IT-Systeme · Praxisleitfaden

BarTender: Etiketten und Nachdrucke im GxP prüfen

Ein Etikett kann technisch korrekt drucken und fachlich falsche Informationen enthalten. Prüfen Sie Vorlage, Datenquelle, variable Felder und Barcodeinhalt gemeinsam. Die sichtbare Klarschrift und der maschinenlesbare Inhalt sollten zur gleichen freigegebenen Information gehören.

Inhaltsverzeichnis

Das Wichtigste vorab

Wie prüft man kontrollierte Etikettennachdrucke mit BarTender?

Prüfen Sie beim Nachdruck, welche Vorlage, Daten und Menge tatsächlich erneut verwendet werden. Der Vorgang muss einer berechtigten Person und einem nachvollziehbaren Anlass zugeordnet werden können. Beziehen Sie Druckabbrüche und bereits ausgegebene Etiketten ein. Ein gespeicherter Druckauftrag beweist nicht automatisch, wie viele richtige Etiketten physisch vorhanden sind.

Einordnung und Geltungsbereich

BarTender-Funktionen wie Protokollierung oder Vorlagenverwaltung hängen von Edition und Konfiguration ab. Der Beitrag beschreibt Prüfkriterien, keine Zusage, dass jede Installation alle nötigen Kontrollen bereits besitzt.

Quellen: [1] [2]

Digitaler Auftrag und physisches Etikett müssen zusammenpassen

Beim Nachdruck ist zu entscheiden, ob der ursprüngliche Datenstand wiederverwendet oder ein neuer Stand bewusst herangezogen wird. Eine zwischenzeitlich geänderte Vorlage oder ein aktualisierter Stammdatensatz kann sonst unbemerkt andere Etiketten erzeugen. Der erforderliche Zusammenhang muss im Nachweis erkennbar bleiben.

Druckerstörungen erzeugen Mengenunsicherheit. Ein Auftrag kann als gesendet erscheinen, obwohl nur ein Teil gedruckt wurde. Regeln Sie deshalb die Bestandsaufnahme, den Umgang mit unbrauchbaren Etiketten und die Freigabe der ergänzenden Menge. Technische Logs unterstützen diesen Abgleich, ersetzen ihn aber nicht in jedem Fall.

Quellen: [1] [2]

Nachdruck als eigenen qualitätsrelevanten Vorgang betrachten

Ein Nachdruck ist nicht bloß die Wiederholung eines Druckbefehls. Klären Sie, weshalb erneut gedruckt wird, welche ursprünglichen Etiketten ersetzt werden und wie Verwechslung oder doppelte Verwendung verhindert wird. Ein korrekt aussehendes Etikett kann trotzdem auf der falschen Charge landen oder in einer unzulässigen zusätzlichen Menge verfügbar sein.

Erfassen Sie BarTender-Version, Edition, Etikettenvorlage, Datenquelle, Drucker und tatsächlich genutzte Protokollierung. Die Herstellerdokumentation beschreibt konfigurierbares Print Job Logging. Ob die benötigten Daten in Ihrem Betrieb vorhanden und ausreichend lange zugänglich sind, ist gesondert zu prüfen. Ein aktivierter Logging-Schalter beweist nicht die vollständige Nachdruckkontrolle.

Definieren Sie den fachlichen Nachdruckumfang. Soll der damalige Datenstand erneut verwendet oder ein aktuell korrigierter Stand gedruckt werden? Beide Fälle können begründet sein, sind aber unterschiedlich zu dokumentieren. Ein Nachdruck aus heutigen Stammdaten kann ein anderes Etikett erzeugen als der ursprüngliche Auftrag.

Quellen: [1] [2]

Vorlage, Daten und Druckmenge eindeutig verbinden

Ein Drucknachweis sollte die erforderliche Verbindung zwischen Auftrag, Vorlage, Datenstand und Menge ermöglichen. Welche Angaben dafür gebraucht werden, hängt von Etikett und Prozess ab. Eine reine Dateibezeichnung reicht möglicherweise nicht, wenn die Vorlage überschrieben wurde. Eine reine Druckerkennung beantwortet nicht, welche Charge tatsächlich beschriftet werden sollte.

Prüfen Sie auch variable Daten, fortlaufende Kennungen und alternative Eingaben. Wenn ein Benutzer im Nachdruckdialog Werte ändern kann, ist deren Zulässigkeit zu bewerten. Die Kontrolle muss zum realen Arbeitsweg passen. Ein gesperrtes Vorlagenfeld hilft wenig, wenn dieselbe Information aus einer unkontrollierten anderen Quelle übernommen wird.

Eigene Arbeitshilfe: Vorlage, Daten und Druckmenge eindeutig verbinden
NachweisbereichEigene PrüffrageZweck
UrsprungsauftragWelcher Druck wird ersetzt?Verbindung statt unklarer Zusatzproduktion
VorlageWelcher freigegebene Stand wurde verwendet?Richtige Gestaltung und Logik
DatenHistorischer oder korrigierter Stand?Nachvollziehbare Etikettenaussage
MengeWie viele zusätzliche Etiketten entstehen?Kontrolle verfügbarer Etiketten
VerwendungWas geschieht mit beschädigten oder ersetzten Etiketten?Verwechslung und Doppelverwendung behandeln
BefugnisWer darf Nachdruck veranlassen?Begrenzter und nachvollziehbarer Zugang

Quellen: [1] [2]

Beispiel: Nachdruck nach Änderung eines Verfallsdatums

Das Szenario ist konstruiert. Auftrag D-14 druckt 100 Etiketten für Charge C-14. Zehn Etiketten sind beschädigt. Zwischenzeitlich wird im System ein Datumsfeld geändert. Ein Nachdruck von zehn Stück muss nun ausdrücklich klären, welcher Datenstand fachlich richtig ist. „Nachdruck“ bedeutet nicht automatisch „identischer historischer Inhalt“.

Bereiten Sie den ursprünglichen Auftrag mit bekannten Daten vor. Ändern Sie anschließend das relevante Feld in der kontrollierten Testumgebung. Führen Sie den vorgesehenen Nachdruckweg aus und vergleichen Sie Inhalt, Menge und Nachweis. Die erwartete Regel wird vorab festgelegt. Dokumentieren Sie, ob historische Werte, aktuelle Werte oder eine genehmigte Korrektur verwendet werden sollen.

Ergänzen Sie einen unberechtigten Nachdruckversuch und eine abweichende Menge. Prüfen Sie auch, ob ein abgebrochener Druckauftrag bereits physische Etiketten erzeugt haben kann. Ein technischer Fehlerstatus ist nicht automatisch gleichbedeutend mit null verwendbaren Etiketten. Der Umgang mit Teilmengen muss zum tatsächlichen Druckprozess passen.

Eigene Arbeitshilfe: Beispiel: Nachdruck nach Änderung eines Verfallsdatums
TestfallAktionErwartete Aussage
Ursprungsdruck100 Etiketten mit bekanntem Stand erzeugenRichtiger Inhalt und nachvollziehbarer Auftrag
Historischer NachdruckZehn Stück nach Datenänderung anfordernGewählte Datenstandregel wirkt
MengenabweichungGrößere Menge als begründet versuchenGewählte Mengen- und Genehmigungskontrolle greift
Unbefugter ZugriffNachdruck mit nicht berechtigter Rolle versuchenBefugnisgrenze bleibt wirksam
TeilabbruchDruck kontrolliert unterbrechenPhysisch entstandene und offene Mengen werden geklärt
WiederholungAuftrag nach unklarem Ausgang erneut startenKeine ungeklärte zusätzliche Etikettenmenge

Quellen: [1] [2]

Druckprotokoll und physische Etiketten gemeinsam beurteilen

Ein Softwareprotokoll zeigt einen technischen Vorgang. Es beweist nicht allein, welche Etiketten physisch ausgegeben, verworfen oder verwendet wurden. Beschreiben Sie deshalb den Abgleich zwischen Auftrag, tatsächlich vorhandener Menge und weiterer Verwendung. Die erforderliche Tiefe hängt von möglicher Verwechslung und Prozesskritikalität ab.

Berücksichtigen Sie Druckerfehler, Papierwechsel, Warteschlangen und Bedienwiederholungen. Ein Benutzer kann einen Auftrag mehrfach absenden, weil die Ausgabe verzögert erscheint. Prüfen Sie geeignete Fälle, in denen technische Rückmeldung und physisches Ergebnis auseinanderfallen. Die passende Kontrolle kann organisatorische und technische Bestandteile besitzen.

Regeln Sie beschädigte oder ersetzte Etiketten. Ihre weitere Verwendung sollte im vorgesehenen Verfahren behandelt werden. Der Artikel gibt dafür keine universelle Vernichtungsform oder Dokumentenpflicht vor. Er empfiehlt eine nachvollziehbare Mengen- und Verwendungsentscheidung, die zum konkreten Etikettenrisiko passt.

Quellen: [1] [2]

Protokollierung, Rechte und Aufbewahrung praktisch prüfen

Prüfen Sie, welche Druckdaten tatsächlich gespeichert werden und ob sie einen bezeichneten Auftrag später erklären können. Konfiguration, Datenbankverfügbarkeit und Edition können den Umfang beeinflussen. Eine vorhandene Protokolltabelle ist schwach, wenn Vorlagenstand oder variabler Inhalt nicht rekonstruierbar sind, obwohl diese für Ihre Entscheidung benötigt werden.

Testen Sie den Ausfall der Protokollierung, soweit er im Einsatz relevant ist. Wird der Druck weitergeführt, muss die gewählte Regel erklären, wie der benötigte Nachweis erhalten bleibt. Eine ausgefallene Logging-Datenbank darf nicht unbemerkt einen vollständig dokumentierten Betrieb vortäuschen. Die geeignete Reaktion ist risikobasiert festzulegen.

Begrenzen Sie Vorlagenänderung und Nachdruckrechte entsprechend den Aufgaben. Eine reine Windows-Anmeldung beantwortet nicht jede Anwendungsbefugnis. Prüfen Sie alternative Startwege und technische Druckintegrationen. Ein Integrationskonto kann denselben Druckprozess auslösen und gehört dann in das Kontrollmodell.

Quellen: [1] [2]

Änderungen an Vorlage und Datenquelle kontrollieren

Eine geänderte Schriftgröße kann Lesbarkeit oder Barcodeprüfung beeinflussen. Eine neue Datenquelle kann die richtige Chargenzuordnung verändern. Bewerten Sie Änderungen daher nach ihrer Wirkung, nicht nur nach optischem Umfang. Ein visuell kleiner Eingriff kann qualitätsrelevant sein, wenn er eine Kennung abschneidet oder einen falschen Wert übernimmt.

Für die Regression eignen sich bekannte Etikettendaten, variable Grenzlängen, Barcodeinhalte und der Nachdruckweg. Vergleichen Sie tatsächliche Ausgabe und erforderliche maschinenlesbare Information. Eine Bildschirmvorschau ersetzt nicht jede Prüfung am verwendeten Drucker und Material. Die Übertragbarkeit ist für Ihren Einsatz zu begründen.

Übergeben Sie freigegebene Vorlage, Nachdruckregeln, Rollen und Nachweiszugriff. Das interne Team sollte einen später beanstandeten Druckauftrag zum verwendeten Stand zurückverfolgen können. Damit wird ein Etikettenbefund untersuchbar, statt lediglich durch einen weiteren Nachdruck überdeckt zu werden.

Quellen: [1] [2]

Arbeitsvorlage: Druckauftrag, physische Menge und Nachdruckgrund verbinden

Führen Sie für einen Nachdruck eine kurze Mengen- und Inhaltsakte. Im Beispiel wurden 100 Etiketten erzeugt und zehn davon beschädigt. Der erneute Auftrag soll die begründete Menge ersetzen, ohne unklare zusätzliche Verwendung zu ermöglichen. Notieren Sie den Umgang mit ursprünglichen Etiketten entsprechend Ihrem Verfahren.

Prüfen Sie Inhalt und Menge getrennt. Eine richtige Menge kann den falschen Datenstand tragen. Ein richtiger Inhalt kann in zu großer oder unklarer Menge vorliegen. Berücksichtigen Sie auch Teilabbruch und verzögerte Druckerausgabe. Ein technischer Status beschreibt nicht automatisch die physisch entstandenen Etiketten.

Bei einer Differenz wird zuerst die tatsächliche Lage geklärt. Ein weiterer Nachdruck ist nicht automatisch die richtige Korrektur. Prüfen Sie, ob Etiketten bereits verwendet wurden und welche Daten betroffen sind. Der Abschluss verbindet technischen Auftrag und physischen Prozess, statt nur die letzte erfolgreiche Meldung festzuhalten.

Ausfüllbeispiel – eigene Arbeitshilfe, keine ausgeführte Kundenprüfung
NachweisfeldKonstruierter EintragKontrollfrage
UrsprungAuftrag D-14 mit 100 Etiketten.Ist der frühere Druck eindeutig verbunden?
GrundZehn beschädigte Etiketten.Ist die zusätzliche Menge fachlich begründet?
DatenstandHistorischer oder genehmigt korrigierter Inhalt.Welche Aussage soll der Nachdruck tragen?
VorlageBezeichneter freigegebener Stand.Ist die richtige Gestaltung verwendet?
TeilmengeTatsächlich ausgegebene Menge nach Abbruch.Besteht keine ungeklärte Doppelmenge?
AbschlussVerwendung und Umgang mit ersetzten Etiketten.Bleibt der Gesamtvorgang nachvollziehbar?

Quellen: [1] [2]

Die nächsten Schritte

  • Vorlagenstand, Datenquelle und Mengenverantwortung definieren.
  • Normaldruck und kontrollierten Nachdruck prüfen.
  • Störung, Teilmenge und geänderten Datenstand als Gegenbeispiele testen.
  • Protokollierung, physische Kontrolle und Freigabe zusammen dokumentieren.
Vertiefung zu diesem Thema:

Häufige Fragen zu BarTender: Etikettennachdruck

Reicht ein Druckprotokoll als Mengenbeleg?

Nicht immer. Es kann den Auftrag dokumentieren, ohne jede tatsächlich ausgegebene oder verworfene Einheit sicher zu erfassen. Der physische Prozess muss berücksichtigt werden.

Quellen: [1] [2]

Muss der Barcode zusätzlich gescannt werden?

Wenn er im Folgeprozess verwendet wird, ist ein geeigneter maschinenlesbarer Abgleich sinnvoll. Lesbarkeit und richtiger Inhalt sind getrennte Prüfaspekte.

Quellen: [1] [2]

Darf die aktuelle Vorlage für einen alten Auftrag verwendet werden?

Nur wenn dies fachlich vorgesehen und kontrolliert entschieden ist. Eine unbemerkte Änderung von Kennzeichnungsinhalt oder Layout kann problematisch sein.

Quellen: [1] [2]

Ist jeder Nachdruck aus dem alten Druckauftrag automatisch identisch?

Das hängt vom verwendeten Weg und den gespeicherten Daten ab. Prüfen Sie, ob historische Werte oder aktuelle Datenquellen verwendet werden. Auch Vorlagenstand und variable Kennungen können relevant sein. Definieren Sie die fachliche Sollregel und testen Sie sie mit einer gezielten Datenänderung zwischen ursprünglichem Druck und Nachdruck.

Reicht die Meldung „Druck fehlgeschlagen“ für einen vollständigen Neustart?

Nicht automatisch. Ein Teil der Etiketten kann bereits physisch entstanden sein. Klären Sie tatsächliche Menge, Verwendbarkeit und weiteren Umgang, bevor zusätzliche Etiketten erzeugt werden. Der Wiederanlauf sollte zum konkreten Druckprozess passen und keine ungeklärte Mehrfachmenge oder widersprüchliche Kennungen hinterlassen.

Sollten wir Etiketten nur in der Bildschirmvorschau testen?

Die Vorschau unterstützt die Gestaltung, bestätigt aber nicht jede tatsächliche Druck- und Leseeigenschaft. Betrachten Sie verwendeten Drucker, Material und maschinenlesbare Inhalte, soweit relevant. Ein korrektes Bildschirmbild kann in der Ausgabe abgeschnitten oder unzureichend lesbar sein. Die Prüfung richtet sich nach der vorgesehenen Verwendung.

Warum ist die ursprüngliche Druckreferenz beim Nachdruck wichtig?

Sie verbindet Grund, Datenstand und zusätzliche Menge mit dem ersetzten Vorgang. Ohne diese Referenz kann ein Nachdruck wie ein unabhängiger neuer Auftrag wirken. Prüfen Sie, ob die benötigte Beziehung auch bei Datenänderung, Teilabbruch und Wiederholung erhalten bleibt.

Quellen & fachlicher Stand

Die Quellen bilden den fachlichen Rahmen. Tabellen, Checklisten und ausdrücklich illustrative Beispiele sind eigene methodische Ableitungen, keine wörtlichen Normvorgaben. Herstellerinformationen sind auf die eingesetzte Version und Konfiguration zu beziehen.

  1. Europäische Kommission: EU-GMP Annex 11, Computerised Systems (2011)
  2. Seagull Scientific: BarTender Print Job Logging

Zuletzt fachlich geprüft am 14.10.2026.

Daniel Herrmann, Daniel Herrmann Consulting

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