Inhaltsverzeichnis
Das Wichtigste vorab
Wie validieren Sie Labfolder für den vorgesehenen Einsatz?
Bestimmen Sie, welche Aufzeichnungen und Entscheidungen Labfolder unterstützen soll. Halten Sie Version, Betriebsform, Rechte und eingesetzte Review-Funktionen fest. Prüfen Sie repräsentative Einträge einschließlich Korrektur, Bestätigung, Workflowänderung und Export gegen ein vorher definiertes Soll. Beachten Sie dabei das Projekteigentum. Geeignete Anbieterbelege können Nachweise liefern; ein ELN-Produktname oder eine vorhandene Signaturfunktion bestätigt die Eignung Ihrer Einrichtung nicht automatisch.
- Labfolder bleibt im heutigen SciSure-Umfeld ein eigenes ELN; Labregister ist gesondertes Inventarmanagement.
- Aktuelle Hilfe unterscheidet Review workflows und den Zusatz Review workflows plus.
- Workflowänderungen können offene und bereits bestätigte Einträge unterschiedlich betreffen.
- XHTML-Exportumfang hängt laut Hersteller vom Projekteigentum ab.
Den Zweck der Laboraufzeichnung vor der Softwareprüfung klären
Ein elektronisches Laborbuch kann explorative Versuche dokumentieren, wissenschaftliche Zusammenarbeit erleichtern oder Aufzeichnungen für eine geregelte Qualitätsentscheidung führen. Erfassen Sie, welche dieser Aufgaben Ihr Labfolder tatsächlich übernimmt. Beschreiben Sie dabei auch, wer die Daten später verwendet und ob Ergebnisse an ein LIMS, einen Bericht oder einen anderen Entscheidungsprozess weitergegeben werden.
Für einen Einsatz im Humanarzneimittel-GMP sind Annex 11 und Kapitel 4 relevante Leitlinien. Der aktuelle EudraLex-Index führt beide in der Fassung von Januar 2011. Diese Einordnung gilt nicht automatisch für jede Forschungstätigkeit. GLP, klinische Studien und Medizinprodukte haben eigene Rahmenbedingungen; eine allgemeine Herstellerliste von Standards legt Ihren Anwendungsbereich nicht fest.
Formulieren Sie zuerst die fachliche Frage: Kann ein späterer Prüfer nachvollziehen, wer einen Versuch dokumentiert hat, was korrigiert wurde und auf welchen Daten die Bewertung beruhte? Die Antwort benötigt mehr als eine Produktdemo. Sie verbindet den eingerichteten Ablauf mit repräsentativen Daten, passenden Kontrollen und einer verständlichen Nachweisführung.
ELN, Inventar und Review-Erweiterung getrennt erfassen
Der aktuelle Herstellerauftritt nennt Labfolder ausdrücklich als Electronic Lab Notebook und ordnet Labfolder sowie Labregister SciSure zu. Labregister wird für Inventaraufgaben gesondert beschrieben. Der gemeinsame Anbieter ist kein Beleg für identische Funktionen mit eLabJournal oder für einen automatisch enthaltenen Gesamtumfang.
Die heutige Hilfe nennt Review workflows als Nachfolger von Sign & Witness und Review workflows plus als Nachfolger von Signature Workflows. Die Plus-Funktion ist ein kostenpflichtiger Zusatz. Ältere Hilfe kann deshalb andere Bezeichnungen und Grenzen enthalten. Halten Sie fest, was in Ihrer Gruppe tatsächlich aktiviert und vertraglich verfügbar ist.
Das öffentliche Releaseportal zeigt zum Abruf unter anderem v3.25.39 mit technischem Releasedatum 24. September 2026. Es weist ausdrücklich darauf hin, dass technische Freigabe und Verfügbarkeit für Endnutzer abweichen können; Details waren für diesen Eintrag nicht angezeigt. Cloud oder On-Premise sowie Ihre tatsächliche Version müssen daher gesondert festgestellt werden.
| Bestandteil | Dokumentierter Bezug | Im eigenen Einsatz klären |
|---|---|---|
| Labfolder ELN | Einträge, Projekte und Zusammenarbeit | Führende Aufzeichnung und externe Originaldaten |
| Labregister | Gesondertes Inventarmanagement | Tatsächliche Nutzung und Probenübergaben |
| Review workflows | Basisprozess für Signatur und möglichen Witness | Plan, Aktivierung und fachliche Bedeutung |
| Review workflows plus | Konfigurierbare Prüfabläufe | Zuordnung, Rollen, Änderung und Löschung |
| Historie / Export | Änderungsansicht und PDF-/XHTML-Ausgabe | Benötigte Inhalte, Rechte und Eigentum |
| Cloud / On-Premise | Unterschiedliche Betriebsform | Version, Betreiberaufgaben und Wiederherstellung |
Den Eintrag mit seinen Originaldaten verständlich machen
Ein Eintrag kann Text, Tabellen, Bilder und Dateien zusammenführen. Legen Sie für Ihren Versuch fest, welche Bestandteile den Nachweis bilden. Ein kommentiertes Bild kann eine Beobachtung erklären; eine ursprüngliche Messdatei kann zusätzliche Informationen enthalten, die sich aus der Darstellung nicht zurückgewinnen lassen. Benennen Sie deshalb den benötigten Datenumfang anhand der späteren Bewertung.
Die Herstellerhilfe beschreibt den Zugriff auf frühere Elemente über die Eintragshistorie, einschließlich herunterladbarer Dateien. Für Bilder unterscheidet sie Original und annotierte Darstellung. Daraus entsteht ein sinnvoller eigener Test: Der Prüfer kann erkennen, welches Bild die Originalaufnahme ist und welche Markierungen später hinzugefügt wurden.
Prüfen Sie auch ähnlich benannte Dateien aus unterschiedlichen Versuchen. Ein korrekter Dateiname allein verhindert keine Verwechslung. Definieren Sie den Bezug zwischen Versuch, Probe, Messung und Datei so, dass die relevante Herkunft überprüfbar bleibt. Falls ein externes Gerätesystem führend ist, muss der Weg dorthin im eigenen Nachweiskonzept verständlich sein.
Korrigieren, Ausblenden und Löschen unterscheiden
Die Hilfe zu Compliance Features beschreibt eine Historie von Eintragsänderungen und den Zugriff auf entfernte Datenblöcke. Sie unterscheidet außerdem das Ausblenden eines Eintrags von der vollständigen Löschung eines Projekts, die von Gruppeneinstellungen abhängt. Die Seite stammt aus 2022; überprüfen Sie die konkrete Umsetzung in Ihrer eingesetzten Version.
Für den eigenen Prozess ist wesentlich, ob eine fehlerhafte Angabe kontrolliert berichtigt werden kann, ohne den früheren Zusammenhang unverständlich zu machen. Legen Sie fest, wie eine Korrektur erklärt wird und welche Informationen später benötigt werden. Nicht jede Berichtigung einer Laboraufzeichnung ist zugleich eine Änderung der Systemkonfiguration.
Ein geeigneter Negativtest verwendet eine Rolle, die einen benötigten Nachweis nicht entfernen darf. Ein zweiter Fall korrigiert zulässig eine falsche Probenzuordnung. Untersuchen Sie anschließend Eintrag, Historie und Zugriff. Eine Herstellerformulierung wie Daten können nicht gelöscht werden reicht als pauschaler Schutzbeleg gerade dann nicht, wenn dieselbe Hilfe differenzierte Löschmöglichkeiten beschreibt.
Review workflows passend zur fachlichen Bestätigung einrichten
Die aktuelle Basis-Hilfe beschreibt Review workflows als zweistufigen Weg im Advanced-Plan. Nach dem Signieren wird der Inhalt gesperrt; ein zugriffsberechtigtes Gruppenmitglied kann zur Prüfung ausgewählt werden. Die Oberfläche bietet auch einen Weg ohne weiteren Witness. Ob dieser für Ihren Vorgang zulässig ist, entscheidet Ihr Verfahren.
Review workflows plus ermöglicht einen konfigurierten Ablauf für Gruppen, Ordner oder Projekte. Die aktuelle Hilfe nennt bis zu zehn Signaturen, auswählbare Personen und eigene Intentionen. Das ist ein Funktionsumfang, keine Pflicht zur Nutzung einer bestimmten Anzahl. Beurteilen Sie auch Stellvertretung und die Bedeutung einer Änderungsanforderung.
Definieren Sie beispielsweise getrennt die Bestätigung der Durchführung und die wissenschaftliche Bewertung. Prüfen Sie, ob die ausgewählten Personen Zugriff auf die benötigten Daten haben und ob ein unzulässiger Bearbeiter die Entscheidung umgehen könnte. Eine manuell gezeichnete Signatur und eine Anmeldung dürfen nicht ohne Prüfung ihrer konkreten Identitätsbindung als gleichwertiger Nachweis behandelt werden.
Offene Prüfungen bei Workflowänderungen gezielt berücksichtigen
Die Plus-Hilfe beschreibt eine relevante Wirkung beim Löschen eines Workflows: Zugeordnete Einträge fallen auf den Basisworkflow zurück. Offene Signaturen wechseln zu Not signed und der Review muss neu gestartet werden; bereits abgeschlossene Signaturen bleiben erhalten. Prüfen Sie deshalb einen solchen Eingriff nicht nur mit einem leeren Testprojekt.
Unterscheiden Sie vor der Änderung neu anzulegende, bereits in Prüfung befindliche und abgeschlossene Einträge. Für jede Gruppe braucht der Fachbereich eine verständliche Entscheidung. Darf ein offener Vorgang mit anderer Rollenfolge fortgesetzt werden? Muss erneut geprüft werden? Wie wird eine bereits erteilte Bestätigung bei späteren Korrekturen eingeordnet?
Erproben Sie den geplanten Eingriff in einem geeigneten Umfang und dokumentieren Sie Ausgangszustand, erwartete Folgen und tatsächliches Ergebnis. Prüfen Sie daneben Sichtbarkeit und Berechtigungen, wenn bestätigte Einträge automatisch in ein anderes Projekt verschoben werden sollen. Ein technisch erfolgreich abgeschlossener Konfigurationsschritt beantwortet diese fachlichen Fragen noch nicht.
Illustratives Sollbeispiel: fünf Einträge in zwei Projekten
Der folgende Fall ist konstruiert und kein ausgeführter Labfolder- oder Kundentest. Projekt P1 enthält E1, E2 und E3; Projekt P2 enthält E4 und E5. Person A besitzt P1 und hat Leserecht auf P2, dessen Eigentümer B ist. Für die Übergabe sollen alle fünf Einträge mit ihren jeweils relevanten Dateien und Bezügen erhalten bleiben.
Die XHTML-Hilfe begrenzt den Export auf Projekte im Eigentum des Exportierenden. Der erste Export durch A ist damit für das gewünschte Gesamtziel unzureichend: Drei von fünf Einträgen gehören zu P1, zwei weitere liegen in P2. 3/5 entsprechen 60 Prozent des geplanten Eintragsumfangs. Diese Mengenprüfung entdeckt die Lücke, beweist aber allein noch keine inhaltliche Vollständigkeit.
Als unabhängiges Soll gilt eine vorab erstellte Liste aller fünf Einträge mit Projekt, Eigentümer, benötigten Dateien und Reviewbezug. Für die Prüfung werden außerdem E1 und E2 als abgeschlossen und E3 als offen markiert. Diese frei gewählten Zustände dienen dazu, Export und Workflowänderung mit unterschiedlichen Ausgangslagen zu untersuchen.
| Fall | Definierter Ausgangszustand / Aktion | Erwartetes Ergebnis | Zusätzliche Inhaltsprüfung |
|---|---|---|---|
| Erster XHTML-Export | A besitzt P1; liest P2; exportiert eigene Projekte | P1 umfasst 3 Einträge; Gesamtziel 5 nicht erreicht | E1–E3 samt benötigten Bestandteilen abgleichen |
| Vollständige Übergabe | Geregelten Exportweg für P2 ergänzen | 3 + 2 = 5 eindeutige Einträge erreichbar | Dateien, Projektbezug und Reviewinformationen prüfen |
| Doppeltes Paket | P1 versehentlich zweimal, P2 nicht exportieren | 6 Kopien sind nur 3 eindeutige Einträge | Identitäten statt bloßer Dateianzahl abgleichen |
| Workflow löschen | E1/E2 abgeschlossen; E3 offen | Laut Hilfe abgeschlossene Signaturen erhalten; E3 neu zu prüfen | Keine stille Gleichsetzung mit abgeschlossenem Review |
| Fehlende Originaldatei | E4 sichtbar, benötigte Messdatei fehlt | Eintragszahl 5 genügt nicht zur Akzeptanz | Beabsichtigte Auswertung nicht nachvollziehbar |
| Spätere Lesbarkeit | Pakete mit vorgesehener Leserrolle öffnen | Benötigter Inhalt ohne altes Benutzerkonto nutzbar | Links, Sonderzeichen und Dateiformate prüfen |
PDF, XHTML und Aufbewahrung getrennt beurteilen
Labfolder beschreibt PDF-Exporte für Einträge oder Projekte sowie XHTML für den eigenen Datenumfang. Die gesonderte XHTML-Hilfe nennt ELN-Daten, Rohdaten und Templates, bindet den Umfang jedoch an Projekteigentum. Auch ein Administrator soll daher sicherstellen, dass die beabsichtigten Projekte vom Export erfasst werden. Ein Leserecht ist dafür kein ausreichender Beleg.
Prüfen Sie mit einem kleinen repräsentativen Paket, welche historische Information tatsächlich enthalten ist und wie sie später angezeigt wird. Dazu können frühere Inhalte, relevante Anhänge und die Bedeutung von Bestätigungen gehören. Ob das gewählte Format den beabsichtigten Nachweis vollständig trägt, lässt sich nicht allein aus seiner Dateiendung ableiten.
Die Hilfe nennt für den Download eines erzeugten PDF-Exports eine Verfügbarkeit von 48 Stunden; danach wird der Export neu erzeugt. Diese Bereitstellungsdauer ist keine Aufbewahrungsfrist für Laboraufzeichnungen. Legen Sie den erforderlichen Erhalt anhand von Aufzeichnungszweck und anwendbaren Vorgaben fest und prüfen Sie Zugriff, Schutz und Wiederherstellung unter den später vorgesehenen Bedingungen.
Anbieterunterlagen und Betrieb auf den tatsächlichen Umfang beziehen
Für den regulierten Einsatz benötigen Sie einen klaren Zusammenhang zwischen Anforderungen und vorhandenen Nachweisen. Fragen Sie nach passenden Unterlagen für Version, Betriebsform, verwendete Funktionen und Konfiguration. Bewerten Sie Testbedingungen, Ergebnisse, Abweichungen und Übertragbarkeit. Ein Paket kann geeignete Nachweise enthalten; weder Vollabdeckung noch eine Beschränkung auf reine Standardfunktionen sollte pauschal unterstellt werden.
Beim Cloudbetrieb und bei On-Premise unterscheiden sich die konkreten Betreiberaufgaben. Regeln Sie insbesondere Änderungen, Datensicherung, Wiederherstellung und Zugriff auf frühere Aufzeichnungen. Eine angebotene Sicherung ist noch kein Nachweis, dass Ihr vollständiger benötigter Umfang unter Ihren Wiederanlaufbedingungen hergestellt werden kann.
Bei Updates konzentrieren Sie sich auf betroffene Funktionen und Datenwege. Änderungen an Reviewlogik, Projektrechten oder Export können andere Prüfungen erfordern als eine rein optische Anpassung. Nutzen Sie Versionsinformationen und eigene Erfahrungen aus dem Betrieb, ohne jede Änderung automatisch zur Vollrevalidierung zu erklären. Das öffentliche Releaseportal ersetzt keine fehlenden Details zu Ihrem konkreten Update.
Einführung, Bestand und Änderung arbeitsfähig vorbereiten
Die Laborleitung beschreibt Aufzeichnung und spätere Auswertung. QA klärt Regelbereich und notwendige Kontrollen. IT und Systemverantwortliche liefern Ist-Version, Konten, Betrieb und Exportwege; der Anbieter beantwortet produktspezifische Grenzen. Benennen Sie ausdrücklich, wer Projekte besitzt und wer fachlich über Akzeptanz sowie verbleibende Einschränkungen entscheidet.
Bei einer Einführung hilft ein begrenzter repräsentativer Ablauf. Im Bestand müssen zusätzlich alte Einträge, frühere Rechte und eingerichtete Sonderwege eingeordnet werden. Bei einer Änderung steht der betroffene Nachweisweg im Mittelpunkt. Aufwandstreiber sind besonders uneinheitliche Projektbesitzer, verschiedene Reviewkonfigurationen, externe Originaldaten und unklare Übergaberegeln. Eine feste Dauer oder ein Pauschalpreis lässt sich daraus nicht allgemein ableiten.
- Aufzeichnungszweck und spätere Datenverwendung konkret benennen.
- Version, Hosting, aktive Apps und Lizenzumfang erfassen.
- Projektstruktur, Eigentümer und Zugriffsrollen zusammentragen.
- Originaldateien und ihren Zusammenhang mit Einträgen erklären.
- Bedeutung der Bestätigungen und Korrekturverfahren festlegen.
- Offene und abgeschlossene Einträge als Testausgangszustände vorbereiten.
- Export-Soll anhand eindeutiger Identitäten und benötigter Inhalte aufstellen.
- Anbieterbelege, Wiederherstellung und kontrollierte Änderungen einplanen.
Häufige Fragen zu Labfolder
Ist Labfolder nur ein neuer Name für eLabJournal?
Nein. Der aktuelle Herstellerauftritt nennt Labfolder als eigenes ELN im SciSure-Umfeld. Auch Labregister bleibt ein gesondert beschriebenes Inventarangebot. Der gemeinsame Anbieterrahmen belegt keine identischen Funktionen oder austauschbaren Nachweise. Halten Sie daher Produktlinie, tatsächliche Version, aktive Apps und Betriebsform ausdrücklich fest, bevor Sie Anforderungen oder Prüffälle aus einer anderen Anwendung übernehmen.
Quellen: [4]
Wann benötigt unser Labfolder einen GMP-bezogenen Eignungsnachweis?
Wenn der vorgesehene Gebrauch zu einem GMP-relevanten Prozess gehört, etwa weil darin geführte Aufzeichnungen eine entsprechende Qualitätsentscheidung stützen. Ein Forschungsprojekt ist nicht allein wegen des Laborbuchs GMP. Beschreiben Sie auch Übergaben und spätere Verwendung. Die notwendige Prüfung folgt aus diesem Einsatz und seinen Risiken, nicht aus einer allgemeinen Herstellerbezeichnung oder einer pauschalen Softwarekategorie.
Welche Versionsangabe ist belastbar?
Die bestätigte Version Ihrer Umgebung einschließlich relevanter Zusatzfunktionen. Das öffentliche Portal führte beim Abruf v3.25.39 mit technischem Datum 24. September 2026, ohne dazu Release-Details anzuzeigen. Es unterscheidet technische Freigabe und Bereitstellung für Endnutzer. Nutzen Sie deshalb diesen Eintrag als Quellenstand und verlangen Sie für Ihr Update die tatsächlich passende Änderungsinformation.
Quellen: [7]
Wie unterscheiden sich Review workflows und Review workflows plus?
Die aktuelle Hilfe beschreibt den Basisweg als Nachfolger von Sign & Witness; Plus ist der kostenpflichtige Nachfolger von Signature Workflows. Plus erlaubt konfigurierbare Abläufe und zusätzliche Logik. Prüfen Sie, welche Variante bei Ihnen aktiviert ist. Alte Anleitungen oder frühere Bezeichnungen sollten nicht ungeprüft die heutige Konfiguration oder vertragliche Verfügbarkeit bestimmen.
Muss jeder Labfolder-Eintrag zwei Signaturen erhalten?
Eine universelle Pflicht folgt weder aus dem Produkt noch aus der beschriebenen Basisfunktion. Die Hilfe sieht auch eine Bestätigung ohne weiteren Witness vor. Ob dies für Ihren Vorgang genügt, bestimmen Prozess und Regelbereich. Definieren Sie Bedeutung, Identität und erforderliche unabhängige Prüfung und testen Sie anschließend die gewählte Rollenfolge. Eine technische Option ist keine fachliche Freigabe.
Können wir einen laufenden Review-Workflow einfach löschen?
Beurteilen Sie zuerst die betroffenen Einträge. Die aktuelle Plus-Hilfe beschreibt einen Rückfall auf den Basisworkflow; offene Signaturen werden zu Not signed und benötigen einen Neustart, abgeschlossene bleiben erhalten. Prüfen Sie diese unterschiedlichen Folgen mit repräsentativen Zuständen. Vereinbaren Sie vorher, wie offene Vorgänge weiterbearbeitet und bestehende Bewertungen nachvollziehbar erhalten werden sollen.
Schützt die Eintragshistorie automatisch vor jeder Datenlöschung?
Die ältere Hilfe unterscheidet entfernte Datenblöcke, ausgeblendete Einträge und endgültiges Projektlöschen abhängig von Gruppeneinstellungen. Daraus lässt sich keine absolute Löschsicherheit ableiten. Prüfen Sie aktuelle Rechte und relevante Aktionen mit Ihrer Version. Für den benötigten Nachweis zählen der erhaltene Inhalt, sein Zusammenhang und seine spätere Zugänglichkeit, nicht allein die Existenz einer History-Schaltfläche.
Reicht eine Administratorrolle für den vollständigen XHTML-Export?
Laut Herstellerhilfe ist der XHTML-Umfang an das Eigentum der Projekte gebunden. Ein Administrator soll sicherstellen, dass er die zu exportierenden Projekte besitzt. Prüfen Sie daher die vorgesehene Übergabe anhand einer Projekt- und Eintragsliste. Leserecht auf ein fremdes Projekt darf nicht als Beweis gelten, dass dessen Daten im eigenen Export enthalten sind.
Quellen: [10]
Welche Mitwirkung und Unterlagen bestimmen den Einführungsaufwand?
Sie benötigen einen klaren Laborprozess, konkrete Datenbeispiele, Rollen und Projekteigentümer sowie Informationen über Version, Betrieb und Anbieterbelege. Laborverantwortliche, QA und IT müssen Entscheidungen über Inhalt und Kontrolle gemeinsam treffen können. Uneinheitliche Altprojekte, verschiedene Prüfabläufe und verstreute Originaldateien erhöhen den Aufwand. Beginnen Sie mit einem begrenzten Nachweisweg, dessen Akzeptanzkriterien vorher feststehen.
Ist ein PDF-Export bereits ein ausreichendes Archiv?
Das hängt vom benötigten Inhalt ab. Ein PDF kann eine lesbare Darstellung liefern; relevante Originaldateien, historische Bezüge oder andere Informationen können zusätzliche Maßnahmen erfordern. Prüfen Sie den gewählten Umfang und spätere Lesbarkeit konkret. Die genannten 48 Stunden betreffen die Bereitstellung eines erzeugten Exportdownloads, nicht die fachlich oder regulatorisch erforderliche Aufbewahrungsdauer.
Quellen & fachlicher Stand
Stand 6. Oktober 2026. Produktumfang und Funktionen beruhen auf den genannten Herstellerseiten. Aktuelle Review-Bezeichnungen werden von älteren Hilfeseiten getrennt. Technisches Releasedatum, Cloudbereitstellung und Kundeninstallation können voneinander abweichen; nicht öffentliche Release-Details und individuelle Verträge sind hier nicht abgebildet.
- Europäische Kommission: EudraLex Volume 4
- EU-GMP Annex 11: Computerised Systems
- EU-GMP Kapitel 4: Documentation
- Labfolder by SciSure
- Review workflows
- Review workflows plus
- Labfolder Traceability Report: Release Notes
- Export data and download content
- Compliance Features
- What is included in a XHTML export?
Zuletzt fachlich geprüft am 06.10.2026.
Daniel Herrmann Consulting
Den Labfolder-Nachweisweg konkret beurteilen
Wir unterstützen Sie dabei, Einträge, Reviews, Projektzuständigkeiten und Exportwege zu einem nachvollziehbaren Prüf- und Betriebskonzept zusammenzuführen.
- IT-GxP-Audit →
Bestehende Rechte, Reviewabläufe und Übergaben auf relevante Nachweislücken prüfen.
- IT-GxP-Consulting →
Anforderungen, Testdaten und kontrollierte Änderungen für Ihre Einrichtung ausarbeiten.