Daniel Herrmann

Lean IT-Compliance – For Life-Science Companies Ready to Leave Validation Bureaucracy Behind

Projektmanagement nach GAMP5: So geht’s

Effizient & Compliance-sicher bringen wir Ihr Projekt in der Computersystemvalidierung ins Ziel!

Inhaltsverzeichnis

Was ist GAMP 5?

GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) ist ein international anerkannter Leitfaden für die Validierung computergestützter Systeme in regulierten Branchen wie Pharma und Medizintechnik. Es bietet einen risikobasierten Ansatz, um sicherzustellen, dass Systeme den gesetzlichen Anforderungen entsprechen und gleichzeitig effizient arbeiten.

Ziel ist es, die Qualität, Sicherheit und Integrität von Produkten und Systemen zu gewährleisten, indem die Prozesse für Entwicklung, Betrieb und Wartung standardisiert werden. So hilft GAMP 5 Unternehmen, Compliance zu erreichen und Risiken in der Systemnutzung zu minimieren.

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Herausforderungen im Projektmanagement nach GAMP 5

Das Projektmanagement nach GAMP 5 ist anspruchsvoll und bringt einige spezifische Herausforderungen mit sich, die sorgfältig angegangen werden müssen.

Anforderungen präzise definieren

Eine der größten Hürden ist die exakte Definition der Anforderungen an das System. Häufig entstehen Missverständnisse, weil Anforderungen unklar oder unvollständig dokumentiert werden. Ohne eine detaillierte User Requirements Specification (URS) fehlt eine solide Grundlage, was später zu Verzögerungen oder Nacharbeiten führen kann.

Risikobasierter Ansatz erfordert Präzision

Der risikobasierte Ansatz nach GAMP 5 verlangt eine präzise Bewertung und Priorisierung von Risiken. Besonders in komplexen Projekten kann die Unterscheidung zwischen kritischen und weniger kritischen Anforderungen aufwändig sein. Dies erfordert nicht nur ein tiefes Verständnis der Prozesse, sondern auch eine hohe Genauigkeit bei der Analyse.

Regulatorische Vorgaben und Dokumentation

Die Einhaltung regulatorischer Anforderungen ist in Branchen wie Pharma und Medizintechnik essenziell. Jede Aktivität und Entscheidung im Projekt muss lückenlos dokumentiert werden, was einen erheblichen Aufwand darstellt. Gleichzeitig darf die Effizienz des Projekts durch diese Anforderungen nicht beeinträchtigt werden.

Integration in bestehende Systeme

Die Integration neuer Systeme in bestehende IT-Landschaften ist häufig komplex. Technische Herausforderungen, wie die Anbindung an Schnittstellen oder die Migration von Daten, können unerwartete Hindernisse schaffen. Gleichzeitig erfordert die Anpassung organisatorischer Prozesse eine sorgfältige Planung.

Zusammenarbeit und Kommunikation

Die Koordination zwischen verschiedenen Abteilungen und externen Partnern kann schwierig sein. Unterschiedliche Erwartungen, Kommunikationsprobleme oder unklare Verantwortlichkeiten führen schnell zu Verzögerungen oder Reibungsverlusten im Projekt.

Fachwissen und Schulung

GAMP 5 erfordert ein hohes Maß an Fachwissen, sowohl in Bezug auf die risikobasierte Validierung als auch auf die regulatorischen Anforderungen. Wenn dieses Wissen nicht vorhanden ist, kann dies den Projektfortschritt erheblich behindern.

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Ablauf des Projektmanagements nach GAMP 5

Unser Projektmanagement nach GAMP 5 folgt klar definierten Phasen, die aufeinander aufbauen und ein strukturiertes Vorgehen sicherstellen.

1. Planung und Definition der Anforderungen

In der ersten Phase legen wir gemeinsam mit Ihnen die Ziele des Projekts fest und definieren den Umfang des Systems. Wir erstellen eine User Requirements Specification (URS), die beschreibt, welche Funktionen das System erfüllen muss. Gleichzeitig planen wir die benötigten Ressourcen, Verantwortlichkeiten und den Zeitrahmen. Unser Ziel ist es, die Anforderungen klar zu definieren und eine solide Grundlage für das Projekt zu schaffen.

2. Risikobewertung und Priorisierung

In dieser Phase identifizieren wir potenzielle Risiken, die die Qualität, Sicherheit oder Compliance des Systems beeinträchtigen könnten. Wir bewerten diese Risiken und priorisieren die Anforderungen. Dabei legen wir den Fokus auf kritische Bereiche, um Ressourcen effizient einzusetzen. Unser Ziel ist es, Risiken zu minimieren und die Compliance sicherzustellen.

3. Systemdesign und Implementierung

Wir entwerfen das System und setzen die geplanten Anforderungen um. Dabei wählen wir geeignete Hardware und Software aus, konfigurieren diese und integrieren sie ins System. Unser Ziel ist es, ein funktionales System bereitzustellen, das alle Anforderungen erfüllt und für die Validierung bereit ist.

4. Test und Verifizierung

Nach der Implementierung testen wir das System umfassend. Wir führen Tests wie Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ) durch. Diese Tests überprüfen, ob das System korrekt installiert ist, wie vorgesehen funktioniert und die definierten Anforderungen erfüllt. Alle Ergebnisse dokumentieren wir sorgfältig. Unser Ziel ist es, die Funktionalität und Compliance des Systems nachzuweisen.

5. Dokumentation und Abnahme

Wir dokumentieren alle Projektaktivitäten und Ergebnisse. Zum Abschluss erfolgt die Abnahme durch Sie oder die verantwortliche Stelle. Dabei überprüfen wir gemeinsam, ob das System den Anforderungen entspricht und einsatzbereit ist. Unser Ziel ist es, den Projektabschluss formal abzuschließen und die Validierung erfolgreich zu bestätigen.

6. Betrieb und Wartung

Nach der Abnahme überführen wir das System in den Betrieb. Wir prüfen und warten es regelmäßig, um die langfristige Funktionalität und Compliance sicherzustellen. Änderungen am System kontrollieren wir über ein Change Control Management. Unser Ziel ist es, die Systemleistung und Compliance dauerhaft aufrechtzuerhalten.

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Vorteile von GAMP 5

  • Klarheit und Struktur: Der Leitfaden bietet einen klaren Rahmen für die Entwicklung und Validierung computergestützter Systeme.
  • Risikominimierung: Der risikobasierte Ansatz fokussiert Ressourcen auf kritische Bereiche und reduziert potenzielle Fehlerquellen.
  • Regulatorische Compliance: GAMP 5 hilft, nationale und internationale Anforderungen wie FDA und EU-GMP zu erfüllen.
  • Effizienzsteigerung: Durch standardisierte Prozesse werden Zeit- und Kostenaufwände im Projektmanagement reduziert.
  • Verbesserte Qualität: Es sorgt für die Zuverlässigkeit und Sicherheit der Systeme und damit für eine höhere Produktqualität.
  • Flexibilität: Die anpassungsfähigen Prinzipien lassen sich leicht auf unterschiedliche Projektgrößen und Branchen anwenden.
  • Nachvollziehbarkeit: Umfassende Dokumentation schafft Transparenz und erleichtert interne sowie externe Audits.

Weitere Kundenstimmen

Elisabeth Kohm

Leiterin Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung, HMS Analytical Software

Daniel skaliert Prozesse passgenau auf firmenspezifische Besonderheiten und begleitet mit positiver und motivierender Art durch jedes Projekt.

Andreas Etges

Business Project Leader – Boehringer Ingelheim

Ein Garant für Erfolg und herausragende Leistung in hoch regulierten Projekten.

Markus Schwarz

Project Manager – Transformation Program – Boehringer Ingelheim

Mit umfassendem Wissen und Projekterfahrung die zentrale Anlaufstelle für alle Validierungsthemen.

Jens Fuellbier

Head of GBS Governance, Enable. & Strategy – Boehringer Ingelheim

Daniel bringt höchsten Mehrwert durch seine Expertise und sein Engagement in der Validierung und Compliance.

Michiel Wannet

Senior Principal, Infosys Consulting

Daniel verwandelt komplexe Herausforderungen in klare, praxisnahe Lösungen und inspiriert zu höchster Qualität.

Heidelinde Hecher

Quality Operation Specialists Computer Systems and Document Management, Boehringer Ingelheim

Ein geduldiger Experte, der über die Erwartungen hinausgeht und selbst die komplexesten Projekte erfolgreich abschließt.

Boris Skoflic

Senior Consultant

Ein engagierter Teamplayer, der mit tiefem Wissen und Expertise jedes Projekt zum Erfolg führt.

Patryk Rutkowski

Tollgate Review Lead, Novartis

Ein Teamleader, der aus Individuen ein kooperatives und erfolgreiches Team formt.

Maywand Atrafi

Director, Envocon B.V.

Ein exzellenter Validierungsmanager mit umfassendem GxP-Wissen und einer positiven, hilfsbereiten Einstellung.

Tony Baker

CFO Takeda

Ein Validierungsleiter, der durch Begeisterung und herausragende Expertise überzeugt und den höchsten Ansprüchen gerecht wird.

So profitieren Sie mit unserer Zusammenarbeit

Unsere Zusammenarbeit startet mit einem klar strukturierten und individuell angepassten Prozess, um die Grundlage für eine erfolgreiche GxP-Validierung zu legen. Dabei gehen wir wie folgt vor:

Flexibilität und bedarfsgerechte Unterstützung

Sie können genau die Leistungen buchen, die Sie brauchen, ob punktuelle Unterstützung, Beratung oder das komplette Rundum-sorglos-Paket.

Über 15 Jahre Erfahrung und Spezialisierung

Seit über 15 Jahren sind wir auf GAMP 5 und Validierungsprojekte spezialisiert und bringen umfangreiche Erfahrung und tiefes Fachwissen in jedes Projekt ein.

Unabhängigkeit von Integrationspartnern

Wir agieren unabhängig und sind nicht an bestimmte Integrationspartner gebunden. Das ermöglicht uns, objektive und unvoreingenommene Entscheidungen zu treffen, die ganz auf Ihre Bedürfnisse ausgerichtet sind.

Einzigartiger Ansatz

Unser Ansatz verbindet Projektmanagement und Validierungsmanagement nahtlos. Damit profitieren Sie von einem strukturierten, aber flexiblen Prozess, der alle Anforderungen abdeckt.

Fachübergreifendes Wissen

Im Gegensatz zu traditionellen Validation Managern, die oft kein Projektmanagement-Know-how haben, kombinieren wir das Wissen aus Validation Management, IT und Business. So können wir Ihr Projekt umfassend erfassen und effizient steuern.

Effektive Zusammenarbeit aller Beteiligten

Wir bringen IT, Business und Q&A an einen Tisch, um sicherzustellen, dass alle Stakeholder auf derselben Seite stehen und klar kommunizieren.
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