Inhaltsverzeichnis
Das Wichtigste vorab
Wie validieren Sie KUMAVISION medtec365?
Bestimmen Sie zuerst den vorgesehenen Medizinprodukteprozess, die Business-Central-Basis und die tatsächlich eingesetzten KUMAVISION-Module. Prüfen Sie anschließend, wie genehmigte Stammdaten und Komponentenchargen in Aufträge und Verbrauch übergehen. Verwenden Sie passende Herstellerbelege und ergänzen Sie offene Anforderungen durch eigene Fälle. Regelbereich, Risiken, Konfiguration und Datenübergänge bestimmen den Nachweisumfang; eine Branchenbezeichnung oder das Modul „Compliance“ ersetzt diese Bewertung nicht.
- Business Central, KUMAVISION base und medtec-Zusätze haben unterschiedliche Aufgaben.
- Die Freigabe einer Artikeländerung ist von ihrer Verwendung im Auftrag zu unterscheiden.
- FEFO-Auswahl, Chargenreinheit und Qualitätsentscheidung beantworten verschiedene Fragen.
- Medizinprodukte-QMS und Humanarzneimittel-GMP benötigen eine getrennte Geltungsprüfung.
Business Central und Branchenmodule gemeinsam erfassen
KUMAVISION medtec365 ist eine Branchenlösung für die Medizintechnik auf Microsoft Dynamics 365 Business Central. Für eine belastbare Systemgrenze reicht diese Produktbeschreibung nicht. Erfassen Sie Plattformstand, KUMAVISION base, medtec-Erweiterungen, weitere Apps und die tatsächlich betriebenen Integrationen. Eine Versionsliste sollte erkennen lassen, welche Kombination untersucht und später eingesetzt wird.
Die Fachhilfe beschreibt Compliance und chargenreine Produktion als zusätzlich zu lizenzierende und zu aktivierende Module. Ein Funktionsname in einer Präsentation belegt deshalb noch keine verfügbare Kontrolle in Ihrer Umgebung. Lassen Sie sich die konkrete Aktivierung, Einrichtung und zuständige Rolle zeigen. Auch ein zusätzlicher Genehmigungsworkflow hat eigene Voraussetzungen.
Der Artikel stützt sich auf die am 6. Oktober 2026 verfügbare Herstellerhilfe. Sie weist keinen aktuellen medtec-Build aus. Die dokumentierte Ablösung einer Stornofunktion zu BC 2024 Wave 2 ist eine konkrete historische Grenze, keine Aussage über den neuesten Stand. Für die Umsetzung benötigen Sie die passende Versions- und Kompatibilitätsauskunft Ihres Partners.
Den Medizinprodukte-Scope ausdrücklich festhalten
Beginnen Sie mit dem Produkt und dem betrieblichen Zweck: Welche Daten steuern Herstellung, Prüfung, Kennzeichnung oder Qualitätsentscheidung? Welche Aufzeichnungen werden dafür benötigt? Benennen Sie die betroffenen Absatzmärkte und lassen Sie QA beziehungsweise Regulatory Affairs die anwendbaren Anforderungen zuordnen. Die bloße Nutzung eines Medizintechnik-ERP legt diesen Umfang nicht vollständig fest.
Im zutreffenden FDA-Medizinprodukte-Scope gilt seit dem 2. Februar 2026 die Quality Management System Regulation, QMSR. Sie bindet ISO 13485:2016 durch Verweis ein. Die FDA-CSA-Guidance vom 3. Februar 2026 beschreibt einen risikobasierten Ansatz für Produktions- und QMS-Software. Die FDA erläutert dort auch die Einbindung der Norm. Für projektspezifische Normanforderungen benötigen Sie den einschlägigen Normtext.
Die Guidance behandelt keine Softwarefunktionen eines Medizinprodukts selbst. Ebenso ist medtec365 nicht allein wegen seiner Branche nach Humanarzneimittel-GMP zu beurteilen. Ein zusätzlicher tatsächlicher Arzneimittelprozess braucht eine gesonderte Geltungsprüfung. Die folgenden Arbeitshilfen konzentrieren sich auf das ERP im Medizinprodukteunternehmen und machen daraus keinen universellen Annex-11-Prüfkatalog.
Den Nachweis an Entscheidungen ausrichten
Eine brauchbare Anforderung beschreibt das fachliche Ergebnis. „Compliance-Modul aktiv“ benennt eine Einrichtung. „Eine nicht genehmigte Änderung darf den vorgesehenen neuen Fertigungsauftrag noch nicht beeinflussen“ lässt sich gezielt untersuchen. Ergänzen Sie, welcher Datenstand gelten soll und wie mit bereits begonnenen Aufträgen umgegangen wird.
Ordnen Sie jeder Anforderung einen Verantwortlichen und vorhandene Belege zu. Microsoft-Unterlagen erklären die Plattform; KUMAVISION-Unterlagen erklären die Branchenfunktionen. Der Partner kann konkrete Einrichtung und Erweiterungen belegen. Ihr Unternehmen bestimmt den beabsichtigten Prozess. Diese Aufteilung soll vorhandene Evidenz nutzbar machen und die verbleibenden Fragen sichtbar halten.
Die Tabelle ist eine eigene Arbeitshilfe, kein vorgeschriebenes Dokumentformat. Eine gemeinsame Übersicht genügt, wenn die Zusammenhänge darin verständlich sind. Vermeiden Sie es, dieselbe allgemeine Anforderung mehrfach abzuschreiben. Nützlicher ist eine eindeutige Zuordnung, welche Funktion welchen Schritt trägt und woran ein falscher Übergang erkannt wird.
| Übergang | Eigenes Soll | Vorhandener und ergänzender Beleg |
|---|---|---|
| Artikeländerung | Nur der vorgesehene genehmigte Stand wird wirksam | Modulbeschreibung, eingerichtete Regel, eigener Änderungsfall |
| Auftragserstellung | Auftrag verwendet die dafür bestimmte Vorgabe | Auftragsdaten gegen freigegebenen Bezugsstand |
| Chargenauswahl | Die gewählte Zuordnung erfüllt die Prozessvorgabe | Herstellerablauf und unabhängige Mengen-/Identitätsprüfung |
| Verbrauch | Gebuchte Komponenten stimmen mit der Ausführung überein | Kommissionierung, tatsächlicher Verbrauch und Korrekturen |
| Änderung des Systems | Offene Auswirkungen werden vor Nutzung entschieden | Änderungsbeschreibung, Passungsbewertung und gezielte Restprüfung |
Artikelkopie, Genehmigung und Wirksamkeit unterscheiden
Bei eingerichteter Versionsführung beschreibt medtec365 einen konkreten Ablauf: Der Artikel bleibt während der Änderung nutzbar. Geändert wird eine Kopie; die Freigabe des zugehörigen Compliance-Belegs überträgt die Daten auf den Herkunftsartikel. Das ist eine wichtige Funktionsgrenze. Daraus folgt noch nicht, wie jeder bestehende Auftrag oder jede eigene Erweiterung auf die Änderung reagiert.
Wählen Sie für den eigenen Test ein tatsächlich prozessrelevantes Feld, das die eingesetzte Version auf diesem Weg unterstützt. Bereiten Sie einen Auftrag vor der Änderung und einen nach der Genehmigung vor. Legen Sie deren Sollbezug ausdrücklich fest. Prüfen Sie außerdem, was bei abgelehnter Änderung geschieht und ob eine unberechtigte Rolle den vorgesehenen Weg umgehen kann.
Vermeiden Sie eine pauschale Aussage wie „alle Aufträge werden automatisch aktualisiert“. Je nach fachlicher Vorgabe kann eine solche Aktualisierung gerade unerwünscht sein. Dokumentieren Sie, wie offene Aufträge beurteilt werden und wer über eine Anpassung entscheidet. Änderungen an Stücklisten oder Arbeitsplänen müssen mit ihrer eigenen versionspassenden Mechanik untersucht werden; die Artikelkopie ist kein Beleg für sämtliche Stammdatenobjekte.
Freigabeprotokoll und inhaltliche Historie zusammen prüfen
Die KUMAVISION-base-Hilfe trennt den Genehmigungsablauf von den inhaltlichen Änderungen. Für deren Anzeige ist ein Änderungsprotokoll einzurichten. Ein abgeschlossener Compliance-Beleg beweist deshalb nicht allein, dass alle benötigten Feldänderungen aufgezeichnet wurden. Regeln, beteiligte Tabellen und relevante Felder gehören in die Prüfung.
Als eigener Fall eignet sich ein freigegebener Artikel mit einer kontrollierten Änderung. Vergleichen Sie Ausgangswert, neuen Wert, handelnde Person und Genehmigungsbezug dort, wo Ihr Prozess diese Informationen benötigt. Lassen Sie anschließend einen Leser ohne Änderungsaufgabe den Vorgang nachvollziehen. Er sollte erkennen können, welcher Stand zur betrachteten Fertigung gehört. Ein allgemeiner Logexport muss diese Frage nicht automatisch beantworten.
Das Vier-Augen-Prinzip und mehrstufige Genehmigungen sind konfigurierbare Funktionen. Ihre passende Einrichtung ersetzt nicht die Bewertung des Signaturzwecks. Part 11 ist bei entsprechendem FDA-Aufzeichnungsbezug zu beurteilen. Ein technisches Unterschriftsfeld ist weder eine pauschale Konformitätsgarantie noch der Beleg, dass jeder interne Arbeitsschritt eine elektronische Signatur benötigt.
FEFO, ausreichende Menge und Verbrauch auseinanderhalten
Die Hilfe zur chargenreinen Produktion unterscheidet die Suche nach zuerst ablaufenden Beständen von einer mengenorientierten Suche. Letztere kann eine ausreichend große Charge auswählen, obwohl eine kleinere früher abläuft. Bei fehlender Gesamtmenge sind Aufteilung oder Reduktion des Auftrags vorgesehen. Welche Variante fachlich richtig ist, muss Ihre Produktionsregel bestimmen.
Beschreiben Sie vor dem Test, ob ein Auftrag mehrere Komponentenchargen verwenden darf, ob er aufgeteilt werden soll und welche weiteren Voraussetzungen gelten. Ein Ablaufdatum ist nur ein Teil dieser Entscheidung. Sperren, Reservierungen, Einheiten, Austauschmaterial und tatsächlich verfügbare Mengen können zusätzliche Prüffragen bilden. Dieser Artikel unterstellt dafür keine universelle native Kontrolle.
Der dokumentierte Übergang zur festen Komponentenchargenzuordnung setzt eine erstellte und unverändert registrierte Kommissionierung voraus. Untersuchen Sie daher auch einen manuell veränderten Vorschlag, sofern Ihr Betrieb dies zulässt. Vergleichen Sie den tatsächlichen Verbrauch mit dem vorgesehenen Bezug. Eine richtige Auswahl vor der Ausführung genügt nicht, wenn danach eine andere Charge eingesetzt wird.
Illustratives Beispiel: 100 Teile aus zwei verfügbaren Chargen
Dieses Beispiel ist konstruiert und unabhängig gerechnet. Es ist weder ein Kundenfall noch ein ausgeführter medtec365-Test. Ein Auftrag soll 100 Teile herstellen und benötigt je Teil genau ein Stück der Komponente C-01. Charge A enthält 60 Stück und läuft am 31. Januar 2027 ab. Charge B enthält 120 Stück und läuft am 31. März 2027 ab. Am angenommenen Testtag 6. Oktober 2026 sind beide nach der eigenen Qualitätsentscheidung verwendbar.
Weitere Reservierungen, Schwund, Einheitenumrechnung und andere limitierende Komponenten werden ausgeschlossen. Die eigene Vorgabe erlaubt genau eine Komponentencharge pro Fertigungsauftrag. Ein einzelner Auftrag kann deshalb vollständig mit B versorgt werden. Alternativ wird vor Ausführung eine Aufteilung in 60 und 40 Teile beschlossen. Beide Wege verbrauchen 100 Stück; ihre Auftrags- und Chargenbezüge unterscheiden sich.
Jede Tabellenzeile startet erneut mit A = 60 und B = 120, zusammen 180 Stück. Setzen Sie Zuordnungen, Mengen und Genehmigungsstände zwischen den Fällen kontrolliert zurück. Die Matrix nennt fachliche Sollzustände. Wie sie technisch erreicht, verhindert oder bei Abweichung erkannt werden, ist Teil der tatsächlichen Konfigurationsprüfung.
| Variante oder Fehlerfall | Unabhängige Mengenrechnung | Sollentscheidung und Prüfbezug |
|---|---|---|
| Ein Auftrag über 100 Teile aus B | A: 60; B: 120 − 100 = 20; Rest: 80 | Ein Chargenbezug B; Auswahl, Kommissionierung und Verbrauch stimmen überein |
| Zwei Aufträge: 60 aus A, 40 aus B | A: 0; B: 80; Rest: 80 | Getrennte Aufträge mit jeweils eindeutiger Komponentencharge |
| 60 aus A und 40 aus B in einem Auftrag | Verbrauch: 100; Rest: 80 | Mengen stimmen, eigene Ein-Chargen-Vorgabe ist dennoch verletzt |
| Nur 95 aus B verbraucht, aber 100 Teile zurückgemeldet | A: 60; B: 25; Rest: 85; Differenz: 5 | Widerspruch erkennen und klären; nicht als passenden Verbrauch bestätigen |
| 100er-Verbrauch aus B doppelt verarbeitet | Rechnerischer Bedarf: 200; B hat nur 120 | Wiederholung darf nicht als zweiter berechtigter Verbrauch gelten; Fehlerweg prüfen |
Belege an der tatsächlichen Konfiguration messen
Die Produktseite nennt Validierungspakete als Unterstützung. Prüfen Sie deren tatsächlichen Inhalt: Welche Version, Module, Einstellungen und Anforderungen wurden untersucht? Welche Ausgangsdaten, Ergebnisse und Abweichungen sind dokumentiert? Entscheiden Sie für jeden übernommenen Nachweis, warum er auf Ihren Einsatz passt. Ein Paket kann passende Standard- oder kundenspezifische Belege enthalten; sein Umfang lässt sich nicht aus dem Namen ableiten.
Ergänzen Sie die offenen Übergänge, etwa Scanner, Etikettierung, Fremdfertigung oder ein führendes Dokumentensystem, wenn diese tatsächlich zum Prozess gehören. Die vorliegenden Quellen belegen keine beliebige Anbindung. Ein eigener Test sollte die fachliche Identität von Auftrag, Komponente und Ergebnis über den Übergang erhalten und einen Fehler bewusst sichtbar machen.
Die FDA-CSA-Guidance berücksichtigt geeignete vorhandene Aktivitäten und Lieferanteninformationen bei der Auswahl zusätzlicher Nachweise. Sie ist kein pauschaler Testverzicht. Für Ihr Team ist eine kurze Restfragenliste hilfreich: Welche Aussage ist bereits belegt, unter welcher Bedingung gilt sie, und welche konkrete Unsicherheit bleibt? Daraus werden gezielte Ergänzungen statt einer unbegründeten Komplettwiederholung.
Änderungen bis zu Feldbezügen und Aufzeichnungen verfolgen
Die Abkündigungshilfe zeigt eine typische Abhängigkeit: Eine Branchenfunktion kann durch eine Microsoft-Standardfunktion ersetzt werden. Sie weist außerdem auf abgekündigte Tabellenfelder hin, die Anpassungen, Berichte oder Konfigurationen betreffen können. Prüfen Sie nach einer relevanten Änderung deshalb auch die verwendeten Feldbezüge; ein unverändert aussehender Bildschirm ist dafür kein vollständiger Beleg.
Ordnen Sie Releasehinweise Ihren Anforderungen zu. Wenn eine Änderung den Genehmigungsweg betrifft, betrachten Sie einen offenen und einen abgeschlossenen Vorgang. Wenn die Chargenzuordnung betroffen ist, nutzen Sie einen passenden Sollfall mit definierten Ausgangsbeständen. Der Umfang richtet sich nach der Wirkung und vorhandener Evidenz, nicht allein nach der Zahl neuer Funktionen.
Legen Sie außerdem fest, wie benötigte Aufzeichnungen nach Wiederherstellung oder Systemwechsel verfügbar bleiben. Ein eigenes Wiederherstellungsszenario kann Artikelstand, Genehmigungsbezug und zugehörigen Auftrag gemeinsam vergleichen. Prüfen Sie die Verantwortlichkeiten des Betriebsvertrags. Aus dem Wort Cloud folgen weder eine bestimmte Aufbewahrung noch ein nachgewiesener Wiederanlauf Ihres vollständigen Prozesses.
Aufgaben und Aufwand vor dem Start konkretisieren
Für einen arbeitsfähigen Start benötigen Sie Vertreter aus QA/QM, Produktion, Lager und IT sowie den verantwortlichen KUMAVISION-Partner. Bei regulatorischen Geltungsfragen kommt Regulatory Affairs hinzu. Die Geschäftsführung muss keine Feldfilter erklären, aber Entscheidungen, Zeit der Fachleute und einen klaren Auftragsumfang ermöglichen.
Die Aufwandstreiber sind konkret: Varianten von Stammdatenfreigaben, zusätzliche Module, Schnittstellen, offene Altzuordnungen und fehlende Testdaten. Hinzu kommen die Verfügbarkeit passender Lieferantenbelege und der Aufwand für einen kontrollierten Reset. Klären Sie diese Punkte an einem repräsentativen Prozess, bevor Sie eine Dauer zusagen. Eine allgemeine Zahl für alle medtec365-Projekte wäre nicht belastbar.
- Medizinprodukteprozess, Märkte und anwendbaren Regelbereich festhalten.
- BC-, base-, medtec- und App-Versionen samt Lizenzen dokumentieren.
- Genehmigungsregeln, Feldbezüge und vorgesehenen Änderungsnachweis bereitstellen.
- Artikel-, Auftrags- und Komponentenbezüge mit unabhängigen Sollwerten vorbereiten.
- Normalfall, Ausnahme, Wiederholung und kontrollierten Reset festlegen.
- Herstellerpaket bewerten, Restprüfungen zuordnen und Betrieb übergeben.
Häufige Fragen zu KUMAVISION medtec365
Ist medtec365 bereits für unseren Medizinprodukteprozess validiert?
Die Branchenlösung und angebotene Herstellerunterlagen können wichtige Nachweise liefern. Ob diese Ihren Einsatz tragen, hängt von Prozess, Version, Konfiguration und tatsächlichen Datenwegen ab. Übernehmen Sie passende Belege begründet und ergänzen Sie die offenen Anforderungen. Eine Werbeaussage zur Validierbarkeit ist keine abgeschlossene Bewertung Ihrer konkreten Herstellung oder Ihres Qualitätsmanagementsystems.
Gilt Annex 11 automatisch für medtec365 in der Medizintechnik?
Nein, die Branchenbezeichnung begründet keinen Humanarzneimittel-GMP-Einsatz. Bestimmen Sie zuerst den tatsächlichen Medizinprodukteprozess und seinen Regelbereich. Wird dieselbe Umgebung zusätzlich für eine GMP-relevante Arzneimitteltätigkeit eingesetzt, ist dieser Bereich gesondert zu untersuchen. Ein allgemeiner Arzneimittel-Prüfkatalog wäre ohne diese Einordnung keine passende Grundlage für sämtliche medtec365-Funktionen.
Welche FDA-CSA-Fassung ist für den beschriebenen Rahmen aktuell?
Der Leitfaden berücksichtigt die finale Guidance vom 3. Februar 2026 für Produktions- und QMS-Software im Medizinprodukte-Scope. Sie ersetzt die Fassung vom September 2025. Die QMSR gilt seit dem 2. Februar 2026. Prüfen Sie ihre Anwendbarkeit auf Ihr Unternehmen; die Guidance ist keine allgemeine Softwarevorschrift für jede Branche.
Müssen wir Business Central noch einmal vollständig validieren?
Der Nachweis richtet sich auf Ihre verwendete Kombination und deren Zweck. Trennen Sie vorhandene Plattformbelege, Branchenfunktionen und eigene Konfiguration. Ein pauschaler Kompletttest der Plattform folgt daraus nicht. Ebenso wenig reicht es, nur den Zusatz zu betrachten, wenn dessen Ergebnis von Basisfunktionen oder Datenübergängen abhängt. Dokumentieren Sie die Abdeckung und gezielte Ergänzungen.
Kann die Fertigung während einer Artikeländerung weiterarbeiten?
Die dokumentierte Artikelversionierung sieht vor, dass der bisherige Artikel während der Änderung an einer Kopie weiter nutzbar bleibt. Die Wirksamkeit der neuen Daten folgt der Freigabe. Prüfen Sie, ob diese Funktion in Ihrem System eingerichtet ist und welche Aufträge welchen Stand verwenden sollen. Die Beschreibung ist keine pauschale Freigabe, jeden Änderungsprozess ohne weitere Entscheidung parallel laufen zu lassen.
Quellen: [2]
Bedeutet ein genehmigter Compliance-Beleg eine vollständige Historie?
Nicht automatisch. Die Grundfunktion unterscheidet den Genehmigungsbeleg und das separat einzurichtende Änderungsprotokoll. Wählen Sie die für Ihren Prozess relevanten Tabellen und Felder und prüfen Sie deren tatsächlichen Nachweis. Auch Aufbewahrung, lesbare Zuordnung und Berechtigungen sind zu bewerten. Der Funktionsname allein garantiert weder Vollständigkeit noch eine bestimmte regulatorische Eignung.
Sollten wir immer FEFO statt der Mengensuche verwenden?
Wählen Sie nach Ihrer begründeten Produktionsregel. FEFO kann bei einer kleineren früher ablaufenden Charge eine Aufteilung erforderlich machen. Eine ausreichend große andere Charge kann einen zusammenhängenden Auftrag ermöglichen. Prüfen Sie die Entscheidung samt weiterer Voraussetzungen und tatsächlichem Verbrauch. Weder das früheste Ablaufdatum noch eine ausreichende Menge allein beantwortet jede Qualitätsfrage.
Quellen: [4]
Ist chargenreine Produktion immer vorgeschrieben?
Dieser Leitfaden setzt sie nur als eigene Vorgabe im konstruierten Beispiel ein. Ob sie für Ihren Prozess erforderlich ist, muss fachlich und regulatorisch begründet werden. Das Zusatzmodul stellt eine technische Möglichkeit bereit. Prüfen Sie außerdem, wie Ausnahmen, manuelle Änderungen und Rückverfolgung behandelt werden. Aus einer verfügbaren Funktion entsteht keine universelle Nutzungspflicht.
Was benötigen wir als kleiner Hersteller vor Beginn?
Hilfreich sind ein überschaubar beschriebener Prozess, ein bekannter Versions- und Modulbestand sowie erreichbare Entscheider aus Qualität und Fertigung. Stellen Sie repräsentative Artikel, Aufträge, Chargen und vorhandene Lieferantenunterlagen bereit. Der Partner ergänzt technische Einrichtung und Grenzen. Fehlende Punkte werden als konkrete Aufgaben eingeplant; eine große Projektorganisation ist dafür nicht automatisch notwendig.
Was bestimmt die Dauer einer medtec365-Validierung?
Der Umfang hängt vor allem von verwendeten Modulen, unterschiedlichen Freigaberegeln, Schnittstellen, Anpassungen und verfügbaren Belegen ab. Auch Testdaten, Rücksetzaufwand und die Mitwirkung Ihrer Fachleute beeinflussen den Ablauf. Beginnen Sie mit einer gemeinsamen Bewertung eines repräsentativen Prozesses. Eine feste Zeit oder ein Preis allein aus dem Produktnamen würde diese Unterschiede ausblenden.
Quellen & fachlicher Stand
Stand 6. Oktober 2026. Die öffentliche medtec365-Hilfe enthält keine aktuelle Buildnummer. BC 2024 Wave 2 wird ausschließlich als dokumentierte Funktionsgrenze genannt. FDA-Bezug: QMSR und CSA-Guidance Februar 2026, soweit anwendbar. Herstellerbeschreibungen ersetzen keine Prüfung der konkreten Modul- und Konfigurationskombination.
- ERP-Software für die Medizintechnik — KUMAVISION medtec365
- Compliance — KUMAVISION medtec365
- Compliance — KUMAVISION base
- Chargenreine Produktion — KUMAVISION medtec365
- Abgekündigte Funktionen — KUMAVISION medtec365
- FDA: Quality Management System Regulation (QMSR)
- FDA: Computer Software Assurance for Production and Quality Management System Software, 03.02.2026
- FDA: Part 11 — Scope and Application
- Europäische Kommission: EudraLex Volume 4, Humanarzneimittel-GMP
Zuletzt fachlich geprüft am 06.10.2026.
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