Praxiswissen · Praxisleitfaden

UAT und PQ: Wann tragen Anwenderakzeptanztests den GxP-Nachweis?

Die Anwender haben das System akzeptiert. Die GxP-Freigabe bleibt trotzdem offen. Häufig fehlen keine zusätzlichen Klicktests, sondern klare Aussagen darüber, welche kritischen Prozessschritte unter welchen Bedingungen bereits nachgewiesen wurden.

Daniel Herrmann
Compliance-Experte für Life Sciences
Fachlicher Stand: 7 Minuten Lesezeit
Inhaltsverzeichnis

Das Wichtigste vorab

Kann ein UAT als PQ verwendet werden?

Geeignete UAT-Nachweise können zur Prüfung des vorgesehenen Routineprozesses beitragen, wenn Anforderungen, Risiken, Stand, Testdaten, Akzeptanzkriterien und Ergebnisse passen. Eine geschäftliche Abnahme allein ist dafür nicht ausreichend. Bewerten Sie die Prüfaussagen und ergänzen Sie fehlende GxP-relevante Fälle, statt nur die Überschrift zu ändern.

Akzeptanz und Prozesseignung sind unterschiedliche Fragen

UAT bedeutet User Acceptance Test. Anwender prüfen dabei typischerweise, ob ein System die vereinbarten Geschäftsanforderungen unterstützt. PQ wird im Qualifizierungskontext für den Nachweis verwendet, dass die vorgesehene Anwendung unter repräsentativen Bedingungen geeignet funktioniert. Die genaue Terminologie hängt von System, Verfahren und Qualitätssystem ab.

Ein UAT kann gut dokumentiert und fachlich tief sein. Er kann aber auch vor allem Bedienbarkeit, Schulungsbedarf oder vertragliche Abnahmekriterien betrachten. Deshalb lässt sich sein Wert für die GxP-Nachweise nicht aus der Bezeichnung ablesen. Umgekehrt macht der Titel PQ einen oberflächlichen Test nicht belastbar.

Für computergestützte GMP-Anwendungen ist Annex 11 der spezifische Bezug. Annex 15 hilft bei der Einordnung von Qualifizierung und repräsentativen Betriebsbedingungen. Daraus folgt keine universelle Pflicht, für jede Software genau drei Dokumente mit den Titeln IQ, OQ und PQ anzulegen.

Quellen: [1] [2]

Den vorgesehenen Routineprozess vollständig beschreiben

Beschreiben Sie, was der spätere Anwender vom Beginn bis zur Entscheidung tut. Eine chargenbezogene Laboranwendung könnte Auftragseingang, Probenzuordnung, Ergebniserfassung, Prüfung, Freigabe und Übergabe umfassen. Notieren Sie die Rollen und die relevanten Datenübergänge. Das ist der Bezugsrahmen für die Testaussage.

Prüfen Sie danach, welche Ausnahmen fachlich relevant sind: fehlender Wert, falsche Zuordnung, abweichendes Ergebnis, Vertretung, gesperrte Charge oder unterbrochene Schnittstelle. Ein reibungsloser Normalfall allein zeigt nicht, dass das Verfahren mit den entscheidenden Abweichungen umgehen kann.

Definieren Sie repräsentative Bedingungen. Dazu können Datenvolumen, Rollenverteilung, Gerätetyp, Standort oder angeschlossene Systeme gehören. „Produktionsnah“ ist ohne diese Merkmale eine unklare Beschreibung. Vollständige Produktivdaten sind für einen Test nicht automatisch erforderlich; geeignete kontrollierte Testdaten können die benötigten Situationen gezielt abbilden.

Quellen: [1] [2]

Vorhandene UAT-Fälle auf ihre Prüfaussage abbilden

Ordnen Sie jeden relevanten UAT-Fall der Anforderung und dem Risiko zu. Prüfen Sie den tatsächlich ausgeführten Stand, die Daten und das Ergebnis. „Anwender zufrieden“ ist keine präzise Aussage dazu, ob eine Charge mit unvollständiger Prüfung blockiert wird. Eine dokumentierte Blockade mit geeignetem Soll-Ergebnis kann diese Aussage dagegen tragen.

Unterscheiden Sie Testdurchführung und Anwenderfreigabe. Ein unterschriebenes Abnahmeprotokoll kann mehrere Ergebnisse zusammenfassen. Für die GxP-Bewertung müssen die benötigten Einzelinformationen weiterhin auffindbar sein. Wenn es nur eine Gesamtnote gibt, fehlen möglicherweise die zugehörigen Belege.

Bewerten Sie außerdem Änderungen seit dem UAT. Neue Rollen, Grenzwerte oder Schnittstellen können frühere Aussagen berühren. Übernehmen Sie nur, was im aktuellen Umfang noch gilt. Die Ergänzung sollte an der konkreten Lücke ansetzen, nicht automatisch alle UAT-Fälle wiederholen.

Eigene Vergleichsmatrix: vom UAT zur GxP-Aussage
Vorhandener UAT-InhaltNoch offene FrageGeeignete Ergänzung
Auftrag wird angelegtIst die Zuordnung zur richtigen Charge gesichert?Gezielte Prüfung falscher und fehlender Zuordnung
Ergebnis wird angezeigtSind Einheit, Berechnung und Grenzentscheidung richtig?Unabhängige Soll-Werte einschließlich Grenze
Freigabe-Button funktioniertDarf diese Rolle freigeben und sind Voraussetzungen erfüllt?Positive und negative Rollen-/Statusfälle
Bericht sieht richtig ausIst die entscheidungsrelevante Information vollständig?Inhaltlicher Vergleich mit Referenzdatensatz
Schnittstelle sendet erfolgreichWas passiert bei Ausfall und Wiederholung?Fehler- und Wiederanlauffall

Quellen: [1]

Beispiel: Laborergebnis bis zur Qualitätsentscheidung

Das Szenario ist konstruiert. Im UAT wird ein Ergebnis von 9,8 mg erfasst, als plausibel angesehen und weitergegeben. Die vereinbarte Obergrenze beträgt 10,0 mg einschließlich. Der Test zeigt zunächst nur, dass der Normalablauf ausführbar ist. Er beantwortet noch nicht die Fragen nach Grenzfall, fehlendem Ergebnis und unzulässiger Rolle.

Für den ergänzten Nachweis werden vorab vier Datensätze definiert: 9,8 mg, 10,0 mg, 10,2 mg und ein fehlender Wert. Die fachlichen Soll-Ergebnisse lauten bestanden, bestanden, nicht bestanden und unvollständig. Anschließend wird geprüft, ob die Qualitätsentscheidung jeweils der festgelegten Regel entspricht. Ein fehlender Wert darf im Beispiel nicht wie null behandelt werden.

Danach versucht dieselbe erfassende Rolle eine Entscheidung, die laut Rollenmodell einer zweiten Rolle vorbehalten ist. Dieser Versuch muss entsprechend der definierten Trennung verhindert werden. Ein berechtigter Prüfer muss anschließend die richtigen Ergebnisse und die erforderliche Historie sehen. So wird aus einer allgemeinen Abnahme eine konkrete Aussage über den vorgesehenen Prozess.

Eigener Datensatz für die Prozessprüfung
DatensatzFachliches SollZusätzliche Beobachtung
L01 · 9,8 mgBestandenRichtige Probe, Charge und Einheit
L02 · 10,0 mgBestanden nach einschließlich-RegelKeine veränderte Entscheidung durch Darstellung
L03 · 10,2 mgNicht bestandenVorgesehene weitere Bearbeitung
L04 · Wert fehltUnvollständigKeine ungeprüfte Weitergabe als bestanden
Rolle ohne EntscheidungsrechtEntscheidung verhindertZugriff und tatsächliche Wirkung getrennt prüfen

Quellen: [1]

Ende-zu-Ende bedeutet auch Übergaben und Fehler

Prüfen Sie nicht nur einzelne Masken. Wenn ein Ergebnis an ein ERP übertragen wird, gehören Zielobjekt, Einheit, Status und Fehlerbehandlung zur Aussage. Ein erfolgreiches Senden beweist noch nicht, dass das Zielsystem den richtigen Datensatz verarbeitet hat. Die fachliche Bestätigung muss bis zum benötigten Entscheidungspunkt reichen.

Unterbrechen Sie in einer geeigneten Testumgebung gezielt einen relevanten Übergang. Was sieht der Anwender? Bleibt eine unerledigte Aufgabe auffindbar? Entsteht bei Wiederholung ein doppelter Vorgang? Definieren Sie das Soll für diese Fälle, bevor die Prüfung beginnt. Technische Fehlermeldungen und fachliche Verwendbarkeit sind getrennt zu beurteilen.

Berücksichtigen Sie die tatsächliche Rollenfolge. Ein Test mit einem Administrator kann notwendige Einschränkungen verdecken. Repräsentative Benutzer und Übergaben zwischen Fachbereich und QA zeigen dagegen, ob der Routineablauf unter den vorgesehenen Befugnissen funktioniert.

Quellen: [1]

Testbelege und Befunde verständlich dokumentieren

Ein belastbarer Fall nennt Ausgangszustand, Aktion, erwartetes und tatsächliches Ergebnis sowie den geprüften Stand. Anhänge werden eindeutig zugeordnet. Ein Screenshot kann einen Teil davon belegen, ersetzt aber keine Erklärung, welches Kriterium damit geprüft wurde. Bei dynamischen Abläufen können mehrere Beobachtungen nötig sein.

Erfassen Sie Abweichungen auch dann, wenn die Anwender den Ablauf insgesamt akzeptieren. Ein geschäftlicher Verzicht auf eine Komfortfunktion ist etwas anderes als eine nicht erfüllte kritische Datenkontrolle. Die fachliche Auswirkung bestimmt den Umgang mit dem Befund.

Bei nachträglich ergänzten Kriterien wird transparent, was ursprünglich festgelegt war und was später geändert wurde. Akzeptanzkriterien werden nicht unbemerkt an ein unerwartetes Ergebnis angepasst. Eine begründete Änderung kann möglich sein, benötigt aber eine nachvollziehbare Bewertung und gegebenenfalls weitere Prüfung.

Quellen: [1] [2]

Übernahmeentscheidung und Freigabe getrennt halten

Die Eignungsbewertung eines UAT-Nachweises ist ein Baustein der abschließenden Entscheidung. Zusätzlich können Konfiguration, Migration, Schulung, Betriebsverfahren und offene Befunde relevant sein. Ein bestandener Prozessfall beantwortet nicht automatisch alle Fragen zur produktiven Nutzung.

Fassen Sie die übernommenen UAT-Aussagen, Ergänzungen und verbleibenden Grenzen zusammen. Benennen Sie die freigegebene Anwendung so konkret, dass das Team weiß, welche Rollen, Prozessvarianten und Schnittstellen dazugehören. Eine spätere Erweiterung braucht eine eigene Auswirkungsbewertung.

Die geeignete Lösung ist häufig ein gemeinsamer Testplan mit klaren Prüfaussagen. Anwenderakzeptanz und GxP-Nachweis können dieselbe Durchführung nutzen, wenn sie sinnvoll vorbereitet ist. Dadurch bleibt der Arbeitsaufwand auf die benötigten Aussagen ausgerichtet, statt doppelte Tests allein wegen unterschiedlicher Abteilungsbezeichnungen zu erzeugen.

Quellen: [1] [2]

Häufige Fragen zu UAT und PQ

Ist ein UAT ohne vorab definierte Soll-Ergebnisse verwertbar?

Er kann Hinweise auf Bedienbarkeit oder beobachtetes Verhalten liefern. Für eine konkrete GxP-Prüfaussage fehlen aber möglicherweise die vereinbarten Kriterien. Bewerten Sie die vorhandenen Belege und ergänzen Sie gezielt, was nicht ausreichend nachgewiesen ist. Ein späteres Umbenennen in PQ behebt die Lücke nicht.

Quellen: [1]

Müssen PQ-Tests mit echten Produktivdaten durchgeführt werden?

Nicht pauschal. Die Daten und Bedingungen müssen den vorgesehenen Einsatz geeignet repräsentieren. Kontrollierte Testdaten können kritische Fälle zuverlässiger erzeugen als zufällige Produktivbeispiele. Begründen Sie die Auswahl und berücksichtigen Sie relevante Datenmengen, Varianten und Übergaben.

Quellen: [2]

Kann ein Administrator alle Prozessfälle testen?

Administrative Rechte können Zugriffsbeschränkungen und Rollentrennung verdecken. Verwenden Sie für diese Aussagen repräsentative Rollen. Ein Administrator kann technische Vorbereitungen durchführen; die eigentliche Prüfung muss aber die vorgesehene Berechtigungssituation abbilden.

Ist PQ bei jeder Software zwingend ein eigenes Dokument?

Eine universelle Dokumentenform folgt daraus nicht. Entscheidend sind geeignete Nachweise der vorgesehenen Anwendung und nachvollziehbare Entscheidungen. Die Benennung und Kombination von Unterlagen wird im Qualitätssystem geregelt und an System und Umfang angepasst.

Quellen: [1] [2]

Muss der ganze UAT nach einer Änderung wiederholt werden?

Bewerten Sie, welche Prüfaussagen durch die Änderung berührt werden. Neue Rollen, Datenregeln oder Schnittstellen können gezielte Wiederholungs- und Ergänzungsfälle erfordern. Ein unveränderter, weiterhin geeigneter Nachweis muss nicht allein wegen eines neuen Dokumentdatums erneut erzeugt werden.

Quellen: [1]

Bedeutet eine geschäftliche Abnahme automatisch produktive GxP-Freigabe?

Nein. Vertragsabnahme und fachliche Nutzungsentscheidung können unterschiedliche Kriterien haben. Für die Nutzung müssen der relevante Gesamtumfang, Befunde und erforderliche Betriebsbedingungen bewertet sein. Dokumentieren Sie die Entscheidung nach dem eigenen Qualitätssystem.

Quellen: [1]

Quellen & fachlicher Stand

Stand: 14. Oktober 2026. Regulatorische Einordnung und Herstellerfunktionen sind getrennt belegt. Beispiele, Testmatrizen und Vorlagen sind eigene Arbeitshilfen; sie werden für den tatsächlichen Einsatzzweck angepasst.

  1. Europäische Kommission: EU-GMP Annex 11, Computerised Systems (2011)
  2. Europäische Kommission: EU-GMP Annex 15, Qualification and Validation (2015)

Zuletzt fachlich geprüft am 14.10.2026.

Daniel Herrmann, Daniel Herrmann Consulting

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