IT-Systeme · Praxisleitfaden

SAP QM: Prüfplanänderungen und offene Prüflose validieren

Der Prüfplan ist geändert. Für ein bereits angelegtes Prüflos kann trotzdem ein anderer Prüfstand maßgeblich sein. Genau dieser Übergang muss fachlich klar sein, bevor neue Grenzwerte oder Merkmale im Routineprozess verwendet werden.

Daniel Herrmann
Compliance-Experte für Life Sciences
Fachlicher Stand: 7 Minuten Lesezeit
Inhaltsverzeichnis

Das Wichtigste vorab

Wie prüft man Prüfplanänderungen in SAP QM?

Definieren Sie den fachlichen Wirksamkeitszeitpunkt und prüfen Sie getrennt neue, offene und bereits entschiedene Prüflose. Dokumentieren Sie den tatsächlich zugeordneten Spezifikationsstand und mögliche Neu- oder Wiederzuordnung. Die Wirkung hängt von Edition, Release, Prüfart, Status und Konfiguration ab; eine Prüfplanänderung darf nicht pauschal als automatische Änderung aller Prüflose behandelt werden.

Prüfplan, Prüfeinstellung und Prüflos nicht gleichsetzen

Ein Prüfplan beschreibt geplante Prüfschritte und Merkmale. Die Prüfeinstellung im Materialstamm beeinflusst, wie Prüflose entstehen und bearbeitet werden. Das Prüflos trägt den konkreten Prüfungskontext. Eine Änderung an einem dieser Elemente ist nicht automatisch dieselbe Änderung an den anderen.

SAP beschreibt beispielsweise für die Prüfeinstellung, dass deren Änderung neue und nicht bereits bestehende Prüflose betrifft. Diese Aussage darf nicht ungeprüft auf jede Änderung eines Prüfplans oder auf jede kundenspezifische Erweiterung übertragen werden. Der konkrete Mechanismus muss im eingesetzten System verstanden und geprüft sein.

Dieser Beitrag nutzt Herstellerdokumentation zu SAP ERP 6.0 EHP8 und S/4HANA On-Premise 2025 FPS01 als Bezug. Er verspricht keine identische Funktion in allen Cloud-Editionen. Erfassen Sie Ihren tatsächlichen Release, Prüfart, relevante Stammdaten und Erweiterungen, bevor die Testfälle ausgeführt werden.

Quellen: [1] [2] [3]

Die fachliche Übergangsregel vor der Änderung festlegen

Eine neue Spezifikation braucht eine eindeutige Wirksamkeitsregel. Gilt sie für neue Prüflose ab einem Datum, für bestimmte Chargen oder für alle noch offenen Vorgänge? Diese Regel folgt aus dem fachlichen Änderungsgrund und dem Qualitätssystem. Sie wird nicht allein durch das technische Speicherdatum entschieden.

Bewerten Sie, ob die Änderung frühere Entscheidungen berührt. Ein korrigierter fachlicher Fehler kann eine andere Rückschau verlangen als eine prospektive Änderung. Die Aussage „alte Prüflose bleiben unverändert“ ist deshalb noch keine ausreichende fachliche Entscheidung über den Umgang mit ihnen.

Definieren Sie Verantwortlichkeiten für Änderung, Prüfung, Freigabe und Behandlung offener Lose. Die technische Umsetzung muss diese Regel abbilden. Wenn ein manuelles Verfahren erforderlich ist, wird es so gestaltet, dass betroffene Vorgänge eindeutig erkannt und bearbeitet werden können.

Quellen: [4] [5]

Gültigkeit und tatsächliche Zuordnung dokumentieren

Erfassen Sie Prüfplanidentität, relevante Gültigkeit, Änderungsnummer beziehungsweise Revisionsinformationen soweit im Verfahren genutzt, Status und kritische Merkmale. SAP dokumentiert entsprechende Gültigkeits- und Änderungsinformationen im Prüfplankontext. Für die Testaussage ist jedoch zusätzlich der tatsächlich am Prüflos verwendete Stand entscheidend.

Prüfen Sie, wann die Spezifikation ausgewählt oder übernommen wird und welche Voraussetzungen für eine andere Zuordnung gelten. Die ERP-Dokumentation nennt beispielsweise das Zurücksetzen einer bereits erfolgten Stichprobenberechnung vor einer anderen Spezifikationszuordnung. Ob und wie das im eigenen Release und Prüflosstatus zulässig ist, muss konkret geprüft werden.

Verwechseln Sie eine Anzeige des aktuellen Prüfplans nicht mit dem Nachweis historischer Prüfbedingungen. Ein späterer Reviewer muss erkennen können, welcher Grenzwert für ein bestimmtes Ergebnis tatsächlich maßgeblich war. Das verlangt einen nachvollziehbaren Bezug zwischen Los, Merkmal, Ergebnis und Entscheidung.

Quellen: [3] [2] [4]

Beispiel: eine Obergrenze wird von 10,0 auf 9,5 mg geändert

Das Szenario ist konstruiert. Prüfplanstand A erlaubt einen Wert bis 10,0 mg einschließlich. Stand B setzt die Obergrenze auf 9,5 mg. Die fachliche Übergangsregel lautet im Beispiel: Neue Prüflose ab dem festgelegten Wirksamkeitszeitpunkt verwenden B. Bereits offene Lose werden einzeln nach einer dokumentierten Regel bewertet; entschiedene Vorgänge bleiben historisch nachvollziehbar.

Legen Sie vor der Änderung Los L-A an und erfassen Sie den zugeordneten Stand. Nach der Änderung wird Los L-B neu erzeugt. Der Testwert 9,8 mg liegt unter der alten, aber über der neuen Grenze. Damit unterscheidet dieser Wert die beiden fachlichen Aussagen. Ergänzen Sie genau 9,5 mg und 9,6 mg für die neue Grenzregel.

Vergleichen Sie die tatsächlichen Losmerkmale und Entscheidungen mit der Übergangsregel. Wird ein offenes Los kontrolliert neu zugeordnet, entsteht ein zusätzlicher Testfall. Bereits vorhandene Ergebnisse, zulässige Statusübergänge und Historie sind dabei zu bewerten. Der Test darf nicht voraussetzen, dass jede Neuzuordnung in jedem Status erlaubt ist.

Eigene Versions- und Wirksamkeitsmatrix
VorgangFachliches Soll im BeispielBenötigter Nachweis
L-A vor Änderung angelegtBisherige Zuordnung erkennbar; Behandlung nach ÜbergangsregelTatsächlicher Stand und bewertete Restbearbeitung
L-B nach Wirksamkeit neuStand B; 9,8 mg außerhalb der GrenzeLosmerkmal, Ergebnisbewertung und Status
Grenzwert 9,5 mg unter BBestanden nach einschließlich-RegelKeine abweichende Wirkung durch Darstellung
Offenes Los neu zuordnenNur nach zulässigem kontrolliertem VerfahrenVoraussetzungen, Ergebnisse und Historie
Bereits entschiedener VorgangHistorische Entscheidung verständlich erhaltenDamals maßgeblicher Stand nachvollziehbar

Quellen: [4] [2]

Offene Prüflose nach Bearbeitungszustand auswählen

Ein offenes Los ohne Stichprobenberechnung unterscheidet sich von einem Los mit berechneter Stichprobe, teilweise erfassten Ergebnissen oder weit fortgeschrittener Bearbeitung. Wählen Sie repräsentative Zustände aus dem tatsächlich verwendeten Prozess. Ein einzelnes frisch angelegtes Los bildet diese Unterschiede nicht ab.

Prüfen Sie für jeden Zustand die erlaubten Aktionen und die Wirkung auf vorhandene Ergebnisse. Falls das Verfahren einen Standwechsel verhindert, kann genau diese Blockade das richtige Soll sein. Falls eine kontrollierte Änderung vorgesehen ist, muss deren fachlicher Zusammenhang erhalten bleiben.

Ergänzen Sie Fälle mit relevanten Sonderbedingungen, etwa anderer Prüfart, zusätzlichem Merkmal oder geänderter Einheit. Die Auswahl wird aus der Auswirkung der Änderung abgeleitet. Nicht jede Prüfplanänderung verlangt dieselbe vollständige Testmatrix; relevante Unterschiede dürfen aber nicht aus Bequemlichkeit entfallen.

Quellen: [2] [4]

Ergebnisbewertung und Verwendungsentscheid getrennt prüfen

Prüfen Sie zunächst das Merkmal und die Ergebnisbewertung. Anschließend betrachten Sie den weiteren Workflow einschließlich Verwendungsentscheid, Bestandswirkung oder Schnittstellenübergabe, soweit im Scope. Ein richtig angezeigter Grenzwert belegt noch nicht die gesamte nachgelagerte Wirkung.

Der SAP-Verwendungsentscheid ist nicht pauschal identisch mit der regulatorischen Zertifizierung beziehungsweise Freigabe einer Arzneimittelcharge. Beschreiben Sie die tatsächliche Rolle im eigenen Prozess. Andernfalls kann ein technischer Status eine weitergehende Aussage suggerieren, als der Nachweis trägt.

Bei automatisierten Folgeschritten sind insbesondere falsche Statuskombinationen und Übergabefehler zu prüfen. Ein Los, das unter Stand B nicht besteht, darf im konstruierten Beispiel nicht durch einen alten Schnittstellenstatus als bestanden weitergegeben werden. Der Soll-Zustand wird bis zum benötigten Zielpunkt verfolgt.

Quellen: [4] [5]

Historische Nachvollziehbarkeit und Abschlusskriterien

Die Nachweise verbinden Änderungsgrund, freigegebenen Stand, Wirksamkeitsregel, ausgewählte Lose, Ergebnisse und offene Befunde. Dokumentieren Sie technische Anzeigen mit ihrem fachlichen Bezug. Ein Screenshot des neuen Plans allein erklärt nicht, was mit bestehenden Aufzeichnungen passiert ist.

Prüfen Sie auch Berechtigungen und Änderungsinformationen für kritische Stammdaten. Wer darf Grenzen ändern, wer darf neu zuordnen und wer bewertet die Folge? Ein geeigneter Audit-Trail oder ein ergänzendes kontrolliertes Verfahren muss den benötigten Zusammenhang tragen. Die Aussage wird anhand der konkreten Funktionen geprüft.

Vor dem produktiven Übergang muss das Team erkennen können, welche Lose noch eine Maßnahme benötigen. Eine suchbare Übergangsliste mit Verantwortlichen und Entscheidungsstatus kann dafür eine eigene Arbeitshilfe sein. Nach Abschluss wird kontrolliert, dass kein betroffener Vorgang ungeklärt zwischen altem und neuem Verfahren verbleibt.

Eigene Abschlussliste für eine Prüfplanänderung
PrüfpunktBelegEntscheidung
WirksamkeitFreigegebene fachliche ÜbergangsregelWelche Vorgänge verwenden welchen Stand?
Neue LoseGrenz- und NormalfälleWird der vorgesehene Stand wirksam?
Offene LoseRepräsentative BearbeitungszuständeSind Änderungen zulässig und nachvollziehbar?
HistorieBezug von Ergebnis und damaliger SpezifikationBleiben frühere Entscheidungen verständlich?
BetriebRollen, Restliste und AnweisungKann das Team den Übergang anwenden?

Quellen: [4] [5]

Häufige Fragen zu SAP QM: Prüfplanänderungen

Ändert ein neuer Prüfplan automatisch bestehende Prüflose?

Eine solche pauschale Aussage ist nicht geeignet. Unterscheiden Sie Prüfplan, Prüfeinstellung und konkrete Loszuordnung. Prüfen Sie Release, Status und verwendete Funktionen. Die SAP-Aussage zur Wirkung geänderter Prüfeinstellungen auf neue Lose ist keine universelle Aussage über sämtliche Prüfplanänderungen.

Quellen: [1]

Warum braucht man einen Testwert zwischen alter und neuer Grenze?

Er macht die unterschiedliche Prüfaussage sichtbar. Im Beispiel besteht 9,8 mg unter 10,0 mg, aber nicht unter 9,5 mg. Ein Wert von 8,0 mg würde unter beiden Ständen bestehen und könnte eine falsche Zuordnung verdecken. Ergänzen Sie Grenzfälle und die tatsächlich verwendete Entscheidungsregel.

Kann man eine Spezifikation bei jedem offenen Los neu zuordnen?

Das hängt von Funktion, Release und Bearbeitungsstand ab. Die ERP-Dokumentation nennt beispielsweise Voraussetzungen bei bereits berechneter Stichprobe. Prüfen Sie die zulässige Vorgehensweise und die Wirkung auf vorhandene Ergebnisse. Eine fachlich gewünschte Neuzuordnung ist nicht automatisch technisch oder prozessual zulässig.

Quellen: [2]

Müssen historische Ergebnisse nach jeder Grenzänderung neu bewertet werden?

Nicht pauschal. Bewerten Sie Änderungsgrund und Auswirkungen. Eine prospektive Spezifikationsänderung und die Korrektur einer früher falschen Regel sind unterschiedlich. Die Entscheidung über Rückschau und betroffene Vorgänge wird fachlich begründet. Historische Aufzeichnungen bleiben dabei nachvollziehbar.

Quellen: [4]

Ist der SAP-Verwendungsentscheid die GMP-Chargenfreigabe?

Diese Gleichsetzung ist zu weitgehend. Beschreiben Sie, welche Funktion der Verwendungsentscheid im eigenen Qualitätsprozess hat und welche weiteren regulatorischen Entscheidungen erforderlich sind. Der Testnachweis sollte genau diesen Umfang abbilden und keine darüber hinausgehende Freigabe behaupten.

Wie bleibt die Änderung für QA später nachvollziehbar?

Verbinden Sie Änderungsgrund, Wirksamkeitsregel, Planstand, tatsächliche Loszuordnung und Ergebnis. Prüfen Sie den Zugriff auf relevante Historie mit der vorgesehenen Rolle. Eine Anzeige des heute gültigen Plans allein erklärt nicht die früher maßgebliche Spezifikation.

Quellen: [4] [5]

Quellen & fachlicher Stand

Stand: 14. Oktober 2026. Regulatorische Einordnung und Herstellerfunktionen sind getrennt belegt. Beispiele, Testmatrizen und Vorlagen sind eigene Arbeitshilfen; sie werden für den tatsächlichen Einsatzzweck angepasst.

  1. SAP S/4HANA: Editing the Inspection Setup
  2. SAP ERP: Assigning an Inspection Specification Manually
  3. SAP: Editing Inspection Operations
  4. Europäische Kommission: EU-GMP Annex 11, Computerised Systems (2011)
  5. PIC/S: PI 041-1, Good Practices for Data Management and Integrity (2021)

Zuletzt fachlich geprüft am 14.10.2026.

Daniel Herrmann, Daniel Herrmann Consulting

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