Praxiswissen · Praxisleitfaden

FAT und SAT in der CSV: Welche IQ/OQ-Tests lassen sich übernehmen?

Der Lieferant hat bereits getestet. Ihr Team soll dieselben Fälle noch einmal ausführen. Bevor daraus eine zweite Testkampagne wird, braucht es eine nachvollziehbare Übernahmeentscheidung: Welche Aussage ist schon belegt, und was ändert sich am eigenen Standort?

Daniel Herrmann
Compliance-Experte für Life Sciences
Fachlicher Stand: 7 Minuten Lesezeit
Inhaltsverzeichnis

Das Wichtigste vorab

Können FAT- und SAT-Tests IQ/OQ-Nachweise ersetzen?

Einzelne geeignete Tests und Dokumentenprüfungen können begründet übernommen werden. Dafür müssen Anforderung, geprüfter Stand, Umgebung, Durchführung und Ergebnis passen. Standortabhängige Funktionen bleiben gesondert nachzuweisen. Annex 15 beschreibt diese Möglichkeit im Qualifizierungskontext; für computergestützte Systeme werden zusätzlich die Anforderungen aus Annex 11 berücksichtigt.

FAT, SAT, IQ und OQ nach ihrer Aussage unterscheiden

FAT steht für Factory Acceptance Test: eine Prüfung beim Lieferanten vor der Lieferung. SAT bezeichnet die Prüfung nach Ankunft am Standort. IQ und OQ betrachten Installation und Funktion im vorgesehenen Qualifizierungskontext. Diese Namen beschreiben unterschiedliche Blickrichtungen, keine vier zwingend identischen Testpakete für jedes Computersystem.

Bei einer Anlage mit Steuerung können FAT und SAT sehr konkret mit Transport, Aufbau und Anschluss zusammenhängen. Bei einer reinen SaaS-Anwendung ist dieser physische Ablauf nicht ohne Weiteres passend. Dort können geeignete Lieferantennachweise genutzt werden, ohne jede Testphase künstlich FAT oder SAT zu nennen.

Die entscheidende Frage lautet deshalb: Welche Anforderung wird unter welchen Bedingungen belegt? Ein FAT kann umfangreiche Funktionen nachweisen und dennoch nichts über die spätere Benutzerverwaltung oder die Verbindung zum Kundennetz aussagen. Ein SAT kann standortbezogen sein und trotzdem kritische Prozessabläufe nicht abdecken.

Quellen: [1] [2]

Was Annex 15 zur Wiederverwendung tatsächlich sagt

Annex 15, Abschnitt 3.6, ermöglicht unter geeigneten und begründeten Bedingungen die Nutzung bestimmter FAT-Prüfungen beziehungsweise Dokumentenprüfungen ohne Wiederholung bei IQ/OQ am Standort. Die Übertragbarkeit hängt dort daran, dass Transport und Installation die betreffende Funktion nicht beeinflussen. Abschnitt 3.7 beschreibt eine mögliche Ergänzung durch SAT.

Das ist keine pauschale Befreiung von Standorttests und keine Vorschrift, jeden Lieferantentest zu wiederholen. Auch die Eignung fremder Protokolle wird bewertet. Für den computergestützten Anteil kommen insbesondere Systemstand, Konfiguration, Datenflüsse und risikobasierte Nachweise hinzu.

Die folgenden Entscheidungsschritte sind unsere Arbeitshilfe. Sie erweitern die regulatorischen Grundlagen nicht um eine feste Dokumentenliste. Benennen Sie im Projekt, welche Rahmenbedingungen gelten und welche Begriffe Sie verwenden. Sonst entsteht leicht ein Streit über Testnamen, obwohl eigentlich die fehlende Prüfaussage geklärt werden müsste.

Quellen: [2] [1]

Die Übernahme in sieben Fragen bewerten

Erstens: Ist die eigene Anforderung wirklich dieselbe wie die geprüfte? Zweitens: Ist der getestete Software-, Hardware- und Konfigurationsstand bekannt? Drittens: Welche Umgebungsbedingungen beeinflussen die Funktion? Viertens: Waren die Akzeptanzkriterien geeignet und vor Durchführung festgelegt?

Fünftens: Sind Durchführung, tatsächliches Ergebnis und Befunde ausreichend nachvollziehbar? Sechstens: Welche Änderungen liegen zwischen Lieferantentest und Standortbetrieb? Siebtens: Wer bewertet und genehmigt die Übernahme nach dem eigenen Qualitätssystem? Erst die Antworten ergeben eine tragfähige Entscheidung.

Verweisen Sie auf konkrete Testfälle und Ergebnisse. „Lieferant ist qualifiziert“ ist eine andere Aussage als „Test F-18 belegt unsere Anforderung URS-12 im unveränderten Funktionsstand“. Eine Lieferantenbewertung hilft bei der Vertrauensentscheidung, ersetzt aber nicht die fachliche Zuordnung der Nachweise.

Eigene Übernahmematrix: pro Anforderung entscheiden
Anforderung und LieferantenfallÜbertragbarkeitsprüfungEntscheidung im Beispiel
URS-12 · Rechenalgorithmus · F-18Identischer freigegebener Softwarestand; unabhängiges Soll; keine StandortparameterÜbernahme nach Bewertung möglich
URS-21 · Rollenbindung · F-31Lieferant nutzte lokale Konten; Standort nutzt eigenes IdentitätssystemStandorttest ergänzen
URS-25 · Messwertübergabe · F-44Simulator ersetzt das tatsächliche LaborgerätEnde-zu-Ende-Test am Standort
URS-32 · Wiederherstellung · F-52Anderes Backup-Verfahren und andere InfrastrukturEigener Wiederherstellungsnachweis
URS-40 · Alarmgrenze · F-63Kundengrenze nach FAT geändertBetroffene Fälle neu prüfen

Quellen: [1] [2]

Beispiel: eine Laboranlage mit computergestützter Auswertung

Das Szenario ist konstruiert. Ein Lieferant prüft den Auswertealgorithmus einer Laboranlage mit definierten Eingangswerten. Die Softwareversion ist dokumentiert, die Soll-Ergebnisse sind unabhängig bestimmt und sämtliche relevanten Fälle bestanden. Am Standort bleibt dieser Algorithmus unverändert. Diese Prüfaussage kann nach Eignungsbewertung übernommen werden.

Im selben FAT werden Benutzer lokal angelegt. Am Standort erfolgt die Anmeldung über die Unternehmensverwaltung. Damit haben sich Voraussetzungen für Zugriff und Rollen geändert. Der FAT-Nachweis beschreibt weiter die Lieferantenumgebung, deckt aber die tatsächliche Identitätsanbindung nicht ab. Er wird referenziert und um gezielte Standortfälle ergänzt.

Die Anlage übergibt Ergebnisse anschließend an ein LIMS. Im FAT war nur ein Simulator angeschlossen. Der Standortnachweis muss daher die tatsächliche Zuordnung, Einheit, Fehlerbehandlung und Wiederholung der Übergabe betrachten. Die Übernahmeentscheidung spart hier keine fachliche Aussage ein. Sie verhindert nur die unbegründete Wiederholung bereits geeigneter Nachweise.

Quellen: [1] [2]

Drei Entscheidungen sind besser als nur übernehmen oder wiederholen

Ergebnis eins: unverändert übernehmen. Das ist möglich, wenn die benötigte Aussage im passenden Stand und unter übertragbaren Bedingungen belegt ist. Dokumentieren Sie die Begründung und die genaue Fundstelle. Die spätere Prüfbarkeit darf nicht von einem nur vorübergehend zugänglichen Lieferantenportal abhängen.

Ergebnis zwei: übernehmen und ergänzen. Ein vorhandener Test kann einen Algorithmus belegen, während kundenspezifische Grenzen oder Schnittstellen fehlen. Benennen Sie diese Ergänzung präzise. So wird nicht unnötig die gesamte Testfolge wiederholt, nur weil eine einzelne Voraussetzung anders ist.

Ergebnis drei: nicht übernehmen. Gründe können ein unbekannter Stand, unzureichende Rohbelege, ungeklärte Abweichungen oder eine wesentlich andere Umgebung sein. „Nicht übernehmbar“ heißt nicht, dass der Lieferant schlecht gearbeitet hat. Es heißt, dass diese Unterlage die konkrete eigene Prüfaussage nicht ausreichend trägt.

Quellen: [1] [2]

Befunde und Änderungen zwischen FAT und Standort kontrollieren

Erfassen Sie nach dem FAT jede relevante Änderung am betrachteten Stand. Dazu gehören Softwarekorrekturen, Parameter, Gerätekomponenten und Schnittstellenkonfigurationen. Ein allgemeiner Hinweis „kleinere Anpassungen“ genügt nicht, wenn die Änderung eine bereits geprüfte Funktion beeinflussen könnte.

Bewerten Sie offene FAT-Befunde vor der Übernahme. Ein Test mit nicht erfülltem Kriterium wird durch eine Unterschrift nicht zu einem bestandenen Nachweis. Klären Sie Auswirkung, Korrektur und erforderliche Wiederholungsprüfung. Bei nicht relevanten Befunden wird die fehlende Relevanz nachvollziehbar begründet.

Behalten Sie die zeitliche Kette: geprüfter Lieferantenstand, nachfolgende Änderungen, übernommener Standortstand. Erst damit kann ein späterer Prüfer verstehen, warum ein älteres Testdatum trotzdem noch eine aktuelle Aussage trägt. Fehlt die Kette, muss sie geklärt werden, bevor das Team aus der Unterlage eine Freigabebegründung ableitet.

Eigene Arbeitshilfe für die Übergabe zwischen Testorten
ÜbergabepunktZu sichernKonsequenz bei Abweichung
FAT abgeschlossenVersion, Konfiguration, Ergebnisse und BefundeKeine pauschale Übernahme unklarer Fälle
AuslieferungÄnderungsliste gegenüber FATAuswirkung auf übernommene Aussagen bewerten
InstallationTatsächlicher Standortstand und AnschlüsseAbweichende Voraussetzungen gezielt prüfen
SAT/StandorttestErgänzte kundenspezifische NachweiseLücken mit Anforderung verknüpfen
AbschlussÜbernahmebegründung und verbleibende GrenzenNur belegten Umfang als nachgewiesen ausweisen

Quellen: [1] [2]

Die Dokumentation kurz und entscheidungsfähig halten

Eine gute Übernahmematrix nennt Anforderung, Lieferantenbeleg, geprüften Stand, relevante Unterschiede, Befunde und Entscheidung. Sie muss nicht den gesamten Testbericht kopieren. Der Verweis sollte aber so genau sein, dass die betreffende Aussage ohne Sucharbeit auffindbar bleibt.

Prüfen Sie außerdem die Nutzung der Nachweise im eigenen Ablauf. Wer prüft die Unterlagen? Wer akzeptiert die ergänzten Standorttests? Welche Änderungen führen zu einer neuen Bewertung? Antworten Sie mit konkreten Rollen und Entscheidungspunkten. Eine zusätzliche Liste mit denselben Informationen in anderen Worten hilft nicht.

Der Nutzen liegt in einer klaren Nachweiskette. Das Team erkennt, was bereits belegt ist und welche Prüfung noch fehlt. Die verbleibende Arbeit lässt sich dann fachlich planen, statt den Umfang über die Zahl der Testpakete oder Dokumentenseiten zu steuern.

Quellen: [1] [2]

Häufige Fragen zu FAT/SAT: Tests übernehmen

Muss ein bestandener FAT am Standort vollständig wiederholt werden?

Nicht automatisch. Bewerten Sie pro benötigter Prüfaussage, ob Stand und Bedingungen übertragbar sind. Annex 15 beschreibt eine begründete Nutzung bestimmter Prüfungen ohne Wiederholung. Standortabhängige Funktionen oder relevante Änderungen benötigen ergänzende Nachweise. Die Entscheidung wird dokumentiert, statt aus dem Testnamen abgeleitet.

Quellen: [2]

Ist SAT dasselbe wie OQ?

Die Begriffe können sich im Umfang überschneiden, bezeichnen aber unterschiedliche Blickrichtungen. SAT ist eine Abnahme am Standort; OQ betrachtet die Funktion im Qualifizierungskontext. Entscheidend sind Anforderungen, Kriterien und Ergebnisse. Ein Dokument mit der Überschrift SAT deckt nicht allein deshalb alle benötigten OQ-Aussagen ab.

Quellen: [2]

Braucht jede Cloud-Anwendung einen FAT und SAT?

Nein, diese physisch geprägte Abfolge sollte nicht künstlich auf jede SaaS-Anwendung übertragen werden. Nutzen Sie geeignete Lieferantenbelege und prüfen Sie die konkrete kundenseitige Konfiguration und Anwendung. Das Ziel bleibt ein risikobasierter Nachweis des vorgesehenen Einsatzes.

Quellen: [1]

Kann ein Lieferantenzertifikat die Übernahmematrix ersetzen?

Ein Zertifikat kann zur Lieferantenbewertung beitragen. Es zeigt aber nicht automatisch, dass eine konkrete Anforderung im eigenen Systemstand geprüft wurde. Dafür brauchen Sie passende testbezogene Informationen oder andere geeignete Nachweise und eine begründete Eignungsentscheidung.

Quellen: [1]

Wie geht man mit einem offenen FAT-Befund um?

Bewerten Sie den betroffenen Funktionsumfang und die Auswirkung auf die eigene Anwendung. Dokumentieren Sie Korrektur, ergänzende Prüfung oder begründete Nichtrelevanz. Ein offener fachlich relevanter Befund darf nicht durch eine pauschale Übernahmeentscheidung verdeckt werden.

Quellen: [2]

Dürfen kombinierte Protokolle verwendet werden?

Annex 15 lässt geeignete Kombinationen von Qualifizierungsunterlagen zu. Achten Sie darauf, dass Anforderungen, Voraussetzungen, Akzeptanzkriterien und Entscheidungen trotzdem erkennbar bleiben. Weniger getrennte Dokumente bedeuten nicht weniger benötigte Nachweise.

Quellen: [2]

Quellen & fachlicher Stand

Stand: 14. Oktober 2026. Regulatorische Einordnung und Herstellerfunktionen sind getrennt belegt. Beispiele, Testmatrizen und Vorlagen sind eigene Arbeitshilfen; sie werden für den tatsächlichen Einsatzzweck angepasst.

  1. Europäische Kommission: EU-GMP Annex 11, Computerised Systems (2011)
  2. Europäische Kommission: EU-GMP Annex 15, Qualification and Validation (2015)

Zuletzt fachlich geprüft am 14.10.2026.

Daniel Herrmann, Daniel Herrmann Consulting

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