Inhaltsverzeichnis
Das Wichtigste vorab
Was umfasst die Validierung von Körber PAS-X MES?
Sie weisen nach, dass Ihre konfigurierte Produktionsausführung die vorgesehenen Anweisungen, Equipmentbedingungen und Qualitätsentscheidungen richtig zusammenführt. Dazu gehören Rezeptstände, zulässige Übergänge, Datenerfassung, Ausnahmen, Berechtigungen und nachvollziehbare Chargenaufzeichnungen. Prüfen Sie gezielt den Wechsel zwischen Vorgaben sowie zeitabhängige Gerätezustände. Herstellerfunktionen und vorhandene Testunterlagen können Nachweise beitragen, ersetzen aber nicht den Abgleich mit Ihrem Prozess, Ihrer Version und Ihrer tatsächlichen Integration.
- MBR-Vorgabe, tatsächlich ausgeführter Ablauf und elektronischer Chargennachweis sind unterschiedliche Prüfobjekte.
- Eine Rezeptfreigabe und ein zulässiger Equipmentstatus müssen zum konkreten Zeitpunkt zusammenpassen.
- Ausnahmeorientiertes Review braucht belegte Abdeckung; eine leere Übersicht ist kein eigenständiger Vollständigkeitsnachweis.
- PAS-X Neo ist am Recherchetag als zusätzliche Lösung für November 2026 angekündigt, nicht als bereits verfügbare Alternative belegt.
1. PAS-X MES, EBR, Equipment Management und Neo abgrenzen
Körber beschreibt PAS-X MES als Lösung für vernetzte Produktionsumgebungen. Die öffentliche Darstellung nennt unter anderem Electronic Batch Recording, kurz EBR, und Equipment Management. Für das Portfolio werden verschiedene Betriebsmodelle dargestellt; daraus lässt sich jedoch nicht ableiten, dass jede Variante und jedes Modul in jedem Modell gleich angeboten wird. Maßgeblich sind Ihr konkretes Angebot und der dokumentierte Systemstand.
PAS-X Neo ist ein zusätzliches Angebot, keine bloße Umbenennung von PAS-X MES. Körber kündigte es am 18. Mai 2026 für kleinere und mittlere Unternehmen beziehungsweise Standorte an. Laut dieser Mitteilung soll die erste Version im November 2026 verfügbar sein. Zum Recherchetag 6. Oktober 2026 ist diese Verfügbarkeit damit noch angekündigt. Dieser Leitfaden unterstellt keine bereits ausgelieferte Neo-Funktion.
Der fachliche Bezugsrahmen ist die GMP-Produktion von Humanarzneimitteln. Annex 11, Kapitel 4 und ICH Q9(R1) liefern hierfür die verwendeten Grundlagen. Die öffentlichen PAS-X-Seiten belegen keine konkrete numerische MES-Version. Beschaffen Sie daher Release, Module und projektspezifische Dokumentation, bevor Sie daraus detaillierte Funktionszusagen oder Testanweisungen ableiten.
2. Vorgabe, Ausführung und Aufzeichnung getrennt beschreiben
Ein Master Batch Record, kurz MBR, beschreibt die vorgesehene Herstellung. Die konkrete Chargenausführung setzt diese Vorgabe mit bestimmten Materialien, Benutzern, Zeiten und Geräten um. Die elektronische Aufzeichnung dokumentiert, was dabei tatsächlich geschehen ist. Ein geprüftes Rezeptdesign ist deshalb noch kein vollständiger Nachweis für die spätere Ausführung und ihre Dokumentation.
Die folgende eigene Arbeitshilfe trennt diese Ebenen. Ergänzen Sie für Ihren Prozess die führenden Systeme, verantwortlichen Rollen und Belegorte. Wenn eine Information außerhalb von PAS-X entsteht, etwa ein Laborentscheid, muss ihre Bedeutung beim Eingang bekannt sein. Eine technisch erfolgreiche Übergabe allein beantwortet diese fachliche Frage nicht.
| Prüfobjekt | Fachliche Frage | Geeigneter Nachweis | Typische offene Grenze |
|---|---|---|---|
| MBR / Rezeptvorgabe | Welcher genehmigte Stand gilt für diese Charge? | Identifizierbare Vorgabe, Freigabe und festgelegter Übergang | Verhalten bereits begonnener Chargen |
| Equipmentbedingungen | Ist das konkrete Gerät für den vorgesehenen Schritt nutzbar? | Zustand, relevante Fristen und zulässige Übergänge | Veraltete Anzeige oder Fristablauf während der Nutzung |
| Ausführung | Wurden Schritte, Eingaben und Abweichungen richtig behandelt? | Beobachteter Ablauf mit Benutzer, Zeit und Annahmekriterium | Unterbrechung, Wiederaufnahme und unzulässiger Weg |
| EBR und Review | Lässt sich die tatsächliche Durchführung rekonstruieren? | Aufzeichnung, Ereignisse, Entscheidungen und zugehörige Historie | Nicht erfasste oder ausgeblendete Auffälligkeiten |
| Systemübergabe | Versteht das Zielsystem Status und Daten richtig? | Feldzuordnung, fachlicher Vergleich und Fehlerbehandlung | Verwechslung von Abschluss, Prüfung und rechtlicher Zertifizierung |
3. Rezeptbausteine und den Wechsel auf einen neuen Stand prüfen
Körber nennt für EBR ein grafisches MBR-Design mit wiederverwendbaren Bausteinen und beschreibt konfigurierbare Genehmigungsabläufe. Daraus folgt eine praktische Projektfrage: Welche Bausteine verwenden Sie gemeinsam, und welche Rezeptvorgaben hängen davon ab? Ein einzelner geänderter Parameter kann mehrere Ausführungsvarianten betreffen, auch wenn nur ein Änderungsauftrag vorliegt.
Bestimmen Sie vor dem Test den fachlich erlaubten Übergang. Ab wann darf eine neue Charge den neuen Stand verwenden? Was geschieht mit einer schon gestarteten Charge? Kann eine Änderung nur zukünftige Vorgänge betreffen, oder erfordert ihr Anlass auch eine Bewertung laufender Vorgänge? Die Antwort hängt von der konkreten Änderung ab; eine technische Versionsbindung ist noch keine fachliche Entscheidung.
Für eine wirksame Prüfung genügt es nicht, zwei Rezeptversionen als Dokumente abzulegen. Zeigen Sie an ausgewählten Ausführungen, welche Vorgabe tatsächlich wirksam wird und welche Änderungshistorie erhalten bleibt. Begründen Sie die Auswahl der betroffenen Rezepte und Varianten. Weder eine pauschale Wiederholung aller Tests noch der ungeprüfte Verweis auf einen gemeinsamen Standardbaustein löst diese Aufgabe.
4. Equipmentstatus als zeitabhängige Bedingung verstehen
Die Herstellerbeschreibung zu PAS-X Equipment Management nennt Zustandsmodelle für Reinigung, Sterilisation und Wartung sowie Timer, Zähler und Barcodeprüfungen. Welche Zustände Ihre Installation tatsächlich verwendet und wie sie mit der Ausführung verbunden sind, ist projektspezifisch zu belegen. Eine sichtbare Statusfarbe erklärt noch nicht alle Regeln hinter der Nutzungsentscheidung.
Beschreiben Sie deshalb für jede relevante Bedingung den Auslöser, den Gültigkeitszeitraum und die Konsequenz. Gilt ein gereinigtes Gerät bis zu einer Frist, bis zur nächsten Nutzung oder zusätzlich unter bestimmten Lagerbedingungen? Muss eine geplante Phase vollständig innerhalb des zulässigen Zeitraums liegen? Prüfen Sie diese fachlichen Vorgaben auch dort, wo ein Bediener einen Schritt verspätet beginnt.
Berücksichtigen Sie die Herkunft der Zeit und des Status. Ein Barcode kann das richtige Gerät identifizieren, während dessen angezeigter Zustand nicht mehr aktuell ist. Als gezielter Prüffall eignet sich deshalb der Übergang von erlaubt zu nicht erlaubt, einschließlich einer verzögerten Anzeige oder unterbrochenen Verbindung, sofern das Ihrer Architektur entspricht. Die erwartete Reaktion muss vor dem Versuch feststehen.
5. Durchgerechnetes Beispiel: Rezeptwechsel trifft auf Reinigungsfrist
Illustratives Planungsszenario, kein Kundenfall und kein ausgeführter PAS-X-Test: Mischgerät M01 wird im Testdatensatz um 08:00 Uhr als gereinigt erfasst. Die erfundene, vorab genehmigte Beispielregel erlaubt Nutzung für 120 Minuten, also bis 10:00 Uhr. Eine Phase muss vor Ablauf beendet sein. Diese Frist ist keine allgemeine GMP-Vorgabe und kein aus der Quelle übernommener PAS-X-Standard.
Rezept V2 verlangt eine 20-minütige Phase. V3 verlangt 30 Minuten und gilt im Beispiel ab 09:40 Uhr für neu beginnende Chargen. Der fiktive Änderungsentscheid erlaubt der um 09:30 Uhr gestarteten Charge A, unter V2 fertigzulaufen; es liegt im Szenario kein rückwirkender Qualitätsmangel vor. Die konkrete Umsetzung dieser Bindung wäre erst zu prüfen.
Für Charge B ergibt ein gewünschter Start um 09:45 Uhr unter V3 das geplante Ende 10:15 Uhr. Obwohl M01 um 09:45 Uhr noch innerhalb der Reinigungsfrist liegt, erfüllt diese Ausführung die Beispielanforderung nicht. Eine spätere erneute Reinigung um 10:20 Uhr verschiebt das Fristende auf 12:20 Uhr. Ein neuer Start um 10:25 Uhr endet um 10:55 Uhr und liegt vollständig davor.
| Testvorgang | Vorgabe und Zeitrechnung | Equipmentbedingung | Erwartetes Verhalten | Erforderlicher Beleg |
|---|---|---|---|---|
| Charge A startet 09:30 | V2: 09:30 + 20 min = 09:50 | M01 gültig bis 10:00 | Nach Beispielentscheid unter V2 fortsetzen | Wirksamer Stand, Beginn, Ende und Änderungsbezug |
| V3 wird um 09:40 wirksam | Neue Chargen erhalten 30 min | A läuft noch; ihr Ende bleibt 09:50 | A nicht unbemerkt auf V3 umstellen | V2-Ausführung und separat nachvollziehbare V3-Aktivierung |
| Charge B möchte 09:45 starten | V3: 09:45 + 30 min = 10:15 | Frist endet bereits 10:00 | Start nach Beispielregel nicht zulassen | Abgewiesener Weg, Begründung und offene Bearbeitung |
| Erneuter Startversuch 10:00 | V3 weiterhin gültig | Reinigungsfrist abgelaufen | Kein Start durch bloße Wiederholung | Gerätezustand, Zeit und beobachtete Reaktion |
| Erneute Reinigung 10:20; Start 10:25 | V3: Ende 10:55 | Neue Frist: 10:20 + 120 min = 12:20 | Nach bestätigtem neuem Zustand zulassen | Reinigungsnachweis, Zustandswechsel und neue Ausführung |
| Spätere Prüfung der Charge A | Historisch galt V2 mit 20 min | Späterer Gerätezustand ist nicht der damalige | Ursprünglichen Ablauf weiterhin verständlich zeigen | Historische Vorgabe und damaliger Statusbezug |
6. Unterbrechung, Ausnahme und Entscheidungskompetenz prüfen
Die Beispielmatrix enthält bewusst einen abgewiesenen Start. Im Projekt muss daraus ein beherrschter Arbeitsablauf werden: Wer erkennt die Ursache, wer darf eine zulässige Korrektur vornehmen, und welcher Zustand erlaubt einen neuen Versuch? Ein allgemeines Administratorrecht ist keine ausreichende Beschreibung dieser fachlichen Entscheidungsbefugnis.
Prüfen Sie zusätzlich eine Unterbrechung nach Beginn einer Phase. Welche bereits erfolgten Tätigkeiten bleiben dokumentiert? Muss eine Dauer neu beginnen, fortlaufen oder fachlich neu bewertet werden? Das sind Anforderungen aus Ihrem Herstellprozess. Legen Sie sie fest, bevor ein Test nur bestätigt, dass sich ein Bildschirm wieder öffnen lässt.
Eine vorgesehene Ausnahmefunktion ist mit ihren Voraussetzungen und Folgen zu prüfen. Ein Eingabefeld für eine Begründung legitimiert keine fachlich unzulässige Herstellung. Halten Sie die Grenze zwischen technischer Bedienmöglichkeit, verantworteter Prozessentscheidung und zusätzlichem Qualitätsverfahren klar. Ob ein Vorfall weitere Untersuchung oder Maßnahmen erfordert, wird anhand seines konkreten Inhalts und Ihrer Verfahren beurteilt.
7. EBR und Review by Exception auf nachvollziehbare Abdeckung ausrichten
Eine Ausnahmeübersicht kann die Prüfung unterstützen. Ihre Verlässlichkeit hängt jedoch davon ab, welche Ereignisse erkannt, übertragen, angezeigt und bearbeitet werden. Schreiben Sie für den vorgesehenen Review auf, welche Auffälligkeiten sichtbar sein müssen und welche weiteren Aufzeichnungen der Prüfer benötigt. Eine leere Liste beweist ihre eigene Vollständigkeit nicht.
Als eigener Nachweisfall bietet sich die gescheiterte Ausführung der Charge B an. Erzeugen Sie den vorab definierten Fehlerzustand in der geeigneten Testumgebung und verfolgen Sie ihn bis zur Reviewentscheidung. Vergleichen Sie den technischen Verlauf mit der angezeigten Information. Prüfen Sie auch, ob Filter, Berechtigungen oder ein später geänderter Status den ursprünglichen Vorgang unverständlich machen.
Der Chargennachweis sollte die verwendete Vorgabe, tatsächliche Ausführung und relevante Entscheidungen zusammenführen. Bei Signaturen ist zu prüfen, welcher konkrete Inhalt bestätigt wird. Technischer Abschluss und EBR-Genehmigung sind nicht automatisch die Zertifizierung einer Arzneimittelcharge durch die sachkundige Person. Unterschiedliche Entscheidungen können im selben System abgebildet sein; ihre Bedeutung und Zuständigkeit müssen dabei klar bleiben.
8. ERP- und Automationsübergaben an der Ausführung prüfen
Körber beschreibt Schnittstellen zum ERP und zur Automation. Für Ihre Prüfung benötigen Sie deren konkrete Aufgaben: Kommt ein Fertigungsauftrag mit Menge und Einheit an? Wird ein Gerätezustand übernommen? Liefert eine Anlage Messwerte oder die Bestätigung eines abgeschlossenen Schritts? Ordnen Sie jedem Datenpunkt einen fachlichen Empfänger und eine zulässige Verwendung zu.
Eine hilfreiche Integrationsprüfung verfolgt einen Auftrag bis zu seiner Rückmeldung. Variieren Sie kontrolliert einen für den Ablauf kritischen Wert oder Zustand und vergleichen Sie Quell- und Zielsystem unabhängig. Prüfen Sie Fehlerbehandlung, Wiederholung und Reihenfolge dort, wo der tatsächliche Übertragungsmechanismus diese Risiken aufweist. Aus dem Begriff Schnittstelle folgt weder eine grundsätzlich asynchrone Architektur noch eine bestimmte Nachrichtenlogik.
Für einen Ausfall muss erkennbar sein, welcher Vorgang tatsächlich stattgefunden hat. Ein erneut gesendeter Befehl darf nicht zu einer unbeabsichtigten zweiten Durchführung führen. Bestimmen Sie den zulässigen Wiederanlauf anhand des Prozesses und prüfen Sie die dafür benötigte Aufzeichnung. Ein Datentransporttest ohne Blick auf die physische oder fachliche Wirkung lässt genau diese Frage offen.
9. Änderungen, Wiederherstellung und historische Chargen zusammen betrachten
Eine Versionsänderung kann Rezeptdesign, Zustandsmodell, Schnittstelle oder Darstellung historischer Vorgänge betreffen. Nutzen Sie passende Herstellerbelege und Ihre Konfigurationsübersicht, um Auswirkungen zu bestimmen. Bei einem gemeinsamen Rezeptbaustein gehören die betroffenen Verwendungen in die Bewertung. Daraus folgt jedoch keine automatische Wiederholung sämtlicher Rezepte und Tests.
Planen Sie für eine relevante Änderung einen historischen Vergleich: Kann Charge A weiterhin mit V2 und ihren damaligen Zeiten rekonstruiert werden, obwohl inzwischen V3 aktiv ist und M01 mehrfach gereinigt wurde? Ein aktueller Equipmentstatus genügt dafür nicht. Welche Historienfunktion oder ergänzende Aufzeichnung den Zusammenhang erhält, müssen die versionsbezogenen Unterlagen und Nachweise zeigen.
Wiederherstellung und langfristige Aufbewahrung beantworten unterschiedliche Fragen. Für einen Wiederanlauf benötigen Sie einen konsistenten Betriebszustand einschließlich offener Vorgänge. Für historische Entscheidungen brauchen Sie lesbare und verständliche Aufzeichnungen samt notwendigem Kontext. Definieren Sie Umfang und Aufbewahrungsdauer passend zu den Daten und einschlägigen Anforderungen. Ein universelles Exportformat oder eine pauschale Frist wäre hier zu grob.
10. Mitwirkung und Aufwand für Ihren Standort realistisch vorbereiten
Der Aufwand entsteht häufig an Varianten und Entscheidungen: gemeinsam genutzte Rezeptbausteine, mehrere Equipmentmodelle, Schichtwechsel, manuelle Ausnahmen und Integration in vorhandene Abläufe. Ein kleiner Standort kann hier komplexer sein als seine Benutzerzahl vermuten lässt. Klären Sie früh, welche Prozesse zunächst abgedeckt werden und welche zunächst in einem kontrollierten anderen Verfahren verbleiben.
Produktion liefert gültige Anweisungen und typische Ausnahmen. Technik erläutert Gerätebedingungen und physische Abläufe. QA bewertet Qualitätsentscheidungen und Nachweisumfang. IT beschreibt Betrieb, Zeitversorgung, Zugriffe und Integrationen. Der Anbieter belegt die konkret angebotene Mechanik. Benennen Sie einen Entscheider für widersprüchliche Prozesswünsche, damit ungeklärte Regeln nicht erst während der Testausführung auffallen.
- Angebot, MES-Release, Module und tatsächliche Betriebsform sind eindeutig beschrieben.
- Vorgaben, Rezeptbausteine und Varianten sind mit fachlichen Verantwortlichen erfasst.
- Regeln für neue und laufende Chargen bei einem Rezeptwechsel sind entschieden.
- Equipmentbedingungen besitzen klare Auslöser, Fristen und Folgen für die Ausführung.
- Normale Wege, Grenzzeiten, Unterbrechungen und Ausnahmen haben prüfbare Annahmekriterien.
- Reviewabdeckung, Signaturbedeutung und rechtliche Zertifizierungsentscheidung sind abgegrenzt.
- Schnittstellen, Wiederanlauf und historische Nachweise werden mit passenden Belegen geprüft.
Häufige Fragen zu Körber PAS-X
Ist PAS-X Neo bereits eine verfügbare Alternative für ein KMU?
Laut Herstellerankündigung vom 18. Mai 2026 ist die erste Version für November 2026 vorgesehen. Am Recherchetag 6. Oktober liegt dieser Termin noch in der Zukunft. Verwenden Sie Neo daher zunächst als zu klärende Produktoption. Vor einer Entscheidung sind tatsächlicher Lieferstatus, angebotene Funktionen, Betriebsvertrag und benötigte Nachweise erneut beim Hersteller abzugleichen.
Quellen: [2]
Muss ein MBR wie individuell programmierter Code validiert werden?
Entscheidend sind die konfigurierte Funktion und ihre Wirkung, nicht allein die Art der Erstellung. Ein grafisch zusammengesetzter Ablauf kann kritische Entscheidungen steuern. Erfassen Sie Vorgaben, verwendete Bausteine und Varianten; bestimmen Sie dann passende Nachweise und Tests. Eine pauschale GAMP-Kategorie für jeden MBR lässt sich daraus nicht ableiten. Ebenso wenig befreit eine Bedienoberfläche ohne Programmierung von der Eignungsprüfung.
Was muss bei einem Rezeptwechsel mit laufenden Chargen geschehen?
Das muss der fachliche Änderungsentscheid festlegen. Ein geänderter Text für zukünftige Abläufe ist anders zu bewerten als ein entdeckter qualitätskritischer Fehler in der bisherigen Vorgabe. Prüfen Sie deshalb betroffene Chargen, erlaubten Übergang und benötigte Entscheidung. Anschließend weisen Sie nach, dass die technische Ausführung dazu passt. Das Beispiel mit weiterlaufender Charge A ist nur eine ausdrücklich angenommene Fallentscheidung.
Reicht es, den Equipmentstatus beim Start einmal zu kontrollieren?
Das hängt von der zugrunde liegenden Nutzungsbedingung ab. Wenn eine Frist den gesamten vorgesehenen Einsatz begrenzt, muss die Ausführung dazu passen. Klären Sie außerdem, wie Zustandsänderungen während eines Vorgangs behandelt werden. Eine Startprüfung kann Bestandteil des Konzepts sein, ist aber nicht automatisch für jeden Prozess ausreichend. Prüfen Sie Grenzzeitpunkte und die tatsächliche Wirkung einer ablaufenden Bedingung.
Ist ein erfolgreicher Barcode-Scan ein Nachweis für zulässiges Equipment?
Der Scan kann die Identifikation unterstützen. Zusätzlich braucht die Entscheidung den richtigen und ausreichend aktuellen Zustand des identifizierten Objekts sowie die passende Prozessregel. Prüfen Sie deshalb nicht nur einen lesbaren Code, sondern auch ein falsches Gerät, einen unzulässigen Zustand und die relevante zeitliche Grenze. Welche technische Verknüpfung diese Bedingungen durchsetzt, muss Ihre Konfiguration zeigen.
Kann QA bei Review by Exception ausschließlich die angezeigten Ausnahmen prüfen?
Ein solcher Umfang braucht eine begründete und nachgewiesene Abdeckung des konkreten Prozesses. Zeigen Sie, dass relevante Ereignisse zuverlässig erfasst werden und die Reviewentscheidung die benötigten Informationen erhält. Bestimmen Sie zusätzlich notwendige Prüfungen außerhalb der Übersicht. Eine leere Anzeige allein oder die Herstellerbezeichnung Review by Exception ist kein Beleg dafür, dass sämtliche relevanten Sachverhalte vollständig berücksichtigt wurden.
Ist eine EBR-Genehmigung gleichbedeutend mit der QP-Zertifizierung?
Nicht automatisch. Die EBR-Genehmigung kann die Prüfung der Herstellaufzeichnungen ausdrücken. Die rechtlich geregelte Zertifizierung der fertigen Arzneimittelcharge durch die sachkundige Person hat einen eigenen Umfang. Beide Entscheidungen können technisch im selben System liegen, müssen aber fachlich klar definiert sein. Prüfen Sie, welcher Inhalt bestätigt wird, wer berechtigt ist und wie dies aufgezeichnet wird.
Wie lässt sich die Simulation eines Ablaufs als Nachweis nutzen?
Bewerten Sie zuerst, welche Teile der tatsächlichen Ausführung die verwendete Testumgebung repräsentiert. Eine Simulation kann geeignete Logiknachweise liefern, zeigt aber möglicherweise weder reale Geräteübergaben noch Benutzerbedingungen am Arbeitsplatz. Ordnen Sie den Beleg den abgedeckten Anforderungen zu und ergänzen Sie fehlende Nachweise gezielt. Der Name des Werkzeugs entscheidet nicht über die Übertragbarkeit auf Ihren vorgesehenen Betrieb.
Welche Angaben benötigt ein KMU für eine belastbare Aufwandsschätzung?
Stellen Sie typische Rezeptabläufe, die Zahl fachlich unterschiedlicher Varianten, gemeinsame Bausteine, Equipmentmodelle und Schnittstellen zusammen. Ergänzen Sie vorhandene Nachweise, offene Prozessfragen und die angebotene Betriebsform. Das erlaubt eine bessere Abschätzung als eine reine Nutzerzahl. Besonders aufwendig können uneinheitliche Zustandsregeln oder ungeklärte Ausnahmeentscheidungen werden; diese sollten sichtbar als Klärungsarbeit eingeplant sein.
Was ist beim Upgrade für alte Chargen besonders zu prüfen?
Wählen Sie historische Vorgänge, an denen sich die relevanten Veränderungen beurteilen lassen. Prüfen Sie beispielsweise den damaligen Rezeptstand, geänderte Parameter, Equipmentbezüge und die zugehörigen Entscheidungen. Nicht jede Änderung verlangt denselben historischen Testumfang. Entscheidend ist, ob die bisherigen Belege und die ergänzende Prüfung die Auswirkungen nachvollziehbar abdecken und benötigte Altaufzeichnungen weiterhin verständlich zugänglich bleiben.
Quellen & fachlicher Stand
Die offiziellen Hersteller- und Behördenquellen wurden am 6. Oktober 2026 geöffnet. Für PAS-X MES ist aus den verwendeten öffentlichen Produktseiten kein numerischer Release belegt. PAS-X Neo wurde am 18. Mai 2026 für November 2026 angekündigt. Tabellen, Fristen und Chargen sind eigene illustrative Prüfhilfen, keine dokumentierten Produkt- oder Kundentests.
- Körber: Life Sciences MES PAS-X Suite
- Körber: With PAS-X Neo, Körber announces an additional MES offering
- Körber: Execute paperless manufacturing – PAS-X EBR and Equipment Management
- Europäische Kommission: EudraLex Volume 4
- EU-GMP Annex 11: Computerised Systems
- EU-GMP Chapter 4: Documentation
- EMA: ICH Q9(R1) Quality Risk Management, Corr.2
- EU-GMP Annex 16: Certification by a Qualified Person and Batch Release
Zuletzt fachlich geprüft am 06.10.2026.
Daniel Herrmann Consulting
Rezept, Equipment und Chargennachweis gemeinsam prüfen
Daniel Herrmann Consulting unterstützt Sie dabei, fachliche Ausführungsregeln und vorhandene PAS-X-Nachweise abzugleichen und offene Übergänge gezielt zu prüfen.
- IT-GxP-Audit →
Konfiguration, Prozessentscheidungen und bestehende Nachweise auf relevante Lücken bewerten.
- IT-GxP-Consulting →
Validierungsumfang und konkrete Prüfungen mit Produktion, QA und IT bearbeiten.