Inhaltsverzeichnis
Das Wichtigste vorab
Wie validieren Sie Minitab für einen GMP-relevanten Auswertungsprozess?
Sie validieren den festgelegten Auswertungsweg mit seiner konkreten Minitab-Version, Datenübernahme, Methode, Konfiguration und Ergebnisverwendung. Prüfen Sie Datenbedeutung und Vollständigkeit ebenso wie Berechnung, Skripte und erhaltene Aufzeichnungen. Das Hersteller-Validation-Kit kann abgegrenzte Nachweise unterstützen; seine Abdeckung müssen Sie beurteilen. Ein gemeinsamer Rechenkern belegt weder identische Desktop-/Web-Funktionen noch die Eignung jeder statistischen Methode für Ihren Prozess.
- Eine rechnerisch richtige Kennzahl kann auf unvollständigen Daten oder einer ungeeigneten Methode beruhen.
- Minitab Statistical Software, Web-App, Zusatzmodule und verbundene Produkte gehören in einen ausdrücklich festgelegten Umfang.
- Projekt, Worksheet und Export bewahren unterschiedliche Informationen.
- Herstellerbelege und eigene Prüfungen werden nach ihrer tatsächlichen Abdeckung kombiniert.
1. Die Qualitätsentscheidung vor der Software festlegen
Beginnen Sie mit einer konkreten Frage: Soll Minitab eine Prozessentwicklung explorativ unterstützen, eine wiederkehrende Trendbewertung berechnen oder eine definierte Qualitätsentscheidung mit Daten versorgen? Benennen Sie Eingangsdaten, erwartete Aussage und anschließende Entscheidung. Die Installation des Programms allein sagt noch nicht, welche Funktionen für Ihren regulierten Prozess relevant sind.
Dieser Leitfaden betrachtet Computersysteme innerhalb von Humanarzneimittel-GMP-Tätigkeiten. Der aktuelle EudraLex-Index führt dafür Annex 11 und Kapitel 4. Annex 11 ist eine GMP-Leitlinie; er knüpft die Nachweistiefe an eine begründete Risikobewertung. Klinische Studien, Medizinprodukte und andere Regelbereiche benötigen eine eigene Einordnung. Aus dem Begriff Statistiksoftware folgt keine allgemeine Anwendung sämtlicher GxP-Anforderungen.
Eine hilfreiche Scopebeschreibung nennt beispielsweise die Übernahme freigegebener Laborwerte, eine festgelegte Auswertung und den Bericht für den fachlichen Review. Sie nennt auch Grenzen: Versuchsplanung, fremde Datenquellen oder zusätzliche Prognosemodelle können außerhalb dieses freigegebenen Ablaufs liegen. Damit wird erkennbar, wann eine neue Anwendung zunächst bewertet werden muss.
2. Desktop, Web-App und Zusatzprodukte sauber unterscheiden
Der Produktkern heißt Minitab Statistical Software. Daneben stehen unter anderem Minitab Solution Center, Connect, Workspace, Real-Time SPC und optionale Module. Diese Namen beschreiben keinen automatisch gemeinsamen Lieferumfang. Halten Sie fest, welche Anwendung der Mitarbeiter öffnet, welche Module er nutzt und wo Daten beziehungsweise Projekte gespeichert werden. Auch eine eingebundene Datenaufbereitung gehört zum beschriebenen Übergang.
Die Hersteller-Update-Seite dokumentiert Minitab 22.5.2 vom 9. September 2026. Ihr oberer Featurebereich nennt teilweise noch 22.5.1. Für die Bestandsaufnahme zählt deshalb der konkrete Versionsbeleg zusammen mit dem passenden Abschnitt der Release Notes. Bei Web-Nutzung müssen zusätzlich bereitgestellter Funktionsstand, Browserweg und angebundene Ablage nachvollziehbar sein; eine Desktop-Versionsnummer beschreibt nicht jede Cloud-Komponente.
Die öffentliche Kit-Beschreibung verweist auf einen gemeinsamen Rechenkern. Daraus folgt keine vollständige Funktionsgleichheit. Die Web-Dokumentation schränkt beispielsweise bestimmte Makro- und Dateibefehle ein. Prüfen Sie den tatsächlich verwendeten Ablauf erneut, wenn er von Desktop zu Web wechselt, statt nur einen bestehenden Ergebnisvergleich zu übernehmen.
3. Fehlwerte und Datenübernahme ausdrücklich prüfen
Minitab kennzeichnet fehlende numerische sowie Datums-/Zeitwerte mit einem Sternchen. Das unterstützt die Erkennung, ersetzt aber keine vereinbarte Bedeutung der Quelldaten. Ein System kann beispielsweise −99 als fehlende Messung liefern. Ohne passende Umkodierung wird daraus ein gewöhnlicher Zahlenwert. Dann kann eine mathematisch korrekte Auswertung fachlich falsch sein.
Legen Sie vor dem Import fest, welche Spalten Messwerte, Einheiten, Probenkennungen und Status enthalten. Beschreiben Sie erlaubte Ersatzcodes und den Umgang mit unvollständigen Datensätzen. Prüfen Sie nicht nur die Gesamtzahl importierter Zeilen: Doppelte Kennungen, vertauschte Proben oder gemischte Einheiten können bei gleicher Zeilenzahl unentdeckt bleiben. Diese Prüfungen sind eine Arbeitshilfe für den konkreten Datenweg.
Die Entscheidung, ob mit fehlenden Werten weitergerechnet werden darf, richtet sich nach dem festgelegten Verfahren und Verwendungszweck. Kontrollieren Sie das Verhalten der tatsächlich eingesetzten Funktion und die ausgewiesene Datenbasis. Eine erfolgreich ausgeführte Analyse bedeutet nicht automatisch, dass die erwartete Stichprobe vollständig war oder der Bericht bereits verwendet werden darf.
4. Methode und Einstellungen in einem prüfbaren Auswertungsvertrag festhalten
Ein freigegebener Auswertungsweg braucht mehr als den Namen eines Menübefehls. Er beschreibt Datenart, Auswahl, Methode, maßgebliche Parameter und Interpretation. Für Normal Capability Analysis erläutert Minitab etwa kontinuierliche Daten, rationale Untergruppen, Prozessstabilität und geeignete Verteilungsannahmen. Ein berechneter Fähigkeitsindex bestätigt diese Voraussetzungen nicht nachträglich.
Die folgende eigene Arbeitsmatrix verbindet fachliche und technische Festlegungen. Füllen Sie sie für Ihren konkreten Routineprozess aus. Die dort genannte Rolle ist eine benötigte Mitwirkung, keine universell vorgeschriebene Unterschriftsverteilung. Dieselbe fachlich geeignete Person kann mehrere Aufgaben übernehmen, soweit Ihre organisatorischen Regeln und erforderliche Unabhängigkeit gewahrt bleiben.
| Baustein | Festlegung im Prozess | Prüfbarer Beleg | Mitwirkung |
|---|---|---|---|
| Datenbasis | Quelle, Einheit, Kennung und Fehlwertregel | Soll-Import mit vollständigem Kennungsabgleich | Labor oder Prozessverantwortlicher |
| Methode | Verfahren, Annahmen und zulässige Datenmenge | Begründete Auswahl und passende Referenzfälle | Statistischer Fachverantwortlicher |
| Ausführung | Client, Version, Modul und Skriptstand | Konfiguration plus reproduzierbarer Ablauf | Systemverantwortlicher und IT |
| Ergebnis | Kennzahl, Datenanzahl und Interpretationsgrenze | Sollvergleich und dokumentierter fachlicher Review | Verantwortlicher für die Entscheidung |
| Aufzeichnung | Projekt, Ausgaben und benötigter Kontext | Lesbarer, wiederherstellbarer Auswertungsstand | Fachbereich, QA und IT |
5. Illustrativer Prüffall: Gleicher Mittelwert bei unterschiedlicher Vollständigkeit
Das folgende Beispiel ist eine eigene Sollhilfe, kein ausgeführter Minitab-Test oder Kundenfall. Ein fiktiver Bericht erwartet fünf eindeutig identifizierte Messungen derselben Einheit. Die vollständigen Werte lauten 98, 99, 100, 101 und 102. Im Quellsystem bedeutet −99 ausdrücklich fehlend. Für die vorgesehene Berichtsnutzung ist in diesem Beispiel Vollständigkeit erforderlich.
Führen Sie die Varianten mit festgelegtem Ausgangszustand und getrennten Testdaten aus. Die Erwartung stammt aus unabhängiger Rechnung; die tatsächliche Minitab-Ausgabe, verwendete Funktion und Behandlung fehlender Werte werden erst bei der Prüfung erfasst. Es wird keine native Sperrfunktion unterstellt. Eine unzulässige Berichtsnutzung kann je nach geprüfter Gestaltung technisch und organisatorisch verhindert werden.
| Testzustand | Unabhängige Rechnung | Fachliches Soll | Zu erfassender Nachweis |
|---|---|---|---|
| Alle fünf Messungen vorhanden | Summe 500; N = 5; Mittelwert 100 | Vollständigkeitsvorgabe erfüllt; weitere Methodenprüfung bleibt erforderlich | Kennungen, Eingabewerte, Einstellungen und Ergebnis |
| Dritter Messwert fehlt | Vier Werte ergeben 400 / 4 = 100 | Gleicher Mittelwert, aber unvollständig; Bericht noch nicht für den definierten Zweck verwenden | Fehlwertdarstellung, ausgewiesenes N und Entscheidung |
| −99 wird ungeprüft als Messwert verwendet | 301 / 5 = 60,2 | Importregel verletzt; Ursache bearbeiten und kontrolliert neu auswerten | Unveränderte Testquelle, erkannter Fehler und Korrekturbezug |
| Fehlende Messung korrekt ergänzt | Wieder 500 / 5 = 100 | Neue vollständige Datenbasis und neuen Auswertungsstand nachweisen | Herkunft der Ergänzung, Version und erneuter Review |
| Nur Zahlen ohne Auswertungskontext exportiert | Numerischer Mittelwert kann unverändert 100 sein | Erhalt des benötigten Nachweisumfangs bleibt offen | Vergleich von Projekt, Export und Aufbewahrungszweck |
6. Makros als eigenen Ausführungsweg behandeln
Exec-Dateien enthalten Minitab-Befehle; Makros können wiederkehrende Aufgaben automatisieren oder Funktionen erweitern. Auch ein aus der History gespeicherter Ablauf braucht einen definierten Eingang, einen kontrollierten Stand und überprüfbare Ergebnisse. Makrofreiheit ist umgekehrt kein Nachweis geringen Risikos: Eine falsche manuelle Auswahl kann dieselbe Qualitätsentscheidung verfälschen.
Die Web-App unterstützt Execs und Makros mit Grenzen. Laut Hersteller sind dort unter anderem verschachtelte Makroaufrufe, das Öffnen von Datendateien innerhalb eines Makros und bestimmte Schreiboperationen nicht unterstützt. ODBC und PYSC stehen in der Liste nicht verfügbarer Web-Befehle. Ein auf dem Desktop funktionierender Ablauf lässt sich deshalb nicht ungeprüft als identischer Web-Prozess behandeln.
Prüfen Sie, was bei einer fehlenden Datei, falscher Spalte oder unterbrochenen Ausführung geschieht. Besonders wichtig ist, ob ein alter Bericht mit neuen Eingangsdaten verwechselt werden könnte. Ein erneuter Start benötigt einen eindeutigen Zustand. Die konkrete Fehlerbehandlung ist nachzuweisen; dieser Leitfaden behauptet weder automatische Rücksetzung noch vollständige Protokollierung jedes Befehls.
7. Projekt, Worksheet und Export nach ihrem Zweck aufbewahren
Ein Minitab-Projekt enthält laut Dokumentation Worksheets, Ausgaben, Sitzungsverlauf und Dialogeinstellungen. Ein separat gespeichertes Worksheet hat einen anderen Umfang. Bei Ausgabe in fremde Worksheet-Formate können gespeicherte Konstanten und Matrizen verloren gehen. Textausgaben übernehmen das angezeigte Zeitformat; nicht angezeigte Zeitanteile werden dabei nicht mitgeschrieben.
Bestimmen Sie deshalb, welche Daten und Zusammenhänge für die spätere Beurteilung benötigt werden. Ein lesbares Ergebnisdokument kann dazugehören, reicht aber nicht automatisch allein. Prüfen Sie anhand eines vollständigen Auswertungsstands, ob Datenbasis, Auswahl, Methode und Entscheidung nachvollziehbar bleiben. Die Sitzungs-History ist dabei eine Informationsquelle; ihre Bezeichnung belegt keinen unveränderlichen Audit Trail.
Für Web-Projekte beschreibt Minitab Autosave in OneDrive oder Google Drive, während lokale Dateien nicht automatisch gespeichert werden. Weder Autosave noch eine BAK-Datei ersetzen eine begründete Sicherungs- und Aufbewahrungsregel. Zuständigkeit, Rechte, Wiederherstellung und Zugriff nach Versionswechseln müssen zum Prozess passen. Kapitel 4 und Annex 11 geben dafür den regulatorischen Rahmen, aber kein pauschales Dateiformat vor.
8. Validation Kit und Updates nach ihrer Abdeckung bewerten
Minitab beschreibt ein Validation Kit mit Qualitätsunterlagen, Vorlagen und automatisierten Skripten samt erwarteten Ergebnissen. Diese öffentliche Beschreibung ist ein sinnvoller Ausgangspunkt. Das Paket selbst wurde für diesen Leitfaden nicht bezogen, gelesen oder ausgeführt. Welche Version, Umgebung und Funktionen ein konkretes Paket abdeckt, muss vor seiner Übernahme geprüft werden.
Ordnen Sie nutzbare Lieferantenbelege Ihren Anforderungen zu. Eine bestätigte Referenzrechnung kann einen Berechnungsnachweis stützen. Sie beantwortet noch nicht, ob Ihre Quelldaten korrekt zugeordnet werden, die Methode geeignet ist oder der Export alles Erforderliche bewahrt. Lücken werden gezielt ergänzt; vorhandene passende Belege müssen nicht ohne Grund lediglich nachgeschrieben werden.
Die Release Notes liefern außerdem konkrete Anlässe für eine Betroffenheitsprüfung. Beim dokumentierten Stand 22.5.2 werden etwa Ausgabe- und Dateiübergänge unterschieden; bekannte Probleme umfassen fehlende Veraltet-Kennzeichnung bei veränderten Gewichtsspalten. Prüfen Sie, ob der verwendete Auswertungsweg betroffen ist. Testumfang, Übergangslösung und Nutzungsentscheidung folgen dieser Bewertung, nicht einer pauschalen vollständigen Neuvalidierung jedes Updates.
9. Im KMU mit einem vollständigen Routinefall beginnen
Sammeln Sie zuerst einen tatsächlich benötigten Routinefall: Quelle, Beispieldaten, gültige Arbeitsanweisung, Minitab-Projekt, Ausgabedokument und verantwortlichen Entscheider. Der Fachbereich erklärt, wofür das Ergebnis verwendet wird. Ein statistisch qualifizierter Verantwortlicher beurteilt Methode und Annahmen. IT klärt Version, Zugriff, Ablage und technische Abhängigkeiten; QA ordnet die Nachweise in das Qualitätssystem ein.
Anschließend werden Lücken priorisiert und Prüfkriterien vor der Durchführung festgelegt. Halten Sie tatsächliche Ergebnisse und Abweichungen fest und entscheiden Sie nachvollziehbar, für welchen Umfang die Nutzung möglich ist. Dieser Arbeitsablauf ist eine Planungshilfe. Er schreibt weder eine feste Zahl separater Dokumente noch eine allgemeine QA-Unterschrift unter jeden Programmlauf vor.
Den Aufwand treiben vor allem unterschiedliche Analyseverfahren, Datenquellen, individuelle Makros, manuelle Übergaben und unklare historische Auswertungsstände. Ein eng definierter Routineprozess ist anders zu bearbeiten als eine frei kombinierbare Statistikplattform. Eine belastbare Planung entsteht, sobald diese Unterschiede sichtbar sind und die benötigten Fachverantwortlichen tatsächlich mitarbeiten können.
10. Checkliste vor der Nutzung eines Auswertungswegs
Nutzen Sie diese eigene Checkliste für einen konkreten Prozess. Ein offener Punkt ist zunächst ein Befund, dessen Bedeutung und Behandlung zu entscheiden sind. Eine pauschale Bestätigung „Minitab validiert“ macht die verbleibenden Grenzen nicht sichtbar.
- Entscheidungszweck, GMP-Bezug und ausdrücklich ausgeschlossene Anwendungen sind benannt.
- Client, Version, Zusatzmodule, Skripte und Datenablage sind nachvollziehbar erfasst.
- Datenherkunft, Kennungen, Einheiten, Ersatzcodes und erwartete Vollständigkeit sind festgelegt.
- Methode, Annahmen und relevante Parameter wurden fachlich begründet.
- Normale, unvollständige und fehlerhafte Eingaben besitzen vorab bestimmte Sollreaktionen.
- Lieferantenbelege wurden hinsichtlich Version und benötigter Funktionen bewertet.
- Projekt und Ausgabe bewahren den erforderlichen Daten- und Entscheidungskontext.
- Zugriff, Änderungen, Sicherung und Wiederherstellung sind angemessen geregelt und geprüft.
- Abweichungen, Nutzungsumfang und Verantwortlichkeiten sind nachvollziehbar entschieden.
- Updates und neue Anwendungen lösen eine passende Bewertung des freigegebenen Ablaufs aus.
Häufige Fragen zu Minitab
Muss jede Minitab-Installation im Unternehmen GMP-validiert werden?
Nein, der tatsächliche Einsatz entscheidet. Grenzen Sie beispielsweise explorative Analysen von einer festgelegten qualitätsrelevanten Routineauswertung ab. Für den hier betrachteten Humanarzneimittel-GMP-Prozess sind Anwendung, Datenweg und Ergebnisverwendung gemeinsam zu bewerten. Derselbe Rechner kann mehrere Anwendungszwecke unterstützen; daraus folgt weder eine Freigabe aller Funktionen noch die Forderung, jede denkbare Analyse einzeln abzuarbeiten.
Ist Minitab durch das Validation Kit bereits für unseren Prozess validiert?
Nein. Die öffentliche Paketbeschreibung nennt hilfreiche Herstellerunterlagen und Referenzskripte, aber keine Prüfung Ihrer konkreten Anwendung. Beschaffen Sie das passende Paket und ordnen Sie seine tatsächliche Abdeckung Ihren Anforderungen zu. Datenimport, Methode, Skriptanpassungen und Aufbewahrung können zusätzliche Nachweise benötigen. Das Kit wurde für diesen Leitfaden nicht gelesen oder ausgeführt; ein erfolgreiches Kundenergebnis wird daher nicht behauptet.
Können wir einen geprüften Desktop-Ablauf unverändert in der Web-App verwenden?
Das ist gezielt zu prüfen. Ein gemeinsamer Rechenkern bedeutet nicht identische Datei-, Makro- und Integrationsfunktionen. Die Web-Dokumentation nennt mehrere nicht unterstützte Befehle und Makrovarianten. Vergleichen Sie daher Datenübernahme, Ausführung, Fehlerbehandlung und Speicherung Ihres Ablaufs. Ein übereinstimmender Mittelwert in einem Normalfall deckt beispielsweise einen nicht mehr funktionierenden Import- oder Exportbefehl nicht ab.
Warum genügt ein plausibler Mittelwert nicht als Prüfergebnis?
Weil verschiedene Datenbasen denselben Mittelwert ergeben können. Im illustrativen Fall ergeben sowohl fünf vollständige Messungen als auch vier vorhandene Werte den Mittelwert 100. Nur die erste Variante erfüllt die beispielhafte Vollständigkeitsvorgabe. Prüfen Sie deshalb Kennungen, Datenanzahl, fehlende Werte und fachliche Verwendbarkeit zusätzlich zur Rechnung. Welche Behandlung fehlender Werte zulässig ist, muss für die konkrete Analyse bestimmt werden.
Wie behandeln wir −99 oder andere Ersatzcodes für fehlende Messungen?
Klären Sie ihre Bedeutung im Quellsystem und legen Sie eine kontrollierte Übernahmeregel fest. Minitab weist ausdrücklich darauf hin, dass ein nicht umkodierter Ersatzcode als Zahlenwert verwendet wird. Bewahren Sie den Bezug zur unveränderten Quelle und prüfen Sie die Umwandlung. Ein späteres Entfernen auffälliger Werte ohne nachvollziehbare Regel ist kein Ersatz für eine richtige Datenübernahme.
Müssen wir für die Validierung mindestens 100 Testwerte verwenden?
Nicht aufgrund der Minitab-Hilfe zur Normal Capability Analysis. Deren Empfehlung bezieht sich auf eine belastbare Schätzung der Prozessfähigkeit über geeignete Daten, nicht auf den allgemeinen Umfang eines Softwaretests. Für die Validierung wählen Sie aussagekräftige Normal-, Grenz- und Fehlerfälle nach Risiko. Für die reale statistische Untersuchung bestimmen Sie zusätzlich den fachlich erforderlichen Datenumfang und die Eignung des Verfahrens.
Reicht ein PDF oder eine Excel-Datei als Auswertungsnachweis?
Das hängt davon ab, welche Informationen für den festgelegten Zweck erhalten bleiben müssen. Ein Worksheet-Export ist nicht dasselbe wie das vollständige Projekt mit Ausgabe, Verlauf und Einstellungen. Prüfen Sie auch Formatverluste, etwa bei Konstanten, Matrizen oder Zeitanteilen. Ein lesbarer Bericht kann Bestandteil der Akte sein; seine Vollständigkeit als alleiniger Nachweis darf jedoch nicht vorausgesetzt werden.
Ist die Minitab-History ein vollständiger Audit Trail?
Aus den hier verwendeten Herstellerunterlagen lässt sich das nicht ableiten. Beschrieben sind ein Sitzungsverlauf und dessen Nutzung für Befehlsabläufe. Ob relevante Datenänderungen mit Identität, Zeitpunkt, Grund und geeigneten Schutzmechanismen nachvollziehbar bleiben, benötigt eigene Belege für die konkrete Umgebung. Definieren Sie die erforderlichen Kontrollen aus Verwendung und Risiko; bewerten Sie eine Funktion nicht nur anhand ihres Namens.
Wie viel müssen wir nach einem Minitab-Update erneut testen?
Prüfen Sie zunächst die Änderung und ihre Berührungspunkte mit Ihrem freigegebenen Ablauf. Relevant können neue Berechnungsfunktionen, veränderte Dialoge, Dateikompatibilität oder bekannte Ausgabeprobleme sein. Daraus entstehen begründete Vergleichs- und Regressionstests sowie gegebenenfalls weitere Maßnahmen. Eine feste Testzahl lässt sich aus der Versionsnummer nicht ableiten; ebenso wenig ist jedes Update automatisch ohne zusätzlichen Nachweis übernehmbar.
Welche Unterlagen und Mitarbeiter brauchen wir für den Projektstart?
Beginnen Sie mit einem realen Routineablauf, repräsentativen Daten, der verwendeten Methode, Projektdateien und vorhandenen Lieferantenbelegen. Benennen Sie einen fachlichen Entscheider, statistische Kompetenz sowie Ansprechpartner für IT und Qualität. Gemeinsam werden Datenbedeutung, Akzeptanzkriterien und Lücken geklärt. Anzahl der Verfahren, Skripte und Schnittstellen bestimmt den Aufwand wesentlich stärker als die reine Zahl installierter Minitab-Lizenzen.
Quellen & fachlicher Stand
Stand 6. Oktober 2026. Herstellerbezug: Minitab Statistical Software 22.5.2 und rollierende Desktop-/Web-Hilfe; konkrete Installation und Module gesondert bestätigen. Das Validation Kit wurde nur anhand seiner öffentlichen Beschreibung eingeordnet, nicht gelesen oder ausgeführt. Regulatorischer Schwerpunkt: Humanarzneimittel-GMP, Annex 11 und Kapitel 4. Tabellen und Zahlen sind eigene illustrative Arbeitshilfen, keine Produkt- oder Kundentests.
- Minitab Statistical Software
- Minitab Software Updates — 22.5.2
- Confidence in Every Calculation: How Minitab Supports FDA-Regulated Validation
- Request the Software Validation Kit
- Run a script in the web app
- How Minitab denotes missing data
- Data considerations for Normal Capability Analysis
- Save and export Minitab projects and worksheets
- Europäische Kommission: EudraLex Volume 4
- EU-GMP Annex 11: Computerised Systems, Revision Januar 2011
- EU-GMP Kapitel 4: Documentation, Januar 2011
Zuletzt fachlich geprüft am 06.10.2026.
Daniel Herrmann Consulting
Den Minitab-Auswertungsweg nachvollziehbar absichern
Wir unterstützen Sie dabei, die relevante Anwendung abzugrenzen, Lieferantenbelege zu bewerten und konkrete Daten-, Methoden- und Ausgabeprüfungen mit Fachbereich, QA und IT auszuarbeiten.
- IT-GxP-Audit →
Vorhandene Auswertungsnachweise und offene Risiken im tatsächlichen Prozess bewerten.
- IT-GxP-Consulting →
Anforderungen, Prüffälle und kontrollierte Änderungen für Ihren Auswertungsweg umsetzen.