. Wählen Sie notwendige Nachweise anhand konkreter Untersuchungsfragen: Wer änderte den Auftrag? Welche Berechtigung galt? Wurde die Ware tatsächlich bewegt?
Für einen Wiederanlauftest eignet sich ein bewusst angehaltener Testtransport. Der Auftrag wurde bereits ausgegeben, die physische Bewegung ist erfolgt, die Bestätigung fehlt jedoch im wiederhergestellten Datenstand. Die richtige Reaktion ergibt sich nicht allein aus einem erfolgreichen Restore. Ihr Verfahren muss diesen Unterschied erkennen und eine verantwortete Abstimmung ermöglichen, bevor weitere Aufträge dieselbe Ware bewegen.
Erhalten Sie dabei Originalbelege und begründen Sie notwendige Korrekturen. Ein neu erzeugter Bericht darf nicht stillschweigend die ursprüngliche Ereignisfolge ersetzen. Für später benötigte Aufzeichnungen sind Lesbarkeit, Kontext und Zugriff über die festgelegte Dauer sicherzustellen. Eine allgemeine Logaufbewahrung aus dem Servicevertrag kann kürzer sein als der für Ihren Prozess erforderliche Nachweisbedarf.
9. Aufwand durch Vorbereitung und gezielte Änderungsbewertung steuern
Für ein KMU sind fehlende Entscheidungen oft aufwendiger als das Ausfüllen eines Testprotokolls. Vor Projektstart braucht die Lagerleitung den tatsächlichen Warenweg, QA die zulässigen Verwendungsentscheidungen und IT die Architektur samt Betriebszuständigkeiten. Der Lieferant ergänzt versionspassende Funktions- und Schnittstellenunterlagen. Vereinbaren Sie, wer offene Widersprüche entscheidet und wer Testzeiten an der Anlage freigibt.
Der Umfang wächst vor allem durch unterschiedliche Standorte, manuelle Ausnahmen, kundenspezifische Anpassungen und nicht verfügbare Testumgebungen. Bereits vorhandene qualifizierte Nachweise können verwendet werden, soweit sie Ihren Stand und Zweck abdecken. Eine Lieferantenprüfung wird damit weder pauschal verworfen noch ungeprüft zum Gesamtnachweis erklärt.
Bei einem Update betrachten Sie die Auswirkungen auf Prozesse, Daten und Kontrollen. Eine geänderte Transportpriorisierung kann beispielsweise bisher unveränderte Sperrprüfungen an anderer Stelle berühren. Daraus folgt eine begründete Auswahl zusätzlicher Tests, kein automatischer Vollretest und kein pauschaler Testverzicht. Dokumentieren Sie verbleibende Grenzen, Betriebsunterlagen und die verantwortete Entscheidung zum Einsatz.
Quellen: [5]
10. Checkliste für den belastbaren viadat-Nachweis
Nutzen Sie die folgende Liste als Gesprächsgrundlage vor der Abnahme. Jeder Punkt sollte auf eine konkrete Unterlage, eine überprüfte Konfiguration oder einen bewerteten Testbefund verweisen. Ein offener Punkt wird dadurch nicht automatisch akzeptabel, dass die übrigen Tests erfolgreich waren.
- Produktstand, Komponenten, Anpassungen, Betriebsform und Lieferantenverantwortung sind eindeutig beschrieben.
- Die führende Entscheidung für Materialverwendung und Versand ist einschließlich Geltungsbereich benannt.
- Zulässige interne Bewegungen und unzulässige Entnahmen sind getrennt festgelegt.
- Identifikatoren und Bedeutungen stimmen zwischen ERP, viadat, Steuerung und physischer Ware überein.
- Wiederholungen, Reihenfolgefehler, Abbruch und manuelle Korrektur wurden passend zur Architektur betrachtet.
- Relevante Rollen und privilegierte Eingriffe sind mit realistischen Berechtigungen geprüft.
- Der Wiederanlauf berücksichtigt bereits bewegte Ware und noch offene digitale Aufträge.
- Historische Nachweise, Betriebsverfahren, Schulung und Änderungsbewertung haben verantwortliche Eigentümer.
Häufige Fragen zu viastore viadat
Muss ein bestehendes viadat-Lager vollständig neu validiert werden?
Nicht automatisch. Beginnen Sie mit dem tatsächlichen Einsatz, bekannten Problemen und vorhandenen Nachweisen. Prüfen Sie, ob diese zur laufenden Version, Konfiguration und heutigen Warenführung passen. Fehlende Belege und reale Prozessrisiken werden getrennt bewertet. Ein nachvollziehbarer Bestandsnachweis kann weiter nutzbar sein; eine historisch nicht geprüfte Versandsperre wird durch lange störungsfreie Nutzung allein nicht belegt.
Quellen: [5]
Welche Bedeutung hat das Fraunhofer-Siegel für viadat?
Die dokumentierte Bescheinigung zu viadat 9.4 betrifft die für eine Logistik-IT-Datenbank überprüften WMS-Funktionsangaben. Sie kann bei der Einordnung des Produkts helfen. Für Ihre GMP-Nutzung brauchen Sie zusätzlich den Bezug zu Ihren Anforderungen, der tatsächlichen Installation und passenden Prüfungen. Lassen Sie sich genau erläutern, welche Aussage ein angebotener Nachweis abdeckt, bevor Sie ihn in Ihrer Validierungsdokumentation verwenden.
Ist viadat nach dem Zusammenschluss ein anderes Produkt?
Die aktuelle Unternehmenswebsite belegt die gemeinsame Marke Toyota Automated Logistics seit April 2026. Sie belegt keine allgemeine Produktumbenennung oder technische Gleichheit aller Softwarelösungen. Verwenden Sie für Ihre Systembeschreibung deshalb die vertraglich bezeichnete Lösung und den installierten Stand. Klären Sie bei einem neuen Vertrag oder Update auch Supportzuständigkeit, Dokumentzugang und Änderungen der Lieferkette.
Quellen: [1]
Darf gesperrte Ware im Lager bewegt werden?
Das hängt vom genehmigten Lager- und Prozesskonzept ab. Eine kontrollierte interne Umlagerung kann etwas anderes sein als Produktionsversorgung oder Versand. Entscheidend ist, dass die Bewegung die erforderliche Sicherung und Identität nicht aufhebt. Beschreiben Sie erlaubte Ziele und Aktionen ausdrücklich und prüfen Sie den unerlaubten Gegenfall. Aus einem transportierbaren Gebinde folgt keine Qualitätsfreigabe.
Reicht ein Test der ERP-Schnittstelle ohne Fördertechnik?
Er kann die übertragene Information und Verarbeitung abdecken, aber nicht automatisch den vollständigen Warenweg. Legen Sie fest, welche Risiken erst durch Scanner, Bedienung oder physische Bewegung entstehen. Für diese Schnittstellen zum realen Prozess ist ein geeigneter zusätzlicher Nachweis erforderlich. Nutzen Sie Simulationen dort, wo ihre Aussagekraft begründet ist, und kennzeichnen Sie ihre Grenzen im Prüfbericht.
Wie prüfen wir eine doppelte Transportbestätigung?
Erhalten Sie die erste Bestätigung als Original und wiederholen Sie im kontrollierten Test genau das zugehörige Ereignis. Vergleichen Sie anschließend den fachlichen Zustand mit dem zuvor definierten Soll: Auftrag, Ort, Menge und Historie. Eine Fehlermeldung allein genügt nicht, wenn der Bestand trotzdem zweimal verändert wurde. Die Behandlung anderer, tatsächlich neuer Ereignisse muss davon unterscheidbar bleiben.
Quellen: [5]
Welche Daten sollten für eine spätere Untersuchung verfügbar sein?
Beginnen Sie mit der Untersuchungsfrage und verfolgen Sie den betroffenen Auftrag. Häufig sind Material-/Chargenbezug, Gebinde, Mengen, Orte, Zustandsänderungen und verantwortliche Eingriffe wichtig. Welche davon in welcher Historie stehen, muss Ihre Version zeigen. Nicht jede technische Diagnosemeldung benötigt dieselbe Aufbewahrung. Der für eine GMP-Entscheidung erforderliche Zusammenhang darf jedoch nicht durch getrennte oder vorzeitig gelöschte Belege verloren gehen.
Ist die erfolgreiche Wiederherstellung der Datenbank ausreichend?
Sie belegt einen technischen Wiederherstellungsschritt. In einem automatisierten Lager kann die Ware inzwischen einen anderen Ort erreicht haben als im gesicherten Datenstand verzeichnet. Prüfen Sie deshalb zusätzlich die Abstimmung offener Aufträge, physischer Positionen und noch ausstehender Rückmeldungen. Verantwortliche müssen entscheiden können, welche Vorgänge fortgesetzt oder korrigiert werden dürfen; unkontrolliertes erneutes Senden kann neue Fehler erzeugen.
Quellen: [5]
Wer muss bei einem viadat-Projekt im KMU mitarbeiten?
Sie benötigen mindestens die erforderliche Lagerprozess-, Qualitäts-, System- und Integrationskompetenz; mehrere Rollen können passend organisiert sein. Besonders wichtig sind Mitarbeiter, die Ausnahmen im realen Betrieb kennen. Klären Sie zusätzlich, wer sichere Anlagentests ermöglicht und wer Qualitätsentscheidungen verantwortet. Ohne diese Mitwirkung kann ein Lieferant zwar Funktionen vorführen, aber nicht alle betrieblichen Sollentscheidungen für Sie festlegen.
Quellen: [5]
Welche Tests sind nach einer Konfigurationsänderung sinnvoll?
Bewerten Sie zunächst, welche Entscheidungen, Datenwege und Fehlerbehandlungen betroffen sein können. Ändert sich beispielsweise ein erlaubtes Ziel, prüfen Sie neben dem neuen Weg auch bestehende Sperren und relevante Ausnahmen. Nutzen Sie weiterhin gültige Belege und ergänzen Sie die entstandene Lücke. Der Umfang ergibt sich aus der Auswirkung; eine Änderung verlangt weder stets alle Tests noch lediglich einen einzigen positiven Versuch.
Quellen: [5]
Quellen & fachlicher Stand
Quellenstand: 6. Oktober 2026. Herstellerangaben beziehen sich auf die jeweils benannten Unterlagen; viadat 9 beziehungsweise 9.4 sind dokumentierte Versionsbeispiele, keine Aussage zum neuesten Release. Der regulatorische Bezug gilt für den erläuterten Humanarzneimittel-GMP-Einsatz. Tabellen und Prüffälle sind eigene Arbeitshilfen.
- Toyota Automated Logistics – offizielle Markenintegration
- viadat 9: Warehouse management and integrated material flows
- Logistik-IT-Datenbank: viadat 9.4
- EudraLex Volume 4 – Humanarzneimittel-GMP
- EU-GMP Annex 11: Computerised Systems
- EU-GMP Chapter 3: Premises and Equipment
- EU-GMP Annex 16: Certification by a Qualified Person and Batch Release
- EU-GMP Chapter 4: Documentation
Zuletzt fachlich geprüft am 06.10.2026.
Daniel Herrmann Consulting
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