System-Validierung · Pharma · Biotech · MedTech

Audit-sicher auf den Systemen, auf denen Ihre Produktion läuft.

Die Systeme, auf denen Ihre Produktion läuft — LIMS, MES (PAS-X), Veeva Vault, SAP S/4HANA, MasterControl, eQMS — GxP-konform validiert, audit-sicher, im Budget.

01 Kontext

Die Systeme, die Ihre Pharma-Operations tragen — müssen im Audit halten.

LIMS, MES, Veeva Vault und eQMS sind keine generischen Enterprise-Tools — sie sind das digitale Rückgrat von GxP-regulierter Produktion, Labor-Analytik und Dokumenten-Steuerung. Jede Batch-Akte, jede Qualitätsentscheidung, jeder Audit-Trail läuft durch eines dieser Systeme. Wenn die Validierung kippt, kippt die Operation mit.

Pharma-Operations-Software-Validierung unterscheidet sich deutlich von klassischer IT-Validierung. Datenintegrität nach ALCOA+, Batch-Record-Review-by-Exception, Multi-Tenant-Cloud-Audits, Cross-System-Datenfluss MES ↔ SAP ↔ LIMS — diese Spezifika entscheiden, ob die nächste FDA- oder EMA-Inspektion ein Stempel oder ein Finding wird.

dhc validiert genau diese Systeme seit 15+ Jahren — in globalen Pharma-Konzernen, Biotech-Start-ups und MedTech-Herstellern. 60+ Systeme, 100 % Audit-Pass, 0 Findings auf den von uns verantworteten Systemen.

02 System für System

Sechs Kern-Spezialisierungen — plus alles, was im GxP-Stack läuft.

Gleiches risikobasiertes GAMP-5-Gerüst, aber jede Plattform bringt eigene Audit-Fallstricke mit. So gehen wir die sechs Schwerpunkte an — und am Ende eine kompakte Übersicht aller Plattformen, die wir abdecken.

System 01 · LIMS

LIMS-Validierung —
Labor-IT GxP-konform.

Ein LIMS speichert nicht nur Probendaten — es steuert die analytischen Workflows, auf denen Ihre QC-Freigabeentscheidungen aufbauen. Die Validierung muss Methoden, User-Acceptance-Flow und jede Schnittstelle zu Laborgeräten abdecken. Eine Lücke, und der Audit-Trail bricht.

01
LIMS
Labor-Informations-Management
  • · Methoden-Validierung
  • · ALCOA+ Datenintegrität
  • · Geräte-Schnittstellen
System 02 · MES

MES und PAS-X —
Produktion validieren, nicht Papier.

PAS-X (Körber/Werum) ist in der Pharma-Produktion der De-facto-MES-Standard. Die Validierungs-Herausforderung sitzt nicht in PAS-X selbst — sondern an den Schnittstellen: SAP für den Material-Flow, LIMS für die analytische Freigabe, ERP für die Batch-Genealogie. Wir decken den ganzen Kreis ab.

02
MES · PAS-X
Produktions-Ausführung
  • · Batch-Record-Review
  • · eMBR · Audit-Trail
  • · MES ↔ SAP ↔ LIMS
System 03 · Veeva Vault

Veeva Vault —
Cloud-Validierung richtig gemacht.

Cloud heißt nicht „der Anbieter validiert das schon". Der Anbieter verantwortet die Plattform — den validierten Zustand Ihrer Konfiguration, Ihrer Daten und Ihrer Prozesse halten weiterhin Sie. Die Grenze zwischen Supplier-Audit und Kunden-Validierung ist gerade das teuerste Missverständnis in der Pharma-IT.

03
Veeva Vault
Cloud-eQMS & eDMS
  • · Cloud-Audit-Logik
  • · Config vs. Customizing
  • · Release-Validierung
System 04 · SAP

SAP S/4HANA und EWM —
ERP-Backbone unter GxP.

SAP ist kein MES — aber in der Pharma-Produktion trägt es die Material- und Batch-Genealogie, auf die jedes GxP-Audit am Ende referenziert. Die Validierung sitzt dort, wo SAP auf den Rest des Stacks trifft — und dort, wo Rollen und Berechtigungen entscheiden, wer im Audit-Mode eine Charge ändern darf.

04
SAP S/4HANA
+ EWM, MM, PP-PI
  • · Rollen & Berechtigungen
  • · Batch-Genealogie
  • · Audit-Trail im ERP-Core
System 05 · MasterControl & Cloud

MasterControl und Cloud-native QMS —
Validierung unter Release-Druck.

MasterControl, Vault QMS, AWS- und Azure-gehostete GxP-Systeme — alle pushen regelmäßige Hersteller-Releases, die den validierten Zustand still untergraben können. Die Antwort ist nicht „mehr validieren". Die Antwort ist klüger validieren: ein Regressions-Framework, das über Releases hinweg hält, und eine klare Vendor-Audit-Grenze, die den Hersteller nicht aus der Verantwortung lässt.

05
MasterControl · Cloud
QMS · AWS · Azure · Hybrid
  • · Vendor-Audit-Grenze
  • · Release-Regression
  • · Shared-Responsibility
System 06 · eQMS, eDMS & weitere

eQMS, eDMS und was sonst noch
im GxP-Stack läuft.

Die vier Blöcke decken 80 % dessen ab, was bei uns ankommt. Die anderen 20 %: LMS (Trainings), CTMS (Clinical Trials), hausgebaute Lab-Tools, regulierte SaaS in Clinical oder Pharmakovigilanz. Gleiches Validierungs-Gerüst — andere Audit-Linse.

04
eQMS · eDMS
LMS · CTMS · Spezial-Systeme
  • · Plattform-neutral
  • · IVE-Standardansatz
  • · Hersteller-unabhängig
Alle unterstützten Plattformen

Das komplette Plattform-Spektrum auf einen Blick.

Plattform Was wir validieren Audit-Fokus
LIMS Methoden, ALCOA+ Datenintegrität, Geräte-Schnittstellen QC-Freigabe-Entscheidungen
MES · PAS-X eMBR, Review-by-Exception, Cross-System-Datenfluss Produktions-Audit-Trail
Veeva Vault Cloud-Config vs. Customizing, Release-Regression Dokumentensteuerung & QMS
SAP S/4HANA · EWM Material-Genealogie, Rollen & SoD, EWM-Lagerflows Quality-Release-Gate
MasterControl QMS-Module, Configuration-as-Validation CAPA & Training
eQMS · eDMS Dokumentensteuerung, Change-Management, Audit-Trail GxP-Dokumentation
Cloud & Hybrid Shared-Responsibility (AWS · Azure), Hybrid-Stack Vendor-Audit-Grenze
CTMS Clinical Trial Management, Site- & Patient-Flow GCP-Konformität
LMS Training-Records, GxP-Qualifizierungs-Logs Personal-Qualifikation
Custom SaaS Eigenbau-Tools, regulierte SaaS, In-house Excel/Python Risiko-basiertes Scoping

Ihre Plattform nicht dabei? Sprechen Sie mit uns — die IVE-Methodik ist plattform-neutral.

03 Cross-System-Datenfluss

Das echte Risiko sitzt nicht innerhalb eines Systems —
sondern zwischen ihnen.

Die meisten Audit-Findings, die wir heute sehen, kommen aus System-Grenzen. Eine Batch-Nummer, die zwischen MES und SAP driftet. Eine Sample-ID, die beim Übergang zu LIMS ihren Audit-Trail verliert. Eine Veeva-Dokumentversion, die nicht mehr zur GMP-Akte passt. Daten fließen in beide Richtungen — und mit ihnen das Risiko.

SAP
Material · Genealogie
MES
Batch-Record · eMBR
LIMS
Analytik · QC-Release
Veeva
eDMS · Freigabe

Wir validieren die Grenzen mit demselben Ansatz wie die Systeme selbst: anforderungsgetrieben, risikobasiert, audit-trail-verankert. Jede Schnittstelle bekommt einen eigenen Qualifizierungs-Scope, mit gemappten Datenfeldern, gemappter Fehlerbehandlung und einem dokumentierten Test, was passiert, wenn eine Seite ausfällt. Genau dieser letzte Punkt — der Fehler-Test — ist der, den die meisten Validierungs-Programme überspringen und den die meisten Auditoren als Erstes finden.

04 Track Record

15+ Jahre Validierung genau dieser Systeme.

Über vier Plattformen, drei Regulatoren, ein nachweisbarer Track Record.

60+
Systeme validiert
LIMS · MES · Veeva · eQMS · weitere
15+
Jahre Praxis
Pharma · Biotech · MedTech
100%
Audit-Bestehensquote
FDA · EMA · BfArM
0
Kritische Findings
Auf den von uns verantworteten Systemen
05 FAQ

Häufige Fragen zur System-Validierung.

Können Sie eine teilvalidierte LIMS-Migration übernehmen?

Ja — und das ist ein wiederkehrendes Szenario. Wir kommen rein, machen eine Gap-Analyse gegen den aktuellen Validierungs-Stand und das regulatorische Ziel, und übernehmen die Migration ohne Re-Validierung von Null. Typischer Einstiegspunkt: Validierungs-Rückstand vom vorigen Berater oder Inhouse-Team, das Kapazität verloren hat.

Wie geht man mit Veeva-Releases um — drei pro Jahr?

Wir bauen einmalig ein Regressions-Framework mit einem definierten Test-Set gegen den Konfigurations-Scope. Bei jedem Veeva-Release läuft das Framework durch — typisch ein halber Tag Aufwand, keine komplette Re-Validierung. Kritische Änderungen (neue Module, Schema-Änderungen) bekommen eine Delta-Validierung. Routine-Releases bleiben Routine.

Validieren Sie auch Schnittstellen zwischen MES und SAP?

Ja — das ist einer der wirkungsstärksten Validierungs-Scopes, die wir bedienen. Die MES↔SAP-Schnittstelle steuert Material-Bewegungen, Batch-Genealogie und Freigabe. Ein Finding hier kaskadiert über einen ganzen Standort. Wir validieren feldweise, mit expliziten Failure-Mode-Tests.

Übernehmen Sie auch die Methoden-Migration im LIMS?

Ja. Methoden-Migration ist mehr Analytik als IT — aber die Validierung läuft über die LIMS-Ebene. Wir arbeiten Seite an Seite mit Ihren analytischen SMEs (typischerweise mit den Methoden-Experten Ihres QC-Teams) und fahren die Cross-Validierung, das Äquivalenz-Testing und die Dokumentation.

Was ist mit Plattformen, die nicht auf Ihrer Liste stehen?

Die vier Blöcke decken ab, was wir am häufigsten sehen. Die IVE-Methodik ist plattform-neutral — gleiches risikobasiertes GAMP-5-Gerüst, angewendet auf das System, das in Ihrem GxP-Stack läuft. CTMS, LMS, regulierte SaaS, Eigenbau-Tools: sprechen Sie mit uns, wir sagen Ihnen ehrlich, ob wir der richtige Partner sind.

Machen wir Ihr Projekt
Audit-Proof.

Ihr Projekt verdient eine Validierung, die den Go-Live beschleunigt — nicht blockiert. Profitieren Sie von der Sicherheit aus 60+ erfolgreichen Projekten.

60+
Projekte
15+
Jahre
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0
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