GMP-Audit vorbereiten: Checkliste für kleine Teams

1. Wissen, welche Art von Prüfung bevorsteht

Dieser Leitfaden bezieht sich auf die Vorbereitung im EU-GMP-Kontext der Humanarzneimittelherstellung. Bei GDP, Medizinprodukten oder anderen Tätigkeiten müssen Prüfgrundlage und Umfang passend eingeordnet werden. Die folgenden Begriffe beschreiben unterschiedliche Situationen:

EU-GMP Kapitel 9 betrifft Selbstinspektionen. Es verlangt ein geplantes Programm, kompetente und unabhängige Durchführung sowie dokumentierte Beobachtungen und Folgemaßnahmen. Die EMA beschreibt Behördeninspektionen getrennt davon. Ein gutes Kundenaudit ersetzt keine Behördeninspektion.

2. Den tatsächlichen Stand in einem Arbeitsblatt sammeln

Beginnen Sie mit Einladung, Agenda und vereinbartem Umfang. Halten Sie fest, welche Standorte, Prozesse, Produkte und Systeme dazugehören. Bei einer Inspektion ist Ihre interne Planung keine Begrenzung der behördlichen Befugnisse. Bereiten Sie deshalb auch den Weg vor, über den zusätzliche Fragen an die richtigen Verantwortlichen gelangen.

Lesen Sie frühere Berichte und dazugehörige Maßnahmen. Prüfen Sie für relevante Feststellungen: Wurde die vereinbarte Änderung umgesetzt? Wo liegt der Nachweis? Ist die Wirksamkeitsprüfung noch offen? Nehmen Sie bekannte Änderungen seit der letzten Prüfung dazu, etwa neue Systeme oder andere Zuständigkeiten.

Trennen Sie drei Zustände: vorhanden und nachvollziehbar, vorhanden mit Klärungsbedarf, tatsächlich fehlend. Ein schwer auffindbarer Nachweis erfordert zunächst eine andere Aufgabe als eine nie durchgeführte Tätigkeit. Vermerken Sie bei offenen Punkten die konkrete Unsicherheit. „Dokumentation prüfen“ ist zu unbestimmt; „Freigabestatus des letzten Systemwechsels klären“ lässt sich zuweisen.

3. Offene Punkte nach Auswirkungen priorisieren

Unsere folgende Einteilung ist eine Arbeitshilfe zur Vorbereitung. Sie ist keine behördliche Mängelklassifizierung und ersetzt Ihre Qualitätsrisikobewertung nicht. Die zuständige Qualitätsfunktion beurteilt die fachlichen Auswirkungen.

Ein bloßes Sortieren nach dem ältesten Dateidatum hilft wenig. Ein gestern entdeckter Sachverhalt kann zuerst eine Entscheidung verlangen. Umgekehrt rechtfertigt Zeitdruck keine rückwirkend erstellten Ausführungsnachweise. Erfassen Sie den vorhandenen Stand wahrheitsgemäß und vereinbaren Sie, wie fehlende Informationen fachlich bearbeitet werden.

Die Geschäftsleitung entscheidet, welche Kapazität bereitsteht und welche laufenden Arbeiten zurückgestellt werden können. Die Verantwortung für ausreichende Ressourcen und klare Zuständigkeiten ist in EU-GMP Kapitel 1, 1.5, verankert.

4. Aufgaben mit einem fertigen Ergebnis zuweisen

Verwenden Sie pro offenem Punkt eine Zeile. Schreiben Sie hinein, welches Ergebnis vorliegen soll und wer es beurteilt. So muss die Qualitätsleitung nicht jede Aufgabe selbst erledigen und zugleich deren Status hinterhertelefonieren.

Besprechen Sie im kurzen Arbeitstermin nur neue Erkenntnisse, fällige Entscheidungen und Hindernisse. „Fast fertig“ sollte durch einen beobachtbaren Stand ersetzt werden, etwa „Verteiler geprüft, zwei Rückmeldungen offen“. Legen Sie eine Vertretung für Rückfragen fest. Wenn die Qualitätsleitung ausfällt, hilft der Leitfaden zu Vertretung und Übergabe im GMP-Betrieb.

Die Vorlage lässt sich um projektspezifische Felder ergänzen. Eine umfangreiche Liste ist kein Ziel für sich. Halten Sie sie so knapp, dass Verantwortliche ihren Stand zuverlässig pflegen können.

5. Einen konkreten Vorgang durchspielen

Wählen Sie einen abgeschlossenen Vorgang innerhalb des Prüfumfangs, beispielsweise eine Systemänderung. Lassen Sie den zuständigen Kollegen erklären, was geändert wurde, wer entschied und welche Nachweise dazugehören. Prüfen Sie den Weg von der Anforderung über die Umsetzung bis zum dokumentierten Ergebnis.

Notieren Sie, an welchen Stellen die Suche stockt oder Aussagen und Unterlagen nicht zusammenpassen. Prüfen Sie auch den Zugriff der Vertretung. Die Probe bewertet den Ablauf und den Nachweisstand; sie ist kein Auswendiglernen erwünschter Antworten.

Für den eigentlichen Termin benennen Sie Ansprechpartner, fachliche Auskunftspersonen und Unterstützung beim Dokumentenabruf. Halten Sie Anfragen und bereitgestellte Unterlagen nachvollziehbar fest. Bei einer unklaren Frage lassen Sie den Gegenstand präzisieren. Wenn eine Information noch geprüft werden muss, sagen Sie dies und organisieren die Nachlieferung. Für widersprüchliche Versionen nutzen Sie den Leitfaden zur GMP-Dokumentenlenkung.

6. Die Nachbereitung schon vor dem Termin organisieren

Reservieren Sie Kapazität für die Zeit nach der Prüfung. Erfassen Sie jede Feststellung mit genauer Beschreibung, betroffenen Prozessen und der zugehörigen Anforderung. Klären Sie Verständnisfragen, bevor Maßnahmen formuliert werden. Beachten Sie die jeweils vorgegebenen oder vereinbarten Antwortfristen.

Trennen Sie die unmittelbare Korrektur vom Bearbeiten der Ursache und dem Nachweis der Wirksamkeit. Eine überarbeitete SOP kann eine Maßnahme sein; sie beweist noch nicht, dass der Ablauf im Betrieb funktioniert. EU-GMP Kapitel 1, 1.4(xiv), verbindet Ursachenuntersuchung, geeignete Korrektur- beziehungsweise Vorbeugemaßnahmen und deren Wirksamkeitsbewertung.

Für die nächste Vorbereitung reichen wenige interne Arbeitskennzahlen: offene Punkte mit unklarer Zuständigkeit, fällige Entscheidungen, fehlende Nachweise und abgeschlossene Wirksamkeitsprüfungen. Nutzen Sie sie für die Kapazitätsplanung. Sie liefern keine Bestehensgarantie. Wenn Auditaufgaben den Alltag bereits verdrängen, besprechen wir mit Ihnen ein klar abgegrenztes Arbeitspaket für die Audit-Vorbereitung im laufenden Betrieb.