Inhaltsverzeichnis
Das Wichtigste vorab
Welche Unterlagen machen eine GVP-Literaturrecherche nachvollziehbar?
Halten Sie Suchzweck, Datenquellen, vollständige Strategie, tatsächlich verwendete Einschränkungen und Ausführungsdatum fest. Verbinden Sie die Ergebnisse mit der dokumentierten Sichtung und einer begründeten Entscheidung je relevantem Treffer. Unterscheiden Sie ICSR-Bearbeitung, weitere Sicherheitsbewertung und begründeten Ausschluss. Prüfen Sie fehlende Volltexte, Dubletten und den richtigen Day Zero. Bei ausgelagerter Recherche muss auch der Informationsweg vom Dienstleister nachvollziehbar bleiben.
- Suchstring und Trefferzahl allein belegen keinen vollständigen Review.
- Ein nicht als ICSR zu meldender Artikel kann für die Sicherheitsbewertung relevant bleiben.
- Day Zero und Verantwortlichkeit dürfen nicht durch Dienstleisterübergaben verschoben werden.
1. Den Zweck der Suche fachlich abgrenzen
Die Literaturüberwachung in der Humanpharmakovigilanz dient mehr als der Suche nach fertigen Einzelfallmeldungen. GVP Modul VI bezieht auch Informationen für die laufende Sicherheitsbewertung und periodische Berichte ein. Ein Artikel ohne meldefähigen Einzelfall ist deshalb nicht automatisch bedeutungslos.
Die aktuellen Definitionen von ICH E2D(R1) sind zusammen mit der EU-Implementierungsstrategie zu berücksichtigen. Regionale Vorgaben bleiben relevant, etwa die in Modul VI beschriebene mindestens wöchentliche systematische Literaturprüfung. Daraus folgt keine allgemeine Pflicht, jede mögliche Datenbank zu abonnieren. Die Auswahl muss zur Produkt- und Informationslandschaft passen.
2. Suchstrategie einschließlich unsichtbarer Grenzen dokumentieren
Dokumentieren Sie Datenbank, Oberfläche, Produkt- und Wirkstoffbegriffe, Suchsyntax und alle angewendeten Filter. Manche Oberflächen speichern Sprach- oder Publikationstypfilter außerhalb des sichtbaren Suchstrings. Ohne diese Angaben lässt sich später nicht beurteilen, weshalb ein relevanter Artikel nicht im Ergebnis stand.
Modul VI warnt vor ungeeigneten Einschränkungen. Eine Begrenzung auf englischsprachige Veröffentlichungen oder ausschließlich als Fallbericht indexierte Texte kann relevante Informationen ausschließen. Prüfen Sie zudem die Datumslogik: Eine Abfrage soll die vorgesehenen neu hinzugefügten oder aktualisierten Datensätze erfassen, nicht unbeabsichtigt nur Veröffentlichungen aus demselben Kalenderfenster.
Quellen: [1]
3. Den Recherchelauf als zusammenhängenden Nachweis führen
Die eigene Arbeitsmatrix beschreibt einen konkreten Lauf, ohne eine bestimmte Software vorzuschreiben. Ein kleines Team kann diese Informationen in geeigneten verbundenen Aufzeichnungen führen. Entscheidend ist, dass ein Reviewer Suchausführung und spätere Fallentscheidung zusammen nachvollziehen kann.
Bei einer Änderung der Suchstrategie bewerten Sie, welche Treffer künftig zusätzlich oder nicht mehr erfasst werden. Bekannte relevante Publikationen können als Prüffälle dienen. Die Prüfung ausgewählter Treffer ist allerdings kein Beweis, dass keinerlei relevante Publikation fehlen kann.
| Baustein | Konkreter Inhalt | Prüffrage |
|---|---|---|
| Suchauftrag | Wirkstoff, Produktbezug und Zweck | Sind Einzelfälle und weitere Sicherheitsinformationen berücksichtigt? |
| Ausführung | Datenbank, Syntax, Filter und Datum | Kann die tatsächlich ausgeführte Abfrage nachvollzogen werden? |
| Zeitraum | Verwendetes Datumsfeld und Abdeckungslogik | Sind verspätet indexierte oder aktualisierte Einträge einbezogen? |
| Sichtung | Zitation, Abstract und Entscheidung | Ist nachvollziehbar, was geprüft wurde? |
| Weiterbearbeitung | Fallkennung, Volltextanforderung oder Bewertungsaufgabe | Bleibt jeder relevante offene Treffer sichtbar? |
| Abschluss | Bearbeiter, offene Punkte und Kontrolle | Ist die Entscheidung inhaltlich begründet? |
4. Abstract, Volltext und Meldeentscheidung unterscheiden
Ein Abstract kann bereits die erforderlichen Mindestinformationen enthalten. Dann darf die Entscheidung zum Fristbeginn nicht pauschal bis zur Volltextlieferung warten. Umgekehrt reicht ein Titel mit einem Sicherheitsbegriff nicht automatisch für eine gültige Einzelfallmeldung. Prüfen Sie Patient, Quelle, vermutetes Arzneimittel und den relevanten medizinischen Sachverhalt im jeweiligen Regelkontext.
ICH E2D(R1) unterscheidet unter anderem spontane Beobachtungen und aus Studien stammende Literaturfälle. Ist die vermutete Beziehung nicht ausdrücklich genannt, verlangt die Leitlinie eine kontextbezogene Betrachtung. Übernehmen Sie deshalb nicht die vereinfachte Regel, nur ausdrücklich als kausal bezeichnete Publikationen seien zu prüfen. Dokumentieren Sie medizinische Bewertung und noch fehlende Angaben.
5. Beispiel: Zwölf Treffer mit unterschiedlichen Folgeaufgaben
Im illustrativen Lauf werden zwölf synthetische Datenbanktreffer exportiert. Zwei davon sind doppelte Nachweise derselben Publikationen, sodass zehn verschiedene Veröffentlichungen verbleiben. Das ist zunächst eine Dublettenbereinigung auf Publikationsebene; ob mehrere Artikel denselben Patienten beschreiben, wird zusätzlich geprüft.
Zwei Veröffentlichungen enthalten im Beispiel ausreichende Einzelfallinformationen. Bei einer dritten fehlen entscheidende Angaben; sie bleibt mit Volltext- beziehungsweise Nachfrageauftrag offen. Zwei weitere Publikationen werden zur weitergehenden Sicherheitsbewertung geleitet. Fünf werden mit konkretem Grund ausgeschlossen. Die Mengen helfen, verlorene Aufgaben zu erkennen, nicht die fachliche Qualität durch eine Quote zu ersetzen.
| Ergebnisgruppe | Anzahl | Dokumentiertes Soll |
|---|---|---|
| Rohresultat | 12 | Export dem Lauf und der Strategie zugeordnet |
| Doppelte Publikationsnachweise | 2 | Zu den jeweiligen verbleibenden Publikationen verknüpft |
| ICSR-Bearbeitung | 2 | Mindestkriterien und Day Zero geprüft; Fallaufgaben eröffnet |
| Klärung erforderlich | 1 | Fehlende Information benannt; Verantwortlicher und nächste Aktion |
| Weitere Sicherheitsbewertung | 2 | Bewertungszweck und Übergabe dokumentiert |
| Begründeter Ausschluss | 5 | Jeweils konkreter Ausschlussgrund erhalten |
| Abgleich | 10 unterschiedliche Publikationen | 2 + 1 + 2 + 5 = 10; offene Aufgabe bleibt sichtbar |
6. Dienstleister und EMA-Monitoring richtig einbeziehen
Wenn ein Dienstleister recherchiert, müssen Suchumfang, Sichtung, Datenübergabe und Verantwortlichkeit eindeutig vereinbart sein. Der Tag, an dem ein fertiger Wochenbericht bei Ihnen eintrifft, ist nicht automatisch der Day Zero. Prüfen Sie, wann beim beauftragten Partner ausreichende Informationen vorlagen und welche EU-Regeln für den konkreten Treffer gelten.
Auch das Medical Literature Monitoring der EMA ersetzt nicht pauschal die gesamte Literaturüberwachung eines Zulassungsinhabers. Seine Abdeckung und die Regeln zur Vermeidung doppelter Einreichungen sind konkret zu berücksichtigen. Dokumentieren Sie, welche Aufgaben abgedeckt sind und welche Quellen, Produkte oder weiteren Bewertungszwecke weiterhin in Ihrem Verfahren liegen.
7. Inhaltliche Fehlstellen und technische Fehler getrennt finden
Die Qualitätskontrolle sollte untersuchen, ob relevante Publikationen erkannt und Entscheidungen richtig getroffen wurden. Modul VI empfiehlt Stichproben von Reviews beziehungsweise Auswahlentscheidungen. Eine feste universelle Stichprobengröße gibt der hier herangezogene Abschnitt nicht vor. Legen Sie einen begründeten Umfang und geeignete Eskalationsregeln fest.
Daneben stehen technische Fragen: Wurde die Suche tatsächlich ausgeführt, vollständig exportiert und an den richtigen Reviewbestand übergeben? Ein Lauf mit null Treffern kann korrekt sein oder auf einer veränderten Abfrage beruhen. Ein leerer Ergebnisordner allein beweist keinen erfolgreichen Nulltrefferlauf. Halten Sie Ausführung und Resultat deshalb zusammen fest.
Quellen: [1]
8. Checkliste für einen nachvollziehbaren Rechercheabschluss
Diese eigene Checkliste beginnt am Suchauftrag und endet bei den offenen Folgeaufgaben. Im Beispiel darf die dritte mögliche Fallpublikation nicht einfach als erledigt gelten, weil alle Abstracts gesichtet wurden. Die Suche kann abgeschlossen sein, während die fachliche Klärung weiterläuft.
Für kleine Teams ist eine Vertretungsregel wesentlich: Offene Volltexte, zeitkritische Fallbewertungen und ausgefallene Suchläufe müssen auch bei Abwesenheit erkennbar bleiben. Prüfen Sie bei einem Anbieterwechsel besonders gespeicherte Entscheidungen und die Abdeckung des Übergangszeitraums.
- Produkt- und wirkstoffbezogener Suchumfang begründet?
- Syntax, Filter, Datumslogik und Quelle gespeichert?
- Lauf und Nulltreffer eindeutig nachgewiesen?
- Zitation und verfügbare Abstracts tatsächlich gesichtet?
- ICSR-Kriterien und weitere Sicherheitsrelevanz getrennt beurteilt?
- Day Zero aus dem richtigen Kenntniszeitpunkt abgeleitet?
- Publikations- und Falldubletten unterschieden?
- Offene Volltexte und Nachfragen mit Verantwortlichem erhalten?
Häufige Fragen zu GVP-Literaturrecherche
Reicht es, den Suchstring aufzubewahren?
Nein. Ergänzen Sie Datenbank, Datum und tatsächlich verwendete Einschränkungen. Manche Filter sind nicht im String sichtbar. Außerdem muss erkennbar bleiben, welche Ergebnisse geprüft und wie relevante Treffer weiterbearbeitet wurden. Die Abfrage allein belegt keine Fallentscheidung.
Quellen: [1]
Muss ausschließlich nach Handelsnamen gesucht werden?
Nein. Modul VI nennt Wirkstoffsuche und relevante Namensvarianten. Eine reine Handelsnamensuche kann Publikationen ohne Markenangabe übersehen. Begründen Sie die Begriffe nach Produkt und Datenbank, statt die Strategie allein aus Ihrem aktuellen Produktnamen abzuleiten.
Quellen: [1]
Sind nur als Case Report indexierte Publikationen relevant?
Nein. Einzelfallinformationen können auch in anderen Veröffentlichungstypen stehen. Eine entsprechende Einschränkung kann relevante Informationen ausschließen. Prüfen Sie die Eignung der Suchgrenzen und berücksichtigen Sie zusätzlich Informationen für die weitergehende Sicherheitsbewertung.
Quellen: [1]
Dürfen wir nur englischsprachige Texte berücksichtigen?
Eine pauschale Beschränkung der weltweiten Literaturdatenbank auf englischsprachige Publikationen ist nach Modul VI grundsätzlich nicht angemessen. Der konkrete Such- und Übersetzungsprozess muss relevante Informationen erfassen. Sprachbarrieren sollten als Bearbeitungsaufgabe sichtbar werden.
Quellen: [1]
Beginnt Day Zero erst mit dem vollständigen Artikel?
Nicht zwingend. Bereits ein Abstract kann ausreichende Informationen enthalten. Für die EU-Literatursuche sind die besonderen Regeln in Appendix 2 zu beachten. Fehlen Mindestangaben, wird der spätere Eingang der erforderlichen Information gesondert beurteilt; Volltexte sind zeitnah zu beschaffen.
Ist ein Artikel ohne ICSR automatisch auszuschließen?
Nein. Er kann für Signalbewertung oder periodische Sicherheitsberichte relevant sein. Trennen Sie deshalb die Frage nach einer Einzelfallmeldung von der übrigen Sicherheitsrelevanz. Ein Ausschluss aus einem Arbeitszweig darf nicht unbemerkt die gesamte weitere Bewertung beenden.
Quellen: [1]
Ersetzt das EMA-Monitoring unsere eigene Suche vollständig?
Nein. Prüfen Sie seine konkrete Abdeckung und die einschlägigen Regeln zur Einreichung. Die EMA überwacht ausgewählte Literatur für bestimmte Wirkstoffe. Andere Quellen, Produkte und Bewertungszwecke können weiterhin Aufgaben des Zulassungsinhabers bleiben.
Quellen: [1]
Was gilt, wenn der Dienstleister den Treffer früher kannte?
Wie weisen wir einen Lauf ohne Treffer nach?
Bewahren Sie einen nachvollziehbaren Beleg der ausgeführten Suche mit Datum, Strategie und Ergebnis auf. Prüfen Sie unerwartete Nullergebnisse auf technische oder fachliche Änderungen. Das Fehlen von Dateien ist keine ausreichende Aussage darüber, ob die Recherche überhaupt lief.
Quellen: [1]
Müssen wir jedes Review vollständig doppelt durchführen?
Der herangezogene Abschnitt empfiehlt Qualitätskontrollen an einer Stichprobe. Daraus folgt keine universelle vollständige Doppelprüfung. Legen Sie passende Kontrollen fest, beachten Sie Schulung und bekannte Fehlerquellen und erweitern Sie den Umfang, wenn konkrete Befunde dies erforderlich machen.
Quellen: [1]
Quellen & fachlicher Stand
Quellenstand: 7. Oktober 2026. GVP VI Rev. 2, insbesondere Appendix 2, mit ICH E2D(R1) und EU-Implementierungsstrategie 2026. Das Beispiel ist eine eigene Arbeitshilfe und kein durchgeführter Literaturreview.
- EMA: GVP Modul VI – Sammlung, Bearbeitung und Übermittlung von VerdachtsfällenRev. 2, 28.07.2017; anwendbar seit 22.11.2017; VI.B.1.1.2; VI.C.2.2.3; Appendix 2 §§ 2.1–2.9, S. 12, 35, 93–97
- EMA/ICH: E2D(R1) – Post-approval safety dataStep 5, 18.09.2025; EU-Wirksamkeit 18.03.2026; § 4.2, S. 10–11; § 5.2, S. 18
- EMA: EU-Implementierungsstrategie zu ICH E2D(R1)EMA/11141/2026, 26.02.2026; PRAC 20.02.2026; § 2, S. 2: aktueller EU-Übergang und regionale Vorgaben
Zuletzt fachlich geprüft am 07.10.2026.
Daniel Herrmann Consulting
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