IT-Systeme · Praxisleitfaden

ETQ Reliance validieren: Octave-QMS im GxP-Prozess

Der QMS-Workflow ist eingerichtet und die Herstellerunterlagen liegen vor. Ob ein Qualitätsereignis im eigenen Unternehmen richtig bewertet, bearbeitet und abgeschlossen wird, hängt jedoch von Konfiguration und Verantwortlichkeiten ab. Genau diesen Zusammenhang muss die Validierung nachvollziehbar prüfen.

Daniel Herrmann
Compliance-Experte für Life Sciences
Fachlicher Stand: 6 Minuten Lesezeit
Inhaltsverzeichnis

Das Wichtigste vorab

Wie validiert man ETQ Reliance beziehungsweise Octave Reliance?

Definieren Sie die tatsächlich verwendeten QMS-Prozesse und den konkreten Produktstand. Prüfen Sie Herstellerunterlagen auf Umfang und Übertragbarkeit und ergänzen Sie Nachweise für eigene Workflows, Rollen, Datenbeziehungen, Signaturen und Betrieb. Der Hersteller führt ETQ Reliance inzwischen als Octave Reliance. Eine Produkt- oder Complianceaussage bestätigt nicht automatisch die Eignung Ihrer kundenspezifischen Konfiguration.

Aktuellen Namen und verwendeten Produktstand klären

Der Hersteller beschreibt Reliance als umbenannte Weiterführung von ETQ Reliance unter Octave. Beide Suchbezeichnungen sind deshalb für Kunden relevant. Die aktuelle Herstellerseite ist eine Produktübersicht, keine vollständige Spezifikation Ihrer Installation. Erfassen Sie Version, Betriebsmodell, genutzte Anwendungen und kundenspezifische Anpassungen. Bestehende Unterlagen mit dem früheren Namen können weiterhin relevant sein, müssen aber dem tatsächlichen Stand zugeordnet werden.

Prüfen Sie Quellen auf Aktualität. Eine alte ETQ-Adresse kann heute auf ein anderes Octave-Angebot weiterleiten. Ein solcher Treffer ist kein belastbarer aktueller Funktionsbeleg für Reliance. Verwenden Sie passende Herstellerdokumentation und vertraglich zugängliche Unterlagen. Der vorliegende Beitrag beschreibt eine methodische Validierungsstrategie. Er behauptet weder einen einheitlichen Lieferumfang aller Reliance-Versionen noch eine eigene Projektreferenz für jede verfügbare Anwendung.

Quellen: [1]

QMS-Scope entlang der verwendeten Qualitätsprozesse bestimmen

Reliance wird für unterschiedliche Qualitätsprozesse angeboten. Bestimmen Sie, welche davon Sie tatsächlich verwenden: etwa Qualitätsereignisse, CAPA, Dokumentenlenkung, Schulung oder Lieferantenbewertung. Nicht jeder angebotene Prozess gehört automatisch in Ihren Validierungsumfang. Gleichzeitig darf eine wichtige Verbindung nicht fehlen, nur weil zwei Anwendungen getrennt lizenziert oder organisatorisch verschiedenen Teams zugeordnet sind.

Beschreiben Sie den Lebenszyklus der relevanten Aufzeichnung. Wer legt sie an, welche Informationen werden bewertet, wer entscheidet und welche Folgehandlung entsteht? Bei CAPA kann beispielsweise eine Änderung an Dokumenten und Schulungen folgen. Die Systemgrenze umfasst die tatsächlich benötigten Übergänge. Anforderungen hängen außerdem von Produkt, Markt und anwendbarem Qualitätsrahmen ab. Eine allgemeine Part-11-Angabe ist keine vollständige Geltungsbewertung für sämtliche regulierten Branchen.

Quellen: [2] [3]

Herstellerpaket und kundenspezifische Nachweise abgleichen

Fordern Sie die für Ihren Stand geeigneten Unterlagen an. Bewerten Sie Entwicklung, relevante Tests, bekannte Einschränkungen, Änderungsinformationen und Betriebsleistungen. Welche Nachweise verfügbar sind, wird mit dem Lieferanten geklärt. Ein allgemeines Marketingversprechen ersetzt keine konkrete Aussage zum getesteten Funktionsumfang. Übernommene Nachweise werden mit eigenen Anforderungen verbunden und auf Übertragbarkeit geprüft.

Ergänzen Sie die tatsächlich konfigurierte Kundenanwendung. Dazu gehören Pflichtfelder, Zustände, Entscheidungsregeln, Rollen, Fristen, Beziehungen und Integrationen. Ein Standardworkflow kann korrekt getestet sein und trotzdem nicht Ihrem freigegebenen Prozess entsprechen. Dokumentieren Sie Abweichungen und Konfigurationsentscheidungen. Vermeiden Sie unnötige Wiederholung geeigneter Lieferantentests, aber schließen Sie Lücken nicht mit einer pauschalen Herstellerbestätigung. Der Anwender verantwortet die Eignungsentscheidung für seinen vorgesehenen Einsatz.

Quellen: [2]

Konstruiertes Beispiel: Qualitätsereignis mit CAPA

Im Beispiel erfasst ein Mitarbeiter ein wiederkehrendes Qualitätsereignis. Die zuständige Stelle bewertet Auswirkung und Ursache und eröffnet eine begründete CAPA. Eine Maßnahme ändert eine Arbeitsanweisung; eine weitere prüft die Wirksamkeit nach einem definierten Zeitraum. Der Vorgang darf erst gemäß den festgelegten Kriterien abgeschlossen werden. Diese Kriterien sind ein konstruiertes Prozessbeispiel, keine universelle Reliance-Standardkonfiguration.

Das Referenzpaket enthält einen vollständigen Normalfall, fehlende Pflichtinformationen, eine unberechtigte Abschlussaktion und eine nicht wirksame Maßnahme. Prüfen Sie außerdem die Verbindung zum geänderten Dokument und erforderlicher Schulung. Ein erledigter Aufgabenstatus darf nicht automatisch als wirksame Ursachenbearbeitung erscheinen. Die folgende Matrix ist eine eigene Arbeitshilfe. Sie verbindet fachliche Entscheidung und Systemnachweis, ohne eine bestimmte Dokumentstruktur gesetzlich vorzuschreiben.

Eigene Arbeitshilfe: Konstruiertes Beispiel: Qualitätsereignis mit CAPA
ProzessschrittErwartete AussageGezielter Prüffall
ErfassungEreignis eindeutig und vollständigFehlende kritische Information
BewertungZuständige Rolle entscheidetUnberechtigter Bewertungsversuch
UrsacheAnalyse nachvollziehbarSymptom nur umbenannt
MaßnahmeVerantwortlich umgesetztOffener Pflichtschritt
VerbindungRichtiges Dokument und SchulungsbezugFalsche Revision zugeordnet
WirksamkeitErgebnis gegen Kriterium bewertetMaßnahme bleibt unwirksam

Quellen: [3] [2]

Workflowzustand und fachliche Entscheidung trennen

Ein Status wie geschlossen, genehmigt oder erledigt braucht eine definierte Bedeutung. Beschreiben Sie Eintrittsbedingungen, erlaubte Rollen und erforderliche Aufzeichnungen. Prüfen Sie negative Übergänge: Kann eine Aufgabe ohne benötigte Information abgeschlossen werden? Kann ein Administrator den Zustand ändern, ohne dass der erforderliche Kontext sichtbar bleibt? Die tatsächlichen Möglichkeiten werden am konkreten Systemstand untersucht.

Fristen und Eskalationen unterstützen die Steuerung, ersetzen aber nicht die Bewertung. Ein automatisch überfälliger Vorgang braucht einen zuständigen Bearbeiter und einen praktikablen Folgeprozess. Ein Terminaufschub darf den historischen Verlauf nicht verschleiern. Bei Maßnahmen zur Ursachenbearbeitung wird die Wirksamkeit mit geeigneten Kriterien beurteilt. Ein grünes Dashboard zeigt zunächst eine berechnete Darstellung; ob diese fachlich stimmt, wird anhand einer bekannten Population geprüft.

Quellen: [2] [3]

Datenbeziehungen, Signaturen und Historie prüfen

Qualitätsaufzeichnungen sind häufig miteinander verbunden. Prüfen Sie Beziehungen zwischen Ereignis, CAPA, Dokument, Schulung und betroffenem Produkt. Ein vorhandener Link muss auf das richtige Objekt und gegebenenfalls den richtigen historischen Stand zeigen. Eine Änderung der aktuellen Stammdaten darf eine frühere Entscheidung nicht unbemerkt umdeuten. Legen Sie fest, welche Informationen für die spätere Recherche benötigt werden.

Für elektronische Signaturen werden Anwendungsbereich und konkrete Anforderungen gesondert betrachtet. Prüfen Sie Unterzeichner, Bedeutung, Zeitpunkt und Aufzeichnungsbezug. Anmeldung und Genehmigung sind unterschiedliche Funktionen. Für relevante Datenänderungen werden benötigte Historie und Review bewertet. Ein Herstellerhinweis auf Audit-Trail-Funktionen ist der Ausgangspunkt, nicht das vollständige Prüfergebnis. Testen Sie die Ereignisse und Wege, die Ihr tatsächlicher Prozess verwendet.

Quellen: [2] [4] [5]

Betrieb, Integration und Wiederherstellung berücksichtigen

Beschreiben Sie Benutzerverwaltung, Änderung, Störung, Aufbewahrung und Lieferantenkommunikation. Wenn Reliance mit ERP, Identitätsdienst oder anderen Anwendungen verbunden ist, prüfen Sie kritische Übergaben und Fehlerfälle. Ein technisch erfolgreicher Import kann einen falschen Status oder eine unvollständige Beziehung erzeugen. Der Nachweis betrachtet deshalb den fachlichen Zielzustand und kontrollierte Wiederholung nach Abbrüchen.

Bewerten Sie Sicherung, Export und Wiederherstellung entsprechend dem Betriebsmodell. Welche Leistungen erbringt der Anbieter und welche Recherchekontrollen bleiben beim Anwender? Prüfen Sie die benötigte Nutzung nach einem geeigneten Wiederherstellungsfall. Ein lesbarer Export ist nicht automatisch eine vollständige Kopie dynamischer Zusammenhänge. Für einen Anbieterwechsel oder eine Stilllegung werden Daten, Historie und benötigte Kontextinformationen im Exitkonzept betrachtet.

Quellen: [2]

Eignungsentscheidung und Verbesserung im Lebenszyklus

Der Abschluss verbindet Scope, Lieferantennachweise, Kundenkonfiguration, eigene Tests und Betriebsbedingungen. Offene Punkte werden anhand ihrer tatsächlichen Auswirkung bewertet. Eine Freigabe darf nicht pauschal auf ungenutzte Anwendungen oder ungeprüfte Erweiterungen ausgedehnt werden. Benennen Sie Verantwortliche für Prozess, Konfiguration und Betrieb. Das Qualitätsmanagement und die IT müssen dieselben Zustände und Entscheidungen verstehen.

Neue Workflows, Formulare, Berechtigungen, Schnittstellen und Releases lösen eine passende Auswirkungsbewertung aus. Pflegen Sie bekannte Referenzfälle für gezielte Wiederholungen. Berücksichtigen Sie auch Prozessverbesserung: Wiederkehrende Verzögerungen oder unwirksame Maßnahmen können auf ungeeignete Regeln hindeuten. Gute QMS-Validierung unterstützt einen ausführbaren Qualitätsprozess. Sie bestätigt nicht nur, dass alle Bildschirmfelder gespeichert werden können.

Quellen: [2] [3]

Häufige Fragen zu ETQ / Octave Reliance

Ist ETQ Reliance heute Octave Reliance?

Der Hersteller beschreibt Reliance als umbenannte Weiterführung von ETQ Reliance. Verwenden Sie für konkrete Funktionsaussagen dennoch den tatsächlichen Produkt- und Versionsstand. Alte Unterlagen müssen passend zugeordnet werden. Eine Namensänderung allein beweist weder unveränderte Konfiguration noch identischen Lieferumfang.

Quellen: [1]

Reicht das Validierungspaket des Herstellers?

Geeignete Unterlagen können wesentliche Nachweise beitragen. Prüfen Sie Stand, Umfang und Übertragbarkeit gegen Ihre Anforderungen. Kundenspezifische Workflows, Rollen, Integrationen und Betriebsregeln benötigen passende Ergänzungen. Ein pauschaler Herstellerverweis beantwortet nicht, ob der eigene Qualitätsprozess richtig abgebildet ist.

Muss jede angebotene Reliance-Anwendung validiert werden?

Der Scope folgt der tatsächlichen Nutzung und deren regulierter Bedeutung. Nicht verwendete Angebote gehören nicht automatisch dazu. Prüfen Sie jedoch relevante Verbindungen zwischen genutzten Anwendungen. Eine organisatorische oder lizenzbezogene Trennung darf keine notwendige Nachweiskette unterbrechen.

Ist eine geschlossene CAPA automatisch wirksam?

Nein. Der Systemstatus muss die im Prozess festgelegte Entscheidung abbilden. Wirksamkeit wird gegen geeignete Kriterien bewertet und nachvollziehbar dokumentiert. Ein erledigter Maßnahmenpunkt kann eine Umsetzung bestätigen, aber noch keinen belastbaren Nachweis liefern, dass die Ursache dauerhaft beherrscht ist.

Quellen: [3]

Welche Änderungen benötigen zusätzliche Tests?

Bewerten Sie unter anderem Workflowregeln, Pflichtfelder, Rollen, Signaturen, Beziehungen und Schnittstellen. Der Umfang folgt den betroffenen Risiken und Aussagen. Ein neues Feld kann unkritisch sein; eine kleine Statusregel kann eine zentrale Entscheidung verändern. Dokumentieren Sie die konkrete Auswirkung statt pauschaler Kategorien.

Was ist bei historischen Qualitätsaufzeichnungen wichtig?

Benötigt werden verständlicher Inhalt, Identität, Zeitpunkt, relevante Historie und die richtigen Beziehungen. Prüfen Sie, ob spätere Stammdaten- oder Dokumentänderungen die historische Aussage beeinflussen. Aktuelle Ansichten und Exporte müssen ihren Umfang erkennen lassen. Ein vorhandener Datensatz allein belegt noch keine vollständige Recherchefähigkeit.

Quellen & fachlicher Stand

Stand: 14. Oktober 2026. Regulatorische Einordnung und Herstellerfunktionen sind getrennt belegt. Beispiele, Testmatrizen und Vorlagen sind eigene Arbeitshilfen; sie werden für den tatsächlichen Einsatzzweck angepasst.

  1. Octave: Reliance, ehemals ETQ Reliance
  2. Europäische Kommission: EU-GMP Annex 11, Computerised Systems (2011)
  3. EMA / ICH: Q10 Pharmaceutical Quality System, Step 5 (2008)
  4. PIC/S: PI 041-1, Good Practices for Data Management and Integrity (2021)
  5. eCFR: 21 CFR Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures

Zuletzt fachlich geprüft am 14.10.2026.

Daniel Herrmann, Daniel Herrmann Consulting

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