SIMATIC BATCH validieren: vom Rezept zur nachvollziehbaren Charge

Was SIMATIC BATCH übernimmt und welche Version betrachtet wird

Siemens beschreibt SIMATIC BATCH als Chargenautomatisierung innerhalb von SIMATIC PCS 7. Das Handbuch V10.0 unterscheidet Rezeptsystem, Chargenplanung, Chargensteuerung und Chargendatenverwaltung. Das ist für die Abgrenzung hilfreich: Eine korrekt angelegte Rezeptstruktur belegt noch nicht, dass ein Auftrag mit den richtigen Werten ausgeführt und vollständig aufgezeichnet wird.

Der Artikel stützt sich auf das Operating Manual V10.0 vom Mai 2024 sowie das BATCH-Readme und das PCS-7-Konfigurationshandbuch für V10.0 SP1 vom März 2025. Diese Ausgaben sind ein dokumentierter Bezugspunkt, keine Aussage über den neuesten verfügbaren Stand. Für Ihr Projekt werden installierter Stand, freigegebene Kombinationen und relevante Aktualisierungen abgeglichen.

Erfassen Sie BATCH-Server und Clients, PCS-7-Anbindung, Rezeptbearbeitung, Datenhaltung und verwendete Schnittstellen. Zusätzliche MES-Funktionen, Laborentscheidungen oder die Pflege von Materialstammdaten gehören nur dazu, wenn sie tatsächlich angebunden sind. Ihre Verantwortung an einer Übergabe endet nicht dadurch, dass das andere System einen eigenen Namen hat.

Quellen: [1] [2] [3]

Den GMP-Einsatz vom technischen Chargenstatus unterscheiden

Dieser Leitfaden betrachtet beispielhaft die Herstellung von Humanarzneimitteln im GMP-Umfeld. Annex 11 ist dafür eine GMP-Leitlinie zu computergestützten Systemen. Der aktuelle EudraLex-Index führt weiterhin die Revision Januar 2011. Andere Branchen und Regelbereiche werden daraus nicht pauschal abgeleitet. Für FDA-relevante Aufzeichnungen ist die Anwendbarkeit von Part 11 gesondert anhand der tatsächlichen Verwendung zu bestimmen.

Ein Risiko entsteht etwa durch eine falsche Rezeptzuordnung, einen unbemerkten Parameterwechsel oder fehlenden Kontext bei der späteren Chargenbewertung. Die wichtigste Ausgangsfrage lautet deshalb: Welche falsche Ausführung oder irreführende Aufzeichnung könnte eine fachliche Entscheidung verändern? Daraus ergeben sich Schwerpunkte für Anforderungen und Prüfungen.

Die Softwarevalidierung wird mit Anlagenqualifizierung und Prozessvalidierung abgestimmt. Ein BATCH-Test kann zeigen, dass eine Vorgabe übertragen wurde; die Eignung des tatsächlichen Mischprozesses ist damit noch nicht nachgewiesen. Auch funktionale Sicherheit und GMP-Relevanz sind unterschiedliche Fragen. Gemeinsame technische Abhängigkeiten bleiben dennoch Teil der Betrachtung.

Quellen: [4] [5] [7] [9] [8]

Prüfbare Anforderungen an den Übergängen formulieren

Beschreiben Sie zuerst den vorgesehenen Ablauf in der Sprache der Produktion. Welcher Auftrag benötigt welches Rezept? Wann werden die Werte festgelegt? Unter welchen Bedingungen darf die Charge beginnen? Was muss später für eine Bewertung sichtbar sein? Eine Anforderung wie „Rezeptverwaltung funktioniert“ lässt diese Entscheidungen offen.

Besser ist ein konkreter Satz: Für Auftrag A-204 muss vor dem Start Rezept R-04 mit der genehmigten Formel gewählt sein; die verwendete Zuordnung bleibt in den Chargendaten erkennbar. Ergänzen Sie, welche Abweichung die Testperson gezielt herbeiführen soll und woran das erwartete Verhalten zu erkennen ist. Die Begriffe und Statuswerte müssen zu Ihrer Installation passen.

Die folgende Arbeitshilfe verbindet fachliches Soll und Prüfobjekt. Sie ist kein vorgeschriebenes Formblatt. Ein vorhandenes Anforderungsdokument kann dieselbe Zuordnung bereits enthalten. Zusätzliche Tabellen sind nur hilfreich, wenn sie eine Entscheidung erleichtern.

Quellen: [5] [7]

Rezeptstruktur, Formeln und Parameteränderungen getrennt prüfen

Das V10.0-Handbuch beschreibt interne Formeln im Grundrezept und externe Formeln, die einer Rezeptprozedur zugeordnet werden. Es nennt außerdem Parameteränderungen während der Planung und unter bestimmten Bedingungen während der Ausführung. Eine generelle Annahme, nach der jede Rezeptfreigabe sämtliche Werte unveränderlich macht, wäre daher ungeeignet.

Legen Sie für Ihren Prozess fest, welche Werte frei planbar, begrenzt änderbar oder für eine bestimmte Charge festgelegt sind. Prüfen Sie jeweils den erlaubten Weg und einen gezielten unzulässigen Versuch. Dazu gehört auch ein Wert mit falscher Einheit oder ein korrekt formatierter Wert außerhalb des fachlich vorgesehenen Bereichs. Solche Anforderungen müssen im realen System technisch und organisatorisch passend umgesetzt werden.

Die im Handbuch beschriebene technische Validierungsprüfung bei der Rezeptfreigabe hat einen engeren Zweck als die GxP-Validierung. Sie bestätigt nicht automatisch die fachliche Eignung Ihrer Herstellvorgabe. Auch Bezeichnungen wie „freigegeben“ sollten im Protokoll benennen, welches Objekt und welche Entscheidung gemeint sind.

Quellen: [1] [5]

Belegung und Eignung der Teilanlage auseinanderhalten

Die Chargensteuerung und Teilanlagenbelegung gehören zum beschriebenen BATCH-Funktionsumfang. Ob eine technisch verfügbare Teilanlage für den konkreten Ansatz geeignet ist, kann zusätzliche Informationen verlangen: vorgesehene Ausrüstung, Prozessgrenzen, Reinigung oder eine andere betriebliche Voraussetzung. Das Vorhandensein einer solchen Information in einem anderen System beweist keine wirksame Kopplung.

Beschreiben Sie daher den vollständigen Weg einer Startvoraussetzung. Kommt sie aus einer Schnittstelle, einer Bedienbestätigung oder einem definierten organisatorischen Verfahren? Was geschieht bei fehlender, veralteter oder widersprüchlicher Information? Eine manuelle Kontrolle ist nicht allein deshalb ausreichend, weil eine automatische Kopplung fehlt; ihre Eignung ist am Risiko zu begründen.

Für einen Test eignen sich eine bereits belegte Teilanlage und eine freie, aber für den Auftrag ausgeschlossene Alternative. Erwartet wird jeweils das vorher festgelegte Verhalten. Ein Ausweichen auf eine andere Einheit darf nicht unbemerkt die fachliche Herstellvorgabe verändern.

Quellen: [1] [5] [9]

Illustratives Beispiel: neue Formel, belegte Teilanlage, unterbrochene Zugabe

Das folgende Beispiel ist vollständig konstruiert. Es wurde weder in BATCH noch an einer Kundenanlage ausgeführt. Ein Modellansatz umfasst 200,0 kg. Die frühere Vorgabe R-03 enthält 10 % Modellkomponente K; für den neuen Auftrag A-204 ist R-04 mit 12 % K festgelegt. Daraus folgen 24,0 kg K und 176,0 kg Träger. Der freigegebene Mengenbereich beträgt im Beispiel 180,0 bis 220,0 kg einschließlich beider Grenzen.

Vor dem Test sind Auftrag A-204, Teilanlage M-1 und Rezept R-04 definiert. M-1 ist zunächst durch eine andere Charge belegt. M-2 ist frei, aber für A-204 nicht vorgesehen. Erst nach bestätigter Verfügbarkeit von M-1 darf die Beispielcharge starten. Eine bereits laufende ältere Charge mit R-03 bleibt davon getrennt und darf nicht stillschweigend auf R-04 umgestellt werden.

Im Unterbrechungsfall wurden 14,0 kg K zugegeben. Das fachliche Soll für eine erlaubte Fortsetzung beträgt weitere 10,0 kg K. Eine erneute vollständige Zugabe von 24,0 kg ergäbe 38,0 kg K und wäre falsch. Die sichere Entscheidung setzt jedoch einen verlässlichen Stand der bereits erfolgten Zugabe voraus; bloßes Ablesen eines nach dem Neustart angezeigten Werts genügt dafür nicht.

Jede unabhängige Variante startet aus einer dokumentierten Kopie des Ausgangszustands. Für den fortlaufenden Unterbrechungsfall bleiben die bisherigen Ereignisse erhalten. Die Tabelle enthält Sollwerte, keine beobachteten Testergebnisse.

Quellen: [5] [6]

Den Chargennachweis und Bedienhandlungen zusammen lesen

Der BATCH-Bericht ist ein Ausgangspunkt für die Prüfung, nicht automatisch der vollständige Nachweis jeder fachlichen Frage. Legen Sie fest, welche Identitäten, Parameter, Eingriffe, Zeitbezüge und Ergebnisdaten für die vorgesehene Bewertung erforderlich sind. Prüfen Sie anschließend, ob Bericht und zugrunde liegende Daten diese Informationen verständlich zusammenführen.

Kapitel 4 der EU-GMP-Leitlinie behandelt zeitnahe Aufzeichnungen und nachvollziehbare Änderungen. Für das Beispiel sollen ursprüngliche Vorgabe, erlaubte Änderung und tatsächliche Ausführung unterscheidbar bleiben. Ein nachträglich erzeugter Bericht darf einen früheren Eingriff nicht ohne Erklärung verschwinden lassen. Welche Historie benötigt wird, folgt den relevanten Daten und Entscheidungen.

Prüfen Sie Rollen konkret: Darf ein Bediener starten, eine Rezeptur ändern oder nur Werte sehen? Was darf der Administrator technisch verändern? Eine Bedienbestätigung ist nicht automatisch eine elektronische Signatur mit festgelegter Bedeutung. Entsprechende Funktionen werden nur mit versionspassender Dokumentation und konkreter Konfiguration beurteilt.

Quellen: [1] [6] [5]

Passende Lieferantenbelege nutzen und offene Übergänge ergänzen

Ein Hersteller- oder Integratorpaket kann wertvolle Nachweise enthalten. Ordnen Sie diese Ihren Anforderungen zu: Welche Version, Konfiguration, Testumgebung und Ergebnislage werden tatsächlich belegt? Ein Test zur Rezeptstruktur kann geeignet sein, aber eine betriebliche Teilanlagenvoraussetzung offenlassen. Umgekehrt können projektspezifische Lieferantentests genau diese Übergabe bereits abdecken.

Im Anlagenkontext können geeignete FAT-Belege unter begründeten Bedingungen weiterverwendet werden. Entscheidend ist, ob Installation, Transport, Einbindung oder Konfigurationsänderungen die Aussage beeinflussen. Eine Wiederholung jedes Tests ist ebenso wenig zielführend wie die pauschale Übernahme eines Pakets.

Planen Sie ergänzende Prüfungen dort, wo die Übertragbarkeit nicht ausreicht. Halten Sie Soll und beobachtetes Ist getrennt. Wenn eine Teilanlage unerwartet gewählt wird, dokumentieren Sie den tatsächlichen Ablauf und bewerten die Auswirkung, bevor Sie die Konfiguration ändern und gezielt erneut prüfen.

Quellen: [5] [9]

Rezeptänderungen und technische Updates im Betrieb bewerten

Unterscheiden Sie eine neue Herstellvorgabe, eine Anpassung von Berechtigungen und ein technisches Update. Alle können relevante Auswirkungen haben, aber nicht dieselben. Eine geänderte Formel verlangt andere Nachweise als ein neuer Bericht oder eine veränderte Anbindung an PCS 7.

Das V10.0-Handbuch beschreibt technische Statusprüfungen nach einer Aktualisierung der Anlage. Beurteilen Sie daher auch offene Aufträge und bereits geplante Chargen. Der technische Status nach einer solchen Prüfung muss mit Ihrer fachlichen Entscheidung zusammenpassen. Die genauen Reaktionen werden anhand der tatsächlich installierten Version verifiziert.

Für Sicherung und Wiederherstellung zählen die zusammengehörenden Informationen. Ein wiederhergestelltes Rezept ohne passende Chargendaten oder ein Archiv ohne lesbaren Kontext kann für den vorgesehenen Zweck unbrauchbar sein. Prüfen Sie einen repräsentativen Wiederherstellungsfall und den anschließenden Zugriff. Eine technische Redundanz allein ersetzt diesen Nachweis nicht.

Quellen: [1] [5]

Vorbereitung: Was Produktion, Automatisierung und QA bereitstellen

Vor einem belastbaren Aufwandsschätzwert benötigen Sie einen begrenzten Prozessumfang. Die Zahl vorhandener Rezepte allein sagt wenig aus: Wiederverwendbare Abläufe, abweichende Formeln, unterschiedliche Anlagenwege und schlecht nachvollziehbare Übergaben beeinflussen die Arbeit stärker. Fehlende Entscheidungen über erlaubte Eingriffe lassen sich durch zusätzliche Testdokumente nicht ausgleichen.

Die Produktion erläutert Herstellvorgaben und zulässige Ausnahmen. Automatisierung beziehungsweise Integrator erklären Umsetzung und Anlagenkopplung. IT verantwortet die vereinbarten Betriebsleistungen; QA bewertet die GMP-bezogenen Nachweise und offenen Risiken. In kleinen Teams können Rollen zusammenfallen, ihre Aufgaben sollten dennoch eindeutig sein.

Mit dieser Vorbereitung lässt sich ein realistisches Prüfpaket zusammenstellen und abstimmen, welche Arbeiten vor Nutzung abgeschlossen sein müssen. Eine feste Dauer oder einen pauschalen Preis lässt der Produktname nicht zu.

• Installierte BATCH-/PCS-7-Stände, Komponenten und Schnittstellen auflisten.
• Einen repräsentativen Auftrag mit Rezept, Formel und Teilanlage auswählen.
• Erlaubte Parameteränderungen und Startvoraussetzungen fachlich festlegen.
• Rollen, Prüfumgebung und wiederherstellbare Ausgangsdaten bereitstellen.
• Vorhandene Hersteller-/Integratornachweise samt Abweichungen zugänglich machen.
• Benötigte Chargendaten, Bericht und Wiederanlaufverfahren bestimmen.

Quellen: [5] [7]