Datenmigration nach Annex 11: Werte und Bedeutung erhalten

1. Werte und Bedeutung als zwei Prüfgegenstände

Annex 11 Januar 2011 ist am 7. Oktober 2026 weiterhin im Humanarzneimittelabschnitt von EudraLex gelistet. Seine Migrationspassage steht in § 4.8. § 7 behandelt dagegen Speicherung und Sicherung; diese Kontrollen können eine Migration unterstützen, ersetzen deren Prüfung aber nicht.

Ein Wert kann numerisch unverändert bleiben und dennoch eine andere Aussage erhalten: Ein Ergebnis gehört zur falschen Probe, ein Datum verliert seinen Zeitbezug oder ein Status wird als Nutzungserlaubnis interpretiert. Beschreiben Sie deshalb, was die Daten vor und nach der Übernahme fachlich bedeuten müssen. Die folgenden Methoden konkretisieren diese Aufgabe, ohne ein universelles Migrationsformat vorzugeben.

Quellen: [1] [4]

2. Den Ausgangsbestand und die Grenzen festlegen

Benennen Sie Quelle, Datenstand, erfasste Zeiträume und Auswahlregeln. Trennen Sie aktive Daten, historische Nachweise und bewusst nicht übernommene Informationen. Ein Ausschluss braucht eine Begründung und gegebenenfalls einen anderen Weg zur weiterhin erforderlichen Verfügbarkeit. „Nicht im neuen System“ bedeutet nicht automatisch „nicht mehr benötigt“.

Klären Sie außerdem Änderungen während der Übernahme. Wenn die Quelle weiter genutzt wird, müssen neue oder geänderte Datensätze im vereinbarten Verfahren berücksichtigt werden. Ein eingefrorener Ausgangsbestand und eine geregelte Nachübernahme sind mögliche Ansätze; welcher geeignet ist, hängt vom Betrieb ab. Unklare Zeitgrenzen erschweren jeden späteren Vollständigkeitsvergleich.

Quellen: [1] [2] [3]

3. Transformationen ausdrücklich beschreiben

Erstellen Sie eine überschaubare Zuordnung zwischen Quell- und Zielmodell. Beachten Sie Einheiten, Zeichencodierung, Datumsformate, Identifikatoren und Beziehungen. Bei Statusfeldern muss die fachliche Wirkung erklärt werden. Ein im Altbestand bereits aufgehobener Datensatz darf nicht allein deshalb wieder aktiv werden, weil das Ziel keinen gleichnamigen Status besitzt.

Die Tabelle ist eine eigene Entscheidungshilfe. Nicht jede Information lässt sich verlustfrei in jede neue Struktur übertragen. Dann sind die Folgen für die spätere Verwendung und notwendige Zugriffsmöglichkeiten zu beurteilen. Ein ungeprüfter PDF-Export ist keine allgemeine Antwort auf verlorene Metadaten oder dynamische Auswertungsmöglichkeiten.

Quellen: [1] [3]

4. Ausgefülltes illustratives Mengen- und Statusmodell

Das folgende Beispiel ist konstruiert. Der abgegrenzte Quellbestand enthält genau drei Materialobjekte: A mit 2,5 kg und Status gesperrt, B mit 750 g und Status verfügbar sowie C mit 1,25 kg und Status gesperrt. Das Ziel verwendet Gramm. Erwartet werden A = 2.500 g, B = 750 g und C = 1.250 g.

Die Gesamtsumme beträgt 4.500 g. Die im Modell verfügbare Menge beträgt dennoch nur 750 g. Werden Status von A und B vertauscht, bleiben Datensatzanzahl und Gesamtsumme richtig, die verfügbare Menge wird aber falsch. Das Beispiel zeigt, weshalb Summenabgleich und fachliche Zuordnung unterschiedliche Fragen beantworten.

Quellen: [1] [3]

5. Den Vergleich unabhängig vom Migrationsprogramm aufbauen

Ein Prüfskript, das dieselbe fehlerhafte Zuordnungsregel wie der Import wiederverwendet, kann falsche Sicherheit erzeugen. Leiten Sie erwartete Werte ausgewählter kritischer Fälle aus freigegebenen Quellen und nachvollziehbaren Rechenwegen ab. Bei großen Beständen können automatisierte Vergleiche hilfreich sein, müssen aber für ihren Zweck geeignet sein.

Kombinieren Sie passende Prüfungen auf Umfang, Identität, Beziehungen und fachliche Zustände. Begründen Sie, welche Felder vollständig verglichen werden und wo eine gezielte Auswahl sinnvoll ist. Es gibt keine allgemeine Mindestzahl von Datensätzen, die jede Migration absichert. Die Auswahl muss besonders auch seltene, aber folgenreiche Zustände berücksichtigen.

Quellen: [1] [3]

6. Fehler vor der produktiven Verwendung entscheiden

Abweichungen brauchen eine nachvollziehbare Bewertung: Was ist betroffen, welche Bedeutung ist verändert, und kann der Fehler weitere Daten berühren? Eine Korrektur der Transformationsregel kann eine erneute Übernahme und passende Wiederholungsprüfung erfordern. Halten Sie getrennt fest, was technisch korrigiert wurde und worauf sich die anschließende Entscheidung stützt.

Für den Umgang mit offenen Punkten sind Auswirkungen und erlaubte Nutzung entscheidend. Ein fehlender rein erläuternder Text kann anders zu bewerten sein als eine falsche Verwendungsberechtigung. Der Begriff „Restpunkt“ macht ein kritisches Problem nicht akzeptabel. Die Freigabe sollte den tatsächlich geprüften Bestand und gegebenenfalls klare Nutzungsgrenzen benennen.

Quellen: [1] [2]

7. Zugriff, Rückfall und Stilllegung zusammen planen

Der Importabschluss beantwortet nicht alle Fragen zum Altsystem. Welche historischen Daten bleiben dort, wer kann sie lesen, und welche technische Umgebung ist dafür erforderlich? PIC/S behandelt bei Formatwechseln ausdrücklich Risiken langfristiger Lesbarkeit und möglicher Funktionsverluste. Diese Grenzen sollten vor dem Abschalten bekannt sein.

Ein Rückfallplan muss zum tatsächlichen Betrieb passen. Wird nach dem Wechsel bereits im Ziel gearbeitet, kann die Rückkehr zu einer alten Sicherung neue Daten verlieren. Legen Sie deshalb fest, wie zwischenzeitliche Vorgänge behandelt werden. Backup, historische Aufbewahrung und Migrationsvergleich haben unterschiedliche Zwecke und müssen aufeinander abgestimmt werden.

Quellen: [1] [3] [2]

8. Die Migrationsentscheidung nachvollziehbar abschließen

Der Abschluss sollte erkennen lassen, welcher Datenstand mit welchen Regeln übernommen wurde, welche Vergleiche vorliegen und wie Abweichungen behandelt wurden. Verknüpfen Sie Quellreferenz, Transformationsstand, Testnachweise und Nutzungsentscheidung. Eine reine Meldung „Import erfolgreich“ lässt den fachlichen Teil offen.

Für die Vorbereitung braucht es Prozesswissen, Kenntnis beider Datenmodelle und eine verantwortliche Qualitätsbewertung. Der Aufwand steigt insbesondere bei unklaren historischen Zuständen, uneinheitlichen Einheiten und fehlenden Beziehungen. Diese Faktoren lassen sich früh untersuchen, bevor eine pauschale Terminannahme die tatsächlich nötige Nachweisarbeit verdrängt.

• Quelle, Stichtag, Umfang und Ausschlüsse eindeutig bestimmt.
• Transformationen und fachliche Zielbedeutung beschrieben.
• Unabhängiges Soll einschließlich ungewöhnlicher Zustände vorbereitet.
• Anzahl, Werte, Identitäten, Beziehungen und Status passend abgeglichen.
• Abweichungen, Korrekturen und Wiederholungsnachweise bewertet.
• Historischer Zugriff, Rückfall und Übergang in den Betrieb geklärt.

Quellen: [1] [2]