Inhaltsverzeichnis
Das Wichtigste vorab
Wie wird Scilife für den GMP-Einsatz validiert?
Validieren Sie die tatsächlich eingesetzten Scilife-Module mit Ihren Rollen, Dokumentarten und Qualitätsprozessen. Prüfen Sie insbesondere die Übergänge zwischen Genehmigung, Veröffentlichung, Training und Maßnahmenabschluss. Ordnen Sie die Herstellerunterlagen Ihren Anforderungen zu und ergänzen Sie fehlende Nachweise. Der Softwareumfang, die Konfiguration und die Behandlung unterschiedlicher Releasearten gehören in dieselbe Bewertung.
- Smart QMS und gebuchte Module konkret benennen; MedTech- und Druckfunktionen getrennt abgrenzen.
- Genehmigung, Veröffentlichung und Trainingsabschluss sind unterschiedliche Nachweise.
- Dokumentaktionen und frei definierte Aufgaben können unterschiedlichen Abschlussregeln folgen.
- Releaseunterlagen rechtzeitig sichern und Änderungen nach ihrer tatsächlichen Wirkung bewerten.
Welches Scilife und welcher GMP-Prozess sind gemeint?
Scilife verwendet auf seiner aktuellen Preisseite die Bezeichnung Smart QMS software. Daneben stehen ein Angebot für Medizinprodukte sowie Printing and Reconciliation. Die QMS-Pakete unterscheiden sich: Essential enthält unter anderem Dokumente und Training, Core ergänzt Qualitätsereignisse, CAPA und Change Control. Weitere Funktionen werden in Core+ aufgeführt. Legen Sie deshalb zuerst Ihren gebuchten und aktivierten Umfang fest; die Produktfamilie allein beschreibt den Validierungsgegenstand nicht.
Dieser Artikel betrachtet elektronische Qualitätsprozesse in der GMP-Herstellung von Humanarzneimitteln. Für diesen Einsatz sind die relevanten Anforderungen an computergestützte Systeme, Dokumentation und Personal maßgeblich. Medizinproduktentwicklung, klinische Prüfungen oder GDP benötigen eine eigene Zuordnung. FDA Part 11 richtet sich nach den einschlägigen FDA-Aufzeichnungspflichten und der tatsächlichen elektronischen Nutzung; ein Produktlogo löst seine Anwendbarkeit nicht aus.
Erfassen Sie Modulstände, Umgebungen, konfigurierte Workflows, Schnittstellen und verbindliche Verfahrensanweisungen. Ein später zusätzlich eingeführtes Modul erweitert den Umfang. Es ist kein bloßes neues Menü, wenn dort künftig GMP-Entscheidungen oder erforderliche Aufzeichnungen entstehen.
Anforderungen an den Übergängen formulieren
Eine Funktionsliste erklärt noch nicht, ob Ihr Ablauf funktioniert. Formulieren Sie Anforderungen aus Sicht der Person, die eine Entscheidung treffen muss: Welche SOP darf sie heute verwenden? Welche Schulung fehlt? Welche Maßnahme verhindert den Abschluss einer Änderung? Schreiben Sie auch auf, welche Aufgaben außerhalb von Scilife bleiben.
Die folgende Zuordnung ist eine eigene Planungshilfe. Sie ersetzt keine Produktspezifikation. Besonders wertvoll sind Anforderungen, deren Verletzung zunächst unauffällig bliebe: Eine Aufgabe kann technisch abgeschlossen sein, obwohl die falsche Dokumentversion bearbeitet wurde.
| Prozessentscheidung | Konkrete Anforderung | Passender Nachweis |
|---|---|---|
| SOP verwenden | Die vorgesehene Benutzergruppe erkennt die gültige Fassung und deren Gültigkeit. | Versionsvergleich mit Entwurf, genehmigter und veröffentlichter Fassung. |
| Training zuweisen | Die richtigen Personen erhalten die richtige Dokumentversion als Schulungsgrundlage. | Abgleich von Rollen, Trainingsmaterial und individueller Zuweisung. |
| Änderung abschließen | Dokumentaufgabe und betroffene Dokumentänderung gehören fachlich zusammen. | Durchlauf mit Dokument-ID, Version, Ausgangsstatus und Abschlussereignis. |
| CAPA bewerten | Erledigung der Maßnahme und Bewertung ihrer Wirksamkeit bleiben unterscheidbar. | Umsetzungsnachweis, Entscheidung und gegebenenfalls offener Wirksamkeitstermin. |
| Nachweis wiederfinden | Der Vorgang bleibt mitsamt relevanten Beziehungen nachvollziehbar. | Gezielter Abruf eines abgeschlossenen Vorgangs mit Anlagen und Historie. |
Dokumentgenehmigung, Veröffentlichung und Training trennen
Die Scilife-Hilfe unterscheidet einen genehmigten, noch nicht veröffentlichten Dokumentstatus von der Veröffentlichung. Bei entsprechender Berechtigung kann ein Dokument im Genehmigungsablauf einer bestehenden oder neuen Schulung zugeordnet werden. Die Veröffentlichungsfunktion erlaubt einen Termin oder die unmittelbare Veröffentlichung. Daraus ergibt sich jedoch kein allgemeiner Nachweis, dass jede Veröffentlichung automatisch auf sämtliche Schulungen wartet.
Legen Sie für Ihre SOP-Arten fest, wann eine neue Fassung verwendet werden darf und welche Personen vorher geschult sein müssen. Prüfen Sie ausdrücklich einen noch offenen Trainingsauftrag am geplanten Gültigkeitstag. Wenn Ihre Umgebung diesen Fall nicht technisch blockiert, muss der betriebliche Ablauf eine geeignete, überprüfbare Kontrolle bereitstellen. Ein bloßer Hinweis in einer SOP beseitigt ein unbeherrschtes Risiko nicht.
Kontrollieren Sie auch Stellvertretung, neue Mitarbeiter und einen Abteilungswechsel. Die Trainingsliste kann vollständig aussehen, während eine neu zuständige Person fehlt. Eine Lesebestätigung zeigt außerdem nicht automatisch die praktische Beherrschung einer Tätigkeit. Kapitel 2 des EU-GMP-Leitfadens behandelt aufgabenbezogene Schulung und die Beurteilung ihrer Wirksamkeit. Wählen Sie die Lernkontrolle passend zur Tätigkeit, beispielsweise eine beobachtete Durchführung für einen kritischen Arbeitsschritt.
Events, CAPA und Change Control fachlich verbinden
Unterscheiden Sie im Prozess die Meldung eines Qualitätsereignisses, dessen Untersuchung, eine daraus abgeleitete CAPA und eine geplante Änderung. Nicht jede Meldung benötigt dieselben Folgeschritte. Ihre Regeln müssen erklären, wer dies beurteilt und wie zusammengehörige Vorgänge nachvollziehbar verbunden werden.
Scilife beschreibt für CAPA unterschiedliche Aktionsarten. Bei Dokumentaktionen wird der Dokumentablauf für den Abschluss ausgewertet; bei eigenen Aktionen schließen verantwortliche Benutzer ihre Arbeit ab, gegebenenfalls mit zusätzlicher QA-Bestätigung. Prüfen Sie diese Wege getrennt. Die Bestätigung einer erledigten Aufgabe belegt weder automatisch die fachliche Angemessenheit ihrer Anlagen noch die Wirksamkeit einer CAPA.
Für Change-Control-Dokumentaufgaben nennen zwei öffentlich verfügbare Hilfeseiten unterschiedliche Abschlusszustände: eine Veröffentlichung beziehungsweise einen genehmigten, noch nicht veröffentlichten Status. Übertragen Sie keinen dieser Endpunkte ungeprüft auf Ihre Umgebung. Lassen Sie die Regel für Ihren Modulstand bestätigen und führen Sie einen Test mit protokolliertem Ausgangsstatus durch.
Die CAPA-Hilfe bietet auch einen Abschlussweg ohne gesonderten Wirksamkeitscheck. Eine verfügbare Softwareoption entscheidet aber nicht über die GMP-Eignung. Kapitel 1 verlangt die Überwachung und Bewertung der Wirksamkeit entsprechender Maßnahmen nach Qualitätsrisikomanagement-Grundsätzen. Ihr Verfahren muss die passende Bewertung vorsehen und dokumentieren.
Welche Herstellerunterlagen helfen Ihrer Validierung?
Für Scilife beschreibt die Herstellerhilfe einen modulbezogenen Zugang zu Validierungsunterlagen. Umfang und Dokumentarten hängen vom Release ab. Diese Unterlagen können Standardfunktionen belegen. Entscheidend ist, welche Ihrer Anforderungen sie tatsächlich abdecken und unter welchen Voraussetzungen die Herstellerprüfung durchgeführt wurde.
Erstellen Sie dafür eine kurze Zuordnung: Anforderung, Risiko, vorhandener Herstellernachweis, abgedeckte Konfiguration und verbleibende Prüfung. Ein bestandener Standardtest für eine Dokumentunterschrift beantwortet beispielsweise noch nicht, ob in Ihrer Organisation die richtigen Personen unterschreiben und die betroffene Betriebsstätte erfasst ist. Umgekehrt ist eine vollständige Wiederholung belastbarer Lieferantentests nicht allein wegen eines anderen Firmenlogos hilfreich.
Bewerten Sie den Lieferanten und vereinbaren Sie die Zuständigkeiten. Halten Sie fest, wer Konfigurationen ändert, wer Störungen bewertet und wie Daten bei Vertragsende zugänglich bleiben. Fehlt ein Nachweis, benennen Sie die Lücke konkret. Ein umfangreiches Paket mit IQ- und OQ-Dokumenten ist kein Ersatz für eine nachvollziehbare Freigabe des vorgesehenen Betriebs.
Illustratives Beispiel: Eine Probenahme-SOP wird geändert
Das folgende Beispiel ist frei entwickelt und wurde nicht in Scilife ausgeführt. Eine Änderung an SOP-LAB-017 ersetzt Version 3 durch Version 4. Zwei Laborrollen benötigen die neue Anweisung; eine Bürogruppe benötigt sie nicht. Die Änderung enthält eine Dokumentaufgabe und eine zusätzliche Aufgabe zur Bereitstellung neuer Probengefäße.
Vor Testbeginn werden Modulstand, Umgebung, Benutzerrollen und Ausgangsdaten festgehalten. Die im Beispiel gewünschte Freigaberegel lautet: Der neue Ablauf startet erst, wenn die relevanten Mitarbeiter geschult und die Gefäße verfügbar sind. Ob diese Regel technisch oder durch ergänzende Kontrollen umgesetzt wird, gehört zur Spezifikation. Die Tabelle beschreibt Sollprüfungen und behauptet keine vorhandene Standardsperre.
| Testfall | Prüfung mit Fehler- oder Grenzfall | Erwarteter Nachweis |
|---|---|---|
| T1 – Dokumentversion | Version 4 genehmigen; Version 3 bleibt bis zum festgelegten Wechsel die Arbeitsgrundlage. | Historie und Benutzeransicht zeigen den beabsichtigten Versionsübergang. |
| T2 – Training | Einen Laborbenutzer ungeschult lassen; die Bürogruppe kontrollieren. | Fehlendes Training ist erkennbar; keine unbegründete Zuweisung an die Bürogruppe. |
| T3 – Dokumentaufgabe | Mit dokumentiertem Ausgangsstatus den Freigabeablauf durchlaufen. | Tatsächlicher Abschlusszustand stimmt mit bestätigter Spezifikation überein. |
| T4 – Eigene Aufgabe | Gefäßbereitstellung ablehnen oder offen lassen. | Die offene Voraussetzung bleibt erkennbar und verhindert die fachliche Betriebsfreigabe. |
| T5 – Unzulässige Aktion | Ein Benutzer ohne passende Rolle versucht eine Genehmigung. | Die Aktion wird verhindert; der berechtigte Alternativweg bleibt verfügbar. |
| T6 – Nachvollziehbarkeit | Den abgeschlossenen Vorgang später erneut aufrufen. | Dokumentversion, Training, Aufgaben und Entscheidungen lassen sich zusammen rekonstruieren. |
Bestehende Dokumente und Trainingsdaten übernehmen
Planen Sie die Übernahme nach Datentyp. Eine gültige SOP, eine veraltete Fassung, ein unterschriebener Trainingsnachweis und ein offener CAPA-Vorgang haben unterschiedliche Bedeutungen. Ein gemeinsamer Dateiimport darf diese Unterschiede nicht verwischen. Definieren Sie vorab, welche Informationen im Zielsystem geführt werden und welche kontrolliert im Altarchiv verbleiben.
Für eine SOP umfasst die Zuordnung beispielsweise alte Dokument-ID, neue ID, fachliche Version, Status, Gültigkeit, Eigentümer und Trainingsbezug. Testen Sie doppelte Nummern, fehlende Gültigkeitsdaten und einen inzwischen ausgeschiedenen Unterzeichner. Bei historischen Trainings darf der Importtag nicht als tatsächlich durchgeführter Schulungstag erscheinen.
Führen Sie einen Probelauf mit repräsentativen Sonderfällen durch. Vergleichen Sie Inhalte und Bedeutung, nicht nur Dateianzahlen. Eine Bilanz von 120 Quelldokumenten und 120 Zieldokumenten kann trotzdem eine Dublette und eine fehlende SOP verbergen. Nutzen Sie eindeutige Zuordnungen und bewahren Sie das Abnahmeprotokoll auf. Diese Vorgehensweise ist eine praktische Prüfhilfe, keine zugesagte Importfunktion von Scilife.
Berechtigungen und historische Entscheidungen prüfbar halten
Prüfen Sie Berechtigungen mit realistischen Testrollen. Dazu gehören reguläre Mitarbeiter, dokumentbezogene Genehmiger, Trainingsverantwortliche und privilegierte Benutzer. Die Veröffentlichungshilfe nennt für Administratoren und Manager zusätzliche Möglichkeiten. Berücksichtigen Sie daher auch Eingriffe außerhalb der üblichen Dokumentrollen.
Wählen Sie für den Nachweistest eine konkrete Änderung: Eine verantwortliche Person wird ausgetauscht oder eine Frist verlängert. Kann QA später erkennen, welcher Stand vorlag, wer gehandelt hat und worauf sich die Entscheidung bezog? Kontrollieren Sie die verfügbare Historie und ihre Aussagekraft. Ein PDF-Bericht kann für eine bestimmte Prüfung ausreichen; ob er den vollständigen aufzubewahrenden Datensatz ersetzt, muss separat bewertet werden.
Vereinbaren Sie außerdem Abruf, Sicherung und Wiederherstellung einschließlich Zuständigkeiten beim Anbieter. Für Ihr Team zählt, ob ein benötigter Vorgang mit seinen Beziehungen lesbar zurückkommt. Ein vorhandener Backup-Prozess allein beantwortet diese Frage nicht.
Scilife-Updates nach Releaseart behandeln
Die Scilife-Hilfe unterscheidet deutlich: Für Medium- und Major-Releases beschreibt sie eine Bereitstellung in der Validierungsumgebung mit mindestens 60 Tagen bis Test und Produktion. Bei Minor-Releases und Hotfixes erfolgt die Benachrichtigung laut derselben Quelle erst nach dem Update in allen drei Umgebungen. Planen Sie deshalb keinen universellen Vorabtestzeitraum ein.
Für kleinere Änderungen nennt der Hersteller IQ-/OQ-Tests und Release Notes; für größere Änderungen ein erweitertes Paket. Als lesender Benutzer sehen Sie laut Hilfe nur die zuletzt veröffentlichten Dokumentstände. Sichern Sie deshalb die zu Ihrem Release gehörenden Nachweise zeitnah in Ihrer kontrollierten Ablage.
Organisieren Sie eine Vertretung für den Validierungskontakt. Prüfen Sie neue Meldungen auf betroffene Module und Betriebsabläufe. Bei einem kurzfristigen Fix kann eine nachgelagerte Auswirkungsprüfung nötig sein; sie ist kein nachträgliches Umdatieren einer Freigabe. Dokumentieren Sie tatsächliche Zeitpunkte, Feststellungen und erforderliche Maßnahmen.
Quellen: [8]
Checkliste für Einführung und laufenden Betrieb
Für ein KMU bestimmt vor allem die Zahl offener Prozessentscheidungen den Aufwand: unterschiedliche SOP-Arten, Rollen je Standort, Altbestände und Verknüpfungen zu Maßnahmen. Benennen Sie einen Prozessverantwortlichen, einen Systemverantwortlichen und die QA-Zuständigkeit. Planen Sie konkrete Mitarbeitstermine statt einer pauschalen Projektlaufzeit.
Die folgende Checkliste eignet sich als Gesprächsgrundlage für die Betriebsfreigabe. Offene Punkte werden mit Auswirkung, Verantwortlichem und Entscheidung dokumentiert; eine Hakenliste allein belegt keinen geeigneten Betrieb.
- Eingesetzte Module, Umgebungen und freizugebende Prozesse sind eindeutig beschrieben.
- Gültigkeit von Dokumenten und benötigte Schulungen sind miteinander abgestimmt.
- Abschlussregeln für Dokumentaufgaben, eigene Aufgaben und CAPA sind bestätigt.
- Herstellerbelege sind zugeordnet; verbleibende risikorelevante Prüfungen sind bewertet.
- Datenübernahme und repräsentative historische Nachweise wurden kontrolliert.
- Rechte, Vertretungen und privilegierte Eingriffe sind geregelt.
- Updatekontakte, Nachweisablage und Vorgehen bei Hotfixes funktionieren.
- Wiederherstellung, Ausfallverfahren und spätere Datenherausgabe sind geklärt.
Häufige Fragen zu Scilife
Ist Scilife bereits vom Hersteller validiert?
Scilife stellt modul- und releasebezogene Validierungsunterlagen bereit. Prüfen Sie, welche Standardfunktionen und Voraussetzungen damit belegt sind. Für Ihren Einsatz bleiben die Prozessanforderungen, Rollen, Konfigurationen und offenen Nachweislücken zu beurteilen. Entscheiden Sie anhand dieser Zuordnung, welche Belege übernommen und welche Prüfungen ergänzt werden. Eine pauschale Aussage zur gesamten Kundenumgebung lässt sich aus der Produktbezeichnung nicht ableiten.
Welches Scilife-Paket muss in den Validierungsplan?
Nennen Sie das vereinbarte Paket und insbesondere die tatsächlich genutzten Module. Die aktuelle Preisübersicht unterscheidet Essential, Core und Core+; zusätzliche Angebote betreffen beispielsweise Medizinprodukte und kontrolliertes Drucken. Ein nicht eingesetztes Modul braucht keinen erfundenen Kundenprozess. Wird es später für GMP-Aufzeichnungen aktiviert, beurteilen Sie die Erweiterung einschließlich ihrer Verbindungen zum bestehenden System.
Quellen: [1]
Bedeutet eine genehmigte SOP automatisch, dass sie angewendet werden darf?
Nein. Scilife unterscheidet Genehmigung und Veröffentlichung. Ihre Betriebsregel muss zusätzlich festlegen, wann die Anweisung gilt und welche Schulung vorausgesetzt wird. Prüfen Sie einen offenen Trainingsauftrag am Veröffentlichungstermin. Verlassen Sie sich nicht auf eine technische Trainingssperre, solange deren Existenz und Wirkung in Ihrer Konfiguration nicht nachgewiesen sind.
Warum bleibt eine Dokumentaufgabe in Change Control offen?
Mögliche Ursachen liegen im Ausgangsstatus des Dokuments und im durchlaufenen Genehmigungszyklus. Die öffentlich verfügbaren Scilife-Hilfen beschreiben dabei unterschiedliche Abschlusszustände. Erfassen Sie Modulstand, Aufgaben-ID, Dokumentversion und Statusfolge; lassen Sie die erwartete Regel bestätigen. Ändern Sie nicht allein zur Bereinigung einer Anzeige den fachlichen Dokumentablauf. Ein gezielter Wiederholungstest schafft einen belastbareren Nachweis.
Darf eine CAPA ohne Wirksamkeitscheck geschlossen werden?
Die Software bietet einen entsprechenden Weg an. Ob die fachliche Bewertung damit angemessen abgebildet wird, entscheidet Ihr GMP-Prozess. Prüfen Sie, wie die Wirksamkeit der Maßnahmen überwacht und beurteilt wird und wie die Begründung dokumentiert bleibt. Ein geschlossener Status oder eine erfolgte Schulung allein beweist nicht, dass die Ursache einer Abweichung wirksam behoben wurde.
Wie prüfen wir die richtige Trainingszuordnung?
Wählen Sie mindestens eine betroffene Rolle, eine unbetroffene Rolle und einen Mitarbeiter mit geänderter Zuständigkeit. Kontrollieren Sie Dokumentversion, Zuweisung und Abschlussnachweis. Ergänzen Sie fehlende Schulungsfälle bewusst. Die Anzahl abgeschlossener Trainings ist wenig aussagekräftig, wenn die falsche Zielgruppe zugrunde liegt. Für praktische Tätigkeiten muss die gewählte Schulungsmethode außerdem zum erforderlichen Können passen.
Muss jedes Update vorab im eigenen System getestet werden?
Die Behandlung richtet sich nach Änderung und Risiko. Bei Scilife ist außerdem der Vorlauf nicht für alle Releasearten gleich: Die Herstellerhilfe nennt bei Minor-Releases und Hotfixes eine Information nach der Aktualisierung. Vereinbaren Sie deshalb einen praktikablen Prozess für Auswirkungsprüfung, gezielte Nachtests und Störungseskalation. Pauschale Vorabtestpflichten, die technisch nicht umsetzbar sind, helfen Ihrem Betrieb nicht.
Reicht es, auf die aktuelle Herstellerdokumentation zu verlinken?
Für einen historischen Freigabenachweis ist das riskant. Scilife beschreibt, dass lesende Benutzer nur die zuletzt veröffentlichten Dokumentstände sehen. Sichern Sie die tatsächlich bewertete Fassung mit Modul- und Releasebezug. So können Sie später erklären, auf welcher Grundlage eine Entscheidung getroffen wurde. Prüfen Sie Zugänglichkeit und Lesbarkeit auch bei einem Wechsel des Validierungskontakts.
Quellen: [8]
Wie viel interne Arbeit bleibt bei der Einführung?
Ihr Team muss vor allem die fachlichen Entscheidungen treffen: Dokumentarten, Gültigkeitsregeln, Trainingsgruppen, Genehmigungsrollen und Maßnahmenabschluss. Hinzu kommen die Auswahl und Bereinigung von Altdaten sowie die Bewertung der Nachweise. Bündeln Sie diese Entscheidungen in vorbereiteten Workshops mit QA, IT und Prozessverantwortlichen. Eine feste Zeitangabe ohne Kenntnis Ihrer Prozesse wäre dafür keine belastbare Planung.
Welche Nachweise sollten wir für einen späteren Anbieterwechsel vorbereiten?
Definieren Sie benötigte Dokumente, Versionen, Unterschriftsinformationen, Trainingsnachweise und Beziehungen zu Qualitätsvorgängen. Klären Sie, welche Exporte der vereinbarte Leistungsumfang tatsächlich ermöglicht. Prüfen Sie früh einen repräsentativen abgeschlossenen Vorgang außerhalb der produktiven Ansicht auf Lesbarkeit und Zusammenhang. Dateiexport, vollständige Archivierung und Wiederherstellung sind unterschiedliche Aufgaben und brauchen jeweils passende Kriterien.
Quellen & fachlicher Stand
Quellenstand der Herstellerhilfen und Behördenunterlagen: 6. Oktober 2026. Öffentlich beschriebene Funktionen und Releasebedingungen müssen zum eingesetzten Modulstand passen. Unterschiedliche Angaben zum Abschluss von Change-Control-Dokumentaufgaben sind ausdrücklich eingegrenzt. Testmatrix und Checkliste sind eigene illustrative Arbeitshilfen, keine ausgeführten Produkttests.
- Scilife: Pricing & Plans
- Scilife: Setting a Document to Published
- Scilife: Assigning a Document to Trainings
- Scilife: Closing CAPA Actions
- Scilife: CAPA — Under Signing by QA
- Scilife: Closing Change Request Tasks
- Scilife: Why is the Update Document Task not closed?
- Scilife: Validation Documentation
- Europäische Kommission: EU-GMP Annex 11 — Computerised Systems
- FDA: Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application
- Europäische Kommission: EU-GMP Kapitel 4 — Documentation
- Europäische Kommission: EU-GMP Kapitel 2 — Personnel
- Europäische Kommission: EU-GMP Kapitel 1 — Pharmaceutical Quality System
- Europäische Kommission: EudraLex Volume 4 — aktuelle Dokumentübersicht
Zuletzt fachlich geprüft am 06.10.2026.
Daniel Herrmann Consulting
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