Inhaltsverzeichnis
Das Wichtigste vorab
Welche Computersysteme und Datenbanken müssen im PSMF beschrieben werden?
Beschreiben Sie die Systeme und Datenbanken, die Sicherheitsinformationen entgegennehmen, zusammenführen, erfassen oder melden, einschließlich ihrer Funktion, ihres Standorts, der Betriebsverantwortung und ihrer Eignung. Bei mehreren Systemen muss der Zusammenhang verständlich sein. GVP Modul II nennt außerdem den Validierungsstatus wichtiger Funktionen sowie zusammenfassende Angaben zu Änderungen, Tests, Backups, relevanten Datenablagen und verfügbaren Nachweisen. Das PSMF ersetzt diese Nachweise nicht.
- Die PV-Funktion entscheidet über die Beschreibung, nicht der Produktname allein.
- Mehrere Anwendungen und ausgelagerte Dienste müssen einen verständlichen Datenweg ergeben.
- Validierungsstatus und Betriebsnachweise werden zusammengefasst und nachvollziehbar referenziert.
Den PSMF-Systemabschnitt richtig eingrenzen
Der Schwerpunkt liegt auf dem Pharmakovigilanzsystem für zugelassene Humanarzneimittel in der EU. GVP Modul II.B.4.4 behandelt Computersysteme und Datenbanken im PSMF. Seine Beschreibung ist von einer allgemeinen IT-Inventarliste und von einem vollständigen technischen Architekturhandbuch zu unterscheiden.
Beginnen Sie bei den PV-Aufgaben: Wo gehen Sicherheitsinformationen ein, wo werden sie bearbeitet, welche Daten werden zur Bewertung zusammengeführt und wie gelangen Meldungen zum vorgesehenen Empfänger? Ein System kann für mehrere Aufgaben relevant sein. Umgekehrt kann eine einzelne Aufgabe von mehreren Anwendungen und Organisationen abhängen. Genau dieser Zusammenhang sollte erkennbar werden.
Quellen: [1]
Funktionen und Nachweise in einer Matrix verbinden
Die folgende eigene Arbeitshilfe übersetzt die Angaben aus Modul II in Fragen für PV und IT. Verwenden Sie eindeutige interne Bezeichnungen und konkrete Referenzen. Eine pauschale Aussage wie „validierte Cloudlösung“ erklärt weder die abgedeckten Funktionen noch den verantworteten Betriebsumfang.
| Beschreibungsfeld | Konkrete Frage | Passender Nachweisbezug |
|---|---|---|
| Funktion und Daten | Welche Sicherheitsinformationen werden hier angenommen oder genutzt? | Prozess- und Datenweg |
| Standort und Verantwortung | Wo wird die Funktion erbracht, wer betreibt und verantwortet sie? | Organisations- und Dienstleisterbeschreibung |
| Eignung und Status | Welche Nutzung und wichtigen Funktionen sind abgedeckt? | Validierungsbewertung und zugehörige Unterlagen |
| Änderung und Test | Wie werden relevante Änderungen bewertet und geprüft? | Änderungsverfahren und Testnachweise |
| Backup und Ablage | Welche Informationen und Repositories sind wesentlich? | Betriebsverfahren und auffindbare Datenablagen |
Standort und Verantwortung bei ausgelagerten Systemen
Bei gehosteten oder ausgelagerten Lösungen müssen die betroffenen Organisationen und Verantwortlichkeiten verständlich bleiben. Beschreiben Sie, wer den Dienst bereitstellt und betreibt, wer die fachliche Nutzung verantwortet und welche Informationen für den eigenen PV-Prozess maßgeblich sind. Ein Herstellername allein beantwortet diese Fragen nicht.
GVP Modul II verbindet die Systembeschreibung mit der Darstellung ausgelagerter Tätigkeiten und relevanter Vereinbarungen. Modul I lässt die Verantwortung des Zulassungsinhabers für sein Pharmakovigilanzsystem auch bei ausgelagerten Aufgaben bestehen. Das bedeutet nicht, dass er jede Leistung selbst ausführen muss. Er benötigt jedoch einen angemessenen Überblick und geeignete Nachweise für die tatsächlich genutzten Leistungen.
Validierungsstatus präzise statt pauschal darstellen
Beschreiben Sie den Validierungsstatus wichtiger Funktionen und die Art der verfügbaren Nachweise. Dazu kann gehören, welche Nutzung abgedeckt ist, welche Änderungen erfolgt sind und welche Einschränkungen bestehen. Eine historische Freigabe für einen früheren Datenweg darf nicht ohne Prüfung als Nachweis für eine später hinzugefügte Schnittstelle erscheinen.
Die PSMF-Zusammenfassung muss nicht sämtliche Protokolle enthalten. Sie sollte aber zu den passenden Unterlagen führen und deren Gegenstand erkennen lassen. Lieferantenunterlagen können relevante Belege liefern; ihre Eignung richtet sich nach der tatsächlichen Abdeckung. Weder sind sie automatisch vollständig ausreichend noch grundsätzlich nur bedeutungslose Basisdokumentation.
Quellen: [1]
Sollfall: Das Eingangsportal wird ersetzt, die Ablage bleibt
Illustratives Beispiel: Ein kleines Unternehmen erfasst Sicherheitsinformationen bisher über Portal Alt. Anhänge werden in einer geschützten Dokumentablage gespeichert und in der Safety-Datenbank referenziert. Nach einer Umstellung nimmt Portal Neu die Meldungen an; ältere Quelldokumente bleiben weiterhin in derselben Ablage zugänglich. Der neue Übertragungsweg ist technisch eingerichtet, aber die bisherige PSMF-Beschreibung nennt noch Portal Alt als aktiven Eingang.
Der Sollabgleich unterscheidet den neuen Eingang, die weiter genutzte Ablage und die Safety-Datenbank. Portal Alt ist nicht mehr als aktueller Eingang darzustellen; sein verbleibender Zweck und der Zugang zu früheren Informationen müssen aber geklärt sein. Die bestehende Ablage darf nicht allein deshalb aus der Beschreibung verschwinden, weil ein neues Portal genutzt wird.
Im Beispiel prüft das Team einen neuen Eingang und einen späteren Nachtrag zu einem alten Fall. Erwartet werden die richtige Fallzuordnung, zugängliche Anhänge und nachvollziehbare Eingangszeiten. Diese Prüffälle sind eine eigene Arbeitshilfe. Sie behaupten keine fest vorgegebene Testzahl und keine tatsächlich ausgeführte Produktprüfung.
| Komponente | Tatsächlicher Zustand | PSMF-Sollbeschreibung | Zu klärender Nachweis |
|---|---|---|---|
| Portal Alt | Kein neuer Eingang; frühere Informationen betroffen | Verbleibenden Zweck und Zugriff erklären | Übergabe und Verfügbarkeit früherer Vorgänge |
| Portal Neu | Aktiver Eingang und neuer Übertragungsweg | Funktion, Betreiber und Datenweg aufnehmen | Eignung des neuen Ablaufs und Schnittstelle |
| Dokumentablage | Alte und neue relevante Quellen bleiben dort | Weiterhin als wichtige Ablage beschreiben | Zugriff, Fallzuordnung und Betriebsverfahren |
| Safety-Datenbank | Bearbeitung neuer und alter Fälle | Bestehende Funktion mit geändertem Eingang verbinden | Zuordnung neuer Fälle und Nachträge nachvollziehbar |
Zusätzliche Ablagen und Übergaben sichtbar machen
Neben der Safety-Datenbank können weitere Ablagen für die Erfüllung von PV-Aufgaben wesentlich sein: etwa Quelldokumente, Literaturentscheidungen oder Nachweise zu Übermittlungen. Entscheidend ist ihre tatsächliche Rolle im beschriebenen System. Eine private Arbeitskopie ohne maßgebliche Funktion ist anders einzuordnen als die einzige zugängliche Ablage einer relevanten Quelle.
Beschreiben Sie notwendige Abhängigkeiten so, dass ein Leser den Weg vom Eingang bis zur Nutzung versteht. Wo ein Diagramm hilft, sollte es wesentliche Beteiligte und Übergänge zeigen. Die technische Detailtiefe richtet sich nach diesem Zweck. Eine PSMF-Übersicht muss nicht jeden Serverport erklären, darf aber einen für die Fallbearbeitung entscheidenden Datenübergang nicht verdecken.
Checkliste für die gemeinsame Pflege durch PV und IT
Prüfen Sie die Systembeschreibung insbesondere dann, wenn sich Aufgabenverteilung, Anwendung, Schnittstelle, Datenablage oder Betriebsverantwortung ändern. Ein regelmäßiger Termin allein reicht nicht, wenn zwischenzeitlich wesentliche Angaben veralten. Die folgenden Fragen helfen, fachliche Beschreibung und zugrunde liegende Unterlagen zusammenzuhalten.
Vereinbaren Sie einen praktikablen Informationsweg: Wer erkennt eine relevante Änderung, wer bewertet ihre PV-Auswirkung und wer führt die Beschreibung nach? Das PSMF wird leichter gepflegt, wenn es auf kontrollierte, auffindbare Unterlagen verweist und dieselben Informationen nicht in mehreren unabhängigen Listen auseinanderlaufen.
- Sind Systeme nach ihrer tatsächlichen PV-Funktion abgegrenzt?
- Sind Standort, Betreiber und fachliche Verantwortung verständlich?
- Sind mehrere Anwendungen und Datenablagen miteinander verbunden?
- Bezieht sich der Validierungsstatus auf die aktuelle Nutzung?
- Sind Änderungen, Testart und relevante Backups zusammengefasst?
- Sind Nachweise über verlässliche Referenzen auffindbar?
- Sind Dienstleister und Vereinbarungen passend zugeordnet?
- Löst eine relevante Betriebsänderung die Prüfung der PSMF-Auswirkung aus?
Was das PSMF leistet und was außerhalb bleibt
Das PSMF ist eine strukturierte Beschreibung des Pharmakovigilanzsystems. Es ersetzt weder die fachliche Fallakte noch Validierungsunterlagen, Betriebsprotokolle oder die vollständigen Verträge. Eine gute Zusammenfassung macht den Zusammenhang und die Auffindbarkeit der relevanten Nachweise deutlich, ohne alle Einzelunterlagen zu duplizieren.
Für kleine Teams ist deshalb zuerst eine belastbare Funktionsübersicht sinnvoll. Aufwand entsteht bei unklaren Zuständigkeiten, verteilten Altablagen und nicht dokumentierten Änderungen. Mehr Text allein löst diese Probleme nicht. Die wichtigste Verbesserung ist häufig eine richtige Referenz mit klarer Verantwortung und einer verständlichen Aussage zum abgedeckten Betriebszustand.
Quellen: [1]
Häufige Fragen zu Computersysteme im PSMF
Gehört nur die zentrale Safety-Datenbank in den Systemabschnitt?
Nein. Modul II.B.4.4 bezieht sich auf Systeme und Datenbanken zur Annahme, Zusammenführung, Erfassung und Meldung von Sicherheitsinformationen. Bei mehreren Anwendungen soll ihr Zusammenhang verständlich werden. Weitere relevante Datenablagen und Funktionen können deshalb ebenfalls beschrieben werden müssen; die zentrale Produktbezeichnung allein bildet den tatsächlichen Prozess häufig nicht ab.
Quellen: [1]
Muss jedes IT-System des Unternehmens ins PSMF?
Nicht allein deshalb, weil es existiert. Maßgeblich ist seine Rolle im Pharmakovigilanzsystem und die für dessen Beschreibung erforderliche Information. Beginnen Sie bei den PV-Aufgaben und Datenwegen. Eine allgemeine Inventarliste kann unterstützen, ersetzt aber weder die fachliche Abgrenzung noch die verständliche Beschreibung der tatsächlich relevanten Systeme.
Quellen: [1]
Welche Angaben verlangt Modul II.B.4.4 konkret?
Es nennt Standort, Funktion, Betriebsverantwortung und die Beurteilung der Eignung. Hinzu kommen bei den wichtigen Funktionen der Validierungsstatus sowie zusammenfassende Angaben zu Änderungskontrolle, Testart, Backups, wesentlichen elektronischen Ablagen und verfügbaren Unterlagen. Die Darstellung soll den tatsächlichen Computerisierungsumfang des Pharmakovigilanzsystems erkennen lassen.
Quellen: [1]
Reicht im PSMF die Aussage „System ist validiert“?
Eine solche Aussage ist meist zu wenig aussagekräftig, wenn Nutzung und Abdeckung unklar bleiben. Beschreiben Sie den Status wichtiger Funktionen und die Art der zugehörigen Unterlagen. Eine neue Schnittstelle oder geänderte Nutzung kann andere Nachweise benötigen als der ursprünglich geprüfte Zustand. Eine Produktbezeichnung ist kein Beleg dieser Abdeckung.
Quellen: [1]
Müssen alle Testprotokolle vollständig in das PSMF kopiert werden?
Der behandelte Abschnitt verlangt eine Zusammenfassung und die Beschreibung verfügbarer Dokumentation. Daraus folgt kein pauschales Kopieren aller Protokolle in das PSMF. Geeignete Referenzen müssen jedoch zu den passenden, zugänglichen Unterlagen führen. Eine Liste ohne erkennbaren Gegenstand oder verlässliche Auffindbarkeit erfüllt diesen praktischen Zweck nicht.
Quellen: [1]
Wie werden Cloudanbieter und Dienstleister dargestellt?
Beschreiben Sie die tatsächlich genutzten Funktionen, beteiligten Organisationen, Betriebsverantwortlichkeiten und relevanten Vereinbarungen. Auslagerung beseitigt die Verantwortung des Zulassungsinhabers für sein PV-System nicht. Gleichzeitig müssen nicht alle Leistungen intern wiederholt werden; vorhandene Dienstleisterbelege sind anhand ihrer tatsächlichen Eignung und Abdeckung einzuordnen.
Sind Tabellen und papierbasierte Abläufe ebenfalls relevant?
Ja, soweit sie maßgebliche Funktionen im beschriebenen PV-System übernehmen. Modul II behandelt auch papierbasierte Systeme und deren Datenmanagement, Integrität und Zugänglichkeit. Ein Verfahren wird nicht allein deshalb irrelevant, weil es keine spezialisierte Software nutzt. Beschreiben Sie die tatsächliche Nutzung und die zugehörigen Kontrollen.
Quellen: [1]
Was muss nach einem Portalwechsel aktualisiert werden?
Prüfen Sie die Beschreibung des aktiven Eingangs, der Datenwege, Zuständigkeiten und Nachweise. Klären Sie zugleich, welche früheren Informationen weiter zugänglich bleiben müssen. Im Beispiel bleibt die Dokumentablage relevant, obwohl das Eingangsportal ersetzt wird. Die technische Inbetriebnahme allein korrigiert keine veraltete PSMF-Beschreibung.
Ist das PSMF zugleich unser IT-Notfallhandbuch?
Nein. Es beschreibt unter anderem relevante Backupverfahren und Datenablagen zusammenfassend. Der betriebliche Ersatzablauf braucht aber konkrete, im Vorfall nutzbare Anweisungen und Verantwortlichkeiten. Eine passende Referenz verbindet beide Ebenen. Umfangreiche technische Wiederherstellungsdetails müssen nicht ohne erkennbaren Nutzen im PSMF dupliziert werden.
Wie lässt sich der Pflegeaufwand begrenzen?
Nutzen Sie eine gemeinsame Funktionsübersicht, klare Verantwortlichkeiten und kontrollierte Referenzen auf vorhandene Unterlagen. Verknüpfen Sie relevante Änderungen mit der Prüfung der PSMF-Auswirkung. Das ist eine eigene Organisationsempfehlung; sie schafft keine allgemeine feste Aktualisierungsfrequenz. Entscheidend bleibt eine zutreffende Beschreibung des tatsächlich betriebenen Pharmakovigilanzsystems.
Quellen & fachlicher Stand
Quellenstand: 7. Oktober 2026. Schwerpunkt ist GVP Modul II Revision 2, insbesondere Abschnitt II.B.4.4. Die Systemmatrizen sind eigene Arbeitshilfen. Die vollständige PSMF-Struktur und sonstige Pflichten werden hier nicht abschließend behandelt.
- EMA: GVP Modul II – Pharmacovigilance System Master FileRev. 2, 30.03.2017; anwendbar seit 31.03.2017; II.B.4.2–4.7, insbesondere II.B.4.4, S. 10–13
- EMA: GVP Modul I – Pharmakovigilanzsysteme und QualitätssystemeEMA/541760/2011; anwendbar seit 02.07.2012; I.B.10–11.3, S. 9–12; I.C.1.5, S. 18–19
Zuletzt fachlich geprüft am 07.10.2026.
Daniel Herrmann Consulting
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