IT-Systeme · Praxisleitfaden

Microsoft 365 Copilot unter GxP: Einsatz sinnvoll prüfen

Copilot findet Informationen und formuliert in Sekunden einen überzeugenden Text. Im Qualitätsalltag bleibt die entscheidende Frage: Beruht die Antwort auf dem richtigen, gültigen Dokument und darf sie für diese Aufgabe verwendet werden? Die Bewertung beginnt deshalb beim konkreten Einsatz.

Daniel Herrmann
Compliance-Experte für Life Sciences
Fachlicher Stand: 7 Minuten Lesezeit
Inhaltsverzeichnis

Das Wichtigste vorab

Darf Microsoft 365 Copilot im GxP-Umfeld eingesetzt werden?

Eine pauschale Freigabe des Produkts wäre ungeeignet. Bewerten Sie Aufgabe, Daten, Quellen, Berechtigungen und tatsächliche Folgewirkung. Definieren und prüfen Sie geeignete Kontrollen für zulässige Anwendungen. Eine menschliche Bestätigung macht einen kritischen Einsatz nicht automatisch unkritisch. Der Annex-22-Konsultationsentwurf 2025 ist kein geltender Zulassungsnachweis für generative KI; bereits anwendbare Anforderungen bleiben zu berücksichtigen.

Produkt und konkrete Aufgabe eindeutig benennen

Microsofts aktuelle Dokumentation verwendet für Microsoft 365 Copilot inzwischen auch den Namen Microsoft Copilot. Übergangsbezeichnungen bestehen weiter. Für Ihre Bewertung ist der konkrete Unternehmensdienst mit Lizenz, aktivierten Funktionen und Datenzugängen entscheidend. Verbraucherangebote, Erweiterungen und selbst gebaute Agenten dürfen nicht pauschal unter derselben Freigabe zusammengefasst werden. Halten Sie den tatsächlich vorgesehenen Umfang fest.

Beschreiben Sie die Aufgabe ohne das allgemeine Wort Assistenz. „Besprechungsnotizen sprachlich strukturieren“ ist etwas anderes als „eine Abweichung fachlich bewerten“ oder „eine Chargenentscheidung vorbereiten“. Bestimmen Sie Eingaben, Ausgabe, Nutzer und erlaubte Folgehandlung. Der Einfluss auf Qualität und Datenintegrität kann auch indirekt entstehen. Wenn ein Mitarbeiter nur noch die Zusammenfassung liest, kann eine vermeintlich rein unterstützende Funktion faktisch zur maßgeblichen Entscheidungsgrundlage werden.

Quellen: [1]

Regulatorische Einordnung vom Produktmarketing trennen

Stand 14. Oktober 2026 wird Annex 22 hier als Konsultationsentwurf von 2025 behandelt. Der Entwurf nimmt generative KI und LLM aus seinem vorgesehenen Modellumfang heraus und spricht sich gegen ihren Einsatz in kritischen GMP-Anwendungen aus. Diese Entwurfsposition ist keine allgemeine aktuelle Zulassung und allein kein neu geltendes Verbot. Der vorhandene regulatorische Rahmen wird für den tatsächlichen Prozess geprüft.

Leiten Sie daraus keine pauschale Freigabe mit dem Zusatz „Mensch prüft“. Die Kritikalität folgt der tatsächlichen Wirkung, nicht der Produktbezeichnung. Beschreiben Sie, welche Inhalte das Modell beeinflusst und wie ein Fehler erkannt würde. Die zuständigen Fachverantwortlichen entscheiden über erlaubten Einsatz und Grenzen. Offene Fragen werden vor einer relevanten Nutzung geklärt. Dieser Leitfaden empfiehlt keine autonome Qualitätsentscheidung durch einen allgemeinen Sprachassistenten.

Quellen: [2] [3] [4]

Berechtigungen zuerst aufräumen

Microsoft beschreibt, dass der Unternehmensdienst organisationsinterne Inhalte anhand bestehender Benutzerberechtigungen zugänglich macht. Das verhindert nicht, dass bereits zu weit vergebene Rechte ungewollt Informationen sichtbar werden lassen. Prüfen Sie daher SharePoint-Bibliotheken, Gruppen, Gäste und sonstige angebundene Quellen. Ein seit Jahren unbeachteter Freigabelink kann durch die neue Suchmöglichkeit plötzlich praktisch relevant werden.

Erstellen Sie repräsentative Rollenfälle. Ein Mitarbeiter darf Standort A sehen, aber nicht die vertraulichen Vorgänge von Standort B. Prüfen Sie direkte Fragen und indirekte Zusammenfassungen. Ein angezeigter Quellenlink ist kein Ersatz für einen Berechtigungstest. Erweiterungen und Agenten können zusätzliche Datenwege schaffen; deren Umfang wird gesondert bewertet. Die Herstelleraussage zu bestehenden Rechten muss zum tatsächlichen Unternehmenssetup passen und bleibt keine automatische Bestätigung seiner Angemessenheit.

Quellen: [1] [2]

Gültige Quelle, richtige Revision und Aussage prüfen

Eine Antwort kann korrekt aus einer ungeeigneten Quelle zusammengefasst sein. Definieren Sie, welche Dokumente für die Aufgabe maßgeblich sind. Entwürfe, historische Revisionen und aktuelle wirksame Anweisungen dürfen nicht unbemerkt vermischt werden. Prüfen Sie, ob die Ausgabe ihren Quellen- und Geltungsbezug verständlich erkennen lässt. Eine fachlich klingende Formulierung ist kein Nachweis für die richtige Dokumentgrundlage.

Vergleichen Sie Antworten mit unabhängig festgelegten Sollinformationen. Berücksichtigen Sie fehlende Absätze, Ausnahmen, Tabellen und widersprüchliche Quellen. Auch eine vorhandene Fundstelle kann die behauptete Aussage nicht tragen. Der Reviewer muss den Zusammenhang prüfen können. Regeln Sie, wann der Assistent keine belastbare Antwort geben darf und auf die Originalquelle beziehungsweise einen zuständigen Ansprechpartner verweist. Unbegründete Ergänzungen aus allgemeinem Modellwissen können im regulierten Kontext irreführend sein.

Quellen: [2] [5]

Konstruiertes Beispiel: eine interne SOP-Frage

Im Beispiel fragt ein Mitarbeiter nach dem Umgang mit einer nicht lesbaren Kennzeichnung. Es gibt eine wirksame SOP, eine ältere Revision und einen Entwurf für Standort B. Die erlaubte Anwendung soll die passende Quelle für Standort A auffindbar machen und den Mitarbeiter zur Prüfung des Originalabschnitts führen. Sie darf keine neue Prozessfreigabe oder abweichende Handlung selbst erzeugen. Der Anwendungsfall wird vor dem Pilotbetrieb fachlich bewertet.

Das Prüfpaket enthält eine eindeutige Frage, eine Frage ohne Standortangabe, einen widersprüchlichen Quellbestand und einen Benutzer ohne Zugriff. Erwartet wird eine passende Antwort beziehungsweise erkennbare Begrenzung. Die Bewertung erfolgt anhand vorbereiteter Quellen und Kriterien. Die folgende Matrix ist eine eigene Arbeitshilfe; sie behauptet keine universelle Copilot-Funktion oder allgemeine regulatorische Freigabe dieses Beispiels.

Eigene Arbeitshilfe: Konstruiertes Beispiel: eine interne SOP-Frage
PrüffallErwartete KontrolleErkennbarer Befund
Richtige SOPMaßgebliche Quelle und StandPassender Originalabschnitt
Standort fehltKontext klärenKeine unbegründete Zuordnung
Alte RevisionGültigkeit unterscheidenHistorischer Stand nicht als aktuell
WiderspruchUnsicherheit sichtbar machenKeine still erfundene Auflösung
Fehlendes RechtQuellenzugriff begrenzenKein vertraulicher Inhalt
Nicht beantwortbarGrenze akzeptierenZuständiger Klärungsweg

Quellen: [2]

Human Review ausführbar gestalten

Definieren Sie, was ein Reviewer tatsächlich prüft: Quelle, Vollständigkeit, Zahlen, Ausnahmen, Geltungsbereich und erlaubte Verwendung. Eine pauschale Arbeitsanweisung „KI immer kontrollieren“ reicht nicht, wenn die Prüfung im Alltag weder Zeit noch geeignete Referenzen hat. Der Reviewer braucht fachliche Kompetenz und einen klaren Umgang mit Abweichungen. Die Prüfung muss zur konkreten Folgewirkung passen.

Testen Sie die Kontrolle mit absichtlich fehlerhaften Ausgaben. Wird eine ausgelassene Ausnahme erkannt? Fällt ein falscher Zahlenwert auf? Versteht der Anwender, wann die Ausgabe nicht verwendet werden darf? Eine zusätzliche Unterschrift ohne wirksame Prüfung ist keine ausreichende Risikobegrenzung. Dokumentieren Sie die erlaubten Aufgaben und verbotenen beziehungsweise nicht freigegebenen Verwendungen verständlich. Ein Pilot mit unverbindlichen Demonstrationen belegt noch keine sichere Routineanwendung.

Quellen: [2] [5]

Datenverarbeitung und Anbieteränderungen bewerten

Microsoft erklärt für den beschriebenen Unternehmensdienst, dass Prompts, Antworten und über Microsoft Graph zugängliche Daten nicht zum Training grundlegender LLMs verwendet werden. Das ist eine Herstellerzusage im jeweiligen Produkt- und Vertragskontext, keine vollständige Datenschutzbewertung des eigenen Einsatzes. Prüfen Sie Speicherung, Aufbewahrung, Websuche, Erweiterungen und tatsächlich genutzte Datenwege. Verbraucherprodukte werden nicht aus dieser Aussage mitfreigegeben.

Ein Cloudassistent kann sich durch Dienste, Modelle, Funktionen und Quellenanbindung verändern. Bestimmen Sie, welche Änderungen für Ihren Einsatz relevant sind und wie Sie davon erfahren. Prüfen Sie nach geeigneten Auslösern repräsentative Referenzfragen erneut. Ein festgehaltener Testbericht gilt für den bewerteten Umfang und Zeitpunkt. Er garantiert keine unveränderte Qualität sämtlicher späterer Antworten. Die Betriebsverantwortung und der Umgang mit neuen Fehlerbildern bleiben deshalb zentral.

Quellen: [1] [2]

Einsatzentscheidung und begrenzten Pilotbetrieb dokumentieren

Eine geeignete Entscheidungsvorlage verbindet Aufgabe, Kritikalität, Eingaben, Quellen, Rollen, Ausgabe, Review und erlaubte Folgehandlung. Benennen Sie offene Punkte und erforderliche Maßnahmen. Ein begrenzter Pilot erhält klare Teilnehmer, Daten und Grenzen. Seine Ergebnisse werden gegen vorab festgelegte Kriterien ausgewertet, nicht allein nach subjektiver Begeisterung. Zeitersparnis kann ein Nutzenmaß sein, ersetzt aber keine fachliche Qualität.

Für die Routine werden Verantwortliche, Schulung, Fehlerbearbeitung und Änderungsbewertung festgelegt. Verknüpfen Sie den Einsatz mit bestehenden Prozessen, statt eine isolierte KI-SOP ohne praktische Steuerung zu erzeugen. Der allgemeine Annex-22-Artikel erläutert den Entwurfsstatus ausführlicher. Hier steht die konkrete Microsoft-Anwendung im Vordergrund. Gute Bewertung ermöglicht einen verantworteten Einsatz dort, wo Zweck und Kontrollen tragfähig sind, und macht verbleibende Grenzen sichtbar.

Quellen: [2]

Häufige Fragen zu Microsoft Copilot: Validierung und Einsatzgrenzen

Ist Microsoft 365 Copilot schon GxP-validiert?

Eine pauschale Produktfreigabe beantwortet die eigene Eignungsfrage nicht. Bewerten Sie konkrete Aufgabe, Daten, Quellen, Nutzer und Kontrollen. Herstellerunterlagen können beitragen, ersetzen aber keine Nachweise für den vorgesehenen Prozess. Der geprüfte Umfang und seine Grenzen müssen ausdrücklich dokumentiert sein.

Macht Human Review jede Copilot-Anwendung unkritisch?

Nein. Die tatsächliche Wirkung auf Entscheidung und Aufzeichnung bleibt maßgeblich. Ein Reviewer muss Fehler wirksam erkennen können und die Prüfung praktisch ausführen. Eine zusätzliche Bestätigung ohne geeignete Quelle, Kompetenz und Kriterien ist keine automatische Absicherung. Kritische Verwendungen brauchen eine eigenständige Bewertung.

Kann Copilot Inhalte zeigen, die zu weit freigegeben wurden?

Bestehende Berechtigungen sind die Grundlage des beschriebenen Unternehmensdiensts. Wenn diese Rechte bereits unangemessen weit sind, kann die neue Suche solche Inhalte praktisch leichter auffindbar machen. Prüfen Sie Gruppen, Bibliotheken und Gäste deshalb vor dem Einsatz. Die Rechtearchitektur bleibt eine eigene Verantwortung.

Quellen: [1]

Sind Unternehmensdaten vom Modelltraining ausgeschlossen?

Microsoft beschreibt entsprechende Zusagen für den konkreten Unternehmensdienst. Prüfen Sie Produkt, Vertrag und aktivierte Funktionen. Die Aussage darf nicht pauschal auf Verbraucherangebote, fremde Agenten oder sämtliche Erweiterungen übertragen werden. Speicherung und weitere Datenverarbeitung müssen zusätzlich bewertet werden.

Quellen: [1]

Ist Annex 22 eine aktuelle Freigabe für Copilot?

Nein. Der hier behandelte Text ist ein Konsultationsentwurf und keine allgemeine Zulassung generativer KI. Sein Modellumfang und seine Position zu kritischen GMP-Anwendungen sind ausdrücklich zu beachten. Bereits anwendbare Anforderungen werden unabhängig davon für den tatsächlichen Prozess bewertet.

Quellen: [3]

Wie misst man einen sinnvollen Pilotbetrieb?

Mit vorab festgelegten Kriterien zu Quellenrichtigkeit, Vollständigkeit, Fehlererkennung, Berechtigungen und erlaubter Verwendung. Ergänzen Sie den tatsächlichen Arbeitsaufwand einschließlich Review. Eine kurze Antwortzeit oder hohe Nutzerzufriedenheit allein belegt keine fachliche Eignung. Grenzen und Befunde fließen in die Einsatzentscheidung ein.

Quellen & fachlicher Stand

Stand: 14. Oktober 2026. Regulatorische Einordnung und Herstellerfunktionen sind getrennt belegt. Beispiele, Testmatrizen und Vorlagen sind eigene Arbeitshilfen; sie werden für den tatsächlichen Einsatzzweck angepasst.

  1. Microsoft: Data, Privacy, and Security for Microsoft 365 Copilot
  2. Europäische Kommission: EU-GMP Annex 11, Computerised Systems (2011)
  3. Europäische Kommission: Annex 22, Konsultationsentwurf 2025, Abschnitt 1 Scope
  4. Europäische Kommission: EudraLex Volume 4, aktuelles Verzeichnis
  5. PIC/S: PI 041-1, Good Practices for Data Management and Integrity (2021)

Zuletzt fachlich geprüft am 14.10.2026.

Daniel Herrmann, Daniel Herrmann Consulting

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