Qualitätsleitung unbesetzt: So organisieren Sie die Vertretung

Zuerst klären, welche Entscheidungen jetzt anstehen

Beginnen Sie mit den Vorgängen, deren Bearbeitung nicht bis zur Nachbesetzung warten kann. Dazu können anstehende Qualitätsbewertungen, Dokumentengenehmigungen, offene Abweichungen oder bereits zugesagte Antworten gehören. Trennen Sie die Erstellung einer Unterlage von der fachlichen Bewertung und der formalen Genehmigung. Diese Tätigkeiten müssen nicht derselben Person zugeordnet sein.

Erstellen Sie eine gemeinsame Liste mit Vorgang, Frist, möglicher Folge bei Verzögerung und entscheidungsbefugter Person. Verifizieren Sie Termine anhand der tatsächlichen Verpflichtung; ein interner Wunsch und eine verbindliche Frist sind unterschiedlich zu behandeln. Fehlt ein zuständiger Genehmiger, kennzeichnen Sie den Vorgang ausdrücklich als offen.

Die Geschäftsführung sollte anschließend entscheiden, welche Kapazität bereitgestellt wird und welche Prioritäten gelten. Eine Vakanz darf nicht dadurch verdeckt werden, dass sämtliche Aufgaben zusätzlich bei einem bereits ausgelasteten Mitarbeiter landen. Der erste Erfolg ist eine belastbare Zuordnung, kein künstlich vollständiger Bearbeitungsstatus.

Qualitätsleitung, Qualitätskontrolle und QP unterscheiden

Dieser Artikel betrachtet EU-GMP Part I für Humanarzneimittel. „Qualitätsleitung“ kann im Alltag verschiedene Funktionen bezeichnen. Klären Sie anhand von Organigramm, Stellenbeschreibung und geltenden Vorgaben, welche konkrete Rolle ausfällt. Ein Titel wie QMB allein belegt weder die erforderliche Qualifikation noch eine bestimmte Entscheidungsbefugnis.

EU-GMP Kapitel 2, Abschnitte 2.1 bis 2.6, verlangt angemessene Ressourcen, klare Verantwortlichkeiten und entsprechende Befugnisse. Aufgaben verantwortlicher Personen können benannten Stellvertretern mit angemessener Qualifikation übertragen werden. Die Leitung von Herstellung und Qualitätskontrolle muss voneinander unabhängig sein. Für Aufgaben der Qualified Person gilt die besondere Grenze: Delegation nur an andere Qualified Persons.

Prüfen Sie deshalb jede zu übertragende Entscheidung einzeln. Projektmanagementerfahrung macht niemanden automatisch zum befugten Genehmiger. Zusätzlich sind standortbezogene Erlaubnisse und nationale Anforderungen zu berücksichtigen. Die nachfolgenden Arbeitshilfen ersetzen diese Prüfung nicht.

Das Vertretungsblatt: Auftrag, Grenzen und Zugang

Halten Sie die Vertretung so fest, dass ein Mitarbeiter im Tagesgeschäft damit arbeiten kann. Die folgende Tabelle ist ein praktischer Vorschlag. Sie ist kein vorgeschriebenes Behördenformular und sollte in Ihr vorhandenes Qualitätssystem eingebunden werden.

Lassen Sie sich die Übernahme bestätigen und kommunizieren Sie die Zuständigkeiten an die betroffenen Bereiche. Eine Datei im Personalordner allein löst keine Rückfragen im Betrieb.

Den Rückstand nach Folgen ordnen

Sortieren Sie offene Arbeit nach der nächsten notwendigen Entscheidung und den möglichen Auswirkungen. Eine lange überfällige Formatkorrektur kann weniger dringlich sein als eine neue Frage mit Einfluss auf Produktqualität. Das Alter eines Tickets ist ein Signal, aber keine ausreichende Priorisierung.

Notieren Sie die Begründung für jede relevante Prioritätsentscheidung. Bei Unsicherheit über die Qualitätsauswirkung entscheidet die zuständige Fachfunktion nach dem eigenen Verfahren. Lassen Sie ungeklärte Risiken nicht durch einen grünen Projektstatus verschwinden. Ein Statusgespräch sollte offene Entscheidungen sichtbar machen, statt nur erledigte Aufgaben zu zählen.

Operative Arbeit abgeben, Rollen sauber erhalten

Entlastung lässt sich oft als konkretes Arbeitspaket beschreiben: Unterlagen zusammentragen, einen Dokumentenbestand abgleichen, Nachweislücken strukturieren oder einen Entwurf zur fachlichen Prüfung vorbereiten. Definieren Sie dafür Eingangsdaten, erwartetes Ergebnis, Prüfer und Abschlusskriterium.

Ein Beispiel: Für ausgewählte Validierungsvorgänge werden vorhandene Anforderungen, Prüfunterlagen und offene Punkte geordnet. Das Ergebnis ist eine prüfbare Übersicht mit klar benannten Lücken. Die zuständige Fachfunktion bewertet die Inhalte; die formale Genehmigung erfolgt durch die dafür befugte Person. Die externe Bearbeitung stellt selbst keine Freigabe dar.

Daniel Herrmann Consulting kann solche abgegrenzten Aufgaben und deren Koordination unterstützen. Damit ist keine Übernahme einer QP-, QMB- oder Interimleitungsrolle zugesagt. Welche Leistungen passend sind, klären wir anhand des tatsächlichen Auftrags. Der Einstieg Compliance-Engpass beschreibt die Zusammenarbeit bei begrenzter interner Kapazität.

Befugnisse müssen im Alltag nutzbar sein

Prüfen Sie nach der Benennung der Vertretung einen echten Vorgang vom Eingang bis zur Entscheidung. Findet die Person die aktuelle Unterlage? Ist die erforderliche Information verfügbar? Erreicht eine Eskalation den richtigen Ansprechpartner? Kann die Person im vorgesehenen System innerhalb ihrer Befugnisse handeln?

Richten Sie Zugriffe nach dem vorgesehenen Aufgabenbereich ein und dokumentieren Sie deren Vergabe im eigenen Verfahren. Arbeiten Sie mit persönlichen Berechtigungen statt mit dem Konto des abwesenden Mitarbeiters. Ein vorhandener Systemzugriff ist seinerseits noch keine fachliche Genehmigungsbefugnis. Prüfen Sie beide Ebenen getrennt.

Informieren Sie die betroffenen Schnittstellen: Herstellung, Qualitätskontrolle, IT, Projektteams und gegebenenfalls externe Partner. Nennen Sie den Ansprechpartner sowie den Weg für offene Entscheidungen. Nach EU-GMP Kapitel 1 bleibt die Verantwortung der obersten Leitung für ein angemessen ausgestattetes und wirksames Qualitätssystem bestehen.

Die Rückgabe von Anfang an mitplanen

Eine Übergangslösung braucht ein Ende, das nicht erneut vom Gedächtnis Einzelner abhängt. Führen Sie während der Vertretung eine knappe Entscheidungsliste: Was wurde entschieden, auf welcher Grundlage und wo liegt der Nachweis? Ergänzen Sie offene Themen, geänderte Prioritäten und zugesagte Folgeschritte.

Bei Rückkehr oder Nachbesetzung werden offene Aufgaben ausdrücklich übernommen. Prüfen Sie Zuständigkeiten, Stellvertretungen und Zugriffe erneut. Halten Sie außerdem fest, welche strukturellen Engpässe die Vakanz sichtbar gemacht hat. Fehlt dauerhaft Kapazität, genügt eine Namensänderung im Organigramm nicht.

Für die Geschäftsführung ist ein einfacher Überblick hilfreich: welche Entscheidungen noch ausstehen, wer jeweils verantwortlich ist und welche Kapazität benötigt wird. So wird aus einer persönlichen Überlastung ein bearbeitbarer Organisationsauftrag.