Tierarzneimittel-GMP 2026: Welche IT-Regeln gelten für Ihren Prozess?

1. Verwenden Sie den aktuellen Rechtsstand statt einer pauschalen Annex-11-Referenz

Quellenstand ist der 7. Oktober 2026. Die Europäische Kommission führt Veterinär-GMP getrennt vom Humanarzneimittelbereich. Die Verordnungen 2025/2091 und 2025/2154 sind seit 16. Juli 2026 anwendbar. Für 2025/2091 wird hier der konsolidierte Stand dieses Datums berücksichtigt, einschließlich der Änderung durch 2026/857.

Die häufig vertrauten Kontrollthemen verschwinden dadurch nicht. Für einen aktuellen Nachweis sollte aber erkennbar sein, welche Vorschrift die konkrete Tätigkeit erfasst. „Wir arbeiten nach Annex 11“ ist als alleinige Quellenzuordnung für den Veterinärprozess zu ungenau.

Dieser Beitrag erläutert die IT-bezogene Zuordnung. Er ersetzt keine vollständige Einordnung aller produkt- und tätigkeitsbezogenen Sonderregelungen, etwa für besondere biologische Herstellungsverfahren oder sterile Verarbeitung.

Quellen: [3] [1] [2]

2. Ordnen Sie die Tätigkeit vor dem Systemnamen zu

Ein ERP, LIMS oder Dokumentensystem kann mehrere unterschiedliche Aufgaben unterstützen. Entscheidend ist nicht allein, welches Unternehmen die Lizenz bezahlt, sondern welcher Herstellungs- oder Qualitätsprozess die Funktion verwendet. Erfassen Sie deshalb Produktart, Tätigkeit, verwendete Daten und nachgelagerte Entscheidung.

2025/2091 betrifft Tierarzneimittel; ihr Anhang IV grenzt Computersysteme nach dem Bezug zur Herstellung und zum pharmazeutischen Qualitätssystem ab. 2025/2154 behandelt erfasste Wirkstoffe als Ausgangsstoffe und enthält eigene Ausnahmen und Verweise. Diese Grenzen sind anhand von Artikel 1 zu prüfen, nicht aus dem Wort „Wirkstoff“ allein abzuleiten.

Rein kaufmännische Zwecke ohne Verbindung zum Qualitätssystem sind von qualitätsrelevanten Abhängigkeiten zu unterscheiden. Wenn ein vermeintlich kaufmännisches Stammdatum etwa die Materialidentität oder Verwendung steuert, muss seine tatsächliche Wirkung betrachtet werden.

Quellen: [1] [2]

3. Nutzen Sie die Entsprechungstabelle als Wegweiser

Die Kommission stellt eine Entsprechungstabelle bereit. Sie ordnet unter anderem den früheren Annex 11 dem Anhang IV von 2025/2091 zu. Das erleichtert die Suche nach bisherigen Themen, belegt aber keine wortgleiche oder für jeden Fall identische Anforderung.

Vergleichen Sie deshalb nach dem Auffinden die konkrete Passage. Die folgende eigene Arbeitshilfe nennt wenige IT-Bezüge und bewusst unterschiedliche Quellen. Sie ist keine vollständige regulatorische Gap-Analyse.

Quellen: [1] [2] [4]

4. Prüfen Sie die Passung vorhandener Nachweise

Ein vorhandener Test wird nicht allein dadurch nutzlos, dass sich sein Quellenverweis ändert. Prüfen Sie, welchen aktuellen Zweck, Stand und welche Kontrolle er tatsächlich belegt. Eine dokumentierte zusätzliche Genauigkeitsprüfung kritischer manueller Eingaben kann weiterhin relevant sein; ihr konkreter Umfang muss zur heutigen Anwendung passen.

Umgekehrt ist eine aktualisierte Überschrift kein Nachweis, dass eine offene Kontrollfrage gelöst wurde. Trennen Sie drei Befunde: bestehender geeigneter Nachweis, erforderliche redaktionelle Quellenkorrektur und tatsächliche fachliche Lücke. Diese Unterscheidung verhindert sowohl unnötige Wiederholung als auch bloßes Umetikettieren.

Für Datenänderungen lohnt sich der direkte Textvergleich besonders: Anhang IV IV.7 von 2025/2091 formuliert den Audit-Trail-Bezug risikobasiert; Artikel 20 Absatz 4 von 2025/2154 enthält einen ausdrücklich formulierten Bezug auf Erfassung und Review aller Datenänderungen im dort erfassten Systemkontext. Übertragen Sie die eine Formulierung nicht ungeprüft in den anderen Bereich.

Quellen: [1] [2] [4]

5. Ein illustrativer Abgleich für ein gemeinsam genutztes Labor

Ein fiktives Labor nutzt ein LIMS für einen Veterinärfertigproduktprozess und einen davon getrennten erfassten Wirkstoffprozess. Für das Beispiel werden vier Kontrollfragen ausgewählt: Probenzuordnung, kritische manuelle Eingabe, Datenänderung und Wiederherstellung. Das ist eine begrenzte Arbeitsauswahl, keine vollständige Liste gesetzlicher Anforderungen.

Die erste Durchsicht ergibt zwei passende bestehende Nachweise, eine reine Quellenkorrektur und eine offene fachliche Frage. 2 + 1 + 1 = 4 bearbeitete Kontrollfragen. Daraus darf keine Compliancequote abgeleitet werden: Die offene Frage kann für die Nutzung wesentlich sein.

Die Matrix macht deutlich, welche Handlung aus welchem Befund folgt. Ob vorhandene Belege tatsächlich geeignet sind, wurde hier nur für das illustrative Szenario angenommen; reale Unterlagen wurden nicht geprüft.

Quellen: [1] [2]

6. Betrachten Sie gemeinsame Technik und getrennte Verantwortung

Gemeinsame Infrastruktur kann gemeinsame Nachweise ermöglichen. Sie hebt unterschiedliche Prozessverantwortungen und Anwendungsbereiche aber nicht auf. Dokumentieren Sie, welche Funktionen und Daten beide Bereiche nutzen und wo Konfigurationen, Rollen oder fachliche Freigaben abweichen.

Beziehen Sie Lieferanten und ausgelagerte Leistungen in den tatsächlichen Umfang ein. Ein Vertrag oder Anbieterpaket muss die relevanten Verantwortlichkeiten und Leistungen abdecken. Er beweist nicht allein durch seine Existenz die Eignung der jeweiligen Verwendung.

Auch Änderungen sind an diesen Beziehungen zu bewerten. Eine gemeinsame Schnittstellenänderung kann beide Prozesse betreffen, während eine prozessbezogene Spezifikationsänderung nur einen Teil berührt. Die Zuordnung sollte helfen, den passenden Nachweisumfang zu finden.

Quellen: [1] [2]

7. Vorbereitung für QA, Regulatory und IT

Regulatory beziehungsweise die zuständige Qualitätsfunktion klärt Produkt- und Tätigkeitsbezug. Prozessverantwortliche beschreiben die tatsächliche Nutzung; IT liefert Systemstand, Datenwege und vorhandene Nachweise. Ein KMU kann mit einem repräsentativen Prozess beginnen und die Methode anschließend auf weitere Verwendungen übertragen.

• Produkt, Herstellungsschritt und besondere Anwendungsgrenzen feststellen.
• Aktuellen Textstand und Anwendungsdatum dokumentieren.
• Systemfunktionen den konkreten Tätigkeiten zuordnen.
• Bestehende Quellenverweise über die Entsprechungstabelle auffinden.
• Originalpassage und vorhandene Kontrolle direkt vergleichen.
• Redaktionelle Korrektur von einer tatsächlichen Nachweislücke unterscheiden.
• Offene fachliche Fragen vor Abschluss bewerten und verantwortlich verfolgen.

Quellen: [1] [2] [4] [3]

8. Vermeiden Sie pauschale Umstellungen in beide Richtungen

„Alles bleibt unverändert“ übersieht möglicherweise neue oder anders gefasste Bezüge. „Alles muss neu validiert werden“ ignoriert den möglichen Wert bestehender geeigneter Nachweise. Eine belastbare Umstellung benennt stattdessen pro relevanter Frage den aktuellen Bezug und die erforderliche Handlung.

Übernehmen Sie außerdem nicht sämtliche Humanarzneimittel-Leitlinien, FDA-Anforderungen oder Entwürfe automatisch in den Veterinärprozess. Zusätzliche Märkte oder Tätigkeiten können weitere Anforderungen begründen; sie müssen aber konkret festgestellt werden.

Das Ergebnis sollte eine nachvollziehbare Zuordnung mit geklärten Lücken sein. Eine große Liste neuer Paragraphennummern ohne Bezug zum tatsächlichen Systemgebrauch hilft weder bei der Betriebsentscheidung noch bei einer späteren Erläuterung der Kontrollen.

Quellen: [3] [1] [2]