Microsoft Dynamics 365 Business Central validieren: GxP-Prüffelder

Welche Nutzung von Business Central ist GxP-relevant?

Beginnen Sie mit den Entscheidungen, die Ihr Unternehmen auf Business-Central-Daten stützt. Ein steuerlicher Buchungssatz und die Auswahl einer Rohstoffcharge für die Herstellung haben unterschiedliche Bedeutung. Beschreiben Sie je Prozess die Daten, den Verantwortlichen und die Folgen einer falschen Verarbeitung. Berücksichtigen Sie dabei auch gemeinsam genutzte Stammdaten.

Annex 11 adressiert computergestützte Systeme in GMP-regulierten Tätigkeiten. Dieser Artikel betrachtet diesen Bezug für Humanarzneimittel; andere GxP-Bereiche brauchen eine eigene Zuordnung. Das EU-Verzeichnis führt am Recherchetag weiterhin Annex 11 mit Revision Januar 2011. Part 11 wird anhand einschlägiger FDA-Aufzeichnungspflichten und tatsächlich verwendeter elektronischer Records eingeordnet. Ein Microsoft-Produktname begründet diese Anwendbarkeit nicht.

Quellen: [17] [16] [18] [19]

Betriebsform, Funktionsumfang und Systemgrenze festhalten

Microsoft beschreibt Business Central online in der Microsoft-Cloud sowie On-Premises-Bereitstellungen. Zusätzlich beeinflussen Lizenz und eingestellte Experience den Funktionsumfang. Die Premium-Experience umfasst unter anderem Fertigung und Service Management. Microsoft weist darauf hin, dass die allgemeine Benutzerhilfe vom Premium-Umfang ausgeht. Eine beschriebene Funktion muss daher im eigenen System geprüft werden.

Halten Sie den tatsächlich eingesetzten Stand fest: Umgebung, Mandanten, Anwendungsversion, Lokalisierung, Experience und installierte Apps. Ergänzen Sie Lagertechnik, Identitätsverwaltung und angebundene Systeme. Bei einem Partnerhosting klären Sie die konkrete Architektur und Betriebsverantwortung. „In der Cloud“ ist dafür zu ungenau.

Quellen: [2] [1]

Chargen und Rückverfolgung entlang der Buchungen prüfen

Business Central steuert Artikelverfolgung über zugewiesene Artikelverfolgungscodes. Für eine durchgängige Chargenzuordnung beschreibt Microsoft „Lot Specific Tracking“; für Lageraktivitäten kommen eigene Einstellungen hinzu. Verfallsdaten besitzen ebenfalls separate Regeln. Prüfen Sie deshalb die eingerichtete Kombination und den tatsächlichen Buchungsweg, einschließlich Scanner oder Partner-App.

Die Seite Item Tracing verfolgt gebuchte Transaktionen vorwärts und rückwärts. Microsoft nennt eine wichtige Grenze: Sie zeigt zugeordnete Transaktionen; bei mehreren Eingängen derselben Charge können weitere Transaktionen fehlen. Find Entries ergänzt die Suche um Vorkommen der Chargennummer, einschließlich offener Datensätze. Eine einzelne Rückverfolgungsansicht sollte deshalb nicht ungeprüft als Vollständigkeitsnachweis dienen.

Als Testfolge eignen sich Wareneingang, Teilverbrauch, Umlagerung, Auslieferung und Rücknahme. Gleichen Sie Mengen und Belegbezüge über die gesamte Folge ab. Nehmen Sie doppelte Chargenkennungen bei unterschiedlichen Artikeln und mehrere Eingänge derselben Lieferantencharge als bewusst vorbereitete Grenzfälle auf.

Quellen: [3] [4]

Illustratives Beispiel: Rohstoffcharge vom Eingang bis zur Verwendung

Angenommen, ein Betrieb verwaltet eine Rohstoffcharge in Business Central und erhält die Qualitätsentscheidung aus einem angeschlossenen System. Die Anforderung lautet: Für einen definierten Fertigungsschritt darf nur verwendbares Material ausgewählt werden. Dies ist ein selbst entwickeltes Testbeispiel. Ob die Sperrlogik durch Standardkonfiguration, Partner-App oder Schnittstelle entsteht, bleibt im jeweiligen Projekt zu klären.

Bereiten Sie vergleichbare Chargen mit unterschiedlichen fachlichen Zuständen vor. Führen Sie dieselbe Aktion als vorgesehener Lager- oder Produktionsbenutzer aus. Legen Sie das erwartete Ergebnis vor dem Test fest. Erfassen Sie Systemstand, Benutzer, Ausgangsdaten, Aktion und beobachtetes Ergebnis. Eine abweichende Reaktion wird bewertet; das Akzeptanzkriterium wird nicht nachträglich passend gemacht.

Wirksame Rechte prüfen, nicht nur Rollennamen

Der Zugriff ergibt sich aus Lizenzgrenzen und zugewiesenen Berechtigungen. Die Übersicht Effective Permissions zeigt, welche Rechte tatsächlich wirken und aus welchen Zuweisungen sie stammen. Berechtigungssätze können zudem auf einzelne Mandanten begrenzt sein. Für die Prüfung zählen daher reale Benutzerkonstellationen.

Erstellen Sie eine Rollenmatrix für kritische Aktionen: Verfallsdatum ändern, Chargenstatus setzen, Genehmigung einrichten, Protokollierung verändern oder Daten exportieren. Testen Sie erlaubte und unerlaubte Aktionen mit geeigneten Testkonten. Ein erfolgreicher Test als SUPER-Benutzer beantwortet die Rechtefrage des Lagerpersonals nicht. Technische Schnittstellenkonten und Partnerzugriffe benötigen ebenfalls einen benannten Zweck und eine geregelte Verwaltung.

Quellen: [5] [9]

Change Log und fachlichen Audit Trail auseinanderhalten

Das Change Log protokolliert direkte Datenänderungen an ausgewählten Tabellen und Feldern. Es muss passend eingerichtet sein. Microsoft nennt eine Unterbrechung während Versionsupgrades und die Möglichkeit, Einträge durch Aufbewahrungsregeln zu bereinigen. Daraus folgt keine pauschale, lückenlose Historie aller GxP-Vorgänge.

Betrachten Sie stattdessen einen konkreten Record, etwa die Korrektur eines Verfallsdatums. Welche Werte, Person, Zeit und Begründung benötigen Sie? Wo werden diese Informationen zusammengeführt, geschützt, gelesen und geprüft? Untersuchen Sie Änderungen durch Benutzer, Schnittstellen und Erweiterungen separat. Ein technisch vorhandener Logeintrag beantwortet noch nicht jede fachliche Frage.

Annex 11 behandelt risikobasiert GMP-relevante Änderungen und Löschungen sowie deren Begründung und regelmäßige Prüfung. Für den eigenen Ablauf empfiehlt sich ein Nachweiskonzept aus benötigten Daten, erfassten Ereignissen, Lücken und Kontrollen. Falls erforderliche Informationen fehlen, braucht es eine bewertete Lösung vor dem vorgesehenen Einsatz.

Quellen: [6] [17]

Genehmigungsworkflow und elektronische Signatur getrennt bewerten

Microsoft beschreibt Genehmigungsworkflows, die einen Datensatz bis zum Abschluss der erforderlichen Genehmigungen für die Verarbeitung sperren. Auch Abbruch und Delegation sind vorgesehen. Diese Beschreibung belegt einen Workflow, aber keine vollständige Erfüllung regulatorischer Signaturanforderungen.

Wenn eine elektronische Unterschrift erforderlich ist, bewerten Sie die konkrete Umsetzung einschließlich Identität, Signaturbedeutung und dauerhafter Verbindung zum unterschriebenen Record. Part 11 behandelt diese Aspekte in gesonderten Vorschriften. Prüfen Sie beispielsweise, was nach einer genehmigten Bestellung bei einer relevanten Änderung geschieht. Ist der unterschriebene Stand eindeutig? Ist eine erneute Entscheidung nötig und technisch oder organisatorisch gesichert? Auch Vertretungsfälle gehören in diesen Nachweis.

Quellen: [7] [18]

Erweiterungen und Partnerpakete in den eigenen Umfang übernehmen

AL-Erweiterungen können unter anderem Tabellen, Seiten und Geschäftslogik verändern. Business Central unterscheidet verschiedene App-Typen, darunter Marketplace-Apps und Per-Tenant Extensions. Erfassen Sie Hersteller, App-ID, Version, Abhängigkeiten und betroffene Prozesse. Ein neues Feld im Layout hat einen anderen Einfluss als geänderte Logik bei Chargenbuchungen.

Bewerten Sie Partnerunterlagen anhand der ausgelieferten Lösung: Welche Anforderungen und Versionen wurden geprüft? Welche Daten und Rollen wurden verwendet? Welche Abweichungen bleiben offen? Microsofts dokumentierte Marketplace-Prüfung nutzt beispielsweise CRONUS-Demodaten. Eine solche Produktprüfung ist kein Nachweis für Ihren konkreten GxP-Prozess.

Ein Partnerpaket kann verwertbare Nachweise enthalten. Ordnen Sie diese Ihren Anforderungen zu und ergänzen Sie unbelegte Konfigurationen, Integrationen und Prozessfälle. Aus der technischen Bezeichnung „Extension“ allein folgt keine belastbare GAMP-Einstufung. Beschreiben Sie Herkunft, Anpassungsgrad und Einfluss der einzelnen Bestandteile, bevor Sie deren Bewertungsweg festlegen.

Quellen: [8] [10] [9] [17]

Migration: Mehr als Mengen und Summen vergleichen

Bei der Migration von Business Central On-Premises nach online benennt Microsoft ausdrücklich nicht übertragene Inhalte: unter anderem Benutzer, Berechtigungen, die meisten Systemtabellen und Record Links. Auch Erweiterungsdaten unterliegen Voraussetzungen. Diese Grenzen gehören in den Übernahmeplan; ein erfolgreicher Tabellenlauf beweist keine vollständige Übernahme sämtlicher benötigter Informationen.

Inventarisieren Sie Stammdaten, Chargen, offene Vorgänge, Historien und Verknüpfungen. Legen Sie fest, was übernommen wird und was in einer geeigneten Altumgebung oder einem Archiv zugänglich bleibt. Vergleichen Sie neben Mengen auch Einheiten, Datumsbedeutung, Beziehungen und ausgewählte fachliche Abläufe. Prüfen Sie den erneuten Zugriff auf einen historischen Vorgang.

Für Ersteinrichtungen kommen auch Konfigurationspakete infrage. Microsoft begrenzt RapidStart-Konfigurationspakete auf diese Einrichtung und empfiehlt sie nicht zum Import in bereits produktiv genutzte Mandanten. Das gewählte Werkzeug und sein zulässiger Einsatz sind deshalb Teil der Planung.

Quellen: [11] [12]

Schnittstellen bis zur fachlichen Verarbeitung verfolgen

Business Central stellt REST-APIs für Verbindungen zu anderen Anwendungen bereit; bei online sind die APIs standardmäßig aktiviert. Daraus folgt nicht, dass jede benötigte Integration eingerichtet oder fachlich korrekt ist. Beschreiben Sie je Verbindung Datenobjekte, Richtung, Identitäten, Mapping und Fehlerbearbeitung.

Bei einer Laboranbindung könnte ein Ergebnisstatus die Materialverwendung beeinflussen. Prüfen Sie im selbst entwickelten Beispielszenario die Zuordnung von Artikel und Charge, unbekannte Kennungen, doppelte Nachrichten und spätere Statuskorrekturen. Dokumentieren Sie Ausgangsrecord, Übertragungsreferenz und Ergebnis im Ziel. Ein erfolgreicher HTTP-Aufruf allein genügt für diesen Vergleich nicht.

Vereinbaren Sie außerdem, wer fehlgeschlagene Übertragungen erkennt und entscheidet. Wiederholungen müssen fachlich beherrscht sein. Änderungen am Labor, an der Middleware oder an einer Partner-App gehören deshalb in dieselbe Betrachtung wie Änderungen in Business Central.

Quellen: [13]

Online-Updates mit einem wiederverwendbaren Prüfablauf begleiten

Microsoft beschreibt zwei große Updatezyklen pro Jahr sowie kleinere Updates. Administratoren planen Termine innerhalb zulässiger Zeiträume. Bei großen Versionsupdates werden Marketplace-Apps aktualisiert; erforderliche App-Updates können auch bei kleineren Umgebungsupdates erfolgen. Per-Tenant Extensions planen Sie mit dem zuständigen Entwickler gesondert ein. Eine einmal geprüfte App-Liste bleibt daher nicht automatisch unverändert.

Ordnen Sie die angekündigten Änderungen Ihren kritischen Prozessen zu. Bereiten Sie eine geeignete Testumgebung mit repräsentativer Konfiguration vor. Wiederverwendbare Prüfungen sollten beispielsweise Chargenverarbeitung, Berechtigungen, Genehmigungen und wichtige Schnittstellen abdecken. Ergänzen Sie gezielte Tests für konkret betroffene Funktionen. Dokumentieren Sie Befunde, Verantwortliche und die Entscheidung vor dem Produktivtermin.

Dieser Leitfaden liefert die Business-Central-Prüffelder. Ein allgemeines Verfahren für Cloud-Releases gehört in eine ergänzende Vertiefung; es ersetzt weder den konkreten Microsoft-Kalender noch die Abstimmung mit Ihren App-Anbietern.

Quellen: [14] [15] [10]

Checkliste für den Start der Business-Central-Validierung

Diese Planungshilfe bündelt die zuvor erläuterten Prüffelder für ein erstes Arbeitsgespräch.

• Betriebsform, Version, Mandanten, Experience und installierte Apps sind erfasst.
• Vorgesehener Einsatz und Anforderungen an die relevanten Geschäftsprozesse sind beschrieben.
• Kritische Fehlermöglichkeiten, Akzeptanzkriterien und geeignete Testdaten sind festgelegt.
• Rollen, Änderungsnachweise und benötigte Genehmigungen können im Testsystem geprüft werden.
• Partnernachweise, Schnittstellen und der Umfang einer Migration sind zugeordnet.
• Updateplanung und Verantwortliche für offene Befunde sind abgestimmt.