Für Geschäftsführer & Prokuristen · Life-Science-KMU < 500 Mitarbeiter

Das Audit steht an. Ihr Betrieb muss weiterlaufen.

Q: Wie kurzfristig können Sie uns unterstützen?

Wir klären zuerst Auditdatum, Umfang, offene Punkte und verfügbare Kapazität. Danach benennen wir, was bis zum Termin realistisch bearbeitet werden kann. Einen pauschalen Vorlauf oder ein bestandenes Audit versprechen wir nicht.

Q: Bereiten Sie auch Kundenaudits bei CDMOs vor?

Ja, wir grenzen die betroffenen GxP-Prozesse und IT-Nachweise mit Ihnen ab und richten die Vorbereitung am angekündigten Auditumfang aus. Anforderungen außerhalb unseres Auftrags werden transparent zugeordnet.

Q: Müssen alle Lücken vor dem Audit geschlossen sein?

Welche Maßnahmen bis wann erforderlich sind, hängt vom Befund und Ihrem Qualitätssystem ab. Wir helfen bei Bewertung und Priorisierung. Nicht abgeschlossene Punkte werden mit Status, Verantwortlichem und weiterem Vorgehen sichtbar gemacht.

Wochen vor dem Audit sucht Ihr Team Dokumente, erklärt Widersprüche und schiebt Kundenprojekte zur Seite. Beim Kundenaudit steht womöglich der nächste Auftrag auf dem Spiel. Wir machen den Vorbereitungsbedarf sichtbar und führen die vereinbarten Maßnahmen bis zur Übergabe.

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Was das für Ihren Betrieb bedeutet

Hektik zeigt Ihnen nicht, ob Sie vorbereitet sind.

Viele bearbeitete Dokumente können Fortschritt vortäuschen. Als Geschäftsführer brauchen Sie die Antwort auf andere Fragen: Welche Lücke ist kritisch? Wer schließt sie? Welche Punkte bleiben bis zum Termin offen? Wir bringen diese Entscheidungen in eine überschaubare Reihenfolge.

Das Tagesgeschäft wird verdrängt

Wenn jeder alles sucht, fehlen dieselben Mitarbeiter in Produktion, Projekten und Kundenbetreuung.

Die falschen Lücken werden zuerst bearbeitet

Ein schönes Dokument hilft wenig, wenn die zugrunde liegende Abweichung ungeklärt bleibt.

Antworten hängen vom Zufall ab

Ohne benannte Ansprechpartner und abgestimmte Nachweise entscheidet der verfügbare Mitarbeiter, wie gut eine Frage beantwortet wird.

Was wir konkret liefern

Ein Vorbereitungsplan, der zur verbleibenden Zeit passt.

Auditumfang und Nachweise sichten
Wir klären Auditart, Termin, betroffene Prozesse und verfügbare Nachweise. Eine gezielte Bestandsaufnahme zeigt die Lücken im vereinbarten Umfang.
Lücken priorisieren und bearbeiten
Sie erhalten Maßnahmen mit Verantwortlichen, Termin und benötigter Entscheidung. Wir bearbeiten die übernommenen Dokumentationspakete und verfolgen Abhängigkeiten.
Nachweise und Ansprechpartner vorbereiten
Wir strukturieren die Nachweise, gehen typische Fragen im vereinbarten Themengebiet durch und dokumentieren den verbleibenden Handlungsbedarf.

Vor dem Start vereinbart

Wann ist es fertig?

Fertig ist die vereinbarte Vorbereitung, wenn der Nachweisindex steht, die beauftragten Maßnahmen bearbeitet sind, offene Punkte mit Verantwortlichen und Entscheidung dokumentiert sind und die vorgesehenen Ansprechpartner ihre Unterlagen kennen. Das Audit-Ergebnis entscheidet der Auditor.

Klare Verantwortung

Ihr Beitrag im Projekt

Sie stellen Auditankündigung, Quellen und Ansprechpartner bereit. Prozessverantwortliche prüfen die tatsächliche Umsetzung; Ihre QA bewertet und genehmigt die Unterlagen und Maßnahmen gemäß Ihrem Qualitätssystem. Managemententscheidungen über verbleibende Risiken bleiben bei Ihnen.

Umsetzung mit Methode und Arbeitsplattform

IVE führt die Arbeit.
traqx unterstützt die Umsetzung.

Unsere IVE-Methode gibt dem Auftrag eine klare Struktur: Situation verstehen, Umfang vereinbaren, Arbeit umsetzen und Ergebnis übergeben. Sie wissen, welche Entscheidungen anstehen und woran der Abschluss festgemacht wird.

IVE-Methode ansehen →

Weniger Dokumentenarbeit. Klarer prüfen.

traqx unterstützt die Dokumentenarbeit vor dem Audit: Word-Entwürfe greifen auf vereinbarte, freigegebene Quellen zurück. Änderungen, Prüfstatus und Historie machen die Überarbeitung nachvollziehbar. Welche Nachweise im Audit maßgeblich sind, bestimmt weiterhin Ihr führendes QMS oder DMS.

Ihr bestehendes QMS oder DMS bleibt führend. Die formalen Freigaben folgen Ihrem Qualitätsprozess.

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Aus der Projektpraxis

Erfahrung, die Sie einordnen können.

Konzernerfahrung · Validierung unter hoher Last. Wir übernahmen Verantwortung für Validierungs-Workstreams und hielten die Lieferfähigkeit in anspruchsvollen Programmen.

Projektfälle ansehen →

Vor unserem Gespräch

Die wichtigsten Fragen vorab.

Wie kurzfristig können Sie uns unterstützen?

Wir klären zuerst Auditdatum, Umfang, offene Punkte und verfügbare Kapazität. Danach benennen wir, was bis zum Termin realistisch bearbeitet werden kann. Einen pauschalen Vorlauf oder ein bestandenes Audit versprechen wir nicht.

Bereiten Sie auch Kundenaudits bei CDMOs vor?

Ja, wir grenzen die betroffenen GxP-Prozesse und IT-Nachweise mit Ihnen ab und richten die Vorbereitung am angekündigten Auditumfang aus. Anforderungen außerhalb unseres Auftrags werden transparent zugeordnet.

Müssen alle Lücken vor dem Audit geschlossen sein?

Welche Maßnahmen bis wann erforderlich sind, hängt vom Befund und Ihrem Qualitätssystem ab. Wir helfen bei Bewertung und Priorisierung. Nicht abgeschlossene Punkte werden mit Status, Verantwortlichem und weiterem Vorgehen sichtbar gemacht.

Der nächste Schritt dauert 15 Minuten.

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