Für Geschäftsführer & Prokuristen · Life-Science-KMU < 500 Mitarbeiter

Die nächste Vorgabe ist da. Aber wer sagt Ihnen, was jetzt zählt?

Q: Müssen wir jeden neuen Entwurf sofort umsetzen?

Ein Entwurf ist keine bereits geltende Anforderung. Ob daraus vorbereitende Arbeit sinnvoll ist, hängt von Status, Anwendbarkeit und Ihrem Unternehmen ab. Wir kennzeichnen diese Unterschiede ausdrücklich, statt aus einem Entwurf eine pauschale Frist abzuleiten.

Q: Beobachten Sie dauerhaft jede regulatorische Änderung?

Diese Leistung beginnt mit einem vereinbarten Themen- und Unternehmensumfang. Eine laufende Beobachtung und regelmäßige Neubewertung brauchen einen eigenen klaren Auftrag. Eine einmalige Bewertung deckt spätere Änderungen nicht automatisch ab.

Q: Bekommen wir nur eine Liste oder auch Umsetzung?

Zuerst braucht es eine belastbare Entscheidung, welche Arbeit erforderlich ist. Anschließend können wir die vereinbarten Dokumentations- und Validierungspakete übernehmen. Umfang, Beiträge Ihres Teams und Fertig-Kriterien werden vor Beginn festgelegt.

Ihre QA liest neue Veröffentlichungen neben dem Tagesgeschäft. In der Geschäftsführung kommt vor allem an: Es wird mehr. Was Ihr Unternehmen tatsächlich betrifft, was noch Entwurf ist und welche Arbeit zuerst erledigt werden muss, bleibt offen. Wir übersetzen diese Unklarheit in konkrete Entscheidungen und beauftragbare Arbeit.

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Was das für Ihren Betrieb bedeutet

Ein Update ist noch kein Umsetzungsplan.

Ein Webinar oder Newsletter kann Orientierung geben. Es beantwortet aber nicht automatisch, welche Ihrer Prozesse, Systeme und Nachweise betroffen sind. Ohne diesen Abgleich entstehen entweder vorschnelle Projekte oder ein Rückstand, den niemand verantwortet.

Budget fließt in ungeklärten Bedarf

Wenn Anwendbarkeit und bestehender Stand fehlen, lässt sich der Aufwand kaum sinnvoll freigeben.

Dringendes und Zukünftiges vermischen sich

Geltende Anforderungen, Entwürfe und Empfehlungen brauchen eine klare Kennzeichnung und unterschiedliche Entscheidungen.

Die Aufgabenliste wächst ohne Abschluss

„Wir müssen uns darum kümmern“ hilft Ihrem Team erst, wenn daraus eine konkrete Lieferung mit Verantwortlichem wird.

Was wir konkret liefern

Vom Regelwerk zur priorisierten Arbeit in Ihrem Unternehmen.

Status und Anwendbarkeit klären
Wir prüfen die benannten Veröffentlichungen anhand ihrer Primärquellen. Geltende Anforderungen, Entwürfe und Empfehlungen werden getrennt und auf den vereinbarten Unternehmensbereich bezogen.
Mit Ihrem Ist-Zustand abgleichen
Gemeinsam mit Ihren Verantwortlichen prüfen wir vorhandene Prozesse, Systeme und Nachweise. Sie sehen, wo bereits ausreichend gearbeitet wird und wo eine konkrete Lücke zu bearbeiten ist.
Priorisieren und vereinbarte Pakete umsetzen
Sie erhalten eine Entscheidungsvorlage mit Handlungsbedarf, Abhängigkeiten und Verantwortlichen. Wir übernehmen die ausdrücklich beauftragten Umsetzungspakete bis zum vereinbarten Review-Stand.

Vor dem Start vereinbart

Wann ist es fertig?

Fertig ist die vereinbarte Bewertung, wenn Quellen und Status dokumentiert, die Anwendbarkeit begründet und Maßnahmen priorisiert zugeordnet sind. Für beauftragte Umsetzungspakete werden Nachweise und Fertig-Kriterien zusätzlich festgelegt.

Klare Verantwortung

Ihr Beitrag im Projekt

Sie benennen die betroffenen Standorte, Produkte, Systeme und Ansprechpartner. Ihre QA bestätigt die fachliche Bewertung und verantwortet Entscheidungen im Qualitätssystem. Die Geschäftsführung priorisiert Budget und Kapazität. Den Umfang stimmen wir ab; Rechtsberatung ist nicht Bestandteil.

Umsetzung mit Methode und Arbeitsplattform

IVE führt die Arbeit.
traqx unterstützt die Umsetzung.

Unsere IVE-Methode gibt dem Auftrag eine klare Struktur: Situation verstehen, Umfang vereinbaren, Arbeit umsetzen und Ergebnis übergeben. Sie wissen, welche Entscheidungen anstehen und woran der Abschluss festgemacht wird.

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Weniger Dokumentenarbeit. Klarer prüfen.

In traqx wird aus den für das Projekt freigegebenen Quellen die vereinbarte Dokumentationsarbeit vorbereitet. Word-Entwürfe, sichtbare Änderungen und Review-Historie unterstützen die Bearbeitung. Die fachliche Einordnung einer Veröffentlichung und die formale Freigabe übernehmen die benannten Verantwortlichen.

Ihr bestehendes QMS oder DMS bleibt führend. Die formalen Freigaben folgen Ihrem Qualitätsprozess.

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Aus der Projektpraxis

Erfahrung, die Sie einordnen können.

Mittelstand · Software und Analytik im GxP-Umfeld. Der Fall bei HMS Analytical Software zeigt den Weg von der Ist-Analyse über die Umsetzung bis zur Schulung, mit Prozessen passend zur Firmengröße.

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**Elisabeth Kohm**HMS Analytical Software

Vor unserem Gespräch

Die wichtigsten Fragen vorab.

Müssen wir jeden neuen Entwurf sofort umsetzen?

Ein Entwurf ist keine bereits geltende Anforderung. Ob daraus vorbereitende Arbeit sinnvoll ist, hängt von Status, Anwendbarkeit und Ihrem Unternehmen ab. Wir kennzeichnen diese Unterschiede ausdrücklich, statt aus einem Entwurf eine pauschale Frist abzuleiten.

Beobachten Sie dauerhaft jede regulatorische Änderung?

Diese Leistung beginnt mit einem vereinbarten Themen- und Unternehmensumfang. Eine laufende Beobachtung und regelmäßige Neubewertung brauchen einen eigenen klaren Auftrag. Eine einmalige Bewertung deckt spätere Änderungen nicht automatisch ab.

Bekommen wir nur eine Liste oder auch Umsetzung?

Zuerst braucht es eine belastbare Entscheidung, welche Arbeit erforderlich ist. Anschließend können wir die vereinbarten Dokumentations- und Validierungspakete übernehmen. Umfang, Beiträge Ihres Teams und Fertig-Kriterien werden vor Beginn festgelegt.

Der nächste Schritt dauert 15 Minuten.

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