Inhaltsverzeichnis
Das Wichtigste vorab
Wie liefern explorative Prüfungen einen nachvollziehbaren Nachweis und wo braucht es zusätzliche gezielte Tests?
Exploratives Testen verbindet Lernen über das System mit der laufenden Auswahl weiterer Prüfschritte. Dokumentieren Sie Ziel, Systemstand, wesentliche Beobachtungen, Befunde und die daraus folgende Entscheidung. Fehlende Schritt-für-Schritt-Vorgaben bedeuten nicht fehlende Evidenz. Für bestimmte Anforderungen oder Grenzfälle können zusätzliche gezielte Prüfungen nötig sein. Welche Kombination geeignet ist, richtet sich nach Einsatzzweck, Risiko und der offenen Nachweisfrage; eine Testcharter ist eine mögliche Arbeitshilfe, keine universelle Rechtsform.
- Prüfziel und Systemstand vor der Sitzung festhalten.
- Beobachtung, Fehlerhypothese und belegte Schlussfolgerung unterscheiden.
- Restprüfungen aus den gefundenen Lücken ableiten.
1. Beginnen Sie mit einer offenen, aber begrenzten Prüfaufgabe
Explorativ bedeutet nicht, ohne Zweck durch eine Oberfläche zu klicken. Eine gute Aufgabe nennt den Prozess, die mögliche Schwachstelle und die beobachtbare Folge. „Prüfen Sie die Anwendung“ ist zu breit. „Untersuchen Sie, ob ein unterbrochener Import unbemerkte Doppelungen erzeugen kann“ eröffnet dagegen mehrere sinnvolle Prüfrichtungen.
Die laufende Auswahl weiterer Schritte ist Teil der Methode. Ein auffälliger Zwischenzustand kann einen neuen Versuch auslösen. Halten Sie dabei fest, welche Frage Sie gerade verfolgen. Sonst lässt sich später kaum unterscheiden, ob ein Verhalten gezielt geprüft wurde oder nur zufällig sichtbar war. Für ein kleines Team ist ein begrenzter fachlicher Auftrag häufig hilfreicher als eine lange Liste allgemeiner Bedienaktionen.
2. Ordnen Sie die Methode regulatorisch richtig ein
Die öffentliche GAMP-5-Beschreibung unterstützt kritisches Denken und geeignete Methoden. Sie ist keine Behördenvorschrift und begründet keine verpflichtende Charter-Vorlage. Für den hier angenommenen Humanarzneimittel-GMP-Einsatz fordert Annex 11 geeignete Nachweise und eine risikobasierte Begründung. Die konkrete Testmethode muss die betreffende Frage tatsächlich beantworten.
Die FDA-CSA-Guidance vom 3. Februar 2026 beschreibt explorative Prüfungen ausdrücklich als eine mögliche Methode für Produktions- und QMS-Software im Medizinproduktebereich. Diese Empfehlung darf nicht pauschal als pharmazeutische Rechtsgrundlage ausgegeben werden. Ihr methodischer Gedanke ist dennoch verständlich: Ein unscripted Test kann nachvollziehbar sein, ohne jeden Klick vorab festzulegen. Der anwendbare Rahmen und die gewählte Methode bleiben getrennt zu begründen.
3. Schreiben Sie eine kurze Testcharter
Die folgende eigene Arbeitshilfe beschreibt einen fiktiven Probenimport. Die Funktion soll bereits angelegte Aufträge beim Wiederholen einer Übertragung erkennen. Das Team möchte insbesondere Zustände zwischen technischer Annahme und sichtbarer Bestätigung untersuchen. Die Charter ersetzt keine vollständige Bewertung aller Importanforderungen.
Der Auftrag nennt erwartete Grenzen, lässt aber Raum für weitere Versuche. Während der Sitzung können beispielsweise Zeitpunkte der Unterbrechung variiert werden. Diese Variation muss nicht vollständig vorab bekannt sein. Die geprüften Bedingungen und relevanten Beobachtungen müssen anschließend ausreichend nachvollziehbar sein, damit ein Befund gezielt untersucht werden kann.
| Element | Ausgefüllter Prüfauftrag | Warum es benötigt wird |
|---|---|---|
| Ziel | Unterbrechung und Wiederholung dürfen keine unbemerkten Doppelaufträge erzeugen. | Fachliche Fehlerfolge benennen |
| Grundlage | Importstand B, definierte Testumgebung, 12 eindeutige Auftragskennungen | Beobachtung einer konkreten Grundlage zuordnen |
| Erkundung | Unterbrechen vor und nach sichtbarer Bestätigung; Übertragung wiederholen | Unerwartete Zwischenzustände finden |
| Beobachtung | Eingänge, gespeicherte Aufträge, Zurückweisungen und Meldungen abgleichen | Nicht nur Bildschirmmeldung beurteilen |
| Grenze | Keine produktiven Daten; keine Aussage über sämtliche Schnittstellen | Aussagebereich begrenzen |
| Ergebnis | Befunde, geprüfte Bedingungen und gezielte Restprüfungen festhalten | Verwertbare Entscheidung ermöglichen |
4. Trennen Sie Beobachtung und Erklärung
„Die Anwendung hat Daten verloren“ ist zunächst eine Interpretation. Die unmittelbare Beobachtung könnte lauten: Zwölf Eingänge wurden gesendet, elf Aufträge sind in der Liste sichtbar. Möglicherweise fehlt tatsächlich ein Datensatz. Möglicherweise blendet ein Filter einen Auftrag aus oder die Übertragung wurde noch nicht abgeschlossen. Diese Möglichkeiten brauchen eine Untersuchung.
Notieren Sie deshalb zunächst Zustand, Aktion, Zeitpunkt beziehungsweise Reihenfolge und sichtbares Ergebnis. Ergänzen Sie die vermutete Ursache ausdrücklich als Hypothese. Sichern Sie die relevanten Nachweise, bevor weitere Versuche den Zustand verändern. Ein Screenshot kann helfen, ist aber nicht automatisch ausreichend, wenn entscheidende Informationen nur in einem Log oder Datensatz liegen.
5. Illustrativer Sollfall mit unabhängiger Zählung
Für den folgenden eigenen Fall werden zwölf unterschiedliche Aufträge übertragen. Beim absichtlich unterbrochenen ersten Versuch sollen sieben vollständig gespeichert sein. Fünf sind noch offen. Bei vollständiger Wiederholung sollen die sieben vorhandenen Kennungen erkannt und die fünf fehlenden angelegt werden. Erwartet sind danach zwölf eindeutige Aufträge, nicht neunzehn.
Die Rechnung lautet: sieben vorhandene plus fünf neue ergeben zwölf; zwölf erneut gesendete minus sieben bekannte ergeben fünf neue. Diese Zahlen sind vorher definierte Sollbedingungen. Ein tatsächlicher Lauf könnte andere Zwischenzustände erzeugen und müsste dann gegen die geltende Anforderung bewertet werden. Die Tabelle behauptet keine bestimmte Wiederholungsmechanik eines Produkts.
| Schritt | Eingang oder Zustand | Erwarteter Abgleich | Offene Nachweisfrage |
|---|---|---|---|
| Ausgang | 12 eindeutige Kennungen vorbereitet | 12 Referenzeinträge | Referenzliste unabhängig geprüft? |
| Unterbrechung | 7 vollständig gespeichert, 5 noch offen | 7 + 5 = 12 | Ist dieser Zustand tatsächlich nachweisbar? |
| Wiederholung | 12 Kennungen erneut übertragen | 7 erkannt, 5 neu; insgesamt 12 | Werden Doppelungen und unvollständige Zustände erkannt? |
| Gezielter Resttest | Unterbrechung an anderem Zeitpunkt | Ergebnis gegen dieselbe fachliche Regel prüfen | Trägt der Nachweis auch für den zweiten Übergang? |
6. Machen Sie aus einem Fund einen gezielten Nachweis
Ein explorativer Fund kann eine neue Anforderungslücke zeigen oder eine bekannte Regel verletzen. Ordnen Sie ihn dem vorgesehenen Einsatz zu. Wenn das Team den Zustand nicht reproduzieren kann, ist der Befund nicht automatisch erledigt. Prüfen Sie, welche Informationen fehlen und welche weitere Untersuchung seine Bedeutung klärt.
Nach einer Korrektur sollte die maßgebliche Fehlerbedingung gezielt geprüft werden. Ergänzend sind betroffene benachbarte Funktionen zu beurteilen. Damit entsteht aus der Erkundung ein nachvollziehbarer Zusammenhang zwischen Beobachtung, Ursache, Änderung und Ergebnis. Nicht jeder Fund benötigt einen umfangreichen eigenen Bericht; der Zusammenhang muss aber erhalten bleiben und die Entscheidung über die Nutzung tragen.
7. Bewerten Sie die erreichte Abdeckung
Eine Sitzung ohne gefundene Fehler beweist nicht, dass alle Anforderungen erfüllt sind. Halten Sie fest, welche Ziele untersucht wurden, welche Bedingungen tatsächlich vorkamen und welche Bereiche offen bleiben. Unterscheiden Sie „bestanden“, „nicht bestanden“ und „nicht beurteilt“, soweit diese Begriffe in Ihrem Verfahren sinnvoll definiert sind.
Für kritische Grenzwerte oder eindeutige Berechnungsregeln sind gezielte Fälle häufig besonders aussagekräftig. Explorative Prüfungen können zusätzlich unerwartete Wechselwirkungen entdecken. Die Methoden schließen sich nicht aus. Auch die FDA-CSA-Guidance ordnet scripted und unscripted Testing nicht starr je einer Risikoklasse zu. Wählen Sie die Kombination nach dem Erkenntnisbedarf.
8. Checkliste für einen verwertbaren explorativen Nachweis
Die folgende eigene Liste unterstützt die Übergabe an einen Kollegen, der nicht an der Sitzung teilgenommen hat. Er sollte verstehen können, was untersucht wurde, welche wesentlichen Befunde entstanden und weshalb weitere Prüfungen nötig oder nicht nötig sind. Die Qualität des Nachweises hängt nicht von der Länge eines Klickprotokolls ab.
Bewahren Sie die entscheidenden digitalen Nachweise in kontrollierter Zuordnung auf. Eine mündliche Erinnerung an einen auffälligen Zustand wird mit jedem Release weniger belastbar. Gleichzeitig müssen Sie nicht jede belanglose Mausbewegung dokumentieren, wenn sie für die Aussage keine Bedeutung hat.
- Prüfziel, Einsatzzweck und konkrete Grundlage beschrieben.
- Geeignete Testdaten und erwartete fachliche Grenzen festgelegt.
- Relevante Bedingungen und Zustandswechsel nachvollziehbar.
- Beobachtungen von Hypothesen getrennt.
- Befunde und ihre Bedeutung bewertet.
- Gezielte Restprüfungen einschließlich Korrekturprüfung benannt.
- Erreichte Abdeckung und verbleibende Grenzen dokumentiert.
Häufige Fragen zu GAMP 5: Exploratives Testen mit belastbaren Nachweisen
Ist exploratives Testen unkontrolliertes Ausprobieren?
Nein. Es verbindet Lernen und Prüfen innerhalb einer erkennbaren Aufgabe. Die nächsten Schritte können während der Untersuchung entstehen. Zweck, Grundlage, relevante Beobachtungen und Schlussfolgerungen bleiben dokumentiert. Ohne diese Einordnung lässt sich ein Ergebnis nur schwer als belastbarer Nachweis verwenden.
Müssen alle Prüfschritte vorher feststehen?
Nicht bei jeder Methode. Explorative Tests lassen bewusst Raum für neue Schritte aus den bisherigen Beobachtungen. Bestimmte Anforderungen können dennoch gezielte vorab definierte Fälle brauchen. Entscheidend ist, dass die gewählte Methode die konkrete Nachweisfrage ausreichend beantwortet.
Schreibt GAMP 5 eine bestimmte Testcharter vor?
Eine solche Pflicht wird hier nicht behauptet. Die Charter ist eine eigene praktische Arbeitshilfe. Die öffentliche ISPE-Beschreibung trägt die methodische Einordnung, ersetzt aber nicht den kostenpflichtigen Leitfaden-Volltext. Ihr Unternehmen kann eine passende Form in seine Verfahren integrieren.
Quellen: [3]
Gilt FDA CSA unmittelbar für unser pharmazeutisches GMP-System?
Die Guidance von Februar 2026 behandelt Produktions- und QMS-Software im Medizinproduktebereich. Sie ist keine pauschale pharmazeutische Rechtsgrundlage. Für das GMP-System müssen Sie dessen anwendbare Anforderungen bestimmen; methodische Ideen können Sie mit entsprechender Begründung nutzen.
Reicht eine Liste ohne gefundene Fehler?
Nein, wenn nicht erkennbar ist, was untersucht wurde. Dokumentieren Sie Ziele, relevante Bedingungen und Ergebnisse. Eine fehlerfreie Sitzung kann ein hilfreicher Befund sein, aber keine Aussage über ungeprüfte Funktionen liefern. Offene Bereiche sollten ausdrücklich sichtbar bleiben.
Sind Screenshots verpflichtend?
Nicht universell. Wählen Sie Nachweise, die das relevante Verhalten zeigen. Ein Screenshot kann eine Meldung belegen, aber keine unsichtbare Datenverarbeitung. Geeignete digitale Logs oder Datensatzvergleiche können aussagekräftiger sein. Ihre Zuordnung und Verfügbarkeit müssen zur Nachweisaufgabe passen.
Was tun wir bei einem nicht reproduzierbaren Fehler?
Bewahren Sie die vorhandenen Beobachtungen und untersuchen Sie die mögliche Bedeutung. Fehlende Reproduzierbarkeit widerlegt den Befund nicht. Klären Sie Bedingungen, Logs und betroffene Zustände. Erst daraus lässt sich entscheiden, welche weitere Prüfung oder Begrenzung erforderlich ist.
Darf bei hohem Prozessrisiko explorativ getestet werden?
Die FDA-CSA-Guidance schließt unscripted Testing bei hohem Prozessrisiko nicht generell aus. Die Absicherung muss zur möglichen Fehlerfolge passen. Für bestimmte kritische Regeln können zusätzliche gezielte oder automatisierte Prüfungen erforderlich sein; die Methodenwahl ist begründet zu treffen.
Quellen: [2]
Wie wird aus dem Test ein Regressionstest?
Überführen Sie einen relevanten Fund in eine ausreichend bestimmte Fehlerbedingung mit erwarteter Reaktion. Nach Korrekturen und späteren betroffenen Änderungen kann dieser Fall gezielt wiederverwendet werden. Dabei muss seine Gültigkeit für den jeweiligen Stand erhalten oder neu beurteilt werden.
Quellen: [1]
Wie viel Fachwissen braucht der Tester?
Er muss die Aufgabe, typische Nutzung und mögliche Folgen ausreichend verstehen, um Beobachtungen sinnvoll einzuordnen. Technische und fachliche Kenntnisse können auf mehrere Personen verteilt sein. Die Methode ersetzt keine Qualifikation; sie nutzt vorhandenes Wissen gezielt und macht dessen Grenzen sichtbar.
Quellen & fachlicher Stand
Quellenstand 7. Oktober 2026. Behördenvorschriften, Leitlinien und Branchenmethodik sind getrennt einzuordnen. Tabellen, Zahlen und Fälle sind eigene illustrative Arbeitshilfen; keine ausgeführten Produktprüfungen oder Kundenergebnisse.
- EU-GMP Annex 11 – Computerised SystemsRevision Januar 2011; im Humanarzneimittelabschnitt gelistet. Principle, §§1–17.
- FDA: Computer Software Assurance for Production and Quality Management System SoftwareFinal Guidance 03.02.2026; nicht bindende Empfehlungen für Produktions-/QMS-Software im Medizinproduktebereich.
- ISPE: GAMP 5 Guide, 2nd EditionÖffentliche Herausgeberbeschreibung und Editionsangabe; kein Zugriff auf kostenpflichtigen Volltext.
Zuletzt fachlich geprüft am 07.10.2026.
Daniel Herrmann Consulting
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