DocuWare im GMP-Einsatz: Dokumente, Versionen und Freigaben validieren

Welche DocuWare-Variante wird geprüft?

DocuWare bietet Dokumentenmanagement und dokumentenbasierte Workflows als Cloud- und On-Premises-System an. Ein veröffentlichter Referenzstand ist Version 7.14. Für Cloud 7.15 kündigt der Hersteller zum Recherchestand 6. Oktober 2026 einen gestaffelten Rollout ab Mitte Oktober an. Eine bereitstehende Dokumentationsseite zu neuen Funktionen belegt daher noch nicht deren Aktivierung in Ihrer Organisation.

Erfassen Sie Betriebsmodell, Release beziehungsweise Mandantenstand, verwendeten Client, Archive, Workflow Designer, Desktop-Komponenten und Integrationen. Die Dokumentation unterscheidet den klassischen vom neuen Cloud-Client; beispielsweise wird manuelle Versionierung im neuen Client noch nicht unterstützt. Prüfen Sie die Oberfläche und Funktionen, die Ihre Mitarbeiter tatsächlich verwenden, statt Anleitungen unterschiedlicher Stände zu mischen.

Der Referenzeinsatz hier sind gelenkte SOPs und zugehörige Aufzeichnungen in der Humanarzneimittelherstellung. DocuWare wird damit nicht als fertig eingerichtetes Pharma-QMS eingeordnet. Ob etwa Schulungsmanagement, Abweichungen oder CAPA Bestandteil Ihrer Lösung sind, muss gesondert anhand der vereinbarten Umsetzung geklärt werden. Für FDA-relevante elektronische Aufzeichnungen und Signaturen ist zusätzlich der Part-11-Geltungsbereich festzustellen.

Quellen: [1] [2] [4] [5] [12] [14]

Vier Ebenen der Dokumentenlenkung sauber verbinden

Beginnen Sie mit einem Dokumentenmodell, bevor Sie Freigabeschritte konfigurieren. Unterscheiden Sie die Datei selbst, beschreibende Indexdaten, den technischen Versionsstand und die fachliche Entscheidung. Kapitel 4 verlangt unter anderem eindeutige Identifizierbarkeit, autorisierte Genehmigung und ein definiertes Wirksamkeitsdatum für Anweisungsdokumente. Wie dies in DocuWare umgesetzt wird, ist eine konkrete Konfigurationsaufgabe.

Die Arbeitsmatrix dient als Entwurf für Ihre Anforderungen. Legen Sie je Feld und Status fest, wer ihn setzen darf und wodurch er geändert wird. Beschreiben Sie vor allem die Übergänge: Eine Ablehnung darf nicht dieselbe Folge haben wie eine Genehmigung; eine genehmigte zukünftige Fassung darf eine heute noch gültige Anweisung nicht vorzeitig verdrängen.

Quellen: [12] [3] [5]

Technisch aktuell ist nicht automatisch fachlich gültig

Die Archivdokumentation beschreibt technische Zustände wie Current, In progress und Out of date. Außerdem bleibt die Dokument-ID über die Versionen eines Dokuments gleich. Verwenden Sie eine solche ID deshalb nicht allein als Nachweis dafür, welche Fassung genehmigt wurde. Die Zuordnung muss den relevanten Versions- beziehungsweise Revisionsstand einschließen.

Bei aktivierter automatischer Versionierung entstehen neue Dokumentversionen durch die Bearbeitung. Die Dokumentation des neuen Cloud-Clients beschreibt außerdem eine Wiederherstellung mit damaligen Indexwerten oder nur mit dem Dokumentinhalt. Diese Wahl kann fachliche Folgen haben: Ein alter Inhalt und aktuelle Metadaten passen möglicherweise nicht mehr zusammen.

Legen Sie fest, wie Leser während einer laufenden Überarbeitung die gültige SOP erreichen. Prüfen Sie mit dem Systempartner, ob Ihr Dokumentenmodell, Ihre Rechte und Ihre Freigabelogik diesen Zustand zuverlässig abbilden. Testen Sie Suchergebnis, gespeicherten Link, Ausdruck und angebundene Anwendung. Eine neue technische Version darf nicht allein dadurch als verbindliche Arbeitsanweisung erscheinen.

Quellen: [3] [4] [12]

Indexfelder und Historien als Teil der Kontrolle behandeln

Indexwerte sind mehr als Suchhilfen, sobald sie beispielsweise Dokumentart, Freigabestatus oder Wirksamkeitsdatum tragen. Die DocuWare-Dokumentation beschreibt, dass geänderte Indexwerte der aktuellen Version nicht automatisch auf ältere Versionen übertragen werden. Damit gehört zur Prüfung auch, ob historische Sichten den damaligen Zusammenhang korrekt wiedergeben.

Untersuchen Sie Änderungen durch Benutzer, Workflow und Integration getrennt. Eine Oberfläche mit ausgeblendeten Feldern ist noch kein ausreichender Beleg, dass derselbe Wert nicht über einen anderen zugelassenen Weg verändert werden kann. Definieren Sie für kritische Felder Rechte, zulässige Werte und nachvollziehbare Änderungsnachweise. Prüfen Sie auch, ob eine falsche Dokumentart unbeabsichtigt eine andere Aufbewahrungsregel auslöst.

DocuWare dokumentiert Audit Reports auf Dokument-, Archiv-, Organisations- und Systemebene sowie entsprechende Zugriffsrechte und CSV-Exporte. Klären Sie, welche Ereignisse Ihre Konfiguration tatsächlich erfasst und wer sie auswertet. Ein sinnvoller Test verbindet eine vorbereitete Änderung mit dem entstandenen Eintrag. Prüfen Sie dabei Urheber, Zeitpunkt und fachlich benötigte Details, statt die bloße Existenz eines Berichts als Vollständigkeitsbeleg zu behandeln.

Quellen: [3] [6] [13]

Den Freigabeworkflow bis zur Nutzung am Arbeitsplatz prüfen

Workflow Manager verbindet die Gestaltung von Abläufen mit zugewiesenen Aufgaben im Web Client. Die fachliche SOP-Logik müssen Sie jedoch selbst festlegen: Autorenrolle, Prüfung, Genehmigung, Ablehnung, Rückgabe zur Bearbeitung und kontrollierte Vertretung. Benennen Sie den Unterschied zwischen technischer Administration und fachlicher Freigabeberechtigung.

Berücksichtigen Sie auch den Zeitraum nach einer Genehmigung. Muss vor Wirksamkeit geschult werden? Welche Arbeitsplätze benötigen Ausdrucke? Wie werden alte verteilte Fassungen behandelt? Die hierfür erforderliche Umsetzung kann über den DocuWare-Workflow hinausgehen. Ein erledigter Aufgabeneintrag belegt nicht automatisch, dass alle betroffenen Mitarbeiter die richtige Anweisung verwenden.

Prüfen Sie Änderungen an laufenden Vorgängen besonders sorgfältig. Wenn sich ein Dokument oder eine wichtige Zuordnung während der Bearbeitung ändert, muss die Freigabe weiterhin eindeutig zum geprüften Inhalt passen. Legen Sie fest, wann neu gestartet oder erneut geprüft werden muss. Das ist eine Anforderung an Ihren Ablauf, keine behauptete universelle Standardeinstellung von DocuWare.

Quellen: [5] [12] [13]

Signaturpartner und Schnittstellen gehören zum Nachweis

Der DocuWare Signature Service bindet externe Anbieter wie Validated ID oder DocuSign als Workflow-Webservice ein. Laut Hersteller werden Dokumente übergeben und signierte Dokumente samt Signaturzertifikat zurückgeliefert. Daraus folgt noch keine Bestätigung, dass Ihre konkrete Identifizierung, Signaturbedeutung und Verknüpfung alle anwendbaren Anforderungen erfüllen.

Die öffentliche Lizenzübersicht bis Version 7.14 unterscheidet Cloud und On-Premises: Für On-Premises werden zusätzliche Lizenzen für Signaturintegration und Workflow Manager genannt; außerdem sind unter anderem eine eigene Client-Lizenz für den Dienst und Signaturvolumen zu berücksichtigen. Lassen Sie den tatsächlich angebotenen Umfang einschließlich externer Kosten und Zuständigkeiten bestätigen.

Prüfen Sie einen fehlgeschlagenen oder verspäteten Rücklauf: Welches Dokument bleibt gesperrt, welcher Vorgang wird wiederholt, und wie werden Dubletten erkannt? Auch URL-Integrationen sind relevant. DocuWare kann beispielsweise Viewer, Listen und Dokumenthistorien in andere Anwendungen einbinden. Ein Link zur vermeintlich aktuellen SOP muss trotzdem den fachlich vorgesehenen Stand anzeigen. Ein sichtbarer Stempel ist nicht ohne weitere Prüfung mit einer geeigneten elektronischen Signatur gleichzusetzen.

Quellen: [7] [8] [9] [14] [13]

Aufbewahrung, Papierkorb und Backup getrennt planen

DocuWare bietet konfigurierbare Löschregeln. Die passende Frist, ihr Beginn und mögliche Gründe für eine weitere Aufbewahrung stammen jedoch aus Ihrem Dokumententyp und den anwendbaren Anforderungen. Verwechseln Sie die Einstellung einer Löschregel nicht mit einem bereits begründeten Aufbewahrungskonzept. Prüfen Sie den Auswahlfilter auch mit absichtlich falschen oder fehlenden Indexwerten.

Für den klassischen Client beschreibt DocuWare einen Papierkorb mit automatischer Entfernung nach 30 Tagen; berechtigte Benutzer können zuvor endgültig löschen. Die Wiederherstellung startet laut Dokumentation keine Workflows, Automationen oder Benachrichtigungen. Ein versehentlich gelöschtes Dokument muss deshalb nach dem Restore fachlich eingeordnet werden, bevor es wieder als gültige Anweisung verwendet wird.

Auch Versionierung allein verhindert keine Löschung des gesamten Dokuments durch entsprechend berechtigte Benutzer. Ordnen Sie Löschrechte, Aufbewahrung und Wiederherstellung daher gemeinsam. Bei Cloud und On-Premises müssen verfügbare Sicherungen, Rücksicherungsweg und Zuständigkeit konkret vereinbart sein. Ein Papierkorb deckt weder langfristige Lesbarkeit noch einen vollständigen Systemausfall ab; bei einer Migration sind Inhalt, Metadaten und erforderliche Nachweise gemeinsam zu betrachten.

Quellen: [10] [11] [3] [12] [13]

Illustratives Beispiel: SOP-Revision mit künftigem Wirksamkeitsdatum

Dieses konstruierte Beispiel ist eine Arbeitshilfe, kein ausgeführter DocuWare-Test und kein Kundenfall. Eine GMP-SOP wird von Revision 3 auf Revision 4 überarbeitet. Revision 3 bleibt bis zum festgelegten Termin verbindlich. Revision 4 benötigt Prüfung und Genehmigung; eine externe Signatur wird über den eingerichteten Dienst eingeholt.

Die Akzeptanzkriterien werden vor dem Test mit Qualitätssicherung und Fachbereich festgelegt. Verwenden Sie repräsentative Rollen sowie die real vorgesehenen Such- und Zugriffswege. Die Matrix prüft die gemeinsame Wirkung von Datei, Metadaten und Prozess; sie schreibt keine bestimmte technische Architektur vor.

Quellen: [4] [11] [7] [12] [13]

KMU-Projekt: Verantwortliche, Nachweise und Änderungen

Benennen Sie einen fachlichen Dokumentenverantwortlichen, Qualitätssicherung, IT und den betreuenden DocuWare-Partner. Für Signaturen kommt gegebenenfalls der externe Dienst hinzu. Rollen können in einem kleinen Unternehmen zusammenfallen; die Zuständigkeit für Anforderungen, Konfiguration, Prüfung und Freigabe sollte dennoch erkennbar sein.

Bereiten Sie Dokumenttypen, Lebenszyklen, Rollen, kritische Indexfelder und Verteilungswege vor. Fordern Sie danach passende Architektur- und Konfigurationsunterlagen, verfügbare Lieferantennachweise und Angaben zum Betriebsservice an. Aufwand entsteht besonders durch uneinheitliche Altbestände, viele Sonderworkflows, Signaturwege und Integrationen. Eine vorhandene Lizenz sagt wenig über diesen Klärungsbedarf aus. Planen Sie Fachbereichszeit und Abweichungsbearbeitung ausdrücklich ein.

Führen Sie den freigegebenen Zustand im Betrieb weiter. Änderungen an Workflow, Client oder Identitätsdienst können die Nutzung beeinflussen. Ein konkretes Beispiel ist die angekündigte SSO-Anpassung für Cloud 7.15; der Hersteller nennt hierfür eine erforderliche Vorbereitung vor dem Mandantenupdate. Bewerten Sie solche Hinweise gezielt und prüfen Sie betroffene Abläufe. Die grundsätzliche Systemfreigabe bleibt eine begründete Entscheidung Ihres Unternehmens.

Quellen: [13] [2] [5]

Checkliste für Ihren DocuWare-Prüfumfang

Nutzen Sie diese Arbeitshilfe für den gemeinsamen Projektstart. Zu jeder offenen Frage gehören ein Verantwortlicher und ein überprüfbares Ergebnis. Beginnen Sie mit einem kritischen Dokumenttyp und erweitern Sie den Umfang, sobald sein Zusammenspiel aus Inhalt, Metadaten und Prozess verstanden ist.

• Betriebsmodell, Release, Client und eingerichtete Komponenten erfassen.
• Dokumenttypen und GxP-Geltungsbereich begründet abgrenzen.
• Dokument-ID, Revision, Freigabe und Wirksamkeitsdatum eindeutig zuordnen.
• Kritische Indexfelder und alle Änderungswege mit Rechten absichern.
• Entwurf, Ablehnung, Vertretung und Veröffentlichung vollständig durchspielen.
• Gültige Fassung über Suche, Verknüpfung und Arbeitsplatz nachweisen.
• Signaturpartner, Lizenzumfang, Rückgabe und Fehlerbehandlung einschließen.
• Historieneinträge auf Inhalt, Zugriff und angemessene Auswertung prüfen.
• Aufbewahrung, Löschung, Papierkorb und Wiederherstellung gesondert planen.
• Abweichungen bewerten, den Umfang freigeben und spätere Änderungen zuweisen.

Quellen: [12] [13]