Inhaltsverzeichnis
Das Wichtigste vorab
Wie wird CASQ-it für einen GMP-Prozess validiert?
Die Validierung bezieht sich auf die eingesetzten CASQ-it-Module, ihre Konfiguration und den vorgesehenen Qualitätsprozess. Anforderungen sollten Prüfvorgaben, Messwerte, Maßnahmen, Entscheidungen und relevante ERP-Übergänge verbinden. Geeignete Lieferantenunterlagen werden auf ihre Abdeckung geprüft und durch fehlende eigene Nachweise ergänzt. Ein Aufgabenstatus, eine Fortschrittsquote oder eine technisch übermittelte Entscheidung beweist allein weder die Wirksamkeit einer Maßnahme noch die korrekte weitere Materialverwendung.
- CASQ-it ist eine modulare CAQ-Lösung; der konkrete Einsatz zählt, nicht eine allgemeine Branchenbezeichnung.
- Aufgabenbearbeitung, Wirksamkeitsbewertung und verantworteter Vorgangsabschluss sind verschiedene Nachweise.
- ERP-Rückmeldung und Prüfmittelzuordnung werden an den tatsächlichen Datenübergängen geprüft.
- Produktfunktionen und industrielle Methoden ersetzen keine Einordnung des Humanarzneimittel-GMP-Prozesses.
1. CASQ-it als konkreten CAQ-Modulverbund erfassen
CASQ-it ist die modulare CAQ-Lösung von Böhme & Weihs. Aktuelle Herstellerseiten verwenden daneben die Bezeichnung Böhme & Weihs CAQ beziehungsweise B&W CAQ. Das Angebot umfasst Qualitätsplanung, Prüfungen, Reklamationen und Maßnahmen mit Verbindungen zu ERP und MES. MESQ-it wird als eigene Lösung für das Fertigungsmanagement beschrieben; dessen Funktionen sind nicht automatisch Bestandteil Ihrer CASQ-it-Installation.
Erfassen Sie Produktstand, Module, Lizenzen, Konfiguration, Schnittstellen und Betriebsform. Die öffentlichen Produktseiten nennen keine durchgängige aktuelle Buildnummer. Ein Webzugang zur Maßnahmenbearbeitung belegt beispielsweise nicht, dass der gesamte Verbund als SaaS betrieben wird. Entscheidend sind Ihre tatsächlich dokumentierte Installation und vertraglichen Zuständigkeiten.
Dieser Leitfaden betrachtet Prozesse in der Herstellung von Humanarzneimitteln unter EU-GMP. Die gemeinsame Herstelleransprache für Pharma und Medizintechnik hebt deren unterschiedliche Regelbereiche nicht auf. Auch Hinweise auf ISO-Normen oder FDA sind keine pauschale Konformitätsbestätigung. Bewerten Sie, welche konkrete Funktion Produktqualität, Patientensicherheit oder Integrität relevanter Daten beeinflusst.
2. Module anhand ihrer Entscheidung und Datenübergänge abgrenzen
Statt sämtliche verfügbaren Funktionen in die Validierung zu übernehmen, verfolgen Sie einen repräsentativen Vorgang durch den tatsächlich genutzten Verbund. Welche Vorgabe steuert ihn? Wo entsteht ein Messwert? Wer bewertet den Befund? Welche andere Anwendung verwendet das Ergebnis? An diesen Übergängen liegen die konkreten Anforderungen.
Die folgende eigene Arbeitshilfe ordnet dokumentierte Herstellerfunktionen passenden Prüffragen zu. Sie beschreibt keine Standardkonfiguration. Ergänzen Sie jeweils Ihre Version, das führende Datenobjekt und den verantwortlichen Prozessschritt. Nicht installierte Module werden nicht allein wegen der Produktfamilie Teil des Nachweisumfangs.
| Bereich | Dokumentierte Funktion | Eigener entscheidender Nachweis |
|---|---|---|
| WEP und ERP | Prüfauftrag aus Lieferung; Rückmeldung mit Verwendungsentscheid. | Richtige Lieferungs-/Artikelzuordnung und beabsichtigte Verarbeitung im ERP. |
| PMM und Prüfung | Prüfmittelverwaltung, Fälligkeit und Verfügbarkeitsprüfung. | Passendes Prüfmittel und wirksame Behandlung eines unzulässigen Einsatzes. |
| RUF und QWM | Reklamation, Pflichtfelder und konfigurierbarer Ablauf. | Erforderliche Befunde, Rollen und Entscheidungen im eigenen Workflow. |
| TMS und Ursprungsvorgang | Verknüpfte Aufgaben, Fortschritt und Terminüberwachung. | Bearbeitungsstatus bleibt von Wirksamkeit und Abschlussentscheidung unterscheidbar. |
3. Prüfvorgaben und Messwerte mit unabhängigem Soll vergleichen
CASQ-it WEP beschreibt integrierte Prüfvorschriften und die Übernahme von Merkmalswerten aus angebundenen Prüfmitteln oder Messmaschinen. Daraus entstehen gezielte Prüffragen: Wird der Wert dem richtigen Merkmal zugeordnet? Bleiben Einheit und Dezimaldarstellung erhalten? Gehört die verwendete Vorgabe wirklich zum Artikel und zur Lieferung?
Bereiten Sie einen kleinen unabhängigen Referenzsatz vor. Er enthält die erwarteten Kennungen, Einheiten, Grenzfälle und eine absichtlich unpassende Zuordnung. Vergleichen Sie nicht nur eine Bildschirmübersicht mit einem Bericht aus derselben möglicherweise fehlerhaften Datenbasis. Der ursprüngliche Referenzsatz bleibt unverändert, damit ein Übertragungsfehler überhaupt erkennbar wird.
Der Hersteller nennt außerdem Prüfschärfendynamisierung und morphologische Merkmalskategorien. Eine solche Funktion ist keine allgemeine Erlaubnis, GMP-Prüfungen zu reduzieren. Der fachlich genehmigte Prüfumfang, seine Voraussetzungen und Ausnahmen müssen vorgegeben sein. Testen Sie anschließend, ob die konfigurierte Regel genau diesen Umfang auswählt und ein veränderter Ausgangszustand korrekt behandelt wird.
4. Prüfmittelstatus und Eignung der Messung getrennt nachweisen
CASQ-it PMM verwaltet Prüfmittel, Kalibrierinformationen, Historie und Fälligkeiten. Die Produktbeschreibung nennt einsatzbezogene Intervallberechnung sowie Verfügbarkeitsprüfung in verbundenen Prüfmodulen. Für Ihren Prozess muss klar sein, welche Information eine Nutzung erlaubt, warnt oder verhindert. Eine Ampelanzeige allein beantwortet diese Frage nicht.
Als eigene Testfälle eignen sich ein freigegebenes Prüfmittel, ein defektes Prüfmittel und eine strittige Fälligkeit am festgelegten Stichtag. Halten Sie die erwartete Reaktion für den tatsächlich verwendeten Prüfweg vorab fest. Prüfen Sie auch, welche Rolle eine Ausnahme auslösen könnte und welche fachliche Entscheidung dafür nötig wäre.
Die beschriebene XML-Anbindung externer Kalibrierdienstleister kann Angaben, Ergebnisse und Zertifikate übertragen. Vergleichen Sie Prüfmittelkennung, Auftrag und Zertifikatsbezug beim Eingang. Ein erfolgreich importiertes Zertifikat beweist weder die Eignung jeder Messung noch eine fehlerfreie Zuordnung. Kalibrierstatus, Messprozess und Softwareverarbeitung benötigen passende, miteinander verbundene Nachweise.
5. Reklamation, Aufgabe und Wirksamkeitsbewertung unterscheiden
Die RUF-Produktbeschreibung nennt einstellbare Pflichtfelder und individuelle Abläufe über QWM. TMS verbindet Maßnahmen mit ihrem Ursprungsvorgang und aktualisiert dessen Arbeitsfortschritt. Das ist ein anderer Nachweis als die fachliche Aussage, dass eine Ursache angemessen behandelt und eine Maßnahme wirksam geworden ist.
Legen Sie fest, wann ein Befund untersucht wird, welche Sofortmaßnahmen nötig sind und wer die weitere Bearbeitung entscheidet. Nicht jede Aufgabe und nicht jeder technische Fehler erfordert automatisch einen vollständigen CAPA-Prozess. Umgekehrt darf eine geschlossene Aufgabenliste eine noch offene Qualitätsfrage nicht verdecken. Die Entscheidung muss zu Auswirkung, Unsicherheit und vorhandenem Nachweis passen.
Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens behandelt angemessene Ursachenuntersuchung und geeignete Korrektur- beziehungsweise Vorbeugemaßnahmen mit risikobezogener Wirksamkeitsbewertung. Die auf der RUF-Seite beschriebene 8D-Methode ist eine mögliche Arbeitsstruktur, keine allgemeine GMP-Pflicht. Benennen Sie im eigenen Verfahren die erforderlichen Entscheidungspunkte, statt ein industrielles Formular ungeprüft zum Maßstab zu machen.
6. Prüfbeispiel: 100 Prozent Bearbeitung, aber noch kein positiver Abschluss
Das folgende Szenario ist ein eigener illustrativer Prüfentwurf. Es beschreibt weder einen Kundenfall noch einen ausgeführten CASQ-it-Test. Für den Testvorgang C-17 werden vier gleich gewichtete Aufgaben festgelegt: Ursachenbewertung, Korrektur umsetzen, Arbeitsanweisung kontrolliert ändern und Wirksamkeitsprüfung durchführen. Die Bearbeitungsquote zählt ausschließlich erledigte Aufgaben.
Die eigene fachliche Abschlussregel verlangt zusätzlich eine positive Wirksamkeitsbewertung und eine Entscheidung der dazu befugten Person. Eine durchgeführte Wirksamkeitsprüfung kann negativ ausfallen. Deshalb dürfen Durchführung und Ergebnis nicht in einem einzigen Erledigt-Kennzeichen verschwinden. Die vier Aufgaben sind eine Beispielstruktur und kein vorgeschriebener Ablauf; dringende Eindämmungsmaßnahmen können unabhängig davon erforderlich sein.
| Testfall | Unabhängig definierter Zustand | Rechnung | Erwartete Entscheidung |
|---|---|---|---|
| C-A | Drei Aufgaben erledigt; Wirksamkeitsprüfung noch offen. | 3 ÷ 4 × 100 = 75 % | Kein positiver Abschluss; offene Prüfung sichtbar halten. |
| C-B | Vier Aufgaben durchgeführt; Wirksamkeitsprüfung negativ. | 4 ÷ 4 × 100 = 100 % Bearbeitung | Kein positiver Abschluss; Befund bewerten und weiteres Vorgehen entscheiden. |
| C-C | Vier Aufgaben durchgeführt; Wirksamkeit positiv und befugte Abschlussentscheidung vorhanden. | 4 ÷ 4 × 100 = 100 % Bearbeitung | Abschluss nach der eigenen definierten Regel möglich. |
7. Die ERP-Rückmeldung bis zur verwendeten Entscheidung verfolgen
Die WEP-Seite beschreibt den Weg von der ERP-Warenlieferung zum Prüfauftrag und die Rückmeldung des Ergebnisses mit Verwendungsentscheid. Für die Validierung reicht es nicht, nur den erfolgreichen Nachrichtenversand festzuhalten. Das Zielsystem muss den richtigen Vorgang und die richtige Bedeutung erhalten.
Definieren Sie beispielsweise, was bei einer fehlenden Rückmeldung, einer doppelten Übertragung oder einer unbekannten Lieferungskennung passieren soll. Wird der Vorgang sichtbar angehalten? Kann er kontrolliert wiederholt werden? Welche Quelle entscheidet bei widersprüchlichen Statusinformationen? Diese Fragen beziehen sich auf Ihre Schnittstelle; eine bestimmte technische Implementierung wird damit nicht vorausgesetzt.
Prüfen Sie außerdem die fachliche Übersetzung der verwendeten Codes. Ein Verwendungsentscheid wie Sonderfreigabe oder Annahme unter Vorbehalt darf nicht durch eine unpassende Zuordnung als uneingeschränkt akzeptiert erscheinen. Benennen Sie Voraussetzungen und Entscheidungsbefugnisse. Die digitale Verarbeitung ist gemeinsam mit dem tatsächlichen Lager- oder Produktionsablauf zu beurteilen, nicht als Garantie einer physischen Sperre.
8. Rechte, Änderungshistorie und Berichte am eigenen Vorgang prüfen
Die Branchenbeschreibung nennt Rechtekonzept, elektronische Unterschrift und Änderungskontrolle. Welche Aktionen und Datenfelder Ihre Umgebung tatsächlich abdeckt, sollte anhand ausgewählter kritischer Änderungen nachgewiesen werden. Testen Sie nicht nur den berechtigten Bearbeiter, sondern auch eine Person, die den betreffenden Schritt nicht entscheiden darf.
Ein geeigneter Prüfvorgang verbindet ursprünglichen Befund, relevante Änderung, verantwortliche Person, Zeitpunkt und die nachfolgende Entscheidung. Wenn elektronische Signaturen verwendet werden, sind deren Bedeutung und Bezug zum richtigen Datensatz zu klären. Ein geänderter Bericht darf nicht stillschweigend den Eindruck erwecken, die ursprüngliche Bewertung habe bereits so ausgesehen.
TMS bietet Auswertungen und Fortschrittsberechnung nach einem vorgegebenen oder eigenen Schema. Dokumentieren Sie deshalb auch die Auswertelogik: Was zählt als offen, was als erledigt und welche Vorgänge gehören in den Nenner? Ein korrekt berechneter Prozentsatz kann eine ungeeignete fachliche Frage beantworten. Das illustrative Beispiel zeigt genau diese Grenze.
9. Lieferantenevidenz, Änderungen und Betriebsnachweise zusammenführen
Fordern Sie Unterlagen zum gelieferten Versions- und Modulumfang an und ordnen Sie sie Ihren Anforderungen zu. Ein passender Lieferantentest kann einen Teil des Nachweises tragen. Eine allgemeine Branchenpräsentation oder eine ISO-Aussage zeigt dagegen nicht, ob Ihre konkrete Pflichtfeldregel oder ERP-Zuordnung funktioniert. Halten Sie Deckung, Voraussetzungen und verbleibende Lücken sichtbar.
Bewerten Sie Änderungen an Regeln, Schnittstellen, Rollen und Berichten ebenso wie Softwareupdates. Eine neue Pflichtfeldbedingung kann einen bestehenden Vorgang blockieren; eine geänderte Kennzahl kann historische Berichte anders darstellen. Prüfen Sie relevante Auswirkungen auch auf unveränderte Funktionen. Bereits passende Belege müssen nicht allein wegen eines neuen Versionsnamens vollständig ersetzt werden.
Für den Betrieb gehören Wiederherstellung, Zugriff, Aufbewahrung und spätere Lesbarkeit zum Nachweis. Bestimmen Sie, wie ein Vorgang mit seinen Verknüpfungen nach einem Restore oder Export verständlich bleibt. Aufbewahrungsdauer und Prüfintervalle folgen dem jeweiligen Bedarf und Regelbereich, nicht einer pauschalen Vorgabe dieses Artikels.
10. Mitwirkung und Checkliste für das KMU
Der wichtigste Vorbereitungsschritt ist ein gemeinsam verstandener Vorgang. QA bestimmt die fachliche Entscheidung und zulässige Ausnahmen. Prüfer und Betriebsverantwortliche liefern Originalvorgaben und Fehlerfälle. IT sowie der Implementierungspartner erklären Datenwege, Konfiguration und Betrieb. Der System Owner hält Anforderungen, Belege und offene Befunde zusammen.
Der Aufwand steigt vor allem mit unterschiedlichen Modulvarianten, unklaren Schnittstellen und uneinheitlichen Entscheidungsregeln. Eine frühe Abstimmung über diese Unterschiede ist hilfreicher als eine pauschale Zahl von Testfällen. Verwenden Sie für die Vorbereitung die folgende Liste und ergänzen Sie konkrete Dokumentverweise sowie Verantwortliche.
- Installierte Module, Produktstände, Hosting und Ansprechpartner eindeutig erfassen.
- Führende Vorgaben und Datenobjekte für einen repräsentativen Qualitätsprozess bestimmen.
- Messwerte, Einheiten, Prüfmittel und Ergebniszuordnung mit unabhängigen Sollwerten prüfen.
- Bearbeitungsquote, Wirksamkeitsbewertung und Abschlussbefugnis getrennt festlegen.
- ERP-Codes und Fehlerbehandlung beider Seiten nachvollziehen.
- Kritische Rechte, Signaturen und Änderungen am vollständigen Vorgang prüfen.
- Lieferantenbelege mit eigener Konfiguration und offenen Nachweisen abgleichen.
- Änderungsbewertung, Wiederherstellung und lesbare Aufbewahrung im Betrieb regeln.
Häufige Fragen zu CASQ-it
Ist CASQ-it automatisch GMP-konform, weil der Hersteller Pharma adressiert?
Eine Branchenbeschreibung belegt zunächst das Angebot und genannte Funktionen. Ob Ihr Einsatz geeignet ist, hängt von Modulen, Konfiguration, Datenwegen und Betriebsverfahren ab. Ordnen Sie die Anforderungen dem tatsächlichen Prozess zu und prüfen Sie passende Lieferantenbelege. Humanarzneimittel-GMP, Medizinprodukteanforderungen und FDA-Bezüge dürfen dabei nicht allein wegen einer gemeinsamen Produktseite gleichgesetzt werden.
Müssen alle CASQ-it-Module gemeinsam validiert werden?
Der Umfang folgt dem vorgesehenen Einsatz und den Abhängigkeiten. Nicht installierte Funktionen werden nicht automatisch einbezogen. Ein angebundenes Modul oder ERP kann jedoch für eine kritische Entscheidung relevant sein, auch wenn nur ein Teil davon betrachtet wird. Beschreiben Sie die Systemgrenze samt Datenübergängen und begründen Sie die Abdeckung.
Darf eine Dynamisierungsregel Prüfungen im Wareneingang reduzieren?
Die Software bietet eine entsprechende Funktion. Ihre fachliche Zulässigkeit und die erforderlichen Voraussetzungen müssen separat feststehen. Ein genehmigter Prüfplan sollte erkennen lassen, wann welcher Umfang gilt und welche Ausnahmen berücksichtigt werden. Testen Sie diese Auswahl mit unterschiedlichen Ausgangszuständen. Die reine Verfügbarkeit einer Option ist kein GMP-Nachweis für eine Prüfungsreduktion.
Reicht ein grüner Prüfmittelstatus als Nachweis für den Messwert?
Nein. Neben dem Status zählen das richtige Prüfmittel, seine Zuordnung, der geeignete Messprozess und die unverfälschte Verarbeitung des Ergebnisses. Prüfen Sie auch, wie die konkrete Anwendung einen unzulässigen Einsatz behandelt. Ein Kalibrierzertifikat kann dabei wichtige Evidenz liefern, ersetzt aber nicht automatisch sämtliche Nachweise der vorgesehenen Messung.
Bedeutet 100 Prozent im Maßnahmenbericht, dass die CAPA abgeschlossen ist?
Nur wenn die Kennzahl und der gesamte Prozess dies tatsächlich begründet abbilden. Im eigenen Beispiel zählt die Quote durchgeführte Aufgaben. Eine vollständig durchgeführte, aber negativ ausgefallene Wirksamkeitsprüfung ergibt ebenfalls 100 Prozent Bearbeitung. Das Ergebnis und die befugte Abschlussentscheidung bleiben daher zusätzlich zu beurteilen. Ein Bericht sollte diese Bedeutungen sichtbar auseinanderhalten.
Ist für einen pharmazeutischen Vorgang immer ein 8D-Report erforderlich?
Nein, daraus folgt keine allgemeine GMP-Pflicht. RUF beschreibt 8D als unterstützte industrielle Methode neben einfacheren Abläufen. Für den eigenen Prozess sind angemessene Untersuchung, Maßnahmen und gegebenenfalls Wirksamkeitsbewertung entscheidend. Wählen Sie eine passende Struktur und begründen Sie den Umfang. Vermeiden Sie sowohl unnötige Formblätter als auch eine bloße Erledigt-Meldung bei offener Qualitätsfrage.
Wie prüfen wir den Übergang von CASQ-it ins ERP?
Definieren Sie zunächst Kennungen und fachliche Bedeutung der übertragenen Werte. Vergleichen Sie dann einen geeigneten Ausgangsvorgang mit der Verarbeitung im Ziel. Ergänzen Sie fehlende, doppelte oder falsch zugeordnete Rückmeldungen als kontrollierte Negativfälle. Eine Transportbestätigung genügt nicht, wenn das ERP daraus den falschen Verwendungsentscheid ableitet. Die tatsächliche Schnittstelle bestimmt die Umsetzung.
Deckt die vom Hersteller genannte Änderungskontrolle jeden benötigten Nachweis ab?
Das ist anhand Ihrer relevanten Aktionen und Daten zu beurteilen. Prüfen Sie ausgewählte Änderungen an Vorgaben, Ergebnissen und Entscheidungen mit Rollen- und Zeitbezug. Stellen Sie außerdem fest, wie der spätere Leser den Zusammenhang versteht. Eine allgemeine Funktionsbeschreibung beweist keine vollständige Abdeckung jeder Konfiguration oder jeder angebundenen Anwendung.
Müssen nach einem Update sämtliche Tests wiederholt werden?
Nicht pauschal. Bewerten Sie Änderungen, betroffene Anforderungen, vorhandene Lieferantenbelege und Auswirkungen auf verknüpfte Prozesse. Auch unveränderte Funktionen können betroffen sein, beispielsweise durch eine neue Schnittstellenzuordnung. Dokumentieren Sie, welche bisherigen Belege weiter gelten und welche gezielten Nachprüfungen nötig sind. Der Versionswechsel allein bestimmt weder null Tests noch einen vollständigen Neutest.
Quellen: [8]
Welche Unterlagen sollten QA und IT vor dem Projekt vorbereiten?
Hilfreich sind Modul- und Versionsliste, Prozessskizze, Rollen, Prüfvorgaben, Schnittstellenbeschreibung, Berichtskriterien und vorhandene Lieferantennachweise. Ergänzen Sie einen repräsentativen Vorgang mit unabhängig festgelegtem Soll und bekannte Fehlerfälle. So wird früh sichtbar, ob Nachweise fehlen oder Entscheidungsregeln ungeklärt sind. Das ist eine bessere Planungsgrundlage als die Anzahl installierter Bildschirmmasken.
Quellen & fachlicher Stand
Quellenstand 6. Oktober 2026. Die öffentlichen Herstellerseiten beschreiben CASQ-it beziehungsweise Böhme & Weihs CAQ und seine Module ohne durchgängige aktuelle Buildnummer. Konkrete Lizenzen, Konfigurationen und Kundenunterlagen sind projektbezogen abzugleichen. Regulatorischer Bezug: Humanarzneimittel-GMP; andere Bereiche benötigen eine eigene Einordnung.
- CASQ-it: CAQ-Software für durchgängiges Qualitätsmanagement
- Produktions- und Qualitätsmanagement für Medizintechnik und Pharma
- CASQ-it WEP: Wareneingangsprüfung und Lieferantenmanagement
- CASQ-it PMM: Prüfmittelmanagement
- CASQ-it TMS: Maßnahmenmanagement
- Böhme & Weihs CAQ RUF: Reklamationsmanagement
- Europäische Kommission: EudraLex Volume 4
- EU-GMP Annex 11: Computerised Systems
- EU-GMP Kapitel 4: Documentation
- EU-GMP Kapitel 1: Pharmaceutical Quality System
Zuletzt fachlich geprüft am 06.10.2026.
Daniel Herrmann Consulting
Die entscheidenden CASQ-it-Übergänge nachweisen
Daniel Herrmann Consulting unterstützt Sie bei der Abgrenzung des Modulverbunds, der Bewertung vorhandener Belege und konkreten Prüfungen Ihrer Qualitätsentscheidungen. Gemeinsam mit QA und IT werden offene Nachweise und betriebliche Zuständigkeiten greifbar.
- IT-GxP-Audit →
Modulscope, Schnittstellen und vorhandene Qualitätsnachweise auf Lücken prüfen.
- IT-GxP-Consulting →
Anforderungen, Sollfälle und kontrollierten Betrieb Ihres CAQ-Prozesses erarbeiten.