GAMP 5 gilt für Unternehmen in regulierten Industrien, die computergestützte Systeme verwenden und strengen Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen unterliegen. Hauptsächlich betrifft dies:
Der Validierungsprozess nach GAMP 5 basiert auf dem V-Modell und agilen Methoden:
Erstellen Sie einen Validierungsplan, der alle Schritte, Verantwortlichkeiten und Anforderungen für das Projekt festlegt. Dies bildet die Grundlage für die gesamte Validierung.
Anwenderspezifikation (URS): Legt die Anforderungen des Systems fest. Funktionelle Spezifikation: Beschreibt die Funktionalitäten, die die Anforderungen der URS erfüllen.
Konfigurations-Spezifikation: Definiert, wie die Software konfiguriert werden muss, um die gewünschten Funktionen bereitzustellen.
Installieren und konfigurieren Sie die Software gemäß der Konfigurations-Spezifikation. Änderungen und Abweichungen werden dokumentiert und bewertet.
Installationsqualifizierung (IQ): Bestätigt die korrekte Installation der Software.
Funktionsqualifizierung (OQ): Testet die Funktionalitäten der Software auf Basis der Funktionellen Spezifikation.
Leistungsqualifizierung (PQ): Überprüft die Übereinstimmung der Softwareleistung mit den Anforderungen der URS.
Fassen Sie alle Validierungsaktivitäten in einem Bericht zusammen. Dieser bestätigt den validierten Zustand des Systems und dokumentiert die Einhaltung der festgelegten Kriterien.
Die GAMP 5 Validierung bietet Ihnen zahlreiche Vorteile. Wir präsentieren Ihnen hier die wichtigsten 5 Vorteile für Ihr Unternehmen:
Die Implementierung von GAMP 5 bringt für Unternehmen und Verantwortliche einige spezifische Herausforderungen mit sich. Ein häufiges Problem liegt im hohen Dokumentationsaufwand, der für die Einhaltung der Compliance erforderlich ist. Viele Unternehmen unterschätzen den zeitlichen und personellen Aufwand, was zu Verzögerungen und erhöhtem Stress für Verantwortliche führt.
Die risikobasierte Validierung stellt zudem sicher, dass die Ressourcen optimal eingesetzt werden – jedoch fällt es oft schwer, klare Prioritäten zu setzen, was eine sorgfältige Risikobewertung erforderlich macht. Hinzu kommt, dass Abweichungen und Änderungen, die während der Systemimplementierung auftreten, sorgfältig dokumentiert und bewertet werden müssen, was für viele Unternehmen und Verantwortliche einen hohen administrativen Aufwand bedeutet. Sie wollen externe Unterstützung?
Seit über 15 Jahren sind wir auf GAMP 5 und Validierungsprojekte spezialisiert und bringen umfangreiche Erfahrung und tiefes Fachwissen in jedes Projekt ein.
Im Gegensatz zu traditionellen Validation Managern, die oft kein Projektmanagement Know-how haben, kombinieren wir das Wissen aus Validation Management, IT und Business. So können wir Ihr Projekt umfassend erfassen und effizient steuern.
Leiterin Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung, HMS Analytical Software
Daniel skaliert Prozesse passgenau auf firmenspezifische Besonderheiten und begleitet mit positiver und motivierender Art durch jedes Projekt.
Business Project Leader – Boehringer Ingelheim
Ein Garant für Erfolg und herausragende Leistung in hoch regulierten Projekten.
Project Manager – Transformation Program – Boehringer Ingelheim
Mit umfassendem Wissen und Projekterfahrung die zentrale Anlaufstelle für alle Validierungsthemen.
Head of GBS Governance, Enable. & Strategy – Boehringer Ingelheim
Daniel bringt höchsten Mehrwert durch seine Expertise und sein Engagement in der Validierung und Compliance.
Quality Operation Specialists Computer Systems and Document Management, Boehringer Ingelheim
Ein geduldiger Experte, der über die Erwartungen hinausgeht und selbst die komplexesten Projekte erfolgreich abschließt.
Senior Consultant
Ein engagierter Teamplayer, der mit tiefem Wissen und Expertise jedes Projekt zum Erfolg führt.
Tollgate Review Lead, Novartis
Ein Teamleader, der aus Individuen ein kooperatives und erfolgreiches Team formt.
Director, Envocon B.V.
Ein exzellenter Validierungsmanager mit umfassendem GxP-Wissen und einer positiven, hilfsbereiten Einstellung.
CFO Takeda
Ein Validierungsleiter, der durch Begeisterung und herausragende Expertise überzeugt und den höchsten Ansprüchen gerecht wird.
