Für Geschäftsführer & Prokuristen · Life-Science-KMU < 500 Mitarbeiter

Die Daten sind irgendwo. Aber was können Sie wirklich zeigen?

Q: Brauchen wir dafür ein neues DMS oder QMS?

Das setzen wir nicht voraus. Wir beginnen bei Ihren bestehenden Systemen und klären die führenden Quellen. Falls eine technische Lücke den vereinbarten Nachweis verhindert, benennen wir sie gesondert.

Q: Können fehlende Originaldaten nachträglich ersetzt werden?

Nein. Wir klären mit Ihren Verantwortlichen, was vorhanden und nachvollziehbar ist, welche Lücke bleibt und wie sie nach Ihrem Qualitätssystem bearbeitet werden muss. Ein neu geschriebener Bericht macht fehlende Originaldaten nicht verfügbar.

Q: Hilft das auch vor einer Systemstilllegung?

Ja. Wir können den Umfang gezielt auf die betroffenen Daten und Nachweise zuschneiden. Die technische Migration, Archivierung und weitere Aufbewahrung müssen ausdrücklich vereinbart und mit den zuständigen Verantwortlichen abgestimmt werden.

Eine Datei liegt im Projektordner, eine andere im Postfach. Der Prüfstatus steht in einer Liste, die nur ein Mitarbeiter versteht. Sobald ein Kunde oder Prüfer den Nachweis sehen will, beginnt die Suche. Wir machen Herkunft, Stand und offene Lücken im vereinbarten Bereich nachvollziehbar.

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Was das für Ihren Betrieb bedeutet

Das Risiko steckt zwischen den Dateien.

Ein neues Ablagesystem allein erklärt weder, woher ein Ergebnis kommt, noch ob es geprüft wurde. Sie brauchen eine nachvollziehbare Verbindung zwischen Quelle, Bearbeitungsstand, Prüfung und gültigem Nachweis. Wir klären diese Kette, bevor weitere Dokumente entstehen.

Jede Rückfrage kostet Fachzeit

Ihre Mitarbeiter rekonstruieren den Verlauf, statt sich auf einen nachvollziehbaren Stand verlassen zu können.

Entscheidungen nutzen den falschen Stand

Wenn Entwurf und freigegebene Fassung nicht klar getrennt sind, können Teams mit unterschiedlichen Grundlagen arbeiten.

Systemwechsel werden zur Altlast

Beim Wechsel oder Abschalten eines Systems muss geklärt sein, welche Daten und Nachweise anschließend noch verfügbar sein müssen.

Was wir konkret liefern

Eine nachvollziehbare Nachweiskette für den vereinbarten Bereich.

Quellen und führende Ablage bestimmen
Wir erfassen die betroffenen Systeme, Dokumente und Verantwortlichen. Mit Ihren Fachleuten klären wir, welche Quelle für welchen Nachweis maßgeblich ist.
Lücken sichtbar machen und bearbeiten
Wir prüfen im vereinbarten Umfang Herkunft, Version, Review-Stand und Verknüpfungen. Fehlende Zuordnungen und Unterlagen werden als konkrete Aufgaben bearbeitet.
Nachweisindex und Übergabe aufbauen
Sie erhalten einen Nachweisindex mit Fundorten, Verantwortlichen und offenen Punkten sowie die beauftragten Dokumente für Ihren Review.

Vor dem Start vereinbart

Wann ist es fertig?

Fertig ist das Paket, wenn die vereinbarten Nachweise eindeutig ihren Quellen und Fundorten zugeordnet sind, die zuständigen Mitarbeiter den Stand nachvollziehen können und verbleibende Lücken mit Entscheidung und Verantwortlichem dokumentiert sind.

Klare Verantwortung

Ihr Beitrag im Projekt

Ihre System- und Prozessverantwortlichen stellen Quellen und Zugänge bereit und bestätigen fachliche Zusammenhänge. Ihre QA legt die Regeln für Prüfung, Freigabe und Aufbewahrung fest. Eine nachträgliche Rekonstruktion ersetzt keine fehlenden Originaldaten.

Umsetzung mit Methode und Arbeitsplattform

IVE führt die Arbeit.
traqx unterstützt die Umsetzung.

Unsere IVE-Methode gibt dem Auftrag eine klare Struktur: Situation verstehen, Umfang vereinbaren, Arbeit umsetzen und Ergebnis übergeben. Sie wissen, welche Entscheidungen anstehen und woran der Abschluss festgemacht wird.

IVE-Methode ansehen →

Weniger Dokumentenarbeit. Klarer prüfen.

traqx verbindet die Dokumentenarbeit mit freigegebenen Quellen: daraus entstehen Word-Entwürfe mit sichtbaren Änderungen, Prüfstatus und Historie. Das erleichtert den fachlichen Review. Originaldaten, Aufbewahrung und verbindlich freigegebene Dokumente bleiben in den dafür vorgesehenen führenden Systemen.

Ihr bestehendes QMS oder DMS bleibt führend. Die formalen Freigaben folgen Ihrem Qualitätsprozess.

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Aus der Projektpraxis

Erfahrung, die Sie einordnen können.

Mittelstand · Software und Analytik im GxP-Umfeld. Bei HMS Analytical Software reichte der Auftrag von der Ist-Analyse über die Umsetzung bis zur Mitarbeiterschulung. Die Prozesse wurden auf die Firmengröße skaliert.

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**Elisabeth Kohm**HMS Analytical Software

Vor unserem Gespräch

Die wichtigsten Fragen vorab.

Brauchen wir dafür ein neues DMS oder QMS?

Das setzen wir nicht voraus. Wir beginnen bei Ihren bestehenden Systemen und klären die führenden Quellen. Falls eine technische Lücke den vereinbarten Nachweis verhindert, benennen wir sie gesondert.

Können fehlende Originaldaten nachträglich ersetzt werden?

Nein. Wir klären mit Ihren Verantwortlichen, was vorhanden und nachvollziehbar ist, welche Lücke bleibt und wie sie nach Ihrem Qualitätssystem bearbeitet werden muss. Ein neu geschriebener Bericht macht fehlende Originaldaten nicht verfügbar.

Hilft das auch vor einer Systemstilllegung?

Ja. Wir können den Umfang gezielt auf die betroffenen Daten und Nachweise zuschneiden. Die technische Migration, Archivierung und weitere Aufbewahrung müssen ausdrücklich vereinbart und mit den zuständigen Verantwortlichen abgestimmt werden.

Der nächste Schritt dauert 15 Minuten.

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